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出境医 / 临床实验 / 具有超高密度映射的透视射频射频消融比较的荧光镜，接触力和局部阻抗，用于cavotricuspid iSthmus依赖性心房颤动：颤动研究（颤音）
具有超高密度映射的透视射频射频消融比较的荧光镜，接触力和局部阻抗，用于cavotricuspid iSthmus依赖性心房颤动：颤动研究（颤音）
研究描述
简要摘要：
导管消融是针对依赖性心律失常（AFL；也称为典型的AFL）的Cavotricuspid（CTI）患者（一种常见的心律失常）的一线治疗。这是使用射频（RF）导管完成的，单个过程成功约为95％。通常使用三种方法之一进行消融：
- 荧光镜，使用X射线指导操作员可视化心脏内导管的位置。该方法涉及对患者和操作员的最多辐射暴露。通常，对于设定的时间周期（例如30-60秒）进行消融，以确保每个消融病变成功。
- 使用3维映射系统，该系统允许导管在没有X射线的显示器上磁性位置和可视化，并使用“接触力”（CF）传感导管。这需要最少的X射线使用，并且通过在将RF施加RF进行设定的时间周期（例如30秒）之前确保导管尖端和心脏之间的最小力量，操作员可以对成功的病变更有信心。
- 使用如上所述使用磁跟踪的超高密度映射系统，但可以对心脏电气系统进行更高的分辨率可视化，并具有改善程序成功的潜力；尚未对AFL进行正式评估。使用此方法的导管使用“局部阻抗”（LI）而不是CF。这是对心脏组织阻抗的直接衡量，并在消融过程中实时变化。消融过程中LI值的最小跌落或高原可以使病变成功的信心，而无需消融预定的时间周期。这可能会减少消融时间和随后的并发症，但尚未与上述指示进行正式比较。
这项前瞻性随机研究旨在比较这三个护理程序，以确定消融指标，功效和安全性是否存在差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 典型的心房颤动 | 设备：透视引导消融装置：接触力引导的消融装置：局部阻抗指南消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 114名患者随机分配1：1：1，荧光镜引导或接触力或局部阻抗引导的辐射射频导管的典型心房颤动消融 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有超高密度映射的射频射频消融比较的荧光镜，接触力和局部阻抗，用于cavotricuspid isthmus依赖性心房颤动：颤动研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：荧光镜检查的消融 这些患者将通过荧光引导的射频消融导管进行典型心房颤动的一个导管消融 | 设备：荧光镜的引导消融 使用荧光镜检查引导的烧蚀导管的cavotricuspid峡部的导管消融 |
| 主动比较器：接触力引导消融 这些患者将使用Carto 3D电解映射系统接触力引导的射频消融导管进行一次典型心房颤动的导管消融 | 设备：接触力指导消融 使用接触力测量和3D电解映射引导的烧蚀导管对cavotricuspid静脉的导管消融 |
| 主动比较器：局部阻抗指导消融 这些患者将使用Rhythmia Ultra-High密度3D电解映射系统，通过局部阻碍引导射频消融导管进行一条典型的心房颤动。 | 设备：本地阻抗指南消融 使用局部阻抗测量和超高密度3D电解映射引导的烧蚀导管的cavotricuspid峡部的导管消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从第一次应用射频能量到确认双向cavotricuspid iSthmus块[时间范围：在手术时]的时间从射频能量首次应用到确认双向cavotricuspid asthmus块的时间
次要结果度量 ：
- 达到双向cavotricuspid asthmus块[时间范围：在手术时]的平均总消融时间平均总消融时间实现双向cavotricuspid地峡块
- 平均总辐射暴露[时间范围：在手术时]平均总辐射暴露
- 达到双向cavotricuspid isthmus块[时间范围：在手术时]所需的消融病变的平均总数达到双向cavotricuspid iSthmus块所需的消融病变的平均总数
- 在消融第一次通过之后未实现双向cavotricuspid地峡块的案例数[时间范围：在过程时]第一次消融后未达到双向cavotricuspid地峡块的案例数
- 第二次通过消融的平均时间（有或不使用3D映射）以实现双向cavotricuspid asthmus块[时间范围：在过程时]第二次通过消融的平均时间（有或不使用3D映射）以实现双向cavotricuspid asthmus块
- 在初始消融线上突破的位置[时间范围：在过程时]在初始消融线上的突破位置
- 程序并发症的频率[时间范围：在程序之后和立即进行程序时]程序并发症的频率
- 急性和中期成功率[时间范围：12个月]急性和中期成功率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在NHS照顾下的患者
- 18-80岁
- 症状和12个铅的心电图表明典型（cavotricuspid iSthmus依赖）心房颤动
- 由于首次进行cavotricuspid asthmus消融（包括在临床基础上也具有肺部静脉隔离以进行肺静脉隔离）
排除标准：
预处理：
- 无法给予知情同意 /缺乏精神能力
- 肥胖（BMI> 40）
- 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或三尖瓣异常可能会延长手术时间，包括Ebstein Anomaly，心房间隔缺陷，三尖瓣修复或更换，严重的三尖瓣反流
- 无法或不愿接受维生素K拮抗剂（VKA）或非VKA口服抗凝剂（NOAC）接受口腔抗凝治疗（NOAC）
- 以前的cavotricuspid地峡消融过程
- 已知的浸润性心肌病
- 怀孕
- 年龄<18或> 80
- 无法说足够的英语/需要口译员来学习同意书
后程序：
- 心律失常机制，发现不依赖于心房颤动
联系人和位置
联系人
| 联系人：MBCHB MRCP（英国）Karan Saraf | +441612761234 | karan.saraf@mft.nhs.uk |
赞助商和合作者
曼彻斯特大学
曼彻斯特大学NHS基金会信托
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从第一次应用射频能量到确认双向cavotricuspid iSthmus块[时间范围：在手术时]的时间 从射频能量首次应用到确认双向cavotricuspid asthmus块的时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有超高密度映射的射频射频消融比较的荧光镜，接触力和局部阻抗，用于cavotricuspid isthmus依赖性心房颤动：颤动研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 具有超高密度映射的射频射频消融比较的荧光镜，接触力和局部阻抗，用于cavotricuspid isthmus依赖性心房颤动：颤动研究 | ||||||
| 简要摘要 | 导管消融是针对依赖性心律失常（AFL；也称为典型的AFL）的Cavotricuspid（CTI）患者（一种常见的心律失常）的一线治疗。这是使用射频（RF）导管完成的，单个过程成功约为95％。通常使用三种方法之一进行消融：
这项前瞻性随机研究旨在比较这三个护理程序，以确定消融指标，功效和安全性是否存在差异。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 114名患者随机分配1：1：1，荧光镜引导或接触力或局部阻抗引导的辐射射频导管的典型心房颤动消融 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 典型的心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 预处理：
后程序： - 心律失常机制，发现不依赖于心房颤动 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT044434599 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 281105 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 曼彻斯特大学卡兰·萨拉夫（Karan Saraf） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼彻斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 曼彻斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
导管消融是针对依赖性心律失常（AFL；也称为典型的AFL）的Cavotricuspid（CTI）患者（一种常见的心律失常）的一线治疗。这是使用射频（RF）导管完成的，单个过程成功约为95％。通常使用三种方法之一进行消融：
- 荧光镜，使用X射线指导操作员可视化心脏内导管的位置。该方法涉及对患者和操作员的最多辐射暴露。通常，对于设定的时间周期（例如30-60秒）进行消融，以确保每个消融病变成功。
- 使用3维映射系统，该系统允许导管在没有X射线的显示器上磁性位置和可视化，并使用“接触力”（CF）传感导管。这需要最少的X射线使用，并且通过在将RF施加RF进行设定的时间周期（例如30秒）之前确保导管尖端和心脏之间的最小力量，操作员可以对成功的病变更有信心。
- 使用如上所述使用磁跟踪的超高密度映射系统，但可以对心脏电气系统进行更高的分辨率可视化，并具有改善程序成功的潜力；尚未对AFL进行正式评估。使用此方法的导管使用“局部阻抗”（LI）而不是CF。这是对心脏组织阻抗的直接衡量，并在消融过程中实时变化。消融过程中LI值的最小跌落或高原可以使病变成功的信心，而无需消融预定的时间周期。这可能会减少消融时间和随后的并发症，但尚未与上述指示进行正式比较。
这项前瞻性随机研究旨在比较这三个护理程序，以确定消融指标，功效和安全性是否存在差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 典型的心房颤动 | 设备：透视引导消融装置：接触力引导的消融装置：局部阻抗指南消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 114名患者随机分配1：1：1，荧光镜引导或接触力或局部阻抗引导的辐射射频导管的典型心房颤动消融 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有超高密度映射的射频射频消融比较的荧光镜，接触力和局部阻抗，用于cavotricuspid isthmus依赖性心房颤动：颤动研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：荧光镜检查的消融 这些患者将通过荧光引导的射频消融导管进行典型心房颤动的一个导管消融 | 设备：荧光镜的引导消融 |
| 主动比较器：接触力引导消融 这些患者将使用Carto 3D电解映射系统接触力引导的射频消融导管进行一次典型心房颤动的导管消融 | 设备：接触力指导消融 |
| 主动比较器：局部阻抗指导消融 这些患者将使用Rhythmia Ultra-High密度3D电解映射系统，通过局部阻碍引导射频消融导管进行一条典型的心房颤动。 | 设备：本地阻抗指南消融 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 达到双向cavotricuspid asthmus块[时间范围：在手术时]的平均总消融时间
- 平均总辐射暴露[时间范围：在手术时]平均总辐射暴露
- 达到双向cavotricuspid isthmus块[时间范围：在手术时]所需的消融病变的平均总数
- 在消融第一次通过之后未实现双向cavotricuspid地峡块的案例数[时间范围：在过程时]
- 第二次通过消融的平均时间（有或不使用3D映射）以实现双向cavotricuspid asthmus块[时间范围：在过程时]
- 在初始消融线上突破的位置[时间范围：在过程时]在初始消融线上的突破位置
- 程序并发症的频率[时间范围：在程序之后和立即进行程序时]程序并发症的频率
- 急性和中期成功率[时间范围：12个月]急性和中期成功率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在NHS照顾下的患者
- 18-80岁
- 症状和12个铅的心电图表明典型（cavotricuspid iSthmus依赖）心房颤动
- 由于首次进行cavotricuspid asthmus消融（包括在临床基础上也具有肺部静脉隔离以进行肺静脉隔离）
排除标准：
预处理：
- 无法给予知情同意 /缺乏精神能力
- 肥胖（BMI> 40）
- 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病或三尖瓣异常可能会延长手术时间，包括Ebstein Anomaly，心房间隔缺陷，三尖瓣修复或更换，严重的三尖瓣反流
- 无法或不愿接受维生素K拮抗剂（VKA）或非VKA口服抗凝剂（NOAC）接受口腔抗凝治疗（NOAC）
- 以前的cavotricuspid地峡消融过程
- 已知的浸润性心肌病
- 怀孕
- 年龄<18或> 80
- 无法说足够的英语/需要口译员来学习同意书
后程序：
- 心律失常机制，发现不依赖于心房颤动
联系人和位置
联系人
| 联系人：MBCHB MRCP（英国）Karan Saraf | +441612761234 | karan.saraf@mft.nhs.uk |
赞助商和合作者
曼彻斯特大学
曼彻斯特大学NHS基金会信托
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从第一次应用射频能量到确认双向cavotricuspid iSthmus块[时间范围：在手术时]的时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有超高密度映射的射频射频消融比较的荧光镜，接触力和局部阻抗，用于cavotricuspid isthmus依赖性心房颤动：颤动研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 具有超高密度映射的射频射频消融比较的荧光镜，接触力和局部阻抗，用于cavotricuspid isthmus依赖性心房颤动：颤动研究 | ||||||
| 简要摘要 | 导管消融是针对依赖性心律失常（AFL；也称为典型的AFL）的Cavotricuspid（CTI）患者（一种常见的心律失常）的一线治疗。这是使用射频（RF）导管完成的，单个过程成功约为95％。通常使用三种方法之一进行消融：
这项前瞻性随机研究旨在比较这三个护理程序，以确定消融指标，功效和安全性是否存在差异。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 114名患者随机分配1：1：1，荧光镜引导或接触力或局部阻抗引导的辐射射频导管的典型心房颤动消融 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 典型的心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 预处理：
后程序： - 心律失常机制，发现不依赖于心房颤动 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT044434599 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 281105 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼彻斯特大学卡兰·萨拉夫（Karan Saraf） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼彻斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 曼彻斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
