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出境医 / 临床实验 / 冠心病的身体和心理健康轨迹

冠心病的身体和心理健康轨迹

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是在医疗干预后的两年内,确定患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的频率(恐慌症和普遍焦虑症)。第二个目标是评估这些焦虑症对这些患者健康的影响。

病情或疾病
恐慌症普遍焦虑症动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病焦虑症

详细说明:

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)是心血管疾病的最常见形式,在加拿大影响了十二名成年人中约1个。 CAD是一个主要的公共卫生问题,是北美最昂贵的慢性疾病之一。多达90%的CAD风险归因于9个可改变的风险因素,包括社会心理因素。数十年的研究证实了社会心理因素在CAD的发展,预后和临床表现中的重要性。一种研究但高度重要的社会心理危险因素是焦虑。 CAD患者焦虑症的患病率估计为10%至65%,患有恐慌症(PD)和广义焦虑症(GAD)最为普遍。 PD和GAD均与CAD患者患心脏不良事件的风险增加了36%至94%。但是,这些发现仍然存在争议,因为一些研究报告了PD和不良事件之间的逆或无关。尽管如此,PD和GAD都与存在多种CAD的危险因素有关(例如吸烟,饮酒量高和久坐的生活方式)。这些焦虑症也可能影响服用药物的行为以及遵守心脏康复计划。这些数据强调了PD/GAD在CAD患者中的重要性和预后意义。但是,考虑到可用研究中的矛盾数据和重大方法论问题,尤其是在PD和GAD诊断的有效性方面,需要进行新的,方法上的合理研究来改善我们对这一临床问题的理解并改善患者护理。

这项研究的主要目的是在CAD血运重建程序后的两年内确定PD和GAD的患病率和发病率。第二个目的是前瞻性评估这些疾病与心脏死亡率之间的关联,不良心脏事件,遵守推荐治疗(运动,心脏康复,药物治疗),生活质量和心理困扰。

这项前瞻性队列研究将包括3610名患者,这些患者将在魁北克心脏和肺部心脏病学部的CAD进行血运重建程序后连续招募。将在基线(在入院后一周内)以及3、6、12和24个月对患者进行评估。 PD和GAD将通过标准化和经过验证的半结构化访谈进行评估。不良事件的存在,对治疗,心理困扰和生活质量的存在将通过对病历,问卷调查和访谈的审查进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3610参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的恐慌症和普遍焦虑症的流行病学和预后意义
实际学习开始日期 2020年1月20日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. DSM-5的焦虑和相关疾病访谈时间表[时间范围:2年]
    恐慌症(PD)和广义焦虑症(GAD)将在每个时间点使用DSM-5(ADIS-5)的焦虑和相关疾病访谈时间表进行评估。在研究背景下,该标准化的访谈方案是诊断焦虑症(包括PD和GAD)的推荐措施之一。 ADI的先前版本的PD和GAD模块对其各自的诊断表现出了极好的可靠性。

  2. 不良心脏事件[时间范围:2年]

    在我们的团队进行的结构化医学访谈中,将询问患者所有潜在的不良事件。所有数据将通过对病历的审查来确认。在患者或近亲的书面许可下(如果已故),将从机构档案中获得研究医院外的入学记录或咨询记录。研究护士将使用标准化的医学数据提取形式提取医疗数据,以其出色的可靠性而闻名。

    不良事件被定义为:急性心肌梗塞,血运重建程序(经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥移植),心脏骤停(包括心室纤维化)或心血管血管造成的死亡(主要原因)。



次要结果度量
  1. 医学结果研究患者依从性的度量[时间范围:2年]
    一项5项一般措施,评估了患者遵守医疗建议的趋势和第二部分,该部分衡量了在CAD背景下医疗保健专业人员(例如服用药物,饮食)提出的建议(例如服用药物,饮食)。总分从0到25,得分较高,表明报告的药物依从性较高。

  2. 慢性疾病的依从性量表[时间范围:2年]
    该措施专门评估了药物依从性及其在CAD或其他慢性疾病患者中的某些潜在障碍。总分范围为0到32,得分较高,表明报告的药物依从性较高。

  3. 心脏康复参与[时间范围:2年]

    将询问患者在每个时间点是否参加了两个经过验证的面试项目,是否参加了正式的康复计划。出勤率将通过审查为期12周的心脏康复计划的记录来评估。在患者或近亲的书面许可下,将从档案部门获得研究医院以外的计划的记录。参与将分类如下:

    • 非攻击:未参加心脏康复计划的患者。
    • 依从性:按计划期间参加的规定会话的百分比计算。
    • 完成:至少参加计划会议的70%的患者。
    • 中断:计划结束前3周停止参加心脏康复的患者。

  4. 健康行为 - 体育锻炼水平[时间范围:2年]
    体育锻炼水平:将通过经过验证的法国版本的国际体育活动问卷调查来评估此参数。该问卷会产生平均每周花费的时间,从事活动域进行体育活动。较高的平均体育活动平均代表更多的体育活动。

  5. 健康行为 - 吸烟状况[时间范围:2年]
    吸烟状况:将使用加拿大统计局开发的经过验证的自我报告项目来评估此变量,以评估当前的吸烟状况。在每个时间点之前的30天内,将根据患者的自我报告的吸烟行为来建立吸烟状况。参与者可以归类为非吸烟者,偶尔吸烟者或普通吸烟者。

  6. 健康行为 - 饮酒[时间范围:2年]
    酒精使用:将通过经过验证的法国版本的酒精使用障碍识别测试的前3项评估患者对饮酒的建议的遵守情况。总分范围为0到12,得分较高,表明饮酒量更高。

  7. 健康行为 - 水果和蔬菜摄入量[时间范围:2年]
    水果和蔬菜摄入量:将使用6项水果和蔬菜问卷(FV-Q)验证的问卷来评估患者对水果和蔬菜的通常食用。该问卷每天都会平均消费水果和蔬菜。较高的平均值代表每个特定类别消耗的更多食物。

  8. 生活质量和心理困扰 - 与健康相关的生活质量[时间范围:2年]

    与健康相关的生活质量:12项短期健康调查版本2(SF-12V2)将用于评估患者与健康相关的生活质量。

    总分范围在0到100之间,得分较高,表明HRQOL更好。


  9. 生活质量和心理困扰 - 焦虑和抑郁症状[时间范围:2年]

    焦虑和抑郁症状将通过经过验证的法国版本的医院焦虑和抑郁量表来衡量。

    总分范围为0到21,得分较高,表明焦虑/抑郁水平更高。


  10. 生活质量和心理困扰 - 专注于心脏焦虑[时间范围:2年]
    以心脏焦虑的心脏焦虑调查表评估以心脏为中心的焦虑。总分范围在0到20之间,得分较高,表明较高的心脏为中心焦虑。

  11. DSM-5的PTSD清单[时间范围:2年]

    PCL-5是一项20个项目的自我报告问卷,根据DSM-5标准评估创伤后应激障碍(PTSD)症状。在这项研究中,PCL将用于评估症状严重程度并进行临时PTSD诊断。

    总得分范围在0到80之间,得分较高,表明PTSD水平较高。



其他结果措施:
  1. 社会人口统计学数据[时间范围:2年]
    社会人口统计学信息,包括就业状况,教育水平和家庭收入(即社会经济状况),将使用简短的问卷获得。

  2. CAD的医疗合并症和医疗风险因素[时间范围:2年]
    这些数据将通过医学访谈和医疗记录的结构化审查获得。肥胖症将使用体重指数进行评估,该指数将根据医学访谈期间获得的患者的高度和体重计算得出(kg/m2)。

  3. CAD的其他心理社会风险因素 - 社会支持[时间范围:2年]
    社会支持将通过经过验证的法国版本的MOS社会支持调查进行评估。该问卷产生了两个不同的子量表,即情感和器乐支持。每个子量表分数范围从0到20,更高的分数代表更多的感知支持。

  4. CAD的其他心理社会危险因素 - 抑郁症恐惧症' target='_blank'>广场恐惧症,健康焦虑和躯体症状障碍[时间范围:2年]
    ADIS-5将评估抑郁症恐惧症,健康焦虑和体细胞症状障碍。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
成年患者的法语,并且对CAD进行了血运重建程序(经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥术)的患者。
标准

纳入标准:

  • 所有在魁北克心脏和肺研究所接受CAD的血运重建程序,以及法语的所有成年患者(18岁以上)都有资格进行研究参与。

排除标准:

  • 如果患者出现严重的沟通问题或患有绝症,被诊断出的主要认知缺陷或任何其他可能使访谈无效的疾病(例如精神病障碍),将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州杰西卡·勒贝尔(418)656-2131 EXT 405068 jessica.lebel@psy.ulaval.ca
联系人:Guillaume Foldes-Busque,博士418-656-2131 EXT 402592 guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大
魁北克心脏和肺部/学院de Cardiologie et de deQuébec招募
魁北克,加拿大,G1V4G5
联系人:Guillaume Foldes-Busque,博士418-656-2131 EXT 402592 Guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
联系人:杰西卡·勒贝尔(Jessica Lebel
赞助商和合作者
拉瓦尔大学
加拿大卫生研究所(CIHR)
魁北克心脏研究所
Cisss deChaudière-Appalaches
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guillaume Foldes-Busque,博士拉瓦尔大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月28日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期2020年1月20日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月12日)
  • DSM-5的焦虑和相关疾病访谈时间表[时间范围:2年]
    恐慌症(PD)和广义焦虑症(GAD)将在每个时间点使用DSM-5(ADIS-5)的焦虑和相关疾病访谈时间表进行评估。在研究背景下,该标准化的访谈方案是诊断焦虑症(包括PD和GAD)的推荐措施之一。 ADI的先前版本的PD和GAD模块对其各自的诊断表现出了极好的可靠性。
  • 不良心脏事件[时间范围:2年]
    在我们的团队进行的结构化医学访谈中,将询问患者所有潜在的不良事件。所有数据将通过对病历的审查来确认。在患者或近亲的书面许可下(如果已故),将从机构档案中获得研究医院外的入学记录或咨询记录。研究护士将使用标准化的医学数据提取形式提取医疗数据,以其出色的可靠性而闻名。不良事件被定义为:急性心肌梗塞,血运重建程序(经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥移植),心脏骤停(包括心室纤维化)或心血管血管造成的死亡(主要原因)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月12日)
  • 医学结果研究患者依从性的度量[时间范围:2年]
    一项5项一般措施,评估了患者遵守医疗建议的趋势和第二部分,该部分衡量了在CAD背景下医疗保健专业人员(例如服用药物,饮食)提出的建议(例如服用药物,饮食)。总分从0到25,得分较高,表明报告的药物依从性较高。
  • 慢性疾病的依从性量表[时间范围:2年]
    该措施专门评估了药物依从性及其在CAD或其他慢性疾病患者中的某些潜在障碍。总分范围为0到32,得分较高,表明报告的药物依从性较高。
  • 心脏康复参与[时间范围:2年]
    将询问患者在每个时间点是否参加了两个经过验证的面试项目,是否参加了正式的康复计划。出勤率将通过审查为期12周的心脏康复计划的记录来评估。在患者或近亲的书面许可下,将从档案部门获得研究医院以外的计划的记录。参与将分类如下:
    • 非攻击:未参加心脏康复计划的患者。
    • 依从性:按计划期间参加的规定会话的百分比计算。
    • 完成:至少参加计划会议的70%的患者。
    • 中断:计划结束前3周停止参加心脏康复的患者。
  • 健康行为 - 体育锻炼水平[时间范围:2年]
    体育锻炼水平:将通过经过验证的法国版本的国际体育活动问卷调查来评估此参数。该问卷会产生平均每周花费的时间,从事活动域进行体育活动。较高的平均体育活动平均代表更多的体育活动。
  • 健康行为 - 吸烟状况[时间范围:2年]
    吸烟状况:将使用加拿大统计局开发的经过验证的自我报告项目来评估此变量,以评估当前的吸烟状况。在每个时间点之前的30天内,将根据患者的自我报告的吸烟行为来建立吸烟状况。参与者可以归类为非吸烟者,偶尔吸烟者或普通吸烟者。
  • 健康行为 - 饮酒[时间范围:2年]
    酒精使用:将通过经过验证的法国版本的酒精使用障碍识别测试的前3项评估患者对饮酒的建议的遵守情况。总分范围为0到12,得分较高,表明饮酒量更高。
  • 健康行为 - 水果和蔬菜摄入量[时间范围:2年]
    水果和蔬菜摄入量:将使用6项水果和蔬菜问卷(FV-Q)验证的问卷来评估患者对水果和蔬菜的通常食用。该问卷每天都会平均消费水果和蔬菜。较高的平均值代表每个特定类别消耗的更多食物。
  • 生活质量和心理困扰 - 与健康相关的生活质量[时间范围:2年]
    与健康相关的生活质量:12项短期健康调查版本2(SF-12V2)将用于评估患者与健康相关的生活质量。总分范围在0到100之间,得分较高,表明HRQOL更好。
  • 生活质量和心理困扰 - 焦虑和抑郁症状[时间范围:2年]
    焦虑和抑郁症状将通过经过验证的法国版本的医院焦虑和抑郁量表来衡量。总分范围为0到21,得分较高,表明焦虑/抑郁水平更高。
  • 生活质量和心理困扰 - 专注于心脏焦虑[时间范围:2年]
    以心脏焦虑的心脏焦虑调查表评估以心脏为中心的焦虑。总分范围在0到20之间,得分较高,表明较高的心脏为中心焦虑。
  • DSM-5的PTSD清单[时间范围:2年]
    PCL-5是一项20个项目的自我报告问卷,根据DSM-5标准评估创伤后应激障碍(PTSD)症状。在这项研究中,PCL将用于评估症状严重程度并进行临时PTSD诊断。总得分范围在0到80之间,得分较高,表明PTSD水平较高。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月12日)
  • 社会人口统计学数据[时间范围:2年]
    社会人口统计学信息,包括就业状况,教育水平和家庭收入(即社会经济状况),将使用简短的问卷获得。
  • CAD的医疗合并症和医疗风险因素[时间范围:2年]
    这些数据将通过医学访谈和医疗记录的结构化审查获得。肥胖症将使用体重指数进行评估,该指数将根据医学访谈期间获得的患者的高度和体重计算得出(kg/m2)。
  • CAD的其他心理社会风险因素 - 社会支持[时间范围:2年]
    社会支持将通过经过验证的法国版本的MOS社会支持调查进行评估。该问卷产生了两个不同的子量表,即情感和器乐支持。每个子量表分数范围从0到20,更高的分数代表更多的感知支持。
  • CAD的其他心理社会危险因素 - 抑郁症恐惧症' target='_blank'>广场恐惧症,健康焦虑和躯体症状障碍[时间范围:2年]
    ADIS-5将评估抑郁症恐惧症,健康焦虑和体细胞症状障碍。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题冠心病的身体和心理健康轨迹
官方头衔动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的恐慌症和普遍焦虑症的流行病学和预后意义
简要摘要这项研究的主要目的是在医疗干预后的两年内,确定患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的频率(恐慌症和普遍焦虑症)。第二个目标是评估这些焦虑症对这些患者健康的影响。
详细说明

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)是心血管疾病的最常见形式,在加拿大影响了十二名成年人中约1个。 CAD是一个主要的公共卫生问题,是北美最昂贵的慢性疾病之一。多达90%的CAD风险归因于9个可改变的风险因素,包括社会心理因素。数十年的研究证实了社会心理因素在CAD的发展,预后和临床表现中的重要性。一种研究但高度重要的社会心理危险因素是焦虑。 CAD患者焦虑症的患病率估计为10%至65%,患有恐慌症(PD)和广义焦虑症(GAD)最为普遍。 PD和GAD均与CAD患者患心脏不良事件的风险增加了36%至94%。但是,这些发现仍然存在争议,因为一些研究报告了PD和不良事件之间的逆或无关。尽管如此,PD和GAD都与存在多种CAD的危险因素有关(例如吸烟,饮酒量高和久坐的生活方式)。这些焦虑症也可能影响服用药物的行为以及遵守心脏康复计划。这些数据强调了PD/GAD在CAD患者中的重要性和预后意义。但是,考虑到可用研究中的矛盾数据和重大方法论问题,尤其是在PD和GAD诊断的有效性方面,需要进行新的,方法上的合理研究来改善我们对这一临床问题的理解并改善患者护理。

这项研究的主要目的是在CAD血运重建程序后的两年内确定PD和GAD的患病率和发病率。第二个目的是前瞻性评估这些疾病与心脏死亡率之间的关联,不良心脏事件,遵守推荐治疗(运动,心脏康复,药物治疗),生活质量和心理困扰。

这项前瞻性队列研究将包括3610名患者,这些患者将在魁北克心脏和肺部心脏病学部的CAD进行血运重建程序后连续招募。将在基线(在入院后一周内)以及3、6、12和24个月对患者进行评估。 PD和GAD将通过标准化和经过验证的半结构化访谈进行评估。不良事件的存在,对治疗,心理困扰和生活质量的存在将通过对病历,问卷调查和访谈的审查进行评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群成年患者的法语,并且对CAD进行了血运重建程序(经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥术)的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月12日)
3610
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年11月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有在魁北克心脏和肺研究所接受CAD的血运重建程序,以及法语的所有成年患者(18岁以上)都有资格进行研究参与。

排除标准:

  • 如果患者出现严重的沟通问题或患有绝症,被诊断出的主要认知缺陷或任何其他可能使访谈无效的疾病(例如精神病障碍),将被排除在外。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马萨诸塞州杰西卡·勒贝尔(418)656-2131 EXT 405068 jessica.lebel@psy.ulaval.ca
联系人:Guillaume Foldes-Busque,博士418-656-2131 EXT 402592 guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04433832
其他研究ID编号拉瓦卢
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方拉瓦尔大学的Guillaume Foldes-Busque
研究赞助商拉瓦尔大学
合作者
  • 加拿大卫生研究所(CIHR)
  • 魁北克心脏研究所
  • Cisss deChaudière-Appalaches
调查人员
首席研究员: Guillaume Foldes-Busque,博士拉瓦尔大学
PRS帐户拉瓦尔大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是在医疗干预后的两年内,确定患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的频率(恐慌症和普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症)。第二个目标是评估这些焦虑症' target='_blank'>焦虑症对这些患者健康的影响。

病情或疾病
恐慌症普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病焦虑症' target='_blank'>焦虑症

详细说明:

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)是心血管疾病的最常见形式,在加拿大影响了十二名成年人中约1个。 CAD是一个主要的公共卫生问题,是北美最昂贵的慢性疾病之一。多达90%的CAD风险归因于9个可改变的风险因素,包括社会心理因素。数十年的研究证实了社会心理因素在CAD的发展,预后和临床表现中的重要性。一种研究但高度重要的社会心理危险因素是焦虑。 CAD患者焦虑症' target='_blank'>焦虑症的患病率估计为10%至65%,患有恐慌症(PD)和广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)最为普遍。 PD和GAD均与CAD患者患心脏不良事件的风险增加了36%至94%。但是,这些发现仍然存在争议,因为一些研究报告了PD和不良事件之间的逆或无关。尽管如此,PD和GAD都与存在多种CAD的危险因素有关(例如吸烟,饮酒量高和久坐的生活方式)。这些焦虑症' target='_blank'>焦虑症也可能影响服用药物的行为以及遵守心脏康复计划。这些数据强调了PD/GAD在CAD患者中的重要性和预后意义。但是,考虑到可用研究中的矛盾数据和重大方法论问题,尤其是在PD和GAD诊断的有效性方面,需要进行新的,方法上的合理研究来改善我们对这一临床问题的理解并改善患者护理。

这项研究的主要目的是在CAD血运重建程序后的两年内确定PD和GAD的患病率和发病率。第二个目的是前瞻性评估这些疾病与心脏死亡率之间的关联,不良心脏事件,遵守推荐治疗(运动,心脏康复,药物治疗),生活质量和心理困扰。

这项前瞻性队列研究将包括3610名患者,这些患者将在魁北克心脏和肺部心脏病学部的CAD进行血运重建程序后连续招募。将在基线(在入院后一周内)以及3、6、12和24个月对患者进行评估。 PD和GAD将通过标准化和经过验证的半结构化访谈进行评估。不良事件的存在,对治疗,心理困扰和生活质量的存在将通过对病历,问卷调查和访谈的审查进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3610参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的恐慌症和普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的流行病学和预后意义
实际学习开始日期 2020年1月20日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. DSM-5的焦虑和相关疾病访谈时间表[时间范围:2年]
    恐慌症(PD)和广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)将在每个时间点使用DSM-5(ADIS-5)的焦虑和相关疾病访谈时间表进行评估。在研究背景下,该标准化的访谈方案是诊断焦虑症' target='_blank'>焦虑症(包括PD和GAD)的推荐措施之一。 ADI的先前版本的PD和GAD模块对其各自的诊断表现出了极好的可靠性。

  2. 不良心脏事件[时间范围:2年]

    在我们的团队进行的结构化医学访谈中,将询问患者所有潜在的不良事件。所有数据将通过对病历的审查来确认。在患者或近亲的书面许可下(如果已故),将从机构档案中获得研究医院外的入学记录或咨询记录。研究护士将使用标准化的医学数据提取形式提取医疗数据,以其出色的可靠性而闻名。

    不良事件被定义为:急性心肌梗塞,血运重建程序(经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥移植),心脏骤停(包括心室纤维化)或心血管血管造成的死亡(主要原因)。



次要结果度量
  1. 医学结果研究患者依从性的度量[时间范围:2年]
    一项5项一般措施,评估了患者遵守医疗建议的趋势和第二部分,该部分衡量了在CAD背景下医疗保健专业人员(例如服用药物,饮食)提出的建议(例如服用药物,饮食)。总分从0到25,得分较高,表明报告的药物依从性较高。

  2. 慢性疾病的依从性量表[时间范围:2年]
    该措施专门评估了药物依从性及其在CAD或其他慢性疾病患者中的某些潜在障碍。总分范围为0到32,得分较高,表明报告的药物依从性较高。

  3. 心脏康复参与[时间范围:2年]

    将询问患者在每个时间点是否参加了两个经过验证的面试项目,是否参加了正式的康复计划。出勤率将通过审查为期12周的心脏康复计划的记录来评估。在患者或近亲的书面许可下,将从档案部门获得研究医院以外的计划的记录。参与将分类如下:

    • 非攻击:未参加心脏康复计划的患者。
    • 依从性:按计划期间参加的规定会话的百分比计算。
    • 完成:至少参加计划会议的70%的患者。
    • 中断:计划结束前3周停止参加心脏康复的患者。

  4. 健康行为 - 体育锻炼水平[时间范围:2年]
    体育锻炼水平:将通过经过验证的法国版本的国际体育活动问卷调查来评估此参数。该问卷会产生平均每周花费的时间,从事活动域进行体育活动。较高的平均体育活动平均代表更多的体育活动。

  5. 健康行为 - 吸烟状况[时间范围:2年]
    吸烟状况:将使用加拿大统计局开发的经过验证的自我报告项目来评估此变量,以评估当前的吸烟状况。在每个时间点之前的30天内,将根据患者的自我报告的吸烟行为来建立吸烟状况。参与者可以归类为非吸烟者,偶尔吸烟者或普通吸烟者。

  6. 健康行为 - 饮酒[时间范围:2年]
    酒精使用:将通过经过验证的法国版本的酒精使用障碍识别测试的前3项评估患者对饮酒的建议的遵守情况。总分范围为0到12,得分较高,表明饮酒量更高。

  7. 健康行为 - 水果和蔬菜摄入量[时间范围:2年]
    水果和蔬菜摄入量:将使用6项水果和蔬菜问卷(FV-Q)验证的问卷来评估患者对水果和蔬菜的通常食用。该问卷每天都会平均消费水果和蔬菜。较高的平均值代表每个特定类别消耗的更多食物。

  8. 生活质量和心理困扰 - 与健康相关的生活质量[时间范围:2年]

    与健康相关的生活质量:12项短期健康调查版本2(SF-12V2)将用于评估患者与健康相关的生活质量。

    总分范围在0到100之间,得分较高,表明HRQOL更好。


  9. 生活质量和心理困扰 - 焦虑和抑郁症状[时间范围:2年]

    焦虑和抑郁症状将通过经过验证的法国版本的医院焦虑和抑郁量表来衡量。

    总分范围为0到21,得分较高,表明焦虑/抑郁水平更高。


  10. 生活质量和心理困扰 - 专注于心脏焦虑[时间范围:2年]
    以心脏焦虑的心脏焦虑调查表评估以心脏为中心的焦虑。总分范围在0到20之间,得分较高,表明较高的心脏为中心焦虑。

  11. DSM-5的PTSD清单[时间范围:2年]

    PCL-5是一项20个项目的自我报告问卷,根据DSM-5标准评估创伤后应激障碍(PTSD)症状。在这项研究中,PCL将用于评估症状严重程度并进行临时PTSD诊断。

    总得分范围在0到80之间,得分较高,表明PTSD水平较高。



其他结果措施:
  1. 社会人口统计学数据[时间范围:2年]
    社会人口统计学信息,包括就业状况,教育水平和家庭收入(即社会经济状况),将使用简短的问卷获得。

  2. CAD的医疗合并症和医疗风险因素[时间范围:2年]
    这些数据将通过医学访谈和医疗记录的结构化审查获得。肥胖症' target='_blank'>肥胖症将使用体重指数进行评估,该指数将根据医学访谈期间获得的患者的高度和体重计算得出(kg/m2)。

  3. CAD的其他心理社会风险因素 - 社会支持[时间范围:2年]
    社会支持将通过经过验证的法国版本的MOS社会支持调查进行评估。该问卷产生了两个不同的子量表,即情感和器乐支持。每个子量表分数范围从0到20,更高的分数代表更多的感知支持。

  4. CAD的其他心理社会危险因素 - 抑郁症恐惧症' target='_blank'>广场恐惧症,健康焦虑和躯体症状障碍[时间范围:2年]
    ADIS-5将评估抑郁症恐惧症,健康焦虑和体细胞症状障碍。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
成年患者的法语,并且对CAD进行了血运重建程序(经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥术)的患者。
标准

纳入标准:

  • 所有在魁北克心脏和肺研究所接受CAD的血运重建程序,以及法语的所有成年患者(18岁以上)都有资格进行研究参与。

排除标准:

  • 如果患者出现严重的沟通问题或患有绝症,被诊断出的主要认知缺陷或任何其他可能使访谈无效的疾病(例如精神病障碍),将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州杰西卡·勒贝尔(418)656-2131 EXT 405068 jessica.lebel@psy.ulaval.ca
联系人:Guillaume Foldes-Busque,博士418-656-2131 EXT 402592 guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大
魁北克心脏和肺部/学院de Cardiologie et de deQuébec招募
魁北克,加拿大,G1V4G5
联系人:Guillaume Foldes-Busque,博士418-656-2131 EXT 402592 Guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
联系人:杰西卡·勒贝尔(Jessica Lebel
赞助商和合作者
拉瓦尔大学
加拿大卫生研究所(CIHR)
魁北克心脏研究所
Cisss deChaudière-Appalaches
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guillaume Foldes-Busque,博士拉瓦尔大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月28日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期2020年1月20日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月12日)
  • DSM-5的焦虑和相关疾病访谈时间表[时间范围:2年]
    恐慌症(PD)和广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)将在每个时间点使用DSM-5(ADIS-5)的焦虑和相关疾病访谈时间表进行评估。在研究背景下,该标准化的访谈方案是诊断焦虑症' target='_blank'>焦虑症(包括PD和GAD)的推荐措施之一。 ADI的先前版本的PD和GAD模块对其各自的诊断表现出了极好的可靠性。
  • 不良心脏事件[时间范围:2年]
    在我们的团队进行的结构化医学访谈中,将询问患者所有潜在的不良事件。所有数据将通过对病历的审查来确认。在患者或近亲的书面许可下(如果已故),将从机构档案中获得研究医院外的入学记录或咨询记录。研究护士将使用标准化的医学数据提取形式提取医疗数据,以其出色的可靠性而闻名。不良事件被定义为:急性心肌梗塞,血运重建程序(经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥移植),心脏骤停(包括心室纤维化)或心血管血管造成的死亡(主要原因)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月12日)
  • 医学结果研究患者依从性的度量[时间范围:2年]
    一项5项一般措施,评估了患者遵守医疗建议的趋势和第二部分,该部分衡量了在CAD背景下医疗保健专业人员(例如服用药物,饮食)提出的建议(例如服用药物,饮食)。总分从0到25,得分较高,表明报告的药物依从性较高。
  • 慢性疾病的依从性量表[时间范围:2年]
    该措施专门评估了药物依从性及其在CAD或其他慢性疾病患者中的某些潜在障碍。总分范围为0到32,得分较高,表明报告的药物依从性较高。
  • 心脏康复参与[时间范围:2年]
    将询问患者在每个时间点是否参加了两个经过验证的面试项目,是否参加了正式的康复计划。出勤率将通过审查为期12周的心脏康复计划的记录来评估。在患者或近亲的书面许可下,将从档案部门获得研究医院以外的计划的记录。参与将分类如下:
    • 非攻击:未参加心脏康复计划的患者。
    • 依从性:按计划期间参加的规定会话的百分比计算。
    • 完成:至少参加计划会议的70%的患者。
    • 中断:计划结束前3周停止参加心脏康复的患者。
  • 健康行为 - 体育锻炼水平[时间范围:2年]
    体育锻炼水平:将通过经过验证的法国版本的国际体育活动问卷调查来评估此参数。该问卷会产生平均每周花费的时间,从事活动域进行体育活动。较高的平均体育活动平均代表更多的体育活动。
  • 健康行为 - 吸烟状况[时间范围:2年]
    吸烟状况:将使用加拿大统计局开发的经过验证的自我报告项目来评估此变量,以评估当前的吸烟状况。在每个时间点之前的30天内,将根据患者的自我报告的吸烟行为来建立吸烟状况。参与者可以归类为非吸烟者,偶尔吸烟者或普通吸烟者。
  • 健康行为 - 饮酒[时间范围:2年]
    酒精使用:将通过经过验证的法国版本的酒精使用障碍识别测试的前3项评估患者对饮酒的建议的遵守情况。总分范围为0到12,得分较高,表明饮酒量更高。
  • 健康行为 - 水果和蔬菜摄入量[时间范围:2年]
    水果和蔬菜摄入量:将使用6项水果和蔬菜问卷(FV-Q)验证的问卷来评估患者对水果和蔬菜的通常食用。该问卷每天都会平均消费水果和蔬菜。较高的平均值代表每个特定类别消耗的更多食物。
  • 生活质量和心理困扰 - 与健康相关的生活质量[时间范围:2年]
    与健康相关的生活质量:12项短期健康调查版本2(SF-12V2)将用于评估患者与健康相关的生活质量。总分范围在0到100之间,得分较高,表明HRQOL更好。
  • 生活质量和心理困扰 - 焦虑和抑郁症状[时间范围:2年]
    焦虑和抑郁症状将通过经过验证的法国版本的医院焦虑和抑郁量表来衡量。总分范围为0到21,得分较高,表明焦虑/抑郁水平更高。
  • 生活质量和心理困扰 - 专注于心脏焦虑[时间范围:2年]
    以心脏焦虑的心脏焦虑调查表评估以心脏为中心的焦虑。总分范围在0到20之间,得分较高,表明较高的心脏为中心焦虑。
  • DSM-5的PTSD清单[时间范围:2年]
    PCL-5是一项20个项目的自我报告问卷,根据DSM-5标准评估创伤后应激障碍(PTSD)症状。在这项研究中,PCL将用于评估症状严重程度并进行临时PTSD诊断。总得分范围在0到80之间,得分较高,表明PTSD水平较高。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月12日)
  • 社会人口统计学数据[时间范围:2年]
    社会人口统计学信息,包括就业状况,教育水平和家庭收入(即社会经济状况),将使用简短的问卷获得。
  • CAD的医疗合并症和医疗风险因素[时间范围:2年]
    这些数据将通过医学访谈和医疗记录的结构化审查获得。肥胖症' target='_blank'>肥胖症将使用体重指数进行评估,该指数将根据医学访谈期间获得的患者的高度和体重计算得出(kg/m2)。
  • CAD的其他心理社会风险因素 - 社会支持[时间范围:2年]
    社会支持将通过经过验证的法国版本的MOS社会支持调查进行评估。该问卷产生了两个不同的子量表,即情感和器乐支持。每个子量表分数范围从0到20,更高的分数代表更多的感知支持。
  • CAD的其他心理社会危险因素 - 抑郁症恐惧症' target='_blank'>广场恐惧症,健康焦虑和躯体症状障碍[时间范围:2年]
    ADIS-5将评估抑郁症恐惧症,健康焦虑和体细胞症状障碍。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题冠心病的身体和心理健康轨迹
官方头衔动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的恐慌症和普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的流行病学和预后意义
简要摘要这项研究的主要目的是在医疗干预后的两年内,确定患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的频率(恐慌症和普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症)。第二个目标是评估这些焦虑症' target='_blank'>焦虑症对这些患者健康的影响。
详细说明

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)是心血管疾病的最常见形式,在加拿大影响了十二名成年人中约1个。 CAD是一个主要的公共卫生问题,是北美最昂贵的慢性疾病之一。多达90%的CAD风险归因于9个可改变的风险因素,包括社会心理因素。数十年的研究证实了社会心理因素在CAD的发展,预后和临床表现中的重要性。一种研究但高度重要的社会心理危险因素是焦虑。 CAD患者焦虑症' target='_blank'>焦虑症的患病率估计为10%至65%,患有恐慌症(PD)和广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)最为普遍。 PD和GAD均与CAD患者患心脏不良事件的风险增加了36%至94%。但是,这些发现仍然存在争议,因为一些研究报告了PD和不良事件之间的逆或无关。尽管如此,PD和GAD都与存在多种CAD的危险因素有关(例如吸烟,饮酒量高和久坐的生活方式)。这些焦虑症' target='_blank'>焦虑症也可能影响服用药物的行为以及遵守心脏康复计划。这些数据强调了PD/GAD在CAD患者中的重要性和预后意义。但是,考虑到可用研究中的矛盾数据和重大方法论问题,尤其是在PD和GAD诊断的有效性方面,需要进行新的,方法上的合理研究来改善我们对这一临床问题的理解并改善患者护理。

这项研究的主要目的是在CAD血运重建程序后的两年内确定PD和GAD的患病率和发病率。第二个目的是前瞻性评估这些疾病与心脏死亡率之间的关联,不良心脏事件,遵守推荐治疗(运动,心脏康复,药物治疗),生活质量和心理困扰。

这项前瞻性队列研究将包括3610名患者,这些患者将在魁北克心脏和肺部心脏病学部的CAD进行血运重建程序后连续招募。将在基线(在入院后一周内)以及3、6、12和24个月对患者进行评估。 PD和GAD将通过标准化和经过验证的半结构化访谈进行评估。不良事件的存在,对治疗,心理困扰和生活质量的存在将通过对病历,问卷调查和访谈的审查进行评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群成年患者的法语,并且对CAD进行了血运重建程序(经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥术)的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月12日)
3610
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年11月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有在魁北克心脏和肺研究所接受CAD的血运重建程序,以及法语的所有成年患者(18岁以上)都有资格进行研究参与。

排除标准:

  • 如果患者出现严重的沟通问题或患有绝症,被诊断出的主要认知缺陷或任何其他可能使访谈无效的疾病(例如精神病障碍),将被排除在外。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马萨诸塞州杰西卡·勒贝尔(418)656-2131 EXT 405068 jessica.lebel@psy.ulaval.ca
联系人:Guillaume Foldes-Busque,博士418-656-2131 EXT 402592 guillaume.foldes-busque@psy.ulaval.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04433832
其他研究ID编号拉瓦卢
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方拉瓦尔大学的Guillaume Foldes-Busque
研究赞助商拉瓦尔大学
合作者
  • 加拿大卫生研究所(CIHR)
  • 魁北克心脏研究所
  • Cisss deChaudière-Appalaches
调查人员
首席研究员: Guillaume Foldes-Busque,博士拉瓦尔大学
PRS帐户拉瓦尔大学
验证日期2020年10月