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出境医 / 临床实验 / 钙通道和β肾上腺素能受体的阻断,用于治疗HFPEF的高血压(HFPEF块)

钙通道和β肾上腺素能受体的阻断,用于治疗HFPEF的高血压(HFPEF块)

研究描述
简要摘要:
保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭是一个关键的公共卫生问题。心力衰竭(HF)在美国(美国)影响超过500万成年人,是发病率,死亡率和生活质量受损的主要来源。大约一半的HF个体具有保留的左心室(LV)射血分数(EF),称为HF,保留了EF(HFPEF)。虽然有几种有效的HF有效的药理学疗法,但射血分数降低(HFREF),但没有针对HFPEF确定。大约80%患有HFPEF的个体中存在的高血压是HFPEF发展和进展的最重要的可修改风险因素。尽管HFPEF中高血压的临床重要性,但关于常见的降压药,尤其是钙通道阻滞剂(CCB)和β受体阻滞剂的信息有限,影响了HFPEF的病理生理机制。这是对二氢吡啶CCB的作用的机械研究,与β受体阻滞剂(临床实践中常用的降压药)在靶向HFPEF中关键生理异常中的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭,保留的射血分数高血压药物:氨氯地平贝酰酸药物:美托洛尔琥珀酸酯第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:为了盲目,将片剂放入带有惰性填充剂(乳糖一水合物)的口服明胶胶囊中。宾夕法尼亚大学调查毒品服务部进行了盲目和维护。
主要意图:治疗
官方标题:通过保留的射血分数(HFPEF块)试验的钙通道和β肾上腺素能受体的封锁和β肾上腺素能受体的治疗
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2024年10月1日
估计 学习完成日期 2024年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:氨氯地平贝酰酸盐
每天初始剂量5mg(1胶囊),用于家庭收缩期BP≥135mmHg,每天滴定10mg(2胶囊),使用后第一周后,心率≥50bpm
药物:氨氯地平贝酰酸盐
干预措施将在交叉设计(AB-BA)设计中以随机顺序实施,大约一周的冲洗时间分开

主动比较器:美托洛尔琥珀酸酯
每天初始剂量为100mg(1胶囊),用于家庭收缩压≥135mmHg的每天滴定至200毫克(2胶囊),使用后第一周后,心率≥50bpm
药物:美托洛尔琥珀酸酯
干预措施将在交叉设计(AB-BA)设计中以随机顺序实施,大约一周的冲洗时间分开

结果措施
主要结果指标
  1. 家庭收缩压的变化[时间范围:在两个4周干预阶段的最后一周内测量]
    使用家庭BP监控测量的平均收缩BP(Microlife BP 3MX1-4 WatchBP Home n)


次要结果度量
  1. 家庭舒张压的变化[时间范围:在两个4周干预阶段的最后一周内测量]
    使用家用BP监测测量的平均收缩BP(Microlife BP 3MX1-4 WatchBP Home n)。

  2. 办公室收缩和舒张压的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    血压将通过经过验证的振荡装置(OMRON 705IT; HEM-759-E)在静止下进行测量。

  3. 在最大运动测试期间的峰值消耗量(VO2)[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将结合过期的气体分析使用仰卧循环测量计,以评估运动过程中的氧气消耗(VO2)。受试者将使用分级运动方案进行最大的劳动限制运动测试。

  4. 生活质量的变化[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    堪萨斯城心肌病问卷调查将评估生活质量。响应在3个子量表(症状负担,身体限制和生活质量)下分类为0至100的子量表分数。总分将计算为三个子量表得分的平均值。平均得分100表示​​最小的症状,0代表最严重的症状。

  5. 系统性血管舒张反应的变化[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    全身性血管抗性(SVR)将在静止和峰值运动中计算为平均动脉压 /心脏输出。系统性血管舒张储备将作为运动过程中的SVR减少,相对于静止时的SVR([REST SVR-峰值运动SVR] / REST SVR)。

  6. 动脉波反射的变化[时间框架:在两个4周干预阶段的末尾测量]
    我们将使用高保真的Millar施加动力计来记录颈动脉压力波形,该颈动脉压力波形将使用臂舒张压和平均压力进行校准。

  7. 大动脉刚度的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将使用动脉量记录由颈动脉脉搏波速度确定的大动脉刚度。

  8. 左心室填充压力的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将评估早期舒张期二尖瓣流入速度与二尖瓣环组织速度(LV填充压力的替代)在超声心动图上的比率

  9. 心肌应变的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    收缩功能将通过斑点跟踪超声心动图通过收缩期心肌应变进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人18-90岁
  2. 诊断由以下至少两个定义的高血压诊断:a)ICD-9(401.0-404.91)或ICD-10(I10-I13)代码表示高血压; b)除循环利尿剂以外,用降压药治疗至少两个月; c)在两个单独的办公室访问时,先前的血压读数≥130/80 mmhg
  3. 稳定的降压治疗;定义为前30天内没有变化
  4. 心力衰竭的诊断
  5. LV射血分数> 50%
  6. 至少由以下标准之一定义的填充压力高:a)二尖瓣E/e'比率(侧面或隔中间)> 8> 8的速度(隔离e'<7 cm/s或侧面E'<10 cm/s e'<10 cm/ s)和至少一个:放大的左心房(LA体积指数> 34 mL/m2); b。慢性循环利尿剂用于管理症状; C。升高的亚钠肽(BNP水平> 100 ng/L或NT-proBNP水平> 300 ng/l); b)二尖瓣E/E'比率(侧面或隔膜)> 14; c)先前根据以下标准之一提高了侵入性确定的填充压力:静止lvedp> 16 mmHg; b。平均PCWP> 12 mmHg; C。锻炼的PCWP或LVEDP≥25mmHg; d)先前需要静脉发尿学的急性代偿性心力衰竭

排除标准:

  1. 收缩BP符合以下任何标准:a)当前办公室收缩压<100 mmHg; b)当前办公室收缩BP 100-119 mmHg如果不接受降压药治疗,或者根据研究者的临床判断,将在临床上禁忌进行抗高血压药物; c)当前办公室收缩期bp≥180mmHg如果未接受CCB或β受体阻滞剂的治疗,或≥160mmHg如果在携带前洗涤期之前已经接受了CCB和/或β受体阻滞剂; d)从坐姿到站立位置过渡后3-5分钟,定义为> 20 mmHg的体位性低血压定义为> 20 mmHg
  2. 静止心率<50或> 100 bpm
  3. 根据研究者的临床判断,禁止预扣CCB或β受体阻滞剂治疗(例如使用非二氢吡啶CCB [Diltiazem或Verapamil]或β受体阻滞剂进行房颤的速率控制)
  4. 这项研究不包括儿童,胎儿,新生儿,囚犯和孕妇(在筛查期间将在筛查期间接受妊娠试验)。
  5. 无能/不愿运动
  6. 以下任何超声心动图结果:a)在任何先前的超声心动图上的LV射血分数<45%,除非它处于不受控制的心房颤动的情况下; b)肥厚,浸润或炎症性心肌病; c)根据研究者的判断,临床上有意义的心包疾病; d)中度或更大的左侧瓣膜疾病,任何程度的二尖瓣狭窄或人固定齿状瓣膜; e)严重的右侧瓣膜疾病; f)严重的右心功能障碍
  7. 活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,定义为以下任何一种:a)过去2个月中急性冠状动脉综合征或冠状动脉干预; b)根据研究者的判断
  8. 临床意义的肺部疾病,定义为以下任何一种:a)慢性阻塞性肺疾病符合金标准III期或更高的金标准; b)在过去6个月内用口服类固醇治疗阻塞性肺疾病的加剧; c)使用白天补充氧气
  9. 原发性肺动脉疾病
  10. EGFR <30 ml/min/1.73m2
  11. 根据调查人员酌情决定的任何医疗状况,都会干扰终点评估的研究或有效性的安全完成
  12. 对氨氯地平或美托洛尔琥珀酸酯的已知过敏或临床显着敏感性的已知史(由研究者确定)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSCE医学博士Jordana Cohen 267-588-7914 jco@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:MSCE医学博士Jordana Cohen
次级评估者:医学博士Julio Chirinos
次级评论者:马里兰州雷蒙德·汤森(Raymond Townsend)
次级评论者:杰西·奇塔姆斯(Jesse Chittams),MS
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
医学博士Julio Chirinos
医学博士雷蒙德·汤森(Raymond Townsend)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2024年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月16日)
家庭收缩压的变化[时间范围:在两个4周干预阶段的最后一周内测量]
使用家庭BP监控测量的平均收缩BP(Microlife BP 3MX1-4 WatchBP Home n)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月12日)
家庭收缩压的差异[时间范围:在两个4周干预阶段的最后一周中测量]
使用家庭BP监控测量的平均收缩BP(Microlife BP 3MX1-4 WatchBP Home n)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月16日)
  • 家庭舒张压的变化[时间范围:在两个4周干预阶段的最后一周内测量]
    使用家用BP监测测量的平均收缩BP(Microlife BP 3MX1-4 WatchBP Home n)。
  • 办公室收缩和舒张压的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    血压将通过经过验证的振荡装置(OMRON 705IT; HEM-759-E)在静止下进行测量。
  • 在最大运动测试期间的峰值消耗量(VO2)[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将结合过期的气体分析使用仰卧循环测量计,以评估运动过程中的氧气消耗(VO2)。受试者将使用分级运动方案进行最大的劳动限制运动测试。
  • 生活质量的变化[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    堪萨斯城心肌病问卷调查将评估生活质量。响应在3个子量表(症状负担,身体限制和生活质量)下分类为0至100的子量表分数。总分将计算为三个子量表得分的平均值。平均得分100表示​​最小的症状,0代表最严重的症状。
  • 系统性血管舒张反应的变化[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    全身性血管抗性(SVR)将在静止和峰值运动中计算为平均动脉压 /心脏输出。系统性血管舒张储备将作为运动过程中的SVR减少,相对于静止时的SVR([REST SVR-峰值运动SVR] / REST SVR)。
  • 动脉波反射的变化[时间框架:在两个4周干预阶段的末尾测量]
    我们将使用高保真的Millar施加动力计来记录颈动脉压力波形,该颈动脉压力波形将使用臂舒张压和平均压力进行校准。
  • 大动脉刚度的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将使用动脉量记录由颈动脉脉搏波速度确定的大动脉刚度。
  • 左心室填充压力的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将评估早期舒张期二尖瓣流入速度与二尖瓣环组织速度(LV填充压力的替代)在超声心动图上的比率
  • 心肌应变的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    收缩功能将通过斑点跟踪超声心动图通过收缩期心肌应变进行评估
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 家庭舒张压的差异[时间范围:在两个4周干预阶段的最后一周内测量]
    使用家用BP监测测量的平均收缩BP(Microlife BP 3MX1-4 WatchBP Home n)。
  • 办公室收缩压和舒张压的差异[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    血压将通过经过验证的振荡装置(OMRON 705IT; HEM-759-E)在静止下进行测量。
  • 在最大运动测试期间的峰值消耗量(VO2)的差异[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将结合过期的气体分析使用仰卧循环测量计,以评估运动过程中的氧气消耗(VO2)。受试者将使用分级运动方案进行最大的劳动限制运动测试。
  • 生活质量的差异[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    堪萨斯城心肌病问卷调查将评估生活质量。响应在3个子量表(症状负担,身体限制和生活质量)下分类为0至100的子量表分数。总分将计算为三个子量表得分的平均值。平均得分100表示​​最小的症状,0代表最严重的症状。
  • 系统性血管舒张反应的差异[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    全身性血管抗性(SVR)将在静止和峰值运动中计算为平均动脉压 /心脏输出。系统性血管舒张储备将作为运动过程中的SVR减少,相对于静止时的SVR([REST SVR-峰值运动SVR] / REST SVR)。
  • 动脉波反射的差异[时间框架:在两个4周干预阶段的末尾测量]
    我们将使用高保真的Millar施加动力计来记录颈动脉压力波形,该颈动脉压力波形将使用臂舒张压和平均压力进行校准。
  • 大动脉刚度的差异[时间框架:在两个4周干预阶段的末尾测量]
    我们将使用动脉量记录由颈动脉脉搏波速度确定的大动脉刚度。
  • 超声心动图上左心室填充压力的差异[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将评估早期舒张期二尖瓣流入速度与二尖一环形组织速度的比率(LV充满压力的替代物)
  • 超声心动图上心肌应变的差异[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    收缩功能将通过斑点跟踪超声心动图通过收缩期心肌应变进行评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE钙通道和β肾上腺素能受体的阻断,用于治疗HFPEF的高血压
官方标题ICMJE通过保留的射血分数(HFPEF块)试验的钙通道和β肾上腺素能受体的封锁和β肾上腺素能受体的治疗
简要摘要保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭是一个关键的公共卫生问题。心力衰竭(HF)在美国(美国)影响超过500万成年人,是发病率,死亡率和生活质量受损的主要来源。大约一半的HF个体具有保留的左心室(LV)射血分数(EF),称为HF,保留了EF(HFPEF)。虽然有几种有效的HF有效的药理学疗法,但射血分数降低(HFREF),但没有针对HFPEF确定。大约80%患有HFPEF的个体中存在的高血压是HFPEF发展和进展的最重要的可修改风险因素。尽管HFPEF中高血压的临床重要性,但关于常见的降压药,尤其是钙通道阻滞剂(CCB)和β受体阻滞剂的信息有限,影响了HFPEF的病理生理机制。这是对二氢吡啶CCB的作用的机械研究,与β受体阻滞剂(临床实践中常用的降压药)在靶向HFPEF中关键生理异常中的作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
为了盲目,将片剂放入带有惰性填充剂(乳糖一水合物)的口服明胶胶囊中。宾夕法尼亚大学调查毒品服务部进行了盲目和维护。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:氨氯地平贝酰酸盐
    干预措施将在交叉设计(AB-BA)设计中以随机顺序实施,大约一周的冲洗时间分开
  • 药物:美托洛尔琥珀酸酯
    干预措施将在交叉设计(AB-BA)设计中以随机顺序实施,大约一周的冲洗时间分开
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:氨氯地平贝酰酸盐
    每天初始剂量5mg(1胶囊),用于家庭收缩期BP≥135mmHg,每天滴定10mg(2胶囊),使用后第一周后,心率≥50bpm
    干预:药物:氨氯地平贝酰酸盐
  • 主动比较器:美托洛尔琥珀酸酯
    每天初始剂量为100mg(1胶囊),用于家庭收缩压≥135mmHg的每天滴定至200毫克(2胶囊),使用后第一周后,心率≥50bpm
    干预:药物:美托洛尔琥珀酸酯
出版物 *
  • Cohen JB,Schrauben SJ,Zhao L,Basso MD,Cvijic ME,Li Z,Yarde M,Wang Z,Bhattacharya PT,Chirinos DA,Prenner S,Zamani P,Zamani P,Seiffert DA,CAR BD,CAR BD,GORDON DA,GORDON DA,MARGULIES K,MARGULIES K,CAPAPPOLAT ,Chirinos Ja。临床现象在心力衰竭中具有保留的射血分数:详细的表型,预后和对螺内酯的反应。 JACC心脏失败。 2020年3月; 8(3):172-184。 doi:10.1016/j.jchf.2019.09.009。 EPUB 2020 JAN 8。
  • Chirinos JA,Kips JG,Jacobs Dr Jr,Brumback L,Duprez DA,Kronmal R,Bluemke DA,Townsend RR,Vermeersch S,Segers P.动脉波反射和事件心血管事件和心脏失败事件和心脏失败:MESA:MESA(MESA研究)(Multieclic of Atherclosclerisis)。 J Am Coll Cardiol。 2012年11月20日; 60(21):2170-7。 doi:10.1016/j.jacc.2012.07.054。 Epub 2012年10月24日。
  • Chirinos JA,Segers P.左心室后负载的无创评估:第1部分:压力和流量测量以及波传导和反射的基本原理。高血压。 2010年10月; 56(4):555-62。 doi:10.1161/hypertensionaha.110.157321。 EPUB 2010年8月23日。评论。
  • Chirinos JA,Segers P.左心室后负荷的无创评估:第2部分:人类中的动脉压力流和压力量关系。高血压。 2010年10月; 56(4):563-70。 doi:10.1161/hypertensionaha.110.157339。 EPUB 2010年8月23日。
  • Zamani P,Rawat D,Shiva-Kumar P,Geraci S,Bhuva R,Konda P,Doulias PT,Ischiropoulos H,Townsend RR,Margulies KB,Cappola TP,Poole DC,Poole DC,Chirinos JA。无机硝酸盐对射血分数保留的心力衰竭运动能力的影响。循环。 2015年1月27日; 131(4):371-80;讨论380. doi:10.1161/CirculationAha.114.012957。 Epub 2014年12月22日。
  • Zamani P,Tan V,Soto-Calderon H,Beraun M,Brandimarto JA,Trieu L,Varakantam S,Doulias PT,Townsend RR,Chittams J,Margulies KB,Cappola KB,Cappola TP,Pooled,Pooledc,Pooled,Ischiropoulos H,Chiririnos Ja。无机硝酸盐心力衰竭的药代动力学和药效学,并保留了射血分数。 Circ Res。 2017年3月31日; 120(7):1151-1161。 doi:10.1161/circresaha.116.309832。 Epub 2016 12月7日。
  • Muntner P,Shimbo D,Carey RM,Charleston JB,Gaillard T,Misra S,Myers MG,Ogedegbe G,Schwartz JE,Townsend RR,Urbina RR,Urbina EM,Viera AJ,White WB,White WB,Wright Jt Jr.美国心脏协会的科学陈述。高血压。 2019年5月; 73(5):E35-E66。 doi:10.1161/hyp.00000000000087。审查。
  • White WB,Krishnan S,Giacco S,Mallareddy M.美丙酸酯扩展释放的释放与氨氯地平的影响对高血压患者的血压,心率和速率压力性产物的影响。 J Am Soc Hypertens。 2008年9月; 2(5):378-84。 doi:10.1016/j.jash.2008.03.002。 Epub 2008年6月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月1日
估计的初级完成日期2024年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人18-90岁
  2. 诊断由以下至少两个定义的高血压诊断:a)ICD-9(401.0-404.91)或ICD-10(I10-I13)代码表示高血压; b)除循环利尿剂以外,用降压药治疗至少两个月; c)在两个单独的办公室访问时,先前的血压读数≥130/80 mmhg
  3. 稳定的降压治疗;定义为前30天内没有变化
  4. 心力衰竭的诊断
  5. LV射血分数> 50%
  6. 至少由以下标准之一定义的填充压力高:a)二尖瓣E/e'比率(侧面或隔中间)> 8> 8的速度(隔离e'<7 cm/s或侧面E'<10 cm/s e'<10 cm/ s)和至少一个:放大的左心房(LA体积指数> 34 mL/m2); b。慢性循环利尿剂用于管理症状; C。升高的亚钠肽(BNP水平> 100 ng/L或NT-proBNP水平> 300 ng/l); b)二尖瓣E/E'比率(侧面或隔膜)> 14; c)先前根据以下标准之一提高了侵入性确定的填充压力:静止lvedp> 16 mmHg; b。平均PCWP> 12 mmHg; C。锻炼的PCWP或LVEDP≥25mmHg; d)先前需要静脉发尿学的急性代偿性心力衰竭

排除标准:

  1. 收缩BP符合以下任何标准:a)当前办公室收缩压<100 mmHg; b)当前办公室收缩BP 100-119 mmHg如果不接受降压药治疗,或者根据研究者的临床判断,将在临床上禁忌进行抗高血压药物; c)当前办公室收缩期bp≥180mmHg如果未接受CCB或β受体阻滞剂的治疗,或≥160mmHg如果在携带前洗涤期之前已经接受了CCB和/或β受体阻滞剂; d)从坐姿到站立位置过渡后3-5分钟,定义为> 20 mmHg的体位性低血压定义为> 20 mmHg
  2. 静止心率<50或> 100 bpm
  3. 根据研究者的临床判断,禁止预扣CCB或β受体阻滞剂治疗(例如使用非二氢吡啶CCB [Diltiazem或Verapamil]或β受体阻滞剂进行房颤的速率控制)
  4. 这项研究不包括儿童,胎儿,新生儿,囚犯和孕妇(在筛查期间将在筛查期间接受妊娠试验)。
  5. 无能/不愿运动
  6. 以下任何超声心动图结果:a)在任何先前的超声心动图上的LV射血分数<45%,除非它处于不受控制的心房颤动的情况下; b)肥厚,浸润或炎症性心肌病; c)根据研究者的判断,临床上有意义的心包疾病; d)中度或更大的左侧瓣膜疾病,任何程度的二尖瓣狭窄或人固定齿状瓣膜; e)严重的右侧瓣膜疾病; f)严重的右心功能障碍
  7. 活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,定义为以下任何一种:a)过去2个月中急性冠状动脉综合征或冠状动脉干预; b)根据研究者的判断
  8. 临床意义的肺部疾病,定义为以下任何一种:a)慢性阻塞性肺疾病符合金标准III期或更高的金标准; b)在过去6个月内用口服类固醇治疗阻塞性肺疾病的加剧; c)使用白天补充氧气
  9. 原发性肺动脉疾病
  10. EGFR <30 ml/min/1.73m2
  11. 根据调查人员酌情决定的任何医疗状况,都会干扰终点评估的研究或有效性的安全完成
  12. 对氨氯地平或美托洛尔琥珀酸酯的已知过敏或临床显着敏感性的已知史(由研究者确定)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MSCE医学博士Jordana Cohen 267-588-7914 jco@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04434664
其他研究ID编号ICMJE 833517
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宾夕法尼亚大学MSCE医学博士Jordana Cohen
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE
  • 医学博士Julio Chirinos
  • 医学博士雷蒙德·汤森(Raymond Townsend)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭是一个关键的公共卫生问题。心力衰竭(HF)在美国(美国)影响超过500万成年人,是发病率,死亡率和生活质量受损的主要来源。大约一半的HF个体具有保留的左心室(LV)射血分数(EF),称为HF,保留了EF(HFPEF)。虽然有几种有效的HF有效的药理学疗法,但射血分数降低(HFREF),但没有针对HFPEF确定。大约80%患有HFPEF的个体中存在的高血压是HFPEF发展和进展的最重要的可修改风险因素。尽管HFPEF中高血压的临床重要性,但关于常见的降压药,尤其是钙通道阻滞剂(CCB)和β受体阻滞剂的信息有限,影响了HFPEF的病理生理机制。这是对二氢吡啶CCB的作用的机械研究,与β受体阻滞剂(临床实践中常用的降压药)在靶向HFPEF中关键生理异常中的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭,保留的射血分数高血压药物:氨氯地平贝酰酸药物:美托洛尔琥珀酸酯第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:为了盲目,将片剂放入带有惰性填充剂(乳糖一水合物)的口服明胶胶囊中。宾夕法尼亚大学调查毒品服务部进行了盲目和维护。
主要意图:治疗
官方标题:通过保留的射血分数(HFPEF块)试验的钙通道和β肾上腺素能受体的封锁和β肾上腺素能受体的治疗
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2024年10月1日
估计 学习完成日期 2024年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:氨氯地平贝酰酸盐
每天初始剂量5mg(1胶囊),用于家庭收缩期BP≥135mmHg,每天滴定10mg(2胶囊),使用后第一周后,心率≥50bpm
药物:氨氯地平贝酰酸盐
干预措施将在交叉设计(AB-BA)设计中以随机顺序实施,大约一周的冲洗时间分开

主动比较器:美托洛尔琥珀酸酯
每天初始剂量为100mg(1胶囊),用于家庭收缩压≥135mmHg的每天滴定至200毫克(2胶囊),使用后第一周后,心率≥50bpm
药物:美托洛尔琥珀酸酯
干预措施将在交叉设计(AB-BA)设计中以随机顺序实施,大约一周的冲洗时间分开

结果措施
主要结果指标
  1. 家庭收缩压的变化[时间范围:在两个4周干预阶段的最后一周内测量]
    使用家庭BP监控测量的平均收缩BP(Microlife BP 3MX1-4 WatchBP Home n)


次要结果度量
  1. 家庭舒张压的变化[时间范围:在两个4周干预阶段的最后一周内测量]
    使用家用BP监测测量的平均收缩BP(Microlife BP 3MX1-4 WatchBP Home n)。

  2. 办公室收缩和舒张压的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    血压将通过经过验证的振荡装置(OMRON 705IT; HEM-759-E)在静止下进行测量。

  3. 在最大运动测试期间的峰值消耗量(VO2)[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将结合过期的气体分析使用仰卧循环测量计,以评估运动过程中的氧气消耗(VO2)。受试者将使用分级运动方案进行最大的劳动限制运动测试。

  4. 生活质量的变化[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    堪萨斯城心肌病问卷调查将评估生活质量。响应在3个子量表(症状负担,身体限制和生活质量)下分类为0至100的子量表分数。总分将计算为三个子量表得分的平均值。平均得分100表示​​最小的症状,0代表最严重的症状。

  5. 系统性血管舒张反应的变化[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    全身性血管抗性(SVR)将在静止和峰值运动中计算为平均动脉压 /心脏输出。系统性血管舒张储备将作为运动过程中的SVR减少,相对于静止时的SVR([REST SVR-峰值运动SVR] / REST SVR)。

  6. 动脉波反射的变化[时间框架:在两个4周干预阶段的末尾测量]
    我们将使用高保真的Millar施加动力计来记录颈动脉压力波形,该颈动脉压力波形将使用臂舒张压和平均压力进行校准。

  7. 大动脉刚度的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将使用动脉量记录由颈动脉脉搏波速度确定的大动脉刚度。

  8. 左心室填充压力的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将评估早期舒张期二尖瓣流入速度与二尖瓣环组织速度(LV填充压力的替代)在超声心动图上的比率

  9. 心肌应变的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    收缩功能将通过斑点跟踪超声心动图通过收缩期心肌应变进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人18-90岁
  2. 诊断由以下至少两个定义的高血压诊断:a)ICD-9(401.0-404.91)或ICD-10(I10-I13)代码表示高血压; b)除循环利尿剂以外,用降压药治疗至少两个月; c)在两个单独的办公室访问时,先前的血压读数≥130/80 mmhg
  3. 稳定的降压治疗;定义为前30天内没有变化
  4. 心力衰竭的诊断
  5. LV射血分数> 50%
  6. 至少由以下标准之一定义的填充压力高:a)二尖瓣E/e'比率(侧面或隔中间)> 8> 8的速度(隔离e'<7 cm/s或侧面E'<10 cm/s e'<10 cm/ s)和至少一个:放大的左心房(LA体积指数> 34 mL/m2); b。慢性循环利尿剂用于管理症状; C。升高的亚钠肽(BNP水平> 100 ng/L或NT-proBNP水平> 300 ng/l); b)二尖瓣E/E'比率(侧面或隔膜)> 14; c)先前根据以下标准之一提高了侵入性确定的填充压力:静止lvedp> 16 mmHg; b。平均PCWP> 12 mmHg; C。锻炼的PCWP或LVEDP≥25mmHg; d)先前需要静脉发尿学的急性代偿性心力衰竭

排除标准:

  1. 收缩BP符合以下任何标准:a)当前办公室收缩压<100 mmHg; b)当前办公室收缩BP 100-119 mmHg如果不接受降压药治疗,或者根据研究者的临床判断,将在临床上禁忌进行抗高血压药物; c)当前办公室收缩期bp≥180mmHg如果未接受CCB或β受体阻滞剂的治疗,或≥160mmHg如果在携带前洗涤期之前已经接受了CCB和/或β受体阻滞剂; d)从坐姿到站立位置过渡后3-5分钟,定义为> 20 mmHg的体位性低血压定义为> 20 mmHg
  2. 静止心率<50或> 100 bpm
  3. 根据研究者的临床判断,禁止预扣CCB或β受体阻滞剂治疗(例如使用非二氢吡啶CCB [DiltiazemVerapamil]或β受体阻滞剂进行房颤的速率控制)
  4. 这项研究不包括儿童,胎儿,新生儿,囚犯和孕妇(在筛查期间将在筛查期间接受妊娠试验)。
  5. 无能/不愿运动
  6. 以下任何超声心动图结果:a)在任何先前的超声心动图上的LV射血分数<45%,除非它处于不受控制的心房颤动的情况下; b)肥厚,浸润或炎症性心肌病; c)根据研究者的判断,临床上有意义的心包疾病; d)中度或更大的左侧瓣膜疾病,任何程度的二尖瓣狭窄或人固定齿状瓣膜; e)严重的右侧瓣膜疾病; f)严重的右心功能障碍
  7. 活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,定义为以下任何一种:a)过去2个月中急性冠状动脉综合征或冠状动脉干预; b)根据研究者的判断
  8. 临床意义的肺部疾病,定义为以下任何一种:a)慢性阻塞性肺疾病符合金标准III期或更高的金标准; b)在过去6个月内用口服类固醇治疗阻塞性肺疾病的加剧; c)使用白天补充氧气
  9. 原发性肺动脉疾病
  10. EGFR <30 ml/min/1.73m2
  11. 根据调查人员酌情决定的任何医疗状况,都会干扰终点评估的研究或有效性的安全完成
  12. 氨氯地平美托洛尔琥珀酸酯的已知过敏或临床显着敏感性的已知史(由研究者确定)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSCE医学博士Jordana Cohen 267-588-7914 jco@pennmedicine.upenn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:MSCE医学博士Jordana Cohen
次级评估者:医学博士Julio Chirinos
次级评论者:马里兰州雷蒙德·汤森(Raymond Townsend)
次级评论者:杰西·奇塔姆斯(Jesse Chittams),MS
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
医学博士Julio Chirinos
医学博士雷蒙德·汤森(Raymond Townsend)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月10日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2024年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月16日)
家庭收缩压的变化[时间范围:在两个4周干预阶段的最后一周内测量]
使用家庭BP监控测量的平均收缩BP(Microlife BP 3MX1-4 WatchBP Home n)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月12日)
家庭收缩压的差异[时间范围:在两个4周干预阶段的最后一周中测量]
使用家庭BP监控测量的平均收缩BP(Microlife BP 3MX1-4 WatchBP Home n)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月16日)
  • 家庭舒张压的变化[时间范围:在两个4周干预阶段的最后一周内测量]
    使用家用BP监测测量的平均收缩BP(Microlife BP 3MX1-4 WatchBP Home n)。
  • 办公室收缩和舒张压的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    血压将通过经过验证的振荡装置(OMRON 705IT; HEM-759-E)在静止下进行测量。
  • 在最大运动测试期间的峰值消耗量(VO2)[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将结合过期的气体分析使用仰卧循环测量计,以评估运动过程中的氧气消耗(VO2)。受试者将使用分级运动方案进行最大的劳动限制运动测试。
  • 生活质量的变化[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    堪萨斯城心肌病问卷调查将评估生活质量。响应在3个子量表(症状负担,身体限制和生活质量)下分类为0至100的子量表分数。总分将计算为三个子量表得分的平均值。平均得分100表示​​最小的症状,0代表最严重的症状。
  • 系统性血管舒张反应的变化[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    全身性血管抗性(SVR)将在静止和峰值运动中计算为平均动脉压 /心脏输出。系统性血管舒张储备将作为运动过程中的SVR减少,相对于静止时的SVR([REST SVR-峰值运动SVR] / REST SVR)。
  • 动脉波反射的变化[时间框架:在两个4周干预阶段的末尾测量]
    我们将使用高保真的Millar施加动力计来记录颈动脉压力波形,该颈动脉压力波形将使用臂舒张压和平均压力进行校准。
  • 大动脉刚度的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将使用动脉量记录由颈动脉脉搏波速度确定的大动脉刚度。
  • 左心室填充压力的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将评估早期舒张期二尖瓣流入速度与二尖瓣环组织速度(LV填充压力的替代)在超声心动图上的比率
  • 心肌应变的变化[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    收缩功能将通过斑点跟踪超声心动图通过收缩期心肌应变进行评估
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 家庭舒张压的差异[时间范围:在两个4周干预阶段的最后一周内测量]
    使用家用BP监测测量的平均收缩BP(Microlife BP 3MX1-4 WatchBP Home n)。
  • 办公室收缩压和舒张压的差异[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    血压将通过经过验证的振荡装置(OMRON 705IT; HEM-759-E)在静止下进行测量。
  • 在最大运动测试期间的峰值消耗量(VO2)的差异[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将结合过期的气体分析使用仰卧循环测量计,以评估运动过程中的氧气消耗(VO2)。受试者将使用分级运动方案进行最大的劳动限制运动测试。
  • 生活质量的差异[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    堪萨斯城心肌病问卷调查将评估生活质量。响应在3个子量表(症状负担,身体限制和生活质量)下分类为0至100的子量表分数。总分将计算为三个子量表得分的平均值。平均得分100表示​​最小的症状,0代表最严重的症状。
  • 系统性血管舒张反应的差异[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    全身性血管抗性(SVR)将在静止和峰值运动中计算为平均动脉压 /心脏输出。系统性血管舒张储备将作为运动过程中的SVR减少,相对于静止时的SVR([REST SVR-峰值运动SVR] / REST SVR)。
  • 动脉波反射的差异[时间框架:在两个4周干预阶段的末尾测量]
    我们将使用高保真的Millar施加动力计来记录颈动脉压力波形,该颈动脉压力波形将使用臂舒张压和平均压力进行校准。
  • 大动脉刚度的差异[时间框架:在两个4周干预阶段的末尾测量]
    我们将使用动脉量记录由颈动脉脉搏波速度确定的大动脉刚度。
  • 超声心动图上左心室填充压力的差异[时间框架:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    我们将评估早期舒张期二尖瓣流入速度与二尖一环形组织速度的比率(LV充满压力的替代物)
  • 超声心动图上心肌应变的差异[时间范围:在两个4周的干预阶段的末尾测量]
    收缩功能将通过斑点跟踪超声心动图通过收缩期心肌应变进行评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE钙通道和β肾上腺素能受体的阻断,用于治疗HFPEF的高血压
官方标题ICMJE通过保留的射血分数(HFPEF块)试验的钙通道和β肾上腺素能受体的封锁和β肾上腺素能受体的治疗
简要摘要保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭是一个关键的公共卫生问题。心力衰竭(HF)在美国(美国)影响超过500万成年人,是发病率,死亡率和生活质量受损的主要来源。大约一半的HF个体具有保留的左心室(LV)射血分数(EF),称为HF,保留了EF(HFPEF)。虽然有几种有效的HF有效的药理学疗法,但射血分数降低(HFREF),但没有针对HFPEF确定。大约80%患有HFPEF的个体中存在的高血压是HFPEF发展和进展的最重要的可修改风险因素。尽管HFPEF中高血压的临床重要性,但关于常见的降压药,尤其是钙通道阻滞剂(CCB)和β受体阻滞剂的信息有限,影响了HFPEF的病理生理机制。这是对二氢吡啶CCB的作用的机械研究,与β受体阻滞剂(临床实践中常用的降压药)在靶向HFPEF中关键生理异常中的作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
为了盲目,将片剂放入带有惰性填充剂(乳糖一水合物)的口服明胶胶囊中。宾夕法尼亚大学调查毒品服务部进行了盲目和维护。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:氨氯地平贝酰酸盐
    干预措施将在交叉设计(AB-BA)设计中以随机顺序实施,大约一周的冲洗时间分开
  • 药物:美托洛尔琥珀酸酯
    干预措施将在交叉设计(AB-BA)设计中以随机顺序实施,大约一周的冲洗时间分开
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:氨氯地平贝酰酸盐
    每天初始剂量5mg(1胶囊),用于家庭收缩期BP≥135mmHg,每天滴定10mg(2胶囊),使用后第一周后,心率≥50bpm
    干预:药物:氨氯地平贝酰酸盐
  • 主动比较器:美托洛尔琥珀酸酯
    每天初始剂量为100mg(1胶囊),用于家庭收缩压≥135mmHg的每天滴定至200毫克(2胶囊),使用后第一周后,心率≥50bpm
    干预:药物:美托洛尔琥珀酸酯
出版物 *
  • Cohen JB,Schrauben SJ,Zhao L,Basso MD,Cvijic ME,Li Z,Yarde M,Wang Z,Bhattacharya PT,Chirinos DA,Prenner S,Zamani P,Zamani P,Seiffert DA,CAR BD,CAR BD,GORDON DA,GORDON DA,MARGULIES K,MARGULIES K,CAPAPPOLAT ,Chirinos Ja。临床现象在心力衰竭中具有保留的射血分数:详细的表型,预后和对螺内酯的反应。 JACC心脏失败。 2020年3月; 8(3):172-184。 doi:10.1016/j.jchf.2019.09.009。 EPUB 2020 JAN 8。
  • Chirinos JA,Kips JG,Jacobs Dr Jr,Brumback L,Duprez DA,Kronmal R,Bluemke DA,Townsend RR,Vermeersch S,Segers P.动脉波反射和事件心血管事件和心脏失败事件和心脏失败:MESA:MESA(MESA研究)(Multieclic of Atherclosclerisis)。 J Am Coll Cardiol。 2012年11月20日; 60(21):2170-7。 doi:10.1016/j.jacc.2012.07.054。 Epub 2012年10月24日。
  • Chirinos JA,Segers P.左心室后负载的无创评估:第1部分:压力和流量测量以及波传导和反射的基本原理。高血压。 2010年10月; 56(4):555-62。 doi:10.1161/hypertensionaha.110.157321。 EPUB 2010年8月23日。评论。
  • Chirinos JA,Segers P.左心室后负荷的无创评估:第2部分:人类中的动脉压力流和压力量关系。高血压。 2010年10月; 56(4):563-70。 doi:10.1161/hypertensionaha.110.157339。 EPUB 2010年8月23日。
  • Zamani P,Rawat D,Shiva-Kumar P,Geraci S,Bhuva R,Konda P,Doulias PT,Ischiropoulos H,Townsend RR,Margulies KB,Cappola TP,Poole DC,Poole DC,Chirinos JA。无机硝酸盐对射血分数保留的心力衰竭运动能力的影响。循环。 2015年1月27日; 131(4):371-80;讨论380. doi:10.1161/CirculationAha.114.012957。 Epub 2014年12月22日。
  • Zamani P,Tan V,Soto-Calderon H,Beraun M,Brandimarto JA,Trieu L,Varakantam S,Doulias PT,Townsend RR,Chittams J,Margulies KB,Cappola KB,Cappola TP,Pooled,Pooledc,Pooled,Ischiropoulos H,Chiririnos Ja。无机硝酸盐心力衰竭的药代动力学和药效学,并保留了射血分数。 Circ Res。 2017年3月31日; 120(7):1151-1161。 doi:10.1161/circresaha.116.309832。 Epub 2016 12月7日。
  • Muntner P,Shimbo D,Carey RM,Charleston JB,Gaillard T,Misra S,Myers MG,Ogedegbe G,Schwartz JE,Townsend RR,Urbina RR,Urbina EM,Viera AJ,White WB,White WB,Wright Jt Jr.美国心脏协会的科学陈述。高血压。 2019年5月; 73(5):E35-E66。 doi:10.1161/hyp.00000000000087。审查。
  • White WB,Krishnan S,Giacco S,Mallareddy M.美丙酸酯扩展释放的释放与氨氯地平的影响对高血压患者的血压,心率和速率压力性产物的影响。 J Am Soc Hypertens。 2008年9月; 2(5):378-84。 doi:10.1016/j.jash.2008.03.002。 Epub 2008年6月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月1日
估计的初级完成日期2024年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人18-90岁
  2. 诊断由以下至少两个定义的高血压诊断:a)ICD-9(401.0-404.91)或ICD-10(I10-I13)代码表示高血压; b)除循环利尿剂以外,用降压药治疗至少两个月; c)在两个单独的办公室访问时,先前的血压读数≥130/80 mmhg
  3. 稳定的降压治疗;定义为前30天内没有变化
  4. 心力衰竭的诊断
  5. LV射血分数> 50%
  6. 至少由以下标准之一定义的填充压力高:a)二尖瓣E/e'比率(侧面或隔中间)> 8> 8的速度(隔离e'<7 cm/s或侧面E'<10 cm/s e'<10 cm/ s)和至少一个:放大的左心房(LA体积指数> 34 mL/m2); b。慢性循环利尿剂用于管理症状; C。升高的亚钠肽(BNP水平> 100 ng/L或NT-proBNP水平> 300 ng/l); b)二尖瓣E/E'比率(侧面或隔膜)> 14; c)先前根据以下标准之一提高了侵入性确定的填充压力:静止lvedp> 16 mmHg; b。平均PCWP> 12 mmHg; C。锻炼的PCWP或LVEDP≥25mmHg; d)先前需要静脉发尿学的急性代偿性心力衰竭

排除标准:

  1. 收缩BP符合以下任何标准:a)当前办公室收缩压<100 mmHg; b)当前办公室收缩BP 100-119 mmHg如果不接受降压药治疗,或者根据研究者的临床判断,将在临床上禁忌进行抗高血压药物; c)当前办公室收缩期bp≥180mmHg如果未接受CCB或β受体阻滞剂的治疗,或≥160mmHg如果在携带前洗涤期之前已经接受了CCB和/或β受体阻滞剂; d)从坐姿到站立位置过渡后3-5分钟,定义为> 20 mmHg的体位性低血压定义为> 20 mmHg
  2. 静止心率<50或> 100 bpm
  3. 根据研究者的临床判断,禁止预扣CCB或β受体阻滞剂治疗(例如使用非二氢吡啶CCB [DiltiazemVerapamil]或β受体阻滞剂进行房颤的速率控制)
  4. 这项研究不包括儿童,胎儿,新生儿,囚犯和孕妇(在筛查期间将在筛查期间接受妊娠试验)。
  5. 无能/不愿运动
  6. 以下任何超声心动图结果:a)在任何先前的超声心动图上的LV射血分数<45%,除非它处于不受控制的心房颤动的情况下; b)肥厚,浸润或炎症性心肌病; c)根据研究者的判断,临床上有意义的心包疾病; d)中度或更大的左侧瓣膜疾病,任何程度的二尖瓣狭窄或人固定齿状瓣膜; e)严重的右侧瓣膜疾病; f)严重的右心功能障碍
  7. 活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,定义为以下任何一种:a)过去2个月中急性冠状动脉综合征或冠状动脉干预; b)根据研究者的判断
  8. 临床意义的肺部疾病,定义为以下任何一种:a)慢性阻塞性肺疾病符合金标准III期或更高的金标准; b)在过去6个月内用口服类固醇治疗阻塞性肺疾病的加剧; c)使用白天补充氧气
  9. 原发性肺动脉疾病
  10. EGFR <30 ml/min/1.73m2
  11. 根据调查人员酌情决定的任何医疗状况,都会干扰终点评估的研究或有效性的安全完成
  12. 氨氯地平美托洛尔琥珀酸酯的已知过敏或临床显着敏感性的已知史(由研究者确定)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MSCE医学博士Jordana Cohen 267-588-7914 jco@pennmedicine.upenn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04434664
其他研究ID编号ICMJE 833517
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宾夕法尼亚大学MSCE医学博士Jordana Cohen
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE
  • 医学博士Julio Chirinos
  • 医学博士雷蒙德·汤森(Raymond Townsend)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素