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使用常规喉镜与C-MAC视频喉镜对喉镜和气管插管的血液动力学反应评估，接受选修冠状动脉搭接（CABG）手术的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 插管并发症 | 设备：使用喉镜内气管插管 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 使用信封生成的计算机随机化 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用常规喉镜与C -MAC视频喉镜对喉镜和气管插管的血液动力学反应评估，这是一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：常规MAC喉镜 该组的患者将使用常规的Macintosh喉镜进行插管 | 设备：使用喉镜内气管插管 患者将使用2种不同类型的喉镜进行插管，并记录其血液动力学反应 |
| 实验：C-MAC视频喉镜 该组的患者将使用视频C-MAC喉镜进行插管 | 设备：使用喉镜内气管插管 患者将使用2种不同类型的喉镜进行插管，并记录其血液动力学反应 |
- 血压的变化（以Hg的毫米为单位）[时间框架：诱导前的基线，插管后1分钟，插管后5分钟，插管后10分钟]血液动力学反应
- 心率变化（每分钟节拍）[时间范围：诱导前的基线，插管后1分钟，插管后5分钟，插管后10分钟]血液动力学反应
| 有资格学习的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Sehrish Khan，MBBS | 923347126366 | sehrish.khan@aku.edu | |
| 联系人：Khalid Samad，MBBS，FCPS（麻醉学） | 923343311603 | khalid.samad@aku.edu |
| 巴基斯坦 | |
| 麻醉学系 | 招募 |
| 卡拉奇，信德，巴基斯坦 | |
| 联系人：Khalid Samad，MBBS，FCPS（麻醉学）923343311603 Khalid.samad@aku.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用常规喉镜与C-MAC视频喉镜对喉镜和气管插管的血液动力学反应评估，接受选修冠状动脉搭接（CABG）手术的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用常规喉镜与C -MAC视频喉镜对喉镜和气管插管的血液动力学反应评估，这是一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以比较内接管插管后使用Macintosh刀片与C-MAC视频喉镜的血液动力学反应，这是在没有预期困难的AIRWAIR的情况下进行选择性冠状动脉旁路的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 在麻醉前约45-60分钟，患者将用7.5mg口服咪达唑仑预谋。心电图的标准监测将连续监测用于ST分析和SPO2的标准监测。在麻醉期间，还将监测二种摄影术，潮汐体积和气道压力。用于浸润性血压监测的动脉线，将放置宽孔IV套管，然后再诱导麻醉。麻醉技术将在两组中标准化。预氧后，将使用咪达唑仑0.02-0.05 mg/kg，丙泊酚，0.5-1mg/kg和芬太尼5mcg/kg进行麻醉共诱导。顺式 - 阿特龙0.15mg/kg将用作肌肉松弛剂。患者将使用面部面包中的氧气中使用异氟烷（1％末端潮汐）手动通风。当无法实现四个火车时，将通过MC和C-MAC刀片3或4口服ETT通过直接喉镜进行口头放置。所有插管将由高级经验丰富的麻醉师进行，具有至少20种插管的经验。 诱导后，将放置中央静脉导管进行中央静脉压力监测，如果指示，将插入热稀释天鹅甘茨导管。 气管插管将使用标准的Macintosh喉镜（MC）或C- MAC视频喉镜（VL）（德国图特林格）进行。 血液动力学变化，喉镜观点，尝试次数，喉镜和气管插管所需的时间，节奏的变化以及术中和后手术后并发症。心率（HR），收缩压（SAP），舒张动脉压（DAP）和平均动脉压（MAP）以及周围氧饱和度（SPO2），将在诱导之前（T1）和1后记录1插管后分钟（T3），5分钟（T4）和10分钟（T5）插管。诱导后（T2），插管1分钟（T3），5分钟（T4）和10分钟（T5）插管后立即记录二氧化碳（ETCO2）末端二氧化碳（ETCO2）。当血液动力学稳定时（诱导后）在诱导麻醉后获得的测量值将被视为研究中的基线测量值。 喉镜（DOL）的持续时间定义为喉镜刀片口腔放置到获得最佳闭孔视图的时间。为了评估喉镜检查过程中的发光视图，将使用改良的Cormack和Lehane评分系统（M CL）以及Glottis开放百分比（POGO）得分的百分比。插管的持续时间（DOI）定义为在插管和机械通气启动后，ET放置ET到达到3 ETCO2波形的追踪之间的时间间隔。尝试定义为将喉镜引入口腔直到去除的时间。所有组都将允许三个尝试进行插管。未能插管将定义为三次尝试后无法插管。根据麻醉师的酌情决定，将在失败的情况下使用另一种技术。在多次尝试的情况下，将记录每次尝试的持续时间。喉镜和插管（DOLI）的持续时间定义为所有插管尝试的总和。成功插管后将评估插管后的血流动力学变化。在研究期间，将根据患者要求使用麻醉剂。将记录许多失败的插管，插管期间遇到的并发症（出血，撕裂，牙齿损伤等）以及插管期间最佳的喉部外部操纵（OLEM）。这些并发症的管理将由初级麻醉小组根据其可行性进行，这些并发症的管理成本将在医院保险下支付。插管将通过使用插管难度评分（表1），甲状腺距离和上唇咬合测试来评估困难插管。 插管期间遇到的插管，并发症（出血，撕裂，牙齿损伤等）以及插管期间最佳的喉部外部操作（OLEM）的不良影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 使用信封生成的计算机随机化 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 插管并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用喉镜内气管插管 患者将使用2种不同类型的喉镜进行插管，并记录其血液动力学反应 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433884 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-3278-9046 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sehrish Khan，Aga Khan大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿加汗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿加汗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 插管并发症 | 设备：使用喉镜内气管插管 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 使用信封生成的计算机随机化 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用常规喉镜与C -MAC视频喉镜对喉镜和气管插管的血液动力学反应评估，这是一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：常规MAC喉镜 该组的患者将使用常规的Macintosh喉镜进行插管 | 设备：使用喉镜内气管插管 患者将使用2种不同类型的喉镜进行插管，并记录其血液动力学反应 |
| 实验：C-MAC视频喉镜 该组的患者将使用视频C-MAC喉镜进行插管 | 设备：使用喉镜内气管插管 患者将使用2种不同类型的喉镜进行插管，并记录其血液动力学反应 |
- 血压的变化（以Hg的毫米为单位）[时间框架：诱导前的基线，插管后1分钟，插管后5分钟，插管后10分钟]血液动力学反应
- 心率变化（每分钟节拍）[时间范围：诱导前的基线，插管后1分钟，插管后5分钟，插管后10分钟]血液动力学反应
| 有资格学习的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Sehrish Khan，MBBS | 923347126366 | sehrish.khan@aku.edu | |
| 联系人：Khalid Samad，MBBS，FCPS（麻醉学） | 923343311603 | khalid.samad@aku.edu |
| 巴基斯坦 | |
| 麻醉学系 | 招募 |
| 卡拉奇，信德，巴基斯坦 | |
| 联系人：Khalid Samad，MBBS，FCPS（麻醉学）923343311603 Khalid.samad@aku.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用常规喉镜与C-MAC视频喉镜对喉镜和气管插管的血液动力学反应评估，接受选修冠状动脉搭接（CABG）手术的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用常规喉镜与C -MAC视频喉镜对喉镜和气管插管的血液动力学反应评估，这是一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以比较内接管插管后使用Macintosh刀片与C-MAC视频喉镜的血液动力学反应，这是在没有预期困难的AIRWAIR的情况下进行选择性冠状动脉旁路的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 在麻醉前约45-60分钟，患者将用7.5mg口服咪达唑仑预谋。心电图的标准监测将连续监测用于ST分析和SPO2的标准监测。在麻醉期间，还将监测二种摄影术，潮汐体积和气道压力。用于浸润性血压监测的动脉线，将放置宽孔IV套管，然后再诱导麻醉。麻醉技术将在两组中标准化。预氧后，将使用咪达唑仑0.02-0.05 mg/kg，丙泊酚，0.5-1mg/kg和芬太尼5mcg/kg进行麻醉共诱导。顺式 - 阿特龙0.15mg/kg将用作肌肉松弛剂。患者将使用面部面包中的氧气中使用异氟烷（1％末端潮汐）手动通风。当无法实现四个火车时，将通过MC和C-MAC刀片3或4口服ETT通过直接喉镜进行口头放置。所有插管将由高级经验丰富的麻醉师进行，具有至少20种插管的经验。 诱导后，将放置中央静脉导管进行中央静脉压力监测，如果指示，将插入热稀释天鹅甘茨导管。 气管插管将使用标准的Macintosh喉镜（MC）或C- MAC视频喉镜（VL）（德国图特林格）进行。 血液动力学变化，喉镜观点，尝试次数，喉镜和气管插管所需的时间，节奏的变化以及术中和后手术后并发症。心率（HR），收缩压（SAP），舒张动脉压（DAP）和平均动脉压（MAP）以及周围氧饱和度（SPO2），将在诱导之前（T1）和1后记录1插管后分钟（T3），5分钟（T4）和10分钟（T5）插管。诱导后（T2），插管1分钟（T3），5分钟（T4）和10分钟（T5）插管后立即记录二氧化碳（ETCO2）末端二氧化碳（ETCO2）。当血液动力学稳定时（诱导后）在诱导麻醉后获得的测量值将被视为研究中的基线测量值。 喉镜（DOL）的持续时间定义为喉镜刀片口腔放置到获得最佳闭孔视图的时间。为了评估喉镜检查过程中的发光视图，将使用改良的Cormack和Lehane评分系统（M CL）以及Glottis开放百分比（POGO）得分的百分比。插管的持续时间（DOI）定义为在插管和机械通气启动后，ET放置ET到达到3 ETCO2波形的追踪之间的时间间隔。尝试定义为将喉镜引入口腔直到去除的时间。所有组都将允许三个尝试进行插管。未能插管将定义为三次尝试后无法插管。根据麻醉师的酌情决定，将在失败的情况下使用另一种技术。在多次尝试的情况下，将记录每次尝试的持续时间。喉镜和插管（DOLI）的持续时间定义为所有插管尝试的总和。成功插管后将评估插管后的血流动力学变化。在研究期间，将根据患者要求使用麻醉剂。将记录许多失败的插管，插管期间遇到的并发症（出血，撕裂，牙齿损伤等）以及插管期间最佳的喉部外部操纵（OLEM）。这些并发症的管理将由初级麻醉小组根据其可行性进行，这些并发症的管理成本将在医院保险下支付。插管将通过使用插管难度评分（表1），甲状腺距离和上唇咬合测试来评估困难插管。 插管期间遇到的插管，并发症（出血，撕裂，牙齿损伤等）以及插管期间最佳的喉部外部操作（OLEM）的不良影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 使用信封生成的计算机随机化 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 插管并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用喉镜内气管插管 患者将使用2种不同类型的喉镜进行插管，并记录其血液动力学反应 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433884 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-3278-9046 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sehrish Khan，Aga Khan大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿加汗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿加汗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
