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出境医 / 临床实验 / Temsirolimus外面递送以改善膝盖以下的血管成形术和/或动脉切除术血运重建结果（Tango-3）
Temsirolimus外面递送以改善膝盖以下的血管成形术和/或动脉切除术血运重建结果（Tango-3）
研究描述
简要摘要：
一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照试验，用于评估temsirolimus周围血管注射0.1 mg/ml对缺血驱动的重大截肢，临床驱动的靶标病变的发病率，并在临床上相关的靶向病变掩埋后，有症状的卢瑟福（Rutherford）患者膝盖以下的病变3-5动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。主要的安全端点将通过1个月的索引程序收集。主要功效终点将在索引后6个月收集。参与者将在索引后最多遵循5年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病关键肢体缺血 | 药物：Temsirolimus药物：盐酸安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
血运重建疗法完成和任何决定支架的决定后，参与者将有资格获得研究的最终入学，并将随机分配1：1，并用研究药物或安慰剂进行治疗。任何支架都只能在随机分配和放逐药物治疗后放置，尽管必须在随机分配和放递药物递送之前做出任何支架的决定（除了治疗AES以外），以避免偏向或反对支架。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 卢瑟福3和卢瑟福4/5参与者将对块随机分组进行分层，以便每个阶层将被随机分为1：1。块随机化也将按位点进行分层，以便每个位点将分配为1：1随机化。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 活跃的小瓶和安慰剂小瓶的大小，颜色和外观在重建时将相同。调查人员和参与者将对任务视而不见。任何支架都只能在随机分配和放逐药物治疗后放置，尽管必须在随机分配和放递药物递送之前做出任何支架的决定（除了治疗AES以外），以避免偏向或反对支架。 在完成审判之后，不会告诉参与者他们的治疗任务。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Temsirolimus外面递送以改善膝盖下方的血管成形术和/或动脉切除术血运重建结果：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估Temsirolimus周围血管周围的0.1 mg/ml对等异常降压率的发生率的影响，临床驱动的靶向病变血运重建和临床相关的靶向病变闭塞在膝关节下方的病变以下病变后有症状的卢瑟福3-5患者3-5动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Temsirolimus 初级血运重建后，Temsirolimus递送到床和血管周围组织 | 药物：Temsirolimus 0.1 mg/ml temsirolimus，包括每毫升约75 mg碘的对比培养基。剂量将以每cm的目标病变长度为0.50 ml的剂量，最高30 cm， +50％的津贴用于解剖学考虑；分配给治疗的参与者的总数高达22.5毫升，总剂量为2.25 mg。对照参与者将交付相同的比较剂。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 一级血运重建后，盐水安慰 | 药物：盐安慰剂 盐水安慰剂，包括每毫升约75 mg碘的对比培养基。剂量将以每cm的目标病变长度为0.50 ml的剂量，最高30 cm， +50％的津贴用于解剖学考虑；分配给治疗的参与者的总数高达22.5毫升，总剂量为2.25 mg。对照参与者将交付相同的比较剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免于电影相关的目标病变失败[时间范围：6个月]
综合自由度的治疗与对照组的优越性从以下内容中：
- 临床相关的靶向病变阻塞
- 临床驱动的目标病变血运重建
- 缺血驱动的目标肢体截肢
- 男性 +豆荚[时间范围：30天]在目标肢体或围手术期死亡（POD）中，综合肢体事件（雄性）的综合自由度（POD）的综合自由度（POD）的综合自由度（POD）中的非降低性与对照组的非效率
次要结果度量 ：
- 免于目标病变故障[时间范围：6个月]
综合自由度的治疗与对照组的优越性从以下内容中：
- 靶病变阻塞
- 临床驱动的目标病变血运重建
- 缺血驱动的目标肢体截肢
- 确定长期死亡率的不劣效率[时间范围：12、24、36、48、60个月]在以下时间点死亡
- 确定免于全因死亡或重大不良肢体事件的自由效率。 [时间范围：30天，6、12个月]全因死亡或目标肢体的雄性的复合物
- 确定无截肢存活中的不疗法。 [时间范围：30天，6、12、24个月]免于死亡和缺血驱动的目标肢体的重大截肢
- 安全性和耐受性将从不良事件的总体速率（为重大，严重，无人认真，意外，血运重建程序相关，与设备相关且与药物相关的总体分类）进行评估。 [时间范围：30天，6、12、24个月]
AES/ARS将分为以下一个：
- male
- 非男性目标肢体SAE/SAR
- 其他SAE/SAR
- 非严重的AE/AR
AES/ARS将进一步归类为：
- 预期的
- Uade
- 苏尔
AES/ARS还将被分类为相关性（绝对，可能，可能或不可能）：
- 血运重建程序
- 使用牛蛙装置
- 研究药物
- 原发点和次要终点的各个组件的变化（缺血驱动的主要截肢，临床驱动的目标病变血运重建，临床相关的靶向病变闭塞或所有靶病变闭塞）[时间范围：6，12，24个月]
单独拍摄：
- 缺血驱动的目标肢体截肢
- CD-TLR
- 临床相关的靶向病变阻塞
- 任何靶病变阻塞
- 摆脱主要肢体事件的自由[时间范围：30天，6、12、24个月]male
- 以下伤口愈合措施的综合[时间范围：30天，6，12个月]
- 目标肢体上的脚伤总尺寸，基线的百分比和绝对变化
- 目标肢体伤口的状态
- 无助的伤口愈合
- 减少计划外的次要截肢[时间范围：30天，6，12个月]整体和按级别（前脚，中足，后脚）计划外的次要截肢率
- 卢瑟福得分的提高[时间范围：30天，6、12、24个月]卢瑟福类别和从基线变更
- WiFi得分提高[时间范围：30天，6、12、24个月]WiFi类别和从基线变化
- 血液动力学改善措施的综合（ABI，TBI和TOE压力）[时间范围：30天，6、12、24个月]
- 脚踝 - 桥索并从基线变化
- 脚趾 - 布拉基指数和从基线变化
- 脚趾压力和基线变化
- 患者报告的生活质量益处（Vascuqol）[时间范围：30天，6、12、24个月]Vascuqol的结果并从基线变化
- 患者报告的结果（步行障碍问卷）的好处[时间范围：30天，6、12、24个月]WIQ结果并从基线变化
- 初级和初级辅助通畅率[时间范围：30天，6、12、24个月]
- 一级通畅率
- 主要辅助通畅率
- 初级和次要持续临床改善率[时间范围：30天，6、12、24个月]
- 主要持续临床改善率
- 次要持续临床改善率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 年龄≥18岁，<90岁
- 患者已经记录了由于膝关节空间与脚踝关节之间的动脉狭窄而在目标肢体中的严重claurautication（Rutherford 3）或慢性临界肢体缺血（CLI）（CLI）（CLI）（卢瑟福4-5）。
- 预期寿命>调查员认为1年
- 患者已被告知研究的性质，同意参加，同意后续时间表，并签署了IRB批准的同意书
- 生育潜力的女性患者在手术前≤7天≤7天，并且愿意使用高效的节育方法，此前一个月和研究治疗后12个月
排除标准
- 患者已经参加了另一项全身药物治疗或尚未完成其主要终点的设备研究的临床研究，包括事先入学本研究
- 病人不愿意或不太可能遵守访问时间表
- 患者无法提供同意和/或无法理解临床试验的性质，意义和影响
- 患者已经接受或计划接受全身免疫疗法或化学疗法
- 患者有血栓形成的高风险，并接受了在手术过程中无法扣留的全身抗凝治疗的风险
- 患者患有CNS肿瘤或脑内出血的风险升高，正在接受慢性抗凝治疗，例如华法蛋白或口服抗凝剂（注意：慢性抗血小板疗法，EG阿司匹林和脊髓凝胶，以及程序性抗凝治疗，EG Heparin或Bivalirirudin允许）
- 最近（研究程序前30天）心肌梗塞
- 脑血管事故在研究程序前<60天或脑出血的任何病史
在索引程序前14天内执行的任何手术或血管内手术或索引后30天内计划的任何手术都是排除的；此排除的允许例外包括以下内容：
- 索引程序期间的同时程序
- 在目标肢体中进行的先前上演的血运重建，例如在索引程序后14天内和之前的血运重建
- 计划的主要（脚踝）目标肢体截肢
活跃的脚感染，包括meta骨或更多近端区域的骨髓炎；此排除的允许例外包括以下内容：
- 由于标记为障碍或已知的灵敏度反应，无法接收Temsirolimus或碘化对比介质
- 第3阶段（根据SVS WiFi分类）或较差的脚跟溃疡或脚跟溃疡，这些溃疡被确定为自然界的神经性肿瘤或起源于非缺血性
- 基于WiFi临床分期截肢的风险=高
- 患者患有SARS-COV-2的主动病毒感染或Covid-19的主动疾病诊断（必须在索引程序的7天内确定）
- 患者的胆红素水平> 1.5xuln
- 估计的肾小球滤过率（EGFR，使用同位素稀释质谱法（IDMS）可跟踪方程式从血清肌酐计算出小于30 ml/min，除了慢性血液透析的终末期肾脏疾病的患者外
联系人和位置
联系人
| 联系人：柯克·苏德（Kirk Seward），博士 | （510）614-4555 | kseward@mercatormed.com |
赞助商和合作者
Mercator Medsystems，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Temsirolimus外面递送以改善膝盖以下的血管成形术和/或动脉切除术血运重建结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | Temsirolimus外面递送以改善膝盖下方的血管成形术和/或动脉切除术血运重建结果：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估Temsirolimus周围血管周围的0.1 mg/ml对等异常降压率的发生率的影响，临床驱动的靶向病变血运重建和临床相关的靶向病变闭塞在膝关节下方的病变以下病变后有症状的卢瑟福3-5患者3-5动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 | ||||
| 简要摘要 | 一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照试验，用于评估temsirolimus周围血管注射0.1 mg/ml对缺血驱动的重大截肢，临床驱动的靶标病变的发病率，并在临床上相关的靶向病变掩埋后，有症状的卢瑟福（Rutherford）患者膝盖以下的病变3-5动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。主要的安全端点将通过1个月的索引程序收集。主要功效终点将在索引后6个月收集。参与者将在索引后最多遵循5年。 | ||||
| 详细说明 | 血运重建疗法完成和任何决定支架的决定后，参与者将有资格获得研究的最终入学，并将随机分配1：1，并用研究药物或安慰剂进行治疗。任何支架都只能在随机分配和放逐药物治疗后放置，尽管必须在随机分配和放递药物递送之前做出任何支架的决定（除了治疗AES以外），以避免偏向或反对支架。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 卢瑟福3和卢瑟福4/5参与者将对块随机分组进行分层，以便每个阶层将被随机分为1：1。块随机化也将按位点进行分层，以便每个位点将分配为1：1随机化。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 活跃的小瓶和安慰剂小瓶的大小，颜色和外观在重建时将相同。调查人员和参与者将对任务视而不见。任何支架都只能在随机分配和放逐药物治疗后放置，尽管必须在随机分配和放递药物递送之前做出任何支架的决定（除了治疗AES以外），以避免偏向或反对支架。 在完成审判之后，不会告诉参与者他们的治疗任务。 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433572 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP0216 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mercator Medsystems，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mercator Medsystems，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Mercator Medsystems，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照试验，用于评估temsirolimus周围血管注射0.1 mg/ml对缺血驱动的重大截肢，临床驱动的靶标病变的发病率，并在临床上相关的靶向病变掩埋后，有症状的卢瑟福（Rutherford）患者膝盖以下的病变3-5动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。主要的安全端点将通过1个月的索引程序收集。主要功效终点将在索引后6个月收集。参与者将在索引后最多遵循5年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病关键肢体缺血 | 药物：Temsirolimus药物：盐酸安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
血运重建疗法完成和任何决定支架的决定后，参与者将有资格获得研究的最终入学，并将随机分配1：1，并用研究药物或安慰剂进行治疗。任何支架都只能在随机分配和放逐药物治疗后放置，尽管必须在随机分配和放递药物递送之前做出任何支架的决定（除了治疗AES以外），以避免偏向或反对支架。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 卢瑟福3和卢瑟福4/5参与者将对块随机分组进行分层，以便每个阶层将被随机分为1：1。块随机化也将按位点进行分层，以便每个位点将分配为1：1随机化。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 活跃的小瓶和安慰剂小瓶的大小，颜色和外观在重建时将相同。调查人员和参与者将对任务视而不见。任何支架都只能在随机分配和放逐药物治疗后放置，尽管必须在随机分配和放递药物递送之前做出任何支架的决定（除了治疗AES以外），以避免偏向或反对支架。 在完成审判之后，不会告诉参与者他们的治疗任务。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Temsirolimus外面递送以改善膝盖下方的血管成形术和/或动脉切除术血运重建结果：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估Temsirolimus周围血管周围的0.1 mg/ml对等异常降压率的发生率的影响，临床驱动的靶向病变血运重建和临床相关的靶向病变闭塞在膝关节下方的病变以下病变后有症状的卢瑟福3-5患者3-5动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Temsirolimus 初级血运重建后，Temsirolimus递送到床和血管周围组织 | 药物：Temsirolimus 0.1 mg/ml temsirolimus，包括每毫升约75 mg碘的对比培养基。剂量将以每cm的目标病变长度为0.50 ml的剂量，最高30 cm， +50％的津贴用于解剖学考虑；分配给治疗的参与者的总数高达22.5毫升，总剂量为2.25 mg。对照参与者将交付相同的比较剂。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 一级血运重建后，盐水安慰 | 药物：盐安慰剂 盐水安慰剂，包括每毫升约75 mg碘的对比培养基。剂量将以每cm的目标病变长度为0.50 ml的剂量，最高30 cm， +50％的津贴用于解剖学考虑；分配给治疗的参与者的总数高达22.5毫升，总剂量为2.25 mg。对照参与者将交付相同的比较剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免于电影相关的目标病变失败[时间范围：6个月]
综合自由度的治疗与对照组的优越性从以下内容中：
- 临床相关的靶向病变阻塞
- 临床驱动的目标病变血运重建
- 缺血驱动的目标肢体截肢
- 男性 +豆荚[时间范围：30天]在目标肢体或围手术期死亡（POD）中，综合肢体事件（雄性）的综合自由度（POD）的综合自由度（POD）的综合自由度（POD）中的非降低性与对照组的非效率
次要结果度量 ：
- 免于目标病变故障[时间范围：6个月]
综合自由度的治疗与对照组的优越性从以下内容中：
- 靶病变阻塞
- 临床驱动的目标病变血运重建
- 缺血驱动的目标肢体截肢
- 确定长期死亡率的不劣效率[时间范围：12、24、36、48、60个月]在以下时间点死亡
- 确定免于全因死亡或重大不良肢体事件的自由效率。 [时间范围：30天，6、12个月]全因死亡或目标肢体的雄性的复合物
- 确定无截肢存活中的不疗法。 [时间范围：30天，6、12、24个月]免于死亡和缺血驱动的目标肢体的重大截肢
- 安全性和耐受性将从不良事件的总体速率（为重大，严重，无人认真，意外，血运重建程序相关，与设备相关且与药物相关的总体分类）进行评估。 [时间范围：30天，6、12、24个月]
AES/ARS将分为以下一个：
- male
- 非男性目标肢体SAE/SAR
- 其他SAE/SAR
- 非严重的AE/AR
AES/ARS将进一步归类为：
- 预期的
- Uade
- 苏尔
AES/ARS还将被分类为相关性（绝对，可能，可能或不可能）：
- 血运重建程序
- 使用牛蛙装置
- 研究药物
- 原发点和次要终点的各个组件的变化（缺血驱动的主要截肢，临床驱动的目标病变血运重建，临床相关的靶向病变闭塞或所有靶病变闭塞）[时间范围：6，12，24个月]
单独拍摄：
- 缺血驱动的目标肢体截肢
- CD-TLR
- 临床相关的靶向病变阻塞
- 任何靶病变阻塞
- 摆脱主要肢体事件的自由[时间范围：30天，6、12、24个月]male
- 以下伤口愈合措施的综合[时间范围：30天，6，12个月]
- 目标肢体上的脚伤总尺寸，基线的百分比和绝对变化
- 目标肢体伤口的状态
- 无助的伤口愈合
- 减少计划外的次要截肢[时间范围：30天，6，12个月]整体和按级别（前脚，中足，后脚）计划外的次要截肢率
- 卢瑟福得分的提高[时间范围：30天，6、12、24个月]卢瑟福类别和从基线变更
- WiFi得分提高[时间范围：30天，6、12、24个月]WiFi类别和从基线变化
- 血液动力学改善措施的综合（ABI，TBI和TOE压力）[时间范围：30天，6、12、24个月]
- 脚踝 - 桥索并从基线变化
- 脚趾 - 布拉基指数和从基线变化
- 脚趾压力和基线变化
- 患者报告的生活质量益处（Vascuqol）[时间范围：30天，6、12、24个月]Vascuqol的结果并从基线变化
- 患者报告的结果（步行障碍问卷）的好处[时间范围：30天，6、12、24个月]WIQ结果并从基线变化
- 初级和初级辅助通畅率[时间范围：30天，6、12、24个月]
- 一级通畅率
- 主要辅助通畅率
- 初级和次要持续临床改善率[时间范围：30天，6、12、24个月]
- 主要持续临床改善率
- 次要持续临床改善率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 年龄≥18岁，<90岁
- 患者已经记录了由于膝关节空间与脚踝关节之间的动脉狭窄而在目标肢体中的严重claurautication（Rutherford 3）或慢性临界肢体缺血（CLI）（CLI）（CLI）（卢瑟福4-5）。
- 预期寿命>调查员认为1年
- 患者已被告知研究的性质，同意参加，同意后续时间表，并签署了IRB批准的同意书
- 生育潜力的女性患者在手术前≤7天≤7天，并且愿意使用高效的节育方法，此前一个月和研究治疗后12个月
排除标准
- 患者已经参加了另一项全身药物治疗或尚未完成其主要终点的设备研究的临床研究，包括事先入学本研究
- 病人不愿意或不太可能遵守访问时间表
- 患者无法提供同意和/或无法理解临床试验的性质，意义和影响
- 患者已经接受或计划接受全身免疫疗法或化学疗法
- 患者有血栓形成' target='_blank'>血栓形成的高风险，并接受了在手术过程中无法扣留的全身抗凝治疗的风险
- 患者患有CNS肿瘤或脑内出血的风险升高，正在接受慢性抗凝治疗，例如华法蛋白或口服抗凝剂（注意：慢性抗血小板疗法，EG阿司匹林和脊髓凝胶，以及程序性抗凝治疗，EG Heparin或Bivalirirudin允许）
- 最近（研究程序前30天）心肌梗塞
- 脑血管事故在研究程序前<60天或脑出血的任何病史
在索引程序前14天内执行的任何手术或血管内手术或索引后30天内计划的任何手术都是排除的；此排除的允许例外包括以下内容：
- 索引程序期间的同时程序
- 在目标肢体中进行的先前上演的血运重建，例如在索引程序后14天内和之前的血运重建
- 计划的主要（脚踝）目标肢体截肢
活跃的脚感染，包括meta骨或更多近端区域的骨髓炎；此排除的允许例外包括以下内容：
- 由于标记为障碍或已知的灵敏度反应，无法接收Temsirolimus或碘化对比介质
- 第3阶段（根据SVS WiFi分类）或较差的脚跟溃疡或脚跟溃疡，这些溃疡被确定为自然界的神经性肿瘤或起源于非缺血性
- 基于WiFi临床分期截肢的风险=高
- 患者患有SARS-COV-2的主动病毒感染或Covid-19的主动疾病诊断（必须在索引程序的7天内确定）
- 患者的胆红素水平> 1.5xuln
- 估计的肾小球滤过率（EGFR，使用同位素稀释质谱法（IDMS）可跟踪方程式从血清肌酐计算出小于30 ml/min，除了慢性血液透析的终末期肾脏疾病的患者外
联系人和位置
联系人
| 联系人：柯克·苏德（Kirk Seward），博士 | （510）614-4555 | kseward@mercatormed.com |
赞助商和合作者
Mercator Medsystems，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Temsirolimus外面递送以改善膝盖以下的血管成形术和/或动脉切除术血运重建结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | Temsirolimus外面递送以改善膝盖下方的血管成形术和/或动脉切除术血运重建结果：多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估Temsirolimus周围血管周围的0.1 mg/ml对等异常降压率的发生率的影响，临床驱动的靶向病变血运重建和临床相关的靶向病变闭塞在膝关节下方的病变以下病变后有症状的卢瑟福3-5患者3-5动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 | ||||
| 简要摘要 | 一项多中心，随机，双盲的，安慰剂对照试验，用于评估temsirolimus周围血管注射0.1 mg/ml对缺血驱动的重大截肢，临床驱动的靶标病变的发病率，并在临床上相关的靶向病变掩埋后，有症状的卢瑟福（Rutherford）患者膝盖以下的病变3-5动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。主要的安全端点将通过1个月的索引程序收集。主要功效终点将在索引后6个月收集。参与者将在索引后最多遵循5年。 | ||||
| 详细说明 | 血运重建疗法完成和任何决定支架的决定后，参与者将有资格获得研究的最终入学，并将随机分配1：1，并用研究药物或安慰剂进行治疗。任何支架都只能在随机分配和放逐药物治疗后放置，尽管必须在随机分配和放递药物递送之前做出任何支架的决定（除了治疗AES以外），以避免偏向或反对支架。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 卢瑟福3和卢瑟福4/5参与者将对块随机分组进行分层，以便每个阶层将被随机分为1：1。块随机化也将按位点进行分层，以便每个位点将分配为1：1随机化。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 活跃的小瓶和安慰剂小瓶的大小，颜色和外观在重建时将相同。调查人员和参与者将对任务视而不见。任何支架都只能在随机分配和放逐药物治疗后放置，尽管必须在随机分配和放递药物递送之前做出任何支架的决定（除了治疗AES以外），以避免偏向或反对支架。 在完成审判之后，不会告诉参与者他们的治疗任务。 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433572 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP0216 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mercator Medsystems，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mercator Medsystems，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Mercator Medsystems，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||