| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病关节炎 | 其他:症状和症状的临床和成像检查暗示轴向受累 |
背景。轴向骨骼(s骨关节和 /或脊柱)的参与是与银屑病皮肤疾病相关的频繁表现之一,以及周围肌肉骨骼结构(外周关节炎,肠炎,dactylisis)(通常被引用到阿斯科里特性关节炎)(通常引用) PSA)。根据所使用的定义,轴向疾病的患病率从25%到70%的PSA患者不等。迫切需要基于证据的定义以及统一且被广泛接受的术语,以便轴向参与PSA,这将允许在异质PSA种群中定义患者的同质亚组。
目标和学习目标。基于对PSA诊断出满足CASPAR标准的患者的横断面评估,以数据为轴向参与PSA的数据驱动定义。研究目标是:确定一组PSA患者的轴向受累的患病率;确定成像发现的频率,暗示轴向骨骼在PSA中的炎症受累;确定与PSA中轴向受累有关的因素(临床,实验室,成像)。
研究设计和研究人群。这是对PSA明确诊断的患者的跨国多中心横断面研究。感兴趣的人群将由400名被诊断患有PSA的成年患者组成,并符合PSA的分类标准,并且不接受生物学或靶向合成疾病抗疾病药物(B或TSDMARDS)。鼓励参与的风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。将在选定的研究中心前瞻性地招募患者,并将接受与研究相关的检查,包括轴向骨骼的成像(X射线和磁共振成像)。收集的数据将作为对当地研究人员以及中央研究委员会独立轴向参与的判断或不存在的判断的基础。
分析和研究结果。根据局部和中央评估,轴向受累患者的轴向受累患病率将在表现出外周受累(主要分析人群)以及整个组的PSA患者中计算。本地研究者评估的轴向受累的患病率是研究的PSA患者,这将是研究的主要结果。将分析地方和中央判断之间的协议。将进行无周围介入(即纯轴向疾病)的组的子分析。根据局部和中央评估,将计算成像发现(在MRI和X射线上)的频率(在MRI和X射线射线上)提示轴向骨骼(Sacroiliac关节和脊柱)的炎症受累。将分析地方和中央判断之间的协议。还将探讨与轴向参与有关的参数。将评估每个参数的诊断 /分类值。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 轴向参与银屑病关节炎队列 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病关节炎 诊断患有PSA并符合PSA的分类标准的患者,症状持续时间长达10年,并且未接受生物学或靶向合成疾病,以修饰抗疾病药物(B或TSDMARDS)。 | 其他:症状和症状的临床和成像检查暗示轴向受累 临床和成像检查,包括X射线和脊柱关节的磁共振成像 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Denis Poddubnyy | +4930450514582 | denis.poddubnyy@charite.de | |
| 联系人:Dafna D. Gladman,医学博士,FRCPC | +14166035753 | dafna.gladman@utoronto.ca |
| 加拿大,安大略省 | |
| 多伦多西部医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8 | |
| 联系人:Dafna D Gladman,医学博士,FRCPC | |
| 德国 | |
| Charité -Universitätsmedizin柏林 | |
| 柏林,德国 | |
| 联系人:医学博士Denis Poddubnyy | |
| 学习主席: | 医学博士Denis Poddubnyy | 德国柏林慈善大学 | |
| 学习主席: | Dafna D. Gladman,医学博士,FRCPC | 多伦多大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月15日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 当地研究者轴向受累的患病率[时间范围:基线] 当地研究者评估的轴向受累的患病率是在出现周围受累的PSA患者中 | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 轴向参与银屑病关节炎队列 | ||||||||||
| 官方头衔 | 轴向参与银屑病关节炎队列 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这是对PSA明确诊断的患者的跨国多中心横断面研究。感兴趣的人群将由400名被诊断患有PSA的成年患者组成,并符合PSA的分类标准,并且不接受生物学或有针对性的合成疾病,以修饰抗疾病药物(B或TSDMARDS)。鼓励参与的风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。将在选定的研究中心前瞻性地招募患者,并将接受与研究相关的检查,包括轴向骨骼的成像(X射线和磁共振成像)。收集的数据将作为对当地研究人员以及中央研究委员会独立轴向参与的判断或不存在的判断的基础。 | ||||||||||
| 详细说明 | 背景。轴向骨骼(s骨关节和 /或脊柱)的参与是与银屑病皮肤疾病相关的频繁表现之一,以及周围肌肉骨骼结构(外周关节炎,肠炎,dactylisis)(通常被引用到阿斯科里特性关节炎)(通常引用) PSA)。根据所使用的定义,轴向疾病的患病率从25%到70%的PSA患者不等。迫切需要基于证据的定义以及统一且被广泛接受的术语,以便轴向参与PSA,这将允许在异质PSA种群中定义患者的同质亚组。 目标和学习目标。基于对PSA诊断出满足CASPAR标准的患者的横断面评估,以数据为轴向参与PSA的数据驱动定义。研究目标是:确定一组PSA患者的轴向受累的患病率;确定成像发现的频率,暗示轴向骨骼在PSA中的炎症受累;确定与PSA中轴向受累有关的因素(临床,实验室,成像)。 研究设计和研究人群。这是对PSA明确诊断的患者的跨国多中心横断面研究。感兴趣的人群将由400名被诊断患有PSA的成年患者组成,并符合PSA的分类标准,并且不接受生物学或靶向合成疾病抗疾病药物(B或TSDMARDS)。鼓励参与的风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。将在选定的研究中心前瞻性地招募患者,并将接受与研究相关的检查,包括轴向骨骼的成像(X射线和磁共振成像)。收集的数据将作为对当地研究人员以及中央研究委员会独立轴向参与的判断或不存在的判断的基础。 分析和研究结果。根据局部和中央评估,轴向受累患者的轴向受累患病率将在表现出外周受累(主要分析人群)以及整个组的PSA患者中计算。本地研究者评估的轴向受累的患病率是研究的PSA患者,这将是研究的主要结果。将分析地方和中央判断之间的协议。将进行无周围介入(即纯轴向疾病)的组的子分析。根据局部和中央评估,将计算成像发现(在MRI和X射线上)的频率(在MRI和X射线射线上)提示轴向骨骼(Sacroiliac关节和脊柱)的炎症受累。将分析地方和中央判断之间的协议。还将探讨与轴向参与有关的参数。将评估每个参数的诊断 /分类值。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 全血 | ||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 感兴趣的人群将包括被诊断为PSA的连续成年患者,并符合PSA的CASPAR(银屑病关节炎的分类标准)分类标准,症状持续时间长达10年,不接受生物学或有针对性的合成疾病,并修改了抗炎药(b或bor或heatirhematic疾病) tsdmards)。鼓励参与的风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。 | ||||||||||
| 健康)状况 | 银屑病关节炎 | ||||||||||
| 干涉 | 其他:症状和症状的临床和成像检查暗示轴向受累 临床和成像检查,包括X射线和脊柱关节的磁共振成像 | ||||||||||
| 研究组/队列 | 银屑病关节炎 诊断患有PSA并符合PSA的分类标准的患者,症状持续时间长达10年,并且未接受生物学或靶向合成疾病,以修饰抗疾病药物(B或TSDMARDS)。 干预:其他:症状的临床和成像检查和暗示轴向受累的迹象 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||
| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大,德国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04434885 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | 轴 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 德国柏林慈善大学的Denis Poddubnyy | ||||||||||
| 研究赞助商 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||||
| 合作者 | |||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | 其他:症状和症状的临床和成像检查暗示轴向受累 |
背景。轴向骨骼(s骨关节和 /或脊柱)的参与是与银屑病皮肤疾病相关的频繁表现之一,以及周围肌肉骨骼结构(外周关节炎' target='_blank'>关节炎,肠炎,dactylisis)(通常被引用到阿斯科里特性关节炎' target='_blank'>关节炎)(通常引用) PSA)。根据所使用的定义,轴向疾病的患病率从25%到70%的PSA患者不等。迫切需要基于证据的定义以及统一且被广泛接受的术语,以便轴向参与PSA,这将允许在异质PSA种群中定义患者的同质亚组。
目标和学习目标。基于对PSA诊断出满足CASPAR标准的患者的横断面评估,以数据为轴向参与PSA的数据驱动定义。研究目标是:确定一组PSA患者的轴向受累的患病率;确定成像发现的频率,暗示轴向骨骼在PSA中的炎症受累;确定与PSA中轴向受累有关的因素(临床,实验室,成像)。
研究设计和研究人群。这是对PSA明确诊断的患者的跨国多中心横断面研究。感兴趣的人群将由400名被诊断患有PSA的成年患者组成,并符合PSA的分类标准,并且不接受生物学或靶向合成疾病抗疾病药物(B或TSDMARDS)。鼓励参与的风湿病' target='_blank'>风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。将在选定的研究中心前瞻性地招募患者,并将接受与研究相关的检查,包括轴向骨骼的成像(X射线和磁共振成像)。收集的数据将作为对当地研究人员以及中央研究委员会独立轴向参与的判断或不存在的判断的基础。
分析和研究结果。根据局部和中央评估,轴向受累患者的轴向受累患病率将在表现出外周受累(主要分析人群)以及整个组的PSA患者中计算。本地研究者评估的轴向受累的患病率是研究的PSA患者,这将是研究的主要结果。将分析地方和中央判断之间的协议。将进行无周围介入(即纯轴向疾病)的组的子分析。根据局部和中央评估,将计算成像发现(在MRI和X射线上)的频率(在MRI和X射线射线上)提示轴向骨骼(Sacroiliac关节和脊柱)的炎症受累。将分析地方和中央判断之间的协议。还将探讨与轴向参与有关的参数。将评估每个参数的诊断 /分类值。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 轴向参与银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎队列 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 诊断患有PSA并符合PSA的分类标准的患者,症状持续时间长达10年,并且未接受生物学或靶向合成疾病,以修饰抗疾病药物(B或TSDMARDS)。 | 其他:症状和症状的临床和成像检查暗示轴向受累 临床和成像检查,包括X射线和脊柱关节的磁共振成像 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Denis Poddubnyy | +4930450514582 | denis.poddubnyy@charite.de | |
| 联系人:Dafna D. Gladman,医学博士,FRCPC | +14166035753 | dafna.gladman@utoronto.ca |
| 加拿大,安大略省 | |
| 多伦多西部医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8 | |
| 联系人:Dafna D Gladman,医学博士,FRCPC | |
| 德国 | |
| Charité -Universitätsmedizin柏林 | |
| 柏林,德国 | |
| 联系人:医学博士Denis Poddubnyy | |
| 学习主席: | 医学博士Denis Poddubnyy | 德国柏林慈善大学 | |
| 学习主席: | Dafna D. Gladman,医学博士,FRCPC | 多伦多大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月15日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 当地研究者轴向受累的患病率[时间范围:基线] 当地研究者评估的轴向受累的患病率是在出现周围受累的PSA患者中 | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 轴向参与银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎队列 | ||||||||||
| 官方头衔 | 轴向参与银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎队列 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这是对PSA明确诊断的患者的跨国多中心横断面研究。感兴趣的人群将由400名被诊断患有PSA的成年患者组成,并符合PSA的分类标准,并且不接受生物学或有针对性的合成疾病,以修饰抗疾病药物(B或TSDMARDS)。鼓励参与的风湿病' target='_blank'>风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。将在选定的研究中心前瞻性地招募患者,并将接受与研究相关的检查,包括轴向骨骼的成像(X射线和磁共振成像)。收集的数据将作为对当地研究人员以及中央研究委员会独立轴向参与的判断或不存在的判断的基础。 | ||||||||||
| 详细说明 | 背景。轴向骨骼(s骨关节和 /或脊柱)的参与是与银屑病皮肤疾病相关的频繁表现之一,以及周围肌肉骨骼结构(外周关节炎' target='_blank'>关节炎,肠炎,dactylisis)(通常被引用到阿斯科里特性关节炎' target='_blank'>关节炎)(通常引用) PSA)。根据所使用的定义,轴向疾病的患病率从25%到70%的PSA患者不等。迫切需要基于证据的定义以及统一且被广泛接受的术语,以便轴向参与PSA,这将允许在异质PSA种群中定义患者的同质亚组。 目标和学习目标。基于对PSA诊断出满足CASPAR标准的患者的横断面评估,以数据为轴向参与PSA的数据驱动定义。研究目标是:确定一组PSA患者的轴向受累的患病率;确定成像发现的频率,暗示轴向骨骼在PSA中的炎症受累;确定与PSA中轴向受累有关的因素(临床,实验室,成像)。 研究设计和研究人群。这是对PSA明确诊断的患者的跨国多中心横断面研究。感兴趣的人群将由400名被诊断患有PSA的成年患者组成,并符合PSA的分类标准,并且不接受生物学或靶向合成疾病抗疾病药物(B或TSDMARDS)。鼓励参与的风湿病' target='_blank'>风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。将在选定的研究中心前瞻性地招募患者,并将接受与研究相关的检查,包括轴向骨骼的成像(X射线和磁共振成像)。收集的数据将作为对当地研究人员以及中央研究委员会独立轴向参与的判断或不存在的判断的基础。 分析和研究结果。根据局部和中央评估,轴向受累患者的轴向受累患病率将在表现出外周受累(主要分析人群)以及整个组的PSA患者中计算。本地研究者评估的轴向受累的患病率是研究的PSA患者,这将是研究的主要结果。将分析地方和中央判断之间的协议。将进行无周围介入(即纯轴向疾病)的组的子分析。根据局部和中央评估,将计算成像发现(在MRI和X射线上)的频率(在MRI和X射线射线上)提示轴向骨骼(Sacroiliac关节和脊柱)的炎症受累。将分析地方和中央判断之间的协议。还将探讨与轴向参与有关的参数。将评估每个参数的诊断 /分类值。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 全血 | ||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 感兴趣的人群将包括被诊断为PSA的连续成年患者,并符合PSA的CASPAR(银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的分类标准)分类标准,症状持续时间长达10年,不接受生物学或有针对性的合成疾病,并修改了抗炎药(b或bor或heatirhematic疾病) tsdmards)。鼓励参与的风湿病' target='_blank'>风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。 | ||||||||||
| 健康)状况 | 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||||
| 干涉 | 其他:症状和症状的临床和成像检查暗示轴向受累 临床和成像检查,包括X射线和脊柱关节的磁共振成像 | ||||||||||
| 研究组/队列 | 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 诊断患有PSA并符合PSA的分类标准的患者,症状持续时间长达10年,并且未接受生物学或靶向合成疾病,以修饰抗疾病药物(B或TSDMARDS)。 干预:其他:症状的临床和成像检查和暗示轴向受累的迹象 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
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| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大,德国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04434885 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | 轴 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 德国柏林慈善大学的Denis Poddubnyy | ||||||||||
| 研究赞助商 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||||
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||