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Sacubitril/valsartan对运动能力，纳地尿肽和心衰竭的影响
背景：Sacubitril/Valsartan是一种用于治疗心力衰竭降低的射血分数（HFREF）的新型疗法，最近已证明在改善运动耐受性和心脏表现方面具有疗效。心肺运动测试（CPET）为HFREF患者（IE PeakVO2和通风/CO2生产[VE/VCO2]斜坡）提供功能性预后参数，并且是一种公认，有价值的，准确的，准确的风险分层工具。
研究和方法的目的：研究的目的是前瞻性地招募有资格获得Sacubitril/Valsartan的100 HFREF门诊患者，并在治疗逐步滴定之前和期间进行串行CPET，实验室和超声心动图评估，以进行评估。它对心肺功能和左心室重塑的影响。该程序将在入学后1、2和3个月（滴定期）和最大耐受剂量达到6个月后的1、2和3个月的随访中重复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：Sacubitril-Valsartan |
鉴于该药物最近将药物引入临床常规，因此对“现场”经验的评估对于完善用Sacubitril / valsartan治疗的患者的临床管理很重要。此外，目前Sacubitril / valsartan已证明在一些小型初步研究中有效地改善了伴随最佳医疗疗法的心室重塑的某些超声心动图参数，尽管在这方面需要进一步的数据。
特别是，目前尚未对接受术治疗的心力衰竭患者的运动能力，呼吸功能参数和左心室重塑的潜在益处进行广泛研究。在这方面，心肺运动测试（CPET）允许在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（例如峰值V02（峰值V02）（峰值V02）和通风 /产生C02斜率（VE / VC02斜率）的患者中获得预后功能参数。 CPET是心力衰竭患者风险分层的有效，公认和准确的工具。
此外，在用sacubtril / valsartan治疗的患者中，很少有关于肺扩散（DLCO）和肺泡毛细血管膜的特定标记的数据，例如B型表面活性剂蛋白（SPB）。我们的团队已经展示了这些生物标志物和DLCO如何受到诸如Levosimendan和ACE抑制剂等药物治疗的影响。
该研究的目的是评估运动能力，肺活量测定法，超声心动图参数，左心室固定功能和舒张功能，NT-ProBNP剂量和生活质量以及100例稳定心力衰竭的多中度患者中的相关剂量效应相关性（班级功能性NYHA II E LII），并减少了有资格接受Sacubitril / Valsartan治疗的患者的左心室射血分数。
还将分析与Sacubitril / Valsartan对DLCO和表面活性剂结合蛋白（SPB）血液水平的影响有关的数据。
Sacubitril / valsartan将根据指南开处方，最初以24/26 mg的最低剂量出价，以验证其耐受性，并在随后的随访期间逐渐增加剂量。治疗的重新评估和Sacubitril / valsartan剂量的滴定将每4周进行一次，直到达到最大耐受剂量为止。研究的剂量将是患者最大耐受的剂量（但不高于97 mg / 103mg BD）。
通过ECG，肺活量测定法，CPET，堪萨斯城心肌病问卷调查，血细胞计数，肌酐，氮，钠，钠，钾，氯和NTPROBNP的心脏病检查（从基线到基线到6个月）。 Colordoppler超声心动图仅在基线和6个月后才进行。
一部分患者还将对基线时SPB和DLCO的血液水平进行分析，以及达到最大耐受剂量后的6个月。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | valutazionedellapacitàD'Esercizio，dellafunzionalitàrespiratoria e d del Rimodellamento centricolare intricolare sinistro in pazienti aftetti da scompenso cardiaco a frazione d'Eiezione d'Eiezione d'eiezione ridotta ridotta ridotta ridotta ridotta ridotta trattati con sacubitril/valsartril/valsartril/valasartanan |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 根据指南 | 药物：Sacubitril-Valsartan 根据指南开始使用Sacubitril/Valsartan进行治疗的门诊病人将Andergo心肺运动测试评估评估 |
- 治疗后的VO2评估[时间范围：Sacubitril/valsartan开始治疗后1个月]心肺运动测试中VO2峰值的变化
- 治疗后的VO2评估[时间范围：Sacubitril/valsartan治疗后2个月]心肺运动测试中VO2峰值的变化
- 治疗后的VO2评估[时间范围：Sacubitril/Valsartan治疗后3个月]心肺运动测试中VO2峰值的变化
- 治疗后VO2评估[时间范围：使用Sacubitril/Valsartan治疗后9个月]心肺运动测试中VO2峰值的变化
- 治疗后的肺功能评估[时间范围：Sacubitril/valsartan开始治疗后1个月]通过肺活量测定法，FVC，FEV1，PEF和FEV1％的变化
- 治疗后的肺功能评估[时间范围：使用Sacubitril/Valsartan治疗后2个月]通过肺活量测定法，FVC，FEV1，PEF和FEV1％的变化
- 治疗后的肺功能评估[时间范围：Sacubitril/valsartan治疗后3个月]通过肺活量测定法，FVC，FEV1，PEF和FEV1％的变化
- 治疗后的肺功能评估[时间范围：Sacubitril/valsartan治疗后9个月]通过肺活量测定法，FVC，FEV1，PEF和FEV1％的变化
- DLCO [时间范围：Sacubitril/Valsartan治疗后1个月]DLCO评估
- DLCO [时间范围：Sacubitril/Valsartan治疗后9个月]DLCO评估
- 治疗后表面活性剂B型蛋白[时间范围：sacubitril/valsartan治疗后1个月]SPB定量
- 治疗后表面活性剂B型蛋白[时间范围：使用sacubitril/valsartan治疗后9个月]SPB定量
- 左心室重塑[时间范围：Sacubitril/valsartan开始治疗后1个月]射血分数
- 左心室重塑[时间范围：用sacubitril/valsartan开始治疗后2个月]射血分数
- 左心室重塑[时间范围：Sacubitril/valsartan开始治疗后9个月]射血分数
- 左心室重塑[时间范围：Sacubitril/valsartan开始治疗后1个月]末期和末期左室左心室卷
- 左心室重塑[时间范围：用sacubitril/valsartan开始治疗后2个月]末期和末期左室左心室卷
- 左心室重塑[时间范围：Sacubitril/valsartan开始治疗后9个月]末期和末期左室左心室卷
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 纽约心脏协会班（NYHA）II-III
- 稳定的临床条件
- 减少射血分数（<35％）
- 进行心肺运动测试（CPET）的能力
排除标准：
- 中期慢性阻塞性肺疾病
- 慢性氧疗法
- CPET的禁忌症
- 计划的程序（IE心脏手术，血运重建程序，CRT植入）本身可能对CPET，超声心动图和实验室值的影响
| 意大利 | |
| Centro Cardiologico Monzino | |
| 米兰，意大利，20138年 | |
| 首席研究员： | 医学博士Piergiuseppe Agostoni | Centro Cardiologico Monzino |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月4日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Sacubitril/valsartan对运动能力，纳地尿肽和心衰竭的影响 | ||||||
| 官方头衔 | valutazionedellapacitàD'Esercizio，dellafunzionalitàrespiratoria e d del Rimodellamento centricolare intricolare sinistro in pazienti aftetti da scompenso cardiaco a frazione d'Eiezione d'Eiezione d'eiezione ridotta ridotta ridotta ridotta ridotta ridotta trattati con sacubitril/valsartril/valsartril/valasartanan | ||||||
| 简要摘要 | 背景：Sacubitril/Valsartan是一种用于治疗心力衰竭降低的射血分数（HFREF）的新型疗法，最近已证明在改善运动耐受性和心脏表现方面具有疗效。心肺运动测试（CPET）为HFREF患者（IE PeakVO2和通风/CO2生产[VE/VCO2]斜坡）提供功能性预后参数，并且是一种公认，有价值的，准确的，准确的风险分层工具。 研究和方法的目的：研究的目的是前瞻性地招募有资格获得Sacubitril/Valsartan的100 HFREF门诊患者，并在治疗逐步滴定之前和期间进行串行CPET，实验室和超声心动图评估，以进行评估。它对心肺功能和左心室重塑的影响。该程序将在入学后1、2和3个月（滴定期）和最大耐受剂量达到6个月后的1、2和3个月的随访中重复。 | ||||||
| 详细说明 | 鉴于该药物最近将药物引入临床常规，因此对“现场”经验的评估对于完善用Sacubitril / valsartan治疗的患者的临床管理很重要。此外，目前Sacubitril / valsartan已证明在一些小型初步研究中有效地改善了伴随最佳医疗疗法的心室重塑的某些超声心动图参数，尽管在这方面需要进一步的数据。 特别是，目前尚未对接受术治疗的心力衰竭患者的运动能力，呼吸功能参数和左心室重塑的潜在益处进行广泛研究。在这方面，心肺运动测试（CPET）允许在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（例如峰值V02（峰值V02）（峰值V02）和通风 /产生C02斜率（VE / VC02斜率）的患者中获得预后功能参数。 CPET是心力衰竭患者风险分层的有效，公认和准确的工具。 此外，在用sacubtril / valsartan治疗的患者中，很少有关于肺扩散（DLCO）和肺泡毛细血管膜的特定标记的数据，例如B型表面活性剂蛋白（SPB）。我们的团队已经展示了这些生物标志物和DLCO如何受到诸如Levosimendan和ACE抑制剂等药物治疗的影响。 该研究的目的是评估运动能力，肺活量测定法，超声心动图参数，左心室固定功能和舒张功能，NT-ProBNP剂量和生活质量以及100例稳定心力衰竭的多中度患者中的相关剂量效应相关性（班级功能性NYHA II E LII），并减少了有资格接受Sacubitril / Valsartan治疗的患者的左心室射血分数。 还将分析与Sacubitril / Valsartan对DLCO和表面活性剂结合蛋白（SPB）血液水平的影响有关的数据。 Sacubitril / valsartan将根据指南开处方，最初以24/26 mg的最低剂量出价，以验证其耐受性，并在随后的随访期间逐渐增加剂量。治疗的重新评估和Sacubitril / valsartan剂量的滴定将每4周进行一次，直到达到最大耐受剂量为止。研究的剂量将是患者最大耐受的剂量（但不高于97 mg / 103mg BD）。 通过ECG，肺活量测定法，CPET，堪萨斯城心肌病问卷调查，血细胞计数，肌酐，氮，钠，钠，钾，氯和NTPROBNP的心脏病检查（从基线到基线到6个月）。 Colordoppler超声心动图仅在基线和6个月后才进行。 一部分患者还将对基线时SPB和DLCO的血液水平进行分析，以及达到最大耐受剂量后的6个月。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | HFREF门诊病人根据指南有资格获得Sacubitril/Valsartan，并在逐渐滴定治疗之前和期间进行连续的CPET，实验室和超声心动图评估 | ||||||
| 健康）状况 | 心脏衰竭 | ||||||
| 干涉 | 药物：Sacubitril-Valsartan 根据指南开始使用Sacubitril/Valsartan进行治疗的门诊病人将Andergo心肺运动测试评估评估 | ||||||
| 研究组/队列 | 心脏衰竭 根据指南 干预：药物：sacubitril-valsartan | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04434170 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Entresto CPET | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Piergiuseppe Agostoni，Centro Cardiologico Monzino | ||||||
| 研究赞助商 | Centro Cardiologico Monzino | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Centro Cardiologico Monzino | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
背景：Sacubitril/Valsartan是一种用于治疗心力衰竭降低的射血分数（HFREF）的新型疗法，最近已证明在改善运动耐受性和心脏表现方面具有疗效。心肺运动测试（CPET）为HFREF患者（IE PeakVO2和通风/CO2生产[VE/VCO2]斜坡）提供功能性预后参数，并且是一种公认，有价值的，准确的，准确的风险分层工具。
研究和方法的目的：研究的目的是前瞻性地招募有资格获得Sacubitril/Valsartan的100 HFREF门诊患者，并在治疗逐步滴定之前和期间进行串行CPET，实验室和超声心动图评估，以进行评估。它对心肺功能和左心室重塑的影响。该程序将在入学后1、2和3个月（滴定期）和最大耐受剂量达到6个月后的1、2和3个月的随访中重复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 | 药物：Sacubitril-Valsartan |
鉴于该药物最近将药物引入临床常规，因此对“现场”经验的评估对于完善用Sacubitril / valsartan治疗的患者的临床管理很重要。此外，目前Sacubitril / valsartan已证明在一些小型初步研究中有效地改善了伴随最佳医疗疗法的心室重塑的某些超声心动图参数，尽管在这方面需要进一步的数据。
特别是，目前尚未对接受术治疗的心力衰竭患者的运动能力，呼吸功能参数和左心室重塑的潜在益处进行广泛研究。在这方面，心肺运动测试（CPET）允许在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（例如峰值V02（峰值V02）（峰值V02）和通风 /产生C02斜率（VE / VC02斜率）的患者中获得预后功能参数。 CPET是心力衰竭患者风险分层的有效，公认和准确的工具。
此外，在用sacubtril / valsartan治疗的患者中，很少有关于肺扩散（DLCO）和肺泡毛细血管膜的特定标记的数据，例如B型表面活性剂蛋白（SPB）。我们的团队已经展示了这些生物标志物和DLCO如何受到诸如Levosimendan和ACE抑制剂等药物治疗的影响。
该研究的目的是评估运动能力，肺活量测定法，超声心动图参数，左心室固定功能和舒张功能，NT-ProBNP剂量和生活质量以及100例稳定心力衰竭的多中度患者中的相关剂量效应相关性（班级功能性NYHA II E LII），并减少了有资格接受Sacubitril / Valsartan治疗的患者的左心室射血分数。
还将分析与Sacubitril / Valsartan对DLCO和表面活性剂结合蛋白（SPB）血液水平的影响有关的数据。
Sacubitril / valsartan将根据指南开处方，最初以24/26 mg的最低剂量出价，以验证其耐受性，并在随后的随访期间逐渐增加剂量。治疗的重新评估和Sacubitril / valsartan剂量的滴定将每4周进行一次，直到达到最大耐受剂量为止。研究的剂量将是患者最大耐受的剂量（但不高于97 mg / 103mg BD）。
通过ECG，肺活量测定法，CPET，堪萨斯城心肌病问卷调查，血细胞计数，肌酐，氮，钠，钠，钾，氯和NTPROBNP的心脏病检查（从基线到基线到6个月）。 Colordoppler超声心动图仅在基线和6个月后才进行。
一部分患者还将对基线时SPB和DLCO的血液水平进行分析，以及达到最大耐受剂量后的6个月。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | valutazionedellapacitàD'Esercizio，dellafunzionalitàrespiratoria e d del Rimodellamento centricolare intricolare sinistro in pazienti aftetti da scompenso cardiaco a frazione d'Eiezione d'Eiezione d'eiezione ridotta ridotta ridotta ridotta ridotta ridotta trattati con sacubitril/valsartril/valsartril/valasartanan |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月15日 |
- 治疗后的肺功能评估[时间范围：Sacubitril/valsartan开始治疗后1个月]通过肺活量测定法，FVC，FEV1，PEF和FEV1％的变化
- 治疗后的肺功能评估[时间范围：使用Sacubitril/Valsartan治疗后2个月]通过肺活量测定法，FVC，FEV1，PEF和FEV1％的变化
- 治疗后的肺功能评估[时间范围：Sacubitril/valsartan治疗后3个月]通过肺活量测定法，FVC，FEV1，PEF和FEV1％的变化
- 治疗后的肺功能评估[时间范围：Sacubitril/valsartan治疗后9个月]通过肺活量测定法，FVC，FEV1，PEF和FEV1％的变化
- DLCO [时间范围：Sacubitril/Valsartan治疗后1个月]DLCO评估
- DLCO [时间范围：Sacubitril/Valsartan治疗后9个月]DLCO评估
- 治疗后表面活性剂B型蛋白[时间范围：sacubitril/valsartan治疗后1个月]SPB定量
- 治疗后表面活性剂B型蛋白[时间范围：使用sacubitril/valsartan治疗后9个月]SPB定量
- 左心室重塑[时间范围：Sacubitril/valsartan开始治疗后1个月]射血分数
- 左心室重塑[时间范围：用sacubitril/valsartan开始治疗后2个月]射血分数
- 左心室重塑[时间范围：Sacubitril/valsartan开始治疗后9个月]射血分数
- 左心室重塑[时间范围：Sacubitril/valsartan开始治疗后1个月]末期和末期左室左心室卷
- 左心室重塑[时间范围：用sacubitril/valsartan开始治疗后2个月]末期和末期左室左心室卷
- 左心室重塑[时间范围：Sacubitril/valsartan开始治疗后9个月]末期和末期左室左心室卷
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 纽约心脏协会班（NYHA）II-III
- 稳定的临床条件
- 减少射血分数（<35％）
- 进行心肺运动测试（CPET）的能力
排除标准：
- 中期慢性阻塞性肺疾病
- 慢性氧疗法
- CPET的禁忌症
- 计划的程序（IE心脏手术，血运重建程序，CRT植入）本身可能对CPET，超声心动图和实验室值的影响
| 意大利 | |
| Centro Cardiologico Monzino | |
| 米兰，意大利，20138年 | |
| 首席研究员： | 医学博士Piergiuseppe Agostoni | Centro Cardiologico Monzino |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月4日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Sacubitril/valsartan对运动能力，纳地尿肽和心衰竭的影响 | ||||||
| 官方头衔 | valutazionedellapacitàD'Esercizio，dellafunzionalitàrespiratoria e d del Rimodellamento centricolare intricolare sinistro in pazienti aftetti da scompenso cardiaco a frazione d'Eiezione d'Eiezione d'eiezione ridotta ridotta ridotta ridotta ridotta ridotta trattati con sacubitril/valsartril/valsartril/valasartanan | ||||||
| 简要摘要 | 背景：Sacubitril/Valsartan是一种用于治疗心力衰竭降低的射血分数（HFREF）的新型疗法，最近已证明在改善运动耐受性和心脏表现方面具有疗效。心肺运动测试（CPET）为HFREF患者（IE PeakVO2和通风/CO2生产[VE/VCO2]斜坡）提供功能性预后参数，并且是一种公认，有价值的，准确的，准确的风险分层工具。 研究和方法的目的：研究的目的是前瞻性地招募有资格获得Sacubitril/Valsartan的100 HFREF门诊患者，并在治疗逐步滴定之前和期间进行串行CPET，实验室和超声心动图评估，以进行评估。它对心肺功能和左心室重塑的影响。该程序将在入学后1、2和3个月（滴定期）和最大耐受剂量达到6个月后的1、2和3个月的随访中重复。 | ||||||
| 详细说明 | 鉴于该药物最近将药物引入临床常规，因此对“现场”经验的评估对于完善用Sacubitril / valsartan治疗的患者的临床管理很重要。此外，目前Sacubitril / valsartan已证明在一些小型初步研究中有效地改善了伴随最佳医疗疗法的心室重塑的某些超声心动图参数，尽管在这方面需要进一步的数据。 特别是，目前尚未对接受术治疗的心力衰竭患者的运动能力，呼吸功能参数和左心室重塑的潜在益处进行广泛研究。在这方面，心肺运动测试（CPET）允许在心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（例如峰值V02（峰值V02）（峰值V02）和通风 /产生C02斜率（VE / VC02斜率）的患者中获得预后功能参数。 CPET是心力衰竭患者风险分层的有效，公认和准确的工具。 此外，在用sacubtril / valsartan治疗的患者中，很少有关于肺扩散（DLCO）和肺泡毛细血管膜的特定标记的数据，例如B型表面活性剂蛋白（SPB）。我们的团队已经展示了这些生物标志物和DLCO如何受到诸如Levosimendan和ACE抑制剂等药物治疗的影响。 该研究的目的是评估运动能力，肺活量测定法，超声心动图参数，左心室固定功能和舒张功能，NT-ProBNP剂量和生活质量以及100例稳定心力衰竭的多中度患者中的相关剂量效应相关性（班级功能性NYHA II E LII），并减少了有资格接受Sacubitril / Valsartan治疗的患者的左心室射血分数。 还将分析与Sacubitril / Valsartan对DLCO和表面活性剂结合蛋白（SPB）血液水平的影响有关的数据。 Sacubitril / valsartan将根据指南开处方，最初以24/26 mg的最低剂量出价，以验证其耐受性，并在随后的随访期间逐渐增加剂量。治疗的重新评估和Sacubitril / valsartan剂量的滴定将每4周进行一次，直到达到最大耐受剂量为止。研究的剂量将是患者最大耐受的剂量（但不高于97 mg / 103mg BD）。 通过ECG，肺活量测定法，CPET，堪萨斯城心肌病问卷调查，血细胞计数，肌酐，氮，钠，钠，钾，氯和NTPROBNP的心脏病检查（从基线到基线到6个月）。 Colordoppler超声心动图仅在基线和6个月后才进行。 一部分患者还将对基线时SPB和DLCO的血液水平进行分析，以及达到最大耐受剂量后的6个月。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | HFREF门诊病人根据指南有资格获得Sacubitril/Valsartan，并在逐渐滴定治疗之前和期间进行连续的CPET，实验室和超声心动图评估 | ||||||
| 健康）状况 | 心脏衰竭 | ||||||
| 干涉 | 药物：Sacubitril-Valsartan | ||||||
| 研究组/队列 | 心脏衰竭 根据指南 干预：药物：sacubitril-valsartan | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04434170 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Entresto CPET | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Piergiuseppe Agostoni，Centro Cardiologico Monzino | ||||||
| 研究赞助商 | Centro Cardiologico Monzino | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Centro Cardiologico Monzino | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
