这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。
符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。
将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。
这项研究的持续时间为至少18周,并包括3个时期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性功能障碍,心理 | 药物:他达拉非1,5毫克口服片剂药物:安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。
符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。
将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。
该研究的持续时间为至少18周,由3个期间组成
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 随机,双盲的两臂研究与平行组,以确定磷酸二酯酶抑制剂在FSIAD女性中的治疗14周的治疗与安慰剂的作用。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:小组主动tadalafile 每天1.5 mg IPDE的口服片剂14周的治疗。 | 药物:他达拉非1,5毫克口服片剂 使用他达拉非在FSIAD治疗中 其他名称:他达拉非 |
| 安慰剂比较器:集团安慰剂 每天14周的安慰剂片。 | 药物:安慰剂口服片剂 在对照组中使用安慰剂 其他名称:安慰剂 |
使用FSFI(女性性功能指数)确定IPDE以1.5 mg对安慰剂的剂量对安慰剂的影响。
FSFI包含19个问题,每个问题的值最少为0,最多为6分,蜜蜂0最糟糕的情况y 6最佳情况。
为了比较IPD在使用FSFI(女性性功能指数)的感兴趣和性唤醒的女性中对安慰剂的影响。
FSFI包含19个问题,每个问题的值最少为0,最多为6分,蜜蜂0最糟糕的情况y 6最佳情况。
为了比较IPD对安慰剂在感兴趣和性唤醒的女性中使用问卷“新的性满意度量表”(NSSS-Short)的影响。
NSSS-Short(新的性满意度量表)包含7个问题,每个问题的值为最少为0,最多为100点,蜜蜂0最糟糕的情况y 100最佳场景。
比较IPD对安慰剂在感兴趣和性唤醒的女性中使用“药物治疗满意度问卷”(TSQM)1.4版的影响。
TSQM(用于药物治疗的治疗满意度问卷)包含14个问题,每个问题的值最少为0,最多为80点,蜜蜂0最糟糕的情况y 80最好的情况是最好的情况。
通过测量每周日记中记录的性事件的数量,比较IPD对安慰剂的影响。
根据性事件的数量,女性将充满日记。
为了比较IPD对安慰剂在性交和性交的性满意度中对安慰剂的影响。
该量表将包含3个问题,具有视觉模拟量表。这个视觉模拟量表将包含一个刻度,从非常悲伤的面孔到非常快乐的面孔,都有不同的视觉易于识别的镜头面孔,却是第一个悲伤的面孔,没有满足点以及最后一个非常快乐的面孔,面对非常令人满意的性事件点。
为了比较IPD在使用模拟视觉量表确定的性交期间测量性交期间的唤醒性和性唤醒的妇女对安慰剂的影响。
该量表将包含3个问题,具有视觉模拟量表。这个视觉模拟量表将包含一个刻度,从非常悲伤的面孔到非常快乐的面孔,都有不同的视觉易于识别的镜头面孔,却是第一个悲伤的面孔,没有满足点以及最后一个非常快乐的面孔,面对非常令人满意的性事件点。
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
18至65岁的妇女。在研究期间,必须使用育龄年龄的妇女(绝经前,至少在选拔访问前3个月进行手术灭菌)一种高效的避孕方法,例如:
避孕方法或伴侣输精管切除术,并确认在选择咨询中未通过妊娠试验孕妇怀孕。
2.以书面形式获得的知情同意书的签名,包括参与研究之前的数据保护声明。
3.使用基于DSM-V标准的5个问题的半结构调查表诊断出感兴趣和性唤醒疾病的妇女。
排除标准 :
以下患有心血管风险的患者组:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据FSFI(女性性功能指数)的IPDE(Tadalafile)的影响[时间范围:14周] 使用FSFI(女性性功能指数)确定IPDE以1.5 mg对安慰剂的剂量对安慰剂的影响。 FSFI包含19个问题,每个问题的值最少为0,最多为6分,蜜蜂0最糟糕的情况y 6最佳情况。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 女性性兴趣/唤醒疾病(FSIAD)的药理学治疗研究。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机,双盲的两臂研究与平行组,以确定磷酸二酯酶抑制剂在FSIAD女性中的治疗14周的治疗与安慰剂的作用。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。 符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。 将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。 这项研究的持续时间为至少18周,并包括3个时期。 | ||||||
| 详细说明 | 这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。 符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。 将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。 该研究的持续时间为至少18周,由3个期间组成 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 性功能障碍,心理 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准 :
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433559 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lita-004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | LidiaLarrañaga,Laboratorios Litaphar,SL | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | LidiaLarrañaga | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | SL实验室Litaphar | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。
符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。
将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。
这项研究的持续时间为至少18周,并包括3个时期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性功能障碍,心理 | 药物:他达拉非1,5毫克口服片剂药物:安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。
符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。
将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。
该研究的持续时间为至少18周,由3个期间组成
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 随机,双盲的两臂研究与平行组,以确定磷酸二酯酶抑制剂在FSIAD女性中的治疗14周的治疗与安慰剂的作用。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:小组主动tadalafile 每天1.5 mg IPDE的口服片剂14周的治疗。 | 药物:他达拉非1,5毫克口服片剂 使用他达拉非在FSIAD治疗中 其他名称:他达拉非 |
| 安慰剂比较器:集团安慰剂 每天14周的安慰剂片。 | 药物:安慰剂口服片剂 在对照组中使用安慰剂 其他名称:安慰剂 |
使用FSFI(女性性功能指数)确定IPDE以1.5 mg对安慰剂的剂量对安慰剂的影响。
FSFI包含19个问题,每个问题的值最少为0,最多为6分,蜜蜂0最糟糕的情况y 6最佳情况。
为了比较IPD在使用FSFI(女性性功能指数)的感兴趣和性唤醒的女性中对安慰剂的影响。
FSFI包含19个问题,每个问题的值最少为0,最多为6分,蜜蜂0最糟糕的情况y 6最佳情况。
为了比较IPD对安慰剂在感兴趣和性唤醒的女性中使用问卷“新的性满意度量表”(NSSS-Short)的影响。
NSSS-Short(新的性满意度量表)包含7个问题,每个问题的值为最少为0,最多为100点,蜜蜂0最糟糕的情况y 100最佳场景。
比较IPD对安慰剂在感兴趣和性唤醒的女性中使用“药物治疗满意度问卷”(TSQM)1.4版的影响。
TSQM(用于药物治疗的治疗满意度问卷)包含14个问题,每个问题的值最少为0,最多为80点,蜜蜂0最糟糕的情况y 80最好的情况是最好的情况。
通过测量每周日记中记录的性事件的数量,比较IPD对安慰剂的影响。
根据性事件的数量,女性将充满日记。
为了比较IPD对安慰剂在性交和性交的性满意度中对安慰剂的影响。
该量表将包含3个问题,具有视觉模拟量表。这个视觉模拟量表将包含一个刻度,从非常悲伤的面孔到非常快乐的面孔,都有不同的视觉易于识别的镜头面孔,却是第一个悲伤的面孔,没有满足点以及最后一个非常快乐的面孔,面对非常令人满意的性事件点。
为了比较IPD在使用模拟视觉量表确定的性交期间测量性交期间的唤醒性和性唤醒的妇女对安慰剂的影响。
该量表将包含3个问题,具有视觉模拟量表。这个视觉模拟量表将包含一个刻度,从非常悲伤的面孔到非常快乐的面孔,都有不同的视觉易于识别的镜头面孔,却是第一个悲伤的面孔,没有满足点以及最后一个非常快乐的面孔,面对非常令人满意的性事件点。
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
18至65岁的妇女。在研究期间,必须使用育龄年龄的妇女(绝经前,至少在选拔访问前3个月进行手术灭菌)一种高效的避孕方法,例如:
避孕方法或伴侣输精管切除术,并确认在选择咨询中未通过妊娠试验孕妇怀孕。
2.以书面形式获得的知情同意书的签名,包括参与研究之前的数据保护声明。
3.使用基于DSM-V标准的5个问题的半结构调查表诊断出感兴趣和性唤醒疾病的妇女。
排除标准 :
以下患有心血管风险的患者组:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据FSFI(女性性功能指数)的IPDE(Tadalafile)的影响[时间范围:14周] 使用FSFI(女性性功能指数)确定IPDE以1.5 mg对安慰剂的剂量对安慰剂的影响。 FSFI包含19个问题,每个问题的值最少为0,最多为6分,蜜蜂0最糟糕的情况y 6最佳情况。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 女性性兴趣/唤醒疾病(FSIAD)的药理学治疗研究。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机,双盲的两臂研究与平行组,以确定磷酸二酯酶抑制剂在FSIAD女性中的治疗14周的治疗与安慰剂的作用。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。 符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。 将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。 这项研究的持续时间为至少18周,并包括3个时期。 | ||||||
| 详细说明 | 这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。 符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。 将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。 该研究的持续时间为至少18周,由3个期间组成 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 性功能障碍,心理 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准 :
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433559 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lita-004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | LidiaLarrañaga,Laboratorios Litaphar,SL | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | LidiaLarrañaga | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | SL实验室Litaphar | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||