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出境医 / 临床实验 / 一项评估RO7297089升级剂量的安全性和药代动力学的研究

一项评估RO7297089升级剂量的安全性和药代动力学的研究

研究描述
简要摘要：
这是第一阶段的第一阶段，开放标签，多中心，全球，剂量降低研究研究，旨在评估RO7297089的安全性，耐受性和药代动力学，并对R/ R/ R/抗肿瘤活性进行初步评估R MM没有针对MM的建立疗法是适当且可用的，或者对那些已建立的疗法不宽容。

病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：RO7297089阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签，多中心，I期试验，评估RO7297089的安全性和药代动力学对复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的安全性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年7月8日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂固定剂量升级：RO7297089
A ARM A的参与者将在每个预定学习药物管理局访问时接受RO7297089的目标剂量
药物：RO7297089
RO7297089将通过静脉注射（IV）输注给出

实验：A臂B分剂量升级：RO7297089
B ARM B中的参与者将获得RO7297089的第一个目标剂量，因为分裂剂量在两天内（第1天和第2天）。完整的目标剂量将在随后的研究药物管理访问中进行。
药物：RO7297089
RO7297089将通过静脉注射（IV）输注给出

实验：ARM C步骤剂量升级：RO7297089
ARM C的参与者将获得RO7297089的第一个周期，作为单步剂量升级。 1天1剂量的周期将低于目标剂量。完整的目标剂量将在随后的研究药物管理访问中进行。
药物：RO7297089
RO7297089将通过静脉注射（IV）输注给出

实验：I期扩展阶段：RO7297089
剂量升级完成后，将大约30名患者进入扩张阶段。参与者将在建议的2阶段剂量（在最大耐受剂量下）接受RO7297089。
药物：RO7297089
RO7297089将通过静脉注射（IV）输注给出

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件（AE）的参与者的百分比，包括剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：基线最高3年]
    不良事件的严重性将根据NCI CTCAE v5.0进行分级。


次要结果度量 ：
  1. RO7297089的血清浓度[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  2. RO7297089的曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  3. RO7297089的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  4. RO7297089的最大浓度（TMAX）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  5. RO7297089的最低浓度（CMIN）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  6. RO7297089的稳态分布量[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  7. RO7297089的半衰期[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  8. RO7297089的总清除率[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  9. 客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达大约3年]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一的响应标准，ORR定义为严格的完全响应（SCR），完全响应（CR），非常好的部分响应（VGPR）或部分响应（PR）（PR）（PR）（PR）

  10. 响应持续时间（DOR）[时间范围：基线长达大约3年]
    DOR被定义为从第一次出现对疾病进展或死亡的目的反应（以任何原因发生）的时间（以IMWG统一反应标准确定）

  11. 抗药物抗体的患病率（ADA）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 预期寿命至少12周
  • R/R MM对MM没有建立疗法是合适的，或者不宽容的R/R MM
  • 可测量的疾病

排除标准：

  • 事先在第一次RO7297089输注前4周内使用任何单克隆抗体，放射免疫共轭物或抗体 - 药物结合物治疗癌症
  • 在第一次RO7297089输注之前，在12周或5个半衰期内用全身免疫治疗剂或5个半衰期治疗的药物治疗
  • 在首次研究药物管理之前的90天内，用CAR-T治疗进行了先前的治疗
  • 在第一次RO7297089输注之前，使用任何化学治疗剂治疗或在4周或5个半衰期中与任何其他抗癌剂（研究或其他）治疗（以其他为准）
  • 自体干细胞移植在第一次RO7297089输注之前的100天内
  • 在第一次RO7297089输注或需要免疫抑制以治疗或预防移植物与宿主疾病的预抑制作用之前的180天内同种异体干细胞移植
  • 初级或继发性浆细胞白血病
  • 已知的活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染，需要在首次RO7297089输注前14天内用IV抗微生物治疗治疗
  • 严重的心血管疾病
  • MM当前的中枢神经系统参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GO41582 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚，新南威尔士州
协和遣返综合医院招募
康科德，新南威尔士州，澳大利亚，2139
利物浦医院；血液学;英厄姆医学研究所招募
利物浦，新南威尔士州，澳大利亚，2170
澳大利亚，南澳大利亚
皇家阿德莱德医院；血液学临床试验招募
阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000
圣文森特医院墨尔本招募
菲茨罗伊，南澳大利亚，澳大利亚，3065
澳大利亚，维多利亚
彼得Mac Callum癌症中心招募
澳大利亚维多利亚州东墨尔本，3002
比利时
UZ绅士招募
绅士，比利时，9000
UZ Leuven招募
比利时鲁汶，3000
丹麦
RIGSHOSPIATET招募
Københavnø，丹麦，2100
vejle sygehus; Onkologisk afdeling招募
Vejle，丹麦，7100
挪威
奥斯陆大学kehus hf; UllevålSykehus招募
挪威奥斯陆，0450
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月12日）		发生不良事件（AE）的参与者的百分比，包括剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：基线最高3年]
不良事件的严重性将根据NCI CTCAE v5.0进行分级。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月12日）
  • RO7297089的血清浓度[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • RO7297089的曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • RO7297089的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • RO7297089的最大浓度（TMAX）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • RO7297089的最低浓度（CMIN）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • RO7297089的稳态分布量[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • RO7297089的半衰期[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • RO7297089的总清除率[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达大约3年]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一的响应标准，ORR定义为严格的完全响应（SCR），完全响应（CR），非常好的部分响应（VGPR）或部分响应（PR）（PR）（PR）（PR）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：基线长达大约3年]
    DOR被定义为从第一次出现对疾病进展或死亡的目的反应（以任何原因发生）的时间（以IMWG统一反应标准确定）
  • 抗药物抗体的患病率（ADA）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估RO7297089升级剂量的安全性和药代动力学的研究
官方标题ICMJE一项开放标签，多中心，I期试验，评估RO7297089的安全性和药代动力学对复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的安全性和药代动力学
简要摘要这是第一阶段的第一阶段，开放标签，多中心，全球，剂量降低研究研究，旨在评估RO7297089的安全性，耐受性和药代动力学，并对R/ R/ R/抗肿瘤活性进行初步评估R MM没有针对MM的建立疗法是适当且可用的，或者对那些已建立的疗法不宽容。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：RO7297089
RO7297089将通过静脉注射（IV）输注给出
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂固定剂量升级：RO7297089
    A ARM A的参与者将在每个预定学习药物管理局访问时接受RO7297089的目标剂量
    干预：药物：RO7297089
  • 实验：A臂B分剂量升级：RO7297089
    B ARM B中的参与者将获得RO7297089的第一个目标剂量，因为分裂剂量在两天内（第1天和第2天）。完整的目标剂量将在随后的研究药物管理访问中进行。
    干预：药物：RO7297089
  • 实验：ARM C步骤剂量升级：RO7297089
    ARM C的参与者将获得RO7297089的第一个周期，作为单步剂量升级。 1天1剂量的周期将低于目标剂量。完整的目标剂量将在随后的研究药物管理访问中进行。
    干预：药物：RO7297089
  • 实验：I期扩展阶段：RO7297089
    剂量升级完成后，将大约30名患者进入扩张阶段。参与者将在建议的2阶段剂量（在最大耐受剂量下）接受RO7297089。
    干预：药物：RO7297089
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月12日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计的初级完成日期2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 预期寿命至少12周
  • R/R MM对MM没有建立疗法是合适的，或者不宽容的R/R MM
  • 可测量的疾病

排除标准：

  • 事先在第一次RO7297089输注前4周内使用任何单克隆抗体，放射免疫共轭物或抗体 - 药物结合物治疗癌症
  • 在第一次RO7297089输注之前，在12周或5个半衰期内用全身免疫治疗剂或5个半衰期治疗的药物治疗
  • 在首次研究药物管理之前的90天内，用CAR-T治疗进行了先前的治疗
  • 在第一次RO7297089输注之前，使用任何化学治疗剂治疗或在4周或5个半衰期中与任何其他抗癌剂（研究或其他）治疗（以其他为准）
  • 自体干细胞移植在第一次RO7297089输注之前的100天内
  • 在第一次RO7297089输注或需要免疫抑制以治疗或预防移植物与宿主疾病的预抑制作用之前的180天内同种异体干细胞移植
  • 初级或继发性浆细胞白血病
  • 已知的活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染，需要在首次RO7297089输注前14天内用IV抗微生物治疗治疗
  • 严重的心血管疾病
  • MM当前的中枢神经系统参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GO41582 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，丹麦，挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT044434469
其他研究ID编号ICMJE GO41582
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/members/ourmembers/）。有关Roche关于共享临床信息以及如何要求访问相关临床研究文件的全球政策的更多详细信息，请参见此处（https://wwwww.roche.com/research erresearch erresearch and_development/who_we_we_are_are_hare_hare_hare_hare_how_wew_work/clinical_trials/clinical_trials/clinical_trials/our_commitment_commitment_commitment_commitmit_to_to_to_to_to_dataataataataataataataataataataataataataataataataataataataataataataarring.sharring.htmm）
责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是第一阶段的第一阶段，开放标签，多中心，全球，剂量降低研究研究，旨在评估RO7297089的安全性，耐受性和药代动力学，并对R/ R/ R/抗肿瘤活性进行初步评估R MM没有针对MM的建立疗法是适当且可用的，或者对那些已建立的疗法不宽容。

病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：RO7297089阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签，多中心，I期试验，评估RO7297089的安全性和药代动力学对复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的安全性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年7月8日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂固定剂量升级：RO7297089
A ARM A的参与者将在每个预定学习药物管理局访问时接受RO7297089的目标剂量
药物：RO7297089
RO7297089将通过静脉注射（IV）输注给出

实验：A臂B分剂量升级：RO7297089
B ARM B中的参与者将获得RO7297089的第一个目标剂量，因为分裂剂量在两天内（第1天和第2天）。完整的目标剂量将在随后的研究药物管理访问中进行。
药物：RO7297089
RO7297089将通过静脉注射（IV）输注给出

实验：ARM C步骤剂量升级：RO7297089
ARM C的参与者将获得RO7297089的第一个周期，作为单步剂量升级。 1天1剂量的周期将低于目标剂量。完整的目标剂量将在随后的研究药物管理访问中进行。
药物：RO7297089
RO7297089将通过静脉注射（IV）输注给出

实验：I期扩展阶段：RO7297089
剂量升级完成后，将大约30名患者进入扩张阶段。参与者将在建议的2阶段剂量（在最大耐受剂量下）接受RO7297089。
药物：RO7297089
RO7297089将通过静脉注射（IV）输注给出

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件（AE）的参与者的百分比，包括剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：基线最高3年]
    不良事件的严重性将根据NCI CTCAE v5.0进行分级。


次要结果度量 ：
  1. RO7297089的血清浓度[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  2. RO7297089的曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  3. RO7297089的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  4. RO7297089的最大浓度（TMAX）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  5. RO7297089的最低浓度（CMIN）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  6. RO7297089的稳态分布量[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  7. RO7297089的半衰期[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  8. RO7297089的总清除率[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问

  9. 客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达大约3年]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一的响应标准，ORR定义为严格的完全响应（SCR），完全响应（CR），非常好的部分响应（VGPR）或部分响应（PR）（PR）（PR）（PR）

  10. 响应持续时间（DOR）[时间范围：基线长达大约3年]
    DOR被定义为从第一次出现对疾病进展或死亡的目的反应（以任何原因发生）的时间（以IMWG统一反应标准确定）

  11. 抗药物抗体的患病率（ADA）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 预期寿命至少12周
  • R/R MM对MM没有建立疗法是合适的，或者不宽容的R/R MM
  • 可测量的疾病

排除标准：

  • 事先在第一次RO7297089输注前4周内使用任何单克隆抗体，放射免疫共轭物或抗体 - 药物结合物治疗癌症
  • 在第一次RO7297089输注之前，在12周或5个半衰期内用全身免疫治疗剂或5个半衰期治疗的药物治疗
  • 在首次研究药物管理之前的90天内，用CAR-T治疗进行了先前的治疗
  • 在第一次RO7297089输注之前，使用任何化学治疗剂治疗或在4周或5个半衰期中与任何其他抗癌剂（研究或其他）治疗（以其他为准）
  • 自体干细胞移植在第一次RO7297089输注之前的100天内
  • 在第一次RO7297089输注或需要免疫抑制以治疗或预防移植物与宿主疾病的预抑制作用之前的180天内同种异体干细胞移植
  • 初级或继发性浆细胞白血病
  • 已知的活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染，需要在首次RO7297089输注前14天内用IV抗微生物治疗治疗
  • 严重的心血管疾病
  • MM当前的中枢神经系统参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GO41582 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚，新南威尔士州
协和遣返综合医院招募
康科德，新南威尔士州，澳大利亚，2139
利物浦医院；血液学;英厄姆医学研究所招募
利物浦，新南威尔士州，澳大利亚，2170
澳大利亚，南澳大利亚
皇家阿德莱德医院；血液学临床试验招募
阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000
圣文森特医院墨尔本招募
菲茨罗伊，南澳大利亚，澳大利亚，3065
澳大利亚，维多利亚
彼得Mac Callum癌症中心招募
澳大利亚维多利亚州东墨尔本，3002
比利时
UZ绅士招募
绅士，比利时，9000
UZ Leuven招募
比利时鲁汶，3000
丹麦
RIGSHOSPIATET招募
Københavnø，丹麦，2100
vejle sygehus; Onkologisk afdeling招募
Vejle，丹麦，7100
挪威
奥斯陆大学kehus hf; UllevålSykehus招募
挪威奥斯陆，0450
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月12日）		发生不良事件（AE）的参与者的百分比，包括剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：基线最高3年]
不良事件的严重性将根据NCI CTCAE v5.0进行分级。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月12日）
  • RO7297089的血清浓度[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • RO7297089的曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • RO7297089的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • RO7297089的最大浓度（TMAX）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • RO7297089的最低浓度（CMIN）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • RO7297089的稳态分布量[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • RO7297089的半衰期[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • RO7297089的总清除率[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达大约3年]
    根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一的响应标准，ORR定义为严格的完全响应（SCR），完全响应（CR），非常好的部分响应（VGPR）或部分响应（PR）（PR）（PR）（PR）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：基线长达大约3年]
    DOR被定义为从第一次出现对疾病进展或死亡的目的反应（以任何原因发生）的时间（以IMWG统一反应标准确定）
  • 抗药物抗体的患病率（ADA）[时间范围：基线长达大约3年（描述中提供的详细时间范围）]
    循环1、2、3、4、6、8，然后每6个周期，任何内剂量升级的第1天，以及在治疗中停止访问
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估RO7297089升级剂量的安全性和药代动力学的研究
官方标题ICMJE一项开放标签，多中心，I期试验，评估RO7297089的安全性和药代动力学对复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的安全性和药代动力学
简要摘要这是第一阶段的第一阶段，开放标签，多中心，全球，剂量降低研究研究，旨在评估RO7297089的安全性，耐受性和药代动力学，并对R/ R/ R/抗肿瘤活性进行初步评估R MM没有针对MM的建立疗法是适当且可用的，或者对那些已建立的疗法不宽容。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：RO7297089
RO7297089将通过静脉注射（IV）输注给出
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂固定剂量升级：RO7297089
    A ARM A的参与者将在每个预定学习药物管理局访问时接受RO7297089的目标剂量
    干预：药物：RO7297089
  • 实验：A臂B分剂量升级：RO7297089
    B ARM B中的参与者将获得RO7297089的第一个目标剂量，因为分裂剂量在两天内（第1天和第2天）。完整的目标剂量将在随后的研究药物管理访问中进行。
    干预：药物：RO7297089
  • 实验：ARM C步骤剂量升级：RO7297089
    ARM C的参与者将获得RO7297089的第一个周期，作为单步剂量升级。 1天1剂量的周期将低于目标剂量。完整的目标剂量将在随后的研究药物管理访问中进行。
    干预：药物：RO7297089
  • 实验：I期扩展阶段：RO7297089
    剂量升级完成后，将大约30名患者进入扩张阶段。参与者将在建议的2阶段剂量（在最大耐受剂量下）接受RO7297089。
    干预：药物：RO7297089
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月12日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月31日
估计的初级完成日期2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 预期寿命至少12周
  • R/R MM对MM没有建立疗法是合适的，或者不宽容的R/R MM
  • 可测量的疾病

排除标准：

  • 事先在第一次RO7297089输注前4周内使用任何单克隆抗体，放射免疫共轭物或抗体 - 药物结合物治疗癌症
  • 在第一次RO7297089输注之前，在12周或5个半衰期内用全身免疫治疗剂或5个半衰期治疗的药物治疗
  • 在首次研究药物管理之前的90天内，用CAR-T治疗进行了先前的治疗
  • 在第一次RO7297089输注之前，使用任何化学治疗剂治疗或在4周或5个半衰期中与任何其他抗癌剂（研究或其他）治疗（以其他为准）
  • 自体干细胞移植在第一次RO7297089输注之前的100天内
  • 在第一次RO7297089输注或需要免疫抑制以治疗或预防移植物与宿主疾病的预抑制作用之前的180天内同种异体干细胞移植
  • 初级或继发性浆细胞白血病
  • 已知的活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染，需要在首次RO7297089输注前14天内用IV抗微生物治疗治疗
  • 严重的心血管疾病
  • MM当前的中枢神经系统参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GO41582 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，丹麦，挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT044434469
其他研究ID编号ICMJE GO41582
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/members/ourmembers/）。有关Roche关于共享临床信息以及如何要求访问相关临床研究文件的全球政策的更多详细信息，请参见此处（https://wwwww.roche.com/research erresearch erresearch and_development/who_we_we_are_are_hare_hare_hare_hare_how_wew_work/clinical_trials/clinical_trials/clinical_trials/our_commitment_commitment_commitment_commitmit_to_to_to_to_to_dataataataataataataataataataataataataataataataataataataataataataataarring.sharring.htmm）
责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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