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出境医 / 临床实验 / 右结肠癌（CME）的开放与腹腔镜右半结肠切除术

右结肠癌（CME）的开放与腹腔镜右半结肠切除术

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明与开放手术相比，腹腔镜右半切除术的可行性，外科手术和肿瘤结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌程序：腹腔镜右半切除术，带有CME和中央V程序：开放右半切除术，带有CME和Central V不适用

详细说明：

这项研究的目的是证明与开放手术相比，腹腔镜右半切除术的可行性，外科手术和肿瘤结局。

研究中的患者被随机分配为腹腔镜或开放性半结肠切除术，并与CME和中央血管结扎。使用封闭的包络方法进行随机过程，该方法在门诊诊所撤回了护士。

主要结果是两组中收获的淋巴结（LNS）数量。次要结果包括手术时间，失血，术后并发症和住院住院。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：研究中的患者被随机分配为腹腔镜或开放性半结肠切除术，并与CME和中央血管结扎。使用封闭的包络方法进行随机过程，该方法在门诊诊所撤回了护士。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：研究中的患者被随机分配为腹腔镜或开放性半结肠切除术，并与CME和中央血管结扎。使用封闭的包络方法进行随机过程，该方法在门诊诊所撤回了护士。
主要意图：治疗
官方标题：开放性与腹腔镜右半结肠切除术，完全中骨切除术和中央血管结扎，用于右结肠癌。一项随机的前瞻性研究。
实际学习开始日期 ： 2017年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：腹腔镜右半结肠切除术和中央V
腹腔镜右半结肠切除术和中央V
步骤：腹腔镜右半切除术和CME和中央V
腹腔镜右半结肠切除术和中央V
其他名称：cme的LHC

主动比较器：开放右半结肠切除术，CME和中央V
用CME和Central V打开右半结肠切除术
步骤：开放右半切除术，使用CME和中央V
用CME和Central V打开右半结肠切除术
其他名称：与CME的ORH

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 两组之间收获的淋巴结（LNS）的数量[时间范围：30天]
    两组中收获的淋巴结（LNS）数量


次要结果度量 ：
  1. 手术时间[时间范围：术中]
    手术时间

  2. 失血，[时间范围：术中]
    失血，

  3. 术后并发症[时间范围：30天]
    术后并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 具有远处转移的患者，具有外颜色外入侵紧急表现的大肿瘤（肠梗阻或穿孔）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Ayman El Nakeeb
曼苏拉，美国和加拿大以外，埃及，35111
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ayman E Nakeeb曼苏拉大学胃肠道手术中心
研究主任：穆罕默德·埃尔·索拉格（Mohamed E El Sorogy），医学博士曼苏拉大学胃肠道手术中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月12日）		两组之间收获的淋巴结（LNS）的数量[时间范围：30天]
两组中收获的淋巴结（LNS）数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月12日）
  • 手术时间[时间范围：术中]
    手术时间
  • 失血，[时间范围：术中]
    失血，
  • 术后并发症[时间范围：30天]
    术后并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右结肠癌的开放与腹腔镜右半切除术
官方标题ICMJE开放性与腹腔镜右半结肠切除术，完全中骨切除术和中央血管结扎，用于右结肠癌。一项随机的前瞻性研究。
简要摘要这项研究的目的是证明与开放手术相比，腹腔镜右半切除术的可行性，外科手术和肿瘤结局。
详细说明

这项研究的目的是证明与开放手术相比，腹腔镜右半切除术的可行性，外科手术和肿瘤结局。

研究中的患者被随机分配为腹腔镜或开放性半结肠切除术，并与CME和中央血管结扎。使用封闭的包络方法进行随机过程，该方法在门诊诊所撤回了护士。

主要结果是两组中收获的淋巴结（LNS）数量。次要结果包括手术时间，失血，术后并发症和住院住院。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
研究中的患者被随机分配为腹腔镜或开放性半结肠切除术，并与CME和中央血管结扎。使用封闭的包络方法进行随机过程，该方法在门诊诊所撤回了护士。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
研究中的患者被随机分配为腹腔镜或开放性半结肠切除术，并与CME和中央血管结扎。使用封闭的包络方法进行随机过程，该方法在门诊诊所撤回了护士。
主要目的：治疗
条件ICMJE结肠癌
干预ICMJE
  • 步骤：腹腔镜右半切除术和CME和中央V
    腹腔镜右半结肠切除术和中央V
    其他名称：cme的LHC
  • 步骤：开放右半切除术，使用CME和中央V
    用CME和Central V打开右半结肠切除术
    其他名称：与CME的ORH
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：腹腔镜右半结肠切除术和中央V
    腹腔镜右半结肠切除术和中央V
    干预：程序：腹腔镜右半切除术，CME和中央V
  • 主动比较器：开放右半结肠切除术，CME和中央V
    用CME和Central V打开右半结肠切除术
    干预：程序：使用CME和中央V开放右半切除术
出版物 *
  • Cho MS，Baek SJ，Hur H，Soh Min B，Baik SH，Kyu Kim N.通过中央血管结扎修饰了完全的中骨切除术，用于治疗右侧结肠癌：长期结局和预后因素。 Ann Surg。 2015年4月； 261（4）：708-15。 doi：10.1097/sla.0000000000000831。
  • Vajda K，Horti I，Cserni G，Bori R，Sikorszki L. [与开放性和腹腔镜外科手术相比，在右侧结肠癌中的腹腔镜和开放性完整的中质切除术]。魔术师2020年3月; 73（1）：23-28。 doi：10.1556/1046.73.2020.1.3。匈牙利。
  • Dewulf M，Kalmar A，Vandenberk B，Muysoms F，Defoort B，Claeys D，PletinckxP。完整的中质性切除不会增加腹腔镜左侧分裂术中的短期并发症：比较回顾性的单次记录研究。 Langenbecks Arch Surg。 2019年8月； 404（5）：557-564。 doi：10.1007/s00423-019-01797-8。 EPUB 2019 6月26日。
  • Emmanuel A，HajiA。结肠癌的完整中核切除和延伸（D3）淋巴结清扫术：值得额外的努力吗？文献综述。 int j大肠道。 2016年4月； 31（4）：797-804。 doi：10.1007/s00384-016-2502-0。 EPUB 2016 JAN 30。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月12日）		 90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月25日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 具有远处转移的患者，具有外颜色外入侵紧急表现的大肿瘤（肠梗阻或穿孔）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04434508
其他研究ID编号ICMJE腹腔镜半结肠切除术
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：研究方案
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： 6个月
访问标准： elnakeebayman@yahoo.com
URL： http://www.mans.edu.eg/en/
责任方Ayman El Nakeeb，曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ayman E Nakeeb曼苏拉大学胃肠道手术中心
研究主任：穆罕默德·埃尔·索拉格（Mohamed E El Sorogy），医学博士曼苏拉大学胃肠道手术中心
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明与开放手术相比，腹腔镜右半切除术的可行性，外科手术和肿瘤结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌程序：腹腔镜右半切除术，带有CME和中央V程序：开放右半切除术，带有CME和Central V不适用

详细说明：

这项研究的目的是证明与开放手术相比，腹腔镜右半切除术的可行性，外科手术和肿瘤结局。

研究中的患者被随机分配为腹腔镜或开放性半结肠切除术，并与CME和中央血管结扎。使用封闭的包络方法进行随机过程，该方法在门诊诊所撤回了护士。

主要结果是两组中收获的淋巴结（LNS）数量。次要结果包括手术时间，失血，术后并发症和住院住院。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：研究中的患者被随机分配为腹腔镜或开放性半结肠切除术，并与CME和中央血管结扎。使用封闭的包络方法进行随机过程，该方法在门诊诊所撤回了护士。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：研究中的患者被随机分配为腹腔镜或开放性半结肠切除术，并与CME和中央血管结扎。使用封闭的包络方法进行随机过程，该方法在门诊诊所撤回了护士。
主要意图：治疗
官方标题：开放性与腹腔镜右半结肠切除术，完全中骨切除术和中央血管结扎，用于右结肠癌。一项随机的前瞻性研究。
实际学习开始日期 ： 2017年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：腹腔镜右半结肠切除术和中央V
腹腔镜右半结肠切除术和中央V
步骤：腹腔镜右半切除术和CME和中央V
腹腔镜右半结肠切除术和中央V
其他名称：cme的LHC

主动比较器：开放右半结肠切除术，CME和中央V
用CME和Central V打开右半结肠切除术
步骤：开放右半切除术，使用CME和中央V
用CME和Central V打开右半结肠切除术
其他名称：与CME的ORH

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 两组之间收获的淋巴结（LNS）的数量[时间范围：30天]
    两组中收获的淋巴结（LNS）数量


次要结果度量 ：
  1. 手术时间[时间范围：术中]
    手术时间

  2. 失血，[时间范围：术中]
    失血，

  3. 术后并发症[时间范围：30天]
    术后并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 具有远处转移的患者，具有外颜色外入侵紧急表现的大肿瘤（肠梗阻或穿孔）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Ayman El Nakeeb
曼苏拉，美国和加拿大以外，埃及，35111
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ayman E Nakeeb曼苏拉大学胃肠道手术中心
研究主任：穆罕默德·埃尔·索拉格（Mohamed E El Sorogy），医学博士曼苏拉大学胃肠道手术中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月12日）		两组之间收获的淋巴结（LNS）的数量[时间范围：30天]
两组中收获的淋巴结（LNS）数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月12日）
  • 手术时间[时间范围：术中]
    手术时间
  • 失血，[时间范围：术中]
    失血，
  • 术后并发症[时间范围：30天]
    术后并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右结肠癌的开放与腹腔镜右半切除术
官方标题ICMJE开放性与腹腔镜右半结肠切除术，完全中骨切除术和中央血管结扎，用于右结肠癌。一项随机的前瞻性研究。
简要摘要这项研究的目的是证明与开放手术相比，腹腔镜右半切除术的可行性，外科手术和肿瘤结局。
详细说明

这项研究的目的是证明与开放手术相比，腹腔镜右半切除术的可行性，外科手术和肿瘤结局。

研究中的患者被随机分配为腹腔镜或开放性半结肠切除术，并与CME和中央血管结扎。使用封闭的包络方法进行随机过程，该方法在门诊诊所撤回了护士。

主要结果是两组中收获的淋巴结（LNS）数量。次要结果包括手术时间，失血，术后并发症和住院住院。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
研究中的患者被随机分配为腹腔镜或开放性半结肠切除术，并与CME和中央血管结扎。使用封闭的包络方法进行随机过程，该方法在门诊诊所撤回了护士。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
研究中的患者被随机分配为腹腔镜或开放性半结肠切除术，并与CME和中央血管结扎。使用封闭的包络方法进行随机过程，该方法在门诊诊所撤回了护士。
主要目的：治疗
条件ICMJE结肠癌
干预ICMJE
  • 步骤：腹腔镜右半切除术和CME和中央V
    腹腔镜右半结肠切除术和中央V
    其他名称：cme的LHC
  • 步骤：开放右半切除术，使用CME和中央V
    用CME和Central V打开右半结肠切除术
    其他名称：与CME的ORH
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：腹腔镜右半结肠切除术和中央V
    腹腔镜右半结肠切除术和中央V
    干预：程序：腹腔镜右半切除术，CME和中央V
  • 主动比较器：开放右半结肠切除术，CME和中央V
    用CME和Central V打开右半结肠切除术
    干预：程序：使用CME和中央V开放右半切除术
出版物 *
  • Cho MS，Baek SJ，Hur H，Soh Min B，Baik SH，Kyu Kim N.通过中央血管结扎修饰了完全的中骨切除术，用于治疗右侧结肠癌：长期结局和预后因素。 Ann Surg。 2015年4月； 261（4）：708-15。 doi：10.1097/sla.0000000000000831。
  • Vajda K，Horti I，Cserni G，Bori R，Sikorszki L. [与开放性和腹腔镜外科手术相比，在右侧结肠癌中的腹腔镜和开放性完整的中质切除术]。魔术师2020年3月; 73（1）：23-28。 doi：10.1556/1046.73.2020.1.3。匈牙利。
  • Dewulf M，Kalmar A，Vandenberk B，Muysoms F，Defoort B，Claeys D，PletinckxP。完整的中质性切除不会增加腹腔镜左侧分裂术中的短期并发症：比较回顾性的单次记录研究。 Langenbecks Arch Surg。 2019年8月； 404（5）：557-564。 doi：10.1007/s00423-019-01797-8。 EPUB 2019 6月26日。
  • Emmanuel A，HajiA。结肠癌的完整中核切除和延伸（D3）淋巴结清扫术：值得额外的努力吗？文献综述。 int j大肠道。 2016年4月； 31（4）：797-804。 doi：10.1007/s00384-016-2502-0。 EPUB 2016 JAN 30。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月12日）		 90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月25日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 具有远处转移的患者，具有外颜色外入侵紧急表现的大肿瘤（肠梗阻或穿孔）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04434508
其他研究ID编号ICMJE腹腔镜半结肠切除术
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：研究方案
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： 6个月
访问标准： elnakeebayman@yahoo.com
URL： http://www.mans.edu.eg/en/
责任方Ayman El Nakeeb，曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ayman E Nakeeb曼苏拉大学胃肠道手术中心
研究主任：穆罕默德·埃尔·索拉格（Mohamed E El Sorogy），医学博士曼苏拉大学胃肠道手术中心
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素