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出境医 / 临床实验 / 负压对图案读量读数的影响
负压对图案读量读数的影响
研究描述
简要摘要：
青光眼是全球失明的主要原因。眼内压（IOP）仍然是青光眼唯一可修改的危险因素。没有足够的IOP降低治疗，青光眼会诱导视网膜神经节细胞死亡和视野损失。模式电视图（PERG）测量结果与视网膜神经节细胞（RGC）信号直接相关，可提供RGC功能的客观，可重复和无创的评估。该研究的目的是使用Mercury™多压拨盘（MPD）研究与急性IOP减少相关的PERG变化。将入学10名患者。这些受试者在眼睛中的视力最佳为20/40或更高，并且对轻度/中度OAG（开态性青光眼），OHT（眼高血压）或青光眼嫌疑人的既定诊断均可获得20/40或更高的诊断。两只眼睛都将参与研究。研究眼将通过Mercury™多压力拨盘（MPD）获得标准化的10 mmHg周围压力降低，并且同伴/控制眼将不接受（零）压力施加。 Google磨损时间为4.5小时。在施加负压后，将立即，之后和2小时进行串行PERG测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼的开角，低风险眼高血压青光眼可疑 | 设备：Mercury™多压表盘（MPD）实验镜设备：Mercury™多压表盘（MPD）安慰剂镜 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项受控的开放标签，随机研究，以评估负压在眼周微环境中的应用，以通过调节眼内压 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验眼 10 mmHg的负压施加到眼周微环境中。这是通过编程Mercury™多压拨盘（MPD）来实现的，使得只有一个镜头会收到负压。 | 设备：Mercury™多压表盘（MPD）实验镜 Mercury™MPD对两个护目镜之一施加负压，诱导IOP降低10 mmHg。这是对试验中每个受试者的随机分组。 Mercury™MPD包括：
|
| 安慰剂比较器：控制眼 相反的眼睛是每个参与者的主体内控制。没有负压对眼周微环境施加。这是通过编程Mercury™多压拨号（MPD）来实现的，以使另一个护目镜无法收到负压。 | 设备：Mercury™多压表盘（MPD）安慰剂护目镜 Mercury™MPD对两个护目镜之一的一个不承担负压，但没有降低IOP。这是对试验中每个受试者的随机分组。 Mercury™MPD包括：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 模式电子图（PERG）变化[时间范围：0小时； 4.5小时； 6.5小时]Mercury™MPD在受控减轻压力下的受试者研究眼中改变了IOP。 Mercury™MPD引起的PERG变化将在佩戴Mercury™MPD后，并洞悉视网膜神经节细胞的变化，并在轨道边缘前施加负压。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够致力于研究持续时间并签署知情同意的受试者。
- 受试者必须是男性或女性，并且在签署知情同意时≥22岁。
- 轨道解剖结构的受试者可以将护目镜放在眼睛上时，可以正确密封。
- 受试者可以忍受ERG测量。
- 两只眼睛中有记录的BCVA OU 20/40或更高的受试者，以及OHT，青光眼可疑或OAG的诊断。 OAG的定义包括正常的张力青光眼，伪脱糖效果青光眼和色素分散体。两只眼睛都需要相同的诊断。
- 接受过先前手术的受试者，例如屈光手术（例如，Lasik，Prk，微笑），白内障手术，白内障手术，具有微创青光眼手术（MIGS），单独使用MIGS，小径切除术或其他青光眼排水设备的植入;但是，不允许其他先前的眼科手术。
- 没有凸线的不透明和/或痕迹（即1+）的受试者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：基利脉冲 | 6053717075 | keeley.puls@vancethompsonvision.com | |
| 联系人：亚当·布莱克（Adam Bleeker） | 6056309023 | adambkeeker@gmail.com |
位置
| 美国，南达科他州 | |
| 万斯·汤普森（Vance Thompson）的视野 | 招募 |
| 苏福尔斯，美国南达科他州，57108 | |
| 联系人：Keeley puls 605-371-7075 keeley.puls@vancethompsonvision.com | |
| 联系人：Kristin Dunne 6053613937 kristin.dunne@vancethompsonvision.com | |
赞助商和合作者
万斯·汤普森（Vance Thompson）的视野
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·格林伍德（Michael Greenwood），医学博士 | 万斯·汤普森（Vance Thompson）的视野 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 模式电子图（PERG）变化[时间范围：0小时； 4.5小时； 6.5小时] Mercury™MPD在受控减轻压力下的受试者研究眼中改变了IOP。 Mercury™MPD引起的PERG变化将在佩戴Mercury™MPD后，并洞悉视网膜神经节细胞的变化，并在轨道边缘前施加负压。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 负压对图案读量读数的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项受控的开放标签，随机研究，以评估负压在眼周微环境中的应用，以通过调节眼内压 | ||||||||
| 简要摘要 | 青光眼是全球失明的主要原因。眼内压（IOP）仍然是青光眼唯一可修改的危险因素。没有足够的IOP降低治疗，青光眼会诱导视网膜神经节细胞死亡和视野损失。模式电视图（PERG）测量结果与视网膜神经节细胞（RGC）信号直接相关，可提供RGC功能的客观，可重复和无创的评估。该研究的目的是使用Mercury™多压拨盘（MPD）研究与急性IOP减少相关的PERG变化。将入学10名患者。这些受试者在眼睛中的视力最佳为20/40或更高，并且对轻度/中度OAG（开态性青光眼），OHT（眼高血压）或青光眼嫌疑人的既定诊断均可获得20/40或更高的诊断。两只眼睛都将参与研究。研究眼将通过Mercury™多压力拨盘（MPD）获得标准化的10 mmHg周围压力降低，并且同伴/控制眼将不接受（零）压力施加。 Google磨损时间为4.5小时。在施加负压后，将立即，之后和2小时进行串行PERG测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433702 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-014 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 万斯·汤普森（Vance Thompson）的视野 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 万斯·汤普森（Vance Thompson）的视野 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 万斯·汤普森（Vance Thompson）的视野 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
青光眼是全球失明的主要原因。眼内压（IOP）仍然是青光眼唯一可修改的危险因素。没有足够的IOP降低治疗，青光眼会诱导视网膜神经节细胞死亡和视野损失。模式电视图（PERG）测量结果与视网膜神经节细胞（RGC）信号直接相关，可提供RGC功能的客观，可重复和无创的评估。该研究的目的是使用Mercury™多压拨盘（MPD）研究与急性IOP减少相关的PERG变化。将入学10名患者。这些受试者在眼睛中的视力最佳为20/40或更高，并且对轻度/中度OAG（开态性青光眼），OHT（眼高血压）或青光眼嫌疑人的既定诊断均可获得20/40或更高的诊断。两只眼睛都将参与研究。研究眼将通过Mercury™多压力拨盘（MPD）获得标准化的10 mmHg周围压力降低，并且同伴/控制眼将不接受（零）压力施加。 Google磨损时间为4.5小时。在施加负压后，将立即，之后和2小时进行串行PERG测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼的开角，低风险眼高血压青光眼可疑 | 设备：Mercury™多压表盘（MPD）实验镜设备：Mercury™多压表盘（MPD）安慰剂镜 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项受控的开放标签，随机研究，以评估负压在眼周微环境中的应用，以通过调节眼内压 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验眼 10 mmHg的负压施加到眼周微环境中。这是通过编程Mercury™多压拨盘（MPD）来实现的，使得只有一个镜头会收到负压。 | 设备：Mercury™多压表盘（MPD）实验镜 Mercury™MPD对两个护目镜之一施加负压，诱导IOP降低10 mmHg。这是对试验中每个受试者的随机分组。 Mercury™MPD包括：
|
| 安慰剂比较器：控制眼 相反的眼睛是每个参与者的主体内控制。没有负压对眼周微环境施加。这是通过编程Mercury™多压拨号（MPD）来实现的，以使另一个护目镜无法收到负压。 | 设备：Mercury™多压表盘（MPD）安慰剂护目镜 Mercury™MPD对两个护目镜之一的一个不承担负压，但没有降低IOP。这是对试验中每个受试者的随机分组。 Mercury™MPD包括：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 模式电子图（PERG）变化[时间范围：0小时； 4.5小时； 6.5小时]Mercury™MPD在受控减轻压力下的受试者研究眼中改变了IOP。 Mercury™MPD引起的PERG变化将在佩戴Mercury™MPD后，并洞悉视网膜神经节细胞的变化，并在轨道边缘前施加负压。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够致力于研究持续时间并签署知情同意的受试者。
- 受试者必须是男性或女性，并且在签署知情同意时≥22岁。
- 轨道解剖结构的受试者可以将护目镜放在眼睛上时，可以正确密封。
- 受试者可以忍受ERG测量。
- 两只眼睛中有记录的BCVA OU 20/40或更高的受试者，以及OHT，青光眼可疑或OAG的诊断。 OAG的定义包括正常的张力青光眼，伪脱糖效果青光眼和色素分散体。两只眼睛都需要相同的诊断。
- 接受过先前手术的受试者，例如屈光手术（例如，Lasik，Prk，微笑），白内障手术，白内障手术，具有微创青光眼手术（MIGS），单独使用MIGS，小径切除术或其他青光眼排水设备的植入;但是，不允许其他先前的眼科手术。
- 没有凸线的不透明和/或痕迹（即1+）的受试者。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 模式电子图（PERG）变化[时间范围：0小时； 4.5小时； 6.5小时] Mercury™MPD在受控减轻压力下的受试者研究眼中改变了IOP。 Mercury™MPD引起的PERG变化将在佩戴Mercury™MPD后，并洞悉视网膜神经节细胞的变化，并在轨道边缘前施加负压。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 负压对图案读量读数的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项受控的开放标签，随机研究，以评估负压在眼周微环境中的应用，以通过调节眼内压 | ||||||||
| 简要摘要 | 青光眼是全球失明的主要原因。眼内压（IOP）仍然是青光眼唯一可修改的危险因素。没有足够的IOP降低治疗，青光眼会诱导视网膜神经节细胞死亡和视野损失。模式电视图（PERG）测量结果与视网膜神经节细胞（RGC）信号直接相关，可提供RGC功能的客观，可重复和无创的评估。该研究的目的是使用Mercury™多压拨盘（MPD）研究与急性IOP减少相关的PERG变化。将入学10名患者。这些受试者在眼睛中的视力最佳为20/40或更高，并且对轻度/中度OAG（开态性青光眼），OHT（眼高血压）或青光眼嫌疑人的既定诊断均可获得20/40或更高的诊断。两只眼睛都将参与研究。研究眼将通过Mercury™多压力拨盘（MPD）获得标准化的10 mmHg周围压力降低，并且同伴/控制眼将不接受（零）压力施加。 Google磨损时间为4.5小时。在施加负压后，将立即，之后和2小时进行串行PERG测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433702 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-014 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 万斯·汤普森（Vance Thompson）的视野 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 万斯·汤普森（Vance Thompson）的视野 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 万斯·汤普森（Vance Thompson）的视野 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
