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出境医 / 临床实验 / 自体脂肪衍生的干细胞(ADMSC)用于类风湿关节炎

自体脂肪衍生的干细胞(ADMSC)用于类风湿关节炎

研究描述
简要摘要:
这是一项研究性新药物临床试验,用于使用静脉注射自体脂肪干细胞(CellTex ADMSC)的1剂量升级研究和2A期随机,安慰剂对照和双盲研究,用于类风湿关节炎患者。对所有受试者的安全性(不良事件/严重的不良事件)进行监测,并对Rapid3,DAS28和ACR20进行评估有关ADMSC的最多52周研究持续时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎生物学:自体脂肪衍生的干细胞第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:使用自体脂肪干细胞(CellTex ADMSC),合并的1剂量升级研究和2A期随机,安慰剂控制和双盲研究,用于疾病改良抗病药物(DMARDS)的类风湿关节炎患者。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:使用多剂量的自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(ADMSCS)的多剂量静脉输注的类风湿关节炎(RA)的1/2A临床研究(RA)
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2024年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1阶段臂0
9受试者通过静脉输注在第1阶段接受自体ADMSC的剂量升级
生物学:自体脂肪衍生的干细胞
培养扩展了从患者自身腹部脂肪组织中分离的间充质干细胞
其他名称:celltex-admscs

主动比较器:2阶段臂1
30名受试者通过静脉输注在第2A期接受了第1、4和7的三剂2.0-2.86×10^6细胞/kg
生物学:自体脂肪衍生的干细胞
培养扩展了从患者自身腹部脂肪组织中分离的间充质干细胞
其他名称:celltex-admscs

安慰剂比较器:2阶段臂2
15名受试者在第1、4和7天通过静脉输注在2A期接受了三剂安慰剂
生物学:自体脂肪衍生的干细胞
培养扩展了从患者自身腹部脂肪组织中分离的间充质干细胞
其他名称:celltex-admscs

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件和严重不良事件[时间范围:52周]
    不良事件的总数和与ADMSC无关的严重不良事件的总数将被记录为表明安全性和耐受性。


次要结果度量
  1. CellTex ADMSC的功效[时间范围:52周]
    与基线和治疗后随访数据相比,ACR 20患者的比例(ACR 20患者(肿胀关节,疼痛评估),Rapid3,DAS28-CRP和血液炎症面板测试)的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须通过艾滋病毒,梅毒,乙型肝炎和C的传染病筛查测试,与美国风湿病协会 - 欧洲联盟 - 针对风湿病(ACR/EULAR)2010 2010类风湿关节炎分类标准
  • 主动类风湿关节炎,请参阅I-IV类的RA功能状态
  • 患者必须至少满足以下至少一个:> 6个关节肿胀,≥6个涉及关节(压痛,肿胀,畸形,运动疼痛或运动减轻)和基于68个关节计数的晨性≥45分钟。
  • 患者还必须至少符合以下至少一个:类风湿因子(RF)> 15 IU/ml或> 1:16,C反应蛋白(CRP)> 2.0 mg/dl,红细胞沉积率(ESR)> 30 mm//小时,抗循环柠檬硫化蛋白(抗CCP)> 20 u/ml,TNFα> 2.8 pg/ml。
  • 由于不良事件或效率低下,患者必须失败至少12周,而稳定剂量的甲氨蝶呤≤25mg/周,或者至少4周,或者至少4周,或类固醇(泼尼松<10 mg/天)。
  • 对于其他药物,患者必须在研究进入前至少进行稳定剂量至少4周,以便在参与研究的同时排除对患者药物的改变,以确保用药更改可能成为数据解释的混杂因素。
  • 所有患者必须在临床上保持稳定,并且在随机分组前至少4周没有重大健康状况变化并确认患者资格

排除标准:

  1. 电流或治疗前

    • 在研究治疗开始前的3个月内,参加另一项临床研究(使用另一项研究医学产品)
    • 与先验/当前疗法有关的免疫抑制的证据
    • 在此干细胞输注之前的4周内,每月剂量的抗蛋白酶药物每月剂量变化> 10%变化
    • 在此干细胞输注之前的6周内,使用新的或其他抗红肿药物
    • 在此干细胞疗法之前的12周内使用其他干细胞疗法
    • 不愿或无法遵守研究程序
  2. 并发条件

    • 临床上活跃的恶性病
    • 严重的膀胱或血栓疾病
    • 已知肺栓塞或已知次级抗磷脂综合征的病史
    • 对用于培养或储存ADMSC的任何成分的已知或怀疑性超敏反应,例如硫或磺酰胺
    • 对培养ADMSC的任何成分的已知或可疑抗体
    • 计划研究治疗开始时的主动感染
    • 与年龄相关的病理可能会抑制研究参与或完成
    • 在研究治疗开始后的14天内,重大创伤或手术开始
    • 精神状况使主题(或受试者在法律上可以接受的代表[S])无法理解研究的性质,范围和可能的后果
    • 研究治疗开始前一年内酒精,药物或药物滥用
    • 在研究者认为的任何情况下,任何情况都可能干扰对ADMSC疗法的评估或研究的令人满意的行为
    • 不可逆转的严重末端器官衰竭,例如心力衰竭/攻击,中风,肝脏和肾衰竭
    • 高吸烟者,床结构的患者,患者或家族病史具有高凝状态,例如蛋白质C/蛋白质的缺乏症,因子V Leiden,凝血酶原基因突变,失调纤维蛋白原血症,等等。
  3. 实验室参数

    • 肝损伤定义为Alt,AST,LDH或胆红素> 2 x正常(ULN)范围的上限> 2 x
    • 肾功能障碍,定义为血清肌酐> 133 mmol/L(1.5 mg/dl)
    • 人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎(HBSAG阳性),丙型肝炎和/或梅毒的阳性病毒学/血清学
  4. 怀孕 /避孕

    • 在研究期间,请怀孕,母乳喂养或渴望怀孕或不愿意在研究期间练习节育措施
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sally McGahee 7135546847 smcgahee@celltexbank.com

赞助商和合作者
Celltex Therapeutics Corporation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Derek W Guillory,医学博士根部引起药物
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月18日
第一个发布日期icmje 2019年11月20日
上次更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月20日)
不良事件和严重不良事件[时间范围:52周]
不良事件的总数和与ADMSC无关的严重不良事件的总数将被记录为表明安全性和耐受性。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月18日)
通过评估与药物相关的AES/SAE相关的AES/SAE(时间范围:52周),确定ADMSC输注的耐受性和安全性的安全性
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月20日)
CellTex ADMSC的功效[时间范围:52周]
与基线和治疗后随访数据相比,ACR 20患者的比例(ACR 20患者(肿胀关节,疼痛评估),Rapid3,DAS28-CRP和血液炎症面板测试)的比例。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月18日)
  • 评估不同终点以后评估此RA试验中的功效以符合美国风湿病学院20%改进标准(ACR20)端点[时间范围:52周]的功效[52周]
  • 与基线和治疗后随访数据相比,确定20例ACR 20患者比例(肿胀关节,嫩关节,疼痛评估,疼痛评估,DAS28-CRP和血液炎症面板测试)。 [时间范围:52周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自体脂肪衍生的干细胞(ADMSC)用于类风湿关节炎
官方标题ICMJE使用多剂量的自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(ADMSCS)的多剂量静脉输注的类风湿关节炎(RA)的1/2A临床研究(RA)
简要摘要这是一项研究性新药物临床试验,用于使用静脉注射自体脂肪干细胞(CellTex ADMSC)的1剂量升级研究和2A期随机,安慰剂对照和双盲研究,用于类风湿关节炎患者。对所有受试者的安全性(不良事件/严重的不良事件)进行监测,并对Rapid3,DAS28和ACR20进行评估有关ADMSC的最多52周研究持续时间。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
使用自体脂肪干细胞(CellTex ADMSC),合并的1剂量升级研究和2A期随机,安慰剂控制和双盲研究,用于疾病改良抗病药物(DMARDS)的类风湿关节炎患者。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE类风湿关节炎
干预ICMJE生物学:自体脂肪衍生的干细胞
培养扩展了从患者自身腹部脂肪组织中分离的间充质干细胞
其他名称:celltex-admscs
研究臂ICMJE
  • 实验:1阶段臂0
    9受试者通过静脉输注在第1阶段接受自体ADMSC的剂量升级
    干预:生物学:自体脂肪衍生的干细胞
  • 主动比较器:2阶段臂1
    30名受试者通过静脉输注在第2A期接受了第1、4和7的三剂2.0-2.86×10^6细胞/kg
    干预:生物学:自体脂肪衍生的干细胞
  • 安慰剂比较器:2阶段臂2
    15名受试者在第1、4和7天通过静脉输注在2A期接受了三剂安慰剂
    干预:生物学:自体脂肪衍生的干细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月18日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月15日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须通过艾滋病毒,梅毒,乙型肝炎和C的传染病筛查测试,与美国风湿病协会 - 欧洲联盟 - 针对风湿病(ACR/EULAR)2010 2010类风湿关节炎分类标准
  • 主动类风湿关节炎,请参阅I-IV类的RA功能状态
  • 患者必须至少满足以下至少一个:> 6个关节肿胀,≥6个涉及关节(压痛,肿胀,畸形,运动疼痛或运动减轻)和基于68个关节计数的晨性≥45分钟。
  • 患者还必须至少符合以下至少一个:类风湿因子(RF)> 15 IU/ml或> 1:16,C反应蛋白(CRP)> 2.0 mg/dl,红细胞沉积率(ESR)> 30 mm//小时,抗循环柠檬硫化蛋白(抗CCP)> 20 u/ml,TNFα> 2.8 pg/ml。
  • 由于不良事件或效率低下,患者必须失败至少12周,而稳定剂量的甲氨蝶呤≤25mg/周,或者至少4周,或者至少4周,或类固醇(泼尼松<10 mg/天)。
  • 对于其他药物,患者必须在研究进入前至少进行稳定剂量至少4周,以便在参与研究的同时排除对患者药物的改变,以确保用药更改可能成为数据解释的混杂因素。
  • 所有患者必须在临床上保持稳定,并且在随机分组前至少4周没有重大健康状况变化并确认患者资格

排除标准:

  1. 电流或治疗前

    • 在研究治疗开始前的3个月内,参加另一项临床研究(使用另一项研究医学产品)
    • 与先验/当前疗法有关的免疫抑制的证据
    • 在此干细胞输注之前的4周内,每月剂量的抗蛋白酶药物每月剂量变化> 10%变化
    • 在此干细胞输注之前的6周内,使用新的或其他抗红肿药物
    • 在此干细胞疗法之前的12周内使用其他干细胞疗法
    • 不愿或无法遵守研究程序
  2. 并发条件

    • 临床上活跃的恶性病
    • 严重的膀胱或血栓疾病
    • 已知肺栓塞或已知次级抗磷脂综合征的病史
    • 对用于培养或储存ADMSC的任何成分的已知或怀疑性超敏反应,例如硫或磺酰胺
    • 对培养ADMSC的任何成分的已知或可疑抗体
    • 计划研究治疗开始时的主动感染
    • 与年龄相关的病理可能会抑制研究参与或完成
    • 在研究治疗开始后的14天内,重大创伤或手术开始
    • 精神状况使主题(或受试者在法律上可以接受的代表[S])无法理解研究的性质,范围和可能的后果
    • 研究治疗开始前一年内酒精,药物或药物滥用
    • 在研究者认为的任何情况下,任何情况都可能干扰对ADMSC疗法的评估或研究的令人满意的行为
    • 不可逆转的严重末端器官衰竭,例如心力衰竭/攻击,中风,肝脏和肾衰竭
    • 高吸烟者,床结构的患者,患者或家族病史具有高凝状态,例如蛋白质C/蛋白质的缺乏症,因子V Leiden,凝血酶原基因突变,失调纤维蛋白原血症,等等。
  3. 实验室参数

    • 肝损伤定义为Alt,AST,LDH或胆红素> 2 x正常(ULN)范围的上限> 2 x
    • 肾功能障碍,定义为血清肌酐> 133 mmol/L(1.5 mg/dl)
    • 人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎(HBSAG阳性),丙型肝炎和/或梅毒的阳性病毒学/血清学
  4. 怀孕 /避孕

    • 在研究期间,请怀孕,母乳喂养或渴望怀孕或不愿意在研究期间练习节育措施
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sally McGahee 7135546847 smcgahee@celltexbank.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04170426
其他研究ID编号ICMJE CTX0019-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Celltex Therapeutics Corporation
研究赞助商ICMJE Celltex Therapeutics Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Derek W Guillory,医学博士根部引起药物
PRS帐户Celltex Therapeutics Corporation
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素