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出境医 / 临床实验 / 胎儿畸形的胎儿治疗

胎儿畸形的胎儿治疗

研究描述
简要摘要：
这是一项对胎儿的前瞻性，单臂非随机介入的研究，以评估galen畸形（VOGM）静脉栓塞的安全性和功效。受试者将接受一次性的胎儿栓塞研究干预措施。根据护理标准，将每4周收集一次随访评估。分娩后，将每6个月每6个月进行一次神经系统评估（针对胎龄进行调整）。数据将与历史群体进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
盖伦畸形的静脉设备：使用目标XL和XXL可拆卸线圈的Galen畸形静脉的胎儿栓塞不适用

详细说明：
该研究涉及母体非透明氨酸，胎儿经颅肌穿刺穿刺和中位肾上腺静脉栓塞的单一胎儿干预。可拆卸的铂线圈（靶XL和XXL可拆卸线圈，Stryker神经血管）将用于包装prosencephalic Varix。此程序将在产科或杨百翰和妇女医院进行。根据护理标准，将每4周收集一次数据，直到交付。还将收集有关交货和交付后状态的数据，直到受试者从医院出院为止。分娩后，将每6个月每6个月进行一次神经系统评估（针对胎龄进行调整）。数据将与历史群体进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：胎儿畸形的胎儿治疗
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计的初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2025年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Galen畸形静脉的胎儿栓塞
这是一项单臂研究。胎儿受试者将接受一次性的Galen畸形静脉栓塞的一次性干预。
设备：使用目标XL和XXL可拆卸线圈的Galen畸形静脉的胎儿栓塞
该研究涉及母体非透明氨酸，胎儿经颅肌穿刺穿刺和中位肾上腺静脉栓塞的单一胎儿干预。可拆卸的铂线圈（靶XL和XXL可拆卸线圈，Stryker神经血管）将用于包装prosencephalic Varix。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Galen畸形静脉患者的胎儿栓塞产前安全性[时间范围：从胎儿栓塞到分娩]

    如果该程序被认为是安全的

    1. 胎儿栓塞的7天内没有以下不可接受的事件发生：

      1. 胎儿死亡
      2. 胎儿内出血' target='_blank'>颅内出血，骨骼或轴外出血，除了脊柱外出血。
      3. 孕产妇死亡

    2. 胎儿栓塞和分娩之间没有以下不可接受的事件发生：

      1. 胎儿和母亲的手术内和术后发病率
      2. 怀孕晋升到期限的失败（或预期的交货日期，由产科医生确定）
      3. 由于突然感染，膜或收缩破裂而导致的早产
      4. 孕妇输血或意外的手术干预
      5. 除出血以外的新脑损伤的胎儿成像证据


次要结果度量 ：
  1. 胎儿栓塞的功效对galen畸形静脉的患者[时间范围：在出生后30天内]

    如果以下严重的产后事件发生在出生后的30天内，则该程序被认为有效：

    1. 需要紧急的新生儿栓塞。没有胎儿干预，我们希望80％的队列需要这种干预。
    2. 新生儿死亡。没有胎儿干预，我们预计该队列中的死亡率为40％。
    3. 出生后的前三周内脑MRI揭示了实质脑损伤（急性梗塞或神经胶质病），影响超脑脑体积的10％。没有胎儿干预，我们预计该队列中有30％的患者会显示出这种伤害。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 孕妇携带胎儿，伴有galen畸形的静脉，其中鼻窦或猎鹰窦在胎儿MRI上排出8毫米或以上的胎儿（中侧侧直径为8 mm）在T2加权的冠状切片上进行评估）。
  • 由临床信息和第一超声评估确定的23周和期限之间的胎儿胎龄。
  • galen畸形的胎儿静脉解剖学诊断。
  • 保存完好的大脑实质。
  • 18岁及以上的产妇年龄。
  • 有资格进行连续的腰椎硬膜外麻醉。
  • 能够前往学习地点进行研究评估，程序和访问。

排除标准：

  • 广泛的胎儿脑实质损伤/神经胶质病，> 10％的胸腔脑体积（即SFP表现）。这是一定程度的胎儿脑损伤，基于对产前缺血性中风的研究，明显神经系统发病的风险很高。
  • 不可逆转的胎儿非脑官损伤（例如胎儿胎儿作为心力衰竭的表现，这一发现预示了galen畸形的胎儿的致命结果），即，IE，SFP表现。
  • 胎儿具有VOGM的胎儿，其中鼻窦或恶性鼻窦排出prosencephalic Varix在胎儿MRI上的测量小于8 mm（T2加权的冠状切片，沿前轴心轴的最狭窄点的中心外侧直径，地中侧面直径适合胎儿MRI标准，可能会进化为IT队列。
  • 体重指数（BMI）定义为40或更高的严重母亲肥胖前怀孕。
  • 胎儿患有主要先天性异常。
  • 早产，膜破裂或突然的证据。
  • 母体凝血病：INR> 1.2; PT/PTT高于实验室的正常范围；血小板<100。
  • 需要当前抗凝治疗的医学疾病，包括孕妇深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
  • 先前的孕妇病史将排除硬膜外麻醉。
  • 多野外怀孕。
  • 胎盘previa或Accreta。
  • 参与另一项影响母体和胎儿发病率和死亡率的胎儿研究。
  • 对316毫米不锈钢的已知母体超敏反应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MD博士Darren Orbach 617-355-5012 darren.orbach@childrens.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
波士顿儿童医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：Darren Orbach，MD博士617-355-5012 Darren.orbach@childrens.harvard.edu
首席研究员：达伦·奥尔巴赫（Darren Orbach），医学博士
赞助商和合作者
达伦·奥尔巴赫（Darren Orbach）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：达伦·奥尔巴赫（Darren Orbach），医学博士波士顿儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月13日）		 Galen畸形静脉患者的胎儿栓塞产前安全性[时间范围：从胎儿栓塞到分娩]
如果该程序被认为是安全的
  1. 胎儿栓塞的7天内没有以下不可接受的事件发生：
    1. 胎儿死亡
    2. 胎儿内出血' target='_blank'>颅内出血，骨骼或轴外出血，除了脊柱外出血。
    3. 孕产妇死亡
  2. 胎儿栓塞和分娩之间没有以下不可接受的事件发生：
    1. 胎儿和母亲的手术内和术后发病率
    2. 怀孕晋升到期限的失败（或预期的交货日期，由产科医生确定）
    3. 由于突然感染，膜或收缩破裂而导致的早产
    4. 孕妇输血或意外的手术干预
    5. 除出血以外的新脑损伤的胎儿成像证据
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月13日）		胎儿栓塞的功效对galen畸形静脉的患者[时间范围：在出生后30天内]
如果以下严重的产后事件发生在出生后的30天内，则该程序被认为有效：
  1. 需要紧急的新生儿栓塞。没有胎儿干预，我们希望80％的队列需要这种干预。
  2. 新生儿死亡。没有胎儿干预，我们预计该队列中的死亡率为40％。
  3. 出生后的前三周内脑MRI揭示了实质脑损伤（急性梗塞或神经胶质病），影响超脑脑体积的10％。没有胎儿干预，我们预计该队列中有30％的患者会显示出这种伤害。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胎儿畸形的胎儿治疗
官方标题ICMJE胎儿畸形的胎儿治疗
简要摘要这是一项对胎儿的前瞻性，单臂非随机介入的研究，以评估galen畸形（VOGM）静脉栓塞的安全性和功效。受试者将接受一次性的胎儿栓塞研究干预措施。根据护理标准，将每4周收集一次随访评估。分娩后，将每6个月每6个月进行一次神经系统评估（针对胎龄进行调整）。数据将与历史群体进行比较。
详细说明该研究涉及母体非透明氨酸，胎儿经颅肌穿刺穿刺和中位肾上腺静脉栓塞的单一胎儿干预。可拆卸的铂线圈（靶XL和XXL可拆卸线圈，Stryker神经血管）将用于包装prosencephalic Varix。此程序将在产科或杨百翰和妇女医院进行。根据护理标准，将每4周收集一次数据，直到交付。还将收集有关交货和交付后状态的数据，直到受试者从医院出院为止。分娩后，将每6个月每6个月进行一次神经系统评估（针对胎龄进行调整）。数据将与历史群体进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE盖伦畸形的静脉
干预ICMJE设备：使用目标XL和XXL可拆卸线圈的Galen畸形静脉的胎儿栓塞
该研究涉及母体非透明氨酸，胎儿经颅肌穿刺穿刺和中位肾上腺静脉栓塞的单一胎儿干预。可拆卸的铂线圈（靶XL和XXL可拆卸线圈，Stryker神经血管）将用于包装prosencephalic Varix。
研究臂ICMJE实验：Galen畸形静脉的胎儿栓塞
这是一项单臂研究。胎儿受试者将接受一次性的Galen畸形静脉栓塞的一次性干预。
干预：装置：使用目标XL和XXL可拆卸线圈的Galen畸形静脉的胎儿栓塞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月13日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 孕妇携带胎儿，伴有galen畸形的静脉，其中鼻窦或猎鹰窦在胎儿MRI上排出8毫米或以上的胎儿（中侧侧直径为8 mm）在T2加权的冠状切片上进行评估）。
  • 由临床信息和第一超声评估确定的23周和期限之间的胎儿胎龄。
  • galen畸形的胎儿静脉解剖学诊断。
  • 保存完好的大脑实质。
  • 18岁及以上的产妇年龄。
  • 有资格进行连续的腰椎硬膜外麻醉。
  • 能够前往学习地点进行研究评估，程序和访问。

排除标准：

  • 广泛的胎儿脑实质损伤/神经胶质病，> 10％的胸腔脑体积（即SFP表现）。这是一定程度的胎儿脑损伤，基于对产前缺血性中风的研究，明显神经系统发病的风险很高。
  • 不可逆转的胎儿非脑官损伤（例如胎儿胎儿作为心力衰竭的表现，这一发现预示了galen畸形的胎儿的致命结果），即，IE，SFP表现。
  • 胎儿具有VOGM的胎儿，其中鼻窦或恶性鼻窦排出prosencephalic Varix在胎儿MRI上的测量小于8 mm（T2加权的冠状切片，沿前轴心轴的最狭窄点的中心外侧直径，地中侧面直径适合胎儿MRI标准，可能会进化为IT队列。
  • 体重指数（BMI）定义为40或更高的严重母亲肥胖前怀孕。
  • 胎儿患有主要先天性异常。
  • 早产，膜破裂或突然的证据。
  • 母体凝血病：INR> 1.2; PT/PTT高于实验室的正常范围；血小板<100。
  • 需要当前抗凝治疗的医学疾病，包括孕妇深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
  • 先前的孕妇病史将排除硬膜外麻醉。
  • 多野外怀孕。
  • 胎盘previa或Accreta。
  • 参与另一项影响母体和胎儿发病率和死亡率的胎儿研究。
  • 对316毫米不锈钢的已知母体超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MD博士Darren Orbach 617-355-5012 darren.orbach@childrens.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT044434729
其他研究ID编号ICMJE IRB-P00034727
2020P000216（其他标识符：合作伙伴医疗保健IRB）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方达伦·奥尔巴赫（Darren Orbach），波士顿儿童医院
研究赞助商ICMJE达伦·奥尔巴赫（Darren Orbach）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：达伦·奥尔巴赫（Darren Orbach），医学博士波士顿儿童医院
PRS帐户波士顿儿童医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项对胎儿的前瞻性，单臂非随机介入的研究，以评估galen畸形（VOGM）静脉栓塞的安全性和功效。受试者将接受一次性的胎儿栓塞研究干预措施。根据护理标准，将每4周收集一次随访评估。分娩后，将每6个月每6个月进行一次神经系统评估（针对胎龄进行调整）。数据将与历史群体进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
盖伦畸形的静脉设备：使用目标XL和XXL可拆卸线圈的Galen畸形静脉的胎儿栓塞不适用

详细说明：
该研究涉及母体非透明氨酸，胎儿经颅肌穿刺穿刺和中位肾上腺静脉栓塞的单一胎儿干预。可拆卸的铂线圈（靶XL和XXL可拆卸线圈，Stryker神经血管）将用于包装prosencephalic Varix。此程序将在产科或杨百翰和妇女医院进行。根据护理标准，将每4周收集一次数据，直到交付。还将收集有关交货和交付后状态的数据，直到受试者从医院出院为止。分娩后，将每6个月每6个月进行一次神经系统评估（针对胎龄进行调整）。数据将与历史群体进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：胎儿畸形的胎儿治疗
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计的初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2025年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Galen畸形静脉的胎儿栓塞
这是一项单臂研究。胎儿受试者将接受一次性的Galen畸形静脉栓塞的一次性干预。
设备：使用目标XL和XXL可拆卸线圈的Galen畸形静脉的胎儿栓塞
该研究涉及母体非透明氨酸，胎儿经颅肌穿刺穿刺和中位肾上腺静脉栓塞的单一胎儿干预。可拆卸的铂线圈（靶XL和XXL可拆卸线圈，Stryker神经血管）将用于包装prosencephalic Varix。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Galen畸形静脉患者的胎儿栓塞产前安全性[时间范围：从胎儿栓塞到分娩]

    如果该程序被认为是安全的

    1. 胎儿栓塞的7天内没有以下不可接受的事件发生：

      1. 胎儿死亡
      2. 胎儿内出血' target='_blank'>颅内出血，骨骼或轴外出血，除了脊柱外出血。
      3. 孕产妇死亡

    2. 胎儿栓塞和分娩之间没有以下不可接受的事件发生：

      1. 胎儿和母亲的手术内和术后发病率
      2. 怀孕晋升到期限的失败（或预期的交货日期，由产科医生确定）
      3. 由于突然感染，膜或收缩破裂而导致的早产
      4. 孕妇输血或意外的手术干预
      5. 除出血以外的新脑损伤的胎儿成像证据


次要结果度量 ：
  1. 胎儿栓塞的功效对galen畸形静脉的患者[时间范围：在出生后30天内]

    如果以下严重的产后事件发生在出生后的30天内，则该程序被认为有效：

    1. 需要紧急的新生儿栓塞。没有胎儿干预，我们希望80％的队列需要这种干预。
    2. 新生儿死亡。没有胎儿干预，我们预计该队列中的死亡率为40％。
    3. 出生后的前三周内脑MRI揭示了实质脑损伤（急性梗塞或神经胶质病），影响超脑脑体积的10％。没有胎儿干预，我们预计该队列中有30％的患者会显示出这种伤害。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 孕妇携带胎儿，伴有galen畸形的静脉，其中鼻窦或猎鹰窦在胎儿MRI上排出8毫米或以上的胎儿（中侧侧直径为8 mm）在T2加权的冠状切片上进行评估）。
  • 由临床信息和第一超声评估确定的23周和期限之间的胎儿胎龄。
  • galen畸形的胎儿静脉解剖学诊断。
  • 保存完好的大脑实质。
  • 18岁及以上的产妇年龄。
  • 有资格进行连续的腰椎硬膜外麻醉。
  • 能够前往学习地点进行研究评估，程序和访问。

排除标准：

  • 广泛的胎儿脑实质损伤/神经胶质病，> 10％的胸腔脑体积（即SFP表现）。这是一定程度的胎儿脑损伤，基于对产前缺血性中风的研究，明显神经系统发病的风险很高。
  • 不可逆转的胎儿非脑官损伤（例如胎儿胎儿作为心力衰竭的表现，这一发现预示了galen畸形的胎儿的致命结果），即，IE，SFP表现。
  • 胎儿具有VOGM的胎儿，其中鼻窦或恶性鼻窦排出prosencephalic Varix在胎儿MRI上的测量小于8 mm（T2加权的冠状切片，沿前轴心轴的最狭窄点的中心外侧直径，地中侧面直径适合胎儿MRI标准，可能会进化为IT队列。
  • 体重指数（BMI）定义为40或更高的严重母亲肥胖前怀孕。
  • 胎儿患有主要先天性异常。
  • 早产，膜破裂或突然的证据。
  • 母体凝血病：INR> 1.2; PT/PTT高于实验室的正常范围；血小板<100。
  • 需要当前抗凝治疗的医学疾病，包括孕妇深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
  • 先前的孕妇病史将排除硬膜外麻醉。
  • 多野外怀孕。
  • 胎盘previa或Accreta。
  • 参与另一项影响母体和胎儿发病率和死亡率的胎儿研究。
  • 对316毫米不锈钢的已知母体超敏反应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MD博士Darren Orbach 617-355-5012 darren.orbach@childrens.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
波士顿儿童医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115
联系人：Darren Orbach，MD博士617-355-5012 Darren.orbach@childrens.harvard.edu
首席研究员：达伦·奥尔巴赫（Darren Orbach），医学博士
赞助商和合作者
达伦·奥尔巴赫（Darren Orbach）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：达伦·奥尔巴赫（Darren Orbach），医学博士波士顿儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月13日）		 Galen畸形静脉患者的胎儿栓塞产前安全性[时间范围：从胎儿栓塞到分娩]
如果该程序被认为是安全的
  1. 胎儿栓塞的7天内没有以下不可接受的事件发生：
    1. 胎儿死亡
    2. 胎儿内出血' target='_blank'>颅内出血，骨骼或轴外出血，除了脊柱外出血。
    3. 孕产妇死亡
  2. 胎儿栓塞和分娩之间没有以下不可接受的事件发生：
    1. 胎儿和母亲的手术内和术后发病率
    2. 怀孕晋升到期限的失败（或预期的交货日期，由产科医生确定）
    3. 由于突然感染，膜或收缩破裂而导致的早产
    4. 孕妇输血或意外的手术干预
    5. 除出血以外的新脑损伤的胎儿成像证据
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月13日）		胎儿栓塞的功效对galen畸形静脉的患者[时间范围：在出生后30天内]
如果以下严重的产后事件发生在出生后的30天内，则该程序被认为有效：
  1. 需要紧急的新生儿栓塞。没有胎儿干预，我们希望80％的队列需要这种干预。
  2. 新生儿死亡。没有胎儿干预，我们预计该队列中的死亡率为40％。
  3. 出生后的前三周内脑MRI揭示了实质脑损伤（急性梗塞或神经胶质病），影响超脑脑体积的10％。没有胎儿干预，我们预计该队列中有30％的患者会显示出这种伤害。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胎儿畸形的胎儿治疗
官方标题ICMJE胎儿畸形的胎儿治疗
简要摘要这是一项对胎儿的前瞻性，单臂非随机介入的研究，以评估galen畸形（VOGM）静脉栓塞的安全性和功效。受试者将接受一次性的胎儿栓塞研究干预措施。根据护理标准，将每4周收集一次随访评估。分娩后，将每6个月每6个月进行一次神经系统评估（针对胎龄进行调整）。数据将与历史群体进行比较。
详细说明该研究涉及母体非透明氨酸，胎儿经颅肌穿刺穿刺和中位肾上腺静脉栓塞的单一胎儿干预。可拆卸的铂线圈（靶XL和XXL可拆卸线圈，Stryker神经血管）将用于包装prosencephalic Varix。此程序将在产科或杨百翰和妇女医院进行。根据护理标准，将每4周收集一次数据，直到交付。还将收集有关交货和交付后状态的数据，直到受试者从医院出院为止。分娩后，将每6个月每6个月进行一次神经系统评估（针对胎龄进行调整）。数据将与历史群体进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE盖伦畸形的静脉
干预ICMJE设备：使用目标XL和XXL可拆卸线圈的Galen畸形静脉的胎儿栓塞
该研究涉及母体非透明氨酸，胎儿经颅肌穿刺穿刺和中位肾上腺静脉栓塞的单一胎儿干预。可拆卸的铂线圈（靶XL和XXL可拆卸线圈，Stryker神经血管）将用于包装prosencephalic Varix。
研究臂ICMJE实验：Galen畸形静脉的胎儿栓塞
这是一项单臂研究。胎儿受试者将接受一次性的Galen畸形静脉栓塞的一次性干预。
干预：装置：使用目标XL和XXL可拆卸线圈的Galen畸形静脉的胎儿栓塞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月13日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 孕妇携带胎儿，伴有galen畸形的静脉，其中鼻窦或猎鹰窦在胎儿MRI上排出8毫米或以上的胎儿（中侧侧直径为8 mm）在T2加权的冠状切片上进行评估）。
  • 由临床信息和第一超声评估确定的23周和期限之间的胎儿胎龄。
  • galen畸形的胎儿静脉解剖学诊断。
  • 保存完好的大脑实质。
  • 18岁及以上的产妇年龄。
  • 有资格进行连续的腰椎硬膜外麻醉。
  • 能够前往学习地点进行研究评估，程序和访问。

排除标准：

  • 广泛的胎儿脑实质损伤/神经胶质病，> 10％的胸腔脑体积（即SFP表现）。这是一定程度的胎儿脑损伤，基于对产前缺血性中风的研究，明显神经系统发病的风险很高。
  • 不可逆转的胎儿非脑官损伤（例如胎儿胎儿作为心力衰竭的表现，这一发现预示了galen畸形的胎儿的致命结果），即，IE，SFP表现。
  • 胎儿具有VOGM的胎儿，其中鼻窦或恶性鼻窦排出prosencephalic Varix在胎儿MRI上的测量小于8 mm（T2加权的冠状切片，沿前轴心轴的最狭窄点的中心外侧直径，地中侧面直径适合胎儿MRI标准，可能会进化为IT队列。
  • 体重指数（BMI）定义为40或更高的严重母亲肥胖前怀孕。
  • 胎儿患有主要先天性异常。
  • 早产，膜破裂或突然的证据。
  • 母体凝血病：INR> 1.2; PT/PTT高于实验室的正常范围；血小板<100。
  • 需要当前抗凝治疗的医学疾病，包括孕妇深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
  • 先前的孕妇病史将排除硬膜外麻醉。
  • 多野外怀孕。
  • 胎盘previa或Accreta。
  • 参与另一项影响母体和胎儿发病率和死亡率的胎儿研究。
  • 对316毫米不锈钢的已知母体超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MD博士Darren Orbach 617-355-5012 darren.orbach@childrens.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT044434729
其他研究ID编号ICMJE IRB-P00034727
2020P000216（其他标识符：合作伙伴医疗保健IRB）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方达伦·奥尔巴赫（Darren Orbach），波士顿儿童医院
研究赞助商ICMJE达伦·奥尔巴赫（Darren Orbach）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：达伦·奥尔巴赫（Darren Orbach），医学博士波士顿儿童医院
PRS帐户波士顿儿童医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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