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出境医 / 临床实验 / 减少癌症患者疲劳的瑜伽干预（CARFI）
减少癌症患者疲劳的瑜伽干预（CARFI）
研究描述
简要摘要：
癌症患者严重疲惫和疲倦，与以前的努力不成比例，睡眠不能完全降低。 8周瑜伽疗法（每周一小时）对自我报告的疲劳患者的有效性（一小时）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疲劳癌 | 行为：瑜伽治疗 | 不适用 |
详细说明：
在治疗过程中，几乎90％的癌症患者患有疲劳症状。越来越多地使用支持治疗来减轻疲劳的负担。这项研究检查了瑜伽对疲劳，抑郁和生活质量的短期影响。这项研究的目的将评估瑜伽对报告疲劳的混合诊断患者的功效。我们将随机分配124例患者（n = 62）接受瑜伽和一个等待名单对照组（n = 62）9周后接受瑜伽。瑜伽疗法将在每周60分钟的每周课程中进行8周进行。主要结果将是自我报告的疲劳症状。次要结果将是抑郁和生活质量
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 167名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 计划针对患有疲劳的癌症患者进行随机对照试验。该研究调查了八周瑜伽疗法（干预组）的疲劳，抑郁和抑郁症和生活质量的疗效，而没有支持性干预（对照组）的等待时间为8周。 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 瑜伽干预和提醒电子邮件用于减少与癌症相关的疲劳 - 一项随机对照试验的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：瑜伽组 瑜伽组的患者将接受瑜伽疗法，每周一小时持续八周。 | 行为：瑜伽治疗 一次瑜伽课将持续一个小时。它由体育锻炼（体式），有意识的呼吸（pranayama）和深度放松（Savasana）组成。随后的身体练习是从说谎到坐着到站立的。每个瑜伽单元将重复以下练习序列：1）放松：有意识的呼吸，身体扫描，正念2）静脉泵3）骨盆和后旋转（“ nakrasana”的适应变化）4）骨盆开口（适应性变化） 5）肩桥（“ setu bandha sarvangasana）6）向前褶皱（paschimottanasana and pranayama的变化）7）后弯：强烈的东部拉伸（purvottasana）（purvottasana）8）对角线肌肉症（Majgonaliasana 1 and Resting Yagariasana 1 and Resting Yaghariasana 1）姿势）9）常规练习10）向上致敬（乌尔达瓦hastasana）11）战士1（Virabhadrasana 1）12）战士3（Virabhadrasana 3）13）13）树（Vrkasana变化）14）放松（Savasana）。 |
| 没有干预：候补名单控制组 候补名单控制组的患者首先将不接受干预，但是在IG九周后，他们将有机会在8周内接受瑜伽疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参加瑜伽疗法后自我报告的疲劳发生了变化。 [时间范围：T0：在研究开始时，T1：9周后]自我报告的癌症相关疲劳；测量以：欧洲研究和治疗组织的癌症 - 生活质量问卷 - 疲劳13（EORTC -QLQ -FA13）；比例1-4;更高的分数意味着疲劳的负担更高
次要结果度量 ：
- 癌症患者生活质量的变化[时间范围：T0：在研究开始时，T1：9周后]癌症患者的自我报告生活质量，以欧洲的癌症研究和治疗组织测量 - 生活质量问卷 - 癌症15 Palliativ（EORTC-QLQ-C15-PAL）；项目1-14：比例1-4；较高的分数代表较低的生活质量，项目15：比例1-7；更高的价值代表着更高的整体生活质量
- 抑郁症的变化[时间范围：T0：在研究开始时，T1：9周后]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肿瘤疾病
- 计划在放射治疗门诊诊所或跨学科肿瘤治疗门诊诊所接受癌症相关治疗
- 报告的疲劳症状：（强度≥4，损伤≥5）。
排除标准：
- 对德语的了解不足
- 严重的情绪或身体上的损害
- 距离大学医院的50公里距离超过50公里，这需要旅行。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| palliativ Medicine跨学科中心的UniversitätsklinikumWürzburg | |
| 德国拜仁的温尔兹堡，97080 | |
赞助商和合作者
武兹堡大学医院
德国癌症援助
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月12日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参加瑜伽疗法后自我报告的疲劳发生了变化。 [时间范围：T0：在研究开始时，T1：9周后] 自我报告的癌症相关疲劳；测量以：欧洲研究和治疗组织的癌症 - 生活质量问卷 - 疲劳13（EORTC -QLQ -FA13）；比例1-4;更高的分数意味着疲劳的负担更高 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减少癌症患者疲劳的瑜伽干预 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 瑜伽干预和提醒电子邮件用于减少与癌症相关的疲劳 - 一项随机对照试验的研究方案 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 癌症患者严重疲惫和疲倦，与以前的努力不成比例，睡眠不能完全降低。 8周瑜伽疗法（每周一小时）对自我报告的疲劳患者的有效性（一小时）。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 在治疗过程中，几乎90％的癌症患者患有疲劳症状。越来越多地使用支持治疗来减轻疲劳的负担。这项研究检查了瑜伽对疲劳，抑郁和生活质量的短期影响。这项研究的目的将评估瑜伽对报告疲劳的混合诊断患者的功效。我们将随机分配124例患者（n = 62）接受瑜伽和一个等待名单对照组（n = 62）9周后接受瑜伽。瑜伽疗法将在每周60分钟的每周课程中进行8周进行。主要结果将是自我报告的疲劳症状。次要结果将是抑郁和生活质量 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 计划针对患有疲劳的癌症患者进行随机对照试验。该研究调查了八周瑜伽疗法（干预组）的疲劳，抑郁和抑郁症和生活质量的疗效，而没有支持性干预（对照组）的等待时间为8周。 掩盖：单人（护理提供者）主要目的：支持护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：瑜伽治疗 一次瑜伽课将持续一个小时。它由体育锻炼（体式），有意识的呼吸（pranayama）和深度放松（Savasana）组成。随后的身体练习是从说谎到坐着到站立的。每个瑜伽单元将重复以下练习序列：1）放松：有意识的呼吸，身体扫描，正念2）静脉泵3）骨盆和后旋转（“ nakrasana”的适应变化）4）骨盆开口（适应性变化） 5）肩桥（“ setu bandha sarvangasana）6）向前褶皱（paschimottanasana and pranayama的变化）7）后弯：强烈的东部拉伸（purvottasana）（purvottasana）8）对角线肌肉症（Majgonaliasana 1 and Resting Yagariasana 1 and Resting Yaghariasana 1）姿势）9）常规练习10）向上致敬（乌尔达瓦hastasana）11）战士1（Virabhadrasana 1）12）战士3（Virabhadrasana 3）13）13）树（Vrkasana变化）14）放松（Savasana）。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Zetzl T，Schuler M，Renner A，Jentschke E，Van Oorschot B.瑜伽干预和提醒电子邮件，用于减少与癌症相关的疲劳 - 一项随机对照试验的研究方案。 BMC Psychol。 2019年9月18日； 7（1）：64。 doi：10.1186/s40359-019-0339-3。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 167 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 124 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433793 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DRKS00016034 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 武兹堡大学医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 武兹堡大学医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 德国癌症援助 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 武兹堡大学医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
癌症患者严重疲惫和疲倦，与以前的努力不成比例，睡眠不能完全降低。 8周瑜伽疗法（每周一小时）对自我报告的疲劳患者的有效性（一小时）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疲劳癌 | 行为：瑜伽治疗 | 不适用 |
详细说明：
在治疗过程中，几乎90％的癌症患者患有疲劳症状。越来越多地使用支持治疗来减轻疲劳的负担。这项研究检查了瑜伽对疲劳，抑郁和生活质量的短期影响。这项研究的目的将评估瑜伽对报告疲劳的混合诊断患者的功效。我们将随机分配124例患者（n = 62）接受瑜伽和一个等待名单对照组（n = 62）9周后接受瑜伽。瑜伽疗法将在每周60分钟的每周课程中进行8周进行。主要结果将是自我报告的疲劳症状。次要结果将是抑郁和生活质量
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 167名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 计划针对患有疲劳的癌症患者进行随机对照试验。该研究调查了八周瑜伽疗法（干预组）的疲劳，抑郁和抑郁症和生活质量的疗效，而没有支持性干预（对照组）的等待时间为8周。 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 瑜伽干预和提醒电子邮件用于减少与癌症相关的疲劳 - 一项随机对照试验的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：瑜伽组 瑜伽组的患者将接受瑜伽疗法，每周一小时持续八周。 | 行为：瑜伽治疗 一次瑜伽课将持续一个小时。它由体育锻炼（体式），有意识的呼吸（pranayama）和深度放松（Savasana）组成。随后的身体练习是从说谎到坐着到站立的。每个瑜伽单元将重复以下练习序列：1）放松：有意识的呼吸，身体扫描，正念2）静脉泵3）骨盆和后旋转（“ nakrasana”的适应变化）4）骨盆开口（适应性变化） 5）肩桥（“ setu bandha sarvangasana）6）向前褶皱（paschimottanasana and pranayama的变化）7）后弯：强烈的东部拉伸（purvottasana）（purvottasana）8）对角线肌肉症（Majgonaliasana 1 and Resting Yagariasana 1 and Resting Yaghariasana 1）姿势）9）常规练习10）向上致敬（乌尔达瓦hastasana）11）战士1（Virabhadrasana 1）12）战士3（Virabhadrasana 3）13）13）树（Vrkasana变化）14）放松（Savasana）。 |
| 没有干预：候补名单控制组 候补名单控制组的患者首先将不接受干预，但是在IG九周后，他们将有机会在8周内接受瑜伽疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参加瑜伽疗法后自我报告的疲劳发生了变化。 [时间范围：T0：在研究开始时，T1：9周后]自我报告的癌症相关疲劳；测量以：欧洲研究和治疗组织的癌症 - 生活质量问卷 - 疲劳13（EORTC -QLQ -FA13）；比例1-4;更高的分数意味着疲劳的负担更高
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肿瘤疾病
- 计划在放射治疗门诊诊所或跨学科肿瘤治疗门诊诊所接受癌症相关治疗
- 报告的疲劳症状：（强度≥4，损伤≥5）。
排除标准：
- 对德语的了解不足
- 严重的情绪或身体上的损害
- 距离大学医院的50公里距离超过50公里，这需要旅行。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| palliativ Medicine跨学科中心的UniversitätsklinikumWürzburg | |
| 德国拜仁的温尔兹堡，97080 | |
赞助商和合作者
武兹堡大学医院
德国癌症援助
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月12日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参加瑜伽疗法后自我报告的疲劳发生了变化。 [时间范围：T0：在研究开始时，T1：9周后] 自我报告的癌症相关疲劳；测量以：欧洲研究和治疗组织的癌症 - 生活质量问卷 - 疲劳13（EORTC -QLQ -FA13）；比例1-4;更高的分数意味着疲劳的负担更高 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 减少癌症患者疲劳的瑜伽干预 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 瑜伽干预和提醒电子邮件用于减少与癌症相关的疲劳 - 一项随机对照试验的研究方案 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 癌症患者严重疲惫和疲倦，与以前的努力不成比例，睡眠不能完全降低。 8周瑜伽疗法（每周一小时）对自我报告的疲劳患者的有效性（一小时）。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 在治疗过程中，几乎90％的癌症患者患有疲劳症状。越来越多地使用支持治疗来减轻疲劳的负担。这项研究检查了瑜伽对疲劳，抑郁和生活质量的短期影响。这项研究的目的将评估瑜伽对报告疲劳的混合诊断患者的功效。我们将随机分配124例患者（n = 62）接受瑜伽和一个等待名单对照组（n = 62）9周后接受瑜伽。瑜伽疗法将在每周60分钟的每周课程中进行8周进行。主要结果将是自我报告的疲劳症状。次要结果将是抑郁和生活质量 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 计划针对患有疲劳的癌症患者进行随机对照试验。该研究调查了八周瑜伽疗法（干预组）的疲劳，抑郁和抑郁症和生活质量的疗效，而没有支持性干预（对照组）的等待时间为8周。 掩盖：单人（护理提供者）主要目的：支持护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：瑜伽治疗 一次瑜伽课将持续一个小时。它由体育锻炼（体式），有意识的呼吸（pranayama）和深度放松（Savasana）组成。随后的身体练习是从说谎到坐着到站立的。每个瑜伽单元将重复以下练习序列：1）放松：有意识的呼吸，身体扫描，正念2）静脉泵3）骨盆和后旋转（“ nakrasana”的适应变化）4）骨盆开口（适应性变化） 5）肩桥（“ setu bandha sarvangasana）6）向前褶皱（paschimottanasana and pranayama的变化）7）后弯：强烈的东部拉伸（purvottasana）（purvottasana）8）对角线肌肉症（Majgonaliasana 1 and Resting Yagariasana 1 and Resting Yaghariasana 1）姿势）9）常规练习10）向上致敬（乌尔达瓦hastasana）11）战士1（Virabhadrasana 1）12）战士3（Virabhadrasana 3）13）13）树（Vrkasana变化）14）放松（Savasana）。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Zetzl T，Schuler M，Renner A，Jentschke E，Van Oorschot B.瑜伽干预和提醒电子邮件，用于减少与癌症相关的疲劳 - 一项随机对照试验的研究方案。 BMC Psychol。 2019年9月18日； 7（1）：64。 doi：10.1186/s40359-019-0339-3。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 167 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 124 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433793 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DRKS00016034 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 武兹堡大学医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 武兹堡大学医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 德国癌症援助 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 武兹堡大学医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
