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出境医 / 临床实验 / 孟加拉国CoVID19患者的伊维菌素和羟氯喹的比较研究

孟加拉国CoVID19患者的伊维菌素和羟氯喹的比较研究

研究描述
简要摘要:
Covid19是全球大流行。因此,SARS-COV-2是一种新型病毒。没有针对它的具体药物。像世界其他国家一样,孟加拉国在治疗这种疾病的情况下也在挣扎。除抗病毒药物外,其他现有药物(例如羟氯喹,氯喹)以及最近已用于治疗轻度至中度病例的CoVID19疾病。到目前为止,羟氯喹表现出良好的效果。最近发现,在对SARS-COV-2的体外研究中发现抗寄生虫药伊维菌素非常有效。这项研究的目的是评估伊维菌素和羟氯喹作为抗生素(多西环蛋白和阿奇霉素)的联合疗法的功效,并比较了这两种用作核心单疗法的药物的恢复期。

病情或疾病 干预/治疗
伊维菌素羟基氯药物:伊维菌素 +多西环素药物:羟氯喹 +阿奇霉素

详细说明:

这项研究是从2020年5月2日至6月5日进行的。研究人员包括181名因RT PCR对SARS-COV-2感染阳性的患者,以及在Cox's Bazar Chokoria upazila Health中收集的样品;孟加拉国。对收集样品的PCR分析是在Cox的Bazar医学院进行的。仔细检查每个参与者,以找出疾病症状,病史,合并症和相关投诉的细节。患有严重合并症的患者,例如严重的支气管哮喘,COPD加剧,严重的缺血性心脏病,不受控制的糖尿病,梅洛蒂斯,晚期肾脏和肝病,癌,住院和免疫强化患者。 42例患者患有合并症(一些必需的住院),可能会影响恢复时间; 14名患者不愿意参加这项研究,有9名参与者没有出现(A组为3和6组)进行后续样品收集,因此被排除在外。排除后116例患者被纳入轻度至中度疾病,胸部X光片正常或接近正常的疾病,氧饱和度超过95%。所有参加该研究的患者均被视为门诊方案。

对于研究,参与者分为两组,如下:

A组(n = 60):ivermectin 200µgm/kg单剂量 +多西环素100mg出价为10天。

B组(n = 56):羟基氯喹400毫克第一天,然后在9天 +阿奇霉素500mg每天500毫克的200毫克竞标5天。

除上述情况外,还对发烧,头痛,咳嗽,肌痛和其他抱怨进行了症状治疗。建议参与者进行自我隔离,适当的营养,水合作用和卫生环境。从第五天(无症状患者)或每组鼻咽和喉咙拭子的PCR研究从药物摄入的第一天开始,每2天(无症状患者)或第二天的第二天进行了治疗结果。保持定期接触以找出治疗的不良副作用。在每种情况下,都获得了知情同意。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 116名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 5天
官方标题:孟加拉国COVID19患者的伊维菌素和羟氯喹的比较观察性研究
实际学习开始日期 2020年5月2日
实际的初级完成日期 2020年6月5日
实际 学习完成日期 2020年6月5日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A组:
ivermectin 200µgm/kg单剂量 +多西环素100mg出价10天
药物:伊维菌素 +多西环素
在每种情况下,RT PCR都证实了SARS-COV-2感染。对于A组,给出了10天的ivermectin 200mcg/kg单剂量和强力霉素100mg出价。对于B组,给出了羟基氯喹200mg竞标10天,而阿奇霉素500mg单剂量为5天。在建议禁忌症和可能的不利影响和药物相互作用之前,请考虑。无症状患者,PCR的重复样品收集(鼻咽和喉咙拭子)是在第五天进行的。对于有症状的患者,此持续时间是从药物摄入的第一天开始的第三次无症状。在阳性PCR的情况下,在2天后及以后重复该测试。

b组
羟基氯喹400mg第一天,然后200mg竞标9天 +阿奇霉素500mg每天500毫克。
药物:羟氯喹 +阿奇霉素
在每种情况下,RT PCR都证实了SARS-COV-2感染。对于B组,给出了500mg的羟基氯喹400mg,然后给出200mg bid + azithromycin 500mg出价5天。对于B组,给出了羟基氯喹200mg竞标10天,而阿奇霉素500mg单剂量为5天。在建议禁忌症和可能的不利影响和药物相互作用之前,请考虑。无症状患者,PCR的重复样品收集(鼻咽和喉咙拭子)是在第五天进行的。对于有症状的患者,此持续时间是从药物摄入的第一天开始的第二次无症状。在阳性PCR的情况下,在2天后及以后重复该测试。

结果措施
主要结果指标
  1. 具有“治疗成功”的参与者的数量由COVID19的负RT PCR决定。 [时间范围:02/05/2020至05/06/2020]
    在无症状参与者的情况下,将在第5天评估COVID19阳性参与者的治疗结果;在有症状的参与者的情况下,从PCR研究鼻咽和喉咙签到药物摄入的第一天开始,在第二天的第二天开始。在仍然为正PCR的情况下,每2天后将从参与者那里收集拭子,直到状态为负。负PCR是每种情况下的治疗成功次数。从药物摄入的第一天到负PCR的持续时间(几天)是恢复期。由于治疗期间疾病进展而需要住院或死亡的参与者将算作治疗失败。

  2. 由特定药物在治疗过程中存在药理副作用确定的具有“不良反应”的参与者的数量。 [时间范围:02/05/2020至05/06/2020]
    不良反应将定义为参与者在接受治疗以外的其他治疗症状之后表达的症状,这些症状在特定药物治疗的验证/入伍药理副作用范围内。不良影响将通过电话或后续样本收集期间通过详细的历史记录拍摄来评估。症状的程度将被认为是连续/偶尔/轻度/中/重度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

患者总数为116;男性84和女性26岁,年龄16至80岁,平均年龄33.94岁。

A组(ivermectin + doxycyclin):男性43(71.67%),女性17(28.33%),年龄35.72±15.1岁。男性37和女性32.88年。

B组(羟氯喹 +阿奇霉素):男性47(83.93%),女性9(16.07%),年龄31.91岁。男性31.35,女性34.5岁。

标准

纳入标准:

  • Covid19患者证实了Cox's Bazar Chokoria Upazila Health Complex的BT RT PCR。孟加拉国。
  • 患有轻度至中度病的患者。
  • 胸部正常或近正常射线照相的患者
  • 氧饱和度的患者超过94%,他们适合门诊治疗方案。

排除标准:

  • 严重不受控制的合并症患者。 (支气管哮喘,COPD加重,缺血性心脏病,不受控制的糖尿病,晚期肾脏和肝病,癌,住院,免疫受损的患者)
  • BMI> 30
  • 禁忌症 /可能的药物相互作用与伊维菌素和羟氯喹。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
孟加拉国
Chakoria Upazilla健康综合体
考克斯的巴扎尔,孟加拉国,4741
赞助商和合作者
Cox's Bazar Chakoria的Upazila Health&Standleance官员(UHFPO)办公室
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury,MBBS,医学博士第一附属医院Xi'an Jiotong大学
学习主席: MOHAMMAD SHAHBAZ,MBBS,MCPS Cox's Bazar Chakoria的Upazila Health&Standleance官员(UHFPO)办公室
追踪信息
首先提交日期2020年6月9日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期2020年5月2日
实际的初级完成日期2020年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月14日)
  • 具有“治疗成功”的参与者的数量由COVID19的负RT PCR决定。 [时间范围:02/05/2020至05/06/2020]
    在无症状参与者的情况下,将在第5天评估COVID19阳性参与者的治疗结果;在有症状的参与者的情况下,从PCR研究鼻咽和喉咙签到药物摄入的第一天开始,在第二天的第二天开始。在仍然为正PCR的情况下,每2天后将从参与者那里收集拭子,直到状态为负。负PCR是每种情况下的治疗成功次数。从药物摄入的第一天到负PCR的持续时间(几天)是恢复期。由于治疗期间疾病进展而需要住院或死亡的参与者将算作治疗失败。
  • 由特定药物在治疗过程中存在药理副作用确定的具有“不良反应”的参与者的数量。 [时间范围:02/05/2020至05/06/2020]
    不良反应将定义为参与者在接受治疗以外的其他治疗症状之后表达的症状,这些症状在特定药物治疗的验证/入伍药理副作用范围内。不良影响将通过电话或后续样本收集期间通过详细的历史记录拍摄来评估。症状的程度将被认为是连续/偶尔/轻度/中/重度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题孟加拉国CoVID19患者的伊维菌素和羟氯喹的比较研究
官方头衔孟加拉国COVID19患者的伊维菌素和羟氯喹的比较观察性研究
简要摘要Covid19是全球大流行。因此,SARS-COV-2是一种新型病毒。没有针对它的具体药物。像世界其他国家一样,孟加拉国在治疗这种疾病的情况下也在挣扎。除抗病毒药物外,其他现有药物(例如羟氯喹,氯喹)以及最近已用于治疗轻度至中度病例的CoVID19疾病。到目前为止,羟氯喹表现出良好的效果。最近发现,在对SARS-COV-2的体外研究中发现抗寄生虫药伊维菌素非常有效。这项研究的目的是评估伊维菌素和羟氯喹作为抗生素(多西环蛋白和阿奇霉素)的联合疗法的功效,并比较了这两种用作核心单疗法的药物的恢复期。
详细说明

这项研究是从2020年5月2日至6月5日进行的。研究人员包括181名因RT PCR对SARS-COV-2感染阳性的患者,以及在Cox's Bazar Chokoria upazila Health中收集的样品;孟加拉国。对收集样品的PCR分析是在Cox的Bazar医学院进行的。仔细检查每个参与者,以找出疾病症状,病史,合并症和相关投诉的细节。患有严重合并症的患者,例如严重的支气管哮喘,COPD加剧,严重的缺血性心脏病,不受控制的糖尿病,梅洛蒂斯,晚期肾脏和肝病,癌,住院和免疫强化患者。 42例患者患有合并症(一些必需的住院),可能会影响恢复时间; 14名患者不愿意参加这项研究,有9名参与者没有出现(A组为3和6组)进行后续样品收集,因此被排除在外。排除后116例患者被纳入轻度至中度疾病,胸部X光片正常或接近正常的疾病,氧饱和度超过95%。所有参加该研究的患者均被视为门诊方案。

对于研究,参与者分为两组,如下:

A组(n = 60):ivermectin 200µgm/kg单剂量 +多西环素100mg出价为10天。

B组(n = 56):羟基氯喹400毫克第一天,然后在9天 +阿奇霉素500mg每天500毫克的200毫克竞标5天。

除上述情况外,还对发烧,头痛,咳嗽,肌痛和其他抱怨进行了症状治疗。建议参与者进行自我隔离,适当的营养,水合作用和卫生环境。从第五天(无症状患者)或每组鼻咽和喉咙拭子的PCR研究从药物摄入的第一天开始,每2天(无症状患者)或第二天的第二天进行了治疗结果。保持定期接触以找出治疗的不良副作用。在每种情况下,都获得了知情同意。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间5天
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

患者总数为116;男性84和女性26岁,年龄16至80岁,平均年龄33.94岁。

A组(ivermectin + doxycyclin):男性43(71.67%),女性17(28.33%),年龄35.72±15.1岁。男性37和女性32.88年。

B组(羟氯喹 +阿奇霉素):男性47(83.93%),女性9(16.07%),年龄31.91岁。男性31.35,女性34.5岁。

健康)状况
  • 伊维菌素
  • 羟氯喹
  • 新冠肺炎
干涉
  • 药物:伊维菌素 +多西环素
    在每种情况下,RT PCR都证实了SARS-COV-2感染。对于A组,给出了10天的ivermectin 200mcg/kg单剂量和强力霉素100mg出价。对于B组,给出了羟基氯喹200mg竞标10天,而阿奇霉素500mg单剂量为5天。在建议禁忌症和可能的不利影响和药物相互作用之前,请考虑。无症状患者,PCR的重复样品收集(鼻咽和喉咙拭子)是在第五天进行的。对于有症状的患者,此持续时间是从药物摄入的第一天开始的第三次无症状。在阳性PCR的情况下,在2天后及以后重复该测试。
  • 药物:羟氯喹 +阿奇霉素
    在每种情况下,RT PCR都证实了SARS-COV-2感染。对于B组,给出了500mg的羟基氯喹400mg,然后给出200mg bid + azithromycin 500mg出价5天。对于B组,给出了羟基氯喹200mg竞标10天,而阿奇霉素500mg单剂量为5天。在建议禁忌症和可能的不利影响和药物相互作用之前,请考虑。无症状患者,PCR的重复样品收集(鼻咽和喉咙拭子)是在第五天进行的。对于有症状的患者,此持续时间是从药物摄入的第一天开始的第二次无症状。在阳性PCR的情况下,在2天后及以后重复该测试。
研究组/队列
  • A组:
    ivermectin 200µgm/kg单剂量 +多西环素100mg出价10天
    干预:药物:伊维菌素 +多西环素
  • b组
    羟基氯喹400mg第一天,然后200mg竞标9天 +阿奇霉素500mg每天500毫克。
    干预:药物:羟氯喹 +阿奇霉素
出版物 *
  • 帕特罗(Pat)A,Fabbrocini G.羟基氯喹和伊维菌素:共vid-19化学预防和治疗的协同组合? J am Acad Dermatol。 2020 Jun; 82(6):E221。 doi:10.1016/j.jaad.2020.04.017。 EPUB 2020年4月10日。
  • Zhou D,Dai SM,Tong Q. Covid-19:一种建议,以检查羟基氯喹对预防感染和进展的影响。 J抗菌化学剂。 2020年7月1; 75(7):1667-1670。 doi:10.1093/jac/dkaa114。
  • Yao X,Ye F,Zhang M,Cui C,Huang B,Niu P,Liu X,Zhao L,Dong E,Dong E,Song C,Zhan S,Lu R,Lu H,Li H,Tan W,Liu D.对严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)的治疗的羟氯喹的优化剂量设计的投影。临床感染。 2020年7月28日; 71(15):732-739。 doi:10.1093/cid/ciaa237。
  • LV C,Liu W,Wang B,Dang R,Qiu L,Ren J,Yan C,Yang Z,Wang X. ivermectin抑制Pseudorabies病毒进入细胞核的DNA聚合酶UL42 DNA聚合酶UL42,并在体外和体内抑制病毒的增殖。抗病毒药物。 2018年11月; 159:55-62。 doi:10.1016/j.antiviral.2018.09.010。 Epub 2018年9月26日。
  • Caly L,Druce JD,Catton MG,Jans DA,Wagstaff KM。 FDA批准的药物伊维菌素在体外抑制了SARS-COV-2的复制。抗病毒药物。 2020年6月; 178:104787。 doi:10.1016/j.antiviral.2020.104787。 EPUB 2020年4月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月14日)
116
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年6月5日
实际的初级完成日期2020年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • Covid19患者证实了Cox's Bazar Chokoria Upazila Health Complex的BT RT PCR。孟加拉国。
  • 患有轻度至中度病的患者。
  • 胸部正常或近正常射线照相的患者
  • 氧饱和度的患者超过94%,他们适合门诊治疗方案。

排除标准:

  • 严重不受控制的合并症患者。 (支气管哮喘,COPD加重,缺血性心脏病,不受控制的糖尿病,晚期肾脏和肝病,癌,住院,免疫受损的患者)
  • BMI> 30
  • 禁忌症 /可能的药物相互作用与伊维菌素和羟氯喹。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家孟加拉国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04434144
其他研究ID编号10000918
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury,第一附属医院Xi'an Jiaotong University
研究赞助商Cox's Bazar Chakoria的Upazila Health&Standleance官员(UHFPO)办公室
合作者不提供
调查人员
研究主任: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury,MBBS,医学博士第一附属医院Xi'an Jiotong大学
学习主席: MOHAMMAD SHAHBAZ,MBBS,MCPS Cox's Bazar Chakoria的Upazila Health&Standleance官员(UHFPO)办公室
PRS帐户Cox's Bazar Chakoria的Upazila Health&Standleance官员(UHFPO)办公室
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
Covid19是全球大流行。因此,SARS-COV-2是一种新型病毒。没有针对它的具体药物。像世界其他国家一样,孟加拉国在治疗这种疾病的情况下也在挣扎。除抗病毒药物外,其他现有药物(例如羟氯喹,氯喹)以及最近已用于治疗轻度至中度病例的CoVID19疾病。到目前为止,羟氯喹表现出良好的效果。最近发现,在对SARS-COV-2的体外研究中发现抗寄生虫药伊维菌素非常有效。这项研究的目的是评估伊维菌素羟氯喹作为抗生素(多西环蛋白和阿奇霉素)的联合疗法的功效,并比较了这两种用作核心单疗法的药物的恢复期。

病情或疾病 干预/治疗
伊维菌素羟基氯药物:伊维菌素 +多西环素药物:羟氯喹 +阿奇霉素

详细说明:

这项研究是从2020年5月2日至6月5日进行的。研究人员包括181名因RT PCR对SARS-COV-2感染阳性的患者,以及在Cox's Bazar Chokoria upazila Health中收集的样品;孟加拉国。对收集样品的PCR分析是在Cox的Bazar医学院进行的。仔细检查每个参与者,以找出疾病症状,病史,合并症和相关投诉的细节。患有严重合并症的患者,例如严重的支气管哮喘,COPD加剧,严重的缺血性心脏病,不受控制的糖尿病,梅洛蒂斯,晚期肾脏和肝病,癌,住院和免疫强化患者。 42例患者患有合并症(一些必需的住院),可能会影响恢复时间; 14名患者不愿意参加这项研究,有9名参与者没有出现(A组为3和6组)进行后续样品收集,因此被排除在外。排除后116例患者被纳入轻度至中度疾病,胸部X光片正常或接近正常的疾病,氧饱和度超过95%。所有参加该研究的患者均被视为门诊方案。

对于研究,参与者分为两组,如下:

A组(n = 60):ivermectin 200µgm/kg单剂量 +多西环素100mg出价为10天。

B组(n = 56):羟基氯喹400毫克第一天,然后在9天 +阿奇霉素500mg每天500毫克的200毫克竞标5天。

除上述情况外,还对发烧,头痛,咳嗽,肌痛和其他抱怨进行了症状治疗。建议参与者进行自我隔离,适当的营养,水合作用和卫生环境。从第五天(无症状患者)或每组鼻咽和喉咙拭子的PCR研究从药物摄入的第一天开始,每2天(无症状患者)或第二天的第二天进行了治疗结果。保持定期接触以找出治疗的不良副作用。在每种情况下,都获得了知情同意。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 116名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 5天
官方标题:孟加拉国COVID19患者的伊维菌素羟氯喹的比较观察性研究
实际学习开始日期 2020年5月2日
实际的初级完成日期 2020年6月5日
实际 学习完成日期 2020年6月5日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
A组:
ivermectin 200µgm/kg单剂量 +多西环素100mg出价10天
药物:伊维菌素 +多西环素
在每种情况下,RT PCR都证实了SARS-COV-2感染。对于A组,给出了10天的ivermectin 200mcg/kg单剂量和强力霉素100mg出价。对于B组,给出了羟基氯喹200mg竞标10天,而阿奇霉素500mg单剂量为5天。在建议禁忌症和可能的不利影响和药物相互作用之前,请考虑。无症状患者,PCR的重复样品收集(鼻咽和喉咙拭子)是在第五天进行的。对于有症状的患者,此持续时间是从药物摄入的第一天开始的第三次无症状。在阳性PCR的情况下,在2天后及以后重复该测试。

b组
羟基氯喹400mg第一天,然后200mg竞标9天 +阿奇霉素500mg每天500毫克。
药物:羟氯喹 +阿奇霉素
在每种情况下,RT PCR都证实了SARS-COV-2感染。对于B组,给出了500mg的羟基氯喹400mg,然后给出200mg bid + azithromycin 500mg出价5天。对于B组,给出了羟基氯喹200mg竞标10天,而阿奇霉素500mg单剂量为5天。在建议禁忌症和可能的不利影响和药物相互作用之前,请考虑。无症状患者,PCR的重复样品收集(鼻咽和喉咙拭子)是在第五天进行的。对于有症状的患者,此持续时间是从药物摄入的第一天开始的第二次无症状。在阳性PCR的情况下,在2天后及以后重复该测试。

结果措施
主要结果指标
  1. 具有“治疗成功”的参与者的数量由COVID19的负RT PCR决定。 [时间范围:02/05/2020至05/06/2020]
    在无症状参与者的情况下,将在第5天评估COVID19阳性参与者的治疗结果;在有症状的参与者的情况下,从PCR研究鼻咽和喉咙签到药物摄入的第一天开始,在第二天的第二天开始。在仍然为正PCR的情况下,每2天后将从参与者那里收集拭子,直到状态为负。负PCR是每种情况下的治疗成功次数。从药物摄入的第一天到负PCR的持续时间(几天)是恢复期。由于治疗期间疾病进展而需要住院或死亡的参与者将算作治疗失败。

  2. 由特定药物在治疗过程中存在药理副作用确定的具有“不良反应”的参与者的数量。 [时间范围:02/05/2020至05/06/2020]
    不良反应将定义为参与者在接受治疗以外的其他治疗症状之后表达的症状,这些症状在特定药物治疗的验证/入伍药理副作用范围内。不良影响将通过电话或后续样本收集期间通过详细的历史记录拍摄来评估。症状的程度将被认为是连续/偶尔/轻度/中/重度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

患者总数为116;男性84和女性26岁,年龄16至80岁,平均年龄33.94岁。

A组(ivermectin + doxycyclin):男性43(71.67%),女性17(28.33%),年龄35.72±15.1岁。男性37和女性32.88年。

B组(羟氯喹 +阿奇霉素):男性47(83.93%),女性9(16.07%),年龄31.91岁。男性31.35,女性34.5岁。

标准

纳入标准:

  • Covid19患者证实了Cox's Bazar Chokoria Upazila Health Complex的BT RT PCR。孟加拉国。
  • 患有轻度至中度病的患者。
  • 胸部正常或近正常射线照相的患者
  • 氧饱和度的患者超过94%,他们适合门诊治疗方案。

排除标准:

  • 严重不受控制的合并症患者。 (支气管哮喘,COPD加重,缺血性心脏病,不受控制的糖尿病,晚期肾脏和肝病,癌,住院,免疫受损的患者)
  • BMI> 30
  • 禁忌症 /可能的药物相互作用与伊维菌素羟氯喹
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
孟加拉国
Chakoria Upazilla健康综合体
考克斯的巴扎尔,孟加拉国,4741
赞助商和合作者
Cox's Bazar Chakoria的Upazila Health&Standleance官员(UHFPO)办公室
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury,MBBS,医学博士第一附属医院Xi'an Jiotong大学
学习主席: MOHAMMAD SHAHBAZ,MBBS,MCPS Cox's Bazar Chakoria的Upazila Health&Standleance官员(UHFPO)办公室
追踪信息
首先提交日期2020年6月9日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期2020年5月2日
实际的初级完成日期2020年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月14日)
  • 具有“治疗成功”的参与者的数量由COVID19的负RT PCR决定。 [时间范围:02/05/2020至05/06/2020]
    在无症状参与者的情况下,将在第5天评估COVID19阳性参与者的治疗结果;在有症状的参与者的情况下,从PCR研究鼻咽和喉咙签到药物摄入的第一天开始,在第二天的第二天开始。在仍然为正PCR的情况下,每2天后将从参与者那里收集拭子,直到状态为负。负PCR是每种情况下的治疗成功次数。从药物摄入的第一天到负PCR的持续时间(几天)是恢复期。由于治疗期间疾病进展而需要住院或死亡的参与者将算作治疗失败。
  • 由特定药物在治疗过程中存在药理副作用确定的具有“不良反应”的参与者的数量。 [时间范围:02/05/2020至05/06/2020]
    不良反应将定义为参与者在接受治疗以外的其他治疗症状之后表达的症状,这些症状在特定药物治疗的验证/入伍药理副作用范围内。不良影响将通过电话或后续样本收集期间通过详细的历史记录拍摄来评估。症状的程度将被认为是连续/偶尔/轻度/中/重度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题孟加拉国CoVID19患者的伊维菌素羟氯喹的比较研究
官方头衔孟加拉国COVID19患者的伊维菌素羟氯喹的比较观察性研究
简要摘要Covid19是全球大流行。因此,SARS-COV-2是一种新型病毒。没有针对它的具体药物。像世界其他国家一样,孟加拉国在治疗这种疾病的情况下也在挣扎。除抗病毒药物外,其他现有药物(例如羟氯喹,氯喹)以及最近已用于治疗轻度至中度病例的CoVID19疾病。到目前为止,羟氯喹表现出良好的效果。最近发现,在对SARS-COV-2的体外研究中发现抗寄生虫药伊维菌素非常有效。这项研究的目的是评估伊维菌素羟氯喹作为抗生素(多西环蛋白和阿奇霉素)的联合疗法的功效,并比较了这两种用作核心单疗法的药物的恢复期。
详细说明

这项研究是从2020年5月2日至6月5日进行的。研究人员包括181名因RT PCR对SARS-COV-2感染阳性的患者,以及在Cox's Bazar Chokoria upazila Health中收集的样品;孟加拉国。对收集样品的PCR分析是在Cox的Bazar医学院进行的。仔细检查每个参与者,以找出疾病症状,病史,合并症和相关投诉的细节。患有严重合并症的患者,例如严重的支气管哮喘,COPD加剧,严重的缺血性心脏病,不受控制的糖尿病,梅洛蒂斯,晚期肾脏和肝病,癌,住院和免疫强化患者。 42例患者患有合并症(一些必需的住院),可能会影响恢复时间; 14名患者不愿意参加这项研究,有9名参与者没有出现(A组为3和6组)进行后续样品收集,因此被排除在外。排除后116例患者被纳入轻度至中度疾病,胸部X光片正常或接近正常的疾病,氧饱和度超过95%。所有参加该研究的患者均被视为门诊方案。

对于研究,参与者分为两组,如下:

A组(n = 60):ivermectin 200µgm/kg单剂量 +多西环素100mg出价为10天。

B组(n = 56):羟基氯喹400毫克第一天,然后在9天 +阿奇霉素500mg每天500毫克的200毫克竞标5天。

除上述情况外,还对发烧,头痛,咳嗽,肌痛和其他抱怨进行了症状治疗。建议参与者进行自我隔离,适当的营养,水合作用和卫生环境。从第五天(无症状患者)或每组鼻咽和喉咙拭子的PCR研究从药物摄入的第一天开始,每2天(无症状患者)或第二天的第二天进行了治疗结果。保持定期接触以找出治疗的不良副作用。在每种情况下,都获得了知情同意。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间5天
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

患者总数为116;男性84和女性26岁,年龄16至80岁,平均年龄33.94岁。

A组(ivermectin + doxycyclin):男性43(71.67%),女性17(28.33%),年龄35.72±15.1岁。男性37和女性32.88年。

B组(羟氯喹 +阿奇霉素):男性47(83.93%),女性9(16.07%),年龄31.91岁。男性31.35,女性34.5岁。

健康)状况
干涉
  • 药物:伊维菌素 +多西环素
    在每种情况下,RT PCR都证实了SARS-COV-2感染。对于A组,给出了10天的ivermectin 200mcg/kg单剂量和强力霉素100mg出价。对于B组,给出了羟基氯喹200mg竞标10天,而阿奇霉素500mg单剂量为5天。在建议禁忌症和可能的不利影响和药物相互作用之前,请考虑。无症状患者,PCR的重复样品收集(鼻咽和喉咙拭子)是在第五天进行的。对于有症状的患者,此持续时间是从药物摄入的第一天开始的第三次无症状。在阳性PCR的情况下,在2天后及以后重复该测试。
  • 药物:羟氯喹 +阿奇霉素
    在每种情况下,RT PCR都证实了SARS-COV-2感染。对于B组,给出了500mg的羟基氯喹400mg,然后给出200mg bid + azithromycin 500mg出价5天。对于B组,给出了羟基氯喹200mg竞标10天,而阿奇霉素500mg单剂量为5天。在建议禁忌症和可能的不利影响和药物相互作用之前,请考虑。无症状患者,PCR的重复样品收集(鼻咽和喉咙拭子)是在第五天进行的。对于有症状的患者,此持续时间是从药物摄入的第一天开始的第二次无症状。在阳性PCR的情况下,在2天后及以后重复该测试。
研究组/队列
  • A组:
    ivermectin 200µgm/kg单剂量 +多西环素100mg出价10天
    干预:药物:伊维菌素 +多西环素
  • b组
    羟基氯喹400mg第一天,然后200mg竞标9天 +阿奇霉素500mg每天500毫克。
    干预:药物:羟氯喹 +阿奇霉素
出版物 *
  • 帕特罗(Pat)A,Fabbrocini G.羟基氯喹和伊维菌素:共vid-19化学预防和治疗的协同组合? J am Acad Dermatol。 2020 Jun; 82(6):E221。 doi:10.1016/j.jaad.2020.04.017。 EPUB 2020年4月10日。
  • Zhou D,Dai SM,Tong Q. Covid-19:一种建议,以检查羟基氯喹对预防感染和进展的影响。 J抗菌化学剂。 2020年7月1; 75(7):1667-1670。 doi:10.1093/jac/dkaa114。
  • Yao X,Ye F,Zhang M,Cui C,Huang B,Niu P,Liu X,Zhao L,Dong E,Dong E,Song C,Zhan S,Lu R,Lu H,Li H,Tan W,Liu D.对严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)的治疗的羟氯喹的优化剂量设计的投影。临床感染。 2020年7月28日; 71(15):732-739。 doi:10.1093/cid/ciaa237。
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  • Caly L,Druce JD,Catton MG,Jans DA,Wagstaff KM。 FDA批准的药物伊维菌素在体外抑制了SARS-COV-2的复制。抗病毒药物。 2020年6月; 178:104787。 doi:10.1016/j.antiviral.2020.104787。 EPUB 2020年4月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月14日)
116
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年6月5日
实际的初级完成日期2020年6月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • Covid19患者证实了Cox's Bazar Chokoria Upazila Health Complex的BT RT PCR。孟加拉国。
  • 患有轻度至中度病的患者。
  • 胸部正常或近正常射线照相的患者
  • 氧饱和度的患者超过94%,他们适合门诊治疗方案。

排除标准:

  • 严重不受控制的合并症患者。 (支气管哮喘,COPD加重,缺血性心脏病,不受控制的糖尿病,晚期肾脏和肝病,癌,住院,免疫受损的患者)
  • BMI> 30
  • 禁忌症 /可能的药物相互作用与伊维菌素羟氯喹
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家孟加拉国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04434144
其他研究ID编号10000918
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury,第一附属医院Xi'an Jiaotong University
研究赞助商Cox's Bazar Chakoria的Upazila Health&Standleance官员(UHFPO)办公室
合作者不提供
调查人员
研究主任: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury,MBBS,医学博士第一附属医院Xi'an Jiotong大学
学习主席: MOHAMMAD SHAHBAZ,MBBS,MCPS Cox's Bazar Chakoria的Upazila Health&Standleance官员(UHFPO)办公室
PRS帐户Cox's Bazar Chakoria的Upazila Health&Standleance官员(UHFPO)办公室
验证日期2020年6月