• 在研究期间的SAE发病率[时间范围：从“基线访问，研究产品管理之前”到“ 24周”]
  SAE的发病率将通过编码系统提出。使用的编码系统将是Meddra
• 在研究期间的SUSAR发病率[时间范围：从“基线访问，研究产品管理之前”到“ 24周”]
  SUSARS的发病率将通过编码系统提出。所使用的编码系统将是MEDDRA。
• 在研究期间的TEAE发病率[时间范围：从“基线访问，研究产品管理之前”到“ 24周”]
  TEAES的发病率将通过编码系统提出。使用的编码系统将是Meddra

• 格拉斯哥昏迷量表的变化（GCS；得分范围：最大15，最小值3）从基线访问（访问1）到随后的预定访问[时间范围：从“基线访问，调查产品管理之前”到“ 24周” ”
  格拉斯哥昏迷量表的净变化（得分范围：3〜15；更高的分数从基线访问到随后的访问将以描述性统计数据进行总结
• 国立卫生学院中风量表的变化（NIHSS；得分范围：0〜42；较高的得分较高的结果）从基线访问（访问1）到随后的预定访问[时间范围：从“基线访问”，在调查产品之前访问“基线访问”管理“至“ 24周”]
  NIHSS的净变化（得分范围：0〜42；从基线访问到随后的访问的较高得分）将以描述性统计数据进行总结
• 从基线访问（访问1）到随后的预定访问的MRS变化。 [时间范围：从“基线访问，调查产品管理之前”到“ 24周”]
  从基线访问到随后的访问的过渡（改进，稳定和恶化）将由描述性统计数据汇总
• FMT从基线访问（访问1）的更改更改为随后的时间表访问[时间范围：从“基线访问，调查产品管理之前”到“ 24周”]
  FMT从基线访问到随后的访问的净变化将通过描述性统计数据进行总结。
• 从基线访问（访问1）到随后的时间表访问[时间范围：“基线访问，调查产品管理之前”到“ 24周”之前的BI变化]
  从基线访问到随后的访问的BI净变化将由描述性统计数据总结
• MRI图像从基线到随后的预定访问的变化和比率[时间范围：从“基线访问，研究产品管理之前”到“ 24周”]
  描述性统计数据将总结大脑中梗塞区域的净变化。
• Spect灌注图像从基线到随后的预定访问的变化和比率[时间范围：从“基线访问，研究产品管理之前”到“ 24周”]
  平均运输时间（MTT）的净变化以第二和未影响半球之间的MTT比率来总结
• Spect灌注图像从基线到随后的预定访问的变化和比率[时间范围：从“基线访问，研究产品管理之前”到“ 24周”]
  脑血流量（CBF）的净变化（以ML/100G/min表示）以及受影响半球和未影响半球之间CBF的比率将通过描述性统计量进行总结。
• Spect灌注图像从基线到随后的预定访问的变化和比率[时间范围：从“基线访问，研究产品管理之前”到“ 24周”]
  脑血容量（CBV）的净变化（以ML/100G为单位）以及受影响半球和未影响半球之间的CBV比率将通过描述性统计量进行总结。

每年约有70万人在美国都会出现新的或经常性的中风。中风是死亡的主要原因，以及癌症和冠心病，也是成人身体残疾的最常见原因。此外，与其他疾病相比，中风会导致健康年份损失更大，这是在残疾调整的生命年中衡量的。

该产品是一种新的细胞疗法产品，用于治疗中风和由Ever Ever taie Technology Co.，台湾的Ever Ever Technology Co. Ltd。对于动物研究，UMSC01已证明其对急性心肌梗塞（AMI）和中风的有效性。在当前研究中，UMSC01已证明其在中风动物模型中的有效作用。与媒介物处理的对照大鼠相比，接受脑内UMSC01移植的急性中风大鼠的神经系统功能显着改善。

包含捐助者的标准：

1. 同意日期，年龄≥20岁，<50岁，年龄<50岁。
2. 愿意并愿意签署了书面知情同意的孕妇。
3. 妊娠≥34周且具有完整胎盘的孕妇。
4. 没有怀孕并发症的孕妇。
5. 愿意在收集脐带之前或之后，愿意提供自己和家族病史（尽可能多地）和生物学父亲（尽可能多地）的孕妇。

捐助者排斥标准：

1. 患有临床严重和/或威胁生命的疾病的孕妇，例如不受控制的糖尿病（禁食糖水平> 250 mg/dl）和恶性肿瘤。

2. 在脐带收购前7天内对以下测试进行测试呈阳性的孕妇：

   • 人类免疫缺陷病毒1（HIV-I）：抗HIV-I和核酸检测（NAT）
   • HIV-II
   • 丙型肝炎病毒（HBV）：丙型肝炎表面抗原（HBSAG），抗丙型肝炎B核（HBC）和NAT
   • 丙型肝炎病毒（HCV）：抗HCV和NAT
   • 巨细胞病毒（CMV）
   • treponema pallidum
   • 衣原体沙眼
   • Neisseria Gonorrhea
   • 人T细胞白血病病毒-I/II（HTLV-I/II）
   • 西尼罗河病毒（WNV）NAT
3. 如果您接受过非合成的硬脑膜移植，人垂体衍生的生长激素，或者患有一个或多个被诊断为CJD的血液亲属，则孕妇患Creutzfeldt-Jakob病（CJD）的风险增加。
4. 从1980年初到1996年底，孕妇在英国（英国）累积了三个月或更长时间。或者在1980年至现在之间在英国或法国接受了血液或血液成分的任何输血；或在欧洲居住了5年或更长时间。
5. 孕妇或她的性伴侣在1977年之后（HIV Group o）之后（喀麦隆，乍得，刚果，加蓬，尼日尔或尼日利亚）（HIV组O）之后，孕妇或她的性伴侣出生或居住在非洲的某些国家（喀麦隆，乍得，刚果，赤道几内亚，加蓬，尼日尔或尼日利亚）。
6. 患有Zika病毒（ZIKV）感染或居住或前往具有主动ZIKV传播的地区的孕妇（根据疾病控制和预防中心的清单，Zika病毒：带有Zika的地区）在那个怀孕期间。
7. 在怀孕期间任何时候发生性行为的孕妇，与一名男性有关，这些男性在ZIKV感染或住所的医学诊断或前往具有主动ZIKV传播的地区。
8. 在WNV潜在国家 /地区接受了血液注入或住了3个月以上的孕妇。
9. 患有头痛或其他暗示WNV感染的症状的发热后发热疾病的孕妇（即，类似流感的症状，包括头痛发烧，眼睛疼痛，身体疼痛，全身性弱点，新的皮疹或肿胀的淋巴结或其他WNV感染的证据）在两周内。
10. 患有结核病病史的孕妇。
11. 患有恶性肿瘤病史的孕妇。
12. 在产前检查中发现遗传疾病的胎儿。
13. 除本研究用法外，想要存储脐带血或脐带细胞的孕妇。
14. 不适合捐赠的孕妇，如调查员所判断的那样。

主题包括标准：

1. 同意日期≥20岁，≤80岁的男性或女性。
2. 在单侧大脑中动脉（MCA）分布（M1和M2）中（M1和M2）中急性（在过去36小时内发病）的患者（在过去36小时内发病）。缺血性中风的位置应通过磁共振图像（MRI）诊断。
3. 具有运动臂和运动型腿部评分≥3的美国国家卫生学院中风量表（NIHSS）得分为8至17的患者（MRC量表）。
4. 在同意日期，格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分> 8的患者。
5. 在同意日期，将Rankin量表（MRS）修改为2至4的患者，并在中风发作前的MRS为0或1（由自我报告的历史或家庭/照顾者报告）。
6. 具有稳定生命体征至少24小时的患者，定义为正常呼吸，AFEBRIE和平均动脉压≤180mmHg。
7. 患者的随机血糖<350 mg/dl和> 50 mg/dL和正常的尿素/电解质。
8. 患者根据以下实验室要求评估了血液凝结功能：PT，APTT≤1.5倍正常（ULN）的上限。
9. 患者愿意在下一个亲戚的情况下签署知情同意或同意。

10. 所有具有育儿潜力的男性患者和女性患者（青春期至更年期后2年）应使用下面显示的适当避孕方法，在UMSC01治疗后至少4周。

    1. 总的禁欲（当这与受试者的首选和通常的生活方式一致时。周期性的节制（例如，日历，排卵，症状，浮游方法）和撤离是不可接受的避孕方法）。
    2. 女性灭菌（在接受研究治疗前至少六周，至少六周进行了六个星期的手术双侧卵形切除术）或输卵管结扎。仅在卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生殖状态通过随访激素水平评估证实。
    3. 男性灭菌（至少在筛查前6个月）。对于研究中的女性受试者，血管切除的男性伴侣应成为该学科的唯一伴侣。

    4. 以下任何两个列出的方法的组合：（D.1+d.2或d.1+d.3或d.2+d.3）

       • d.1使用具有可比性的避孕的口服，注入或植入的激素方法或其他形式的激素避孕方法（失败率<1％），例如激素阴道环或透皮激素避孕。
       • D.2放置宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）。
       • d.3避孕方法：避孕套或闭合帽（隔膜或颈椎/金库帽），带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/胶片/奶油/阴道栓剂。

主题排斥标准：

1. 当前中风发作之前的6个月内，中风反复发作的患者。
2. 具有中线转移，出血转化或症状波动的患者。
3. 参加其他研究研究并在接受UMSC01前4周内接受任何治疗的患者。
4. 患有免疫受损状况的患者，或患有临床明显的自身免疫性状况或接受免疫抑制治疗的患者。
5. 由于任何原因，无法接受大脑单光释放计算机断层扫描（SPECT），CT，MRI和PET扫描的患者。
6. 急性缺血性中风发作后肝功能不足和肾功能不足的患者：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥5x正常上限（ULN）；筛选时估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min。
7. 患有恶性肿瘤，脊柱损伤或其他临床上明显的神经系统疾病的患者会混淆本研究的评估。
8. 患有临床活跃的周围肾病，肌病或其他具有临床意义的神经系统疾病的患者会混淆该研究的评估。
9. 在开始住院和研究产品（IP）治疗的时间之间，NIHSS得分≥5的患者。
10. 被纽约心脏协会（NYHA）评分为III或IV的患者。
11. 患者不适合参加研究人员判断的试验。

• 在研究期间的SAE发病率[时间范围：从“基线访问，研究产品管理之前”到“ 24周”]
  SAE的发病率将通过编码系统提出。使用的编码系统将是Meddra
• 在研究期间的SUSAR发病率[时间范围：从“基线访问，研究产品管理之前”到“ 24周”]
  SUSARS的发病率将通过编码系统提出。所使用的编码系统将是MEDDRA。
• 在研究期间的TEAE发病率[时间范围：从“基线访问，研究产品管理之前”到“ 24周”]
  TEAES的发病率将通过编码系统提出。使用的编码系统将是Meddra

• 格拉斯哥昏迷量表的变化（GCS；得分范围：最大15，最小值3）从基线访问（访问1）到随后的预定访问[时间范围：从“基线访问，调查产品管理之前”到“ 24周” ”
  格拉斯哥昏迷量表的净变化（得分范围：3〜15；更高的分数从基线访问到随后的访问将以描述性统计数据进行总结
• 国立卫生学院中风量表的变化（NIHSS；得分范围：0〜42；较高的得分较高的结果）从基线访问（访问1）到随后的预定访问[时间范围：从“基线访问”，在调查产品之前访问“基线访问”管理“至“ 24周”]
  NIHSS的净变化（得分范围：0〜42；从基线访问到随后的访问的较高得分）将以描述性统计数据进行总结
• 从基线访问（访问1）到随后的预定访问的MRS变化。 [时间范围：从“基线访问，调查产品管理之前”到“ 24周”]
  从基线访问到随后的访问的过渡（改进，稳定和恶化）将由描述性统计数据汇总
• FMT从基线访问（访问1）的更改更改为随后的时间表访问[时间范围：从“基线访问，调查产品管理之前”到“ 24周”]
  FMT从基线访问到随后的访问的净变化将通过描述性统计数据进行总结。
• 从基线访问（访问1）到随后的时间表访问[时间范围：“基线访问，调查产品管理之前”到“ 24周”之前的BI变化]
  从基线访问到随后的访问的BI净变化将由描述性统计数据总结
• MRI图像从基线到随后的预定访问的变化和比率[时间范围：从“基线访问，研究产品管理之前”到“ 24周”]
  描述性统计数据将总结大脑中梗塞区域的净变化。
• Spect灌注图像从基线到随后的预定访问的变化和比率[时间范围：从“基线访问，研究产品管理之前”到“ 24周”]
  平均运输时间（MTT）的净变化以第二和未影响半球之间的MTT比率来总结
• Spect灌注图像从基线到随后的预定访问的变化和比率[时间范围：从“基线访问，研究产品管理之前”到“ 24周”]
  脑血流量（CBF）的净变化（以ML/100G/min表示）以及受影响半球和未影响半球之间CBF的比率将通过描述性统计量进行总结。
• Spect灌注图像从基线到随后的预定访问的变化和比率[时间范围：从“基线访问，研究产品管理之前”到“ 24周”]
  脑血容量（CBV）的净变化（以ML/100G为单位）以及受影响半球和未影响半球之间的CBV比率将通过描述性统计量进行总结。

每年约有70万人在美国都会出现新的或经常性的中风。中风是死亡的主要原因，以及癌症和冠心病，也是成人身体残疾的最常见原因。此外，与其他疾病相比，中风会导致健康年份损失更大，这是在残疾调整的生命年中衡量的。

该产品是一种新的细胞疗法产品，用于治疗中风和由Ever Ever taie Technology Co.，台湾的Ever Ever Technology Co. Ltd。对于动物研究，UMSC01已证明其对急性心肌梗塞（AMI）和中风的有效性。在当前研究中，UMSC01已证明其在中风动物模型中的有效作用。与媒介物处理的对照大鼠相比，接受脑内UMSC01移植的急性中风大鼠的神经系统功能显着改善。

包含捐助者的标准：

1. 同意日期，年龄≥20岁，<50岁，年龄<50岁。
2. 愿意并愿意签署了书面知情同意的孕妇。
3. 妊娠≥34周且具有完整胎盘的孕妇。
4. 没有怀孕并发症的孕妇。
5. 愿意在收集脐带之前或之后，愿意提供自己和家族病史（尽可能多地）和生物学父亲（尽可能多地）的孕妇。

捐助者排斥标准：

1. 患有临床严重和/或威胁生命的疾病的孕妇，例如不受控制的糖尿病（禁食糖水平> 250 mg/dl）和恶性肿瘤。

2. 在脐带收购前7天内对以下测试进行测试呈阳性的孕妇：

   • 人类免疫缺陷病毒1（HIV-I）：抗HIV-I和核酸检测（NAT）
   • HIV-II
   • 丙型肝炎病毒（HBV）：丙型肝炎表面抗原（HBSAG），抗丙型肝炎B核（HBC）和NAT
   • 丙型肝炎病毒（HCV）：抗HCV和NAT
   • 巨细胞病毒（CMV）
   • treponema pallidum
   • 衣原体沙眼
   • Neisseria Gonorrhea
   • 人T细胞白血病病毒-I/II（HTLV-I/II）
   • 西尼罗河病毒（WNV）NAT
3. 如果您接受过非合成的硬脑膜移植，人垂体衍生的生长激素，或者患有一个或多个被诊断为CJD的血液亲属，则孕妇患Creutzfeldt-Jakob病（CJD）的风险增加。
4. 从1980年初到1996年底，孕妇在英国（英国）累积了三个月或更长时间。或者在1980年至现在之间在英国或法国接受了血液或血液成分的任何输血；或在欧洲居住了5年或更长时间。
5. 孕妇或她的性伴侣在1977年之后（HIV Group o）之后（喀麦隆，乍得，刚果，加蓬，尼日尔或尼日利亚）（HIV组O）之后，孕妇或她的性伴侣出生或居住在非洲的某些国家（喀麦隆，乍得，刚果，赤道几内亚，加蓬，尼日尔或尼日利亚）。
6. 患有Zika病毒（ZIKV）感染或居住或前往具有主动ZIKV传播的地区的孕妇（根据疾病控制和预防中心的清单，Zika病毒：带有Zika的地区）在那个怀孕期间。
7. 在怀孕期间任何时候发生性行为的孕妇，与一名男性有关，这些男性在ZIKV感染或住所的医学诊断或前往具有主动ZIKV传播的地区。
8. 在WNV潜在国家 /地区接受了血液注入或住了3个月以上的孕妇。
9. 患有头痛或其他暗示WNV感染的症状的发热后发热疾病的孕妇（即，类似流感的症状，包括头痛发烧，眼睛疼痛，身体疼痛，全身性弱点，新的皮疹或肿胀的淋巴结或其他WNV感染的证据）在两周内。
10. 患有结核病病史的孕妇。
11. 患有恶性肿瘤病史的孕妇。
12. 在产前检查中发现遗传疾病的胎儿。
13. 除本研究用法外，想要存储脐带血或脐带细胞的孕妇。
14. 不适合捐赠的孕妇，如调查员所判断的那样。

主题包括标准：

1. 同意日期≥20岁，≤80岁的男性或女性。
2. 在单侧大脑中动脉（MCA）分布（M1和M2）中（M1和M2）中急性（在过去36小时内发病）的患者（在过去36小时内发病）。缺血性中风的位置应通过磁共振图像（MRI）诊断。
3. 具有运动臂和运动型腿部评分≥3的美国国家卫生学院中风量表（NIHSS）得分为8至17的患者（MRC量表）。
4. 在同意日期，格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分> 8的患者。
5. 在同意日期，将Rankin量表（MRS）修改为2至4的患者，并在中风发作前的MRS为0或1（由自我报告的历史或家庭/照顾者报告）。
6. 具有稳定生命体征至少24小时的患者，定义为正常呼吸，AFEBRIE和平均动脉压≤180mmHg。
7. 患者的随机血糖<350 mg/dl和> 50 mg/dL和正常的尿素/电解质。
8. 患者根据以下实验室要求评估了血液凝结功能：PT，APTT≤1.5倍正常（ULN）的上限。
9. 患者愿意在下一个亲戚的情况下签署知情同意或同意。

10. 所有具有育儿潜力的男性患者和女性患者（青春期至更年期后2年）应使用下面显示的适当避孕方法，在UMSC01治疗后至少4周。

    1. 总的禁欲（当这与受试者的首选和通常的生活方式一致时。周期性的节制（例如，日历，排卵，症状，浮游方法）和撤离是不可接受的避孕方法）。
    2. 女性灭菌（在接受研究治疗前至少六周，至少六周进行了六个星期的手术双侧卵形切除术）或输卵管结扎。仅在卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生殖状态通过随访激素水平评估证实。
    3. 男性灭菌（至少在筛查前6个月）。对于研究中的女性受试者，血管切除的男性伴侣应成为该学科的唯一伴侣。

    4. 以下任何两个列出的方法的组合：（D.1+d.2或d.1+d.3或d.2+d.3）

       • d.1使用具有可比性的避孕的口服，注入或植入的激素方法或其他形式的激素避孕方法（失败率<1％），例如激素阴道环或透皮激素避孕。
       • D.2放置宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）。
       • d.3避孕方法：避孕套或闭合帽（隔膜或颈椎/金库帽），带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/胶片/奶油/阴道栓剂。

主题排斥标准：

1. 当前中风发作之前的6个月内，中风反复发作的患者。
2. 具有中线转移，出血转化或症状波动的患者。
3. 参加其他研究研究并在接受UMSC01前4周内接受任何治疗的患者。
4. 患有免疫受损状况的患者，或患有临床明显的自身免疫性状况或接受免疫抑制治疗的患者。
5. 由于任何原因，无法接受大脑单光释放计算机断层扫描（SPECT），CT，MRI和PET扫描的患者。
6. 急性缺血性中风发作后肝功能不足和肾功能不足的患者：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥5x正常上限（ULN）；筛选时估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min。
7. 患有恶性肿瘤，脊柱损伤或其他临床上明显的神经系统疾病的患者会混淆本研究的评估。
8. 患有临床活跃的周围肾病，肌病或其他具有临床意义的神经系统疾病的患者会混淆该研究的评估。
9. 在开始住院和研究产品（IP）治疗的时间之间，NIHSS得分≥5的患者。
10. 被纽约心脏协会（NYHA）评分为III或IV的患者。
11. 患者不适合参加研究人员判断的试验。