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出境医 / 临床实验 / 机械化学消融(Miffmoca)后微粉化类黄酮分数

机械化学消融(Miffmoca)后微粉化类黄酮分数

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估微小化纯化的类黄酮分数(MPFF)闪光疗法的临床疗效,用于术后疼痛,静脉穿刺症状和无能的大致静脉(GSV/SSV)患者的术后疼痛,静脉穿刺症状和生活质量。 MOCA)。

病情或疾病 干预/治疗
静脉曲张手术药物:微粉化纯化的类黄酮馏分

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:基于上涂料的机械化学消融后,微粉化纯化的类黄酮分数的疗效
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2020年6月18日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A组,MPFF组
MPFF [detralex®,法国服务器]在术后30天内1,000 mg OD。
药物:微粉化纯化的类黄酮馏分
基于术后(非)使用辅助静脉治疗。
其他名称:中元的机械化学消融

b组
在术后期间,没有开处方的静脉活性药物。
结果措施
主要结果指标
  1. 从缺席(得分0)到重度(得分3)的参与者数量[时间范围:7天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)

  2. 从缺席(得分0)到严重(得分3)的参与者人数[时间范围:14天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)

  3. 从缺席(得分0)到严重(得分3)的参与者人数[时间范围:30天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)

  4. 从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:7天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)

  5. 从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:14天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)

  6. 从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:30天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)

  7. 静脉水肿的参与者数量从缺席(分数0)到重度(得分3)[时间范围:7天]
    没有(0)限制为脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)

  8. 静脉水肿的参与者数量从缺失(得分0)到重度(得分3)[时间范围:14天]
    没有(0)限制为脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)

  9. 静脉水肿的参与者数量从缺席(分数0)到重度(得分3)[时间范围:30天]
    没有(0)限制为脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)

  10. 炎症从缺席(分数0)到重度(得分3)[时间范围:7天]的参与者数量
    无(0),限制为帕拉乳拉的区域(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)

  11. 从缺席(分数0)到重度(分数3)的炎症参与者数量[时间范围:14天]
    无(0),限制为帕拉乳拉的区域(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)

  12. 从缺席(得分0)到重度(分数3)的炎症参与者数量[时间范围:30天]
    无(0),限制为帕拉乳拉的区域(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)


次要结果度量
  1. 通过双工超声评估的治疗者[时间范围:8周]
    响应者;通过双层超声测量,通过大/小隐静脉在8周时消除了股份/saphenopliteal连接处和/或coplete闭合的回流和/或coplete遮挡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
GSV/SSV无能和C2-C4的患者如果满足选择标准,则将其包括在前连续案例研究中
标准

纳入标准:

  1. 大小的大隐静脉(GSV/SSV)与反流无能至少至膝关节水平。
  2. 原发性症状静脉曲张,临床病因解剖学病理生理(CEAP)分类,临床C2-C4。
  3. 根据美国麻醉师学会(ASA)I-II(I-Healthy,不吸烟,无或最少的酒精使用;仅具有实质性功能限制的II-MILD疾病)的身体状况。
  4. 能够理解和签署知情同意文件的能力。

排除标准:

  1. 术后静脉曲张疾病复发。
  2. 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,与高血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或锁骨后综合征的高风险相关的血栓形成
  3. 在超过200米的无疼痛步行(Fontaine IIA)和/或脚踝臂指数低于0.8之后,动脉闭塞疾病比间歇性lau不平性更严重。
  4. 肺栓塞或中风的历史。
  5. 当前的抗凝治疗(在入学后7天内)。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士弗拉基米尔·克里斯沙诺维奇(Vladimir Khryshchanovich),教授+375296245578 vladimirkh77@mail.ru
联系人:医学博士尤里·尼比茨(Yuri Nebylitsin) +375299694114 nebylicin.uravgm@mail.ru

位置
布局表以获取位置信息
白俄罗斯
教育机构“白俄罗斯州立医科大学”招募
Minsk,Dzerzhinski Ave.,83,白俄罗斯,220116
联系人:Varvara Boika + 375 17 277-16-72 intdept@bsmu.by
赞助商和合作者
白俄罗斯州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:弗拉基米尔·克里斯沙诺维奇(Vladimir Khryshchanovich)医学博士,教授教育机构“白俄罗斯州立医科大学”
追踪信息
首先提交日期2020年6月10日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2020年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月15日)
  • 从缺席(得分0)到重度(得分3)的参与者数量[时间范围:7天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)
  • 从缺席(得分0)到严重(得分3)的参与者人数[时间范围:14天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)
  • 从缺席(得分0)到严重(得分3)的参与者人数[时间范围:30天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)
  • 从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:7天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)
  • 从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:14天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)
  • 从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:30天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)
  • 静脉水肿的参与者数量从缺席(分数0)到重度(得分3)[时间范围:7天]
    没有(0)限制为脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)
  • 静脉水肿的参与者数量从缺失(得分0)到重度(得分3)[时间范围:14天]
    没有(0)限制为脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)
  • 静脉水肿的参与者数量从缺席(分数0)到重度(得分3)[时间范围:30天]
    没有(0)限制为脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)
  • 炎症从缺席(分数0)到重度(得分3)[时间范围:7天]的参与者数量
    无(0),限制为帕拉乳拉的区域(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)
  • 从缺席(分数0)到重度(分数3)的炎症参与者数量[时间范围:14天]
    无(0),限制为帕拉乳拉的区域(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)
  • 从缺席(得分0)到重度(分数3)的炎症参与者数量[时间范围:30天]
    无(0),限制为帕拉乳拉的区域(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月15日)
通过双工超声评估的治疗者[时间范围:8周]
响应者;通过双层超声测量,通过大/小隐静脉在8周时消除了股份/saphenopliteal连接处和/或coplete闭合的回流和/或coplete遮挡。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题机械化学消融后微粉化类黄酮分数
官方头衔基于上涂料的机械化学消融后,微粉化纯化的类黄酮分数的疗效
简要摘要这项研究将评估微小化纯化的类黄酮分数(MPFF)闪光疗法的临床疗效,用于术后疼痛,静脉穿刺症状和无能的大致静脉(GSV/SSV)患者的术后疼痛,静脉穿刺症状和生活质量。 MOCA)。
详细说明

手术前检查涉及进行患者病史(包括有关先前静脉手术的信息),识别静脉曲张(VV)临床症状/体征,双重超声(US)下肢评估,临床 - 病因和基于解剖学生理学评估在CEAP分类中。

在决定治疗选择之前,在血管病理学非侵入性诊断单元的专家医生进行了专家医生,在美国的主要横向和纵向检查(B模式,颜色和光谱多普勒)进行。 Saphenoforal/Saphenenopliteal连接(SFJ/SPJ)区域的回流分别在仰卧和直立位置确定,分别使用Valsalva操纵或手动压缩/减压测试确定。 SFJ/SPJ和大/小隐静脉(GSV/SSV)的逆行血液流量长于0.5秒,被认为是无能的。静脉回流部分的长度和无能的GSV/SSV片段的直径(以毫米为单位)反映在医疗文献中。

试验纳入标准如下:年龄> 18岁; VV的CEAP临床C2-C4; GSV/SSV中的SFJ/SPJ不足和病理(> 0.5 s)反流,表现为一种或多种“静脉”症状(疼痛,瘙痒,瘙痒,夜间腿部抽筋,肿胀/脉动感觉,沉重,沉重,疲劳和整体不适) SFJ/SPJ> 4.5毫米,<8 mm处于直立位置。

将患者告知MOCA技术,干预措施的潜在并发症和副作用。

排除标准包括在支流中孤立的回流,过度的GSV/SSV曲折,已知对硬化症,深/表面血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,息肉后闭塞性过敏,确认血栓形成,术后VV复发,赋予外周外静脉疾病(Anke disexexexexexexexexexexect)。 0.8),怀孕和泌乳。

Flebogrif™设备的设计基于5FR单通道诊断血管导管60厘米或90厘米长(带有1厘米的刻度刻度),其管腔包含伸缩金属杆,带有五个锋利的电线(“爪”),该金属杆附着在其上提示。随后“爪子”被释放,然后从船只中撤出导管时,静脉墙的内皮层被损坏。目前,完全打开的切割元件之间的距离约为29毫米,足以治疗直径高达17-20毫米的无能静脉。

患者分别将患者仰卧或俯卧,分别用于GSV或SSV消融。导管长度的选择取决于无能的静脉段的选择。 GSV/SSV在手术室的远端回流点上用直的18G穿刺,在局部麻醉下(1%利多卡因盐酸盐溶液)和美国的指导,然后使用0.035英寸的J-Shape Guidewire插入6FR介绍器带有扩展器。后者的去除后,将Flebogrif™导管传递到了目标静脉的腔内,以使其尖端位于SFJ/SPJ下方的2-3厘米处。导致导管的切割元件在导管的切割元件后释放,释放,释放,释放,释放了导管的切割元件。将其外部“壳”转移到固定的内杆上,然后将注射器含有3%lauromacrogol-400泡沫溶液(theoxysclerol®,Kreussler&Co。Gmbh,Wiesbaden,Gress,German),使用Tessari的方法与Tessari方法相连中央通道的端口。导管以平滑的运动一直从静脉中移出,一直到介绍器,损坏了内皮的刀具,并同时引入了泡沫每1厘米0.1-0.2毫升。导管上的渐变标记有助于测量处理过的GSV/SSV部分的长度。在泡沫注入后的5分钟内,使用超声探针在SFJ/SPJ平面中施加经皮压缩。如果认为有必要,MOCA被补充了同时的Müller-Varadi Miniphleblebleblebectomy或可见静脉曲张支流的标准泡沫硬化疗法。

手术后立即将2类RAL压缩放养放在操作的下肢,并建议患者步行30分钟。弹性压缩的持续时间在最初的24小时内是连续的,随后过渡到白天磨损4周。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群GSV/SSV无能和C2-C4的患者如果满足选择标准,则将其包括在前连续案例研究中
健康)状况
干涉药物:微粉化纯化的类黄酮馏分
基于术后(非)使用辅助静脉治疗。
其他名称:中元的机械化学消融
研究组/队列
  • A组,MPFF组
    MPFF [detralex®,法国服务器]在术后30天内1,000 mg OD。
    干预:药物:微粉化纯化的类黄酮馏分
  • b组
    在术后期间,没有开处方的静脉活性药物。
出版物 *
  • 尼古拉德斯在慢性静脉疾病的整个进展过程中,微粉化纯化的类黄酮分数(MPFF)的益处。 Adv ther。 2020年2月; 37(增刊1):1-5。 doi:10.1007/s12325-019-01218-8。 EPUB 2020 JAN 22。
  • Pokrovsky AV,Saveljev VS,Kirienko AI,Bogachev VY,Zolotukhin IA,Sapelkhin SV,Shvalb PG,Zhukov BN,Vozlubleny SI,Sabelnikov VV,Voskanian Ye,Voskanian Ye,Katelnitsky II,Burleva Ep,burleva eptikikhin,tolva。在微统一的Diosmin保护下对静脉曲张疾病的手术纠正(俄罗斯多中心对照试验防御措施的结果)。 Angiol Sosud Khir。 2007; 13(2):47-55。英语,俄语。
  • Bogachev Viu,Golovanova OV,Kuzhetsov An,Shekoian AO。 [关于围手术期静脉注射在静脉曲张疾病中的血管内治疗中的可取性:决策研究的第一个初步结果]。 Angiol Sosud Khir。 2012; 18(2):90-5。俄语。
  • Bogachev VY,Boldin BV,Lobanov VN。在硬化疗法后,微生物化纯化的类黄酮分数作为辅助治疗对炎症反应的益处。 int Angiol。 2018年2月; 37(1):71-78。 doi:10.23736/s0392-9590.17.03868-8。 EPUB 2017年9月22日。
  • Mansilha A,Sousa J.毒素药物疗法在手术或内尾治疗中的静脉静脉静脉治疗的益处:系统评价。 int Angiol。 2019年8月; 38(4):291-298。 doi:10.23736/s0392-9590.19.04216-0。 Epub 2019年7月5日。
  • Sun JJ,Chowdhury MM,Sadat U,Hayes PD,Tang Ty。治疗截短静脉功能不全的机械化学烧烤:当前文献的评论。 J VASC ISTERS radiol。 2017年10月28日(10):1422-1431。 doi:10.1016/j.jvir.2017.07.002。 Epub 2017 8月12日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月15日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 大小的大隐静脉(GSV/SSV)与反流无能至少至膝关节水平。
  2. 原发性症状静脉曲张,临床病因解剖学病理生理(CEAP)分类,临床C2-C4。
  3. 根据美国麻醉师学会(ASA)I-II(I-Healthy,不吸烟,无或最少的酒精使用;仅具有实质性功能限制的II-MILD疾病)的身体状况。
  4. 能够理解和签署知情同意文件的能力。

排除标准:

  1. 术后静脉曲张疾病复发。
  2. 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,与高血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或锁骨后综合征的高风险相关的血栓形成
  3. 在超过200米的无疼痛步行(Fontaine IIA)和/或脚踝臂指数低于0.8之后,动脉闭塞疾病比间歇性lau不平性更严重。
  4. 肺栓塞或中风的历史。
  5. 当前的抗凝治疗(在入学后7天内)。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士弗拉基米尔·克里斯沙诺维奇(Vladimir Khryshchanovich),教授+375296245578 vladimirkh77@mail.ru
联系人:医学博士尤里·尼比茨(Yuri Nebylitsin) +375299694114 nebylicin.uravgm@mail.ru
列出的位置国家白俄罗斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT044434274
其他研究ID编号20140455
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:评估微小化纯化的类黄酮级分(MPFF)的临床疗效,用于术后疼痛,静脉静脉静脉疾病(VV)患者后,静脉曲张静脉(VV)的临床疗效后,静脉内静脉静脉化学化学化学化学化学化学化学(MOCA)。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 12.2020
访问标准:评估微小化纯化的类黄酮级分(MPFF)的临床疗效,用于术后疼痛,静脉静脉静脉疾病(VV)患者后,静脉曲张静脉(VV)的临床疗效后,静脉内静脉静脉化学化学化学化学化学化学化学(MOCA)。
责任方白俄罗斯州立医科大学Vladimir Khryshchanovich
研究赞助商白俄罗斯州立医科大学
合作者不提供
调查人员
学习主席:弗拉基米尔·克里斯沙诺维奇(Vladimir Khryshchanovich)医学博士,教授教育机构“白俄罗斯州立医科大学”
PRS帐户白俄罗斯州立医科大学
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估微小化纯化的类黄酮分数(MPFF)闪光疗法的临床疗效,用于术后疼痛,静脉穿刺症状和无能的大致静脉(GSV/SSV)患者的术后疼痛,静脉穿刺症状和生活质量。 MOCA)。

病情或疾病 干预/治疗
静脉曲张手术药物:微粉化纯化的类黄酮馏分

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:基于上涂料的机械化学消融后,微粉化纯化的类黄酮分数的疗效
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2020年6月18日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A组,MPFF组
MPFF [detralex®,法国服务器]在术后30天内1,000 mg OD。
药物:微粉化纯化的类黄酮馏分
基于术后(非)使用辅助静脉治疗。
其他名称:中元的机械化学消融

b组
在术后期间,没有开处方的静脉活性药物。
结果措施
主要结果指标
  1. 从缺席(得分0)到重度(得分3)的参与者数量[时间范围:7天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)

  2. 从缺席(得分0)到严重(得分3)的参与者人数[时间范围:14天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)

  3. 从缺席(得分0)到严重(得分3)的参与者人数[时间范围:30天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)

  4. 从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:7天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)

  5. 从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:14天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)

  6. 从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:30天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)

  7. 静脉水肿的参与者数量从缺席(分数0)到重度(得分3)[时间范围:7天]
    没有(0)限制为脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)

  8. 静脉水肿的参与者数量从缺失(得分0)到重度(得分3)[时间范围:14天]
    没有(0)限制为脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)

  9. 静脉水肿的参与者数量从缺席(分数0)到重度(得分3)[时间范围:30天]
    没有(0)限制为脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)

  10. 炎症从缺席(分数0)到重度(得分3)[时间范围:7天]的参与者数量
    无(0),限制为帕拉乳拉的区域(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)

  11. 从缺席(分数0)到重度(分数3)的炎症参与者数量[时间范围:14天]
    无(0),限制为帕拉乳拉的区域(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)

  12. 从缺席(得分0)到重度(分数3)的炎症参与者数量[时间范围:30天]
    无(0),限制为帕拉乳拉的区域(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)


次要结果度量
  1. 通过双工超声评估的治疗者[时间范围:8周]
    响应者;通过双层超声测量,通过大/小隐静脉在8周时消除了股份/saphenopliteal连接处和/或coplete闭合的回流和/或coplete遮挡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
GSV/SSV无能和C2-C4的患者如果满足选择标准,则将其包括在前连续案例研究中
标准

纳入标准:

  1. 大小的大隐静脉(GSV/SSV)与反流无能至少至膝关节水平。
  2. 原发性症状静脉曲张,临床病因解剖学病理生理(CEAP)分类,临床C2-C4。
  3. 根据美国麻醉师学会(ASA)I-II(I-Healthy,不吸烟,无或最少的酒精使用;仅具有实质性功能限制的II-MILD疾病)的身体状况。
  4. 能够理解和签署知情同意文件的能力。

排除标准:

  1. 术后静脉曲张疾病复发。
  2. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,与高血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或锁骨后综合征的高风险相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  3. 在超过200米的无疼痛步行(Fontaine IIA)和/或脚踝臂指数低于0.8之后,动脉闭塞疾病比间歇性lau不平性更严重。
  4. 肺栓塞或中风的历史。
  5. 当前的抗凝治疗(在入学后7天内)。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士弗拉基米尔·克里斯沙诺维奇(Vladimir Khryshchanovich),教授+375296245578 vladimirkh77@mail.ru
联系人:医学博士尤里·尼比茨(Yuri Nebylitsin) +375299694114 nebylicin.uravgm@mail.ru

位置
布局表以获取位置信息
白俄罗斯
教育机构“白俄罗斯州立医科大学”招募
Minsk,Dzerzhinski Ave.,83,白俄罗斯,220116
联系人:Varvara Boika + 375 17 277-16-72 intdept@bsmu.by
赞助商和合作者
白俄罗斯州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:弗拉基米尔·克里斯沙诺维奇(Vladimir Khryshchanovich)医学博士,教授教育机构“白俄罗斯州立医科大学”
追踪信息
首先提交日期2020年6月10日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2020年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月15日)
  • 从缺席(得分0)到重度(得分3)的参与者数量[时间范围:7天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)
  • 从缺席(得分0)到严重(得分3)的参与者人数[时间范围:14天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)
  • 从缺席(得分0)到严重(得分3)的参与者人数[时间范围:30天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)
  • 从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:7天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)
  • 从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:14天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)
  • 从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:30天]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天,限制大多数常规日常活动(3)
  • 静脉水肿的参与者数量从缺席(分数0)到重度(得分3)[时间范围:7天]
    没有(0)限制为脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)
  • 静脉水肿的参与者数量从缺失(得分0)到重度(得分3)[时间范围:14天]
    没有(0)限制为脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)
  • 静脉水肿的参与者数量从缺席(分数0)到重度(得分3)[时间范围:30天]
    没有(0)限制为脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)
  • 炎症从缺席(分数0)到重度(得分3)[时间范围:7天]的参与者数量
    无(0),限制为帕拉乳拉的区域(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)
  • 从缺席(分数0)到重度(分数3)的炎症参与者数量[时间范围:14天]
    无(0),限制为帕拉乳拉的区域(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)
  • 从缺席(得分0)到重度(分数3)的炎症参与者数量[时间范围:30天]
    无(0),限制为帕拉乳拉的区域(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月15日)
通过双工超声评估的治疗者[时间范围:8周]
响应者;通过双层超声测量,通过大/小隐静脉在8周时消除了股份/saphenopliteal连接处和/或coplete闭合的回流和/或coplete遮挡。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题机械化学消融后微粉化类黄酮分数
官方头衔基于上涂料的机械化学消融后,微粉化纯化的类黄酮分数的疗效
简要摘要这项研究将评估微小化纯化的类黄酮分数(MPFF)闪光疗法的临床疗效,用于术后疼痛,静脉穿刺症状和无能的大致静脉(GSV/SSV)患者的术后疼痛,静脉穿刺症状和生活质量。 MOCA)。
详细说明

手术前检查涉及进行患者病史(包括有关先前静脉手术的信息),识别静脉曲张(VV)临床症状/体征,双重超声(US)下肢评估,临床 - 病因和基于解剖学生理学评估在CEAP分类中。

在决定治疗选择之前,在血管病理学非侵入性诊断单元的专家医生进行了专家医生,在美国的主要横向和纵向检查(B模式,颜色和光谱多普勒)进行。 Saphenoforal/Saphenenopliteal连接(SFJ/SPJ)区域的回流分别在仰卧和直立位置确定,分别使用Valsalva操纵或手动压缩/减压测试确定。 SFJ/SPJ和大/小隐静脉(GSV/SSV)的逆行血液流量长于0.5秒,被认为是无能的。静脉回流部分的长度和无能的GSV/SSV片段的直径(以毫米为单位)反映在医疗文献中。

试验纳入标准如下:年龄> 18岁; VV的CEAP临床C2-C4; GSV/SSV中的SFJ/SPJ不足和病理(> 0.5 s)反流,表现为一种或多种“静脉”症状(疼痛,瘙痒,瘙痒,夜间腿部抽筋,肿胀/脉动感觉,沉重,沉重,疲劳和整体不适) SFJ/SPJ> 4.5毫米,<8 mm处于直立位置。

将患者告知MOCA技术,干预措施的潜在并发症和副作用。

排除标准包括在支流中孤立的回流,过度的GSV/SSV曲折,已知对硬化症,深/表面血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,息肉后闭塞性过敏,确认血栓形成' target='_blank'>血栓形成,术后VV复发,赋予外周外静脉疾病(Anke disexexexexexexexexexexect)。 0.8),怀孕和泌乳。

Flebogrif™设备的设计基于5FR单通道诊断血管导管60厘米或90厘米长(带有1厘米的刻度刻度),其管腔包含伸缩金属杆,带有五个锋利的电线(“爪”),该金属杆附着在其上提示。随后“爪子”被释放,然后从船只中撤出导管时,静脉墙的内皮层被损坏。目前,完全打开的切割元件之间的距离约为29毫米,足以治疗直径高达17-20毫米的无能静脉。

患者分别将患者仰卧或俯卧,分别用于GSV或SSV消融。导管长度的选择取决于无能的静脉段的选择。 GSV/SSV在手术室的远端回流点上用直的18G穿刺,在局部麻醉下(1%利多卡因盐酸盐溶液)和美国的指导,然后使用0.035英寸的J-Shape Guidewire插入6FR介绍器带有扩展器。后者的去除后,将Flebogrif™导管传递到了目标静脉的腔内,以使其尖端位于SFJ/SPJ下方的2-3厘米处。导致导管的切割元件在导管的切割元件后释放,释放,释放,释放,释放了导管的切割元件。将其外部“壳”转移到固定的内杆上,然后将注射器含有3%lauromacrogol-400泡沫溶液(theoxysclerol®,Kreussler&Co。Gmbh,Wiesbaden,Gress,German),使用Tessari的方法与Tessari方法相连中央通道的端口。导管以平滑的运动一直从静脉中移出,一直到介绍器,损坏了内皮的刀具,并同时引入了泡沫每1厘米0.1-0.2毫升。导管上的渐变标记有助于测量处理过的GSV/SSV部分的长度。在泡沫注入后的5分钟内,使用超声探针在SFJ/SPJ平面中施加经皮压缩。如果认为有必要,MOCA被补充了同时的Müller-Varadi Miniphleblebleblebectomy或可见静脉曲张支流的标准泡沫硬化疗法。

手术后立即将2类RAL压缩放养放在操作的下肢,并建议患者步行30分钟。弹性压缩的持续时间最初的24小时内是连续的,随后过渡到白天磨损4周。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群GSV/SSV无能和C2-C4的患者如果满足选择标准,则将其包括在前连续案例研究中
健康)状况
干涉药物:微粉化纯化的类黄酮馏分
基于术后(非)使用辅助静脉治疗。
其他名称:中元的机械化学消融
研究组/队列
  • A组,MPFF组
    MPFF [detralex®,法国服务器]在术后30天内1,000 mg OD。
    干预:药物:微粉化纯化的类黄酮馏分
  • b组
    在术后期间,没有开处方的静脉活性药物。
出版物 *
  • 尼古拉德斯在慢性静脉疾病的整个进展过程中,微粉化纯化的类黄酮分数(MPFF)的益处。 Adv ther。 2020年2月; 37(增刊1):1-5。 doi:10.1007/s12325-019-01218-8。 EPUB 2020 JAN 22。
  • Pokrovsky AV,Saveljev VS,Kirienko AI,Bogachev VY,Zolotukhin IA,Sapelkhin SV,Shvalb PG,Zhukov BN,Vozlubleny SI,Sabelnikov VV,Voskanian Ye,Voskanian Ye,Katelnitsky II,Burleva Ep,burleva eptikikhin,tolva。在微统一的Diosmin保护下对静脉曲张疾病的手术纠正(俄罗斯多中心对照试验防御措施的结果)。 Angiol Sosud Khir。 2007; 13(2):47-55。英语,俄语。
  • Bogachev Viu,Golovanova OV,Kuzhetsov An,Shekoian AO。 [关于围手术期静脉注射静脉曲张疾病中的血管内治疗中的可取性:决策研究的第一个初步结果]。 Angiol Sosud Khir。 2012; 18(2):90-5。俄语。
  • Bogachev VY,Boldin BV,Lobanov VN。在硬化疗法后,微生物化纯化的类黄酮分数作为辅助治疗对炎症反应的益处。 int Angiol。 2018年2月; 37(1):71-78。 doi:10.23736/s0392-9590.17.03868-8。 EPUB 2017年9月22日。
  • Mansilha A,Sousa J.毒素药物疗法在手术或内尾治疗中的静脉静脉静脉治疗的益处:系统评价。 int Angiol。 2019年8月; 38(4):291-298。 doi:10.23736/s0392-9590.19.04216-0。 Epub 2019年7月5日。
  • Sun JJ,Chowdhury MM,Sadat U,Hayes PD,Tang Ty。治疗截短静脉功能不全的机械化学烧烤:当前文献的评论。 J VASC ISTERS radiol。 2017年10月28日(10):1422-1431。 doi:10.1016/j.jvir.2017.07.002。 Epub 2017 8月12日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月15日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 大小的大隐静脉(GSV/SSV)与反流无能至少至膝关节水平。
  2. 原发性症状静脉曲张,临床病因解剖学病理生理(CEAP)分类,临床C2-C4。
  3. 根据美国麻醉师学会(ASA)I-II(I-Healthy,不吸烟,无或最少的酒精使用;仅具有实质性功能限制的II-MILD疾病)的身体状况。
  4. 能够理解和签署知情同意文件的能力。

排除标准:

  1. 术后静脉曲张疾病复发。
  2. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,与高血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或锁骨后综合征的高风险相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  3. 在超过200米的无疼痛步行(Fontaine IIA)和/或脚踝臂指数低于0.8之后,动脉闭塞疾病比间歇性lau不平性更严重。
  4. 肺栓塞或中风的历史。
  5. 当前的抗凝治疗(在入学后7天内)。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士弗拉基米尔·克里斯沙诺维奇(Vladimir Khryshchanovich),教授+375296245578 vladimirkh77@mail.ru
联系人:医学博士尤里·尼比茨(Yuri Nebylitsin) +375299694114 nebylicin.uravgm@mail.ru
列出的位置国家白俄罗斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT044434274
其他研究ID编号20140455
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:评估微小化纯化的类黄酮级分(MPFF)的临床疗效,用于术后疼痛,静脉静脉静脉疾病(VV)患者后,静脉曲张静脉(VV)的临床疗效后,静脉内静脉静脉化学化学化学化学化学化学化学(MOCA)。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 12.2020
访问标准:评估微小化纯化的类黄酮级分(MPFF)的临床疗效,用于术后疼痛,静脉静脉静脉疾病(VV)患者后,静脉曲张静脉(VV)的临床疗效后,静脉内静脉静脉化学化学化学化学化学化学化学(MOCA)。
责任方白俄罗斯州立医科大学Vladimir Khryshchanovich
研究赞助商白俄罗斯州立医科大学
合作者不提供
调查人员
学习主席:弗拉基米尔·克里斯沙诺维奇(Vladimir Khryshchanovich)医学博士,教授教育机构“白俄罗斯州立医科大学”
PRS帐户白俄罗斯州立医科大学
验证日期2020年6月