| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 静脉曲张手术 | 药物:微粉化纯化的类黄酮馏分 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 基于上涂料的机械化学消融后,微粉化纯化的类黄酮分数的疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组,MPFF组 MPFF [detralex®,法国服务器]在术后30天内1,000 mg OD。 | 药物:微粉化纯化的类黄酮馏分 基于术后(非)使用辅助静脉治疗。 其他名称:中元的机械化学消融 |
| b组 在术后期间,没有开处方的静脉活性药物。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士弗拉基米尔·克里斯沙诺维奇(Vladimir Khryshchanovich),教授 | +375296245578 | vladimirkh77@mail.ru | |
| 联系人:医学博士尤里·尼比茨(Yuri Nebylitsin) | +375299694114 | nebylicin.uravgm@mail.ru |
| 白俄罗斯 | |
| 教育机构“白俄罗斯州立医科大学” | 招募 |
| Minsk,Dzerzhinski Ave.,83,白俄罗斯,220116 | |
| 联系人:Varvara Boika + 375 17 277-16-72 intdept@bsmu.by | |
| 学习主席: | 弗拉基米尔·克里斯沙诺维奇(Vladimir Khryshchanovich)医学博士,教授 | 教育机构“白俄罗斯州立医科大学” |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月10日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过双工超声评估的治疗者[时间范围:8周] 响应者;通过双层超声测量,通过大/小隐静脉在8周时消除了股份/saphenopliteal连接处和/或coplete闭合的回流和/或coplete遮挡。 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 机械化学消融后微粉化类黄酮分数 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 基于上涂料的机械化学消融后,微粉化纯化的类黄酮分数的疗效 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估微小化纯化的类黄酮分数(MPFF)闪光疗法的临床疗效,用于术后疼痛,静脉穿刺症状和无能的大致静脉(GSV/SSV)患者的术后疼痛,静脉穿刺症状和生活质量。 MOCA)。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 手术前检查涉及进行患者病史(包括有关先前静脉手术的信息),识别静脉曲张(VV)临床症状/体征,双重超声(US)下肢评估,临床 - 病因和基于解剖学生理学评估在CEAP分类中。 在决定治疗选择之前,在血管病理学非侵入性诊断单元的专家医生进行了专家医生,在美国的主要横向和纵向检查(B模式,颜色和光谱多普勒)进行。 Saphenoforal/Saphenenopliteal连接(SFJ/SPJ)区域的回流分别在仰卧和直立位置确定,分别使用Valsalva操纵或手动压缩/减压测试确定。 SFJ/SPJ和大/小隐静脉(GSV/SSV)的逆行血液流量长于0.5秒,被认为是无能的。静脉回流部分的长度和无能的GSV/SSV片段的直径(以毫米为单位)反映在医疗文献中。 试验纳入标准如下:年龄> 18岁; VV的CEAP临床C2-C4; GSV/SSV中的SFJ/SPJ不足和病理(> 0.5 s)反流,表现为一种或多种“静脉”症状(疼痛,瘙痒,瘙痒,夜间腿部抽筋,肿胀/脉动感觉,沉重,沉重,疲劳和整体不适) SFJ/SPJ> 4.5毫米,<8 mm处于直立位置。 将患者告知MOCA技术,干预措施的潜在并发症和副作用。 排除标准包括在支流中孤立的回流,过度的GSV/SSV曲折,已知对硬化症,深/表面血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,息肉后闭塞性过敏,确认血栓形成,术后VV复发,赋予外周外静脉疾病(Anke disexexexexexexexexexexect)。 0.8),怀孕和泌乳。 Flebogrif™设备的设计基于5FR单通道诊断血管导管60厘米或90厘米长(带有1厘米的刻度刻度),其管腔包含伸缩金属杆,带有五个锋利的电线(“爪”),该金属杆附着在其上提示。随后“爪子”被释放,然后从船只中撤出导管时,静脉墙的内皮层被损坏。目前,完全打开的切割元件之间的距离约为29毫米,足以治疗直径高达17-20毫米的无能静脉。 患者分别将患者仰卧或俯卧,分别用于GSV或SSV消融。导管长度的选择取决于无能的静脉段的选择。 GSV/SSV在手术室的远端回流点上用直的18G穿刺,在局部麻醉下(1%利多卡因盐酸盐溶液)和美国的指导,然后使用0.035英寸的J-Shape Guidewire插入6FR介绍器带有扩展器。后者的去除后,将Flebogrif™导管传递到了目标静脉的腔内,以使其尖端位于SFJ/SPJ下方的2-3厘米处。导致导管的切割元件在导管的切割元件后释放,释放,释放,释放,释放了导管的切割元件。将其外部“壳”转移到固定的内杆上,然后将注射器含有3%lauromacrogol-400泡沫溶液(theoxysclerol®,Kreussler&Co。Gmbh,Wiesbaden,Gress,German),使用Tessari的方法与Tessari方法相连中央通道的端口。导管以平滑的运动一直从静脉中移出,一直到介绍器,损坏了内皮的刀具,并同时引入了泡沫每1厘米0.1-0.2毫升。导管上的渐变标记有助于测量处理过的GSV/SSV部分的长度。在泡沫注入后的5分钟内,使用超声探针在SFJ/SPJ平面中施加经皮压缩。如果认为有必要,MOCA被补充了同时的Müller-Varadi Miniphleblebleblebectomy或可见静脉曲张支流的标准泡沫硬化疗法。 手术后立即将2类RAL压缩放养放在操作的下肢,并建议患者步行30分钟。弹性压缩的持续时间在最初的24小时内是连续的,随后过渡到白天磨损4周。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | GSV/SSV无能和C2-C4的患者如果满足选择标准,则将其包括在前连续案例研究中 | ||||||||||||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||||||||||||
| 干涉 | 药物:微粉化纯化的类黄酮馏分 基于术后(非)使用辅助静脉治疗。 其他名称:中元的机械化学消融 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
| 年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 白俄罗斯 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT044434274 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 20140455 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 白俄罗斯州立医科大学Vladimir Khryshchanovich | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 白俄罗斯州立医科大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 白俄罗斯州立医科大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 静脉曲张手术 | 药物:微粉化纯化的类黄酮馏分 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 基于上涂料的机械化学消融后,微粉化纯化的类黄酮分数的疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组,MPFF组 MPFF [detralex®,法国服务器]在术后30天内1,000 mg OD。 | 药物:微粉化纯化的类黄酮馏分 基于术后(非)使用辅助静脉治疗。 其他名称:中元的机械化学消融 |
| b组 在术后期间,没有开处方的静脉活性药物。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士弗拉基米尔·克里斯沙诺维奇(Vladimir Khryshchanovich),教授 | +375296245578 | vladimirkh77@mail.ru | |
| 联系人:医学博士尤里·尼比茨(Yuri Nebylitsin) | +375299694114 | nebylicin.uravgm@mail.ru |
| 白俄罗斯 | |
| 教育机构“白俄罗斯州立医科大学” | 招募 |
| Minsk,Dzerzhinski Ave.,83,白俄罗斯,220116 | |
| 联系人:Varvara Boika + 375 17 277-16-72 intdept@bsmu.by | |
| 学习主席: | 弗拉基米尔·克里斯沙诺维奇(Vladimir Khryshchanovich)医学博士,教授 | 教育机构“白俄罗斯州立医科大学” |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月10日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 通过双工超声评估的治疗者[时间范围:8周] | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 机械化学消融后微粉化类黄酮分数 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 基于上涂料的机械化学消融后,微粉化纯化的类黄酮分数的疗效 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估微小化纯化的类黄酮分数(MPFF)闪光疗法的临床疗效,用于术后疼痛,静脉穿刺症状和无能的大致静脉(GSV/SSV)患者的术后疼痛,静脉穿刺症状和生活质量。 MOCA)。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 手术前检查涉及进行患者病史(包括有关先前静脉手术的信息),识别静脉曲张(VV)临床症状/体征,双重超声(US)下肢评估,临床 - 病因和基于解剖学生理学评估在CEAP分类中。 在决定治疗选择之前,在血管病理学非侵入性诊断单元的专家医生进行了专家医生,在美国的主要横向和纵向检查(B模式,颜色和光谱多普勒)进行。 Saphenoforal/Saphenenopliteal连接(SFJ/SPJ)区域的回流分别在仰卧和直立位置确定,分别使用Valsalva操纵或手动压缩/减压测试确定。 SFJ/SPJ和大/小隐静脉(GSV/SSV)的逆行血液流量长于0.5秒,被认为是无能的。静脉回流部分的长度和无能的GSV/SSV片段的直径(以毫米为单位)反映在医疗文献中。 试验纳入标准如下:年龄> 18岁; VV的CEAP临床C2-C4; GSV/SSV中的SFJ/SPJ不足和病理(> 0.5 s)反流,表现为一种或多种“静脉”症状(疼痛,瘙痒,瘙痒,夜间腿部抽筋,肿胀/脉动感觉,沉重,沉重,疲劳和整体不适) SFJ/SPJ> 4.5毫米,<8 mm处于直立位置。 将患者告知MOCA技术,干预措施的潜在并发症和副作用。 排除标准包括在支流中孤立的回流,过度的GSV/SSV曲折,已知对硬化症,深/表面血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,息肉后闭塞性过敏,确认血栓形成' target='_blank'>血栓形成,术后VV复发,赋予外周外静脉疾病(Anke disexexexexexexexexexexect)。 0.8),怀孕和泌乳。 Flebogrif™设备的设计基于5FR单通道诊断血管导管60厘米或90厘米长(带有1厘米的刻度刻度),其管腔包含伸缩金属杆,带有五个锋利的电线(“爪”),该金属杆附着在其上提示。随后“爪子”被释放,然后从船只中撤出导管时,静脉墙的内皮层被损坏。目前,完全打开的切割元件之间的距离约为29毫米,足以治疗直径高达17-20毫米的无能静脉。 患者分别将患者仰卧或俯卧,分别用于GSV或SSV消融。导管长度的选择取决于无能的静脉段的选择。 GSV/SSV在手术室的远端回流点上用直的18G穿刺,在局部麻醉下(1%利多卡因盐酸盐溶液)和美国的指导,然后使用0.035英寸的J-Shape Guidewire插入6FR介绍器带有扩展器。后者的去除后,将Flebogrif™导管传递到了目标静脉的腔内,以使其尖端位于SFJ/SPJ下方的2-3厘米处。导致导管的切割元件在导管的切割元件后释放,释放,释放,释放,释放了导管的切割元件。将其外部“壳”转移到固定的内杆上,然后将注射器含有3%lauromacrogol-400泡沫溶液(theoxysclerol®,Kreussler&Co。Gmbh,Wiesbaden,Gress,German),使用Tessari的方法与Tessari方法相连中央通道的端口。导管以平滑的运动一直从静脉中移出,一直到介绍器,损坏了内皮的刀具,并同时引入了泡沫每1厘米0.1-0.2毫升。导管上的渐变标记有助于测量处理过的GSV/SSV部分的长度。在泡沫注入后的5分钟内,使用超声探针在SFJ/SPJ平面中施加经皮压缩。如果认为有必要,MOCA被补充了同时的Müller-Varadi Miniphleblebleblebectomy或可见静脉曲张支流的标准泡沫硬化疗法。 手术后立即将2类RAL压缩放养放在操作的下肢,并建议患者步行30分钟。弹性压缩的持续时间在最初的24小时内是连续的,随后过渡到白天磨损4周。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | GSV/SSV无能和C2-C4的患者如果满足选择标准,则将其包括在前连续案例研究中 | ||||||||||||||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 药物:微粉化纯化的类黄酮馏分 基于术后(非)使用辅助静脉治疗。 其他名称:中元的机械化学消融 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 白俄罗斯 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT044434274 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 20140455 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 白俄罗斯州立医科大学Vladimir Khryshchanovich | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 白俄罗斯州立医科大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 白俄罗斯州立医科大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||||