免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 轴向参与银屑病关节炎队列(轴)

轴向参与银屑病关节炎队列(轴)

研究描述
简要摘要:
这是对PSA明确诊断的患者的跨国多中心横断面研究。感兴趣的人群将由400名被诊断患有PSA的成年患者组成,并符合PSA的分类标准,并且不接受生物学或有针对性的合成疾病,以修饰抗疾病药物(B或TSDMARDS)。鼓励参与的风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。将在选定的研究中心前瞻性地招募患者,并将接受与研究相关的检查,包括轴向骨骼的成像(X射线和磁共振成像)。收集的数据将作为对当地研究人员以及中央研究委员会独立轴向参与的判断或不存在的判断的基础。

病情或疾病 干预/治疗
银屑病关节炎其他:症状和症状的临床和成像检查暗示轴向受累

详细说明:

背景。轴向骨骼(s骨关节和 /或脊柱)的参与是与银屑病皮肤疾病相关的频繁表现之一,以及周围肌肉骨骼结构(外周关节炎,肠炎,dactylisis)(通常被引用到阿斯科里特性关节炎)(通常引用) PSA)。根据所使用的定义,轴向疾病的患病率从25%到70%的PSA患者不等。迫切需要基于证据的定义以及统一且被广泛接受的术语,以便轴向参与PSA,这将允许在异质PSA种群中定义患者的同质亚组。

目标和学习目标。基于对PSA诊断出满足CASPAR标准的患者的横断面评估,以数据为轴向参与PSA的数据驱动定义。研究目标是:确定一组PSA患者的轴向受累的患病率;确定成像发现的频率,暗示轴向骨骼在PSA中的炎症受累;确定与PSA中轴向受累有关的因素(临床,实验室,成像)。

研究设计和研究人群。这是对PSA明确诊断的患者的跨国多中心横断面研究。感兴趣的人群将由400名被诊断患有PSA的成年患者组成,并符合PSA的分类标准,并且不接受生物学或靶向合成疾病抗疾病药物(B或TSDMARDS)。鼓励参与的风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。将在选定的研究中心前瞻性地招募患者,并将接受与研究相关的检查,包括轴向骨骼的成像(X射线和磁共振成像)。收集的数据将作为对当地研究人员以及中央研究委员会独立轴向参与的判断或不存在的判断的基础。

分析和研究结果。根据局部和中央评估,轴向受累患者的轴向受累患病率将在表现出外周受累(主要分析人群)以及整个组的PSA患者中计算。本地研究者评估的轴向受累的患病率是研究的PSA患者,这将是研究的主要结果。将分析地方和中央判断之间的协议。将进行无周围介入(即纯轴向疾病)的组的子分析。根据局部和中央评估,将计算成像发现(在MRI和X射线上)的频率(在MRI和X射线射线上)提示轴向骨骼(Sacroiliac关节和脊柱)的炎症受累。将分析地方和中央判断之间的协议。还将探讨与轴向参与有关的参数。将评估每个参数的诊断 /分类值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:轴向参与银屑病关节炎队列
估计研究开始日期 2020年12月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
银屑病关节炎
诊断患有PSA并符合PSA的分类标准的患者,症状持续时间长达10年,并且未接受生物学或靶向合成疾病,以修饰抗疾病药物(B或TSDMARDS)。
其他:症状和症状的临床和成像检查暗示轴向受累
临床和成像检查,包括X射线和脊柱关节的磁共振成像

结果措施
主要结果指标
  1. 当地研究者轴向受累的患病率[时间范围:基线]
    当地研究者评估的轴向受累的患病率是在出现周围受累的PSA患者中


次要结果度量
  1. 中央委员会的轴向参与率[时间范围:基线]
    中央临床委员会评估的轴向参与的患病率在表现出外周参与的PSA患者中

  2. 成像发现的频率暗示轴向受累[时间框架:基线]
    根据局部和中央评估,轴向骨骼(s骨关节和脊柱)在PSA中的炎症介入(在MRI和X射线上)的频率提示


生物测量保留率:DNA样品
全血

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
感兴趣的人群将包括被诊断为PSA的连续成年患者,并符合PSA的CASPAR(银屑病关节炎的分类标准)分类标准,症状持续时间长达10年,不接受生物学或有针对性的合成疾病,并修改了抗炎药(b或bor或heatirhematic疾病) tsdmards)。鼓励参与的风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。
标准

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁。
  • PSA的确定诊断。
  • 满足PSA的CASPAR标准。
  • PSA症状的持续时间≤10年。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 无法或不愿意给予知情同意或遵守协议。
  • 用生物学或靶向合成疾病改良的抗疾病药物(DMARDS)治疗的当前或过去治疗。
  • MRI和/或X射线关节的禁忌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Denis Poddubnyy +4930450514582 denis.poddubnyy@charite.de
联系人:Dafna D. Gladman,医学博士,FRCPC +14166035753 dafna.gladman@utoronto.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
多伦多西部医院
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8
联系人:Dafna D Gladman,医学博士,FRCPC
德国
Charité -Universitätsmedizin柏林
柏林,德国
联系人:医学博士Denis Poddubnyy
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
脊椎关节炎国际学会(ASA)评估
牛皮癣和银屑病关节炎研究和评估组(Grappa)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Denis Poddubnyy德国柏林慈善大学
学习主席: Dafna D. Gladman,医学博士,FRCPC多伦多大学
追踪信息
首先提交日期2020年6月15日
第一个发布日期2020年6月17日
上次更新发布日期2020年6月17日
估计研究开始日期2020年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月15日)
当地研究者轴向受累的患病率[时间范围:基线]
当地研究者评估的轴向受累的患病率是在出现周围受累的PSA患者中
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月15日)
  • 中央委员会的轴向参与率[时间范围:基线]
    中央临床委员会评估的轴向参与的患病率在表现出外周参与的PSA患者中
  • 成像发现的频率暗示轴向受累[时间框架:基线]
    根据局部和中央评估,轴向骨骼(s骨关节和脊柱)在PSA中的炎症介入(在MRI和X射线上)的频率提示
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题轴向参与银屑病关节炎队列
官方头衔轴向参与银屑病关节炎队列
简要摘要这是对PSA明确诊断的患者的跨国多中心横断面研究。感兴趣的人群将由400名被诊断患有PSA的成年患者组成,并符合PSA的分类标准,并且不接受生物学或有针对性的合成疾病,以修饰抗疾病药物(B或TSDMARDS)。鼓励参与的风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。将在选定的研究中心前瞻性地招募患者,并将接受与研究相关的检查,包括轴向骨骼的成像(X射线和磁共振成像)。收集的数据将作为对当地研究人员以及中央研究委员会独立轴向参与的判断或不存在的判断的基础。
详细说明

背景。轴向骨骼(s骨关节和 /或脊柱)的参与是与银屑病皮肤疾病相关的频繁表现之一,以及周围肌肉骨骼结构(外周关节炎,肠炎,dactylisis)(通常被引用到阿斯科里特性关节炎)(通常引用) PSA)。根据所使用的定义,轴向疾病的患病率从25%到70%的PSA患者不等。迫切需要基于证据的定义以及统一且被广泛接受的术语,以便轴向参与PSA,这将允许在异质PSA种群中定义患者的同质亚组。

目标和学习目标。基于对PSA诊断出满足CASPAR标准的患者的横断面评估,以数据为轴向参与PSA的数据驱动定义。研究目标是:确定一组PSA患者的轴向受累的患病率;确定成像发现的频率,暗示轴向骨骼在PSA中的炎症受累;确定与PSA中轴向受累有关的因素(临床,实验室,成像)。

研究设计和研究人群。这是对PSA明确诊断的患者的跨国多中心横断面研究。感兴趣的人群将由400名被诊断患有PSA的成年患者组成,并符合PSA的分类标准,并且不接受生物学或靶向合成疾病抗疾病药物(B或TSDMARDS)。鼓励参与的风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。将在选定的研究中心前瞻性地招募患者,并将接受与研究相关的检查,包括轴向骨骼的成像(X射线和磁共振成像)。收集的数据将作为对当地研究人员以及中央研究委员会独立轴向参与的判断或不存在的判断的基础。

分析和研究结果。根据局部和中央评估,轴向受累患者的轴向受累患病率将在表现出外周受累(主要分析人群)以及整个组的PSA患者中计算。本地研究者评估的轴向受累的患病率是研究的PSA患者,这将是研究的主要结果。将分析地方和中央判断之间的协议。将进行无周围介入(即纯轴向疾病)的组的子分析。根据局部和中央评估,将计算成像发现(在MRI和X射线上)的频率(在MRI和X射线射线上)提示轴向骨骼(Sacroiliac关节和脊柱)的炎症受累。将分析地方和中央判断之间的协议。还将探讨与轴向参与有关的参数。将评估每个参数的诊断 /分类值。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血
采样方法概率样本
研究人群感兴趣的人群将包括被诊断为PSA的连续成年患者,并符合PSA的CASPAR(银屑病关节炎的分类标准)分类标准,症状持续时间长达10年,不接受生物学或有针对性的合成疾病,并修改了抗炎药(b或bor或heatirhematic疾病) tsdmards)。鼓励参与的风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。
健康)状况银屑病关节炎
干涉其他:症状和症状的临床和成像检查暗示轴向受累
临床和成像检查,包括X射线和脊柱关节的磁共振成像
研究组/队列银屑病关节炎
诊断患有PSA并符合PSA的分类标准的患者,症状持续时间长达10年,并且未接受生物学或靶向合成疾病,以修饰抗疾病药物(B或TSDMARDS)。
干预:其他:症状的临床和成像检查和暗示轴向受累的迹象
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月15日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁。
  • PSA的确定诊断。
  • 满足PSA的CASPAR标准。
  • PSA症状的持续时间≤10年。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 无法或不愿意给予知情同意或遵守协议。
  • 用生物学或靶向合成疾病改良的抗疾病药物(DMARDS)治疗的当前或过去治疗。
  • MRI和/或X射线关节的禁忌症。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Denis Poddubnyy +4930450514582 denis.poddubnyy@charite.de
联系人:Dafna D. Gladman,医学博士,FRCPC +14166035753 dafna.gladman@utoronto.ca
列出的位置国家加拿大,德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04434885
其他研究ID编号
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:研究数据将根据合理的要求提供后续分析
支持材料:研究方案
大体时间:完成主要分析后
访问标准:提交研究椅的研究建议和批准
责任方德国柏林慈善大学的Denis Poddubnyy
研究赞助商德国柏林慈善大学
合作者
调查人员
学习主席:医学博士Denis Poddubnyy德国柏林慈善大学
学习主席: Dafna D. Gladman,医学博士,FRCPC多伦多大学
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
这是对PSA明确诊断的患者的跨国多中心横断面研究。感兴趣的人群将由400名被诊断患有PSA的成年患者组成,并符合PSA的分类标准,并且不接受生物学或有针对性的合成疾病,以修饰抗疾病药物(B或TSDMARDS)。鼓励参与的风湿病' target='_blank'>风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。将在选定的研究中心前瞻性地招募患者,并将接受与研究相关的检查,包括轴向骨骼的成像(X射线和磁共振成像)。收集的数据将作为对当地研究人员以及中央研究委员会独立轴向参与的判断或不存在的判断的基础。

病情或疾病 干预/治疗
银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎其他:症状和症状的临床和成像检查暗示轴向受累

详细说明:

背景。轴向骨骼(s骨关节和 /或脊柱)的参与是与银屑病皮肤疾病相关的频繁表现之一,以及周围肌肉骨骼结构(外周关节炎' target='_blank'>关节炎,肠炎,dactylisis)(通常被引用到阿斯科里特性关节炎' target='_blank'>关节炎)(通常引用) PSA)。根据所使用的定义,轴向疾病的患病率从25%到70%的PSA患者不等。迫切需要基于证据的定义以及统一且被广泛接受的术语,以便轴向参与PSA,这将允许在异质PSA种群中定义患者的同质亚组。

目标和学习目标。基于对PSA诊断出满足CASPAR标准的患者的横断面评估,以数据为轴向参与PSA的数据驱动定义。研究目标是:确定一组PSA患者的轴向受累的患病率;确定成像发现的频率,暗示轴向骨骼在PSA中的炎症受累;确定与PSA中轴向受累有关的因素(临床,实验室,成像)。

研究设计和研究人群。这是对PSA明确诊断的患者的跨国多中心横断面研究。感兴趣的人群将由400名被诊断患有PSA的成年患者组成,并符合PSA的分类标准,并且不接受生物学或靶向合成疾病抗疾病药物(B或TSDMARDS)。鼓励参与的风湿病' target='_blank'>风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。将在选定的研究中心前瞻性地招募患者,并将接受与研究相关的检查,包括轴向骨骼的成像(X射线和磁共振成像)。收集的数据将作为对当地研究人员以及中央研究委员会独立轴向参与的判断或不存在的判断的基础。

分析和研究结果。根据局部和中央评估,轴向受累患者的轴向受累患病率将在表现出外周受累(主要分析人群)以及整个组的PSA患者中计算。本地研究者评估的轴向受累的患病率是研究的PSA患者,这将是研究的主要结果。将分析地方和中央判断之间的协议。将进行无周围介入(即纯轴向疾病)的组的子分析。根据局部和中央评估,将计算成像发现(在MRI和X射线上)的频率(在MRI和X射线射线上)提示轴向骨骼(Sacroiliac关节和脊柱)的炎症受累。将分析地方和中央判断之间的协议。还将探讨与轴向参与有关的参数。将评估每个参数的诊断 /分类值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:轴向参与银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎队列
估计研究开始日期 2020年12月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
诊断患有PSA并符合PSA的分类标准的患者,症状持续时间长达10年,并且未接受生物学或靶向合成疾病,以修饰抗疾病药物(B或TSDMARDS)。
其他:症状和症状的临床和成像检查暗示轴向受累
临床和成像检查,包括X射线和脊柱关节的磁共振成像

结果措施
主要结果指标
  1. 当地研究者轴向受累的患病率[时间范围:基线]
    当地研究者评估的轴向受累的患病率是在出现周围受累的PSA患者中


次要结果度量
  1. 中央委员会的轴向参与率[时间范围:基线]
    中央临床委员会评估的轴向参与的患病率在表现出外周参与的PSA患者中

  2. 成像发现的频率暗示轴向受累[时间框架:基线]
    根据局部和中央评估,轴向骨骼(s骨关节和脊柱)在PSA中的炎症介入(在MRI和X射线上)的频率提示


生物测量保留率:DNA样品
全血

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
感兴趣的人群将包括被诊断为PSA的连续成年患者,并符合PSA的CASPAR(银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的分类标准)分类标准,症状持续时间长达10年,不接受生物学或有针对性的合成疾病,并修改了抗炎药(b或bor或heatirhematic疾病) tsdmards)。鼓励参与的风湿病' target='_blank'>风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。
标准

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁。
  • PSA的确定诊断。
  • 满足PSA的CASPAR标准。
  • PSA症状的持续时间≤10年。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 无法或不愿意给予知情同意或遵守协议。
  • 用生物学或靶向合成疾病改良的抗疾病药物(DMARDS)治疗的当前或过去治疗。
  • MRI和/或X射线关节的禁忌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Denis Poddubnyy +4930450514582 denis.poddubnyy@charite.de
联系人:Dafna D. Gladman,医学博士,FRCPC +14166035753 dafna.gladman@utoronto.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
多伦多西部医院
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8
联系人:Dafna D Gladman,医学博士,FRCPC
德国
Charité -Universitätsmedizin柏林
柏林,德国
联系人:医学博士Denis Poddubnyy
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎国际学会(ASA)评估
牛皮癣和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎研究和评估组(Grappa)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Denis Poddubnyy德国柏林慈善大学
学习主席: Dafna D. Gladman,医学博士,FRCPC多伦多大学
追踪信息
首先提交日期2020年6月15日
第一个发布日期2020年6月17日
上次更新发布日期2020年6月17日
估计研究开始日期2020年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月15日)
当地研究者轴向受累的患病率[时间范围:基线]
当地研究者评估的轴向受累的患病率是在出现周围受累的PSA患者中
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月15日)
  • 中央委员会的轴向参与率[时间范围:基线]
    中央临床委员会评估的轴向参与的患病率在表现出外周参与的PSA患者中
  • 成像发现的频率暗示轴向受累[时间框架:基线]
    根据局部和中央评估,轴向骨骼(s骨关节和脊柱)在PSA中的炎症介入(在MRI和X射线上)的频率提示
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题轴向参与银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎队列
官方头衔轴向参与银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎队列
简要摘要这是对PSA明确诊断的患者的跨国多中心横断面研究。感兴趣的人群将由400名被诊断患有PSA的成年患者组成,并符合PSA的分类标准,并且不接受生物学或有针对性的合成疾病,以修饰抗疾病药物(B或TSDMARDS)。鼓励参与的风湿病' target='_blank'>风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。将在选定的研究中心前瞻性地招募患者,并将接受与研究相关的检查,包括轴向骨骼的成像(X射线和磁共振成像)。收集的数据将作为对当地研究人员以及中央研究委员会独立轴向参与的判断或不存在的判断的基础。
详细说明

背景。轴向骨骼(s骨关节和 /或脊柱)的参与是与银屑病皮肤疾病相关的频繁表现之一,以及周围肌肉骨骼结构(外周关节炎' target='_blank'>关节炎,肠炎,dactylisis)(通常被引用到阿斯科里特性关节炎' target='_blank'>关节炎)(通常引用) PSA)。根据所使用的定义,轴向疾病的患病率从25%到70%的PSA患者不等。迫切需要基于证据的定义以及统一且被广泛接受的术语,以便轴向参与PSA,这将允许在异质PSA种群中定义患者的同质亚组。

目标和学习目标。基于对PSA诊断出满足CASPAR标准的患者的横断面评估,以数据为轴向参与PSA的数据驱动定义。研究目标是:确定一组PSA患者的轴向受累的患病率;确定成像发现的频率,暗示轴向骨骼在PSA中的炎症受累;确定与PSA中轴向受累有关的因素(临床,实验室,成像)。

研究设计和研究人群。这是对PSA明确诊断的患者的跨国多中心横断面研究。感兴趣的人群将由400名被诊断患有PSA的成年患者组成,并符合PSA的分类标准,并且不接受生物学或靶向合成疾病抗疾病药物(B或TSDMARDS)。鼓励参与的风湿病' target='_blank'>风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。将在选定的研究中心前瞻性地招募患者,并将接受与研究相关的检查,包括轴向骨骼的成像(X射线和磁共振成像)。收集的数据将作为对当地研究人员以及中央研究委员会独立轴向参与的判断或不存在的判断的基础。

分析和研究结果。根据局部和中央评估,轴向受累患者的轴向受累患病率将在表现出外周受累(主要分析人群)以及整个组的PSA患者中计算。本地研究者评估的轴向受累的患病率是研究的PSA患者,这将是研究的主要结果。将分析地方和中央判断之间的协议。将进行无周围介入(即纯轴向疾病)的组的子分析。根据局部和中央评估,将计算成像发现(在MRI和X射线上)的频率(在MRI和X射线射线上)提示轴向骨骼(Sacroiliac关节和脊柱)的炎症受累。将分析地方和中央判断之间的协议。还将探讨与轴向参与有关的参数。将评估每个参数的诊断 /分类值。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血
采样方法概率样本
研究人群感兴趣的人群将包括被诊断为PSA的连续成年患者,并符合PSA的CASPAR(银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的分类标准)分类标准,症状持续时间长达10年,不接受生物学或有针对性的合成疾病,并修改了抗炎药(b或bor或heatirhematic疾病) tsdmards)。鼓励参与的风湿病' target='_blank'>风湿病学家包括未接受生物学或靶向合成疾病改良抗肿瘤药物治疗的连续PSA患者,因为它们对轴向骨骼的主动炎症变化的潜在影响,这将是当前研究的重点。
健康)状况银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
干涉其他:症状和症状的临床和成像检查暗示轴向受累
临床和成像检查,包括X射线和脊柱关节的磁共振成像
研究组/队列银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
诊断患有PSA并符合PSA的分类标准的患者,症状持续时间长达10年,并且未接受生物学或靶向合成疾病,以修饰抗疾病药物(B或TSDMARDS)。
干预:其他:症状的临床和成像检查和暗示轴向受累的迹象
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月15日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁。
  • PSA的确定诊断。
  • 满足PSA的CASPAR标准。
  • PSA症状的持续时间≤10年。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 无法或不愿意给予知情同意或遵守协议。
  • 用生物学或靶向合成疾病改良的抗疾病药物(DMARDS)治疗的当前或过去治疗。
  • MRI和/或X射线关节的禁忌症。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Denis Poddubnyy +4930450514582 denis.poddubnyy@charite.de
联系人:Dafna D. Gladman,医学博士,FRCPC +14166035753 dafna.gladman@utoronto.ca
列出的位置国家加拿大,德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04434885
其他研究ID编号
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:研究数据将根据合理的要求提供后续分析
支持材料:研究方案
大体时间:完成主要分析后
访问标准:提交研究椅的研究建议和批准
责任方德国柏林慈善大学的Denis Poddubnyy
研究赞助商德国柏林慈善大学
合作者
调查人员
学习主席:医学博士Denis Poddubnyy德国柏林慈善大学
学习主席: Dafna D. Gladman,医学博士,FRCPC多伦多大学
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2020年6月