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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌辅助放疗中的低分化和超高级别
乳腺癌辅助放疗中的低分化和超高级别
研究描述
简要摘要：
前瞻性随机研究将替代天的5个分数与标准15个分数进行比较，涉及50岁以上的乳腺癌患者辅助治疗期间的有效性和可行性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：低分子辐射：超苯甲酸 | 不适用 |
详细说明：
在亚历山大（Alexandria），工作线性机器的数量受到人满为患的候补名单的限制，这导致整体治疗时间延长和开始放射疗法的延迟。提供可用的数据，主要研究者正在与快进协议并行进行这项研究，以为患者提供另一种成本有效的方法。
低剥夺背后的理由主要取决于αβ比率（α/β）和整体治疗时间。在乳腺癌中，比率约为4，比其他肿瘤（例如头颈）略低。比率越低，需要每分剂量的剂量越高来补偿较慢的增殖肿瘤。同样，总体治疗时间可能会影响乳腺癌的局部复发，这会随着长期治疗而增加。
这项研究将包括至少100例非转移性组织学证明的乳腺癌患者，这些患者适用于辅助放疗。
患者将被随机分为两个臂：
- 对照组：将包括50名患者，他们将在15个分数上接受标准的40.05灰色（2.67 Gy/FX），分别在3周以上，分别在3周内生物学上有效剂量（BED），分别等于50.74.gy10和75.69 Gy3。
- 实验组：将包括50名患者，他们将在1.5周内获得26个灰色（5.2 Gy/fx）的早期和晚期效果等于39.52 Gy10和71.07 Gy3的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺癌辅助放射疗法中低分化与超高级别的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低剥离 控制臂：将在15个分数上获得标准40.05灰色（2.67 Gy/ fx）的患者，有或不超过3周 | 辐射：低分性 3D共形放射疗法全乳房辐照 + - 使用线性机（6-15 mV能量）40.05灰色（2.67 Gy/ fx）在15个分数上，有或不超过3周， |
| 实验：超屈光度 实验组：在1.5周内将在5个部分上获得26个灰色（5.2 Gy/fx）的患者 | 辐射：超屈光度 3D共形放射疗法全乳房辐照 + - 使用线性机（6-15 mV能量）26灰色（5.2 Gy/fx）在1.5周内的5个分数上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性2级或更高毒性的速率（NCI-CTCAE）[时间范围：从治疗结束后3个月开始治疗]每周放疗期间每周评估每位患者，并在放疗后三个月进行评估急性毒性，并根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）记录。
- 慢性毒性2级或更高（NCI-CTCAE）的速率[时间范围：开始治疗前，从每6个月完成治疗后6个月开始，直至平均2年）每位患者在治疗前将进行评估，在6、12、24个月的不良事件（CTCAE）的慢性毒性标准（CTCAE）时进行评估。
- 同侧局部肿瘤复发率[时间范围：1至2年]图像和活检证明的局部复发
- 遵守治疗（辐射中断数量）[时间范围：开始治疗直到治疗结束（ARM 2和3周的ARM2 2周）]计划周期的处理中断
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：从诊断日期到平均2年]在接受治疗两年后，研究或治疗组中的人们的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：AMR Munir | +201227241185 | dr.amr.munir@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| Acod | 招募 |
| 亚历山大，埃及 | |
| 联系人：Abdelaziz Belal，博士+201223318257 Abdelazizbelal@hotmail.com | |
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
| 首席研究员： | Ashraf M El-Enbaby，教授 | 亚历山大大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：从诊断日期到平均2年] 在接受治疗两年后，研究或治疗组中的人们的百分比。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌辅助放疗中的低分化和超高级别 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌辅助放射疗法中低分化与超高级别的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性随机研究将替代天的5个分数与标准15个分数进行比较，涉及50岁以上的乳腺癌患者辅助治疗期间的有效性和可行性 | ||||
| 详细说明 | 在亚历山大（Alexandria），工作线性机器的数量受到人满为患的候补名单的限制，这导致整体治疗时间延长和开始放射疗法的延迟。提供可用的数据，主要研究者正在与快进协议并行进行这项研究，以为患者提供另一种成本有效的方法。 低剥夺背后的理由主要取决于αβ比率（α/β）和整体治疗时间。在乳腺癌中，比率约为4，比其他肿瘤（例如头颈）略低。比率越低，需要每分剂量的剂量越高来补偿较慢的增殖肿瘤。同样，总体治疗时间可能会影响乳腺癌的局部复发，这会随着长期治疗而增加。 这项研究将包括至少100例非转移性组织学证明的乳腺癌患者，这些患者适用于辅助放疗。 患者将被随机分为两个臂：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT044434677 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0201263 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 亚历山大大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性随机研究将替代天的5个分数与标准15个分数进行比较，涉及50岁以上的乳腺癌患者辅助治疗期间的有效性和可行性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：低分子辐射：超苯甲酸 | 不适用 |
详细说明：
在亚历山大（Alexandria），工作线性机器的数量受到人满为患的候补名单的限制，这导致整体治疗时间延长和开始放射疗法的延迟。提供可用的数据，主要研究者正在与快进协议并行进行这项研究，以为患者提供另一种成本有效的方法。
低剥夺背后的理由主要取决于αβ比率（α/β）和整体治疗时间。在乳腺癌中，比率约为4，比其他肿瘤（例如头颈）略低。比率越低，需要每分剂量的剂量越高来补偿较慢的增殖肿瘤。同样，总体治疗时间可能会影响乳腺癌的局部复发，这会随着长期治疗而增加。
这项研究将包括至少100例非转移性组织学证明的乳腺癌患者，这些患者适用于辅助放疗。
患者将被随机分为两个臂：
- 对照组：将包括50名患者，他们将在15个分数上接受标准的40.05灰色（2.67 Gy/FX），分别在3周以上，分别在3周内生物学上有效剂量（BED），分别等于50.74.gy10和75.69 Gy3。
- 实验组：将包括50名患者，他们将在1.5周内获得26个灰色（5.2 Gy/fx）的早期和晚期效果等于39.52 Gy10和71.07 Gy3的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺癌辅助放射疗法中低分化与超高级别的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低剥离 控制臂：将在15个分数上获得标准40.05灰色（2.67 Gy/ fx）的患者，有或不超过3周 | 辐射：低分性 3D共形放射疗法全乳房辐照 + - 使用线性机（6-15 mV能量）40.05灰色（2.67 Gy/ fx）在15个分数上，有或不超过3周， |
| 实验：超屈光度 实验组：在1.5周内将在5个部分上获得26个灰色（5.2 Gy/fx）的患者 | 辐射：超屈光度 3D共形放射疗法全乳房辐照 + - 使用线性机（6-15 mV能量）26灰色（5.2 Gy/fx）在1.5周内的5个分数上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性2级或更高毒性的速率（NCI-CTCAE）[时间范围：从治疗结束后3个月开始治疗]每周放疗期间每周评估每位患者，并在放疗后三个月进行评估急性毒性，并根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）记录。
- 慢性毒性2级或更高（NCI-CTCAE）的速率[时间范围：开始治疗前，从每6个月完成治疗后6个月开始，直至平均2年）每位患者在治疗前将进行评估，在6、12、24个月的不良事件（CTCAE）的慢性毒性标准（CTCAE）时进行评估。
- 同侧局部肿瘤复发率[时间范围：1至2年]图像和活检证明的局部复发
- 遵守治疗（辐射中断数量）[时间范围：开始治疗直到治疗结束（ARM 2和3周的ARM2 2周）]计划周期的处理中断
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：从诊断日期到平均2年]在接受治疗两年后，研究或治疗组中的人们的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：从诊断日期到平均2年] 在接受治疗两年后，研究或治疗组中的人们的百分比。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌辅助放疗中的低分化和超高级别 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌辅助放射疗法中低分化与超高级别的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性随机研究将替代天的5个分数与标准15个分数进行比较，涉及50岁以上的乳腺癌患者辅助治疗期间的有效性和可行性 | ||||
| 详细说明 | 在亚历山大（Alexandria），工作线性机器的数量受到人满为患的候补名单的限制，这导致整体治疗时间延长和开始放射疗法的延迟。提供可用的数据，主要研究者正在与快进协议并行进行这项研究，以为患者提供另一种成本有效的方法。 低剥夺背后的理由主要取决于αβ比率（α/β）和整体治疗时间。在乳腺癌中，比率约为4，比其他肿瘤（例如头颈）略低。比率越低，需要每分剂量的剂量越高来补偿较慢的增殖肿瘤。同样，总体治疗时间可能会影响乳腺癌的局部复发，这会随着长期治疗而增加。 这项研究将包括至少100例非转移性组织学证明的乳腺癌患者，这些患者适用于辅助放疗。 患者将被随机分为两个臂：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT044434677 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0201263 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 亚历山大大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
