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出境医 / 临床实验 / 超美,微创的脑内出血与标准治疗(撤离)

超美,微创的脑内出血与标准治疗(撤离)

研究描述
简要摘要:
脑出血8小时内,一项超前,微创,血肿疏散与标准护理的随机对照试验。由于上述,将评估自发性脑出血> 20毫升的急诊室的患者,以确定其随机分组的资格。如果患者给予知情同意,则将使用中央计算机化分配随机分配50:50,以使用Aurora手术和撤离剂(Integra Lifesciences)与标准药物治疗相比,使用Aurora手术器和疏散剂(Integra Lifesciences)疏散了微创血肿。该试验是前瞻性,随机,开放标签,盲目的端点(探针)设计,如果在对前52名患者的分析中,则在中间端点(成功的血肿疏散)中遇到了无缝的2b-3过渡。当160名患者完成6个月的随访(最小样本量240,最大样本量434)时,将进行自适应样本量重新估计(MEHTA和POCOCK)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑出血中风程序:微创血肿疏散不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将接受微创血肿疏散或标准药物治疗
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:修改后的兰金量表(MRS)和包括国立卫生研究院中风量表(NIHSS)在内的次要结果的主要结果是由盲人临床医生评估的。
主要意图:治疗
官方标题:超美,微创的脑内出血与标准治疗(撤离)
估计研究开始日期 2020年9月
估计的初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微创血肿疏散
与患者的临床状况相应,将随机进行至微创血肿的患者进行神经外科手术,然后在中风护理单位或重症监护病房进行标准药物治疗。
程序:微创血肿疏散
神经外科手术是通过Burr孔或微型晶体切开术以及使用Aurora手术和撤离器(Integra Lifesciences)进行的

没有干预:标准护理(医疗疗法)
随机分配到医疗管理的患者将接受标准的医疗疗法,以治疗中风护理单位或重症监护病房的脑出血,适合患者临床状况,而没有计划进行手术干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 二分化改良的Rankin量表得分0-3比4-6在发病后6个月(调整后)[时间范围:中风后6个月]
    修改后的Rankin量表(MRS)在6个月时为0-3,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即治疗预处理IVH量进行了调整。


次要结果度量
  1. 二分法改良的Rankin量表得分0-2或与基线相比3-6,​​在发病后6个月(调整后)[时间范围:势头6个月]
    修改后的Rankin量表(MRS)0-2或从6个月的基线不变,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即进行预处理IVH体积

  2. 在发病后6个月(调整后)在6个月后进行改良的Rankin量表得分的序数分析[势后6个月]
    修改后的Rankin量表评分(合并MRS 5-6)在6个月时的序数分析,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即治疗IVH体积

  3. 在结束后6个月(调整后)[时间范围:击球后6个月]对修改后的Rankin量表得分的公用事业加权分析
    修改后的Rankin量表评分在6个月时的公用事业加权分析,对年龄进行调整,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即预处理IVH体积

  4. 24小时> 70%或<15ml残留体积(调整后)[时间范围:随机后24小时]的血肿体积减少
    在24小时> 70%或<15ml残留体积时减少血肿的体积,并进行调整以立即进行预处理ICH体积

  5. 7天时神经系统改善的患者比例(调整后)[时间范围:冲程后7天]
    国家健康研究所量表(NIHSS)得分≥8点的患者比例在7天(或出院时)对基线NIHSS和年龄进行调整时达到0-1


其他结果措施:
  1. 安全:6个月后因任何原因而导致的死亡(调整后)[时间范围:冲程后6个月]
    由于任何原因而导致的死亡,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即治疗预处理IVH体积进行了调整。

  2. 安全性:24小时[时间范围:随机化后24小时的血肿生长或重新弥补]
    血肿的生长或重新汇总定义为> 33%或> 6ml基线和24小时扫描之间的体积增加(或在干预臂中,随访扫描中的血肿量超过了立即治疗量),已针对预处理进行调整ICH卷。

  3. 中级结果度量(2B期分量的主要结果度量):24小时> 70%或<15ml残留体积(调整后)[时间范围:随机后24小时]的血肿体积减少]
    中级结果度量(对前52例患者进行分析2B期分量的主要结局度量):在24小时> 70%> 70%或<15ml残留体积时减少血肿的量,并进行调整,以立即进行预处理

  4. 患者报告的结果测量信息系统(Promis10)[时间范围:中风后6和12个月]
  5. 修改后的兰金量表(MRS)0-2、0-3,在12个月时的序数和实用性分析[时间范围:冲程后12个月]
  6. 评估生活质量(EQ5D)12个月[时间范围:冲程后12个月]
    评估生活质量(EQ5D)12个月(基线时映射到MRS)

  7. 在重症监护室,急诊医院,急诊医院和康复期间的住宿时间[时间范围:冲程后6个月]
  8. 家庭时间 - 最初6个月在家中度过的时间[时间范围:击球后6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性上闭内出血(ICH)的患者体积≥20mL
  2. 年龄≥18岁
  3. 手术可以在症状发作的8小时内开始(患者最后已知的时间很好),也可以在患者醒来的8小时内出现症状。如果手术可以在临床恶化后的8小时内开始,则可能会随机地分配出由于ICH血肿扩展而判断出临床恶化的小ICH(体积<20ml)的患者,可能会随机分组
  4. 中度神经缺陷(NIHS≥6)
  5. 中风前MRS≤3(独立功能或仅需要较小的家庭援助,并且能够独自管理至少1周)。
  6. 进行CTA或MRA,并且没有显示潜在的血管病变

排除标准:

  1. 脑干ICH
  2. ICH继发于创伤,在脑损伤中更有可能是由于创伤的广泛作用而不是局灶性ICH所致。
  3. 遗传性或获得性出血性透性或凝结因子缺乏症(在肝病中,INR> 1.4)。
  4. 血小板计数<75,000
  5. 无法可逆的肝化或抗凝。如果逆转华法林,则在程序开始之前,INR应≤1.4。精素肝素,iDarucizumab和ivaroxaban,apixaban和anoxaparin by andexanet的肝素,dabigatran(在可用的情况下)逆转。在48小时内进行最后剂量的抗凝抗凝剂是排除的。
  6. 最近(<12小时)肠胃外GPIIB/IIIA拮抗剂。
  7. 最近(<1小时)的溶栓。如果ICH在溶栓后1到12小时之间发生,则必须在治疗前服用冷冻沉淀(每10kg 1U)和曲氨酸甲酸。
  8. 参与过去30天的任何研究研究
  9. 孕妇(临床上明显)
  10. 合并症或预先护理指令,以防止该手术进行全身麻醉。
  11. 已知的绝症,因此不会期望患者生存一年。
  12. 计划撤回护理或舒适护理措施。
  13. 如果启动研究疗法或影响患者参与研究的研究疗法,则根据研究人员的判断,任何条件都可能对患者施加危害。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:皇家墨尔本医院的墨尔本脑中心+61 3 9342 4424 info@thembc.org.au

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,南澳大利亚
皇家阿德莱德医院
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000
联系人:Jennifer Cranefield,RN +61 8 7074 2900 Jennifer.cranefield@sa.gov.au
首席研究员:蒂莫西·克莱尼格(Timothy Kleinig)
澳大利亚,维多利亚
皇家墨尔本医院
澳大利亚维多利亚州帕克维尔,3050
联系人:Amy McDonald,RN +61 3 9342 4424 Amy.mcdonald@mh.org.au
首席调查员:布鲁斯·坎贝尔
赞助商和合作者
墨尔本大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:蒂莫西·克莱尼格(Timothy Kleinig)阿德莱德皇家医院/阿德莱德大学
首席研究员:阿马尔·阿布·汉登(Amal Abou-Hamden)阿德莱德皇家医院/阿德莱德大学
首席研究员:约翰·莱德劳皇家墨尔本医院/墨尔本大学
首席研究员: J Mocco纽约西奈山医院伊坎医学院
首席研究员:克里斯托弗·凯尔纳(Christopher Kellner)纽约西奈山医院伊坎医学院
首席研究员:斯蒂芬·戴维斯(Stephen Davis)皇家墨尔本医院/墨尔本大学
首席研究员:布鲁斯·坎贝尔皇家墨尔本医院/墨尔本大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2020年6月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月13日)
二分化改良的Rankin量表得分0-3比4-6在发病后6个月(调整后)[时间范围:中风后6个月]
修改后的Rankin量表(MRS)在6个月时为0-3,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即治疗预处理IVH量进行了调整。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月13日)
  • 二分法改良的Rankin量表得分0-2或与基线相比3-6,​​在发病后6个月(调整后)[时间范围:势头6个月]
    修改后的Rankin量表(MRS)0-2或从6个月的基线不变,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即进行预处理IVH体积
  • 在发病后6个月(调整后)在6个月后进行改良的Rankin量表得分的序数分析[势后6个月]
    修改后的Rankin量表评分(合并MRS 5-6)在6个月时的序数分析,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即治疗IVH体积
  • 在结束后6个月(调整后)[时间范围:击球后6个月]对修改后的Rankin量表得分的公用事业加权分析
    修改后的Rankin量表评分在6个月时的公用事业加权分析,对年龄进行调整,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即预处理IVH体积
  • 24小时> 70%或<15ml残留体积(调整后)[时间范围:随机后24小时]的血肿体积减少
    在24小时> 70%或<15ml残留体积时减少血肿的体积,并进行调整以立即进行预处理ICH体积
  • 7天时神经系统改善的患者比例(调整后)[时间范围:冲程后7天]
    国家健康研究所量表(NIHSS)得分≥8点的患者比例在7天(或出院时)对基线NIHSS和年龄进行调整时达到0-1
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月13日)
  • 安全:6个月后因任何原因而导致的死亡(调整后)[时间范围:冲程后6个月]
    由于任何原因而导致的死亡,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即治疗预处理IVH体积进行了调整。
  • 安全性:24小时[时间范围:随机化后24小时的血肿生长或重新弥补]
    血肿的生长或重新汇总定义为> 33%或> 6ml基线和24小时扫描之间的体积增加(或在干预臂中,随访扫描中的血肿量超过了立即治疗量),已针对预处理进行调整ICH卷。
  • 中级结果度量(2B期分量的主要结果度量):24小时> 70%或<15ml残留体积(调整后)[时间范围:随机后24小时]的血肿体积减少]
    中级结果度量(对前52例患者进行分析2B期分量的主要结局度量):在24小时> 70%> 70%或<15ml残留体积时减少血肿的量,并进行调整,以立即进行预处理
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis10)[时间范围:中风后6和12个月]
  • 修改后的兰金量表(MRS)0-2、0-3,在12个月时的序数和实用性分析[时间范围:冲程后12个月]
  • 评估生活质量(EQ5D)12个月[时间范围:冲程后12个月]
    评估生活质量(EQ5D)12个月(基线时映射到MRS)
  • 在重症监护室,急诊医院,急诊医院和康复期间的住宿时间[时间范围:冲程后6个月]
  • 家庭时间 - 最初6个月在家中度过的时间[时间范围:击球后6个月]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE超美,微创脑内出血与标准治疗
官方标题ICMJE超美,微创的脑内出血与标准治疗(撤离)
简要摘要脑出血8小时内,一项超前,微创,血肿疏散与标准护理的随机对照试验。由于上述,将评估自发性脑出血> 20毫升的急诊室的患者,以确定其随机分组的资格。如果患者给予知情同意,则将使用中央计算机化分配随机分配50:50,以使用Aurora手术和撤离剂(Integra Lifesciences)与标准药物治疗相比,使用Aurora手术器和疏散剂(Integra Lifesciences)疏散了微创血肿。该试验是前瞻性,随机,开放标签,盲目的端点(探针)设计,如果在对前52名患者的分析中,则在中间端点(成功的血肿疏散)中遇到了无缝的2b-3过渡。当160名患者完成6个月的随访(最小样本量240,最大样本量434)时,将进行自适应样本量重新估计(MEHTA和POCOCK)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将接受微创血肿疏散或标准药物治疗
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
修改后的兰金量表(MRS)和包括国立卫生研究院中风量表(NIHSS)在内的次要结果的主要结果是由盲人临床医生评估的。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:微创血肿疏散
神经外科手术是通过Burr孔或微型晶体切开术以及使用Aurora手术和撤离器(Integra Lifesciences)进行的
研究臂ICMJE
  • 实验:微创血肿疏散
    与患者的临床状况相应,将随机进行至微创血肿的患者进行神经外科手术,然后在中风护理单位或重症监护病房进行标准药物治疗。
    干预:程序:微创血肿疏散
  • 没有干预:标准护理(医疗疗法)
    随机分配到医疗管理的患者将接受标准的医疗疗法,以治疗中风护理单位或重症监护病房的脑出血,适合患者临床状况,而没有计划进行手术干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月13日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性上闭内出血(ICH)的患者体积≥20mL
  2. 年龄≥18岁
  3. 手术可以在症状发作的8小时内开始(患者最后已知的时间很好),也可以在患者醒来的8小时内出现症状。如果手术可以在临床恶化后的8小时内开始,则可能会随机地分配出由于ICH血肿扩展而判断出临床恶化的小ICH(体积<20ml)的患者,可能会随机分组
  4. 中度神经缺陷(NIHS≥6)
  5. 中风前MRS≤3(独立功能或仅需要较小的家庭援助,并且能够独自管理至少1周)。
  6. 进行CTA或MRA,并且没有显示潜在的血管病变

排除标准:

  1. 脑干ICH
  2. ICH继发于创伤,在脑损伤中更有可能是由于创伤的广泛作用而不是局灶性ICH所致。
  3. 遗传性或获得性出血性透性或凝结因子缺乏症(在肝病中,INR> 1.4)。
  4. 血小板计数<75,000
  5. 无法可逆的肝化或抗凝。如果逆转华法林,则在程序开始之前,INR应≤1.4。精素肝素,iDarucizumab和ivaroxaban,apixaban和anoxaparin by andexanet的肝素,dabigatran(在可用的情况下)逆转。在48小时内进行最后剂量的抗凝抗凝剂是排除的。
  6. 最近(<12小时)肠胃外GPIIB/IIIA拮抗剂。
  7. 最近(<1小时)的溶栓。如果ICH在溶栓后1到12小时之间发生,则必须在治疗前服用冷冻沉淀(每10kg 1U)和曲氨酸甲酸。
  8. 参与过去30天的任何研究研究
  9. 孕妇(临床上明显)
  10. 合并症或预先护理指令,以防止该手术进行全身麻醉。
  11. 已知的绝症,因此不会期望患者生存一年。
  12. 计划撤回护理或舒适护理措施。
  13. 如果启动研究疗法或影响患者参与研究的研究疗法,则根据研究人员的判断,任何条件都可能对患者施加危害。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:皇家墨尔本医院的墨尔本脑中心+61 3 9342 4424 info@thembc.org.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04434807
其他研究ID编号ICMJE MBC2001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:匿名的个体患者数据将上传到虚拟中风试验档案(http://www.virtaltrialsarchives.org/vista/)两年后两年发布。合格的调查人员可以在提交Vista-ICH指导委员会批准的项目提案后访问数据。
大体时间:主要手稿发表两年后
访问标准:合格的调查人员可以在提交Vista-ICH指导委员会批准的项目提案后访问数据。
责任方墨尔本大学布鲁斯·坎贝尔
研究赞助商ICMJE墨尔本大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:蒂莫西·克莱尼格(Timothy Kleinig)阿德莱德皇家医院/阿德莱德大学
首席研究员:阿马尔·阿布·汉登(Amal Abou-Hamden)阿德莱德皇家医院/阿德莱德大学
首席研究员:约翰·莱德劳皇家墨尔本医院/墨尔本大学
首席研究员: J Mocco纽约西奈山医院伊坎医学院
首席研究员:克里斯托弗·凯尔纳(Christopher Kellner)纽约西奈山医院伊坎医学院
首席研究员:斯蒂芬·戴维斯(Stephen Davis)皇家墨尔本医院/墨尔本大学
首席研究员:布鲁斯·坎贝尔皇家墨尔本医院/墨尔本大学
PRS帐户墨尔本大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
脑出血8小时内,一项超前,微创,血肿疏散与标准护理的随机对照试验。由于上述,将评估自发性脑出血> 20毫升的急诊室的患者,以确定其随机分组的资格。如果患者给予知情同意,则将使用中央计算机化分配随机分配50:50,以使用uro' target='_blank'>Aurora手术和撤离剂(Integra Lifesciences)与标准药物治疗相比,使用uro' target='_blank'>Aurora手术器和疏散剂(Integra Lifesciences)疏散了微创血肿。该试验是前瞻性,随机,开放标签,盲目的端点(探针)设计,如果在对前52名患者的分析中,则在中间端点(成功的血肿疏散)中遇到了无缝的2b-3过渡。当160名患者完成6个月的随访(最小样本量240,最大样本量434)时,将进行自适应样本量重新估计(MEHTA和POCOCK)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑出血中风程序:微创血肿疏散不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者将接受微创血肿疏散或标准药物治疗
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:修改后的兰金量表(MRS)和包括国立卫生研究院中风量表(NIHSS)在内的次要结果的主要结果是由盲人临床医生评估的。
主要意图:治疗
官方标题:超美,微创的脑内出血与标准治疗(撤离)
估计研究开始日期 2020年9月
估计的初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微创血肿疏散
与患者的临床状况相应,将随机进行至微创血肿的患者进行神经外科手术,然后在中风护理单位或重症监护病房进行标准药物治疗
程序:微创血肿疏散
神经外科手术是通过Burr孔或微型晶体切开术以及使用uro' target='_blank'>Aurora手术和撤离器(Integra Lifesciences)进行的

没有干预:标准护理(医疗疗法)
随机分配到医疗管理的患者将接受标准的医疗疗法,以治疗中风护理单位或重症监护病房的脑出血,适合患者临床状况,而没有计划进行手术干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 二分化改良的Rankin量表得分0-3比4-6在发病后6个月(调整后)[时间范围:中风后6个月]
    修改后的Rankin量表(MRS)在6个月时为0-3,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即治疗预处理IVH量进行了调整。


次要结果度量
  1. 二分法改良的Rankin量表得分0-2或与基线相比3-6,​​在发病后6个月(调整后)[时间范围:势头6个月]
    修改后的Rankin量表(MRS)0-2或从6个月的基线不变,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即进行预处理IVH体积

  2. 在发病后6个月(调整后)在6个月后进行改良的Rankin量表得分的序数分析[势后6个月]
    修改后的Rankin量表评分(合并MRS 5-6)在6个月时的序数分析,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即治疗IVH体积

  3. 在结束后6个月(调整后)[时间范围:击球后6个月]对修改后的Rankin量表得分的公用事业加权分析
    修改后的Rankin量表评分在6个月时的公用事业加权分析,对年龄进行调整,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即预处理IVH体积

  4. 24小时> 70%或<15ml残留体积(调整后)[时间范围:随机后24小时]的血肿体积减少
    在24小时> 70%或<15ml残留体积时减少血肿的体积,并进行调整以立即进行预处理ICH体积

  5. 7天时神经系统改善的患者比例(调整后)[时间范围:冲程后7天]
    国家健康研究所量表(NIHSS)得分≥8点的患者比例在7天(或出院时)对基线NIHSS和年龄进行调整时达到0-1


其他结果措施:
  1. 安全:6个月后因任何原因而导致的死亡(调整后)[时间范围:冲程后6个月]
    由于任何原因而导致的死亡,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即治疗预处理IVH体积进行了调整。

  2. 安全性:24小时[时间范围:随机化后24小时的血肿生长或重新弥补]
    血肿的生长或重新汇总定义为> 33%或> 6ml基线和24小时扫描之间的体积增加(或在干预臂中,随访扫描中的血肿量超过了立即治疗量),已针对预处理进行调整ICH卷。

  3. 中级结果度量(2B期分量的主要结果度量):24小时> 70%或<15ml残留体积(调整后)[时间范围:随机后24小时]的血肿体积减少]
    中级结果度量(对前52例患者进行分析2B期分量的主要结局度量):在24小时> 70%> 70%或<15ml残留体积时减少血肿的量,并进行调整,以立即进行预处理

  4. 患者报告的结果测量信息系统(Promis10)[时间范围:中风后6和12个月]
  5. 修改后的兰金量表(MRS)0-2、0-3,在12个月时的序数和实用性分析[时间范围:冲程后12个月]
  6. 评估生活质量(EQ5D)12个月[时间范围:冲程后12个月]
    评估生活质量(EQ5D)12个月(基线时映射到MRS)

  7. 在重症监护室,急诊医院,急诊医院和康复期间的住宿时间[时间范围:冲程后6个月]
  8. 家庭时间 - 最初6个月在家中度过的时间[时间范围:击球后6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 急性上闭内出血(ICH)的患者体积≥20mL
  2. 年龄≥18岁
  3. 手术可以在症状发作的8小时内开始(患者最后已知的时间很好),也可以在患者醒来的8小时内出现症状。如果手术可以在临床恶化后的8小时内开始,则可能会随机地分配出由于ICH血肿扩展而判断出临床恶化的小ICH(体积<20ml)的患者,可能会随机分组
  4. 中度神经缺陷(NIHS≥6)
  5. 中风前MRS≤3(独立功能或仅需要较小的家庭援助,并且能够独自管理至少1周)。
  6. 进行CTA或MRA,并且没有显示潜在的血管病变

排除标准:

  1. 脑干ICH
  2. ICH继发于创伤,在脑损伤中更有可能是由于创伤的广泛作用而不是局灶性ICH所致。
  3. 遗传性或获得性出血性透性或凝结因子缺乏症(在肝病中,INR> 1.4)。
  4. 血小板计数<75,000
  5. 无法可逆的肝化或抗凝。如果逆转华法林,则在程序开始之前,INR应≤1.4。精素肝素,iDarucizumab和ivaroxaban,apixaban和anoxaparin by andexanet的肝素,dabigatran(在可用的情况下)逆转。在48小时内进行最后剂量的抗凝抗凝剂是排除的。
  6. 最近(<12小时)肠胃外GPIIB/IIIA拮抗剂。
  7. 最近(<1小时)的溶栓。如果ICH在溶栓后1到12小时之间发生,则必须在治疗前服用冷冻沉淀(每10kg 1U)和曲氨酸甲酸。
  8. 参与过去30天的任何研究研究
  9. 孕妇(临床上明显)
  10. 合并症或预先护理指令,以防止该手术进行全身麻醉
  11. 已知的绝症,因此不会期望患者生存一年。
  12. 计划撤回护理或舒适护理措施。
  13. 如果启动研究疗法或影响患者参与研究的研究疗法,则根据研究人员的判断,任何条件都可能对患者施加危害。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:皇家墨尔本医院的墨尔本脑中心+61 3 9342 4424 info@thembc.org.au

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,南澳大利亚
皇家阿德莱德医院
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000
联系人:Jennifer Cranefield,RN +61 8 7074 2900 Jennifer.cranefield@sa.gov.au
首席研究员:蒂莫西·克莱尼格(Timothy Kleinig)
澳大利亚,维多利亚
皇家墨尔本医院
澳大利亚维多利亚州帕克维尔,3050
联系人:Amy McDonald,RN +61 3 9342 4424 Amy.mcdonald@mh.org.au
首席调查员:布鲁斯·坎贝尔
赞助商和合作者
墨尔本大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:蒂莫西·克莱尼格(Timothy Kleinig)阿德莱德皇家医院/阿德莱德大学
首席研究员:阿马尔·阿布·汉登(Amal Abou-Hamden)阿德莱德皇家医院/阿德莱德大学
首席研究员:约翰·莱德劳皇家墨尔本医院/墨尔本大学
首席研究员: J Mocco纽约西奈山医院伊坎医学院
首席研究员:克里斯托弗·凯尔纳(Christopher Kellner)纽约西奈山医院伊坎医学院
首席研究员:斯蒂芬·戴维斯(Stephen Davis)皇家墨尔本医院/墨尔本大学
首席研究员:布鲁斯·坎贝尔皇家墨尔本医院/墨尔本大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2020年6月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月13日)
二分化改良的Rankin量表得分0-3比4-6在发病后6个月(调整后)[时间范围:中风后6个月]
修改后的Rankin量表(MRS)在6个月时为0-3,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即治疗预处理IVH量进行了调整。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月13日)
  • 二分法改良的Rankin量表得分0-2或与基线相比3-6,​​在发病后6个月(调整后)[时间范围:势头6个月]
    修改后的Rankin量表(MRS)0-2或从6个月的基线不变,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即进行预处理IVH体积
  • 在发病后6个月(调整后)在6个月后进行改良的Rankin量表得分的序数分析[势后6个月]
    修改后的Rankin量表评分(合并MRS 5-6)在6个月时的序数分析,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即治疗IVH体积
  • 在结束后6个月(调整后)[时间范围:击球后6个月]对修改后的Rankin量表得分的公用事业加权分析
    修改后的Rankin量表评分在6个月时的公用事业加权分析,对年龄进行调整,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即预处理IVH体积
  • 24小时> 70%或<15ml残留体积(调整后)[时间范围:随机后24小时]的血肿体积减少
    在24小时> 70%或<15ml残留体积时减少血肿的体积,并进行调整以立即进行预处理ICH体积
  • 7天时神经系统改善的患者比例(调整后)[时间范围:冲程后7天]
    国家健康研究所量表(NIHSS)得分≥8点的患者比例在7天(或出院时)对基线NIHSS和年龄进行调整时达到0-1
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月13日)
  • 安全:6个月后因任何原因而导致的死亡(调整后)[时间范围:冲程后6个月]
    由于任何原因而导致的死亡,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即治疗预处理IVH体积进行了调整。
  • 安全性:24小时[时间范围:随机化后24小时的血肿生长或重新弥补]
    血肿的生长或重新汇总定义为> 33%或> 6ml基线和24小时扫描之间的体积增加(或在干预臂中,随访扫描中的血肿量超过了立即治疗量),已针对预处理进行调整ICH卷。
  • 中级结果度量(2B期分量的主要结果度量):24小时> 70%或<15ml残留体积(调整后)[时间范围:随机后24小时]的血肿体积减少]
    中级结果度量(对前52例患者进行分析2B期分量的主要结局度量):在24小时> 70%> 70%或<15ml残留体积时减少血肿的量,并进行调整,以立即进行预处理
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis10)[时间范围:中风后6和12个月]
  • 修改后的兰金量表(MRS)0-2、0-3,在12个月时的序数和实用性分析[时间范围:冲程后12个月]
  • 评估生活质量(EQ5D)12个月[时间范围:冲程后12个月]
    评估生活质量(EQ5D)12个月(基线时映射到MRS)
  • 在重症监护室,急诊医院,急诊医院和康复期间的住宿时间[时间范围:冲程后6个月]
  • 家庭时间 - 最初6个月在家中度过的时间[时间范围:击球后6个月]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE超美,微创脑内出血与标准治疗
官方标题ICMJE超美,微创的脑内出血与标准治疗(撤离)
简要摘要脑出血8小时内,一项超前,微创,血肿疏散与标准护理的随机对照试验。由于上述,将评估自发性脑出血> 20毫升的急诊室的患者,以确定其随机分组的资格。如果患者给予知情同意,则将使用中央计算机化分配随机分配50:50,以使用uro' target='_blank'>Aurora手术和撤离剂(Integra Lifesciences)与标准药物治疗相比,使用uro' target='_blank'>Aurora手术器和疏散剂(Integra Lifesciences)疏散了微创血肿。该试验是前瞻性,随机,开放标签,盲目的端点(探针)设计,如果在对前52名患者的分析中,则在中间端点(成功的血肿疏散)中遇到了无缝的2b-3过渡。当160名患者完成6个月的随访(最小样本量240,最大样本量434)时,将进行自适应样本量重新估计(MEHTA和POCOCK)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者将接受微创血肿疏散或标准药物治疗
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
修改后的兰金量表(MRS)和包括国立卫生研究院中风量表(NIHSS)在内的次要结果的主要结果是由盲人临床医生评估的。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:微创血肿疏散
神经外科手术是通过Burr孔或微型晶体切开术以及使用uro' target='_blank'>Aurora手术和撤离器(Integra Lifesciences)进行的
研究臂ICMJE
  • 实验:微创血肿疏散
    与患者的临床状况相应,将随机进行至微创血肿的患者进行神经外科手术,然后在中风护理单位或重症监护病房进行标准药物治疗
    干预:程序:微创血肿疏散
  • 没有干预:标准护理(医疗疗法)
    随机分配到医疗管理的患者将接受标准的医疗疗法,以治疗中风护理单位或重症监护病房的脑出血,适合患者临床状况,而没有计划进行手术干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月13日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 急性上闭内出血(ICH)的患者体积≥20mL
  2. 年龄≥18岁
  3. 手术可以在症状发作的8小时内开始(患者最后已知的时间很好),也可以在患者醒来的8小时内出现症状。如果手术可以在临床恶化后的8小时内开始,则可能会随机地分配出由于ICH血肿扩展而判断出临床恶化的小ICH(体积<20ml)的患者,可能会随机分组
  4. 中度神经缺陷(NIHS≥6)
  5. 中风前MRS≤3(独立功能或仅需要较小的家庭援助,并且能够独自管理至少1周)。
  6. 进行CTA或MRA,并且没有显示潜在的血管病变

排除标准:

  1. 脑干ICH
  2. ICH继发于创伤,在脑损伤中更有可能是由于创伤的广泛作用而不是局灶性ICH所致。
  3. 遗传性或获得性出血性透性或凝结因子缺乏症(在肝病中,INR> 1.4)。
  4. 血小板计数<75,000
  5. 无法可逆的肝化或抗凝。如果逆转华法林,则在程序开始之前,INR应≤1.4。精素肝素,iDarucizumab和ivaroxaban,apixaban和anoxaparin by andexanet的肝素,dabigatran(在可用的情况下)逆转。在48小时内进行最后剂量的抗凝抗凝剂是排除的。
  6. 最近(<12小时)肠胃外GPIIB/IIIA拮抗剂。
  7. 最近(<1小时)的溶栓。如果ICH在溶栓后1到12小时之间发生,则必须在治疗前服用冷冻沉淀(每10kg 1U)和曲氨酸甲酸。
  8. 参与过去30天的任何研究研究
  9. 孕妇(临床上明显)
  10. 合并症或预先护理指令,以防止该手术进行全身麻醉
  11. 已知的绝症,因此不会期望患者生存一年。
  12. 计划撤回护理或舒适护理措施。
  13. 如果启动研究疗法或影响患者参与研究的研究疗法,则根据研究人员的判断,任何条件都可能对患者施加危害。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:皇家墨尔本医院的墨尔本脑中心+61 3 9342 4424 info@thembc.org.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04434807
其他研究ID编号ICMJE MBC2001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:匿名的个体患者数据将上传到虚拟中风试验档案(http://www.virtaltrialsarchives.org/vista/)两年后两年发布。合格的调查人员可以在提交Vista-ICH指导委员会批准的项目提案后访问数据。
大体时间:主要手稿发表两年后
访问标准:合格的调查人员可以在提交Vista-ICH指导委员会批准的项目提案后访问数据。
责任方墨尔本大学布鲁斯·坎贝尔
研究赞助商ICMJE墨尔本大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:蒂莫西·克莱尼格(Timothy Kleinig)阿德莱德皇家医院/阿德莱德大学
首席研究员:阿马尔·阿布·汉登(Amal Abou-Hamden)阿德莱德皇家医院/阿德莱德大学
首席研究员:约翰·莱德劳皇家墨尔本医院/墨尔本大学
首席研究员: J Mocco纽约西奈山医院伊坎医学院
首席研究员:克里斯托弗·凯尔纳(Christopher Kellner)纽约西奈山医院伊坎医学院
首席研究员:斯蒂芬·戴维斯(Stephen Davis)皇家墨尔本医院/墨尔本大学
首席研究员:布鲁斯·坎贝尔皇家墨尔本医院/墨尔本大学
PRS帐户墨尔本大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素