• 安全实施治疗方案的可行性[时间范围：在12条治疗期结束时（开始治疗后大约4周）确定。这是给出的
  所述的交付方法包括使用训练有素的护理人员对治疗活动的远程物理治疗师的监督和身体监督。由于纳入标准，患者已经有跌倒的风险，并且在步行时需要援助。护理人员将记录治疗过程中提供的援助水平。任何不良事件都将立即报告和审查。远程物理治疗师将定期审查援助水平，以确保参与者需要适当的帮助。安全交付治疗的可行性将通过两种措施进行评估：（a）每日安全率定义为治疗总数中发生不良事件的天数，以及（2）所需的援助和经历的不利事件对于每个参与者，与小组相比，与我们先前的研究相比。
• 远程医疗输送方案的可实现性[时间范围：在完成最终随访评估（12个月随访）之后的一周内确定。 4周治疗期结束后，将进行12个月的随访评估。这是给出的
  该治疗方法的实现性将通过衡量参与者遵守协议任务来评估。这些任务包括计划的治疗课程，功能和社会心理结局指标以及基于传感器的活动。可实现的性将定义为在计划的总活动中完成的协议活动的百分比。

• 筛选标准的可行性[时间范围：在12期治疗期结束时（开始治疗后大约4周）确定。这是给出的
  为了通过远程医疗注册患者，将通过物理治疗师进行的其他视频步态审查来评估资格标准。通过测量筛查性能来评估筛查患者的可行性，该表现定义为在后来被认为是不合格后从研究中删除的注册受试者的百分比（例如，步态不是不对称或偏瘫的，但在视频中出现在视频中，或患者无法独立行走等。）在所有注册受试者中。
• 利益相关者的可接受性[时间范围：在完成最终随访评估（12个月随访）之后的一周内确定。 4周治疗期结束后，将进行12个月的随访评估。这是给出的
  参与者和护理人员的反馈将是必要的，以确定有关交付方法的偏好和情感，包括技术管理，培训程序，协议活动，护理人员和治疗师支持的是否足够，设备福利以及对程序的整体满意度。反馈将通过调查表使用五点李克特量表和开放式问题来收集反馈。在最终12个月的随访评估完成结果指标后，将提供问卷调查。可接受性将通过总问卷项目中的积极回应百分比确定。

偏瘫是中风和其他神经系统疾病的常见残疾结果，可能导致步态功能异常，通常以不对称模式和步态速度降低为特征。大部分的中风幸存者（多达70％）经历步态功能障碍，这可能导致活动水平降低，社区参与有限，并导致跌倒风险增加。治疗步态功能障碍的有效干预措施对于减少这些人的残疾至关重要。

ISTRIDE™步态装置最初设计用于模仿脱离皮带跑步机的对称性化机制，以治疗中风幸存者中的不对称步态障碍。与许多当前可用的步态治疗设备不同，ISTRIDE™设备是便携式的，因此可以进行步态治疗，并从家庭环境中进行。据信，自然环境中的培训可以增强学习的转移以及实现长期培训。先前使用ISTRIDE™设备的研究表明，其有益地改善功能步态参数，步态速度并降低临床和家庭环境中跌落风险的能力。

为了监视步态功能的改进，该设备与获得专利的ISTRIDE传感器™配对。当前，中风幸存者在家庭环境中使用了组合系统，即Moterum Istride Solution™。在当前的交付模型中，在Moterum工作人员的监督下，在使用该设备在其家庭环境中使用该设备之前，在临床环境中提供了物理治疗师的指导和培训。用户反馈导致探索了新方法，以远程提供设备处理。 [此外，随着冠状病毒大流行和社会疏远指南的发作，紧迫性的远程治疗需求增加了。]

在这项研究中，使用iStride™的处理将使用远程医疗平台（Moterum Digital Platform）进行远程交付。将实施筛查过程，以指导参与者的选择，并确定使用远程医疗模态在远程治疗方面取得成功的人。此过程包括最初的资格标准审查，然后是参与者步行模式的物理治疗师视频审查。

一旦参加了临床试验，参与者将收到与学习相关的设备，包括ISTRIDE™设备，Moterum Istride Hub和Sensors™，以及用于步态测试的预测皮带。将在Moterum数字平台的下载中指示它们，该平台将作为远程医疗模式进行后续交流。参与者及其护理人员将通过通过远程医疗平台的视频呼叫提供教学视频以及有关研究程序的治疗师培训。指导将包括远程医疗门户网站导航，ISTRIDE™配件（Donning/Doffing），ISTRIDE™设备的移动性和步行准则，评估绩效，环境考虑，安全预防措施以及照料者指南和责任。

步态模式的变化将使用专门的步态传感器和治疗之前，之中和之后的功能结果指标评估。护理人员将接受这些结果指标的培训，这些结果可以通过视频会议来监督物理治疗师。

在整个试验中，将使用Moterum数字平台中的提示问题以及参与者和/或照料者完成的集成表格中的提示问题进行调查。治疗完成后，将对参与者及其照顾者进行调查，以获取有关远程交付模型的可用性，满意度和情感的反馈。

• 远程医疗
• 步态，偏瘫
• 步态障碍，神经系统
• 中风
• 矫形器件
• 步态分析

• 芦苇KB，手zic，Ismet，发明家；南佛罗里达大学，受让人。步态改鞋。美国专利9,295,302。 2016年3月29日，2016年。
• Handzic I，Vasudevan E，Reed KB。开发步态增强移动鞋以改变地面步行协调。 IEEE int conf Robot Autom。 2012年5月； 2012年：4124-4129。
• Handzic I，Barno EM，Vasudevan EV，Reed KB。步态增强移动鞋的设计和试点研究。 paladyn。 2011年12月1日； 2（4）。 doi：10.2478/s13230-012-0010-7。
• Kim SH，Huizenga DE，Handzic I，Ditwiler RE，Lazinski M，Ramakrishnan T，Bozeman A，Rose DZ，Reed KB。使用可穿戴设备在中风后重新学习功能和对称步行：可行性研究。 J Neuroeng康复。 2019年8月28日； 16（1）：106。 doi：10.1186/s12984-019-0569-X。

纳入标准：

• 年龄21-80
• 护理人员支持。护理人员应该是18岁以上的成年人，而没有身体或认知限制，这将使他们能够为设备用户提供适当的帮助
• 偏瘫
• 如果偏瘫是由于中风引起的，则中风至少发生在入学前3个月
• 步态不对称
• 能够在有或没有拐杖或半walk徒的情况下独立行走（修改后的Rankin得分为3或以下）
• 没有严重认知障碍的证据会干扰理解说明
• 至少25英尺的步行空间（不需要是直线）
• 体重不超过275磅

排除标准：

• 不受控制的癫痫发作
• 金属植入物（支架，夹子，起搏器）
• 怀孕
• 慢性阻塞性肺疾病
• 不受控制的血压
• 最近180天内的心肌梗塞
• 不能依靠滚动的步行者进行移动
• 严重的共济失调干扰设备上的安全性
• 先前被诊断的前庭耳朵问题干扰了设备上的安全性

• 安全实施治疗方案的可行性[时间范围：在12条治疗期结束时（开始治疗后大约4周）确定。这是给出的
  所述的交付方法包括使用训练有素的护理人员对治疗活动的远程物理治疗师的监督和身体监督。由于纳入标准，患者已经有跌倒的风险，并且在步行时需要援助。护理人员将记录治疗过程中提供的援助水平。任何不良事件都将立即报告和审查。远程物理治疗师将定期审查援助水平，以确保参与者需要适当的帮助。安全交付治疗的可行性将通过两种措施进行评估：（a）每日安全率定义为治疗总数中发生不良事件的天数，以及（2）所需的援助和经历的不利事件对于每个参与者，与小组相比，与我们先前的研究相比。
• 远程医疗输送方案的可实现性[时间范围：在完成最终随访评估（12个月随访）之后的一周内确定。 4周治疗期结束后，将进行12个月的随访评估。这是给出的
  该治疗方法的实现性将通过衡量参与者遵守协议任务来评估。这些任务包括计划的治疗课程，功能和社会心理结局指标以及基于传感器的活动。可实现的性将定义为在计划的总活动中完成的协议活动的百分比。

• 筛选标准的可行性[时间范围：在12期治疗期结束时（开始治疗后大约4周）确定。这是给出的
  为了通过远程医疗注册患者，将通过物理治疗师进行的其他视频步态审查来评估资格标准。通过测量筛查性能来评估筛查患者的可行性，该表现定义为在后来被认为是不合格后从研究中删除的注册受试者的百分比（例如，步态不是不对称或偏瘫的，但在视频中出现在视频中，或患者无法独立行走等。）在所有注册受试者中。
• 利益相关者的可接受性[时间范围：在完成最终随访评估（12个月随访）之后的一周内确定。 4周治疗期结束后，将进行12个月的随访评估。这是给出的
  参与者和护理人员的反馈将是必要的，以确定有关交付方法的偏好和情感，包括技术管理，培训程序，协议活动，护理人员和治疗师支持的是否足够，设备福利以及对程序的整体满意度。反馈将通过调查表使用五点李克特量表和开放式问题来收集反馈。在最终12个月的随访评估完成结果指标后，将提供问卷调查。可接受性将通过总问卷项目中的积极回应百分比确定。

偏瘫是中风和其他神经系统疾病的常见残疾结果，可能导致步态功能异常，通常以不对称模式和步态速度降低为特征。大部分的中风幸存者（多达70％）经历步态功能障碍，这可能导致活动水平降低，社区参与有限，并导致跌倒风险增加。治疗步态功能障碍的有效干预措施对于减少这些人的残疾至关重要。

ISTRIDE™步态装置最初设计用于模仿脱离皮带跑步机的对称性化机制，以治疗中风幸存者中的不对称步态障碍。与许多当前可用的步态治疗设备不同，ISTRIDE™设备是便携式的，因此可以进行步态治疗，并从家庭环境中进行。据信，自然环境中的培训可以增强学习的转移以及实现长期培训。先前使用ISTRIDE™设备的研究表明，其有益地改善功能步态参数，步态速度并降低临床和家庭环境中跌落风险的能力。

为了监视步态功能的改进，该设备与获得专利的ISTRIDE传感器™配对。当前，中风幸存者在家庭环境中使用了组合系统，即Moterum Istride Solution™。在当前的交付模型中，在Moterum工作人员的监督下，在使用该设备在其家庭环境中使用该设备之前，在临床环境中提供了物理治疗师的指导和培训。用户反馈导致探索了新方法，以远程提供设备处理。 [此外，随着冠状病毒大流行和社会疏远指南的发作，紧迫性的远程治疗需求增加了。]

在这项研究中，使用iStride™的处理将使用远程医疗平台（Moterum Digital Platform）进行远程交付。将实施筛查过程，以指导参与者的选择，并确定使用远程医疗模态在远程治疗方面取得成功的人。此过程包括最初的资格标准审查，然后是参与者步行模式的物理治疗师视频审查。

一旦参加了临床试验，参与者将收到与学习相关的设备，包括ISTRIDE™设备，Moterum Istride Hub和Sensors™，以及用于步态测试的预测皮带。将在Moterum数字平台的下载中指示它们，该平台将作为远程医疗模式进行后续交流。参与者及其护理人员将通过通过远程医疗平台的视频呼叫提供教学视频以及有关研究程序的治疗师培训。指导将包括远程医疗门户网站导航，ISTRIDE™配件（Donning/Doffing），ISTRIDE™设备的移动性和步行准则，评估绩效，环境考虑，安全预防措施以及照料者指南和责任。

步态模式的变化将使用专门的步态传感器和治疗之前，之中和之后的功能结果指标评估。护理人员将接受这些结果指标的培训，这些结果可以通过视频会议来监督物理治疗师。

在整个试验中，将使用Moterum数字平台中的提示问题以及参与者和/或照料者完成的集成表格中的提示问题进行调查。治疗完成后，将对参与者及其照顾者进行调查，以获取有关远程交付模型的可用性，满意度和情感的反馈。

• 远程医疗
• 步态，偏瘫
• 步态障碍，神经系统
• 中风
• 矫形器件
• 步态分析

• 芦苇KB，手zic，Ismet，发明家；南佛罗里达大学，受让人。步态改鞋。美国专利9,295,302。 2016年3月29日，2016年。
• Handzic I，Vasudevan E，Reed KB。开发步态增强移动鞋以改变地面步行协调。 IEEE int conf Robot Autom。 2012年5月； 2012年：4124-4129。
• Handzic I，Barno EM，Vasudevan EV，Reed KB。步态增强移动鞋的设计和试点研究。 paladyn。 2011年12月1日； 2（4）。 doi：10.2478/s13230-012-0010-7。
• Kim SH，Huizenga DE，Handzic I，Ditwiler RE，Lazinski M，Ramakrishnan T，Bozeman A，Rose DZ，Reed KB。使用可穿戴设备在中风后重新学习功能和对称步行：可行性研究。 J Neuroeng康复。 2019年8月28日； 16（1）：106。 doi：10.1186/s12984-019-0569-X。

纳入标准：

• 年龄21-80
• 护理人员支持。护理人员应该是18岁以上的成年人，而没有身体或认知限制，这将使他们能够为设备用户提供适当的帮助
• 偏瘫
• 如果偏瘫是由于中风引起的，则中风至少发生在入学前3个月
• 步态不对称
• 能够在有或没有拐杖或半walk徒的情况下独立行走（修改后的Rankin得分为3或以下）
• 没有严重认知障碍的证据会干扰理解说明
• 至少25英尺的步行空间（不需要是直线）
• 体重不超过275磅

排除标准：

• 不受控制的癫痫发作
• 金属植入物（支架，夹子，起搏器）
• 怀孕
• 慢性阻塞性肺疾病
• 不受控制的血压
• 最近180天内的心肌梗塞
• 不能依靠滚动的步行者进行移动
• 严重的共济失调干扰设备上的安全性
• 先前被诊断的前庭耳朵问题干扰了设备上的安全性