病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:Favipiravir药物:护理标准 | 第2阶段3 |
在试点阶段:签署知情同意书和筛查后,有60名合格的聚合酶链反应(PCR)的患者确认Covid-19肺炎在1:1:1:1:1:1:每天两次接受favipipravavir 1600 mg(竞标)(竞标) )第1天,随后在第2-14天(1600/600毫克)或Favipiravir 1800毫克竞标的第1天,然后在第1天出价,然后在第2-14天(1800/800 mg)或SOC上出价800毫克。
在关键阶段:另外270名合格的患者以1:1的比率随机分配,以接受favipiravir(剂量方案取决于受试者的体重)或SOC。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 330名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 这是一项适应性,多中心,开放标签,随机临床研究,对中度至重度COVID-19-19-肺炎的住院患者中的粉状护理与护理标准(SOC)。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 自适应,多中心,随机,开放标签,比较临床研究,以评估favipiravir在Covid-19的住院患者中的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Favipiravir,下剂量(试验阶段) 1600毫克竞标在第一天,然后是600mg竞标13天 | 药物:Favipiravir 200毫克涂层片剂 其他名称:Avifavir |
实验:favipiravir,较高剂量(试验阶段) 1800毫克在第一天出价,然后是800mg竞标13天 | 药物:Favipiravir 200毫克涂层片剂 其他名称:Avifavir |
主动比较器:护理标准(飞行员阶段) 基于批准的临床建议,用于治疗俄罗斯联合会(但没有粉丝)。可能包括羟氯喹,氯喹,洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。 | 药物:护理标准 根据研究人员的决定,将根据俄罗斯预防,诊断和治疗俄罗斯预防,诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准。 其他名称:羟基氯喹,氯喹,洛皮那韦/利托纳维尔等。 |
实验:Favipiravir,选定剂量(关键阶段) 剂量将根据试点研究结果选择。 | 药物:Favipiravir 200毫克涂层片剂 其他名称:Avifavir |
主动比较器:护理标准(关键阶段) 基于批准的临床建议,用于治疗俄罗斯联合会(但没有粉丝)。可能包括羟氯喹,氯喹,洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。 | 药物:护理标准 根据研究人员的决定,将根据俄罗斯预防,诊断和治疗俄罗斯预防,诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准。 其他名称:羟基氯喹,氯喹,洛皮那韦/利托纳维尔等。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
Covid-19与肺炎的中度严重程度至少有以下症状之一:
排除标准:
严重的疾病类型,至少有以下标准之一:
首席研究员: | 埃琳娜·帕夫利科娃(Elena Pavlikova),医学博士,博士,教授 | 莫斯科州立大学NA MV Lomonosov | |
首席研究员: | 医学博士Nikita Lomakin,博士 | 中央临床医院与多克林 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月13日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 与住院的COVID患者相比,法维皮病毒的自适应研究与医疗标准相比 | ||||||
官方标题ICMJE | 自适应,多中心,随机,开放标签,比较临床研究,以评估favipiravir在Covid-19的住院患者中的疗效和安全性 | ||||||
简要摘要 | 该研究是II/III期,由试点和关键阶段组成。试验阶段的目的是对favipiravir的疗效和安全性进行初步评估,并选择在关键阶段进行研究的最佳剂量方案。关键阶段的目的是评估法维皮里韦(Favipiravir)的功效和安全性与医院中期至重度COVID-19肺炎患者的护理标准(SOC)相比。 | ||||||
详细说明 | 在试点阶段:签署知情同意书和筛查后,有60名合格的聚合酶链反应(PCR)的患者确认Covid-19肺炎在1:1:1:1:1:1:每天两次接受favipipravavir 1600 mg(竞标)(竞标) )第1天,随后在第2-14天(1600/600毫克)或Favipiravir 1800毫克竞标的第1天,然后在第1天出价,然后在第2-14天(1800/800 mg)或SOC上出价800毫克。 在关键阶段:另外270名合格的患者以1:1的比率随机分配,以接受favipiravir(剂量方案取决于受试者的体重)或SOC。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这是一项适应性,多中心,开放标签,随机临床研究,对中度至重度COVID-19-19-肺炎的住院患者中的粉状护理与护理标准(SOC)。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 330 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT044434248 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | COVID-FPR-01 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chromis LLC | ||||||
研究赞助商ICMJE | Chromis LLC | ||||||
合作者ICMJE | 化学多样性研究所 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chromis LLC | ||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:Favipiravir药物:护理标准 | 第2阶段3 |
在试点阶段:签署知情同意书和筛查后,有60名合格的聚合酶链反应(PCR)的患者确认Covid-19肺炎在1:1:1:1:1:1:每天两次接受favipipravavir 1600 mg(竞标)(竞标) )第1天,随后在第2-14天(1600/600毫克)或Favipiravir 1800毫克竞标的第1天,然后在第1天出价,然后在第2-14天(1800/800 mg)或SOC上出价800毫克。
在关键阶段:另外270名合格的患者以1:1的比率随机分配,以接受favipiravir(剂量方案取决于受试者的体重)或SOC。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 330名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 这是一项适应性,多中心,开放标签,随机临床研究,对中度至重度COVID-19-19-肺炎的住院患者中的粉状护理与护理标准(SOC)。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 自适应,多中心,随机,开放标签,比较临床研究,以评估favipiravir在Covid-19的住院患者中的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Favipiravir,下剂量(试验阶段) 1600毫克竞标在第一天,然后是600mg竞标13天 | 药物:Favipiravir 200毫克涂层片剂 其他名称:Avifavir |
实验:favipiravir,较高剂量(试验阶段) 1800毫克在第一天出价,然后是800mg竞标13天 | 药物:Favipiravir 200毫克涂层片剂 其他名称:Avifavir |
主动比较器:护理标准(飞行员阶段) | 药物:护理标准 根据研究人员的决定,将根据俄罗斯预防,诊断和治疗俄罗斯预防,诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准。 其他名称:羟基氯喹,氯喹,洛皮那韦/利托纳维尔等。 |
实验:Favipiravir,选定剂量(关键阶段) 剂量将根据试点研究结果选择。 | 药物:Favipiravir 200毫克涂层片剂 其他名称:Avifavir |
主动比较器:护理标准(关键阶段) | 药物:护理标准 根据研究人员的决定,将根据俄罗斯预防,诊断和治疗俄罗斯预防,诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准。 其他名称:羟基氯喹,氯喹,洛皮那韦/利托纳维尔等。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
Covid-19与肺炎的中度严重程度至少有以下症状之一:
排除标准:
严重的疾病类型,至少有以下标准之一:
首席研究员: | 埃琳娜·帕夫利科娃(Elena Pavlikova),医学博士,博士,教授 | 莫斯科州立大学NA MV Lomonosov | |
首席研究员: | 医学博士Nikita Lomakin,博士 | 中央临床医院与多克林 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月13日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 与住院的COVID患者相比,法维皮病毒的自适应研究与医疗标准相比 | ||||||
官方标题ICMJE | 自适应,多中心,随机,开放标签,比较临床研究,以评估favipiravir在Covid-19的住院患者中的疗效和安全性 | ||||||
简要摘要 | 该研究是II/III期,由试点和关键阶段组成。试验阶段的目的是对favipiravir的疗效和安全性进行初步评估,并选择在关键阶段进行研究的最佳剂量方案。关键阶段的目的是评估法维皮里韦(Favipiravir)的功效和安全性与医院中期至重度COVID-19肺炎患者的护理标准(SOC)相比。 | ||||||
详细说明 | 在试点阶段:签署知情同意书和筛查后,有60名合格的聚合酶链反应(PCR)的患者确认Covid-19肺炎在1:1:1:1:1:1:每天两次接受favipipravavir 1600 mg(竞标)(竞标) )第1天,随后在第2-14天(1600/600毫克)或Favipiravir 1800毫克竞标的第1天,然后在第1天出价,然后在第2-14天(1800/800 mg)或SOC上出价800毫克。 在关键阶段:另外270名合格的患者以1:1的比率随机分配,以接受favipiravir(剂量方案取决于受试者的体重)或SOC。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这是一项适应性,多中心,开放标签,随机临床研究,对中度至重度COVID-19-19-肺炎的住院患者中的粉状护理与护理标准(SOC)。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 330 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT044434248 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | COVID-FPR-01 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chromis LLC | ||||||
研究赞助商ICMJE | Chromis LLC | ||||||
合作者ICMJE | 化学多样性研究所 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chromis LLC | ||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |