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出境医 / 临床实验 / CC-99282与obinutuzumab结合的安全性和初步疗效研究对患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的受试者中的Obinutuzumab结合

CC-99282与obinutuzumab结合的安全性和初步疗效研究对患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的受试者中的Obinutuzumab结合

研究描述
简要摘要:
CC-99282-CLL-001研究是一项IB期剂量升级和与Obinutuzumab相结合的CC-99282的临床研究,该研究患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤,非霍奇金药物:CC-99282药物:Obinutuzumab阶段1

详细说明:
所有合格的受试者必须复发或难治至至少2个先前的治疗方法,其中一个必须包括B细胞受体信号传导的抑制剂(经批准的Bruton的酪氨酸激酶抑制剂[BTKI]或磷酸固醇3-激酶抑制剂[PI3KI] [PI3KI])或venetoclax。剂量升级(A部分)将评估与静脉内obinutuzumab结合给出的CC-99282升级剂量的安全性,耐受性和PK,以确定与Obinutuzumab结合给出的CC-99282的MTD和RP2D( B)可能发生在剂量升级阶段建立的MTD,或者根据A部分的安全性,PK和PD数据的审查,或其他可容忍的给药时间表。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1B期,多中心,开放标签研究,以确定CC-99282与Obinutuzumab结合使用的安全性,药代动力学和初步疗效
实际学习开始日期 2020年12月21日
估计的初级完成日期 2024年6月10日
估计 学习完成日期 2025年5月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CC-99282 + Obinutuzumab
每天在A. CC-99282中,每天使用Obinutuzumab IV输注1000毫克,每天在A. CC-99282中以MTD口服或其他替代剂量耐受时间表,并具有Obinutuzumab IV IV IFS 1000 mg fos 1000 mg至2年在B部分中的几年
药物:CC-99282
CC-99282

药物:obinutuzumab
obinutuzumab

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:直至第2天周期(每个周期为28天)]
    DLT的受试者数量

  2. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最长至周期2天14(每个周期为28天)
    CC-99282最高剂量与可接受的安全性和耐受性相关的Obinutuzumab结合

  3. 不良事件(AES)[时间范围:从第一个受试者首次访问到最后一个受试者停止学习治疗后的28天]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害,意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病,伴随疾病的恶化,受伤或任何伴随的受试者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。


次要结果度量
  1. 药代动力学-CMAX [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    最大观察到的血浆浓度

  2. 药代动力学-AUC [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    血浆浓度时间曲线下的区域

  3. 药代动力学-TMAX [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    是时候到达CMAX

  4. 药代动力学-T1/2 [时间范围:最长至周期2天14(每个周期为28天)]
    终端消除半衰期

  5. 药代动力学-CL/F [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    口服后,从血浆中的药物完全清除

  6. 药代动力学-v/f [时间范围:直至第2天14周期(每个周期为28天)]
    非传统给药后末端期间的明显分布体积

  7. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约3年]
    完全响应(CR)的总和,完全反应,不完全并且从骨髓恢复(CRI),结节部分响应(NPR),部分反应(PR),由IWCLL标准确定的淋巴细胞增多(PRL)的部分反应(PRL)

  8. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约3年]
    从第一个响应文档(≥PR)到PD或死亡的第一个文档的时间

  9. 无进展生存期[时间范围:最多3年]
    从CC-99282的首次剂量到疾病进展或死亡的第一次剂量的时间

  10. 总生存期[时间范围:大约3年]
    从CC-99282的首次剂量到任何原因的时间

  11. 完全响应骨髓恢复(CRI)[时间范围:大约3年]
    如国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)标准的评估

  12. 结节部分响应(NPR)[时间范围:大约3年]
    如IWCL和国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(IWCLL)标准所评估

  13. 部分响应(PR)[时间范围:大约3年]
    由IWC和国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(IWCLL)标准评估

  14. 淋巴细胞增多(PRL)的部分反应[时间范围:大约3年]
    如IWCLL和国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)标准所评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者年龄≥18岁
  2. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2。
  3. 必须对需要治疗的CLL/SLL进行记录的诊断(IWCLL的诊断和治疗CLL指南)。此外,在存在临床上可测量的疾病的情况下,至少一个列出的因素确定:

    • 在最长尺寸(LD)中测量≥1.5cm的节点病变,最长垂直尺寸(LPD)或
    • 在最长的垂直尺寸(LVD)中测量≥14cm的脾
    • 肝脏在LVD中测量≥20cm的肝脏,至少2 cm肿大或
    • 外周血B淋巴细胞计数> 5000/ul
  4. 所有合格的受试者必须在> 2个先前的治疗范围后复发或难治性,其中之一必须包括批准的BTK抑制剂。
  5. 必须满足以下实验室参数:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3或≥1000个细胞/mm3,如果骨髓涉及疾病。
    2. 血小板计数≥100,000细胞/mm3(100 x 109/l)或≥50,000个细胞/mm3(50 x 109/L),如果骨髓涉及疾病。
    3. 血清天冬氨酸转氨酶(AST/SGOT)或丙氨酸转氨酶(ALT/SGPT)<3.0 x正常的上限(ULN)。
    4. 血清胆红素<1.5 x ULN,除非由于吉尔伯特综合征
    5. 计算出的肌酐清除率为≥60ml/min。

排除标准:

  1. 存在任何重大的医疗状况,实验室异常或精神病,这将阻止受试者参加研究。
  2. 在签名ICD后的12个月内,先前的同种异体干细胞移植(SCT)/骨髓移植。在签署ICD之前接受同种异体SCT≥12个月的受试者,只要没有持续的移植物抗宿主疾病,也没有持续的免疫抑制疗法,则可能是符合条件的。
  3. 受试者在开始CC-99282之前已接受了先前的CAR-T或其他T细胞靶向治疗(已批准或研究)≤4周。
  4. 受试者已经接受了CRBN调节药物(例如,Lenalidomide,avadomide/cc-122,pomalidomide)的先前治疗,然后才开始开始CC-99282。
  5. 第二次恶性肿瘤的历史预期寿命为≤2年或治疗的要求,这会使研究结果混淆。
  6. 周围神经病≥2级。
  7. 多纳度胺,莫利度胺,沙利度胺的超敏反应史。
  8. 心脏功能受损或临床意义的心脏病
  9. 尽管进行了医疗管理,但持续性腹泻或吸收不良≥NCICTCAE。
  10. 主动疾病转化(即,里希特综合症)
  11. 不受控制/活跃的自身免疫性溶血性贫血或血小板减少症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
美国,纽约
纪念斯隆 - 凯特林癌症中心尚未招募
纽约,纽约,美国,10021
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学综合癌症中心招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学招募
美国俄勒冈州波特兰市,美国97201-3098
美国德克萨斯州
西南医学中心 - 哈罗德C西蒙斯综合癌症中心尚未招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
奥地利
Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin V尚未招募
奥地利因斯布鲁克,6020
Landeskrankenhaus Salzburg招募
奥地利萨尔茨堡,5020
Allgemeinen Krankenhaus(AKH)Wien -Medizinische Universitaet Wien招募
奥地利维也纳,1090
加拿大,安大略省
玛格丽特公主医院大学健康网络招募
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9
加拿大,魁北克
Mortimer B. Davis爵士 - 犹太Genl尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1E2
西班牙
医院的大学沃尔·德·希伯伦招募
西班牙巴塞罗那,08035
医院12 de Octubre招募
西班牙马德里,28041
Clinica De Navarra大学招募
西班牙Pamplona,31008
萨拉曼卡(SALAMANCA) - 医院诊所招募
西班牙萨拉曼卡,37007
瓦伦西亚医院诊所招募
西班牙瓦伦西亚,46010
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Poliana Patah博士布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
估计的初级完成日期2024年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:直至第2天周期(每个周期为28天)]
    DLT的受试者数量
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最长至周期2天14(每个周期为28天)
    CC-99282最高剂量与可接受的安全性和耐受性相关的Obinutuzumab结合
  • 不良事件(AES)[时间范围:从第一个受试者首次访问到最后一个受试者停止学习治疗后的28天]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害,意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病,伴随疾病的恶化,受伤或任何伴随的受试者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 药代动力学-CMAX [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    最大观察到的血浆浓度
  • 药代动力学-AUC [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    血浆浓度时间曲线下的区域
  • 药代动力学-TMAX [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    是时候到达CMAX
  • 药代动力学-T1/2 [时间范围:最长至周期2天14(每个周期为28天)]
    终端消除半衰期
  • 药代动力学-CL/F [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    口服后,从血浆中的药物完全清除
  • 药代动力学-v/f [时间范围:直至第2天14周期(每个周期为28天)]
    非传统给药后末端期间的明显分布体积
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约3年]
    完全响应(CR)的总和,完全反应,不完全并且从骨髓恢复(CRI),结节部分响应(NPR),部分反应(PR),由IWCLL标准确定的淋巴细胞增多(PRL)的部分反应(PRL)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约3年]
    从第一个响应文档(≥PR)到PD或死亡的第一个文档的时间
  • 无进展生存期[时间范围:最多3年]
    从CC-99282的首次剂量到疾病进展或死亡的第一次剂量的时间
  • 总生存期[时间范围:大约3年]
    从CC-99282的首次剂量到任何原因的时间
  • 完全响应骨髓恢复(CRI)[时间范围:大约3年]
    如国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)标准的评估
  • 结节部分响应(NPR)[时间范围:大约3年]
    如IWCL和国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(IWCLL)标准所评估
  • 部分响应(PR)[时间范围:大约3年]
    由IWC和国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(IWCLL)标准评估
  • 淋巴细胞增多(PRL)的部分反应[时间范围:大约3年]
    如IWCLL和国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)标准所评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CC-99282与obinutuzumab结合的安全性和初步疗效研究对患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的受试者中的Obinutuzumab结合
官方标题ICMJE一项1B期,多中心,开放标签研究,以确定CC-99282与Obinutuzumab结合使用的安全性,药代动力学和初步疗效
简要摘要CC-99282-CLL-001研究是一项IB期剂量升级和与Obinutuzumab相结合的CC-99282的临床研究,该研究患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
详细说明所有合格的受试者必须复发或难治至至少2个先前的治疗方法,其中一个必须包括B细胞受体信号传导的抑制剂(经批准的Bruton的酪氨酸激酶抑制剂[BTKI]或磷酸固醇3-激酶抑制剂[PI3KI] [PI3KI])或venetoclax。剂量升级(A部分)将评估与静脉内obinutuzumab结合给出的CC-99282升级剂量的安全性,耐受性和PK,以确定与Obinutuzumab结合给出的CC-99282的MTD和RP2D( B)可能发生在剂量升级阶段建立的MTD,或者根据A部分的安全性,PK和PD数据的审查,或其他可容忍的给药时间表。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE淋巴瘤,非霍奇金
干预ICMJE
  • 药物:CC-99282
    CC-99282
  • 药物:obinutuzumab
    obinutuzumab
研究臂ICMJE实验:CC-99282 + Obinutuzumab
每天在A. CC-99282中,每天使用Obinutuzumab IV输注1000毫克,每天在A. CC-99282中以MTD口服或其他替代剂量耐受时间表,并具有Obinutuzumab IV IV IFS 1000 mg fos 1000 mg至2年在B部分中的几年
干预措施:
  • 药物:CC-99282
  • 药物:obinutuzumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月13日
估计的初级完成日期2024年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者年龄≥18岁
  2. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2。
  3. 必须对需要治疗的CLL/SLL进行记录的诊断(IWCLL的诊断和治疗CLL指南)。此外,在存在临床上可测量的疾病的情况下,至少一个列出的因素确定:

    • 在最长尺寸(LD)中测量≥1.5cm的节点病变,最长垂直尺寸(LPD)或
    • 在最长的垂直尺寸(LVD)中测量≥14cm的脾
    • 肝脏在LVD中测量≥20cm的肝脏,至少2 cm肿大或
    • 外周血B淋巴细胞计数> 5000/ul
  4. 所有合格的受试者必须在> 2个先前的治疗范围后复发或难治性,其中之一必须包括批准的BTK抑制剂。
  5. 必须满足以下实验室参数:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3或≥1000个细胞/mm3,如果骨髓涉及疾病。
    2. 血小板计数≥100,000细胞/mm3(100 x 109/l)或≥50,000个细胞/mm3(50 x 109/L),如果骨髓涉及疾病。
    3. 血清天冬氨酸转氨酶(AST/SGOT)或丙氨酸转氨酶(ALT/SGPT)<3.0 x正常的上限(ULN)。
    4. 血清胆红素<1.5 x ULN,除非由于吉尔伯特综合征
    5. 计算出的肌酐清除率为≥60ml/min。

排除标准:

  1. 存在任何重大的医疗状况,实验室异常或精神病,这将阻止受试者参加研究。
  2. 在签名ICD后的12个月内,先前的同种异体干细胞移植(SCT)/骨髓移植。在签署ICD之前接受同种异体SCT≥12个月的受试者,只要没有持续的移植物抗宿主疾病,也没有持续的免疫抑制疗法,则可能是符合条件的。
  3. 受试者在开始CC-99282之前已接受了先前的CAR-T或其他T细胞靶向治疗(已批准或研究)≤4周。
  4. 受试者已经接受了CRBN调节药物(例如,Lenalidomide,avadomide/cc-122,pomalidomide)的先前治疗,然后才开始开始CC-99282。
  5. 第二次恶性肿瘤的历史预期寿命为≤2年或治疗的要求,这会使研究结果混淆。
  6. 周围神经病≥2级。
  7. 多纳度胺,莫利度胺,沙利度胺的超敏反应史。
  8. 心脏功能受损或临床意义的心脏病
  9. 尽管进行了医疗管理,但持续性腹泻或吸收不良≥NCICTCAE。
  10. 主动疾病转化(即,里希特综合症)
  11. 不受控制/活跃的自身免疫性溶血性贫血或血小板减少症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com
列出的位置国家ICMJE奥地利,加拿大,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04434196
其他研究ID编号ICMJE CC-99282-CLL-001
U1111-1251-4261(其他标识符:谁)
2019-003228-18(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

有关我们的数据共享策略和请求数据的过程的信息,请参见以下链接:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:请参阅计划描述
访问标准:请参阅计划描述
URL: https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Poliana Patah博士布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
PRS帐户Celgene
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
CC-99282-CLL-001研究是一项IB期剂量升级和与Obinutuzumab相结合的CC-99282的临床研究,该研究患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤,非霍奇金药物:CC-99282药物:Obinutuzumab阶段1

详细说明:
所有合格的受试者必须复发或难治至至少2个先前的治疗方法,其中一个必须包括B细胞受体信号传导的抑制剂(经批准的Bruton的酪氨酸激酶抑制剂[BTKI]或磷酸固醇3-激酶抑制剂[PI3KI] [PI3KI])或venetoclax。剂量升级(A部分)将评估与静脉内obinutuzumab结合给出的CC-99282升级剂量的安全性,耐受性和PK,以确定与Obinutuzumab结合给出的CC-99282的MTD和RP2D( B)可能发生在剂量升级阶段建立的MTD,或者根据A部分的安全性,PK和PD数据的审查,或其他可容忍的给药时间表。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1B期,多中心,开放标签研究,以确定CC-99282与Obinutuzumab结合使用的安全性,药代动力学和初步疗效
实际学习开始日期 2020年12月21日
估计的初级完成日期 2024年6月10日
估计 学习完成日期 2025年5月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CC-99282 + Obinutuzumab
每天在A. CC-99282中,每天使用Obinutuzumab IV输注1000毫克,每天在A. CC-99282中以MTD口服或其他替代剂量耐受时间表,并具有Obinutuzumab IV IV IFS 1000 mg fos 1000 mg至2年在B部分中的几年
药物:CC-99282
CC-99282

药物:obinutuzumab
obinutuzumab

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:直至第2天周期(每个周期为28天)]
    DLT的受试者数量

  2. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最长至周期2天14(每个周期为28天)
    CC-99282最高剂量与可接受的安全性和耐受性相关的Obinutuzumab结合

  3. 不良事件(AES)[时间范围:从第一个受试者首次访问到最后一个受试者停止学习治疗后的28天]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害,意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病,伴随疾病的恶化,受伤或任何伴随的受试者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。


次要结果度量
  1. 药代动力学-CMAX [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    最大观察到的血浆浓度

  2. 药代动力学-AUC [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    血浆浓度时间曲线下的区域

  3. 药代动力学-TMAX [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    是时候到达CMAX

  4. 药代动力学-T1/2 [时间范围:最长至周期2天14(每个周期为28天)]
    终端消除半衰期

  5. 药代动力学-CL/F [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    口服后,从血浆中的药物完全清除

  6. 药代动力学-v/f [时间范围:直至第2天14周期(每个周期为28天)]
    非传统给药后末端期间的明显分布体积

  7. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约3年]
    完全响应(CR)的总和,完全反应,不完全并且从骨髓恢复(CRI),结节部分响应(NPR),部分反应(PR),由IWCLL标准确定的淋巴细胞增多(PRL)的部分反应(PRL)

  8. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约3年]
    从第一个响应文档(≥PR)到PD或死亡的第一个文档的时间

  9. 无进展生存期[时间范围:最多3年]
    从CC-99282的首次剂量到疾病进展或死亡的第一次剂量的时间

  10. 总生存期[时间范围:大约3年]
    从CC-99282的首次剂量到任何原因的时间

  11. 完全响应骨髓恢复(CRI)[时间范围:大约3年]
    如国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)标准的评估

  12. 结节部分响应(NPR)[时间范围:大约3年]
    如IWCL和国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(IWCLL)标准所评估

  13. 部分响应(PR)[时间范围:大约3年]
    由IWC和国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(IWCLL)标准评估

  14. 淋巴细胞增多(PRL)的部分反应[时间范围:大约3年]
    如IWCLL和国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)标准所评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者年龄≥18岁
  2. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2。
  3. 必须对需要治疗的CLL/SLL进行记录的诊断(IWCLL的诊断和治疗CLL指南)。此外,在存在临床上可测量的疾病的情况下,至少一个列出的因素确定:

    • 在最长尺寸(LD)中测量≥1.5cm的节点病变,最长垂直尺寸(LPD)或
    • 在最长的垂直尺寸(LVD)中测量≥14cm的脾
    • 肝脏在LVD中测量≥20cm的肝脏,至少2 cm肿大或
    • 外周血B淋巴细胞计数> 5000/ul
  4. 所有合格的受试者必须在> 2个先前的治疗范围后复发或难治性,其中之一必须包括批准的BTK抑制剂。
  5. 必须满足以下实验室参数:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3或≥1000个细胞/mm3,如果骨髓涉及疾病。
    2. 血小板计数≥100,000细胞/mm3(100 x 109/l)或≥50,000个细胞/mm3(50 x 109/L),如果骨髓涉及疾病。
    3. 血清天冬氨酸转氨酶(AST/SGOT)或丙氨酸转氨酶(ALT/SGPT)<3.0 x正常的上限(ULN)。
    4. 血清胆红素<1.5 x ULN,除非由于吉尔伯特综合征
    5. 计算出的肌酐清除率为≥60ml/min

排除标准:

  1. 存在任何重大的医疗状况,实验室异常或精神病,这将阻止受试者参加研究。
  2. 在签名ICD后的12个月内,先前的同种异体干细胞移植(SCT)/骨髓移植。在签署ICD之前接受同种异体SCT≥12个月的受试者,只要没有持续的移植物抗宿主疾病,也没有持续的免疫抑制疗法,则可能是符合条件的。
  3. 受试者在开始CC-99282之前已接受了先前的CAR-T或其他T细胞靶向治疗(已批准或研究)≤4周。
  4. 受试者已经接受了CRBN调节药物(例如,Lenalidomide,avadomide/cc-122,pomalidomide)的先前治疗,然后才开始开始CC-99282。
  5. 第二次恶性肿瘤的历史预期寿命为≤2年或治疗的要求,这会使研究结果混淆。
  6. 周围神经病≥2级。
  7. 多纳度胺,莫利度胺,沙利度胺的超敏反应史。
  8. 心脏功能受损或临床意义的心脏病
  9. 尽管进行了医疗管理,但持续性腹泻或吸收不良≥NCICTCAE。
  10. 主动疾病转化(即,里希特综合症
  11. 不受控制/活跃的自身免疫性溶血性贫血或血小板减少症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com

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美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所尚未招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
美国,纽约
纪念斯隆 - 凯特林癌症中心尚未招募
纽约,纽约,美国,10021
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学综合癌症中心招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学招募
美国俄勒冈州波特兰市,美国97201-3098
美国德克萨斯州
西南医学中心 - 哈罗德C西蒙斯综合癌症中心尚未招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
奥地利
Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin V尚未招募
奥地利因斯布鲁克,6020
Landeskrankenhaus Salzburg招募
奥地利萨尔茨堡,5020
Allgemeinen Krankenhaus(AKH)Wien -Medizinische Universitaet Wien招募
奥地利维也纳,1090
加拿大,安大略省
玛格丽特公主医院大学健康网络招募
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9
加拿大,魁北克
Mortimer B. Davis爵士 - 犹太Genl尚未招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3T 1E2
西班牙
医院的大学沃尔·德·希伯伦招募
西班牙巴塞罗那,08035
医院12 de Octubre招募
西班牙马德里,28041
Clinica De Navarra大学招募
西班牙Pamplona,31008
萨拉曼卡(SALAMANCA) - 医院诊所招募
西班牙萨拉曼卡,37007
瓦伦西亚医院诊所招募
西班牙瓦伦西亚,46010
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Poliana Patah博士布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
估计的初级完成日期2024年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:直至第2天周期(每个周期为28天)]
    DLT的受试者数量
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最长至周期2天14(每个周期为28天)
    CC-99282最高剂量与可接受的安全性和耐受性相关的Obinutuzumab结合
  • 不良事件(AES)[时间范围:从第一个受试者首次访问到最后一个受试者停止学习治疗后的28天]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害,意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病,伴随疾病的恶化,受伤或任何伴随的受试者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 药代动力学-CMAX [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    最大观察到的血浆浓度
  • 药代动力学-AUC [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    血浆浓度时间曲线下的区域
  • 药代动力学-TMAX [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    是时候到达CMAX
  • 药代动力学-T1/2 [时间范围:最长至周期2天14(每个周期为28天)]
    终端消除半衰期
  • 药代动力学-CL/F [时间范围:到第2天14周期(每个周期为28天)]
    口服后,从血浆中的药物完全清除
  • 药代动力学-v/f [时间范围:直至第2天14周期(每个周期为28天)]
    非传统给药后末端期间的明显分布体积
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约3年]
    完全响应(CR)的总和,完全反应,不完全并且从骨髓恢复(CRI),结节部分响应(NPR),部分反应(PR),由IWCLL标准确定的淋巴细胞增多(PRL)的部分反应(PRL)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约3年]
    从第一个响应文档(≥PR)到PD或死亡的第一个文档的时间
  • 无进展生存期[时间范围:最多3年]
    从CC-99282的首次剂量到疾病进展或死亡的第一次剂量的时间
  • 总生存期[时间范围:大约3年]
    从CC-99282的首次剂量到任何原因的时间
  • 完全响应骨髓恢复(CRI)[时间范围:大约3年]
    如国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)标准的评估
  • 结节部分响应(NPR)[时间范围:大约3年]
    如IWCL和国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(IWCLL)标准所评估
  • 部分响应(PR)[时间范围:大约3年]
    由IWC和国际白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病(IWCLL)标准评估
  • 淋巴细胞增多(PRL)的部分反应[时间范围:大约3年]
    如IWCLL和国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)标准所评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CC-99282与obinutuzumab结合的安全性和初步疗效研究对患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的受试者中的Obinutuzumab结合
官方标题ICMJE一项1B期,多中心,开放标签研究,以确定CC-99282与Obinutuzumab结合使用的安全性,药代动力学和初步疗效
简要摘要CC-99282-CLL-001研究是一项IB期剂量升级和与Obinutuzumab相结合的CC-99282的临床研究,该研究患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
详细说明所有合格的受试者必须复发或难治至至少2个先前的治疗方法,其中一个必须包括B细胞受体信号传导的抑制剂(经批准的Bruton的酪氨酸激酶抑制剂[BTKI]或磷酸固醇3-激酶抑制剂[PI3KI] [PI3KI])或venetoclax。剂量升级(A部分)将评估与静脉内obinutuzumab结合给出的CC-99282升级剂量的安全性,耐受性和PK,以确定与Obinutuzumab结合给出的CC-99282的MTD和RP2D( B)可能发生在剂量升级阶段建立的MTD,或者根据A部分的安全性,PK和PD数据的审查,或其他可容忍的给药时间表。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE淋巴瘤,非霍奇金
干预ICMJE
  • 药物:CC-99282
    CC-99282
  • 药物:obinutuzumab
    obinutuzumab
研究臂ICMJE实验:CC-99282 + Obinutuzumab
每天在A. CC-99282中,每天使用Obinutuzumab IV输注1000毫克,每天在A. CC-99282中以MTD口服或其他替代剂量耐受时间表,并具有Obinutuzumab IV IV IFS 1000 mg fos 1000 mg至2年在B部分中的几年
干预措施:
  • 药物:CC-99282
  • 药物:obinutuzumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月13日
估计的初级完成日期2024年6月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者年龄≥18岁
  2. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2。
  3. 必须对需要治疗的CLL/SLL进行记录的诊断(IWCLL的诊断和治疗CLL指南)。此外,在存在临床上可测量的疾病的情况下,至少一个列出的因素确定:

    • 在最长尺寸(LD)中测量≥1.5cm的节点病变,最长垂直尺寸(LPD)或
    • 在最长的垂直尺寸(LVD)中测量≥14cm的脾
    • 肝脏在LVD中测量≥20cm的肝脏,至少2 cm肿大或
    • 外周血B淋巴细胞计数> 5000/ul
  4. 所有合格的受试者必须在> 2个先前的治疗范围后复发或难治性,其中之一必须包括批准的BTK抑制剂。
  5. 必须满足以下实验室参数:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1,500细胞/mm3或≥1000个细胞/mm3,如果骨髓涉及疾病。
    2. 血小板计数≥100,000细胞/mm3(100 x 109/l)或≥50,000个细胞/mm3(50 x 109/L),如果骨髓涉及疾病。
    3. 血清天冬氨酸转氨酶(AST/SGOT)或丙氨酸转氨酶(ALT/SGPT)<3.0 x正常的上限(ULN)。
    4. 血清胆红素<1.5 x ULN,除非由于吉尔伯特综合征
    5. 计算出的肌酐清除率为≥60ml/min

排除标准:

  1. 存在任何重大的医疗状况,实验室异常或精神病,这将阻止受试者参加研究。
  2. 在签名ICD后的12个月内,先前的同种异体干细胞移植(SCT)/骨髓移植。在签署ICD之前接受同种异体SCT≥12个月的受试者,只要没有持续的移植物抗宿主疾病,也没有持续的免疫抑制疗法,则可能是符合条件的。
  3. 受试者在开始CC-99282之前已接受了先前的CAR-T或其他T细胞靶向治疗(已批准或研究)≤4周。
  4. 受试者已经接受了CRBN调节药物(例如,Lenalidomide,avadomide/cc-122,pomalidomide)的先前治疗,然后才开始开始CC-99282。
  5. 第二次恶性肿瘤的历史预期寿命为≤2年或治疗的要求,这会使研究结果混淆。
  6. 周围神经病≥2级。
  7. 多纳度胺,莫利度胺,沙利度胺的超敏反应史。
  8. 心脏功能受损或临床意义的心脏病
  9. 尽管进行了医疗管理,但持续性腹泻或吸收不良≥NCICTCAE。
  10. 主动疾病转化(即,里希特综合症
  11. 不受控制/活跃的自身免疫性溶血性贫血或血小板减少症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com
列出的位置国家ICMJE奥地利,加拿大,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04434196
其他研究ID编号ICMJE CC-99282-CLL-001
U1111-1251-4261(其他标识符:谁)
2019-003228-18(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

有关我们的数据共享策略和请求数据的过程的信息,请参见以下链接:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:请参阅计划描述
访问标准:请参阅计划描述
URL: https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Poliana Patah博士布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
PRS帐户Celgene
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院