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出境医 / 临床实验 / 验证IgG/IgM抗体2019- NCOV（I-Global）的免疫色谱测定法

验证IgG/IgM抗体2019- NCOV（I-Global）的免疫色谱测定法

研究描述
简要摘要：
在COVID-19大流行中，重要的是确定一种快速而简单的诊断方法，可以在临床环境中使用，以及时告知和完善可以防止，控制和停止SARS-COV-2传播的策略。 2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒（全血/血清/血浆）是一种基于膜的，基于膜的免疫测定法，用于检测免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）M（IgM）M（IgM）抗体，用于SARS-COV-2血液，血清或血浆标本。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本将用于评估测定的性能。

病情或疾病 干预/治疗
冠状病毒设备：2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒

详细说明：
在COVID-19大流行中，重要的是确定一种快速而简单的诊断方法，可以在临床环境中使用，以及时告知和完善可以防止，控制和停止SARS-COV-2传播的策略。 2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒（全血/血清/血浆）是一种基于膜的，基于膜的免疫测定法，用于检测免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）M（IgM）M（IgM） ，血清或血浆标本。该测试由两个组件，一个IgG组件和一个IgM组件组成。在IgG成分中，抗人IgG在IgG测试线区域被涂覆。在测试过程中，样品与测试盒中的2019-NCOV抗原涂层颗粒反应。然后，如果样品含有SARS-COV-2的IgG抗体，则混合物通过毛细管作用在膜色谱上向上迁移，并与IgG测试线区域的抗人IgG反应。该研究旨在在现实生活研究中验证SARS-COV-2的自诊断测定，具有高速，简单操作和低成本的优势，并克服了现有分子检测方法的缺点。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本将用于评估测定的性能。同时，我们还将使用分子测定法检测来自鼻咽拭子的病毒RNA的存在，因为聚合酶链反应目前是金标准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：对特定免疫球蛋白IgG/IgM抗体的定性确定2019- NCOV的临床验证，用于定性测定全血，血清或质量标本
实际学习开始日期 ： 2020年4月15日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
队列测试
该队列将包括涉嫌感染2019-NCOV的患者或卫生专业人员
设备：2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒
标本（全血，血清，等离子体）将被装入盒式盒子中，并将通过沿膜的毛细管作用迁移，以与金缀合物反应。结果将在10分钟内提供

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估综合癌症中心或癌症环境中SARS-COV-2阳性癌症患者和卫生专业人员的速度。 [时间范围：6个月]
    阳性患者通过SARSCOV-2 LGM / IgG快速测试串行测试，以评估IgG阴性患者的免疫反应以及在试验期间患有SARS-COV-2临床症状的患者中测试的可靠性。

  2. 评估测试准确性[时间范围：3个月]
    将2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒（全血/血清/血浆）与领先的商业聚合酶链反应进行了比较

  3. 白介素6定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定

  4. 白介素2定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定

  5. 白介素-1定量[时间范围：6个月]
    多重免疫测定

  6. 肿瘤坏死因子（TNF）定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定

  7. 干扰素伽马定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群

研究人群包括：

  • 患者或卫生专业人员已经测试了RT-PCR的鼻咽拭子病毒RNA阳性
  • 涉嫌在医院感染SARS-COV-2的患者或卫生专业人员
  • 被认为有高风险感染并有资格进行主动治疗和大型手术的患者。
标准

纳入标准：

  1. 怀疑案件同时符合以下两个标准：

    1. 流行病学史：在疾病发作之前与确认病例有联系；或在试验中应计的最后一周至少有一种症状的受试者。在过去的14天内与SARS-COV-2阳性的人接触的受试者。
    2. 临床表现定义为：

    发烧> 37.5°;干性咳嗽，肌肉疼痛和/或疲劳，厌食症，患有呼吸窘迫的受试者（呼吸率> 25/min或O2饱和度<92％）或肺炎的成像特征；或白细胞的总数正常或随着淋巴细胞计数在发作的早期阶段降低，或者患有异常的C反应蛋白。临床研究者将与SARS-COV-2感染有关的其他症状。因怀疑症状而被隔离的受试者或癌症患者，可以进入医院继续治疗或接受大手术

  2. 确认的病例，即SARS-COV-2的患者或患者呈阳性逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）的受试者。根据符合可疑病例的标准，痰，喉咙拭子，下呼吸道分泌物和其他标本通过实时RT-PCR进行测试，以供新冠状病毒的阳性核酸检测；或病毒基因测序与已知的新冠状病毒高度同源。阳性患者通过SARS-COV-2 LGM / IGG快速测试串行测试，以评估IgG阴性患者的免疫反应以及在试验期间患有SARS-COV-2临床症状的患者中测试的可靠性。

  3. 被认为感染高风险并有资格进行主动治疗的患者

    • 脆弱（年龄和多种合并症）计划接受包括化学疗法和/或免疫疗法和/或放射治疗或接受实验治疗的标准全身抗癌治疗
    • 新辅助化学疗法和/或化学/放射治疗后的大型手术或手术

排除标准：

  1. 确定流感病毒，副氟二鼠病毒，腺病毒，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，人元病毒，严重的急性呼吸疾病冠状病毒和其他已知的其他已知病毒性肺炎；
  2. 确定了肺炎的支原体肺炎，衣原体和细菌性肺炎；非感染性疾病，例如血管炎，皮肌炎和组织肺炎。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Atanasio nonis，博士+390257489848 atanasio.nonis@ieo.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
帕帕·乔瓦尼（Papa Giovanni XXIII）医院尚未招募
意大利贝加莫，24127
联系人：医学博士Alberto Zambelli
Azienda社会竞技场领土di Cremona尚未招募
意大利克雷莫纳
联系人：医学博士Daniele Generali
Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta尚未招募
意大利米兰，20133年
联系人：医学博士Francesco Di Meco
Azienda opedaliera niguardacàgranda尚未招募
意大利米兰，20162年
联系人：医学博士Salvatore Siena
欧洲IO，创新疗法早期药物开发部招募
米兰，意大利，20141年
联系人：Giuseppe Curigliano，医学博士，博士+390257489599 distrivore.svilupponuovifarmaci@ieo.it.it.it
联系人：Antonio Marra，医学博士+390257489599 Distione.svilupponuovarmaci@ieo.it
赞助商和合作者
欧洲肿瘤学研究所
Azienda Socio Sanitaria territoriale di Cremona
Azienda opedaliera niguardacàgranda
Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
帕帕·乔瓦尼（Papa Giovanni XXIII）医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Giuseppe Curigliano，医学博士欧洲IO
首席研究员：医学博士Antonio Marra欧洲IO
追踪信息
首先提交日期2020年6月9日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期2020年4月15日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月15日）
  • 评估综合癌症中心或癌症环境中SARS-COV-2阳性癌症患者和卫生专业人员的速度。 [时间范围：6个月]
    阳性患者通过SARSCOV-2 LGM / IgG快速测试串行测试，以评估IgG阴性患者的免疫反应以及在试验期间患有SARS-COV-2临床症状的患者中测试的可靠性。
  • 评估测试准确性[时间范围：3个月]
    将2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒（全血/血清/血浆）与领先的商业聚合酶链反应进行了比较
  • 白介素6定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定
  • 白介素2定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定
  • 白介素-1定量[时间范围：6个月]
    多重免疫测定
  • 肿瘤坏死因子（TNF）定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定
  • 干扰素伽马定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对2019年IgG/IgM抗体的免疫色谱测定的验证-NCOV
官方头衔对特定免疫球蛋白IgG/IgM抗体的定性确定2019- NCOV的临床验证，用于定性测定全血，血清或质量标本
简要摘要在COVID-19大流行中，重要的是确定一种快速而简单的诊断方法，可以在临床环境中使用，以及时告知和完善可以防止，控制和停止SARS-COV-2传播的策略。 2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒（全血/血清/血浆）是一种基于膜的，基于膜的免疫测定法，用于检测免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）M（IgM）M（IgM）抗体，用于SARS-COV-2血液，血清或血浆标本。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本将用于评估测定的性能。
详细说明在COVID-19大流行中，重要的是确定一种快速而简单的诊断方法，可以在临床环境中使用，以及时告知和完善可以防止，控制和停止SARS-COV-2传播的策略。 2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒（全血/血清/血浆）是一种基于膜的，基于膜的免疫测定法，用于检测免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）M（IgM）M（IgM） ，血清或血浆标本。该测试由两个组件，一个IgG组件和一个IgM组件组成。在IgG成分中，抗人IgG在IgG测试线区域被涂覆。在测试过程中，样品与测试盒中的2019-NCOV抗原涂层颗粒反应。然后，如果样品含有SARS-COV-2的IgG抗体，则混合物通过毛细管作用在膜色谱上向上迁移，并与IgG测试线区域的抗人IgG反应。该研究旨在在现实生活研究中验证SARS-COV-2的自诊断测定，具有高速，简单操作和低成本的优势，并克服了现有分子检测方法的缺点。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本将用于评估测定的性能。同时，我们还将使用分子测定法检测来自鼻咽拭子的病毒RNA的存在，因为聚合酶链反应目前是金标准。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

研究人群包括：

  • 患者或卫生专业人员已经测试了RT-PCR的鼻咽拭子病毒RNA阳性
  • 涉嫌在医院感染SARS-COV-2的患者或卫生专业人员
  • 被认为有高风险感染并有资格进行主动治疗和大型手术的患者。
健康）状况冠状病毒
干涉设备：2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒
标本（全血，血清，等离子体）将被装入盒式盒子中，并将通过沿膜的毛细管作用迁移，以与金缀合物反应。结果将在10分钟内提供
研究组/队列队列测试
该队列将包括涉嫌感染2019-NCOV的患者或卫生专业人员
干预：设备：2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年6月15日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 怀疑案件同时符合以下两个标准：

    1. 流行病学史：在疾病发作之前与确认病例有联系；或在试验中应计的最后一周至少有一种症状的受试者。在过去的14天内与SARS-COV-2阳性的人接触的受试者。
    2. 临床表现定义为：

    发烧> 37.5°;干性咳嗽，肌肉疼痛和/或疲劳，厌食症，患有呼吸窘迫的受试者（呼吸率> 25/min或O2饱和度<92％）或肺炎的成像特征；或白细胞的总数正常或随着淋巴细胞计数在发作的早期阶段降低，或者患有异常的C反应蛋白。临床研究者将与SARS-COV-2感染有关的其他症状。因怀疑症状而被隔离的受试者或癌症患者，可以进入医院继续治疗或接受大手术

  2. 确认的病例，即SARS-COV-2的患者或患者呈阳性逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）的受试者。根据符合可疑病例的标准，痰，喉咙拭子，下呼吸道分泌物和其他标本通过实时RT-PCR进行测试，以供新冠状病毒的阳性核酸检测；或病毒基因测序与已知的新冠状病毒高度同源。阳性患者通过SARS-COV-2 LGM / IGG快速测试串行测试，以评估IgG阴性患者的免疫反应以及在试验期间患有SARS-COV-2临床症状的患者中测试的可靠性。

  3. 被认为感染高风险并有资格进行主动治疗的患者

    • 脆弱（年龄和多种合并症）计划接受包括化学疗法和/或免疫疗法和/或放射治疗或接受实验治疗的标准全身抗癌治疗
    • 新辅助化学疗法和/或化学/放射治疗后的大型手术或手术

排除标准：

  1. 确定流感病毒，副氟二鼠病毒，腺病毒，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，人元病毒，严重的急性呼吸疾病冠状病毒和其他已知的其他已知病毒性肺炎；
  2. 确定了肺炎的支原体肺炎，衣原体和细菌性肺炎；非感染性疾病，例如血管炎，皮肌炎和组织肺炎。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Atanasio nonis，博士+390257489848 atanasio.nonis@ieo.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04434417
其他研究ID编号i-Global
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述： IPD将根据要求提供
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在研究结束时
访问标准：根据要求
责任方欧洲肿瘤学研究所
研究赞助商欧洲肿瘤学研究所
合作者
  • Azienda Socio Sanitaria territoriale di Cremona
  • Azienda opedaliera niguardacàgranda
  • Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
  • 帕帕·乔瓦尼（Papa Giovanni XXIII）医院
调查人员
首席研究员： Giuseppe Curigliano，医学博士欧洲IO
首席研究员：医学博士Antonio Marra欧洲IO
PRS帐户欧洲肿瘤学研究所
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要：
在COVID-19大流行中，重要的是确定一种快速而简单的诊断方法，可以在临床环境中使用，以及时告知和完善可以防止，控制和停止SARS-COV-2传播的策略。 2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒（全血/血清/血浆）是一种基于膜的，基于膜的免疫测定法，用于检测免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）M（IgM）M（IgM）抗体，用于SARS-COV-2血液，血清或血浆标本。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本将用于评估测定的性能。

病情或疾病 干预/治疗
冠状病毒设备：2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒

详细说明：
在COVID-19大流行中，重要的是确定一种快速而简单的诊断方法，可以在临床环境中使用，以及时告知和完善可以防止，控制和停止SARS-COV-2传播的策略。 2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒（全血/血清/血浆）是一种基于膜的，基于膜的免疫测定法，用于检测免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）M（IgM）M（IgM） ，血清或血浆标本。该测试由两个组件，一个IgG组件和一个IgM组件组成。在IgG成分中，抗人IgG在IgG测试线区域被涂覆。在测试过程中，样品与测试盒中的2019-NCOV抗原涂层颗粒反应。然后，如果样品含有SARS-COV-2的IgG抗体，则混合物通过毛细管作用在膜色谱上向上迁移，并与IgG测试线区域的抗人IgG反应。该研究旨在在现实生活研究中验证SARS-COV-2的自诊断测定，具有高速，简单操作和低成本的优势，并克服了现有分子检测方法的缺点。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本将用于评估测定的性能。同时，我们还将使用分子测定法检测来自鼻咽拭子的病毒RNA的存在，因为聚合酶链反应目前是金标准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：对特定免疫球蛋白IgG/IgM抗体的定性确定2019- NCOV的临床验证，用于定性测定全血，血清或质量标本
实际学习开始日期 ： 2020年4月15日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
队列测试
该队列将包括涉嫌感染2019-NCOV的患者或卫生专业人员
设备：2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒
标本（全血，血清，等离子体）将被装入盒式盒子中，并将通过沿膜的毛细管作用迁移，以与金缀合物反应。结果将在10分钟内提供

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估综合癌症中心或癌症环境中SARS-COV-2阳性癌症患者和卫生专业人员的速度。 [时间范围：6个月]
    阳性患者通过SARSCOV-2 LGM / IgG快速测试串行测试，以评估IgG阴性患者的免疫反应以及在试验期间患有SARS-COV-2临床症状的患者中测试的可靠性。

  2. 评估测试准确性[时间范围：3个月]
    将2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒（全血/血清/血浆）与领先的商业聚合酶链反应进行了比较

  3. 白介素6定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定

  4. 白介素2定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定

  5. 白介素-1定量[时间范围：6个月]
    多重免疫测定

  6. 肿瘤坏死因子（TNF）定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定

  7. 干扰素伽马定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群

研究人群包括：

  • 患者或卫生专业人员已经测试了RT-PCR的鼻咽拭子病毒RNA阳性
  • 涉嫌在医院感染SARS-COV-2的患者或卫生专业人员
  • 被认为有高风险感染并有资格进行主动治疗和大型手术的患者。
标准

纳入标准：

  1. 怀疑案件同时符合以下两个标准：

    1. 流行病学史：在疾病发作之前与确认病例有联系；或在试验中应计的最后一周至少有一种症状的受试者。在过去的14天内与SARS-COV-2阳性的人接触的受试者。
    2. 临床表现定义为：

    发烧> 37.5°;干性咳嗽，肌肉疼痛和/或疲劳，厌食症，患有呼吸窘迫的受试者（呼吸率> 25/min或O2饱和度<92％）或肺炎的成像特征；或白细胞的总数正常或随着淋巴细胞计数在发作的早期阶段降低，或者患有异常的C反应蛋白。临床研究者将与SARS-COV-2感染有关的其他症状。因怀疑症状而被隔离的受试者或癌症患者，可以进入医院继续治疗或接受大手术

  2. 确认的病例，即SARS-COV-2的患者或患者呈阳性逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）的受试者。根据符合可疑病例的标准，痰，喉咙拭子，下呼吸道分泌物和其他标本通过实时RT-PCR进行测试，以供新冠状病毒的阳性核酸检测；或病毒基因测序与已知的新冠状病毒高度同源。阳性患者通过SARS-COV-2 LGM / IGG快速测试串行测试，以评估IgG阴性患者的免疫反应以及在试验期间患有SARS-COV-2临床症状的患者中测试的可靠性。

  3. 被认为感染高风险并有资格进行主动治疗的患者

    • 脆弱（年龄和多种合并症）计划接受包括化学疗法和/或免疫疗法和/或放射治疗或接受实验治疗的标准全身抗癌治疗
    • 新辅助化学疗法和/或化学/放射治疗后的大型手术或手术

排除标准：

  1. 确定流感病毒，副氟二鼠病毒，腺病毒，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，人元病毒，严重的急性呼吸疾病冠状病毒和其他已知的其他已知病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎；
  2. 确定了肺炎的支原体肺炎，衣原体和细菌性肺炎；非感染性疾病，例如血管炎，皮肌炎和组织肺炎。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Atanasio nonis，博士+390257489848 atanasio.nonis@ieo.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
帕帕·乔瓦尼（Papa Giovanni XXIII）医院尚未招募
意大利贝加莫，24127
联系人：医学博士Alberto Zambelli
Azienda社会竞技场领土di Cremona尚未招募
意大利克雷莫纳
联系人：医学博士Daniele Generali
Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta尚未招募
意大利米兰，20133年
联系人：医学博士Francesco Di Meco
Azienda opedaliera niguardacàgranda尚未招募
意大利米兰，20162年
联系人：医学博士Salvatore Siena
欧洲IO，创新疗法早期药物开发部招募
米兰，意大利，20141年
联系人：Giuseppe Curigliano，医学博士，博士+390257489599 distrivore.svilupponuovifarmaci@ieo.it.it.it
联系人：Antonio Marra，医学博士+390257489599 Distione.svilupponuovarmaci@ieo.it
赞助商和合作者
欧洲肿瘤学研究所
Azienda Socio Sanitaria territoriale di Cremona
Azienda opedaliera niguardacàgranda
Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
帕帕·乔瓦尼（Papa Giovanni XXIII）医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Giuseppe Curigliano，医学博士欧洲IO
首席研究员：医学博士Antonio Marra欧洲IO
追踪信息
首先提交日期2020年6月9日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期2020年4月15日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月15日）
  • 评估综合癌症中心或癌症环境中SARS-COV-2阳性癌症患者和卫生专业人员的速度。 [时间范围：6个月]
    阳性患者通过SARSCOV-2 LGM / IgG快速测试串行测试，以评估IgG阴性患者的免疫反应以及在试验期间患有SARS-COV-2临床症状的患者中测试的可靠性。
  • 评估测试准确性[时间范围：3个月]
    将2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒（全血/血清/血浆）与领先的商业聚合酶链反应进行了比较
  • 白介素6定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定
  • 白介素2定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定
  • 白介素-1定量[时间范围：6个月]
    多重免疫测定
  • 肿瘤坏死因子（TNF）定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定
  • 干扰素伽马定量[时间范围：3个月]
    多重免疫测定
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对2019年IgG/IgM抗体的免疫色谱测定的验证-NCOV
官方头衔对特定免疫球蛋白IgG/IgM抗体的定性确定2019- NCOV的临床验证，用于定性测定全血，血清或质量标本
简要摘要在COVID-19大流行中，重要的是确定一种快速而简单的诊断方法，可以在临床环境中使用，以及时告知和完善可以防止，控制和停止SARS-COV-2传播的策略。 2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒（全血/血清/血浆）是一种基于膜的，基于膜的免疫测定法，用于检测免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）M（IgM）M（IgM）抗体，用于SARS-COV-2血液，血清或血浆标本。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本将用于评估测定的性能。
详细说明在COVID-19大流行中，重要的是确定一种快速而简单的诊断方法，可以在临床环境中使用，以及时告知和完善可以防止，控制和停止SARS-COV-2传播的策略。 2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒（全血/血清/血浆）是一种基于膜的，基于膜的免疫测定法，用于检测免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）M（IgM）M（IgM） ，血清或血浆标本。该测试由两个组件，一个IgG组件和一个IgM组件组成。在IgG成分中，抗人IgG在IgG测试线区域被涂覆。在测试过程中，样品与测试盒中的2019-NCOV抗原涂层颗粒反应。然后，如果样品含有SARS-COV-2的IgG抗体，则混合物通过毛细管作用在膜色谱上向上迁移，并与IgG测试线区域的抗人IgG反应。该研究旨在在现实生活研究中验证SARS-COV-2的自诊断测定，具有高速，简单操作和低成本的优势，并克服了现有分子检测方法的缺点。涉嫌感染2019-NCOV的患者的临床标本将用于评估测定的性能。同时，我们还将使用分子测定法检测来自鼻咽拭子的病毒RNA的存在，因为聚合酶链反应目前是金标准。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

研究人群包括：

  • 患者或卫生专业人员已经测试了RT-PCR的鼻咽拭子病毒RNA阳性
  • 涉嫌在医院感染SARS-COV-2的患者或卫生专业人员
  • 被认为有高风险感染并有资格进行主动治疗和大型手术的患者。
健康）状况冠状病毒
干涉设备：2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒
标本（全血，血清，等离子体）将被装入盒式盒子中，并将通过沿膜的毛细管作用迁移，以与金缀合物反应。结果将在10分钟内提供
研究组/队列队列测试
该队列将包括涉嫌感染2019-NCOV的患者或卫生专业人员
干预：设备：2019-NCOV IgG/IgM快速测试盒
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年6月15日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 怀疑案件同时符合以下两个标准：

    1. 流行病学史：在疾病发作之前与确认病例有联系；或在试验中应计的最后一周至少有一种症状的受试者。在过去的14天内与SARS-COV-2阳性的人接触的受试者。
    2. 临床表现定义为：

    发烧> 37.5°;干性咳嗽，肌肉疼痛和/或疲劳，厌食症，患有呼吸窘迫的受试者（呼吸率> 25/min或O2饱和度<92％）或肺炎的成像特征；或白细胞的总数正常或随着淋巴细胞计数在发作的早期阶段降低，或者患有异常的C反应蛋白。临床研究者将与SARS-COV-2感染有关的其他症状。因怀疑症状而被隔离的受试者或癌症患者，可以进入医院继续治疗或接受大手术

  2. 确认的病例，即SARS-COV-2的患者或患者呈阳性逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）的受试者。根据符合可疑病例的标准，痰，喉咙拭子，下呼吸道分泌物和其他标本通过实时RT-PCR进行测试，以供新冠状病毒的阳性核酸检测；或病毒基因测序与已知的新冠状病毒高度同源。阳性患者通过SARS-COV-2 LGM / IGG快速测试串行测试，以评估IgG阴性患者的免疫反应以及在试验期间患有SARS-COV-2临床症状的患者中测试的可靠性。

  3. 被认为感染高风险并有资格进行主动治疗的患者

    • 脆弱（年龄和多种合并症）计划接受包括化学疗法和/或免疫疗法和/或放射治疗或接受实验治疗的标准全身抗癌治疗
    • 新辅助化学疗法和/或化学/放射治疗后的大型手术或手术

排除标准：

  1. 确定流感病毒，副氟二鼠病毒，腺病毒，呼吸道合胞病毒，鼻病毒，人元病毒，严重的急性呼吸疾病冠状病毒和其他已知的其他已知病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎；
  2. 确定了肺炎的支原体肺炎，衣原体和细菌性肺炎；非感染性疾病，例如血管炎，皮肌炎和组织肺炎。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Atanasio nonis，博士+390257489848 atanasio.nonis@ieo.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04434417
其他研究ID编号i-Global
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述： IPD将根据要求提供
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在研究结束时
访问标准：根据要求
责任方欧洲肿瘤学研究所
研究赞助商欧洲肿瘤学研究所
合作者
  • Azienda Socio Sanitaria territoriale di Cremona
  • Azienda opedaliera niguardacàgranda
  • Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
  • 帕帕·乔瓦尼（Papa Giovanni XXIII）医院
调查人员
首席研究员： Giuseppe Curigliano，医学博士欧洲IO
首席研究员：医学博士Antonio Marra欧洲IO
PRS帐户欧洲肿瘤学研究所
验证日期2020年12月

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