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出境医 / 临床实验 / 人类[14C] CM082的吸收,代谢和排泄

人类[14C] CM082的吸收,代谢和排泄

研究描述
简要摘要:
这是一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者[14C] CM082的吸收,代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤:首先,有2名受试者参加了试点研究,以索取在剂量后第三天和开始的第三天等离子体,尿液和粪便采样的完成日期。然后,根据试点研究,将调整血液和排泄样品(尿液和粪便)的收集时间(尿液和粪便)

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:[14] CM082悬架阶段1

详细说明:
签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位(D-2)。在给药前的第1天早晨,受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后,受试者将接受200 mg(100μCI)[14C] CM082的单一口服剂量作为口服悬浮液。然后,在给药两天后,受试者将被转移回I期临床单位病房,并局限于本机,直到完成指定时间点或间隔的血液或排泄物采样和安全监测
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究单个口服200mg/100µci剂量后[14C] CM082的吸收,代谢和排泄。
估计研究开始日期 2020年8月
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:[14C] CM082
研究吸收特性,并评估质量平衡并阐明[14C] CM082的单个口服剂量(200mg,100µci)之后的生物转化途径
药物:[14] CM082悬架
在给药之前,将用于给药的实心粉末放在室温下。将40毫升饮用水添加到毒品容器中,以准备悬架供受试者服用。之后,使用200毫升饮用水多次冲洗毒品容器,受试者继续服用乳液。小心不要在摇动时洒出液体

结果措施
主要结果指标
  1. 每个等离子体样品的放射性浓度[时间范围:第1天6]
    使用液体闪烁计数器评估每个等离子体(dpm​​/ml样品的放射性浓度

  2. 每个尿液样品的放射性浓度[时间范围:第1天11]
    使用液体闪烁计数器评估每种尿液(dpm/ml样品的放射性浓度

  3. 每个粪便样品的放射性浓度[时间范围:第1天11]
    使用液体闪烁计数器评估每个粪便的放射性浓度(dpm/g)样品

  4. 尿液和粪便中放射性的总恢复[时间范围:第1天11]
    根据每个样品的放射性浓度计算尿液和粪便中的总放射性。

  5. 在血浆,尿液和粪便样品中鉴定代谢物[时间范围:第1天11]
    LC-MS用于识别血浆,尿液和粪便中的主要代谢物,最后提供人体中CM082的主要生物转化途径


次要结果度量
  1. 血浆药物浓度[时间范围:第1天11]
    用经过验证的LC-MS/MS方法确定CMO82的血浆浓度以获取其药代动力学参数

  2. CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:第14天11]
    根据CTCAE v4.03,评估了单剂量的测试药物后不良事件的数量和频率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.健康的男性志愿者在18至50岁之间; 2.体重> = 50公斤,体重指数(体重(kg)/hight2(m2))在19至26 kg/m2之间; 3.正常的身体发现,临床实验室值,生命体征和12个铅ECG或任何非链式显着意义的异常; 4.将指示与合作伙伴的生殖潜力主体,并且必须愿意在研究期间练习一种高效的节育方法,并在停止使用研究产品的治疗后继续进行1年。高效的节育方法包括使用避孕套,避孕海绵,避孕凝胶,避孕膜,宫内装置,口服或可注射的避孕药,皮下注射植入物或其他; 5.必须理解并自愿签署知情同意书,符合研究的要求。

排除标准:

  • 1.或当前具有临床意义的有氧运动,肺,内分泌,代谢,肾脏,肝,胃肠道,皮肤病学,感染,血液学,神经系统,精神疾病或疾病的历史; 2. HBSAG,HBEAG,抗HCV,抗HIV或梅毒抗体的阳性测试; 3.晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内引导针; 4.进入研究前的1个月内临床意义疾病或感染的历史; 5.血压的含量,包括高血压BP(SBP> = 140 mmHg或DBP> = 90 mmHg)或降压BP(SBP <90 mmHg或DBP <= 55 mmHg),脉搏率<55 BPM或> 100 bpm; 6.长QT综合征或家族史,或QTCB间隔> 450 ms;脑室内块或左/右束支块或QRS> 120ms;频繁的心室异位搏动(任何10s ECG心室过早的节拍> = 1在筛查期间);或异常静息心率(> 100 bpm); 7.以下异常临床实验室值

    1. HGB <lln,并被研究者判断为临床意义。
    2. 异常ALP,ALB,TP,CR,ALT,AST,BIL,尿素,GLU值,并被研究者评判为临床意义。 8.在服用研究药物之前的14天内接受了任何药物,包括任何处方药,OTC药物,草药药物或医疗保健产品,除维生素和扑热息痛外,还包括9. 9.史吞咽疾病或当前吞咽疾病的历史,活动性胃肠道疾病或其他严重影响药物吸收,分布,代谢和排泄的疾病; 10.氯酸便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病; 11.肺炎或骨膜疾病,有常规/毛骨管出血; 12.过敏性,对两种或多种药物或食物过敏;或已知对药物成分的过敏(甘露醇,碳酸氢钠,十二烷基柠檬酸钠,羧甲基甲基纤维素,povidone,硅胶,硬脂酸镁)的过敏; 13.在研究药物管理前2个月捐赠了500毫升或更多的血液或血浆,或在给药前2周内捐赠了50毫升以上; 14.在筛查前6个月内或筛查期间进行了疫苗接种; 15.毒品或酗酒的历史; 16.散落(> 10烟 /天),饮用(> 15 g,纯酒精 /天,相当于450毫升啤酒,150毫升葡萄酒或50毫升低酒精液)或滥用药物(MOP,MEP,MEP,MTD,MTD,在过去3个月内,THC,AMP阳性); 17.对精神疾病的主体,无法理解研究的财产,范围和可能的后果; 18.监狱中的主体或自由受到行政或法律问题的限制; 19.遵守临床研究方案,例如不合作,后续访问和整个研究的完成; 20.投资者,药剂师,CRC或研究助理; 21.在筛查前3个月内参与其他临床试验; 22.受试者在服药前一年内参加了放射性标签的临床试验; 23,在药物管理前一年内一年内的辐射暴露(胸部X射线,CT扫描或钡餐检查和与辐射相关的职业多次暴露); 24.投资者认为受试者不适合参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:风速,pH D 13851691161 shaofengnj@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
Nanjing,江苏,中国,210029
联系人:风速,pH D 13851691161 EXT 13851691161 shaofengnj@163.com
赞助商和合作者
anewpharma
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:风水,pH D江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
首席研究员:林,马萨诸塞州江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 每个等离子体样品的放射性浓度[时间范围:第1天6]
    使用液体闪烁计数器评估每个等离子体(dpm​​/ml样品的放射性浓度
  • 每个尿液样品的放射性浓度[时间范围:第1天11]
    使用液体闪烁计数器评估每种尿液(dpm/ml样品的放射性浓度
  • 每个粪便样品的放射性浓度[时间范围:第1天11]
    使用液体闪烁计数器评估每个粪便的放射性浓度(dpm/g)样品
  • 尿液和粪便中放射性的总恢复[时间范围:第1天11]
    根据每个样品的放射性浓度计算尿液和粪便中的总放射性。
  • 在血浆,尿液和粪便样品中鉴定代谢物[时间范围:第1天11]
    LC-MS用于识别血浆,尿液和粪便中的主要代谢物,最后提供人体中CM082的主要生物转化途径
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 血浆药物浓度[时间范围:第1天11]
    用经过验证的LC-MS/MS方法确定CMO82的血浆浓度以获取其药代动力学参数
  • CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:第14天11]
    根据CTCAE v4.03,评估了单剂量的测试药物后不良事件的数量和频率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类[14C] CM082的吸收,代谢和排泄
官方标题ICMJE一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究单个口服200mg/100µci剂量后[14C] CM082的吸收,代谢和排泄。
简要摘要这是一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者[14C] CM082的吸收,代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤:首先,有2名受试者参加了试点研究,以索取在剂量后第三天和开始的第三天等离子体,尿液和粪便采样的完成日期。然后,根据试点研究,将调整血液和排泄样品(尿液和粪便)的收集时间(尿液和粪便)
详细说明签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位(D-2)。在给药前的第1天早晨,受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后,受试者将接受200 mg(100μCI)[14C] CM082的单一口服剂量作为口服悬浮液。然后,在给药两天后,受试者将被转移回I期临床单位病房,并局限于本机,直到完成指定时间点或间隔的血液或排泄物采样和安全监测
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:[14] CM082悬架
在给药之前,将用于给药的实心粉末放在室温下。将40毫升饮用水添加到毒品容器中,以准备悬架供受试者服用。之后,使用200毫升饮用水多次冲洗毒品容器,受试者继续服用乳液。小心不要在摇动时洒出液体
研究臂ICMJE实验:[14C] CM082
研究吸收特性,并评估质量平衡并阐明[14C] CM082的单个口服剂量(200mg,100µci)之后的生物转化途径
干预:药物:[14] CM082悬架
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.健康的男性志愿者在18至50岁之间; 2.体重> = 50公斤,体重指数(体重(kg)/hight2(m2))在19至26 kg/m2之间; 3.正常的身体发现,临床实验室值,生命体征和12个铅ECG或任何非链式显着意义的异常; 4.将指示与合作伙伴的生殖潜力主体,并且必须愿意在研究期间练习一种高效的节育方法,并在停止使用研究产品的治疗后继续进行1年。高效的节育方法包括使用避孕套,避孕海绵,避孕凝胶,避孕膜,宫内装置,口服或可注射的避孕药,皮下注射植入物或其他; 5.必须理解并自愿签署知情同意书,符合研究的要求。

排除标准:

  • 1.或当前具有临床意义的有氧运动,肺,内分泌,代谢,肾脏,肝,胃肠道,皮肤病学,感染,血液学,神经系统,精神疾病或疾病的历史; 2. HBSAG,HBEAG,抗HCV,抗HIV或梅毒抗体的阳性测试; 3.晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内引导针; 4.进入研究前的1个月内临床意义疾病或感染的历史; 5.血压的含量,包括高血压BP(SBP> = 140 mmHg或DBP> = 90 mmHg)或降压BP(SBP <90 mmHg或DBP <= 55 mmHg),脉搏率<55 BPM或> 100 bpm; 6.长QT综合征或家族史,或QTCB间隔> 450 ms;脑室内块或左/右束支块或QRS> 120ms;频繁的心室异位搏动(任何10s ECG心室过早的节拍> = 1在筛查期间);或异常静息心率(> 100 bpm); 7.以下异常临床实验室值

    1. HGB <lln,并被研究者判断为临床意义。
    2. 异常ALP,ALB,TP,CR,ALT,AST,BIL,尿素,GLU值,并被研究者评判为临床意义。 8.在服用研究药物之前的14天内接受了任何药物,包括任何处方药,OTC药物,草药药物或医疗保健产品,除维生素和扑热息痛外,还包括9. 9.史吞咽疾病或当前吞咽疾病的历史,活动性胃肠道疾病或其他严重影响药物吸收,分布,代谢和排泄的疾病; 10.氯酸便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病; 11.肺炎或骨膜疾病,有常规/毛骨管出血; 12.过敏性,对两种或多种药物或食物过敏;或已知对药物成分的过敏(甘露醇,碳酸氢钠,十二烷基柠檬酸钠,羧甲基甲基纤维素,povidone,硅胶,硬脂酸镁)的过敏; 13.在研究药物管理前2个月捐赠了500毫升或更多的血液或血浆,或在给药前2周内捐赠了50毫升以上; 14.在筛查前6个月内或筛查期间进行了疫苗接种; 15.毒品或酗酒的历史; 16.散落(> 10烟 /天),饮用(> 15 g,纯酒精 /天,相当于450毫升啤酒,150毫升葡萄酒或50毫升低酒精液)或滥用药物(MOP,MEP,MEP,MTD,MTD,在过去3个月内,THC,AMP阳性); 17.对精神疾病的主体,无法理解研究的财产,范围和可能的后果; 18.监狱中的主体或自由受到行政或法律问题的限制; 19.遵守临床研究方案,例如不合作,后续访问和整个研究的完成; 20.投资者,药剂师,CRC或研究助理; 21.在筛查前3个月内参与其他临床试验; 22.受试者在服药前一年内参加了放射性标签的临床试验; 23,在药物管理前一年内一年内的辐射暴露(胸部X射线,CT扫描或钡餐检查和与辐射相关的职业多次暴露); 24.投资者认为受试者不适合参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:风速,pH D 13851691161 shaofengnj@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT044434326
其他研究ID编号ICMJE CM082-CA-I-109
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方anewpharma
研究赞助商ICMJE anewpharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:风水,pH D江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
首席研究员:林,马萨诸塞州江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
PRS帐户anewpharma
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者[14C] CM082的吸收,代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤:首先,有2名受试者参加了试点研究,以索取在剂量后第三天和开始的第三天等离子体,尿液和粪便采样的完成日期。然后,根据试点研究,将调整血液和排泄样品(尿液和粪便)的收集时间(尿液和粪便)

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:[14] CM082悬架阶段1

详细说明:
签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位(D-2)。在给药前的第1天早晨,受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后,受试者将接受200 mg(100μCI)[14C] CM082的单一口服剂量作为口服悬浮液。然后,在给药两天后,受试者将被转移回I期临床单位病房,并局限于本机,直到完成指定时间点或间隔的血液或排泄物采样和安全监测
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究单个口服200mg/100µci剂量后[14C] CM082的吸收,代谢和排泄。
估计研究开始日期 2020年8月
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:[14C] CM082
研究吸收特性,并评估质量平衡并阐明[14C] CM082的单个口服剂量(200mg,100µci)之后的生物转化途径
药物:[14] CM082悬架
在给药之前,将用于给药的实心粉末放在室温下。将40毫升饮用水添加到毒品容器中,以准备悬架供受试者服用。之后,使用200毫升饮用水多次冲洗毒品容器,受试者继续服用乳液。小心不要在摇动时洒出液体

结果措施
主要结果指标
  1. 每个等离子体样品的放射性浓度[时间范围:第1天6]
    使用液体闪烁计数器评估每个等离子体(dpm​​/ml样品的放射性浓度

  2. 每个尿液样品的放射性浓度[时间范围:第1天11]
    使用液体闪烁计数器评估每种尿液(dpm/ml样品的放射性浓度

  3. 每个粪便样品的放射性浓度[时间范围:第1天11]
    使用液体闪烁计数器评估每个粪便的放射性浓度(dpm/g)样品

  4. 尿液和粪便中放射性的总恢复[时间范围:第1天11]
    根据每个样品的放射性浓度计算尿液和粪便中的总放射性。

  5. 在血浆,尿液和粪便样品中鉴定代谢物[时间范围:第1天11]
    LC-MS用于识别血浆,尿液和粪便中的主要代谢物,最后提供人体中CM082的主要生物转化途径


次要结果度量
  1. 血浆药物浓度[时间范围:第1天11]
    用经过验证的LC-MS/MS方法确定CMO82的血浆浓度以获取其药代动力学参数

  2. CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:第14天11]
    根据CTCAE v4.03,评估了单剂量的测试药物后不良事件的数量和频率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.健康的男性志愿者在18至50岁之间; 2.体重> = 50公斤,体重指数(体重(kg)/hight2(m2))在19至26 kg/m2之间; 3.正常的身体发现,临床实验室值,生命体征和12个铅ECG或任何非链式显着意义的异常; 4.将指示与合作伙伴的生殖潜力主体,并且必须愿意在研究期间练习一种高效的节育方法,并在停止使用研究产品的治疗后继续进行1年。高效的节育方法包括使用避孕套,避孕海绵,避孕凝胶,避孕膜,宫内装置,口服或可注射的避孕药,皮下注射植入物或其他; 5.必须理解并自愿签署知情同意书,符合研究的要求。

排除标准:

  • 1.或当前具有临床意义的有氧运动,肺,内分泌,代谢,肾脏,肝,胃肠道,皮肤病学,感染,血液学,神经系统,精神疾病或疾病的历史; 2. HBSAG,HBEAG,抗HCV,抗HIV或梅毒抗体的阳性测试; 3.晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内引导针; 4.进入研究前的1个月内临床意义疾病或感染的历史; 5.血压的含量,包括高血压BP(SBP> = 140 mmHg或DBP> = 90 mmHg)或降压BP(SBP <90 mmHg或DBP <= 55 mmHg),脉搏率<55 BPM或> 100 bpm; 6.长QT综合征或家族史,或QTCB间隔> 450 ms;脑室内块或左/右束支块或QRS> 120ms;频繁的心室异位搏动(任何10s ECG心室过早的节拍> = 1在筛查期间);或异常静息心率(> 100 bpm); 7.以下异常临床实验室值

    1. HGB <lln,并被研究者判断为临床意义。
    2. 异常ALP,ALB,TP,CR,ALT,AST,BIL,尿素,GLU值,并被研究者评判为临床意义。 8.在服用研究药物之前的14天内接受了任何药物,包括任何处方药,OTC药物,草药药物或医疗保健产品,除维生素和扑热息痛外,还包括9. 9.史吞咽疾病或当前吞咽疾病的历史,活动性胃肠道疾病或其他严重影响药物吸收,分布,代谢和排泄的疾病; 10.氯酸便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病; 11.肺炎或骨膜疾病,有常规/毛骨管出血; 12.过敏性,对两种或多种药物或食物过敏;或已知对药物成分的过敏(甘露醇碳酸氢钠,十二烷基柠檬酸钠,羧甲基甲基纤维素,povidone,硅胶,硬脂酸镁)的过敏; 13.在研究药物管理前2个月捐赠了500毫升或更多的血液或血浆,或在给药前2周内捐赠了50毫升以上; 14.在筛查前6个月内或筛查期间进行了疫苗接种; 15.毒品或酗酒的历史; 16.散落(> 10烟 /天),饮用(> 15 g,纯酒精 /天,相当于450毫升啤酒,150毫升葡萄酒或50毫升低酒精液)或滥用药物(MOP,MEP,MEP,MTD,MTD,在过去3个月内,THC,AMP阳性); 17.对精神疾病的主体,无法理解研究的财产,范围和可能的后果; 18.监狱中的主体或自由受到行政或法律问题的限制; 19.遵守临床研究方案,例如不合作,后续访问和整个研究的完成; 20.投资者,药剂师,CRC或研究助理; 21.在筛查前3个月内参与其他临床试验; 22.受试者在服药前一年内参加了放射性标签的临床试验; 23,在药物管理前一年内一年内的辐射暴露(胸部X射线,CT扫描或钡餐检查和与辐射相关的职业多次暴露); 24.投资者认为受试者不适合参加研究。
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江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
Nanjing,江苏,中国,210029
联系人:风速,pH D 13851691161 EXT 13851691161 shaofengnj@163.com
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首席研究员:风水,pH D江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
首席研究员:林,马萨诸塞州江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 每个等离子体样品的放射性浓度[时间范围:第1天6]
    使用液体闪烁计数器评估每个等离子体(dpm​​/ml样品的放射性浓度
  • 每个尿液样品的放射性浓度[时间范围:第1天11]
    使用液体闪烁计数器评估每种尿液(dpm/ml样品的放射性浓度
  • 每个粪便样品的放射性浓度[时间范围:第1天11]
    使用液体闪烁计数器评估每个粪便的放射性浓度(dpm/g)样品
  • 尿液和粪便中放射性的总恢复[时间范围:第1天11]
    根据每个样品的放射性浓度计算尿液和粪便中的总放射性。
  • 在血浆,尿液和粪便样品中鉴定代谢物[时间范围:第1天11]
    LC-MS用于识别血浆,尿液和粪便中的主要代谢物,最后提供人体中CM082的主要生物转化途径
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 血浆药物浓度[时间范围:第1天11]
    用经过验证的LC-MS/MS方法确定CMO82的血浆浓度以获取其药代动力学参数
  • CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:第14天11]
    根据CTCAE v4.03,评估了单剂量的测试药物后不良事件的数量和频率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类[14C] CM082的吸收,代谢和排泄
官方标题ICMJE一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究单个口服200mg/100µci剂量后[14C] CM082的吸收,代谢和排泄。
简要摘要这是一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者[14C] CM082的吸收,代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤:首先,有2名受试者参加了试点研究,以索取在剂量后第三天和开始的第三天等离子体,尿液和粪便采样的完成日期。然后,根据试点研究,将调整血液和排泄样品(尿液和粪便)的收集时间(尿液和粪便)
详细说明签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位(D-2)。在给药前的第1天早晨,受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后,受试者将接受200 mg(100μCI)[14C] CM082的单一口服剂量作为口服悬浮液。然后,在给药两天后,受试者将被转移回I期临床单位病房,并局限于本机,直到完成指定时间点或间隔的血液或排泄物采样和安全监测
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE药物:[14] CM082悬架
在给药之前,将用于给药的实心粉末放在室温下。将40毫升饮用水添加到毒品容器中,以准备悬架供受试者服用。之后,使用200毫升饮用水多次冲洗毒品容器,受试者继续服用乳液。小心不要在摇动时洒出液体
研究臂ICMJE实验:[14C] CM082
研究吸收特性,并评估质量平衡并阐明[14C] CM082的单个口服剂量(200mg,100µci)之后的生物转化途径
干预:药物:[14] CM082悬架
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.健康的男性志愿者在18至50岁之间; 2.体重> = 50公斤,体重指数(体重(kg)/hight2(m2))在19至26 kg/m2之间; 3.正常的身体发现,临床实验室值,生命体征和12个铅ECG或任何非链式显着意义的异常; 4.将指示与合作伙伴的生殖潜力主体,并且必须愿意在研究期间练习一种高效的节育方法,并在停止使用研究产品的治疗后继续进行1年。高效的节育方法包括使用避孕套,避孕海绵,避孕凝胶,避孕膜,宫内装置,口服或可注射的避孕药,皮下注射植入物或其他; 5.必须理解并自愿签署知情同意书,符合研究的要求。

排除标准:

  • 1.或当前具有临床意义的有氧运动,肺,内分泌,代谢,肾脏,肝,胃肠道,皮肤病学,感染,血液学,神经系统,精神疾病或疾病的历史; 2. HBSAG,HBEAG,抗HCV,抗HIV或梅毒抗体的阳性测试; 3.晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内引导针; 4.进入研究前的1个月内临床意义疾病或感染的历史; 5.血压的含量,包括高血压BP(SBP> = 140 mmHg或DBP> = 90 mmHg)或降压BP(SBP <90 mmHg或DBP <= 55 mmHg),脉搏率<55 BPM或> 100 bpm; 6.长QT综合征或家族史,或QTCB间隔> 450 ms;脑室内块或左/右束支块或QRS> 120ms;频繁的心室异位搏动(任何10s ECG心室过早的节拍> = 1在筛查期间);或异常静息心率(> 100 bpm); 7.以下异常临床实验室值

    1. HGB <lln,并被研究者判断为临床意义。
    2. 异常ALP,ALB,TP,CR,ALT,AST,BIL,尿素,GLU值,并被研究者评判为临床意义。 8.在服用研究药物之前的14天内接受了任何药物,包括任何处方药,OTC药物,草药药物或医疗保健产品,除维生素和扑热息痛外,还包括9. 9.史吞咽疾病或当前吞咽疾病的历史,活动性胃肠道疾病或其他严重影响药物吸收,分布,代谢和排泄的疾病; 10.氯酸便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病; 11.肺炎或骨膜疾病,有常规/毛骨管出血; 12.过敏性,对两种或多种药物或食物过敏;或已知对药物成分的过敏(甘露醇碳酸氢钠,十二烷基柠檬酸钠,羧甲基甲基纤维素,povidone,硅胶,硬脂酸镁)的过敏; 13.在研究药物管理前2个月捐赠了500毫升或更多的血液或血浆,或在给药前2周内捐赠了50毫升以上; 14.在筛查前6个月内或筛查期间进行了疫苗接种; 15.毒品或酗酒的历史; 16.散落(> 10烟 /天),饮用(> 15 g,纯酒精 /天,相当于450毫升啤酒,150毫升葡萄酒或50毫升低酒精液)或滥用药物(MOP,MEP,MEP,MTD,MTD,在过去3个月内,THC,AMP阳性); 17.对精神疾病的主体,无法理解研究的财产,范围和可能的后果; 18.监狱中的主体或自由受到行政或法律问题的限制; 19.遵守临床研究方案,例如不合作,后续访问和整个研究的完成; 20.投资者,药剂师,CRC或研究助理; 21.在筛查前3个月内参与其他临床试验; 22.受试者在服药前一年内参加了放射性标签的临床试验; 23,在药物管理前一年内一年内的辐射暴露(胸部X射线,CT扫描或钡餐检查和与辐射相关的职业多次暴露); 24.投资者认为受试者不适合参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:风速,pH D 13851691161 shaofengnj@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT044434326
其他研究ID编号ICMJE CM082-CA-I-109
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方anewpharma
研究赞助商ICMJE anewpharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:风水,pH D江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
首席研究员:林,马萨诸塞州江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学
PRS帐户anewpharma
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素