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出境医 / 临床实验 / 与住院的COVID患者相比,法维皮病毒的自适应研究与医疗标准相比

与住院的COVID患者相比,法维皮病毒的自适应研究与医疗标准相比

研究描述
简要摘要:
该研究是II/III期,由试点和关键阶段组成。试验阶段的目的是对favipiravir的疗效和安全性进行初步评估,并选择在关键阶段进行研究的最佳剂量方案。关键阶段的目的是评估法维皮里韦(Favipiravir)的功效和安全性与医院中期至重度COVID-19肺炎患者的护理标准(SOC)相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Favipiravir药物:护理标准第2阶段3

详细说明:

在试点阶段:签署知情同意书和筛查后,有60名合格的聚合酶链反应(PCR)的患者确认Covid-19肺炎在1:1:1:1:1:1:每天两次接受favipipravavir 1600 mg(竞标)(竞标) )第1天,随后在第2-14天(1600/600毫克)或Favipiravir 1800毫克竞标的第1天,然后在第1天出价,然后在第2-14天(1800/800 mg)或SOC上出价800毫克。

在关键阶段:另外270名合格的患者以1:1的比率随机分配,以接受favipiravir(剂量方案取决于受试者的体重)或SOC。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 330名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:这是一项适应性,多中心,开放标签,随机临床研究,对中度至重度COVID-19-19-肺炎的住院患者中的粉状护理与护理标准(SOC)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:自适应,多中心,随机,开放标签,比较临床研究,以评估favipiravir在Covid-19的住院患者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年4月23日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Favipiravir,下剂量(试验阶段)
1600毫克竞标在第一天,然后是600mg竞标13天
药物:Favipiravir
200毫克涂层片剂
其他名称:Avifavir

实验:favipiravir,较高剂量(试验阶段)
1800毫克在第一天出价,然后是800mg竞标13天
药物:Favipiravir
200毫克涂层片剂
其他名称:Avifavir

主动比较器:护理标准(飞行员阶段)
基于批准的临床建议,用于治疗俄罗斯联合会(但没有粉丝)。可能包括羟氯喹,氯喹,洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。
药物:护理标准
根据研究人员的决定,将根据俄罗斯预防,诊断和治疗俄罗斯预防,诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准。
其他名称:羟基氯喹,氯喹,洛皮那韦/利托纳维尔等。

实验:Favipiravir,选定剂量(关键阶段)
剂量将根据试点研究结果选择。
药物:Favipiravir
200毫克涂层片剂
其他名称:Avifavir

主动比较器:护理标准(关键阶段)
基于批准的临床建议,用于治疗俄罗斯联合会(但没有粉丝)。可能包括羟氯喹,氯喹,洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。
药物:护理标准
根据研究人员的决定,将根据俄罗斯预防,诊断和治疗俄罗斯预防,诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准。
其他名称:羟基氯喹,氯喹,洛皮那韦/利托纳维尔等。

结果措施
主要结果指标
  1. 在第10天[试验阶段,剂量选择] [时间范围:10天]之前,病毒消除率
    第10天,患有无法检测到的SARS-COV-2 RNA水平的患者百分比

  2. 消除病毒的时间[关键阶段] [时间范围:28天]
    达到无法检测到的SARS-COV-2 RNA水平的中值时间

  3. 临床改进的时间[关键阶段] [时间范围:28天]
    中位时间达到临床改善(临床改善的序数量表的2点)或从医院出院


次要结果度量
  1. 消除病毒率[时间范围:第3、5、7、9和11天]
    患有无法检测的SARS-COV-2 RNA水平的患者百分比

  2. 临床症状归一化的时间[时间范围:28天]
    中位时间[天]达到正常水平的临床指标(体温,SPO2,呼吸率)

  3. 氧疗法的持续时间[时间范围:28天]
    氧疗法的平均持续时间[天]

  4. 根据CT [时间范围:第15、22和29天]的肺损伤水平变化
    与基线相比,根据CT的变化[患者百分比]

  5. 转移到重症监护病房的速度[时间范围:28天]
    转移到重症监护病房的患者百分比[占患者的百分比]

  6. 使用非侵入性肺通风的速度[时间范围:28天]
    接受非侵入性肺通风的患者百分比[患者的百分比]

  7. 使用机械通气的速度[时间范围:28天]
    接受机械通气的患者百分比[患者的百分比]

  8. 死亡率[时间范围:28天]
    患者在28天内死亡的百分比[占患者的%]

  9. 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天]
    确定CMAX [ng/ml]

  10. 峰值血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1天]
    TMAX的确定[H]

  11. 血浆浓度与时间曲线(AUC0-T)下的面积[时间范围:10天]
    确定AUC0-T [ng*h/ml]

  12. 槽血浆浓度(CORTROUGH)[时间范围:10天]
    确定cOth [ng/ml]


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署的患者信息表和知情同意书以参与研究。
  2. 18岁及以上的男人和女人。
  3. 患者住院,患有19009年的诊断。
  4. 通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)测试SARS-COV-2的阳性转录聚合酶链反应(RT-PCR)证实了COVID-19的诊断,该测试在住院前7天或筛查中不早于7天。
  5. Covid-19与肺炎的中度严重程度至少有以下症状之一:

    • 高于38°C以上的发烧;
    • 咳嗽;
    • 身体劳累期间的呼吸急促
    • 血清血清的反应性蛋白(CRP)> 10 mg/l;
    • Spo2 <95%
  6. 口服药物管理的能力。
  7. 在研究期间,患者同意使用足够的避孕方法(与精子剂)以及完成后3个月。

排除标准:

  1. 严重的疾病类型,至少有以下标准之一:

    • 呼吸频率>每分钟35,体温下降到正常或亚释放值后不会降低;
    • 静止时血氧饱和度(SPO2)<90%;
    • 动脉血液(PAO2)<60 mm Hg的氧气压力;
    • 氧合指数(RAO2/FIO2)≤200mm Hg;
    • 二氧化碳在动脉血液中的部分压力(PACO2)<60 mm Hg;
    • 败血性冲击。
  2. 在筛查前的7天内,接受了lopinavir/ritonavir,利托那韦,利托那韦,阿比迪醇,氯喹,羟氯喹,甲氯喹,甲氟喹,法维皮拉维尔的患者。
  3. 目前或随机分组前6个月的严重心血管疾病,包括:纽约心脏协会(NYHA)III或IV级心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,临床上明显的心室心律不齐(心室心动过心,心室颤动),不稳定的心绞痛,心脏和心肌梗死,心脏和胸膜血管手术,明显的瓣膜心脏病,不受控制的动脉高血压,收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110 mm Hg,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  4. 严重的慢性肾脏损伤(GFR <30 mL / min)或连续的肾脏替代疗法,血液透析或腹膜透析。
  5. 肝硬化的病史或丙氨酸氨基转移酶(ALT)和 /或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)的上限5倍。
  6. 中枢神经系统的严重疾病,包括病史或可能导致其发展的状况的癫痫发作;筛查前12个月内的中风或短暂性缺血发作;筛查前12个月内的头部受伤或意识丧失脑肿瘤
  7. 根据研究者的说法,明显的不受控制的伴随疾病,例如神经,肾脏,肝,内分泌或胃肠道疾病,可以防止患者参与研究
  8. 在筛查前6个月内需要化学疗法的恶性肿瘤。
  9. 已知的HIV感染
  10. 对研究药物的任何组成部分的高敏性。
  11. 筛查前28天内参与其他临床研究或服用其他研究药物。
  12. 临床研究期间计划怀孕的孕妇或哺乳期妇女或妇女;不使用足够避孕方法的育儿妇女(包括通过手术手段和年份后期少于2年的非妇女)。
  13. 无法阅读或写作,不愿意理解和遵循研究方案的程序,以及任何其他随之而来的医学或严重的心理状况,使患者不适合参加研究,限制获得知情同意的合法性或可能影响患者的能力参与研究。
联系人和位置

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
Chromis LLC
化学多样性研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃琳娜·帕夫利科娃(Elena Pavlikova),医学博士,博士,教授莫斯科州立大学NA MV Lomonosov
首席研究员:医学博士Nikita Lomakin,博士中央临床医院与多克林
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月23日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 在第10天[试验阶段,剂量选择] [时间范围:10天]之前,病毒消除率
    第10天,患有无法检测到的SARS-COV-2 RNA水平的患者百分比
  • 消除病毒的时间[关键阶段] [时间范围:28天]
    达到无法检测到的SARS-COV-2 RNA水平的中值时间
  • 临床改进的时间[关键阶段] [时间范围:28天]
    中位时间达到临床改善(临床改善的序数量表的2点)或从医院出院
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 消除病毒率[时间范围:第3、5、7、9和11天]
    患有无法检测的SARS-COV-2 RNA水平的患者百分比
  • 临床症状归一化的时间[时间范围:28天]
    中位时间[天]达到正常水平的临床指标(体温,SPO2,呼吸率)
  • 氧疗法的持续时间[时间范围:28天]
    氧疗法的平均持续时间[天]
  • 根据CT [时间范围:第15、22和29天]的肺损伤水平变化
    与基线相比,根据CT的变化[患者百分比]
  • 转移到重症监护病房的速度[时间范围:28天]
    转移到重症监护病房的患者百分比[占患者的百分比]
  • 使用非侵入性肺通风的速度[时间范围:28天]
    接受非侵入性肺通风的患者百分比[患者的百分比]
  • 使用机械通气的速度[时间范围:28天]
    接受机械通气的患者百分比[患者的百分比]
  • 死亡率[时间范围:28天]
    患者在28天内死亡的百分比[占患者的%]
  • 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天]
    确定CMAX [ng/ml]
  • 峰值血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1天]
    TMAX的确定[H]
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC0-T)下的面积[时间范围:10天]
    确定AUC0-T [ng*h/ml]
  • 槽血浆浓度(CORTROUGH)[时间范围:10天]
    确定cOth [ng/ml]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与住院的COVID患者相比,法维皮病毒的自适应研究与医疗标准相比
官方标题ICMJE自适应,多中心,随机,开放标签,比较临床研究,以评估favipiravir在Covid-19的住院患者中的疗效和安全性
简要摘要该研究是II/III期,由试点和关键阶段组成。试验阶段的目的是对favipiravir的疗效和安全性进行初步评估,并选择在关键阶段进行研究的最佳剂量方案。关键阶段的目的是评估法维皮里韦(Favipiravir)的功效和安全性与医院中期至重度COVID-19肺炎患者的护理标准(SOC)相比。
详细说明

在试点阶段:签署知情同意书和筛查后,有60名合格的聚合酶链反应(PCR)的患者确认Covid-19肺炎在1:1:1:1:1:1:每天两次接受favipipravavir 1600 mg(竞标)(竞标) )第1天,随后在第2-14天(1600/600毫克)或Favipiravir 1800毫克竞标的第1天,然后在第1天出价,然后在第2-14天(1800/800 mg)或SOC上出价800毫克。

在关键阶段:另外270名合格的患者以1:1的比率随机分配,以接受favipiravir(剂量方案取决于受试者的体重)或SOC。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
这是一项适应性,多中心,开放标签,随机临床研究,对中度至重度COVID-19-19-肺炎的住院患者中的粉状护理与护理标准(SOC)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Favipiravir
    200毫克涂层片剂
    其他名称:Avifavir
  • 药物:护理标准
    根据研究人员的决定,将根据俄罗斯预防,诊断和治疗俄罗斯预防,诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准。
    其他名称:羟基氯喹,氯喹,洛皮那韦/利托纳维尔等。
研究臂ICMJE
  • 实验:Favipiravir,下剂量(试验阶段)
    1600毫克竞标在第一天,然后是600mg竞标13天
    干预:药物:favipiravir
  • 实验:favipiravir,较高剂量(试验阶段)
    1800毫克在第一天出价,然后是800mg竞标13天
    干预:药物:favipiravir
  • 主动比较器:护理标准(飞行员阶段)
    基于批准的临床建议,用于治疗俄罗斯联合会(但没有粉丝)。可能包括羟氯喹,氯喹,洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。
    干预:药物:护理标准
  • 实验:Favipiravir,选定剂量(关键阶段)
    剂量将根据试点研究结果选择。
    干预:药物:favipiravir
  • 主动比较器:护理标准(关键阶段)
    基于批准的临床建议,用于治疗俄罗斯联合会(但没有粉丝)。可能包括羟氯喹,氯喹,洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。
    干预:药物:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月15日)
330
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署的患者信息表和知情同意书以参与研究。
  2. 18岁及以上的男人和女人。
  3. 患者住院,患有19009年的诊断。
  4. 通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)测试SARS-COV-2的阳性转录聚合酶链反应(RT-PCR)证实了COVID-19的诊断,该测试在住院前7天或筛查中不早于7天。
  5. Covid-19与肺炎的中度严重程度至少有以下症状之一:

    • 高于38°C以上的发烧;
    • 咳嗽;
    • 身体劳累期间的呼吸急促
    • 血清血清的反应性蛋白(CRP)> 10 mg/l;
    • Spo2 <95%
  6. 口服药物管理的能力。
  7. 在研究期间,患者同意使用足够的避孕方法(与精子剂)以及完成后3个月。

排除标准:

  1. 严重的疾病类型,至少有以下标准之一:

    • 呼吸频率>每分钟35,体温下降到正常或亚释放值后不会降低;
    • 静止时血氧饱和度(SPO2)<90%;
    • 动脉血液(PAO2)<60 mm Hg的氧气压力;
    • 氧合指数(RAO2/FIO2)≤200mm Hg;
    • 二氧化碳在动脉血液中的部分压力(PACO2)<60 mm Hg;
    • 败血性冲击。
  2. 在筛查前的7天内,接受了lopinavir/ritonavir,利托那韦,利托那韦,阿比迪醇,氯喹,羟氯喹,甲氯喹,甲氟喹,法维皮拉维尔的患者。
  3. 目前或随机分组前6个月的严重心血管疾病,包括:纽约心脏协会(NYHA)III或IV级心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,临床上明显的心室心律不齐(心室心动过心,心室颤动),不稳定的心绞痛,心脏和心肌梗死,心脏和胸膜血管手术,明显的瓣膜心脏病,不受控制的动脉高血压,收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110 mm Hg,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  4. 严重的慢性肾脏损伤(GFR <30 mL / min)或连续的肾脏替代疗法,血液透析或腹膜透析。
  5. 肝硬化的病史或丙氨酸氨基转移酶(ALT)和 /或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)的上限5倍。
  6. 中枢神经系统的严重疾病,包括病史或可能导致其发展的状况的癫痫发作;筛查前12个月内的中风或短暂性缺血发作;筛查前12个月内的头部受伤或意识丧失脑肿瘤
  7. 根据研究者的说法,明显的不受控制的伴随疾病,例如神经,肾脏,肝,内分泌或胃肠道疾病,可以防止患者参与研究
  8. 在筛查前6个月内需要化学疗法的恶性肿瘤。
  9. 已知的HIV感染
  10. 对研究药物的任何组成部分的高敏性。
  11. 筛查前28天内参与其他临床研究或服用其他研究药物。
  12. 临床研究期间计划怀孕的孕妇或哺乳期妇女或妇女;不使用足够避孕方法的育儿妇女(包括通过手术手段和年份后期少于2年的非妇女)。
  13. 无法阅读或写作,不愿意理解和遵循研究方案的程序,以及任何其他随之而来的医学或严重的心理状况,使患者不适合参加研究,限制获得知情同意的合法性或可能影响患者的能力参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT044434248
其他研究ID编号ICMJE COVID-FPR-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chromis LLC
研究赞助商ICMJE Chromis LLC
合作者ICMJE化学多样性研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:埃琳娜·帕夫利科娃(Elena Pavlikova),医学博士,博士,教授莫斯科州立大学NA MV Lomonosov
首席研究员:医学博士Nikita Lomakin,博士中央临床医院与多克林
PRS帐户Chromis LLC
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究是II/III期,由试点和关键阶段组成。试验阶段的目的是对favipiravir的疗效和安全性进行初步评估,并选择在关键阶段进行研究的最佳剂量方案。关键阶段的目的是评估法维皮里韦(Favipiravir)的功效和安全性与医院中期至重度COVID-19肺炎患者的护理标准(SOC)相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Favipiravir药物:护理标准第2阶段3

详细说明:

在试点阶段:签署知情同意书和筛查后,有60名合格的聚合酶链反应(PCR)的患者确认Covid-19肺炎在1:1:1:1:1:1:每天两次接受favipipravavir 1600 mg(竞标)(竞标) )第1天,随后在第2-14天(1600/600毫克)或Favipiravir 1800毫克竞标的第1天,然后在第1天出价,然后在第2-14天(1800/800 mg)或SOC上出价800毫克。

在关键阶段:另外270名合格的患者以1:1的比率随机分配,以接受favipiravir(剂量方案取决于受试者的体重)或SOC。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 330名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:这是一项适应性,多中心,开放标签,随机临床研究,对中度至重度COVID-19-19-肺炎的住院患者中的粉状护理与护理标准(SOC)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:自适应,多中心,随机,开放标签,比较临床研究,以评估favipiravir在Covid-19的住院患者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年4月23日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Favipiravir,下剂量(试验阶段)
1600毫克竞标在第一天,然后是600mg竞标13天
药物:Favipiravir
200毫克涂层片剂
其他名称:Avifavir

实验:favipiravir,较高剂量(试验阶段)
1800毫克在第一天出价,然后是800mg竞标13天
药物:Favipiravir
200毫克涂层片剂
其他名称:Avifavir

主动比较器:护理标准(飞行员阶段)
基于批准的临床建议,用于治疗俄罗斯联合会(但没有粉丝)。可能包括羟氯喹,氯喹,洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。
药物:护理标准
根据研究人员的决定,将根据俄罗斯预防,诊断和治疗俄罗斯预防,诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准。
其他名称:羟基氯喹,氯喹,洛皮那韦/利托纳维尔等。

实验:Favipiravir,选定剂量(关键阶段)
剂量将根据试点研究结果选择。
药物:Favipiravir
200毫克涂层片剂
其他名称:Avifavir

主动比较器:护理标准(关键阶段)
基于批准的临床建议,用于治疗俄罗斯联合会(但没有粉丝)。可能包括羟氯喹,氯喹,洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。
药物:护理标准
根据研究人员的决定,将根据俄罗斯预防,诊断和治疗俄罗斯预防,诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准。
其他名称:羟基氯喹,氯喹,洛皮那韦/利托纳维尔等。

结果措施
主要结果指标
  1. 在第10天[试验阶段,剂量选择] [时间范围:10天]之前,病毒消除率
    第10天,患有无法检测到的SARS-COV-2 RNA水平的患者百分比

  2. 消除病毒的时间[关键阶段] [时间范围:28天]
    达到无法检测到的SARS-COV-2 RNA水平的中值时间

  3. 临床改进的时间[关键阶段] [时间范围:28天]
    中位时间达到临床改善(临床改善的序数量表的2点)或从医院出院


次要结果度量
  1. 消除病毒率[时间范围:第3、5、7、9和11天]
    患有无法检测的SARS-COV-2 RNA水平的患者百分比

  2. 临床症状归一化的时间[时间范围:28天]
    中位时间[天]达到正常水平的临床指标(体温,SPO2,呼吸率)

  3. 氧疗法的持续时间[时间范围:28天]
    氧疗法的平均持续时间[天]

  4. 根据CT [时间范围:第15、22和29天]的肺损伤水平变化
    与基线相比,根据CT的变化[患者百分比]

  5. 转移到重症监护病房的速度[时间范围:28天]
    转移到重症监护病房的患者百分比[占患者的百分比]

  6. 使用非侵入性肺通风的速度[时间范围:28天]
    接受非侵入性肺通风的患者百分比[患者的百分比]

  7. 使用机械通气的速度[时间范围:28天]
    接受机械通气的患者百分比[患者的百分比]

  8. 死亡率[时间范围:28天]
    患者在28天内死亡的百分比[占患者的%]

  9. 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天]
    确定CMAX [ng/ml]

  10. 峰值血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1天]
    TMAX的确定[H]

  11. 血浆浓度与时间曲线(AUC0-T)下的面积[时间范围:10天]
    确定AUC0-T [ng*h/ml]

  12. 槽血浆浓度(CORTROUGH)[时间范围:10天]
    确定cOth [ng/ml]


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署的患者信息表和知情同意书以参与研究。
  2. 18岁及以上的男人和女人。
  3. 患者住院,患有19009年的诊断。
  4. 通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)测试SARS-COV-2的阳性转录聚合酶链反应(RT-PCR)证实了COVID-19的诊断,该测试在住院前7天或筛查中不早于7天。
  5. Covid-19与肺炎的中度严重程度至少有以下症状之一:

    • 高于38°C以上的发烧;
    • 咳嗽;
    • 身体劳累期间的呼吸急促
    • 血清血清的反应性蛋白(CRP)> 10 mg/l;
    • Spo2 <95%
  6. 口服药物管理的能力。
  7. 在研究期间,患者同意使用足够的避孕方法(与精子剂)以及完成后3个月。

排除标准:

  1. 严重的疾病类型,至少有以下标准之一:

    • 呼吸频率>每分钟35,体温下降到正常或亚释放值后不会降低;
    • 静止时血氧饱和度(SPO2)<90%;
    • 动脉血液(PAO2)<60 mm Hg的氧气压力;
    • 氧合指数(RAO2/FIO2)≤200mm Hg;
    • 二氧化碳在动脉血液中的部分压力(PACO2)<60 mm Hg;
    • 败血性冲击。
  2. 在筛查前的7天内,接受了lopinavir/ritonavir,利托那韦利托那韦,阿比迪醇,氯喹,羟氯喹,甲氯喹,甲氟喹,法维皮拉维尔的患者。
  3. 目前或随机分组前6个月的严重心血管疾病,包括:纽约心脏协会(NYHA)III或IV级心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,临床上明显的心室心律不齐(心室心动过心,心室颤动),不稳定的心绞痛,心脏和心肌梗死,心脏和胸膜血管手术,明显的瓣膜心脏病,不受控制的动脉高血压,收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110 mm Hg,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  4. 严重的慢性肾脏损伤(GFR <30 mL / min)或连续的肾脏替代疗法,血液透析或腹膜透析。
  5. 肝硬化的病史或丙氨酸氨基转移酶(ALT)和 /或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)的上限5倍。
  6. 中枢神经系统的严重疾病,包括病史或可能导致其发展的状况的癫痫发作;筛查前12个月内的中风或短暂性缺血发作;筛查前12个月内的头部受伤或意识丧失脑肿瘤
  7. 根据研究者的说法,明显的不受控制的伴随疾病,例如神经,肾脏,肝,内分泌或胃肠道疾病,可以防止患者参与研究
  8. 在筛查前6个月内需要化学疗法的恶性肿瘤。
  9. 已知的HIV感染
  10. 对研究药物的任何组成部分的高敏性。
  11. 筛查前28天内参与其他临床研究或服用其他研究药物。
  12. 临床研究期间计划怀孕的孕妇或哺乳期妇女或妇女;不使用足够避孕方法的育儿妇女(包括通过手术手段和年份后期少于2年的非妇女)。
  13. 无法阅读或写作,不愿意理解和遵循研究方案的程序,以及任何其他随之而来的医学或严重的心理状况,使患者不适合参加研究,限制获得知情同意的合法性或可能影响患者的能力参与研究。
联系人和位置

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
Chromis LLC
化学多样性研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃琳娜·帕夫利科娃(Elena Pavlikova),医学博士,博士,教授莫斯科州立大学NA MV Lomonosov
首席研究员:医学博士Nikita Lomakin,博士中央临床医院与多克林
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月13日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月23日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 在第10天[试验阶段,剂量选择] [时间范围:10天]之前,病毒消除率
    第10天,患有无法检测到的SARS-COV-2 RNA水平的患者百分比
  • 消除病毒的时间[关键阶段] [时间范围:28天]
    达到无法检测到的SARS-COV-2 RNA水平的中值时间
  • 临床改进的时间[关键阶段] [时间范围:28天]
    中位时间达到临床改善(临床改善的序数量表的2点)或从医院出院
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 消除病毒率[时间范围:第3、5、7、9和11天]
    患有无法检测的SARS-COV-2 RNA水平的患者百分比
  • 临床症状归一化的时间[时间范围:28天]
    中位时间[天]达到正常水平的临床指标(体温,SPO2,呼吸率)
  • 氧疗法的持续时间[时间范围:28天]
    氧疗法的平均持续时间[天]
  • 根据CT [时间范围:第15、22和29天]的肺损伤水平变化
    与基线相比,根据CT的变化[患者百分比]
  • 转移到重症监护病房的速度[时间范围:28天]
    转移到重症监护病房的患者百分比[占患者的百分比]
  • 使用非侵入性肺通风的速度[时间范围:28天]
    接受非侵入性肺通风的患者百分比[患者的百分比]
  • 使用机械通气的速度[时间范围:28天]
    接受机械通气的患者百分比[患者的百分比]
  • 死亡率[时间范围:28天]
    患者在28天内死亡的百分比[占患者的%]
  • 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天]
    确定CMAX [ng/ml]
  • 峰值血浆浓度(TMAX)[时间范围:第1天]
    TMAX的确定[H]
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC0-T)下的面积[时间范围:10天]
    确定AUC0-T [ng*h/ml]
  • 槽血浆浓度(CORTROUGH)[时间范围:10天]
    确定cOth [ng/ml]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与住院的COVID患者相比,法维皮病毒的自适应研究与医疗标准相比
官方标题ICMJE自适应,多中心,随机,开放标签,比较临床研究,以评估favipiravir在Covid-19的住院患者中的疗效和安全性
简要摘要该研究是II/III期,由试点和关键阶段组成。试验阶段的目的是对favipiravir的疗效和安全性进行初步评估,并选择在关键阶段进行研究的最佳剂量方案。关键阶段的目的是评估法维皮里韦(Favipiravir)的功效和安全性与医院中期至重度COVID-19肺炎患者的护理标准(SOC)相比。
详细说明

在试点阶段:签署知情同意书和筛查后,有60名合格的聚合酶链反应(PCR)的患者确认Covid-19肺炎在1:1:1:1:1:1:每天两次接受favipipravavir 1600 mg(竞标)(竞标) )第1天,随后在第2-14天(1600/600毫克)或Favipiravir 1800毫克竞标的第1天,然后在第1天出价,然后在第2-14天(1800/800 mg)或SOC上出价800毫克。

在关键阶段:另外270名合格的患者以1:1的比率随机分配,以接受favipiravir(剂量方案取决于受试者的体重)或SOC。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
这是一项适应性,多中心,开放标签,随机临床研究,对中度至重度COVID-19-19-肺炎的住院患者中的粉状护理与护理标准(SOC)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Favipiravir
    200毫克涂层片剂
    其他名称:Avifavir
  • 药物:护理标准
    根据研究人员的决定,将根据俄罗斯预防,诊断和治疗俄罗斯预防,诊断和治疗指南中提出的治疗方案规定护理标准。
    其他名称:羟基氯喹,氯喹,洛皮那韦/利托纳维尔等。
研究臂ICMJE
  • 实验:Favipiravir,下剂量(试验阶段)
    1600毫克竞标在第一天,然后是600mg竞标13天
    干预:药物:favipiravir
  • 实验:favipiravir,较高剂量(试验阶段)
    1800毫克在第一天出价,然后是800mg竞标13天
    干预:药物:favipiravir
  • 主动比较器:护理标准(飞行员阶段)
    基于批准的临床建议,用于治疗俄罗斯联合会(但没有粉丝)。可能包括羟氯喹,氯喹,洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。
    干预:药物:护理标准
  • 实验:Favipiravir,选定剂量(关键阶段)
    剂量将根据试点研究结果选择。
    干预:药物:favipiravir
  • 主动比较器:护理标准(关键阶段)
    基于批准的临床建议,用于治疗俄罗斯联合会(但没有粉丝)。可能包括羟氯喹,氯喹,洛匹那韦/利托那韦或其他推荐方案。
    干预:药物:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月15日)
330
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署的患者信息表和知情同意书以参与研究。
  2. 18岁及以上的男人和女人。
  3. 患者住院,患有19009年的诊断。
  4. 通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)测试SARS-COV-2的阳性转录聚合酶链反应(RT-PCR)证实了COVID-19的诊断,该测试在住院前7天或筛查中不早于7天。
  5. Covid-19与肺炎的中度严重程度至少有以下症状之一:

    • 高于38°C以上的发烧;
    • 咳嗽;
    • 身体劳累期间的呼吸急促
    • 血清血清的反应性蛋白(CRP)> 10 mg/l;
    • Spo2 <95%
  6. 口服药物管理的能力。
  7. 在研究期间,患者同意使用足够的避孕方法(与精子剂)以及完成后3个月。

排除标准:

  1. 严重的疾病类型,至少有以下标准之一:

    • 呼吸频率>每分钟35,体温下降到正常或亚释放值后不会降低;
    • 静止时血氧饱和度(SPO2)<90%;
    • 动脉血液(PAO2)<60 mm Hg的氧气压力;
    • 氧合指数(RAO2/FIO2)≤200mm Hg;
    • 二氧化碳在动脉血液中的部分压力(PACO2)<60 mm Hg;
    • 败血性冲击。
  2. 在筛查前的7天内,接受了lopinavir/ritonavir,利托那韦利托那韦,阿比迪醇,氯喹,羟氯喹,甲氯喹,甲氟喹,法维皮拉维尔的患者。
  3. 目前或随机分组前6个月的严重心血管疾病,包括:纽约心脏协会(NYHA)III或IV级心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,临床上明显的心室心律不齐(心室心动过心,心室颤动),不稳定的心绞痛,心脏和心肌梗死,心脏和胸膜血管手术,明显的瓣膜心脏病,不受控制的动脉高血压,收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110 mm Hg,肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  4. 严重的慢性肾脏损伤(GFR <30 mL / min)或连续的肾脏替代疗法,血液透析或腹膜透析。
  5. 肝硬化的病史或丙氨酸氨基转移酶(ALT)和 /或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)的上限5倍。
  6. 中枢神经系统的严重疾病,包括病史或可能导致其发展的状况的癫痫发作;筛查前12个月内的中风或短暂性缺血发作;筛查前12个月内的头部受伤或意识丧失脑肿瘤
  7. 根据研究者的说法,明显的不受控制的伴随疾病,例如神经,肾脏,肝,内分泌或胃肠道疾病,可以防止患者参与研究
  8. 在筛查前6个月内需要化学疗法的恶性肿瘤。
  9. 已知的HIV感染
  10. 对研究药物的任何组成部分的高敏性。
  11. 筛查前28天内参与其他临床研究或服用其他研究药物。
  12. 临床研究期间计划怀孕的孕妇或哺乳期妇女或妇女;不使用足够避孕方法的育儿妇女(包括通过手术手段和年份后期少于2年的非妇女)。
  13. 无法阅读或写作,不愿意理解和遵循研究方案的程序,以及任何其他随之而来的医学或严重的心理状况,使患者不适合参加研究,限制获得知情同意的合法性或可能影响患者的能力参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT044434248
其他研究ID编号ICMJE COVID-FPR-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chromis LLC
研究赞助商ICMJE Chromis LLC
合作者ICMJE化学多样性研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:埃琳娜·帕夫利科娃(Elena Pavlikova),医学博士,博士,教授莫斯科州立大学NA MV Lomonosov
首席研究员:医学博士Nikita Lomakin,博士中央临床医院与多克林
PRS帐户Chromis LLC
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素