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出境医 / 临床实验 / tamsulosin，以防止腹腔镜腹腔镜疝修复中术后保留尿。

tamsulosin，以防止腹腔镜腹腔镜疝修复中术后保留尿。

研究描述
简要摘要：
调查tamsulosin对腹腔镜腹腔镜疝修复后（LIHR）后术后尿retention留（PUR）发展的影响。这将通过施用术前剂量的Tamsulosin来实现。主要结果是尿retention屈的速率需要直接导管或插入前插入Foley导管。

病情或疾病 干预/治疗阶段
后保留手术药物：坦索罗辛药物：安慰剂第4阶段

详细说明：

计划在办公室同意进行选择性腹腔镜腹腔镜修复的患者。在手术当天，在tamsulosin的手术时间表期间将下达订单，并在术前固定区域服用一剂。犹太医院药房将负责提供随机化和安慰剂药物，以产生双盲效应。 PUR将根据出院前进行的尿导管进行跟踪。导管插入术的标准包括：i）术后6小时内无效，膀胱扫描> 400毫升。 ii）无法在术后任何时间尿液症状（即紧急情况，膀胱不适）尿液。育龄妇女在手术前需要进行确认的尿液或血清妊娠检查。这将在到达术前保留区时完成。

为了检测有明显的α（0.5）和功率（80％）的治疗组和对照组之间的差异，每组中至少需要178名患者。这是使用Pearson Chi-Square测试生成的，以两倍的比例生成。

这项研究将在一个机构的医院环境中进行。将同意在入学前保持区域进行研究，然后直到从麻醉后护理部门出院。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 170名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一组将随机分为tamsulosin，第二组随机分配到安慰剂
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：使用tamsulosin在腹腔镜腹腔镜疝修复中预防术后保留术：一项随机的双盲安慰剂对照研究
实际学习开始日期 ： 2017年11月16日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月5日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者将在手术前2小时在术前保持区域中随机分配给一剂安慰剂。
药物：安慰剂
安慰剂将被给予一组随机患者

实验：介入
接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者将在手术前2小时随机分配术前固定区域中的0.4 mg Tamsulosin。
药物：tamsulosin
0.4 mg Tamsulosin将被给予一组随机组患者

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后保留率的发生率。 [时间范围：手术24小时内]
    接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者将在麻醉后护理部门进行术后保留率。术后保留将根据住院前进行的尿导管插入术进行跟踪。导管插入术的标准包括：i）术后6小时内无效，膀胱扫描> 400毫升。 ii）无法在术后任何时间尿液症状（即紧急情况，膀胱不适）尿液。


次要结果度量 ：
  1. 接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者术后尿retention屈的危险因素的发生率。 [时间范围：手术24小时内]
    回顾性图表审查将用于评估接受腹腔镜腹腔镜修复的患者术后保留术后尿的危险因素的发生率。危险因素包括60岁，总静脉输液，手术长度，使用阿片类药物，双侧维修，BMI> 30，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生。然后，这些风险因素将经过统计分析，以确定它们是否与术后泌尿率保留有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 所有接受选修腹腔镜腹腔镜疝修饰的患者，单侧或双侧。
  2. ≥18岁。
  3. 患者必须离开手术室，而无需留在留置尿道导管。

排除标准：

  1. 神经源性膀胱的病史需要常规间歇性导管插入术
  2. 紧急的腹腔镜疝修复。
  3. 诊断性腹腔镜疝修饰与额外的手术（例如肾切除术，骨盆手术），该手术要求患者在术后有计划的，留置的导管。
  4. 孕妇。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
犹太医院
俄亥俄州辛辛那提，美国，45236
赞助商和合作者
俄亥俄州辛辛那提的犹太医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月16日
实际的初级完成日期2020年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）		术后保留率的发生率。 [时间范围：手术24小时内]
接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者将在麻醉后护理部门进行术后保留率。术后保留将根据住院前进行的尿导管插入术进行跟踪。导管插入术的标准包括：i）术后6小时内无效，膀胱扫描> 400毫升。 ii）无法在术后任何时间尿液症状（即紧急情况，膀胱不适）尿液。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）		接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者术后尿retention屈的危险因素的发生率。 [时间范围：手术24小时内]
回顾性图表审查将用于评估接受腹腔镜腹腔镜修复的患者术后保留术后尿的危险因素的发生率。危险因素包括60岁，总静脉输液，手术长度，使用阿片类药物，双侧维修，BMI> 30，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生。然后，这些风险因素将经过统计分析，以确定它们是否与术后泌尿率保留有关。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE tamsulosin，以防止腹腔镜腹腔镜疝修复中术后保留尿。
官方标题ICMJE使用tamsulosin在腹腔镜腹腔镜疝修复中预防术后保留术：一项随机的双盲安慰剂对照研究
简要摘要调查tamsulosin对腹腔镜腹腔镜疝修复后（LIHR）后术后尿retention留（PUR）发展的影响。这将通过施用术前剂量的Tamsulosin来实现。主要结果是尿retention屈的速率需要直接导管或插入前插入Foley导管。
详细说明

计划在办公室同意进行选择性腹腔镜腹腔镜修复的患者。在手术当天，在tamsulosin的手术时间表期间将下达订单，并在术前固定区域服用一剂。犹太医院药房将负责提供随机化和安慰剂药物，以产生双盲效应。 PUR将根据出院前进行的尿导管进行跟踪。导管插入术的标准包括：i）术后6小时内无效，膀胱扫描> 400毫升。 ii）无法在术后任何时间尿液症状（即紧急情况，膀胱不适）尿液。育龄妇女在手术前需要进行确认的尿液或血清妊娠检查。这将在到达术前保留区时完成。

为了检测有明显的α（0.5）和功率（80％）的治疗组和对照组之间的差异，每组中至少需要178名患者。这是使用Pearson Chi-Square测试生成的，以两倍的比例生成。

这项研究将在一个机构的医院环境中进行。将同意在入学前保持区域进行研究，然后直到从麻醉后护理部门出院。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一组将随机分为tamsulosin，第二组随机分配到安慰剂
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE后保留手术
干预ICMJE
  • 药物：tamsulosin
    0.4 mg Tamsulosin将被给予一组随机组患者
  • 药物：安慰剂
    安慰剂将被给予一组随机患者
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者将在手术前2小时在术前保持区域中随机分配给一剂安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：介入
    接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者将在手术前2小时随机分配术前固定区域中的0.4 mg Tamsulosin。
    干预：药物：坦索罗辛
出版物 *
  • Garg P，Rajagopal M，Varghese V，IsmailM。腹腔镜总腹膜外腹膜疝修复，固定网状的1,692个疝气。外科手术。 2009年6月； 23（6）：1241-5。 doi：10.1007/s00464-008-0137-0。 Epub 2008年9月24日。
  • Mohammadi-Fallah M，Hamedanchi S，Tayyebi-azar A. Tamsulosin对术后保留的预防作用。韩国J Urol。 2012年6月； 53（6）：419-23。 doi：10.4111/kju.2012.53.6.419。 Epub 2012年6月19日。
  • Shaw MK，Pahari H.围手术期使用α受体阻滞剂在50岁以上的男性腹股沟疝修复中进行尿道保留率的高风险患者的尿路症状较低的作用。 J Indian Med Assoc。 2014年1月； 112（1）：13-4，16。
  • Sivasankaran MV，Pham T，Divino CM。腹腔镜腹腔镜修复后，尿retention留的发生率和危险因素。 Am J Surg。 2014年2月; 207（2）：288-92。 doi：10.1016/j.amjsurg.2013.06.005。 Epub 2013 11月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月15日）		 170
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月5日
实际的初级完成日期2020年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 所有接受选修腹腔镜腹腔镜疝修饰的患者，单侧或双侧。
  2. ≥18岁。
  3. 患者必须离开手术室，而无需留在留置尿道导管。

排除标准：

  1. 神经源性膀胱的病史需要常规间歇性导管插入术
  2. 紧急的腹腔镜疝修复。
  3. 诊断性腹腔镜疝修饰与额外的手术（例如肾切除术，骨盆手术），该手术要求患者在术后有计划的，留置的导管。
  4. 孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04434378
其他研究ID编号ICMJE 17-19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方迈克尔·卡帕雷利（Michael Caparelli），俄亥俄州辛辛那提犹太医院
研究赞助商ICMJE俄亥俄州辛辛那提的犹太医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户俄亥俄州辛辛那提的犹太医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
调查tamsulosin对腹腔镜腹腔镜疝修复后（LIHR）后术后尿retention留（PUR）发展的影响。这将通过施用术前剂量的Tamsulosin来实现。主要结果是尿retention屈的速率需要直接导管或插入前插入Foley导管。

病情或疾病 干预/治疗阶段
后保留手术药物：坦索罗辛药物：安慰剂第4阶段

详细说明：

计划在办公室同意进行选择性腹腔镜腹腔镜修复的患者。在手术当天，在tamsulosin的手术时间表期间将下达订单，并在术前固定区域服用一剂。犹太医院药房将负责提供随机化和安慰剂药物，以产生双盲效应。 PUR将根据出院前进行的尿导管进行跟踪。导管插入术的标准包括：i）术后6小时内无效，膀胱扫描> 400毫升。 ii）无法在术后任何时间尿液症状（即紧急情况，膀胱不适）尿液。育龄妇女在手术前需要进行确认的尿液或血清妊娠检查。这将在到达术前保留区时完成。

为了检测有明显的α（0.5）和功率（80％）的治疗组和对照组之间的差异，每组中至少需要178名患者。这是使用Pearson Chi-Square测试生成的，以两倍的比例生成。

这项研究将在一个机构的医院环境中进行。将同意在入学前保持区域进行研究，然后直到从麻醉后护理部门出院。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 170名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一组将随机分为tamsulosin，第二组随机分配到安慰剂
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：使用tamsulosin在腹腔镜腹腔镜疝修复中预防术后保留术：一项随机的双盲安慰剂对照研究
实际学习开始日期 ： 2017年11月16日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月5日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者将在手术前2小时在术前保持区域中随机分配给一剂安慰剂。
药物：安慰剂
安慰剂将被给予一组随机患者

实验：介入
接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者将在手术前2小时随机分配术前固定区域中的0.4 mg Tamsulosin。
药物：tamsulosin
0.4 mg Tamsulosin将被给予一组随机组患者

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后保留率的发生率。 [时间范围：手术24小时内]
    接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者将在麻醉后护理部门进行术后保留率。术后保留将根据住院前进行的尿导管插入术进行跟踪。导管插入术的标准包括：i）术后6小时内无效，膀胱扫描> 400毫升。 ii）无法在术后任何时间尿液症状（即紧急情况，膀胱不适）尿液。


次要结果度量 ：
  1. 接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者术后尿retention屈的危险因素的发生率。 [时间范围：手术24小时内]
    回顾性图表审查将用于评估接受腹腔镜腹腔镜修复的患者术后保留术后尿的危险因素的发生率。危险因素包括60岁，总静脉输液，手术长度，使用阿片类药物，双侧维修，BMI> 30，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生。然后，这些风险因素将经过统计分析，以确定它们是否与术后泌尿率保留有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 所有接受选修腹腔镜腹腔镜疝修饰的患者，单侧或双侧。
  2. ≥18岁。
  3. 患者必须离开手术室，而无需留在留置尿道导管。

排除标准：

  1. 神经源性膀胱的病史需要常规间歇性导管插入术
  2. 紧急的腹腔镜疝修复。
  3. 诊断性腹腔镜疝修饰与额外的手术（例如肾切除术，骨盆手术），该手术要求患者在术后有计划的，留置的导管。
  4. 孕妇。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
犹太医院
俄亥俄州辛辛那提，美国，45236
赞助商和合作者
俄亥俄州辛辛那提的犹太医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月16日
实际的初级完成日期2020年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）		术后保留率的发生率。 [时间范围：手术24小时内]
接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者将在麻醉后护理部门进行术后保留率。术后保留将根据住院前进行的尿导管插入术进行跟踪。导管插入术的标准包括：i）术后6小时内无效，膀胱扫描> 400毫升。 ii）无法在术后任何时间尿液症状（即紧急情况，膀胱不适）尿液。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）		接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者术后尿retention屈的危险因素的发生率。 [时间范围：手术24小时内]
回顾性图表审查将用于评估接受腹腔镜腹腔镜修复的患者术后保留术后尿的危险因素的发生率。危险因素包括60岁，总静脉输液，手术长度，使用阿片类药物，双侧维修，BMI> 30，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生。然后，这些风险因素将经过统计分析，以确定它们是否与术后泌尿率保留有关。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE tamsulosin，以防止腹腔镜腹腔镜疝修复中术后保留尿。
官方标题ICMJE使用tamsulosin在腹腔镜腹腔镜疝修复中预防术后保留术：一项随机的双盲安慰剂对照研究
简要摘要调查tamsulosin对腹腔镜腹腔镜疝修复后（LIHR）后术后尿retention留（PUR）发展的影响。这将通过施用术前剂量的Tamsulosin来实现。主要结果是尿retention屈的速率需要直接导管或插入前插入Foley导管。
详细说明

计划在办公室同意进行选择性腹腔镜腹腔镜修复的患者。在手术当天，在tamsulosin的手术时间表期间将下达订单，并在术前固定区域服用一剂。犹太医院药房将负责提供随机化和安慰剂药物，以产生双盲效应。 PUR将根据出院前进行的尿导管进行跟踪。导管插入术的标准包括：i）术后6小时内无效，膀胱扫描> 400毫升。 ii）无法在术后任何时间尿液症状（即紧急情况，膀胱不适）尿液。育龄妇女在手术前需要进行确认的尿液或血清妊娠检查。这将在到达术前保留区时完成。

为了检测有明显的α（0.5）和功率（80％）的治疗组和对照组之间的差异，每组中至少需要178名患者。这是使用Pearson Chi-Square测试生成的，以两倍的比例生成。

这项研究将在一个机构的医院环境中进行。将同意在入学前保持区域进行研究，然后直到从麻醉后护理部门出院。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一组将随机分为tamsulosin，第二组随机分配到安慰剂
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE后保留手术
干预ICMJE
  • 药物：tamsulosin
    0.4 mg Tamsulosin将被给予一组随机组患者
  • 药物：安慰剂
    安慰剂将被给予一组随机患者
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者将在手术前2小时在术前保持区域中随机分配给一剂安慰剂。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：介入
    接受腹腔镜腹腔镜疝修复的患者将在手术前2小时随机分配术前固定区域中的0.4 mg Tamsulosin。
    干预：药物：坦索罗辛
出版物 *
  • Garg P，Rajagopal M，Varghese V，IsmailM。腹腔镜总腹膜外腹膜疝修复，固定网状的1,692个疝气。外科手术。 2009年6月； 23（6）：1241-5。 doi：10.1007/s00464-008-0137-0。 Epub 2008年9月24日。
  • Mohammadi-Fallah M，Hamedanchi S，Tayyebi-azar A. Tamsulosin对术后保留的预防作用。韩国J Urol。 2012年6月； 53（6）：419-23。 doi：10.4111/kju.2012.53.6.419。 Epub 2012年6月19日。
  • Shaw MK，Pahari H.围手术期使用α受体阻滞剂在50岁以上的男性腹股沟疝修复中进行尿道保留率的高风险患者的尿路症状较低的作用。 J Indian Med Assoc。 2014年1月； 112（1）：13-4，16。
  • Sivasankaran MV，Pham T，Divino CM。腹腔镜腹腔镜修复后，尿retention留的发生率和危险因素。 Am J Surg。 2014年2月; 207（2）：288-92。 doi：10.1016/j.amjsurg.2013.06.005。 Epub 2013 11月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月15日）		 170
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月5日
实际的初级完成日期2020年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 所有接受选修腹腔镜腹腔镜疝修饰的患者，单侧或双侧。
  2. ≥18岁。
  3. 患者必须离开手术室，而无需留在留置尿道导管。

排除标准：

  1. 神经源性膀胱的病史需要常规间歇性导管插入术
  2. 紧急的腹腔镜疝修复。
  3. 诊断性腹腔镜疝修饰与额外的手术（例如肾切除术，骨盆手术），该手术要求患者在术后有计划的，留置的导管。
  4. 孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04434378
其他研究ID编号ICMJE 17-19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方迈克尔·卡帕雷利（Michael Caparelli），俄亥俄州辛辛那提犹太医院
研究赞助商ICMJE俄亥俄州辛辛那提的犹太医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户俄亥俄州辛辛那提的犹太医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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