| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤,非霍奇金 | 药物:CC-99282药物:Obinutuzumab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1B期,多中心,开放标签研究,以确定CC-99282与Obinutuzumab结合使用的安全性,药代动力学和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月21日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CC-99282 + Obinutuzumab 每天在A. CC-99282中,每天使用Obinutuzumab IV输注1000毫克,每天在A. CC-99282中以MTD口服或其他替代剂量耐受时间表,并具有Obinutuzumab IV IV IFS 1000 mg fos 1000 mg至2年在B部分中的几年 | 药物:CC-99282 CC-99282 药物:obinutuzumab obinutuzumab |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
必须对需要治疗的CLL/SLL进行记录的诊断(IWCLL的诊断和治疗CLL指南)。此外,在存在临床上可测量的疾病的情况下,至少一个列出的因素确定:
必须满足以下实验室参数:
排除标准:
| 联系人:副主任临床试用披露 | 1-888-260-1599 | clinicaltrialdisclosure@celgene.com |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 美国,纽约 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 尚未招募 |
| 纽约,纽约,美国,10021 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布,美国,43210 | |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰市,美国97201-3098 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 西南医学中心 - 哈罗德C西蒙斯综合癌症中心 | 尚未招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
| 奥地利 | |
| Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin V | 尚未招募 |
| 奥地利因斯布鲁克,6020 | |
| Landeskrankenhaus Salzburg | 招募 |
| 奥地利萨尔茨堡,5020 | |
| Allgemeinen Krankenhaus(AKH)Wien -Medizinische Universitaet Wien | 招募 |
| 奥地利维也纳,1090 | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 玛格丽特公主医院大学健康网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 | |
| 加拿大,魁北克 | |
| Mortimer B. Davis爵士 - 犹太Genl | 尚未招募 |
| 蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1E2 | |
| 西班牙 | |
| 医院的大学沃尔·德·希伯伦 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08035 | |
| 医院12 de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里,28041 | |
| Clinica De Navarra大学 | 招募 |
| 西班牙Pamplona,31008 | |
| 萨拉曼卡(SALAMANCA) - 医院诊所 | 招募 |
| 西班牙萨拉曼卡,37007 | |
| 瓦伦西亚医院诊所 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚,46010 | |
| 研究主任: | 医学博士Poliana Patah博士 | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | CC-99282与obinutuzumab结合的安全性和初步疗效研究对患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的受试者中的Obinutuzumab结合 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期,多中心,开放标签研究,以确定CC-99282与Obinutuzumab结合使用的安全性,药代动力学和初步疗效 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | CC-99282-CLL-001研究是一项IB期剂量升级和与Obinutuzumab相结合的CC-99282的临床研究,该研究患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 所有合格的受试者必须复发或难治至至少2个先前的治疗方法,其中一个必须包括B细胞受体信号传导的抑制剂(经批准的Bruton的酪氨酸激酶抑制剂[BTKI]或磷酸固醇3-激酶抑制剂[PI3KI] [PI3KI])或venetoclax。剂量升级(A部分)将评估与静脉内obinutuzumab结合给出的CC-99282升级剂量的安全性,耐受性和PK,以确定与Obinutuzumab结合给出的CC-99282的MTD和RP2D( B)可能发生在剂量升级阶段建立的MTD,或者根据A部分的安全性,PK和PD数据的审查,或其他可容忍的给药时间表。 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤,非霍奇金 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CC-99282 + Obinutuzumab 每天在A. CC-99282中,每天使用Obinutuzumab IV输注1000毫克,每天在A. CC-99282中以MTD口服或其他替代剂量耐受时间表,并具有Obinutuzumab IV IV IFS 1000 mg fos 1000 mg至2年在B部分中的几年 干预措施:
| ||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月13日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利,加拿大,西班牙,美国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04434196 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-99282-CLL-001 U1111-1251-4261(其他标识符:谁) 2019-003228-18(Eudract编号) | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤,非霍奇金 | 药物:CC-99282药物:Obinutuzumab | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1B期,多中心,开放标签研究,以确定CC-99282与Obinutuzumab结合使用的安全性,药代动力学和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月21日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CC-99282 + Obinutuzumab 每天在A. CC-99282中,每天使用Obinutuzumab IV输注1000毫克,每天在A. CC-99282中以MTD口服或其他替代剂量耐受时间表,并具有Obinutuzumab IV IV IFS 1000 mg fos 1000 mg至2年在B部分中的几年 | 药物:CC-99282 CC-99282 药物:obinutuzumab obinutuzumab |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
必须对需要治疗的CLL/SLL进行记录的诊断(IWCLL的诊断和治疗CLL指南)。此外,在存在临床上可测量的疾病的情况下,至少一个列出的因素确定:
必须满足以下实验室参数:
排除标准:
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 美国,纽约 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 尚未招募 |
| 纽约,纽约,美国,10021 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布,美国,43210 | |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰市,美国97201-3098 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 西南医学中心 - 哈罗德C西蒙斯综合癌症中心 | 尚未招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
| 奥地利 | |
| Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin V | 尚未招募 |
| 奥地利因斯布鲁克,6020 | |
| Landeskrankenhaus Salzburg | 招募 |
| 奥地利萨尔茨堡,5020 | |
| Allgemeinen Krankenhaus(AKH)Wien -Medizinische Universitaet Wien | 招募 |
| 奥地利维也纳,1090 | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 玛格丽特公主医院大学健康网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 | |
| 加拿大,魁北克 | |
| Mortimer B. Davis爵士 - 犹太Genl | 尚未招募 |
| 蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1E2 | |
| 西班牙 | |
| 医院的大学沃尔·德·希伯伦 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那,08035 | |
| 医院12 de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里,28041 | |
| Clinica De Navarra大学 | 招募 |
| 西班牙Pamplona,31008 | |
| 萨拉曼卡(SALAMANCA) - 医院诊所 | 招募 |
| 西班牙萨拉曼卡,37007 | |
| 瓦伦西亚医院诊所 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚,46010 | |
| 研究主任: | 医学博士Poliana Patah博士 | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | CC-99282与obinutuzumab结合的安全性和初步疗效研究对患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的受试者中的Obinutuzumab结合 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期,多中心,开放标签研究,以确定CC-99282与Obinutuzumab结合使用的安全性,药代动力学和初步疗效 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | CC-99282-CLL-001研究是一项IB期剂量升级和与Obinutuzumab相结合的CC-99282的临床研究,该研究患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 所有合格的受试者必须复发或难治至至少2个先前的治疗方法,其中一个必须包括B细胞受体信号传导的抑制剂(经批准的Bruton的酪氨酸激酶抑制剂[BTKI]或磷酸固醇3-激酶抑制剂[PI3KI] [PI3KI])或venetoclax。剂量升级(A部分)将评估与静脉内obinutuzumab结合给出的CC-99282升级剂量的安全性,耐受性和PK,以确定与Obinutuzumab结合给出的CC-99282的MTD和RP2D( B)可能发生在剂量升级阶段建立的MTD,或者根据A部分的安全性,PK和PD数据的审查,或其他可容忍的给药时间表。 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤,非霍奇金 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:CC-99282 + Obinutuzumab 每天在A. CC-99282中,每天使用Obinutuzumab IV输注1000毫克,每天在A. CC-99282中以MTD口服或其他替代剂量耐受时间表,并具有Obinutuzumab IV IV IFS 1000 mg fos 1000 mg至2年在B部分中的几年 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月13日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利,加拿大,西班牙,美国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04434196 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-99282-CLL-001 U1111-1251-4261(其他标识符:谁) 2019-003228-18(Eudract编号) | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||