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与最佳支持性护理相比，康复血浆的临床试验是对严重Covid-19的患者（CAPSID）的治疗
这是一项随机，前瞻性，多中心，开放标签的康复等离子体临床试验，与治疗严重Covid-19患者的最佳支持护理相比。
该研究的目的是探索康复血浆输血对严重COVID患者疾病的生存和病程的治疗作用。康复血浆将从回收的Covid-19患者中收集。
严重的Covid-19患者将随机分配给两组。治疗组的患者将在第1、3和5天接受共价血浆（250-325 mL）。对照组的患者将获得最佳的支持性护理。所有患者的临床状况将在第14天进行评估。如果与基线相比，在第14天进行了Covid-19，则对照组的患者可以在第15、17和19天改用疗养血浆治疗。
每组将包括53例患者。将收集每个患者的数据直到出院，但不超过第60天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：康复等离子体 | 阶段2 |
这是一项随机，前瞻性，多中心，开放式标签的康复等离子体临床试验，与治疗严重的Covid-19患者的最佳支持护理相比。
主要终点是生存的二分法复合终点，在随机分组后的21天内不再满足严重的Covid-19的标准。为了实现主要终点，必须满足所有标准。
关键的次要终点是临床改进的时间（定义为从随机分组到WHO R＆D蓝图七类序列级别的两个点以改善临床改进的时间），不良事件的频率和严重性以及第21天病例死亡率，35和60。进一步的次要终点是指血浆供体和治疗患者中的抗SARS-COV-2抗体以及供体标准对血浆单位有效性的影响。
在环境空气下 /分钟≥30次呼吸或对任何类型的通风支持或ICU治疗需求的需求下，呼吸频率≥30呼吸或需要包括在内的严重呼吸频率≥30次呼吸或ICU治疗的需求。计划注册106名患者。患者将根据通风支持和/或体外氧合和/或ICU治疗进行分层，并将两组平等地分类。该治疗组在第1、3和第5天接受疗养血浆（250-325 mL），对照组将获得最佳的支持护理。所有患者的临床状况将在第14天进行评估。如果与基线相比（即第0天）进行了第14天进行性共证，对照组的患者可以在第15、17和17和第17天改用康复等离子体治疗。 19.从对照组切换到康复等离子体组的患者由于在第14天进行了康复性血浆组，将被视为在第21天对主要终点的最终评估时主要终点的失败。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于使用康复血浆的随机，前瞻性开放标签临床试验与患有严重Covid-19的最佳支持性护理相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：康复等离子体 第1、3和5天的疗养血浆输血。 | 药物：康复等离子体 输血 |
| 没有干预：最佳支持护理 最佳支持护理，第14天进行进行性疾病的患者交叉，在第15、17和19天进行康复血浆输血。 |
- 生存的综合终点，不再满足严重的Covid-19的标准。 [时间范围：第21天]生存的二分法复合终点，不再满足严重的Covid-19的标准。为了实现主要终点，必须满足所有标准。
- 临床改进的时间[时间范围：第0天要在60天内出院]临床改进的时间（定义为从随机分组到WHO R＆D蓝图七类序列级别的两个点的改进，以进行临床改进）（关键的次要终点）
- CTCAE v5.0的不良事件的频率和严重程度（密钥次要终点）[时间范围：第0天要在60天内放电]
- 病例死亡率[时间范围：第21、35和60天]
- 住院时间长度（如果适用）[时间范围：第0至60天]
- ICU的住宿时间[时间范围：第0至60天]
- 通风支撑时间 / ECMO的持续时间[时间范围：第0至60天]
- 时间直到阴性SARS-COV-2 PCR（鼻咽样本）[时间范围：第0至60天]
- 合并症的预测价值[时间范围：第0至60天]合并症将评估并与临床改善（WHO），死亡率，ICU的住院时间（天数）和住院时间（天）相关
- 凝血标记的预测价值[时间范围：第0至60天]凝血标记物（D-二聚体，凝血酶原时间，部分血小板胶质素时间，ATIII，纤维蛋白原）与临床改善（WHO量表），死亡率，ICU（天数）和住院时间长度（天）的相关性
- 发炎的预测价值[时间范围：第0至60天]炎症（实验室测试：CRP，IL-6，铁蛋白，血细胞计数）的临床改善（WHO尺度），死亡率，ICU（天数）和住院时间（天）（天）
- 愿意为血浆捐赠捐赠资格的前Covid-19患者的百分比。 [时间范围：通过学习完成，平均8个月]
- 可以收集用于临床试验的血浆单元的数量[时间范围：通过研究完成，平均8个月]
- 抗SARS-COV-2的滴定血浆单元中的抗SARS-COV-2 [时间框架：通过研究完成，平均8个月的任何等离子素]
- 供体特征对抗SARS-COV-2体液反应的影响[时间范围：最多60天]抗SARS-COV-2抗体滴度将与年龄相关。性别; COVID-19的严重程度；症状分辨率与血浆供体的血浆置换之间的间隔
- 在两个患者组中，在不同时间点的抗SARS-COV-2滴度与康复等离子体的输血有关[时间范围：最多60天]
- 输血等离子体单位中的抗SARS-COV-2滴度以及主要和关键次要结果的相关性。 [时间范围：第0至60天]抗体滴度与以下相关性：1。“生存和不再满足严重的covid-19的标准”； 2.改变谁的序数； 3.临床改善的时间； 4.住院时间； 5. ICU停留时间； 6.机械通气或ECMO支撑的长度。
- 血浆输血时间的影响[时间范围：第0至60天]血浆输血时间的时间对结局的影响：早期治疗的比较，即疗养血浆组与延迟治疗的第1、3和5的比较，即由于当天的渐进疾病而越过对照组的患者，即第15、17、19天。 -14评估。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患有SARS-COV-2感染的患者
- 年龄≥18岁，≤75岁
- SARS-COV-2感染通过PCR（BAL，痰，鼻和/或咽交换）证实
由以下至少一个定义的严重疾病：
- 呼吸频率≥30呼吸 /分钟在环境空气下
- 任何类型的通风支持的要求
- 需要ICU治疗
- 患者或合法授权代表的书面知情同意书
排除标准：
- 伴随的疾病，除了Covid-19，其预期生存时间少于12个月。
- 以前用任何SARS-COV-2-CONVALESCENT等离子体治疗
- 临床团队认为，在接下来的48小时内，进步到死亡是不可避免的，无论提供治疗如何
- 自通风支撑开始以来，间隔> 72小时
- 没有被认为有资格获得体外氧合支持（即使是根据柏林的严重ARDS，horovitz-index <100 mg hg）
- 慢性阻塞性肺病（COPD），第4阶段
- 肺纤维化带有UIP模式的CT和严重肺气肿
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭nyha> = 3和/或左心室射血分数的降低至≤30％
- 需要≥0.5µg/kg/min去甲肾上腺素（或同等）或需要两种以上类型的加压药药物超过8小时的任何类型的冲击
- 肝肝硬化儿童C
- 肝衰竭：胆红素> 5xuln和Alt /AST的升高（至少一个> 10xuln）。
- 对血浆蛋白的不良反应史
- 免疫球蛋白A的已知缺陷
- 怀孕
- 母乳喂养的女人
- 体积超负荷直至足够处理
- 与研究性药物一起参加另一项临床试验
| 德国 | |
| 大学医院乌尔姆 | |
| 乌尔姆，德国巴登·沃特姆贝格，89081 | |
| 大学霍普西尔法兰克福 | |
| 法兰克福，德国黑西亚，60590 | |
| 萨尔兰大学医院 | |
| 霍姆堡，德国萨尔兰，66421 | |
| 柏林大学医院，慈善机构 | |
| 德国柏林，13353年 | |
| 德累斯顿大学医院 | |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| 杜塞尔多夫大学 | |
| 杜塞尔多夫，德国，40225 | |
| 大学医院弗莱堡 | |
| 德国弗莱堡，79110 | |
| 大学医院Gießen | |
| 吉恩，德国，35392 | |
| 大学霍普西尔·格里夫斯瓦尔德 | |
| 德国格里夫斯瓦尔德，17487年 | |
| Städtischesklinikum karslruhe | |
| 卡尔斯鲁厄，德国，76133 | |
| Univstity Hospital Schleswig-Holstein | |
| 基尔，德国，24105 | |
| Univstity Hospital Schleswig-Holstein | |
| 德国吕贝克，23538 | |
| 曼海姆大学医院 | |
| 曼海姆，德国，68167 | |
| 大学医院马尔堡 | |
| 德国马尔堡，35033 | |
| Klinikum Stuttgart | |
| 德国斯图加特，70174 | |
| 大学医院Tübingen | |
| 德国图宾根，72076 | |
| 首席研究员： | Hubert Schrezenmeier，教授 | ikt ulm | |
| 研究主任： | Erhard Seifried，教授 | 德国红十字血液服务 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存的综合终点，不再满足严重的Covid-19的标准。 [时间范围：第21天] 生存的二分法复合终点，不再满足严重的Covid-19的标准。为了实现主要终点，必须满足所有标准。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与最佳支持治疗严重的Covid-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于使用康复血浆的随机，前瞻性开放标签临床试验与患有严重Covid-19的最佳支持性护理相比 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，前瞻性，多中心，开放标签的康复等离子体临床试验，与治疗严重Covid-19患者的最佳支持护理相比。 该研究的目的是探索康复血浆输血对严重COVID患者疾病的生存和病程的治疗作用。康复血浆将从回收的Covid-19患者中收集。 严重的Covid-19患者将随机分配给两组。治疗组的患者将在第1、3和5天接受共价血浆（250-325 mL）。对照组的患者将获得最佳的支持性护理。所有患者的临床状况将在第14天进行评估。如果与基线相比，在第14天进行了Covid-19，则对照组的患者可以在第15、17和19天改用疗养血浆治疗。 每组将包括53例患者。将收集每个患者的数据直到出院，但不超过第60天。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，前瞻性，多中心，开放式标签的康复等离子体临床试验，与治疗严重的Covid-19患者的最佳支持护理相比。 主要终点是生存的二分法复合终点，在随机分组后的21天内不再满足严重的Covid-19的标准。为了实现主要终点，必须满足所有标准。 关键的次要终点是临床改进的时间（定义为从随机分组到WHO R＆D蓝图七类序列级别的两个点以改善临床改进的时间），不良事件的频率和严重性以及第21天病例死亡率，35和60。进一步的次要终点是指血浆供体和治疗患者中的抗SARS-COV-2抗体以及供体标准对血浆单位有效性的影响。 在环境空气下 /分钟≥30次呼吸或对任何类型的通风支持或ICU治疗需求的需求下，呼吸频率≥30呼吸或需要包括在内的严重呼吸频率≥30次呼吸或ICU治疗的需求。计划注册106名患者。患者将根据通风支持和/或体外氧合和/或ICU治疗进行分层，并将两组平等地分类。该治疗组在第1、3和第5天接受疗养血浆（250-325 mL），对照组将获得最佳的支持护理。所有患者的临床状况将在第14天进行评估。如果与基线相比（即第0天）进行了第14天进行性共证，对照组的患者可以在第15、17和17和第17天改用康复等离子体治疗。 19.从对照组切换到康复等离子体组的患者由于在第14天进行了康复性血浆组，将被视为在第21天对主要终点的最终评估时主要终点的失败。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：康复等离子体 输血 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Conzelmann C，Gilg A，GroßR，SchützD，Preising N，StändkerL，JahrsdörferB，Schrezenmeier H，Sparrer KMJ，Stamminger T，Stamminger T，Stenger T，Stenger S，MünchJ，MünchJ，MüllerJA。一种基于酶的免疫检测测定法，以量化SARS-COV-2感染。抗病毒药物。 2020年9月； 181：104882。 doi：10.1016/j.antiviral.2020.104882。 EPUB 2020年7月29日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 106 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患有SARS-COV-2感染的患者
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433910 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAPSID2020-DRK-BSD 2020-001310-38（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 德意志旋转kreuz drk-blutspendedienst baden-wurttemberg-hessen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德意志旋转kreuz drk-blutspendedienst baden-wurttemberg-hessen | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 德意志旋转kreuz drk-blutspendedienst baden-wurttemberg-hessen | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这是一项随机，前瞻性，多中心，开放标签的康复等离子体临床试验，与治疗严重Covid-19患者的最佳支持护理相比。
该研究的目的是探索康复血浆输血对严重COVID患者疾病的生存和病程的治疗作用。康复血浆将从回收的Covid-19患者中收集。
严重的Covid-19患者将随机分配给两组。治疗组的患者将在第1、3和5天接受共价血浆（250-325 mL）。对照组的患者将获得最佳的支持性护理。所有患者的临床状况将在第14天进行评估。如果与基线相比，在第14天进行了Covid-19，则对照组的患者可以在第15、17和19天改用疗养血浆治疗。
每组将包括53例患者。将收集每个患者的数据直到出院，但不超过第60天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：康复等离子体 | 阶段2 |
这是一项随机，前瞻性，多中心，开放式标签的康复等离子体临床试验，与治疗严重的Covid-19患者的最佳支持护理相比。
主要终点是生存的二分法复合终点，在随机分组后的21天内不再满足严重的Covid-19的标准。为了实现主要终点，必须满足所有标准。
关键的次要终点是临床改进的时间（定义为从随机分组到WHO R＆D蓝图七类序列级别的两个点以改善临床改进的时间），不良事件的频率和严重性以及第21天病例死亡率，35和60。进一步的次要终点是指血浆供体和治疗患者中的抗SARS-COV-2抗体以及供体标准对血浆单位有效性的影响。
在环境空气下 /分钟≥30次呼吸或对任何类型的通风支持或ICU治疗需求的需求下，呼吸频率≥30呼吸或需要包括在内的严重呼吸频率≥30次呼吸或ICU治疗的需求。计划注册106名患者。患者将根据通风支持和/或体外氧合和/或ICU治疗进行分层，并将两组平等地分类。该治疗组在第1、3和第5天接受疗养血浆（250-325 mL），对照组将获得最佳的支持护理。所有患者的临床状况将在第14天进行评估。如果与基线相比（即第0天）进行了第14天进行性共证，对照组的患者可以在第15、17和17和第17天改用康复等离子体治疗。 19.从对照组切换到康复等离子体组的患者由于在第14天进行了康复性血浆组，将被视为在第21天对主要终点的最终评估时主要终点的失败。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于使用康复血浆的随机，前瞻性开放标签临床试验与患有严重Covid-19的最佳支持性护理相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：康复等离子体 第1、3和5天的疗养血浆输血。 | 药物：康复等离子体 输血 |
| 没有干预：最佳支持护理 最佳支持护理，第14天进行进行性疾病的患者交叉，在第15、17和19天进行康复血浆输血。 |
- 生存的综合终点，不再满足严重的Covid-19的标准。 [时间范围：第21天]生存的二分法复合终点，不再满足严重的Covid-19的标准。为了实现主要终点，必须满足所有标准。
- 临床改进的时间[时间范围：第0天要在60天内出院]临床改进的时间（定义为从随机分组到WHO R＆D蓝图七类序列级别的两个点的改进，以进行临床改进）（关键的次要终点）
- CTCAE v5.0的不良事件的频率和严重程度（密钥次要终点）[时间范围：第0天要在60天内放电]
- 病例死亡率[时间范围：第21、35和60天]
- 住院时间长度（如果适用）[时间范围：第0至60天]
- ICU的住宿时间[时间范围：第0至60天]
- 通风支撑时间 / ECMO的持续时间[时间范围：第0至60天]
- 时间直到阴性SARS-COV-2 PCR（鼻咽样本）[时间范围：第0至60天]
- 合并症的预测价值[时间范围：第0至60天]合并症将评估并与临床改善（WHO），死亡率，ICU的住院时间（天数）和住院时间（天）相关
- 凝血标记的预测价值[时间范围：第0至60天]
- 发炎的预测价值[时间范围：第0至60天]
- 愿意为血浆捐赠捐赠资格的前Covid-19患者的百分比。 [时间范围：通过学习完成，平均8个月]
- 可以收集用于临床试验的血浆单元的数量[时间范围：通过研究完成，平均8个月]
- 抗SARS-COV-2的滴定血浆单元中的抗SARS-COV-2 [时间框架：通过研究完成，平均8个月的任何等离子素]
- 供体特征对抗SARS-COV-2体液反应的影响[时间范围：最多60天]抗SARS-COV-2抗体滴度将与年龄相关。性别; COVID-19的严重程度；症状分辨率与血浆供体的血浆置换之间的间隔
- 在两个患者组中，在不同时间点的抗SARS-COV-2滴度与康复等离子体的输血有关[时间范围：最多60天]
- 输血等离子体单位中的抗SARS-COV-2滴度以及主要和关键次要结果的相关性。 [时间范围：第0至60天]抗体滴度与以下相关性：1。“生存和不再满足严重的covid-19的标准”； 2.改变谁的序数； 3.临床改善的时间； 4.住院时间； 5. ICU停留时间； 6.机械通气或ECMO支撑的长度。
- 血浆输血时间的影响[时间范围：第0至60天]血浆输血时间的时间对结局的影响：早期治疗的比较，即疗养血浆组与延迟治疗的第1、3和5的比较，即由于当天的渐进疾病而越过对照组的患者，即第15、17、19天。 -14评估。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患有SARS-COV-2感染的患者
- 年龄≥18岁，≤75岁
- SARS-COV-2感染通过PCR（BAL，痰，鼻和/或咽交换）证实
由以下至少一个定义的严重疾病：
- 呼吸频率≥30呼吸 /分钟在环境空气下
- 任何类型的通风支持的要求
- 需要ICU治疗
- 患者或合法授权代表的书面知情同意书
排除标准：
- 伴随的疾病，除了Covid-19，其预期生存时间少于12个月。
- 以前用任何SARS-COV-2-CONVALESCENT等离子体治疗
- 临床团队认为，在接下来的48小时内，进步到死亡是不可避免的，无论提供治疗如何
- 自通风支撑开始以来，间隔> 72小时
- 没有被认为有资格获得体外氧合支持（即使是根据柏林的严重ARDS，horovitz-index <100 mg hg）
- 慢性阻塞性肺病（COPD），第4阶段
- 肺纤维化带有UIP模式的CT和严重肺气肿
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭nyha> = 3和/或左心室射血分数的降低至≤30％
- 需要≥0.5µg/kg/min去甲肾上腺素（或同等）或需要两种以上类型的加压药药物超过8小时的任何类型的冲击
- 肝肝硬化儿童C
- 肝衰竭：胆红素> 5xuln和Alt /AST的升高（至少一个> 10xuln）。
- 对血浆蛋白的不良反应史
- 免疫球蛋白A的已知缺陷
- 怀孕
- 母乳喂养的女人
- 体积超负荷直至足够处理
- 与研究性药物一起参加另一项临床试验
| 德国 | |
| 大学医院乌尔姆 | |
| 乌尔姆，德国巴登·沃特姆贝格，89081 | |
| 大学霍普西尔法兰克福 | |
| 法兰克福，德国黑西亚，60590 | |
| 萨尔兰大学医院 | |
| 霍姆堡，德国萨尔兰，66421 | |
| 柏林大学医院，慈善机构 | |
| 德国柏林，13353年 | |
| 德累斯顿大学医院 | |
| 德累斯顿，德国，01307 | |
| 杜塞尔多夫大学 | |
| 杜塞尔多夫，德国，40225 | |
| 大学医院弗莱堡 | |
| 德国弗莱堡，79110 | |
| 大学医院Gießen | |
| 吉恩，德国，35392 | |
| 大学霍普西尔·格里夫斯瓦尔德 | |
| 德国格里夫斯瓦尔德，17487年 | |
| Städtischesklinikum karslruhe | |
| 卡尔斯鲁厄，德国，76133 | |
| Univstity Hospital Schleswig-Holstein | |
| 基尔，德国，24105 | |
| Univstity Hospital Schleswig-Holstein | |
| 德国吕贝克，23538 | |
| 曼海姆大学医院 | |
| 曼海姆，德国，68167 | |
| 大学医院马尔堡 | |
| 德国马尔堡，35033 | |
| Klinikum Stuttgart | |
| 德国斯图加特，70174 | |
| 大学医院Tübingen | |
| 德国图宾根，72076 | |
| 首席研究员： | Hubert Schrezenmeier，教授 | ikt ulm | |
| 研究主任： | Erhard Seifried，教授 | 德国红十字血液服务 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存的综合终点，不再满足严重的Covid-19的标准。 [时间范围：第21天] 生存的二分法复合终点，不再满足严重的Covid-19的标准。为了实现主要终点，必须满足所有标准。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与最佳支持治疗严重的Covid-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于使用康复血浆的随机，前瞻性开放标签临床试验与患有严重Covid-19的最佳支持性护理相比 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，前瞻性，多中心，开放标签的康复等离子体临床试验，与治疗严重Covid-19患者的最佳支持护理相比。 该研究的目的是探索康复血浆输血对严重COVID患者疾病的生存和病程的治疗作用。康复血浆将从回收的Covid-19患者中收集。 严重的Covid-19患者将随机分配给两组。治疗组的患者将在第1、3和5天接受共价血浆（250-325 mL）。对照组的患者将获得最佳的支持性护理。所有患者的临床状况将在第14天进行评估。如果与基线相比，在第14天进行了Covid-19，则对照组的患者可以在第15、17和19天改用疗养血浆治疗。 每组将包括53例患者。将收集每个患者的数据直到出院，但不超过第60天。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，前瞻性，多中心，开放式标签的康复等离子体临床试验，与治疗严重的Covid-19患者的最佳支持护理相比。 主要终点是生存的二分法复合终点，在随机分组后的21天内不再满足严重的Covid-19的标准。为了实现主要终点，必须满足所有标准。 关键的次要终点是临床改进的时间（定义为从随机分组到WHO R＆D蓝图七类序列级别的两个点以改善临床改进的时间），不良事件的频率和严重性以及第21天病例死亡率，35和60。进一步的次要终点是指血浆供体和治疗患者中的抗SARS-COV-2抗体以及供体标准对血浆单位有效性的影响。 在环境空气下 /分钟≥30次呼吸或对任何类型的通风支持或ICU治疗需求的需求下，呼吸频率≥30呼吸或需要包括在内的严重呼吸频率≥30次呼吸或ICU治疗的需求。计划注册106名患者。患者将根据通风支持和/或体外氧合和/或ICU治疗进行分层，并将两组平等地分类。该治疗组在第1、3和第5天接受疗养血浆（250-325 mL），对照组将获得最佳的支持护理。所有患者的临床状况将在第14天进行评估。如果与基线相比（即第0天）进行了第14天进行性共证，对照组的患者可以在第15、17和17和第17天改用康复等离子体治疗。 19.从对照组切换到康复等离子体组的患者由于在第14天进行了康复性血浆组，将被视为在第21天对主要终点的最终评估时主要终点的失败。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：康复等离子体 输血 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Conzelmann C，Gilg A，GroßR，SchützD，Preising N，StändkerL，JahrsdörferB，Schrezenmeier H，Sparrer KMJ，Stamminger T，Stamminger T，Stenger T，Stenger S，MünchJ，MünchJ，MüllerJA。一种基于酶的免疫检测测定法，以量化SARS-COV-2感染。抗病毒药物。 2020年9月； 181：104882。 doi：10.1016/j.antiviral.2020.104882。 EPUB 2020年7月29日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 106 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患有SARS-COV-2感染的患者
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433910 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAPSID2020-DRK-BSD 2020-001310-38（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德意志旋转kreuz drk-blutspendedienst baden-wurttemberg-hessen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德意志旋转kreuz drk-blutspendedienst baden-wurttemberg-hessen | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德意志旋转kreuz drk-blutspendedienst baden-wurttemberg-hessen | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
