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出境医 / 临床实验 / 脑转移的新辅助免疫疗法
脑转移的新辅助免疫疗法
研究描述
简要摘要：
这项2阶段研究的目的是评估新辅助免疫疗法对先前未经治疗，可触觉，实体瘤脑转移的患者的可行性和功效。这项研究的主要目标是1）评估手术前的新辅助ipilimumab和Nivolumab治疗的可行性，以及立体术放射外科手术（SR）（SRS）对固体肿瘤脑转移酶的患者的可行性，这是通过手术延迟或手术的比例来测量的，以及2）证明，与基线测量值相比，新辅助免疫疗法将增加循环T细胞的增殖。探索性目标包括描述患者的自由生存和整体生存期，局部和较远的颅内进展，辐射坏死率以及患者臂之间免疫表达谱的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移，成人 | 药物：Nivolumab药物：ipilimumab | 阶段2 |
详细说明：
在提供知情同意后，计划至少有一个实体瘤脑转移的40名患者进行至少一个实体瘤脑转移。原发性肿瘤组织学类型仅限于已知对免疫疗法的颅外反应的类型，并且包括但不限于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），非质量NSCLC，这是变频性淋巴瘤激酶激酶阳性（ALK+），阳性（ALK+），，，ALK+），，表皮生长因子受体阳性（EGFR +）和ROS阴性，肾细胞癌（RCC），黑色素瘤和三层阴性乳腺癌（TNBC），该乳腺癌（TNBC）是编程为死亡 - 配体1阳性（PD-L1 +）的。参与者将被随机分配给新辅助免疫疗法（ARM 1）或护理标准（无新辅助免疫疗法； ARM 2）。 ARM 1中的患者将以3 mg/kg的剂量和ipilimumab的单次输注，并以1 mg/kg的剂量为1 mg/kg 7天（±3天），然后再切除其转移酶。切除后约三周，双臂的患者将根据护理标准指南获得SRS。在SRS之后，患者将继续通过治疗医师酌情进行免疫疗法方案进行维护治疗。开始研究治疗后，将最多跟踪患者长达18个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在有和没有新辅助的Nivolumab和ipilimab的手术和立体定向放射外科手术的随机II期试验中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂带检查站 手术室1（ARM带有检查点的ARM）将在手术切除前7天（±3天）接受单剂剂量的新辅助Nivolumab和ipilimumab。 | 药物：Nivolumab Nivolumab将以3 mg/kg的FDA批准剂量给予。 其他名称：opdivo 药物：ipilimumab ipilimumab将以1 mg/kg的FDA批准剂量给出。 其他名称：Yervoy |
| 没有干预：没有检查站的手臂 ARM 2（没有检查点的控制臂）将直接进行手术切除，而手术前没有Nivolumab/ipilimumab。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在手术和SRS之前接受新辅助ipilimumab和Nivolumab的患者比例[时间范围：10天]新辅助治疗组（ARM 1）中手术延迟超过4天或手术的患者比例从未作为ipilimumab和Nivolumab治疗的直接或间接结果。
- 循环T细胞的扩散[时间范围：7天]基线和第1天之间的平均折叠式变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.患者必须具有1到3个以前未经治疗的实体脑转移，在最大方向上≤4cm。至少一种转移必须可以通过手术切除。所有转移都必须计划用于SRS治疗。原发性肿瘤组织学必须是以下之一：
- 2.患者的医生必须计划启动免疫疗法维持疗法（治疗医师的酌情选择）
- 3.患者必须是无症状或最小的症状，需要每天至少7天≤4毫克地塞米松。
4.患者或伴侣符合以下标准之一：
- 非儿童的潜力（即没有性活跃，生理上无法怀孕，包括任何绝经后或外科手术无菌的雌性，或任何患有输精管结扎术的雄性）。手术性无菌雌性被定义为具有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或输卵管结扎的雌性。为目的而言，绝经后定义为1年没有月经。或者
- 生育潜力并同意使用以下节育方法之一：批准的荷尔蒙避孕药（例如避孕药，斑块，植入物或输注物），宫内设备或一种避孕方法（例如，使用的避孕套或隔膜）与杀精子剂。
- 5.进入研究时的年龄≥18岁
- 6. Karnofsky性能得分（KPS）≥70
- 7.切除前的凝血酶原和部分凝血活蛋白≤1.2x正常
- 8.切除前中性粒细胞计数≥1000
- 9.切除前血红蛋白≥9g/dl
- 10.血小板计数≥100,000/µL未支撑的研究对于该研究的资格是必要的；但是，由于切除过程中内出血' target='_blank'>颅内出血的风险，患者需要切除≥125,000/µL，可以在血小板输血的帮助下进行切除
- 11.切除前肌酐≤1.5x ULN
- 12.由机构审查委员会（IRB）批准的签署的知情同意书将需要患者入学研究。患者必须能够阅读和理解知情同意文件，并且必须签署知情同意书，以表明他们知道本研究的研究性质
- 13.能够接受MRI的能力
排除标准：
- 1.怀孕或母乳喂养的女性
- 2.基于研究神经外科医生的评估或其指定
3.严重，活跃的合并症的患者定义为以下：
- 4.尚未从先前化学疗法和/或放射疗法的毒性作用中恢复过的患者。此恢复期的指南取决于使用的特定治疗剂：
- 5.患者在入学前的3个月内不得接受免疫疗法
- 6.接受研究治疗前7天的≤7天≤7天≤7天的患者
- 7.先验，无关的恶性肿瘤患者，需要在过去3年中进行当前的主动治疗，但原位宫颈癌除外，并经过了足够治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌
- 8.具有已知的对Nivolumab过敏的患者或Nivolumab的任何成分
- 9.具有已知ipilimumab超敏反应史的患者或ipilimumab的任何成分
- 10.在过去3个月内需要全身免疫调节治疗的患者。
- 11.高分辨率/螺旋CT扫描中的病史和/或确认的肺炎或广泛的双侧肺疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sarah Sammons | 919-668-5247 | sarah.sammons@duke.edu | |
| 联系人：Stevie Thrantt | 919-684-5301 | dukebrain1@dm.duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Sarah Sammons，MD 919-668-5247 Sarah.sammons@duke.edu | |
| 联系人：Stevie thrant 919-684-5301 dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 首席调查员：医学博士莎拉·萨蒙斯（Sarah Sammons） | |
赞助商和合作者
医学博士莎拉·萨蒙斯（Sarah Sammons）
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士莎拉·萨蒙斯（Sarah Sammons） | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑转移的新辅助免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在有和没有新辅助的Nivolumab和ipilimab的手术和立体定向放射外科手术的随机II期试验中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项2阶段研究的目的是评估新辅助免疫疗法对先前未经治疗，可触觉，实体瘤脑转移的患者的可行性和功效。这项研究的主要目标是1）评估手术前的新辅助ipilimumab和Nivolumab治疗的可行性，以及立体术放射外科手术（SR）（SRS）对固体肿瘤脑转移酶的患者的可行性，这是通过手术延迟或手术的比例来测量的，以及2）证明，与基线测量值相比，新辅助免疫疗法将增加循环T细胞的增殖。探索性目标包括描述患者的自由生存和整体生存期，局部和较远的颅内进展，辐射坏死率以及患者臂之间免疫表达谱的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 在提供知情同意后，计划至少有一个实体瘤脑转移的40名患者进行至少一个实体瘤脑转移。原发性肿瘤组织学类型仅限于已知对免疫疗法的颅外反应的类型，并且包括但不限于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），非质量NSCLC，这是变频性淋巴瘤激酶激酶阳性（ALK+），阳性（ALK+），，，ALK+），，表皮生长因子受体阳性（EGFR +）和ROS阴性，肾细胞癌（RCC），黑色素瘤和三层阴性乳腺癌（TNBC），该乳腺癌（TNBC）是编程为死亡 - 配体1阳性（PD-L1 +）的。参与者将被随机分配给新辅助免疫疗法（ARM 1）或护理标准（无新辅助免疫疗法； ARM 2）。 ARM 1中的患者将以3 mg/kg的剂量和ipilimumab的单次输注，并以1 mg/kg的剂量为1 mg/kg 7天（±3天），然后再切除其转移酶。切除后约三周，双臂的患者将根据护理标准指南获得SRS。在SRS之后，患者将继续通过治疗医师酌情进行免疫疗法方案进行维护治疗。开始研究治疗后，将最多跟踪患者长达18个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑转移，成人 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT044434560 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103812 CA184-583（其他标识符：Bristol Myers Squibb） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学医学博士莎拉·萨蒙斯（Sarah Sammons） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士莎拉·萨蒙斯（Sarah Sammons） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项2阶段研究的目的是评估新辅助免疫疗法对先前未经治疗，可触觉，实体瘤脑转移的患者的可行性和功效。这项研究的主要目标是1）评估手术前的新辅助ipilimumab和Nivolumab治疗的可行性，以及立体术放射外科手术（SR）（SRS）对固体肿瘤脑转移酶的患者的可行性，这是通过手术延迟或手术的比例来测量的，以及2）证明，与基线测量值相比，新辅助免疫疗法将增加循环T细胞的增殖。探索性目标包括描述患者的自由生存和整体生存期，局部和较远的颅内进展，辐射坏死率以及患者臂之间免疫表达谱的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移，成人 | 药物：Nivolumab药物：ipilimumab | 阶段2 |
详细说明：
在提供知情同意后，计划至少有一个实体瘤脑转移的40名患者进行至少一个实体瘤脑转移。原发性肿瘤组织学类型仅限于已知对免疫疗法的颅外反应的类型，并且包括但不限于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），非质量NSCLC，这是变频性淋巴瘤激酶激酶阳性（ALK+），阳性（ALK+），，，ALK+），，表皮生长因子受体阳性（EGFR +）和ROS阴性，肾细胞癌（RCC），黑色素瘤和三层阴性乳腺癌（TNBC），该乳腺癌（TNBC）是编程为死亡 - 配体1阳性（PD-L1 +）的。参与者将被随机分配给新辅助免疫疗法（ARM 1）或护理标准（无新辅助免疫疗法； ARM 2）。 ARM 1中的患者将以3 mg/kg的剂量和ipilimumab的单次输注，并以1 mg/kg的剂量为1 mg/kg 7天（±3天），然后再切除其转移酶。切除后约三周，双臂的患者将根据护理标准指南获得SRS。在SRS之后，患者将继续通过治疗医师酌情进行免疫疗法方案进行维护治疗。开始研究治疗后，将最多跟踪患者长达18个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在有和没有新辅助的Nivolumab和ipilimab的手术和立体定向放射外科手术的随机II期试验中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂带检查站 手术室1（ARM带有检查点的ARM）将在手术切除前7天（±3天）接受单剂剂量的新辅助Nivolumab和ipilimumab。 | 药物：Nivolumab Nivolumab将以3 mg/kg的FDA批准剂量给予。 其他名称：opdivo 药物：ipilimumab ipilimumab将以1 mg/kg的FDA批准剂量给出。 其他名称：Yervoy |
| 没有干预：没有检查站的手臂 ARM 2（没有检查点的控制臂）将直接进行手术切除，而手术前没有Nivolumab/ipilimumab。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.患者必须具有1到3个以前未经治疗的实体脑转移，在最大方向上≤4cm。至少一种转移必须可以通过手术切除。所有转移都必须计划用于SRS治疗。原发性肿瘤组织学必须是以下之一：
- 2.患者的医生必须计划启动免疫疗法维持疗法（治疗医师的酌情选择）
- 3.患者必须是无症状或最小的症状，需要每天至少7天≤4毫克地塞米松。
4.患者或伴侣符合以下标准之一：
- 非儿童的潜力（即没有性活跃，生理上无法怀孕，包括任何绝经后或外科手术无菌的雌性，或任何患有输精管结扎术的雄性）。手术性无菌雌性被定义为具有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或输卵管结扎的雌性。为目的而言，绝经后定义为1年没有月经。或者
- 生育潜力并同意使用以下节育方法之一：批准的荷尔蒙避孕药（例如避孕药，斑块，植入物或输注物），宫内设备或一种避孕方法（例如，使用的避孕套或隔膜）与杀精子剂。
- 5.进入研究时的年龄≥18岁
- 6. Karnofsky性能得分（KPS）≥70
- 7.切除前的凝血酶原和部分凝血活蛋白≤1.2x正常
- 8.切除前中性粒细胞计数≥1000
- 9.切除前血红蛋白≥9g/dl
- 10.血小板计数≥100,000/µL未支撑的研究对于该研究的资格是必要的；但是，由于切除过程中内出血' target='_blank'>颅内出血的风险，患者需要切除≥125,000/µL，可以在血小板输血的帮助下进行切除
- 11.切除前肌酐≤1.5x ULN
- 12.由机构审查委员会（IRB）批准的签署的知情同意书将需要患者入学研究。患者必须能够阅读和理解知情同意文件，并且必须签署知情同意书，以表明他们知道本研究的研究性质
- 13.能够接受MRI的能力
排除标准：
- 1.怀孕或母乳喂养的女性
- 2.基于研究神经外科医生的评估或其指定
3.严重，活跃的合并症的患者定义为以下：
- 4.尚未从先前化学疗法和/或放射疗法的毒性作用中恢复过的患者。此恢复期的指南取决于使用的特定治疗剂：
- 5.患者在入学前的3个月内不得接受免疫疗法
- 6.接受研究治疗前7天的≤7天≤7天≤7天的患者
- 7.先验，无关的恶性肿瘤患者，需要在过去3年中进行当前的主动治疗，但原位宫颈癌除外，并经过了足够治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌
- 8.具有已知的对Nivolumab过敏的患者或Nivolumab的任何成分
- 9.具有已知ipilimumab超敏反应史的患者或ipilimumab的任何成分
- 10.在过去3个月内需要全身免疫调节治疗的患者。
- 11.高分辨率/螺旋CT扫描中的病史和/或确认的肺炎或广泛的双侧肺疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sarah Sammons | 919-668-5247 | sarah.sammons@duke.edu | |
| 联系人：Stevie Thrantt | 919-684-5301 | dukebrain1@dm.duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Sarah Sammons，MD 919-668-5247 Sarah.sammons@duke.edu | |
| 联系人：Stevie thrant 919-684-5301 dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 首席调查员：医学博士莎拉·萨蒙斯（Sarah Sammons） | |
赞助商和合作者
医学博士莎拉·萨蒙斯（Sarah Sammons）
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士莎拉·萨蒙斯（Sarah Sammons） | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑转移的新辅助免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在有和没有新辅助的Nivolumab和ipilimab的手术和立体定向放射外科手术的随机II期试验中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项2阶段研究的目的是评估新辅助免疫疗法对先前未经治疗，可触觉，实体瘤脑转移的患者的可行性和功效。这项研究的主要目标是1）评估手术前的新辅助ipilimumab和Nivolumab治疗的可行性，以及立体术放射外科手术（SR）（SRS）对固体肿瘤脑转移酶的患者的可行性，这是通过手术延迟或手术的比例来测量的，以及2）证明，与基线测量值相比，新辅助免疫疗法将增加循环T细胞的增殖。探索性目标包括描述患者的自由生存和整体生存期，局部和较远的颅内进展，辐射坏死率以及患者臂之间免疫表达谱的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 在提供知情同意后，计划至少有一个实体瘤脑转移的40名患者进行至少一个实体瘤脑转移。原发性肿瘤组织学类型仅限于已知对免疫疗法的颅外反应的类型，并且包括但不限于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），非质量NSCLC，这是变频性淋巴瘤激酶激酶阳性（ALK+），阳性（ALK+），，，ALK+），，表皮生长因子受体阳性（EGFR +）和ROS阴性，肾细胞癌（RCC），黑色素瘤和三层阴性乳腺癌（TNBC），该乳腺癌（TNBC）是编程为死亡 - 配体1阳性（PD-L1 +）的。参与者将被随机分配给新辅助免疫疗法（ARM 1）或护理标准（无新辅助免疫疗法； ARM 2）。 ARM 1中的患者将以3 mg/kg的剂量和ipilimumab的单次输注，并以1 mg/kg的剂量为1 mg/kg 7天（±3天），然后再切除其转移酶。切除后约三周，双臂的患者将根据护理标准指南获得SRS。在SRS之后，患者将继续通过治疗医师酌情进行免疫疗法方案进行维护治疗。开始研究治疗后，将最多跟踪患者长达18个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑转移，成人 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT044434560 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103812 CA184-583（其他标识符：Bristol Myers Squibb） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学医学博士莎拉·萨蒙斯（Sarah Sammons） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士莎拉·萨蒙斯（Sarah Sammons） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
