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出境医 / 临床实验 / 颈动脉动脉瘤使用CGUARD分离策略(C-Heal)

颈动脉动脉瘤使用CGUARD分离策略(C-Heal)

研究描述
简要摘要:

非随机,单臂,开放标签,CGUARD MICRONET涵盖的支架系统的学术观察性研究,用于实现颈动脉动脉瘤中血管内管腔重建的重建,具有治疗指示(增大和 /或解剖 /症状)。

Jagiellonian大学医学院研究项目。


病情或疾病 干预/治疗
颈动脉动脉瘤设备:CGUARD支架植入

详细说明:

颈动脉动脉瘤(CAA)是一种相对较少但很大的临床状况,具有许多诊断和治疗意义。 CAA会影响颈动脉中的层状流动,这意味着动脉瘤腔中血栓形成的风险,以及随后远端栓塞的缺血性中风。与CAA有关的另一个重要临床问题是可能的动脉瘤解剖和破裂。有症状的CAA和CAA研究所的CAA治疗毫无疑问的指示。

手术颈动脉瘤修复具有很大的风险(围骨围骨pre骨,颅神经损伤,颈动脉连接)。因此,开发了CAA排除的血管内技术。施加了带有覆盖的支架,支架移植物以及用线圈的组合支架和动脉瘤栓塞。然而,证明覆盖的支架可以增加再狭窄的风险,以及其他并发症,例如CAA颈部裂谷。

较新的技术涉及通过在密度结构的支架(例如墙壁)或支架内植入中植入支架来转移流量。在这种情况下,亮度流在动脉瘤填充上占主导地位,该动脉瘤填充受支架结构的限制。逐渐血栓形成动脉瘤的阻塞和动脉瘤的愈合以下是这种劣势与双支架负荷和增加再狭窄风险的必要性有关(双金属层)。

这些问题直到最近才通过双层网状支架解决了这些问题,这些网格表现出自然流动能力。 CGUARD支架系统是一个可自膨胀的支架,上面覆盖了PET网格(Micronet),可防止斑块突出进入血管腔。另外,在低流量条件下,微核可以充当流动器。这些支架通常会植入欧洲高参考中心的较高风险斑块中。

几个已发表的观察结果表明,CGUARD支架也证明了流动划分的功能,但没有进行该应用的系统观察。

C-Heal是一项非随机的单臂开放标签,对颈动脉颈动脉植入C卫生的学术观察研究研究,有症状,剖析或增大的颈动脉动脉瘤。根据中心例程进行程序,并采用近端或远端栓塞设备(如果可行)以及根据当前准则进行标准药物治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: CGUARD MICRONET的前瞻性观察性研究涵盖了支架系统作为血管内排除颈动脉动脉瘤的流动分流。 (CGuard Revert and-theal C-Heal)
实际学习开始日期 2020年4月27日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
CGUARD支架(介入)
CGUARD植入颈动脉中的动脉瘤需要干预
设备:CGUARD支架植入
有症状,解剖或肿大的动脉瘤,在颈动脉中植入cguard支架

结果措施
主要结果指标
  1. 成功的动脉瘤排除率[时间范围:6个月]
    在常规,无创CT血管造影上成功的动脉瘤腔排斥和血管内管腔重建


次要结果度量
  1. 程序成功率[时间范围:围场室外]
    程序上的成功定义为:技术成功(成功的Micronet涵盖了支架交付和植入,并具有完整的动脉瘤覆盖范围)和临床成功(无并发症)

  2. 院内麦克尼(主要不良心脏和神经事件)的速率[时间范围:48小时或直到出院]
    院内麦克尼(死亡,中风,心肌梗塞)

  3. 30天[时间范围:30天]
    30天(死亡,中风,心肌梗塞)

  4. 围场并发症的数量[时间范围:48小时或直到出院]
    手术后最多48小时发生的任何并发症

  5. 6个月的临床疗效率[时间范围:6个月]
    临床疗效被定义为成功的动脉瘤排除且无关并发症

  6. 12个月的临床疗效率[时间范围:12个月]
    临床疗效被定义为成功的动脉瘤排除且无关并发症

  7. 目标血管段中的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)[时间范围:6个月]
    目标血管段的超声评估(如果对双工多普勒检查),峰值收缩速度(PSV)和末期舒张速度(EDV)(EDV)

  8. 目标血管段中的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张期(EDV)[时间范围:12个月]
    目标血管段的超声评估(如果对双工多普勒检查),峰值收缩速度(PSV)和末期舒张速度(EDV)(EDV)

  9. 目标血管段中的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)[时间范围:24个月]
    目标血管段的超声评估(如果对双工多普勒检查),峰值收缩速度(PSV)和末期舒张速度(EDV)(EDV)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
符合纳入和排除标准的10至25名患者,并由血管团队评估以接受颈动脉动脉瘤的血管内治疗
标准

一般的

纳入标准:

  • 18岁以上的患者根据局部标准,有资格接受Micronet覆盖支架的颈动脉动脉瘤治疗
  • 书面,知情同意参加
  • 同意参加必要协议(标准)后续访问和考试

排除标准:

  • 除支架(手术或保守治疗 /观察)外,其他血管团队评估以外的首选治疗
  • 预期寿命<1年(例如活性肿瘤疾病)。
  • 慢性肾脏疾病,肌酐> 3.0 mg/dl。
  • 在72小时内进行支架程序(如果可能的话,推迟该程序),心肌梗塞
  • 怀孕(妊娠阳性测试)
  • 凝血病。
  • 不受控制的对比媒体不耐受的历史

血管造影

纳入标准:

  • 颈动脉动脉瘤在血管造影上证实 - 有症状,解剖或增大
  • 每个血管团队评估有资格接受血管内治疗的动脉瘤(根据目前的标准,指南和学习中心实践)

排除标准:

  • 不成功的真正的管腔参与度
  • 动脉瘤颈部解剖学排除具有支架的健康对健康的覆盖范围
  • 解剖变体排除支架植入
  • 主动脉或动脉中的移动(自由浮动)斑块元素可靶向病变
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil +48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
John Paul II医院心脏和血管疾病系招募
克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202
联系人:Piotr Musialek,教授+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl.pl
赞助商和合作者
克拉科夫约翰·保罗二世医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Piotr Musialek,Dphil约翰·保罗二世医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月8日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期2020年4月27日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月14日)
成功的动脉瘤排除率[时间范围:6个月]
在常规,无创CT血管造影上成功的动脉瘤腔排斥和血管内管腔重建
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月14日)
  • 程序成功率[时间范围:围场室外]
    程序上的成功定义为:技术成功(成功的Micronet涵盖了支架交付和植入,并具有完整的动脉瘤覆盖范围)和临床成功(无并发症)
  • 院内麦克尼(主要不良心脏和神经事件)的速率[时间范围:48小时或直到出院]
    院内麦克尼(死亡,中风,心肌梗塞)
  • 30天[时间范围:30天]
    30天(死亡,中风,心肌梗塞)
  • 围场并发症的数量[时间范围:48小时或直到出院]
    手术后最多48小时发生的任何并发症
  • 6个月的临床疗效率[时间范围:6个月]
    临床疗效被定义为成功的动脉瘤排除且无关并发症
  • 12个月的临床疗效率[时间范围:12个月]
    临床疗效被定义为成功的动脉瘤排除且无关并发症
  • 目标血管段中的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)[时间范围:6个月]
    目标血管段的超声评估(如果对双工多普勒检查),峰值收缩速度(PSV)和末期舒张速度(EDV)(EDV)
  • 目标血管段中的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张期(EDV)[时间范围:12个月]
    目标血管段的超声评估(如果对双工多普勒检查),峰值收缩速度(PSV)和末期舒张速度(EDV)(EDV)
  • 目标血管段中的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)[时间范围:24个月]
    目标血管段的超声评估(如果对双工多普勒检查),峰值收缩速度(PSV)和末期舒张速度(EDV)(EDV)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题颈动脉动脉瘤使用CGUARD分离策略
官方头衔CGUARD MICRONET的前瞻性观察性研究涵盖了支架系统作为血管内排除颈动脉动脉瘤的流动分流。 (CGuard Revert and-theal C-Heal)
简要摘要

非随机,单臂,开放标签,CGUARD MICRONET涵盖的支架系统的学术观察性研究,用于实现颈动脉动脉瘤中血管内管腔重建的重建,具有治疗指示(增大和 /或解剖 /症状)。

Jagiellonian大学医学院研究项目。

详细说明

颈动脉动脉瘤(CAA)是一种相对较少但很大的临床状况,具有许多诊断和治疗意义。 CAA会影响颈动脉中的层状流动,这意味着动脉瘤腔中血栓形成的风险,以及随后远端栓塞的缺血性中风。与CAA有关的另一个重要临床问题是可能的动脉瘤解剖和破裂。有症状的CAA和CAA研究所的CAA治疗毫无疑问的指示。

手术颈动脉瘤修复具有很大的风险(围骨围骨pre骨,颅神经损伤,颈动脉连接)。因此,开发了CAA排除的血管内技术。施加了带有覆盖的支架,支架移植物以及用线圈的组合支架和动脉瘤栓塞。然而,证明覆盖的支架可以增加再狭窄的风险,以及其他并发症,例如CAA颈部裂谷。

较新的技术涉及通过在密度结构的支架(例如墙壁)或支架内植入中植入支架来转移流量。在这种情况下,亮度流在动脉瘤填充上占主导地位,该动脉瘤填充受支架结构的限制。逐渐血栓形成动脉瘤的阻塞和动脉瘤的愈合以下是这种劣势与双支架负荷和增加再狭窄风险的必要性有关(双金属层)。

这些问题直到最近才通过双层网状支架解决了这些问题,这些网格表现出自然流动能力。 CGUARD支架系统是一个可自膨胀的支架,上面覆盖了PET网格(Micronet),可防止斑块突出进入血管腔。另外,在低流量条件下,微核可以充当流动器。这些支架通常会植入欧洲高参考中心的较高风险斑块中。

几个已发表的观察结果表明,CGUARD支架也证明了流动划分的功能,但没有进行该应用的系统观察。

C-Heal是一项非随机的单臂开放标签,对颈动脉颈动脉植入C卫生的学术观察研究研究,有症状,剖析或增大的颈动脉动脉瘤。根据中心例程进行程序,并采用近端或远端栓塞设备(如果可行)以及根据当前准则进行标准药物治疗。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群符合纳入和排除标准的10至25名患者,并由血管团队评估以接受颈动脉动脉瘤的血管内治疗
健康)状况颈动脉动脉瘤
干涉设备:CGUARD支架植入
有症状,解剖或肿大的动脉瘤,在颈动脉中植入cguard支架
研究组/队列CGUARD支架(介入)
CGUARD植入颈动脉中的动脉瘤需要干预
干预:设备:CGUARD支架植入
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月14日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

一般的

纳入标准:

  • 18岁以上的患者根据局部标准,有资格接受Micronet覆盖支架的颈动脉动脉瘤治疗
  • 书面,知情同意参加
  • 同意参加必要协议(标准)后续访问和考试

排除标准:

  • 除支架(手术或保守治疗 /观察)外,其他血管团队评估以外的首选治疗
  • 预期寿命<1年(例如活性肿瘤疾病)。
  • 慢性肾脏疾病,肌酐> 3.0 mg/dl。
  • 在72小时内进行支架程序(如果可能的话,推迟该程序),心肌梗塞
  • 怀孕(妊娠阳性测试)
  • 凝血病。
  • 不受控制的对比媒体不耐受的历史

血管造影

纳入标准:

  • 颈动脉动脉瘤在血管造影上证实 - 有症状,解剖或增大
  • 每个血管团队评估有资格接受血管内治疗的动脉瘤(根据目前的标准,指南和学习中心实践)

排除标准:

  • 不成功的真正的管腔参与度
  • 动脉瘤颈部解剖学排除具有支架的健康对健康的覆盖范围
  • 解剖变体排除支架植入
  • 主动脉或动脉中的移动(自由浮动)斑块元素可靶向病变
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil +48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT044434456
其他研究ID编号C-Heal
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方克拉科夫约翰·保罗二世医院
研究赞助商克拉科夫约翰·保罗二世医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Piotr Musialek,Dphil约翰·保罗二世医院
PRS帐户克拉科夫约翰·保罗二世医院
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

非随机,单臂,开放标签,CGUARD MICRONET涵盖的支架系统的学术观察性研究,用于实现颈动脉动脉瘤中血管内管腔重建的重建,具有治疗指示(增大和 /或解剖 /症状)。

Jagiellonian大学医学院研究项目。


病情或疾病 干预/治疗
颈动脉动脉瘤设备:CGUARD支架植入

详细说明:

颈动脉动脉瘤(CAA)是一种相对较少但很大的临床状况,具有许多诊断和治疗意义。 CAA会影响颈动脉中的层状流动,这意味着动脉瘤腔中血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险,以及随后远端栓塞的缺血性中风。与CAA有关的另一个重要临床问题是可能的动脉瘤解剖和破裂。有症状的CAA和CAA研究所的CAA治疗毫无疑问的指示。

手术颈动脉瘤修复具有很大的风险(围骨围骨pre骨,颅神经损伤,颈动脉连接)。因此,开发了CAA排除的血管内技术。施加了带有覆盖的支架,支架移植物以及用线圈的组合支架和动脉瘤栓塞。然而,证明覆盖的支架可以增加再狭窄的风险,以及其他并发症,例如CAA颈部裂谷。

较新的技术涉及通过在密度结构的支架(例如墙壁)或支架内植入中植入支架来转移流量。在这种情况下,亮度流在动脉瘤填充上占主导地位,该动脉瘤填充受支架结构的限制。逐渐血栓形成' target='_blank'>血栓形成动脉瘤的阻塞和动脉瘤的愈合以下是这种劣势与双支架负荷和增加再狭窄风险的必要性有关(双金属层)。

这些问题直到最近才通过双层网状支架解决了这些问题,这些网格表现出自然流动能力。 CGUARD支架系统是一个可自膨胀的支架,上面覆盖了PET网格(Micronet),可防止斑块突出进入血管腔。另外,在低流量条件下,微核可以充当流动器。这些支架通常会植入欧洲高参考中心的较高风险斑块中。

几个已发表的观察结果表明,CGUARD支架也证明了流动划分的功能,但没有进行该应用的系统观察。

C-Heal是一项非随机的单臂开放标签,对颈动脉颈动脉植入C卫生的学术观察研究研究,有症状,剖析或增大的颈动脉动脉瘤。根据中心例程进行程序,并采用近端或远端栓塞设备(如果可行)以及根据当前准则进行标准药物治疗

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: CGUARD MICRONET的前瞻性观察性研究涵盖了支架系统作为血管内排除颈动脉动脉瘤的流动分流。 (CGuard Revert and-theal C-Heal)
实际学习开始日期 2020年4月27日
估计的初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
CGUARD支架(介入)
CGUARD植入颈动脉中的动脉瘤需要干预
设备:CGUARD支架植入
有症状,解剖或肿大的动脉瘤,在颈动脉中植入cguard支架

结果措施
主要结果指标
  1. 成功的动脉瘤排除率[时间范围:6个月]
    在常规,无创CT血管造影上成功的动脉瘤腔排斥和血管内管腔重建


次要结果度量
  1. 程序成功率[时间范围:围场室外]
    程序上的成功定义为:技术成功(成功的Micronet涵盖了支架交付和植入,并具有完整的动脉瘤覆盖范围)和临床成功(无并发症)

  2. 院内麦克尼(主要不良心脏和神经事件)的速率[时间范围:48小时或直到出院]
    院内麦克尼(死亡,中风,心肌梗塞)

  3. 30天[时间范围:30天]
    30天(死亡,中风,心肌梗塞)

  4. 围场并发症的数量[时间范围:48小时或直到出院]
    手术后最多48小时发生的任何并发症

  5. 6个月的临床疗效率[时间范围:6个月]
    临床疗效被定义为成功的动脉瘤排除且无关并发症

  6. 12个月的临床疗效率[时间范围:12个月]
    临床疗效被定义为成功的动脉瘤排除且无关并发症

  7. 目标血管段中的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)[时间范围:6个月]
    目标血管段的超声评估(如果对双工多普勒检查),峰值收缩速度(PSV)和末期舒张速度(EDV)(EDV)

  8. 目标血管段中的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张期(EDV)[时间范围:12个月]
    目标血管段的超声评估(如果对双工多普勒检查),峰值收缩速度(PSV)和末期舒张速度(EDV)(EDV)

  9. 目标血管段中的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)[时间范围:24个月]
    目标血管段的超声评估(如果对双工多普勒检查),峰值收缩速度(PSV)和末期舒张速度(EDV)(EDV)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
符合纳入和排除标准的10至25名患者,并由血管团队评估以接受颈动脉动脉瘤的血管内治疗
标准

一般的

纳入标准:

  • 18岁以上的患者根据局部标准,有资格接受Micronet覆盖支架的颈动脉动脉瘤治疗
  • 书面,知情同意参加
  • 同意参加必要协议(标准)后续访问和考试

排除标准:

  • 除支架(手术或保守治疗 /观察)外,其他血管团队评估以外的首选治疗
  • 预期寿命<1年(例如活性肿瘤疾病)。
  • 慢性肾脏疾病,肌酐> 3.0 mg/dl。
  • 在72小时内进行支架程序(如果可能的话,推迟该程序),心肌梗塞
  • 怀孕(妊娠阳性测试)
  • 凝血病。
  • 不受控制的对比媒体不耐受的历史

血管造影

纳入标准:

  • 颈动脉动脉瘤在血管造影上证实 - 有症状,解剖或增大
  • 每个血管团队评估有资格接受血管内治疗的动脉瘤(根据目前的标准,指南和学习中心实践)

排除标准:

  • 不成功的真正的管腔参与度
  • 动脉瘤颈部解剖学排除具有支架的健康对健康的覆盖范围
  • 解剖变体排除支架植入
  • 主动脉或动脉中的移动(自由浮动)斑块元素可靶向病变
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil +48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
John Paul II医院心脏和血管疾病系招募
克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202
联系人:Piotr Musialek,教授+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl.pl
赞助商和合作者
克拉科夫约翰·保罗二世医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Piotr Musialek,Dphil约翰·保罗二世医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月8日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期2020年4月27日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月14日)
成功的动脉瘤排除率[时间范围:6个月]
在常规,无创CT血管造影上成功的动脉瘤腔排斥和血管内管腔重建
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月14日)
  • 程序成功率[时间范围:围场室外]
    程序上的成功定义为:技术成功(成功的Micronet涵盖了支架交付和植入,并具有完整的动脉瘤覆盖范围)和临床成功(无并发症)
  • 院内麦克尼(主要不良心脏和神经事件)的速率[时间范围:48小时或直到出院]
    院内麦克尼(死亡,中风,心肌梗塞)
  • 30天[时间范围:30天]
    30天(死亡,中风,心肌梗塞)
  • 围场并发症的数量[时间范围:48小时或直到出院]
    手术后最多48小时发生的任何并发症
  • 6个月的临床疗效率[时间范围:6个月]
    临床疗效被定义为成功的动脉瘤排除且无关并发症
  • 12个月的临床疗效率[时间范围:12个月]
    临床疗效被定义为成功的动脉瘤排除且无关并发症
  • 目标血管段中的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)[时间范围:6个月]
    目标血管段的超声评估(如果对双工多普勒检查),峰值收缩速度(PSV)和末期舒张速度(EDV)(EDV)
  • 目标血管段中的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张期(EDV)[时间范围:12个月]
    目标血管段的超声评估(如果对双工多普勒检查),峰值收缩速度(PSV)和末期舒张速度(EDV)(EDV)
  • 目标血管段中的峰值收缩速度(PSV)和末端舒张速度(EDV)[时间范围:24个月]
    目标血管段的超声评估(如果对双工多普勒检查),峰值收缩速度(PSV)和末期舒张速度(EDV)(EDV)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题颈动脉动脉瘤使用CGUARD分离策略
官方头衔CGUARD MICRONET的前瞻性观察性研究涵盖了支架系统作为血管内排除颈动脉动脉瘤的流动分流。 (CGuard Revert and-theal C-Heal)
简要摘要

非随机,单臂,开放标签,CGUARD MICRONET涵盖的支架系统的学术观察性研究,用于实现颈动脉动脉瘤中血管内管腔重建的重建,具有治疗指示(增大和 /或解剖 /症状)。

Jagiellonian大学医学院研究项目。

详细说明

颈动脉动脉瘤(CAA)是一种相对较少但很大的临床状况,具有许多诊断和治疗意义。 CAA会影响颈动脉中的层状流动,这意味着动脉瘤腔中血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险,以及随后远端栓塞的缺血性中风。与CAA有关的另一个重要临床问题是可能的动脉瘤解剖和破裂。有症状的CAA和CAA研究所的CAA治疗毫无疑问的指示。

手术颈动脉瘤修复具有很大的风险(围骨围骨pre骨,颅神经损伤,颈动脉连接)。因此,开发了CAA排除的血管内技术。施加了带有覆盖的支架,支架移植物以及用线圈的组合支架和动脉瘤栓塞。然而,证明覆盖的支架可以增加再狭窄的风险,以及其他并发症,例如CAA颈部裂谷。

较新的技术涉及通过在密度结构的支架(例如墙壁)或支架内植入中植入支架来转移流量。在这种情况下,亮度流在动脉瘤填充上占主导地位,该动脉瘤填充受支架结构的限制。逐渐血栓形成' target='_blank'>血栓形成动脉瘤的阻塞和动脉瘤的愈合以下是这种劣势与双支架负荷和增加再狭窄风险的必要性有关(双金属层)。

这些问题直到最近才通过双层网状支架解决了这些问题,这些网格表现出自然流动能力。 CGUARD支架系统是一个可自膨胀的支架,上面覆盖了PET网格(Micronet),可防止斑块突出进入血管腔。另外,在低流量条件下,微核可以充当流动器。这些支架通常会植入欧洲高参考中心的较高风险斑块中。

几个已发表的观察结果表明,CGUARD支架也证明了流动划分的功能,但没有进行该应用的系统观察。

C-Heal是一项非随机的单臂开放标签,对颈动脉颈动脉植入C卫生的学术观察研究研究,有症状,剖析或增大的颈动脉动脉瘤。根据中心例程进行程序,并采用近端或远端栓塞设备(如果可行)以及根据当前准则进行标准药物治疗

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群符合纳入和排除标准的10至25名患者,并由血管团队评估以接受颈动脉动脉瘤的血管内治疗
健康)状况颈动脉动脉瘤
干涉设备:CGUARD支架植入
有症状,解剖或肿大的动脉瘤,在颈动脉中植入cguard支架
研究组/队列CGUARD支架(介入)
CGUARD植入颈动脉中的动脉瘤需要干预
干预:设备:CGUARD支架植入
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月14日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月31日
估计的初级完成日期2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

一般的

纳入标准:

  • 18岁以上的患者根据局部标准,有资格接受Micronet覆盖支架的颈动脉动脉瘤治疗
  • 书面,知情同意参加
  • 同意参加必要协议(标准)后续访问和考试

排除标准:

  • 除支架(手术或保守治疗 /观察)外,其他血管团队评估以外的首选治疗
  • 预期寿命<1年(例如活性肿瘤疾病)。
  • 慢性肾脏疾病,肌酐> 3.0 mg/dl。
  • 在72小时内进行支架程序(如果可能的话,推迟该程序),心肌梗塞
  • 怀孕(妊娠阳性测试)
  • 凝血病。
  • 不受控制的对比媒体不耐受的历史

血管造影

纳入标准:

  • 颈动脉动脉瘤在血管造影上证实 - 有症状,解剖或增大
  • 每个血管团队评估有资格接受血管内治疗的动脉瘤(根据目前的标准,指南和学习中心实践)

排除标准:

  • 不成功的真正的管腔参与度
  • 动脉瘤颈部解剖学排除具有支架的健康对健康的覆盖范围
  • 解剖变体排除支架植入
  • 主动脉或动脉中的移动(自由浮动)斑块元素可靶向病变
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil +48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT044434456
其他研究ID编号C-Heal
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方克拉科夫约翰·保罗二世医院
研究赞助商克拉科夫约翰·保罗二世医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Piotr Musialek,Dphil约翰·保罗二世医院
PRS帐户克拉科夫约翰·保罗二世医院
验证日期2020年8月