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出境医 / 临床实验 / SPGB对颅骨切开术中脑静脉流出的ICP和脑静脉流出的影响。

SPGB对颅骨切开术中脑静脉流出的ICP和脑静脉流出的影响。

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究蝶丙替丁氏神经节块对ICP和动脉珠静脉氧差异（AJVDO2）和颈囊鳞茎氧饱和度（SJVO2）的影响。在整个研究中，将评估Sphepalatine神经节阻滞作为颅骨切开术中的头皮块的功效，并通过监测ICP，AJVDO2和SJVO2来评估SPGB对颅骨切开术期间脑止血的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤过程：SPGB不适用

详细说明：

这项研究是在神经外科手术室进行的，包括52例分配为两组的患者：治疗组（块组）和对照组（非块组）。 26例患者参加了块组，并在非阻滞组中招募了26名患者。

术中ICP监测下硬膜下ICP监测器将在块和非块组中每20分钟进行每20分钟进行一次，直到发生颅骨切开术，然后在硬脑膜关闭时进行。在手术的整个过程中，将每20分钟记录每20分钟的动脉静脉氧差和颈静脉鳞茎氧饱和度变化，直到闭合硬脑膜。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 52名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

这项研究将在神经外科手术室进行，其中包括52例分配给两组的患者：治疗组（块组）和对照组（非块组）。 26例患者参加了块组，并在非阻滞组中招募了26名患者。

在块和非块组中，每20分钟将每20分钟进行一次术中ICP监测。

颈静脉灯泡氧饱和度变化将每20分钟记录在块和非块中。

掩蔽：单人（护理提供者）
主要意图：治疗
官方标题：蝶神经节阻滞对颅内颅脑切开术期间颅内压的影响和脑静脉流出的氧合作用。
实际学习开始日期 ： 2020年6月10日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月29日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：块组（a）

26例将接受神经外科干预的患者，以切除胸腔肿瘤。通过CT扫描评估的中线<10 mM的转移脑肿瘤[计算机断层扫描]。在诱导麻醉之前将进行SPGB。

静脉麻醉剂引起的麻醉并由异氟烷维持。 ICP，颈静脉鳞茎氧饱和度和AVDO2将每20分钟评估一次。

过程：SPGB
使用4％Lidocaine蝶神经节块使用4％利多卡因神经节块的螺旋藻神经节块是由一个空心培养拭子进行的，该拭子与21口径的注射器相连，该注射器装有三个ML 4％Lidocaine，插入平行于鼻地板直至感觉到耐药性。该拭子位于咽后壁，高于中涡轮机。将涂抹器保存在鼻孔中五到十分钟。在第二个鼻孔中也完成了相同的过程
其他名称：蝶神经节块

没有干预：对照组（b）
26例将接受神经外科干预的患者，以切除胸腔肿瘤。通过CT扫描评估的中线<10 mM的转移术[计算机断层扫描]。静脉麻醉剂诱导的麻醉并由异氟烷维持。 ICP，颈静脉鳞茎氧饱和度和AVDO2将每20分钟评估一次
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 颅内压[时间框架：每20分钟伸到初始颅骨切开术的时间，然后在硬脑膜缝合后再次。这是给出的
    ICP变化由诱导麻醉后立即在肿瘤另一侧的第一个Burr孔后位于第一个Burr孔后放置的ICP变化。 ICP监测将每20分钟进行一次，直到初始开裂术和硬脑膜关闭时进行。


次要结果度量 ：
  1. 颈静脉鳞茎氧饱和度和大脑动脉氧含量差异。 [时间范围：整个操作期间每20分钟。这是给出的
    将测量颈静脉鳞茎氧饱和度，然后计算AVDO2。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 准备进行神经外科干预的患者，以切除诊断肿瘤
  • ASA 1和2
  • 年龄以上18岁以上，低于65岁
  • 完全有意识的患者。

排除标准：

  • 心血管和呼吸系统疾病的患者
  • 怀孕
  • 患者拒绝
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Zagazig大学医学院
Zagazig，埃及，44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Naglaa Abdelhaleem，医学博士Zagazig大学医学院，埃及Zagazig。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月10日
实际的初级完成日期2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）		颅内压[时间框架：每20分钟伸到初始颅骨切开术的时间，然后在硬脑膜缝合后再次。这是给出的
ICP变化由诱导麻醉后立即在肿瘤另一侧的第一个Burr孔后位于第一个Burr孔后放置的ICP变化。 ICP监测将每20分钟进行一次，直到初始开裂术和硬脑膜关闭时进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）		颈静脉鳞茎氧饱和度和大脑动脉氧含量差异。 [时间范围：整个操作期间每20分钟。这是给出的
将测量颈静脉鳞茎氧饱和度，然后计算AVDO2。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SPGB对颅骨切开术中脑静脉流出的ICP和脑静脉流出的影响。
官方标题ICMJE蝶神经节阻滞对颅内颅脑切开术期间颅内压的影响和脑静脉流出的氧合作用。
简要摘要这项研究的目的是研究蝶丙替丁氏神经节块对ICP和动脉珠静脉氧差异（AJVDO2）和颈囊鳞茎氧饱和度（SJVO2）的影响。在整个研究中，将评估Sphepalatine神经节阻滞作为颅骨切开术中的头皮块的功效，并通过监测ICP，AJVDO2和SJVO2来评估SPGB对颅骨切开术期间脑止血的影响。
详细说明

这项研究是在神经外科手术室进行的，包括52例分配为两组的患者：治疗组（块组）和对照组（非块组）。 26例患者参加了块组，并在非阻滞组中招募了26名患者。

术中ICP监测下硬膜下ICP监测器将在块和非块组中每20分钟进行每20分钟进行一次，直到发生颅骨切开术，然后在硬脑膜关闭时进行。在手术的整个过程中，将每20分钟记录每20分钟的动脉静脉氧差和颈静脉鳞茎氧饱和度变化，直到闭合硬脑膜。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

这项研究将在神经外科手术室进行，其中包括52例分配给两组的患者：治疗组（块组）和对照组（非块组）。 26例患者参加了块组，并在非阻滞组中招募了26名患者。

在块和非块组中，每20分钟将每20分钟进行一次术中ICP监测。

颈静脉灯泡氧饱和度变化将每20分钟记录在块和非块中。

掩盖：单人（护理提供者）
主要目的：治疗
条件ICMJE脑肿瘤
干预ICMJE过程：SPGB
使用4％Lidocaine蝶神经节块使用4％利多卡因神经节块的螺旋藻神经节块是由一个空心培养拭子进行的，该拭子与21口径的注射器相连，该注射器装有三个ML 4％Lidocaine，插入平行于鼻地板直至感觉到耐药性。该拭子位于咽后壁，高于中涡轮机。将涂抹器保存在鼻孔中五到十分钟。在第二个鼻孔中也完成了相同的过程
其他名称：蝶神经节块
研究臂ICMJE
  • 实验：块组（a）

    26例将接受神经外科干预的患者，以切除胸腔肿瘤。通过CT扫描评估的中线<10 mM的转移脑肿瘤[计算机断层扫描]。在诱导麻醉之前将进行SPGB。

    静脉麻醉剂引起的麻醉并由异氟烷维持。 ICP，颈静脉鳞茎氧饱和度和AVDO2将每20分钟评估一次。

    干预：程序：SPGB
  • 没有干预：对照组（b）
    26例将接受神经外科干预的患者，以切除胸腔肿瘤。通过CT扫描评估的中线<10 mM的转移术[计算机断层扫描]。静脉麻醉剂诱导的麻醉并由异氟烷维持。 ICP，颈静脉鳞茎氧饱和度和AVDO2将每20分钟评估一次
出版物 *
  • Kaye AD，Kucera IJ，Heavner J，Gelb A，Anwar M，Duban M，Arif AS，Craen R，Chang CT，Trillo R，Trillo R，Hoffman M. Desflurane和异氟烷对腰部脑脊髓液压的比较影响前肿瘤。 Anesth肛门。 2004年4月； 98（4）：1127-32，目录。在：Anesth Analg中。 2016年3月; 122（3）：922。凯伊（Kaye），艾伦（Alan）[纠正为凯耶（Kaye），艾伦·戴维（Alan David）]。
  • Feldman Z，罗伯逊CS。用颈鳞茎导管监测脑血流动力学。 Crit Care Clin。 1997年1月； 13（1）：51-77。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月14日）		 52
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月15日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月15日
实际的初级完成日期2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 准备进行神经外科干预的患者，以切除诊断肿瘤
  • ASA 1和2
  • 年龄以上18岁以上，低于65岁
  • 完全有意识的患者。

排除标准：

  • 心血管和呼吸系统疾病的患者
  • 怀孕
  • 患者拒绝
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04434651
其他研究ID编号ICMJE 6180
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：它将在完成和出版后提供
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：数据发布后3个月可用
访问标准：通过联系主要调查员
URL： https://register.clinicaltrials.gov/prs/app
责任方Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem，Zagazig University
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Naglaa Abdelhaleem，医学博士Zagazig大学医学院，埃及Zagazig。
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究蝶丙替丁氏神经节块对ICP和动脉珠静脉氧差异（AJVDO2）和颈囊鳞茎氧饱和度（SJVO2）的影响。在整个研究中，将评估Sphepalatine神经节阻滞作为颅骨切开术中的头皮块的功效，并通过监测ICP，AJVDO2和SJVO2来评估SPGB对颅骨切开术期间脑止血的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤过程：SPGB不适用

详细说明：

这项研究是在神经外科手术室进行的，包括52例分配为两组的患者：治疗组（块组）和对照组（非块组）。 26例患者参加了块组，并在非阻滞组中招募了26名患者。

术中ICP监测下硬膜下ICP监测器将在块和非块组中每20分钟进行每20分钟进行一次，直到发生颅骨切开术，然后在硬脑膜关闭时进行。在手术的整个过程中，将每20分钟记录每20分钟的动脉静脉氧差和颈静脉鳞茎氧饱和度变化，直到闭合硬脑膜。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 52名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

这项研究将在神经外科手术室进行，其中包括52例分配给两组的患者：治疗组（块组）和对照组（非块组）。 26例患者参加了块组，并在非阻滞组中招募了26名患者。

在块和非块组中，每20分钟将每20分钟进行一次术中ICP监测。

颈静脉灯泡氧饱和度变化将每20分钟记录在块和非块中。

掩蔽：单人（护理提供者）
主要意图：治疗
官方标题：蝶神经节阻滞对颅内颅脑切开术期间颅内压的影响和脑静脉流出的氧合作用。
实际学习开始日期 ： 2020年6月10日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月29日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：块组（a）

26例将接受神经外科干预的患者，以切除胸腔肿瘤。通过CT扫描评估的中线<10 mM的转移脑肿瘤[计算机断层扫描]。在诱导麻醉之前将进行SPGB。

静脉麻醉剂引起的麻醉并由异氟烷维持。 ICP，颈静脉鳞茎氧饱和度和AVDO2将每20分钟评估一次。

过程：SPGB
使用4％Lidocaine蝶神经节块使用4％利多卡因神经节块的螺旋藻神经节块是由一个空心培养拭子进行的，该拭子与21口径的注射器相连，该注射器装有三个ML 4％Lidocaine，插入平行于鼻地板直至感觉到耐药性。该拭子位于咽后壁，高于中涡轮机。将涂抹器保存在鼻孔中五到十分钟。在第二个鼻孔中也完成了相同的过程
其他名称：蝶神经节块

没有干预：对照组（b）
26例将接受神经外科干预的患者，以切除胸腔肿瘤。通过CT扫描评估的中线<10 mM的转移术[计算机断层扫描]。静脉麻醉剂诱导的麻醉并由异氟烷维持。 ICP，颈静脉鳞茎氧饱和度和AVDO2将每20分钟评估一次
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 颅内压[时间框架：每20分钟伸到初始颅骨切开术的时间，然后在硬脑膜缝合后再次。这是给出的
    ICP变化由诱导麻醉后立即在肿瘤另一侧的第一个Burr孔后位于第一个Burr孔后放置的ICP变化。 ICP监测将每20分钟进行一次，直到初始开裂术和硬脑膜关闭时进行。


次要结果度量 ：
  1. 颈静脉鳞茎氧饱和度和大脑动脉氧含量差异。 [时间范围：整个操作期间每20分钟。这是给出的
    将测量颈静脉鳞茎氧饱和度，然后计算AVDO2。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 准备进行神经外科干预的患者，以切除诊断肿瘤
  • ASA 1和2
  • 年龄以上18岁以上，低于65岁
  • 完全有意识的患者。

排除标准：

  • 心血管和呼吸系统疾病的患者
  • 怀孕
  • 患者拒绝
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Zagazig大学医学院
Zagazig，埃及，44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Naglaa Abdelhaleem，医学博士Zagazig大学医学院，埃及Zagazig。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月10日
实际的初级完成日期2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）		颅内压[时间框架：每20分钟伸到初始颅骨切开术的时间，然后在硬脑膜缝合后再次。这是给出的
ICP变化由诱导麻醉后立即在肿瘤另一侧的第一个Burr孔后位于第一个Burr孔后放置的ICP变化。 ICP监测将每20分钟进行一次，直到初始开裂术和硬脑膜关闭时进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）		颈静脉鳞茎氧饱和度和大脑动脉氧含量差异。 [时间范围：整个操作期间每20分钟。这是给出的
将测量颈静脉鳞茎氧饱和度，然后计算AVDO2。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SPGB对颅骨切开术中脑静脉流出的ICP和脑静脉流出的影响。
官方标题ICMJE蝶神经节阻滞对颅内颅脑切开术期间颅内压的影响和脑静脉流出的氧合作用。
简要摘要这项研究的目的是研究蝶丙替丁氏神经节块对ICP和动脉珠静脉氧差异（AJVDO2）和颈囊鳞茎氧饱和度（SJVO2）的影响。在整个研究中，将评估Sphepalatine神经节阻滞作为颅骨切开术中的头皮块的功效，并通过监测ICP，AJVDO2和SJVO2来评估SPGB对颅骨切开术期间脑止血的影响。
详细说明

这项研究是在神经外科手术室进行的，包括52例分配为两组的患者：治疗组（块组）和对照组（非块组）。 26例患者参加了块组，并在非阻滞组中招募了26名患者。

术中ICP监测下硬膜下ICP监测器将在块和非块组中每20分钟进行每20分钟进行一次，直到发生颅骨切开术，然后在硬脑膜关闭时进行。在手术的整个过程中，将每20分钟记录每20分钟的动脉静脉氧差和颈静脉鳞茎氧饱和度变化，直到闭合硬脑膜。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

这项研究将在神经外科手术室进行，其中包括52例分配给两组的患者：治疗组（块组）和对照组（非块组）。 26例患者参加了块组，并在非阻滞组中招募了26名患者。

在块和非块组中，每20分钟将每20分钟进行一次术中ICP监测。

颈静脉灯泡氧饱和度变化将每20分钟记录在块和非块中。

掩盖：单人（护理提供者）
主要目的：治疗
条件ICMJE脑肿瘤
干预ICMJE过程：SPGB
使用4％Lidocaine蝶神经节块使用4％利多卡因神经节块的螺旋藻神经节块是由一个空心培养拭子进行的，该拭子与21口径的注射器相连，该注射器装有三个ML 4％Lidocaine，插入平行于鼻地板直至感觉到耐药性。该拭子位于咽后壁，高于中涡轮机。将涂抹器保存在鼻孔中五到十分钟。在第二个鼻孔中也完成了相同的过程
其他名称：蝶神经节块
研究臂ICMJE
  • 实验：块组（a）

    26例将接受神经外科干预的患者，以切除胸腔肿瘤。通过CT扫描评估的中线<10 mM的转移脑肿瘤[计算机断层扫描]。在诱导麻醉之前将进行SPGB。

    静脉麻醉剂引起的麻醉并由异氟烷维持。 ICP，颈静脉鳞茎氧饱和度和AVDO2将每20分钟评估一次。

    干预：程序：SPGB
  • 没有干预：对照组（b）
    26例将接受神经外科干预的患者，以切除胸腔肿瘤。通过CT扫描评估的中线<10 mM的转移术[计算机断层扫描]。静脉麻醉剂诱导的麻醉并由异氟烷维持。 ICP，颈静脉鳞茎氧饱和度和AVDO2将每20分钟评估一次
出版物 *
  • Kaye AD，Kucera IJ，Heavner J，Gelb A，Anwar M，Duban M，Arif AS，Craen R，Chang CT，Trillo R，Trillo R，Hoffman M. Desflurane和异氟烷对腰部脑脊髓液压的比较影响前肿瘤。 Anesth肛门。 2004年4月； 98（4）：1127-32，目录。在：Anesth Analg中。 2016年3月; 122（3）：922。凯伊（Kaye），艾伦（Alan）[纠正为凯耶（Kaye），艾伦·戴维（Alan David）]。
  • Feldman Z，罗伯逊CS。用颈鳞茎导管监测脑血流动力学。 Crit Care Clin。 1997年1月； 13（1）：51-77。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月14日）		 52
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月15日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月15日
实际的初级完成日期2020年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 准备进行神经外科干预的患者，以切除诊断肿瘤
  • ASA 1和2
  • 年龄以上18岁以上，低于65岁
  • 完全有意识的患者。

排除标准：

  • 心血管和呼吸系统疾病的患者
  • 怀孕
  • 患者拒绝
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04434651
其他研究ID编号ICMJE 6180
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：它将在完成和出版后提供
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：数据发布后3个月可用
访问标准：通过联系主要调查员
URL： https://register.clinicaltrials.gov/prs/app
责任方Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem，Zagazig University
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Naglaa Abdelhaleem，医学博士Zagazig大学医学院，埃及Zagazig。
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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