病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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类风湿关节炎 | 生物学:自体脂肪衍生的干细胞 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 使用自体脂肪干细胞(CellTex ADMSC),合并的1剂量升级研究和2A期随机,安慰剂控制和双盲研究,用于疾病改良抗病药物(DMARDS)的类风湿关节炎患者。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用多剂量的自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(ADMSCS)的多剂量静脉输注的类风湿关节炎(RA)的1/2A临床研究(RA) |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:1阶段臂0 9受试者通过静脉输注在第1阶段接受自体ADMSC的剂量升级 | 生物学:自体脂肪衍生的干细胞 培养扩展了从患者自身腹部脂肪组织中分离的间充质干细胞 其他名称:celltex-admscs |
主动比较器:2阶段臂1 30名受试者通过静脉输注在第2A期接受了第1、4和7的三剂2.0-2.86×10^6细胞/kg | 生物学:自体脂肪衍生的干细胞 培养扩展了从患者自身腹部脂肪组织中分离的间充质干细胞 其他名称:celltex-admscs |
安慰剂比较器:2阶段臂2 15名受试者在第1、4和7天通过静脉输注在2A期接受了三剂安慰剂 | 生物学:自体脂肪衍生的干细胞 培养扩展了从患者自身腹部脂肪组织中分离的间充质干细胞 其他名称:celltex-admscs |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
电流或治疗前
并发条件
实验室参数
怀孕 /避孕
联系人:Sally McGahee | 7135546847 | smcgahee@celltexbank.com |
首席研究员: | Derek W Guillory,医学博士 | 根部引起药物 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件和严重不良事件[时间范围:52周] 不良事件的总数和与ADMSC无关的严重不良事件的总数将被记录为表明安全性和耐受性。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 通过评估与药物相关的AES/SAE相关的AES/SAE(时间范围:52周),确定ADMSC输注的耐受性和安全性的安全性 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | CellTex ADMSC的功效[时间范围:52周] 与基线和治疗后随访数据相比,ACR 20患者的比例(ACR 20患者(肿胀关节,疼痛评估),Rapid3,DAS28-CRP和血液炎症面板测试)的比例。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 自体脂肪衍生的干细胞(ADMSC)用于类风湿关节炎 | ||||
官方标题ICMJE | 使用多剂量的自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(ADMSCS)的多剂量静脉输注的类风湿关节炎(RA)的1/2A临床研究(RA) | ||||
简要摘要 | 这是一项研究性新药物临床试验,用于使用静脉注射自体脂肪干细胞(CellTex ADMSC)的1剂量升级研究和2A期随机,安慰剂对照和双盲研究,用于类风湿关节炎患者。对所有受试者的安全性(不良事件/严重的不良事件)进行监测,并对Rapid3,DAS28和ACR20进行评估有关ADMSC的最多52周研究持续时间。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 使用自体脂肪干细胞(CellTex ADMSC),合并的1剂量升级研究和2A期随机,安慰剂控制和双盲研究,用于疾病改良抗病药物(DMARDS)的类风湿关节炎患者。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 类风湿关节炎 | ||||
干预ICMJE | 生物学:自体脂肪衍生的干细胞 培养扩展了从患者自身腹部脂肪组织中分离的间充质干细胞 其他名称:celltex-admscs | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04170426 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CTX0019-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Celltex Therapeutics Corporation | ||||
研究赞助商ICMJE | Celltex Therapeutics Corporation | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Celltex Therapeutics Corporation | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |