病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期实体瘤 | 药物:[14] CM082悬架 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 8个参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究单个口服200mg/100µci剂量后[14C] CM082的吸收,代谢和排泄。 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:[14C] CM082 研究吸收特性,并评估质量平衡并阐明[14C] CM082的单个口服剂量(200mg,100µci)之后的生物转化途径 | 药物:[14] CM082悬架 在给药之前,将用于给药的实心粉末放在室温下。将40毫升饮用水添加到毒品容器中,以准备悬架供受试者服用。之后,使用200毫升饮用水多次冲洗毒品容器,受试者继续服用乳液。小心不要在摇动时洒出液体 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
1.或当前具有临床意义的有氧运动,肺,内分泌,代谢,肾脏,肝,胃肠道,皮肤病学,感染,血液学,神经系统,精神疾病或疾病的历史; 2. HBSAG,HBEAG,抗HCV,抗HIV或梅毒抗体的阳性测试; 3.晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内引导针; 4.进入研究前的1个月内临床意义疾病或感染的历史; 5.血压的含量,包括高血压BP(SBP> = 140 mmHg或DBP> = 90 mmHg)或降压BP(SBP <90 mmHg或DBP <= 55 mmHg),脉搏率<55 BPM或> 100 bpm; 6.长QT综合征或家族史,或QTCB间隔> 450 ms;脑室内块或左/右束支块或QRS> 120ms;频繁的心室异位搏动(任何10s ECG心室过早的节拍> = 1在筛查期间);或异常静息心率(> 100 bpm); 7.以下异常临床实验室值
联系人:风速,pH D | 13851691161 | shaofengnj@163.com |
中国,江苏 | |
江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 | |
Nanjing,江苏,中国,210029 | |
联系人:风速,pH D 13851691161 EXT 13851691161 shaofengnj@163.com |
首席研究员: | 风水,pH D | 江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 | |
首席研究员: | 林,马萨诸塞州 | 江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 人类[14C] CM082的吸收,代谢和排泄 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究单个口服200mg/100µci剂量后[14C] CM082的吸收,代谢和排泄。 | ||||||
简要摘要 | 这是一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者[14C] CM082的吸收,代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤:首先,有2名受试者参加了试点研究,以索取在剂量后第三天和开始的第三天等离子体,尿液和粪便采样的完成日期。然后,根据试点研究,将调整血液和排泄样品(尿液和粪便)的收集时间(尿液和粪便) | ||||||
详细说明 | 签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位(D-2)。在给药前的第1天早晨,受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后,受试者将接受200 mg(100μCI)[14C] CM082的单一口服剂量作为口服悬浮液。然后,在给药两天后,受试者将被转移回I期临床单位病房,并局限于本机,直到完成指定时间点或间隔的血液或排泄物采样和安全监测 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||
干预ICMJE | 药物:[14] CM082悬架 在给药之前,将用于给药的实心粉末放在室温下。将40毫升饮用水添加到毒品容器中,以准备悬架供受试者服用。之后,使用200毫升饮用水多次冲洗毒品容器,受试者继续服用乳液。小心不要在摇动时洒出液体 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:[14C] CM082 研究吸收特性,并评估质量平衡并阐明[14C] CM082的单个口服剂量(200mg,100µci)之后的生物转化途径 干预:药物:[14] CM082悬架 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 8 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT044434326 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CM082-CA-I-109 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | anewpharma | ||||||
研究赞助商ICMJE | anewpharma | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | anewpharma | ||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期实体瘤 | 药物:[14] CM082悬架 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 8个参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究单个口服200mg/100µci剂量后[14C] CM082的吸收,代谢和排泄。 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:[14C] CM082 研究吸收特性,并评估质量平衡并阐明[14C] CM082的单个口服剂量(200mg,100µci)之后的生物转化途径 | 药物:[14] CM082悬架 在给药之前,将用于给药的实心粉末放在室温下。将40毫升饮用水添加到毒品容器中,以准备悬架供受试者服用。之后,使用200毫升饮用水多次冲洗毒品容器,受试者继续服用乳液。小心不要在摇动时洒出液体 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
1.或当前具有临床意义的有氧运动,肺,内分泌,代谢,肾脏,肝,胃肠道,皮肤病学,感染,血液学,神经系统,精神疾病或疾病的历史; 2. HBSAG,HBEAG,抗HCV,抗HIV或梅毒抗体的阳性测试; 3.晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内引导针; 4.进入研究前的1个月内临床意义疾病或感染的历史; 5.血压的含量,包括高血压BP(SBP> = 140 mmHg或DBP> = 90 mmHg)或降压BP(SBP <90 mmHg或DBP <= 55 mmHg),脉搏率<55 BPM或> 100 bpm; 6.长QT综合征或家族史,或QTCB间隔> 450 ms;脑室内块或左/右束支块或QRS> 120ms;频繁的心室异位搏动(任何10s ECG心室过早的节拍> = 1在筛查期间);或异常静息心率(> 100 bpm); 7.以下异常临床实验室值
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 人类[14C] CM082的吸收,代谢和排泄 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究单个口服200mg/100µci剂量后[14C] CM082的吸收,代谢和排泄。 | ||||||
简要摘要 | 这是一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者[14C] CM082的吸收,代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤:首先,有2名受试者参加了试点研究,以索取在剂量后第三天和开始的第三天等离子体,尿液和粪便采样的完成日期。然后,根据试点研究,将调整血液和排泄样品(尿液和粪便)的收集时间(尿液和粪便) | ||||||
详细说明 | 签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位(D-2)。在给药前的第1天早晨,受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后,受试者将接受200 mg(100μCI)[14C] CM082的单一口服剂量作为口服悬浮液。然后,在给药两天后,受试者将被转移回I期临床单位病房,并局限于本机,直到完成指定时间点或间隔的血液或排泄物采样和安全监测 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||
干预ICMJE | 药物:[14] CM082悬架 在给药之前,将用于给药的实心粉末放在室温下。将40毫升饮用水添加到毒品容器中,以准备悬架供受试者服用。之后,使用200毫升饮用水多次冲洗毒品容器,受试者继续服用乳液。小心不要在摇动时洒出液体 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:[14C] CM082 研究吸收特性,并评估质量平衡并阐明[14C] CM082的单个口服剂量(200mg,100µci)之后的生物转化途径 干预:药物:[14] CM082悬架 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 8 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT044434326 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CM082-CA-I-109 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | anewpharma | ||||||
研究赞助商ICMJE | anewpharma | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | anewpharma | ||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |