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一项ly3471851的研究在全身性红斑狼疮（SLE）（岛）的成年人中

研究描述
简要摘要：
这项研究的原因是要查看研究药物LY3471851（NKTR-358）是否在全身性红斑狼疮（SLE）的成年人中安全有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
系统性红斑狼疮药物：LY3471851药物：安慰剂阶段2

详细说明：
LY3471851是一种潜在的一流治疗方法，可以解决许多自身免疫性疾病的人的潜在免疫系统不平衡。它靶向体内的白介素（IL-2）受体复合物，以刺激被称为调节T细胞的抑制性免疫细胞的增殖。通过激活这些细胞，LY3471851可以起作用使免疫系统恢复平衡。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 280名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，LY3471851（NKTR-358）的2阶段研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月7日
估计的初级完成日期 ： 2023年1月19日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LY3471851高剂量
LY3471851皮下施用（SC）。
药物：LY3471851
管理SC
其他名称：NKTR-358

实验：LY3471851中剂量
LY3471851管理SC。
药物：LY3471851
管理SC
其他名称：NKTR-358

实验：LY3471851低剂量
LY3471851管理SC
药物：LY3471851
管理SC
其他名称：NKTR-358

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂管理SC。
药物：安慰剂
管理SC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全身性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）2000（2K）得分的参与者百分比[时间范围：24]
    SLEDAI-2K分数降低≥4点的参与者的百分比


次要结果度量 ：
  1. 基于不列颠群狼疮评估小组（BILAG）复合狼疮评估（BICLA）响应的参与者的百分比[时间范围：第24周]
    获得BICLA响应的参与者的百分比

  2. 获得全身性红斑狼疮响应指数4（SRI-4）响应的参与者的百分比[时间范围：24]
    实现SRI-4响应的参与者的百分比

  3. 达到低疾病活动状态（LLDA）的参与者的百分比[时间范围：第24周]
    实现LLDA的参与者的百分比

  4. 药代动力学（PK）：LY3471851的槽浓度（CORTOUGH）[时间范围：第24周]
    PK：ly3471851


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少在筛查前24周对SLE进行临床诊断。
  • 根据1982年美国风湿病学院（ACR）对SLE随机分类的分类标准的1997年更新，有记录在11个修订后的11修订标准中有4个用于全身性红斑狼疮的标准。
  • 具有阳性抗核抗体（ANA）（滴度≥1：80）和/或阳性抗双链脱氧核糖核酸（dsDNA）和/或/或/或/或/或阳性抗杀手（抗SM），由中央实验室评估在筛选期间。
  • 在筛查期间，具有全身性红斑狼疮疾病活性指数2000（SLEDAI-2K）得分≥6。
  • 随机化时具有临床Sledai-2k得分≥4。
  • 患有主动关节炎和/或活性皮疹。

排除标准：

  • 患有严重的活跃狼疮肾炎。
  • 具有主动中枢神经系统（CNS）狼疮。
  • 具有心血管，呼吸道，肝，胃肠道，内分泌，血液学，神经学或神经精神疾病的病史或存在，或者在研究人员认为，在服用研究产品时可能会构成不可接受的风险，这些疾病可能构成不可接受的风险或干扰数据的解释。
  • 具有当前或近期严重的病毒，细菌，真菌或寄生虫感染。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：在此临床试验中可能有倍数站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

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