非随机,单臂,开放标签,CGUARD MICRONET涵盖的支架系统的学术观察性研究,用于实现颈动脉动脉瘤中血管内管腔重建的重建,具有治疗指示(增大和 /或解剖 /症状)。
Jagiellonian大学医学院研究项目。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
颈动脉动脉瘤 | 设备:CGUARD支架植入 |
颈动脉动脉瘤(CAA)是一种相对较少但很大的临床状况,具有许多诊断和治疗意义。 CAA会影响颈动脉中的层状流动,这意味着动脉瘤腔中血栓形成的风险,以及随后远端栓塞的缺血性中风。与CAA有关的另一个重要临床问题是可能的动脉瘤解剖和破裂。有症状的CAA和CAA研究所的CAA治疗毫无疑问的指示。
手术颈动脉瘤修复具有很大的风险(围骨围骨pre骨,颅神经损伤,颈动脉连接)。因此,开发了CAA排除的血管内技术。施加了带有覆盖的支架,支架移植物以及用线圈的组合支架和动脉瘤栓塞。然而,证明覆盖的支架可以增加再狭窄的风险,以及其他并发症,例如CAA颈部裂谷。
较新的技术涉及通过在密度结构的支架(例如墙壁)或支架内植入中植入支架来转移流量。在这种情况下,亮度流在动脉瘤填充上占主导地位,该动脉瘤填充受支架结构的限制。逐渐血栓形成和动脉瘤的阻塞和动脉瘤的愈合以下是这种劣势与双支架负荷和增加再狭窄风险的必要性有关(双金属层)。
这些问题直到最近才通过双层网状支架解决了这些问题,这些网格表现出自然流动能力。 CGUARD支架系统是一个可自膨胀的支架,上面覆盖了PET网格(Micronet),可防止斑块突出进入血管腔。另外,在低流量条件下,微核可以充当流动器。这些支架通常会植入欧洲高参考中心的较高风险斑块中。
几个已发表的观察结果表明,CGUARD支架也证明了流动划分的功能,但没有进行该应用的系统观察。
C-Heal是一项非随机的单臂开放标签,对颈动脉颈动脉植入C卫生的学术观察研究研究,有症状,剖析或增大的颈动脉动脉瘤。根据中心例程进行程序,并采用近端或远端栓塞设备(如果可行)以及根据当前准则进行标准药物治疗。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | CGUARD MICRONET的前瞻性观察性研究涵盖了支架系统作为血管内排除颈动脉动脉瘤的流动分流。 (CGuard Revert and-theal C-Heal) |
实际学习开始日期 : | 2020年4月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
一般的
纳入标准:
排除标准:
血管造影
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil | +48126142287 | p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl |
波兰 | |
John Paul II医院心脏和血管疾病系 | 招募 |
克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202 | |
联系人:Piotr Musialek,教授+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl.pl |
首席研究员: | 医学博士Piotr Musialek,Dphil | 约翰·保罗二世医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年6月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年4月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 成功的动脉瘤排除率[时间范围:6个月] 在常规,无创CT血管造影上成功的动脉瘤腔排斥和血管内管腔重建 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 颈动脉动脉瘤使用CGUARD分离策略 | ||||
官方头衔 | CGUARD MICRONET的前瞻性观察性研究涵盖了支架系统作为血管内排除颈动脉动脉瘤的流动分流。 (CGuard Revert and-theal C-Heal) | ||||
简要摘要 | 非随机,单臂,开放标签,CGUARD MICRONET涵盖的支架系统的学术观察性研究,用于实现颈动脉动脉瘤中血管内管腔重建的重建,具有治疗指示(增大和 /或解剖 /症状)。 Jagiellonian大学医学院研究项目。 | ||||
详细说明 | 颈动脉动脉瘤(CAA)是一种相对较少但很大的临床状况,具有许多诊断和治疗意义。 CAA会影响颈动脉中的层状流动,这意味着动脉瘤腔中血栓形成的风险,以及随后远端栓塞的缺血性中风。与CAA有关的另一个重要临床问题是可能的动脉瘤解剖和破裂。有症状的CAA和CAA研究所的CAA治疗毫无疑问的指示。 手术颈动脉瘤修复具有很大的风险(围骨围骨pre骨,颅神经损伤,颈动脉连接)。因此,开发了CAA排除的血管内技术。施加了带有覆盖的支架,支架移植物以及用线圈的组合支架和动脉瘤栓塞。然而,证明覆盖的支架可以增加再狭窄的风险,以及其他并发症,例如CAA颈部裂谷。 较新的技术涉及通过在密度结构的支架(例如墙壁)或支架内植入中植入支架来转移流量。在这种情况下,亮度流在动脉瘤填充上占主导地位,该动脉瘤填充受支架结构的限制。逐渐血栓形成和动脉瘤的阻塞和动脉瘤的愈合以下是这种劣势与双支架负荷和增加再狭窄风险的必要性有关(双金属层)。 这些问题直到最近才通过双层网状支架解决了这些问题,这些网格表现出自然流动能力。 CGUARD支架系统是一个可自膨胀的支架,上面覆盖了PET网格(Micronet),可防止斑块突出进入血管腔。另外,在低流量条件下,微核可以充当流动器。这些支架通常会植入欧洲高参考中心的较高风险斑块中。 几个已发表的观察结果表明,CGUARD支架也证明了流动划分的功能,但没有进行该应用的系统观察。 C-Heal是一项非随机的单臂开放标签,对颈动脉颈动脉植入C卫生的学术观察研究研究,有症状,剖析或增大的颈动脉动脉瘤。根据中心例程进行程序,并采用近端或远端栓塞设备(如果可行)以及根据当前准则进行标准药物治疗。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 符合纳入和排除标准的10至25名患者,并由血管团队评估以接受颈动脉动脉瘤的血管内治疗 | ||||
健康)状况 | 颈动脉动脉瘤 | ||||
干涉 | 设备:CGUARD支架植入 有症状,解剖或肿大的动脉瘤,在颈动脉中植入cguard支架 | ||||
研究组/队列 | CGUARD支架(介入) CGUARD植入颈动脉中的动脉瘤需要干预 干预:设备:CGUARD支架植入 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 25 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年5月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 一般的 纳入标准:
排除标准:
血管造影 纳入标准: 排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT044434456 | ||||
其他研究ID编号 | C-Heal | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
研究赞助商 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 |
非随机,单臂,开放标签,CGUARD MICRONET涵盖的支架系统的学术观察性研究,用于实现颈动脉动脉瘤中血管内管腔重建的重建,具有治疗指示(增大和 /或解剖 /症状)。
Jagiellonian大学医学院研究项目。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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颈动脉动脉瘤 | 设备:CGUARD支架植入 |
颈动脉动脉瘤(CAA)是一种相对较少但很大的临床状况,具有许多诊断和治疗意义。 CAA会影响颈动脉中的层状流动,这意味着动脉瘤腔中血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险,以及随后远端栓塞的缺血性中风。与CAA有关的另一个重要临床问题是可能的动脉瘤解剖和破裂。有症状的CAA和CAA研究所的CAA治疗毫无疑问的指示。
手术颈动脉瘤修复具有很大的风险(围骨围骨pre骨,颅神经损伤,颈动脉连接)。因此,开发了CAA排除的血管内技术。施加了带有覆盖的支架,支架移植物以及用线圈的组合支架和动脉瘤栓塞。然而,证明覆盖的支架可以增加再狭窄的风险,以及其他并发症,例如CAA颈部裂谷。
较新的技术涉及通过在密度结构的支架(例如墙壁)或支架内植入中植入支架来转移流量。在这种情况下,亮度流在动脉瘤填充上占主导地位,该动脉瘤填充受支架结构的限制。逐渐血栓形成' target='_blank'>血栓形成和动脉瘤的阻塞和动脉瘤的愈合以下是这种劣势与双支架负荷和增加再狭窄风险的必要性有关(双金属层)。
这些问题直到最近才通过双层网状支架解决了这些问题,这些网格表现出自然流动能力。 CGUARD支架系统是一个可自膨胀的支架,上面覆盖了PET网格(Micronet),可防止斑块突出进入血管腔。另外,在低流量条件下,微核可以充当流动器。这些支架通常会植入欧洲高参考中心的较高风险斑块中。
几个已发表的观察结果表明,CGUARD支架也证明了流动划分的功能,但没有进行该应用的系统观察。
C-Heal是一项非随机的单臂开放标签,对颈动脉颈动脉植入C卫生的学术观察研究研究,有症状,剖析或增大的颈动脉动脉瘤。根据中心例程进行程序,并采用近端或远端栓塞设备(如果可行)以及根据当前准则进行标准药物治疗。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | CGUARD MICRONET的前瞻性观察性研究涵盖了支架系统作为血管内排除颈动脉动脉瘤的流动分流。 (CGuard Revert and-theal C-Heal) |
实际学习开始日期 : | 2020年4月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
一般的
纳入标准:
排除标准:
血管造影
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Piotr Musialek,Dphil | +48126142287 | p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl |
波兰 | |
John Paul II医院心脏和血管疾病系 | 招募 |
克拉科夫,马洛普斯卡,波兰,31-202 | |
联系人:Piotr Musialek,教授+48126142287 p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl.pl |
首席研究员: | 医学博士Piotr Musialek,Dphil | 约翰·保罗二世医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年6月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年4月27日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 成功的动脉瘤排除率[时间范围:6个月] 在常规,无创CT血管造影上成功的动脉瘤腔排斥和血管内管腔重建 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 颈动脉动脉瘤使用CGUARD分离策略 | ||||
官方头衔 | CGUARD MICRONET的前瞻性观察性研究涵盖了支架系统作为血管内排除颈动脉动脉瘤的流动分流。 (CGuard Revert and-theal C-Heal) | ||||
简要摘要 | 非随机,单臂,开放标签,CGUARD MICRONET涵盖的支架系统的学术观察性研究,用于实现颈动脉动脉瘤中血管内管腔重建的重建,具有治疗指示(增大和 /或解剖 /症状)。 Jagiellonian大学医学院研究项目。 | ||||
详细说明 | 颈动脉动脉瘤(CAA)是一种相对较少但很大的临床状况,具有许多诊断和治疗意义。 CAA会影响颈动脉中的层状流动,这意味着动脉瘤腔中血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险,以及随后远端栓塞的缺血性中风。与CAA有关的另一个重要临床问题是可能的动脉瘤解剖和破裂。有症状的CAA和CAA研究所的CAA治疗毫无疑问的指示。 手术颈动脉瘤修复具有很大的风险(围骨围骨pre骨,颅神经损伤,颈动脉连接)。因此,开发了CAA排除的血管内技术。施加了带有覆盖的支架,支架移植物以及用线圈的组合支架和动脉瘤栓塞。然而,证明覆盖的支架可以增加再狭窄的风险,以及其他并发症,例如CAA颈部裂谷。 较新的技术涉及通过在密度结构的支架(例如墙壁)或支架内植入中植入支架来转移流量。在这种情况下,亮度流在动脉瘤填充上占主导地位,该动脉瘤填充受支架结构的限制。逐渐血栓形成' target='_blank'>血栓形成和动脉瘤的阻塞和动脉瘤的愈合以下是这种劣势与双支架负荷和增加再狭窄风险的必要性有关(双金属层)。 这些问题直到最近才通过双层网状支架解决了这些问题,这些网格表现出自然流动能力。 CGUARD支架系统是一个可自膨胀的支架,上面覆盖了PET网格(Micronet),可防止斑块突出进入血管腔。另外,在低流量条件下,微核可以充当流动器。这些支架通常会植入欧洲高参考中心的较高风险斑块中。 几个已发表的观察结果表明,CGUARD支架也证明了流动划分的功能,但没有进行该应用的系统观察。 C-Heal是一项非随机的单臂开放标签,对颈动脉颈动脉植入C卫生的学术观察研究研究,有症状,剖析或增大的颈动脉动脉瘤。根据中心例程进行程序,并采用近端或远端栓塞设备(如果可行)以及根据当前准则进行标准药物治疗。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 符合纳入和排除标准的10至25名患者,并由血管团队评估以接受颈动脉动脉瘤的血管内治疗 | ||||
健康)状况 | 颈动脉动脉瘤 | ||||
干涉 | 设备:CGUARD支架植入 有症状,解剖或肿大的动脉瘤,在颈动脉中植入cguard支架 | ||||
研究组/队列 | CGUARD支架(介入) CGUARD植入颈动脉中的动脉瘤需要干预 干预:设备:CGUARD支架植入 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 25 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年5月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 一般的 纳入标准:
排除标准:
血管造影 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT044434456 | ||||
其他研究ID编号 | C-Heal | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
研究赞助商 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 克拉科夫约翰·保罗二世医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 |