病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑出血性中风 | 程序:微创血肿疏散 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将接受微创血肿疏散或标准药物治疗 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 修改后的兰金量表(MRS)和包括国立卫生研究院中风量表(NIHSS)在内的次要结果的主要结果是由盲人临床医生评估的。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 超美,微创的脑内出血与标准治疗(撤离) |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2025年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:微创血肿疏散 与患者的临床状况相应,将随机进行至微创血肿的患者进行神经外科手术,然后在中风护理单位或重症监护病房进行标准药物治疗。 | 程序:微创血肿疏散 神经外科手术是通过Burr孔或微型晶体切开术以及使用Aurora手术和撤离器(Integra Lifesciences)进行的 |
没有干预:标准护理(医疗疗法) 随机分配到医疗管理的患者将接受标准的医疗疗法,以治疗中风护理单位或重症监护病房的脑出血,适合患者临床状况,而没有计划进行手术干预。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:皇家墨尔本医院的墨尔本脑中心 | +61 3 9342 4424 | info@thembc.org.au |
澳大利亚,南澳大利亚 | |
皇家阿德莱德医院 | |
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000 | |
联系人:Jennifer Cranefield,RN +61 8 7074 2900 Jennifer.cranefield@sa.gov.au | |
首席研究员:蒂莫西·克莱尼格(Timothy Kleinig) | |
澳大利亚,维多利亚 | |
皇家墨尔本医院 | |
澳大利亚维多利亚州帕克维尔,3050 | |
联系人:Amy McDonald,RN +61 3 9342 4424 Amy.mcdonald@mh.org.au | |
首席调查员:布鲁斯·坎贝尔 |
首席研究员: | 蒂莫西·克莱尼格(Timothy Kleinig) | 阿德莱德皇家医院/阿德莱德大学 | |
首席研究员: | 阿马尔·阿布·汉登(Amal Abou-Hamden) | 阿德莱德皇家医院/阿德莱德大学 | |
首席研究员: | 约翰·莱德劳 | 皇家墨尔本医院/墨尔本大学 | |
首席研究员: | J Mocco | 纽约西奈山医院伊坎医学院 | |
首席研究员: | 克里斯托弗·凯尔纳(Christopher Kellner) | 纽约西奈山医院伊坎医学院 | |
首席研究员: | 斯蒂芬·戴维斯(Stephen Davis) | 皇家墨尔本医院/墨尔本大学 | |
首席研究员: | 布鲁斯·坎贝尔 | 皇家墨尔本医院/墨尔本大学 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月13日 | |||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | |||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | |||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | |||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 二分化改良的Rankin量表得分0-3比4-6在发病后6个月(调整后)[时间范围:中风后6个月] 修改后的Rankin量表(MRS)在6个月时为0-3,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即治疗预处理IVH量进行了调整。 | |||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 超美,微创脑内出血与标准治疗 | |||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 超美,微创的脑内出血与标准治疗(撤离) | |||||||||||||||||||||
简要摘要 | 在脑出血8小时内,一项超前,微创,血肿疏散与标准护理的随机对照试验。由于上述,将评估自发性脑出血> 20毫升的急诊室的患者,以确定其随机分组的资格。如果患者给予知情同意,则将使用中央计算机化分配随机分配50:50,以使用Aurora手术和撤离剂(Integra Lifesciences)与标准药物治疗相比,使用Aurora手术器和疏散剂(Integra Lifesciences)疏散了微创血肿。该试验是前瞻性,随机,开放标签,盲目的端点(探针)设计,如果在对前52名患者的分析中,则在中间端点(成功的血肿疏散)中遇到了无缝的2b-3过渡。当160名患者完成6个月的随访(最小样本量240,最大样本量434)时,将进行自适应样本量重新估计(MEHTA和POCOCK)。 | |||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将接受微创血肿疏散或标准药物治疗 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 修改后的兰金量表(MRS)和包括国立卫生研究院中风量表(NIHSS)在内的次要结果的主要结果是由盲人临床医生评估的。 主要目的:治疗 | |||||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:微创血肿疏散 神经外科手术是通过Burr孔或微型晶体切开术以及使用Aurora手术和撤离器(Integra Lifesciences)进行的 | |||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 240 | |||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | |||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | |||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04434807 | |||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MBC2001 | |||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 墨尔本大学布鲁斯·坎贝尔 | |||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 墨尔本大学 | |||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 墨尔本大学 | |||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑出血性中风 | 程序:微创血肿疏散 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者将接受微创血肿疏散或标准药物治疗 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 修改后的兰金量表(MRS)和包括国立卫生研究院中风量表(NIHSS)在内的次要结果的主要结果是由盲人临床医生评估的。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 超美,微创的脑内出血与标准治疗(撤离) |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2025年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:微创血肿疏散 与患者的临床状况相应,将随机进行至微创血肿的患者进行神经外科手术,然后在中风护理单位或重症监护病房进行标准药物治疗。 | 程序:微创血肿疏散 |
没有干预:标准护理(医疗疗法) 随机分配到医疗管理的患者将接受标准的医疗疗法,以治疗中风护理单位或重症监护病房的脑出血,适合患者临床状况,而没有计划进行手术干预。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:皇家墨尔本医院的墨尔本脑中心 | +61 3 9342 4424 | info@thembc.org.au |
澳大利亚,南澳大利亚 | |
皇家阿德莱德医院 | |
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000 | |
联系人:Jennifer Cranefield,RN +61 8 7074 2900 Jennifer.cranefield@sa.gov.au | |
首席研究员:蒂莫西·克莱尼格(Timothy Kleinig) | |
澳大利亚,维多利亚 | |
皇家墨尔本医院 | |
澳大利亚维多利亚州帕克维尔,3050 | |
联系人:Amy McDonald,RN +61 3 9342 4424 Amy.mcdonald@mh.org.au | |
首席调查员:布鲁斯·坎贝尔 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月13日 | |||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | |||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | |||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | |||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 二分化改良的Rankin量表得分0-3比4-6在发病后6个月(调整后)[时间范围:中风后6个月] 修改后的Rankin量表(MRS)在6个月时为0-3,对年龄,基线GC,立即进行预处理ICH量和立即治疗预处理IVH量进行了调整。 | |||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 超美,微创脑内出血与标准治疗 | |||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 超美,微创的脑内出血与标准治疗(撤离) | |||||||||||||||||||||
简要摘要 | 在脑出血8小时内,一项超前,微创,血肿疏散与标准护理的随机对照试验。由于上述,将评估自发性脑出血> 20毫升的急诊室的患者,以确定其随机分组的资格。如果患者给予知情同意,则将使用中央计算机化分配随机分配50:50,以使用uro' target='_blank'>Aurora手术和撤离剂(Integra Lifesciences)与标准药物治疗相比,使用uro' target='_blank'>Aurora手术器和疏散剂(Integra Lifesciences)疏散了微创血肿。该试验是前瞻性,随机,开放标签,盲目的端点(探针)设计,如果在对前52名患者的分析中,则在中间端点(成功的血肿疏散)中遇到了无缝的2b-3过渡。当160名患者完成6个月的随访(最小样本量240,最大样本量434)时,将进行自适应样本量重新估计(MEHTA和POCOCK)。 | |||||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将接受微创血肿疏散或标准药物治疗 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 修改后的兰金量表(MRS)和包括国立卫生研究院中风量表(NIHSS)在内的次要结果的主要结果是由盲人临床医生评估的。 主要目的:治疗 | |||||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:微创血肿疏散 | |||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | ||||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 240 | |||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | |||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | |||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04434807 | |||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MBC2001 | |||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 墨尔本大学布鲁斯·坎贝尔 | |||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 墨尔本大学 | |||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 墨尔本大学 | |||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |