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出境医 / 临床实验 / 女性性兴趣/唤醒疾病(FSIAD)的药理学治疗研究。 (FSIAD)

女性性兴趣/唤醒疾病(FSIAD)的药理学治疗研究。 (FSIAD)

研究描述
简要摘要:

这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。

符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。

将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。

这项研究的持续时间为至少18周,并包括3个时期。


病情或疾病 干预/治疗阶段
性功能障碍,心理药物:他达拉非1,5毫克口服片剂药物:安慰剂口服片剂阶段3

详细说明:

这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。

符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。

将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。

该研究的持续时间为至少18周,由3个期间组成

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:随机,双盲的两臂研究与平行组,以确定磷酸二酯酶抑制剂在FSIAD女性中的治疗14周的治疗与安慰剂的作用。
估计研究开始日期 2020年8月
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:小组主动tadalafile
每天1.5 mg IPDE的口服片剂14周的治疗。
药物:他达拉非1,5毫克口服片剂
使用他达拉非在FSIAD治疗中
其他名称:他达拉非

安慰剂比较器:集团安慰剂
每天14周的安慰剂片。
药物:安慰剂口服片剂
在对照组中使用安慰剂
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 根据FSFI(女性性功能指数)的IPDE(Tadalafile)的影响[时间范围:14周]

    使用FSFI(女性性功能指数)确定IPDE以1.5 mg对安慰剂的剂量对安慰剂的影响。

    FSFI包含19个问题,每个问题的值最少为0,最多为6分,蜜蜂0最糟糕的情况y 6最佳情况。



次要结果度量
  1. 根据FSFI的比较IPDE与安慰剂[时间范围:14周]

    为了比较IPD在使用FSFI(女性性功能指数)的感兴趣和性唤醒的女性中对安慰剂的影响。

    FSFI包含19个问题,每个问题的值最少为0,最多为6分,蜜蜂0最糟糕的情况y 6最佳情况。


  2. IPDE与安慰剂的比较,根据NSSS-Short(新的性满意度量表)[时间范围:14周]

    为了比较IPD对安慰剂在感兴趣和性唤醒的女性中使用问卷“新的性满意度量表”(NSSS-Short)的影响。

    NSSS-Short(新的性满意度量表)包含7个问题,每个问题的值为最少为0,最多为100点,蜜蜂0最糟糕的情况y 100最佳场景。


  3. 根据TSQM(药物治疗满意度问卷)的比较IPDE与安慰剂[时间范围:14周]

    比较IPD对安慰剂在感兴趣和性唤醒的女性中使用“药物治疗满意度问卷”(TSQM)1.4版的影响。

    TSQM(用于药物治疗的治疗满意度问卷)包含14个问题,每个问题的值最少为0,最多为80点,蜜蜂0最糟糕的情况y 80最好的情况是最好的情况。


  4. 根据性事件的数量,IPDE与安慰剂的比较[时间范围:14周]

    通过测量每周日记中记录的性事件的数量,比较IPD对安慰剂的影响。

    根据性事件的数量,女性将充满日记。


  5. 根据性满意度比较IPDE与安慰剂[时间范围:14周]

    为了比较IPD对安慰剂在性交和性交的性满意度中对安慰剂的影响。

    该量表将包含3个问题,具有视觉模拟量表。这个视觉模拟量表将包含一个刻度,从非常悲伤的面孔到非常快乐的面孔,都有不同的视觉易于识别的镜头面孔,却是第一个悲伤的面孔,没有满足点以及最后一个非常快乐的面孔,面对非常令人满意的性事件点。


  6. 根据唤醒的简化IPDE与安慰剂的比较[时间范围:14周]

    为了比较IPD在使用模拟视觉量表确定的性交期间测量性交期间的唤醒性和性唤醒的妇女对安慰剂的影响。

    该量表将包含3个问题,具有视觉模拟量表。这个视觉模拟量表将包含一个刻度,从非常悲伤的面孔到非常快乐的面孔,都有不同的视觉易于识别的镜头面孔,却是第一个悲伤的面孔,没有满足点以及最后一个非常快乐的面孔,面对非常令人满意的性事件点。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至65岁的妇女。在研究期间,必须使用育龄年龄的妇女(绝经前,至少在选拔访问前3个月进行手术灭菌)一种高效的避孕方法,例如:

    • 避孕方法或伴侣输精管切除术,并确认在选择咨询中未通过妊娠试验孕妇怀孕。

      2.以书面形式获得的知情同意书的签名,包括参与研究之前的数据保护声明。

      3.使用基于DSM-V标准的5个问题的半结构调查表诊断出感兴趣和性唤醒疾病的妇女。

排除标准 :

  1. 以下患有心血管风险的患者组:

    • 前几天90年代遭受心肌梗塞的患者,
    • 性活动期间产生的心绞痛心绞痛的患者,
    • 心力衰竭对应于II类或高于纽约心脏协会分类(NYHA)的患者,在过去的6个月中
    • 心律不齐的患者,
    • 在过去6个月中遭受中风的患者。
  2. 女性性唤醒疾病的起源神经源性患者。
  3. 性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍患者与精神病患者有关。
  4. 患有性功能障碍的伴侣的患者。
  5. 患有烦躁不安的激发障碍和 /或感觉不愉快的生殖器增厚的患者。
  6. 患有严重血栓栓塞,肝,肾脏或肿瘤病史的患者。
  7. 不受控制的糖尿病患者(最后一个对照中的HBA1C> 8%)。
  8. 抑郁症和 /或服用抗抑郁药的患者。
  9. 哺乳
  10. 对他达拉非和 /或药物和产品相关的超敏反应(包括配方的赋形剂)。
  11. 接受任何形式的有机硝酸盐治疗的患者。
  12. 用有效的CYP3A4抑制剂(Ritonavir,Ketoconazole,Itraconazole,Clarithromycin,Clarithromycin,Erythromycin和Saquinavir)和强CYP3A4诱导剂(Carbamazepine,Carbamazepine,carbamazepine,schytoin,schyotoin,phenobarbital,St. Johnbital,St.John's Wort,Rifampin)治疗患者。
  13. 在一只眼睛中丧失视力的患者是缺血性视神经病变而不是动脉质的。
  14. 在过去6个月中进行任何骨盆手术的患者。
  15. 在选择咨询之前的6个月内,已知的毒品和 /或酗酒史。
  16. 在选择咨询之前的三个月中,参加另一项研究。
  17. 根据研究人员的判断,任何疾病都可以干扰遵守研究程序或研究评估。
  18. 患有任何医疗或外科手术状况,可能会根据研究人员的标准干扰研究药物的吸收,分布,代谢或排泄。
  19. 司法或警察监护的患者。
  20. 在理解将信息提供给主题的语言方面遇到困难的患者。
  21. 不同意传输有关文档和通知功能的匿名数据的患者。
  22. 学习中心,赞助商或CRO员工,他们自己的研究人员或同一个人的亲戚。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
根据FSFI(女性性功能指数)的IPDE(Tadalafile)的影响[时间范围:14周]
使用FSFI(女性性功能指数)确定IPDE以1.5 mg对安慰剂的剂量对安慰剂的影响。 FSFI包含19个问题,每个问题的值最少为0,最多为6分,蜜蜂0最糟糕的情况y 6最佳情况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 根据FSFI的比较IPDE与安慰剂[时间范围:14周]
    为了比较IPD在使用FSFI(女性性功能指数)的感兴趣和性唤醒的女性中对安慰剂的影响。 FSFI包含19个问题,每个问题的值最少为0,最多为6分,蜜蜂0最糟糕的情况y 6最佳情况。
  • IPDE与安慰剂的比较,根据NSSS-Short(新的性满意度量表)[时间范围:14周]
    为了比较IPD对安慰剂在感兴趣和性唤醒的女性中使用问卷“新的性满意度量表”(NSSS-Short)的影响。 NSSS-Short(新的性满意度量表)包含7个问题,每个问题的值为最少为0,最多为100点,蜜蜂0最糟糕的情况y 100最佳场景。
  • 根据TSQM(药物治疗满意度问卷)的比较IPDE与安慰剂[时间范围:14周]
    比较IPD对安慰剂在感兴趣和性唤醒的女性中使用“药物治疗满意度问卷”(TSQM)1.4版的影响。 TSQM(用于药物治疗的治疗满意度问卷)包含14个问题,每个问题的值最少为0,最多为80点,蜜蜂0最糟糕的情况y 80最好的情况是最好的情况。
  • 根据性事件的数量,IPDE与安慰剂的比较[时间范围:14周]
    通过测量每周日记中记录的性事件的数量,比较IPD对安慰剂的影响。根据性事件的数量,女性将充满日记。
  • 根据性满意度比较IPDE与安慰剂[时间范围:14周]
    为了比较IPD对安慰剂在性交和性交的性满意度中对安慰剂的影响。该量表将包含3个问题,具有视觉模拟量表。这个视觉模拟量表将包含一个刻度,从非常悲伤的面孔到非常快乐的面孔,都有不同的视觉易于识别的镜头面孔,却是第一个悲伤的面孔,没有满足点以及最后一个非常快乐的面孔,面对非常令人满意的性事件点。
  • 根据唤醒的简化IPDE与安慰剂的比较[时间范围:14周]
    为了比较IPD在使用模拟视觉量表确定的性交期间测量性交期间的唤醒性和性唤醒的妇女对安慰剂的影响。该量表将包含3个问题,具有视觉模拟量表。这个视觉模拟量表将包含一个刻度,从非常悲伤的面孔到非常快乐的面孔,都有不同的视觉易于识别的镜头面孔,却是第一个悲伤的面孔,没有满足点以及最后一个非常快乐的面孔,面对非常令人满意的性事件点。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE女性性兴趣/唤醒疾病(FSIAD)的药理学治疗研究。
官方标题ICMJE随机,双盲的两臂研究与平行组,以确定磷酸二酯酶抑制剂在FSIAD女性中的治疗14周的治疗与安慰剂的作用。
简要摘要

这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。

符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。

将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。

这项研究的持续时间为至少18周,并包括3个时期。

详细说明

这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。

符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。

将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。

该研究的持续时间为至少18周,由3个期间组成

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE性功能障碍,心理
干预ICMJE
  • 药物:他达拉非1,5毫克口服片剂
    使用他达拉非在FSIAD治疗中
    其他名称:他达拉非
  • 药物:安慰剂口服片剂
    在对照组中使用安慰剂
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:小组主动tadalafile
    每天1.5 mg IPDE的口服片剂14周的治疗。
    干预:药物:达拉非1,5毫克口服片剂
  • 安慰剂比较器:集团安慰剂
    每天14周的安慰剂片。
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至65岁的妇女。在研究期间,必须使用育龄年龄的妇女(绝经前,至少在选拔访问前3个月进行手术灭菌)一种高效的避孕方法,例如:

    • 避孕方法或伴侣输精管切除术,并确认在选择咨询中未通过妊娠试验孕妇怀孕。

      2.以书面形式获得的知情同意书的签名,包括参与研究之前的数据保护声明。

      3.使用基于DSM-V标准的5个问题的半结构调查表诊断出感兴趣和性唤醒疾病的妇女。

排除标准 :

  1. 以下患有心血管风险的患者组:

    • 前几天90年代遭受心肌梗塞的患者,
    • 性活动期间产生的心绞痛心绞痛的患者,
    • 心力衰竭对应于II类或高于纽约心脏协会分类(NYHA)的患者,在过去的6个月中
    • 心律不齐的患者,
    • 在过去6个月中遭受中风的患者。
  2. 女性性唤醒疾病的起源神经源性患者。
  3. 性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍患者与精神病患者有关。
  4. 患有性功能障碍的伴侣的患者。
  5. 患有烦躁不安的激发障碍和 /或感觉不愉快的生殖器增厚的患者。
  6. 患有严重血栓栓塞,肝,肾脏或肿瘤病史的患者。
  7. 不受控制的糖尿病患者(最后一个对照中的HBA1C> 8%)。
  8. 抑郁症和 /或服用抗抑郁药的患者。
  9. 哺乳
  10. 对他达拉非和 /或药物和产品相关的超敏反应(包括配方的赋形剂)。
  11. 接受任何形式的有机硝酸盐治疗的患者。
  12. 用有效的CYP3A4抑制剂(Ritonavir,Ketoconazole,Itraconazole,Clarithromycin,Clarithromycin,Erythromycin和Saquinavir)和强CYP3A4诱导剂(Carbamazepine,Carbamazepine,carbamazepine,schytoin,schyotoin,phenobarbital,St. Johnbital,St.John's Wort,Rifampin)治疗患者。
  13. 在一只眼睛中丧失视力的患者是缺血性视神经病变而不是动脉质的。
  14. 在过去6个月中进行任何骨盆手术的患者。
  15. 在选择咨询之前的6个月内,已知的毒品和 /或酗酒史。
  16. 在选择咨询之前的三个月中,参加另一项研究。
  17. 根据研究人员的判断,任何疾病都可以干扰遵守研究程序或研究评估。
  18. 患有任何医疗或外科手术状况,可能会根据研究人员的标准干扰研究药物的吸收,分布,代谢或排泄。
  19. 司法或警察监护的患者。
  20. 在理解将信息提供给主题的语言方面遇到困难的患者。
  21. 不同意传输有关文档和通知功能的匿名数据的患者。
  22. 学习中心,赞助商或CRO员工,他们自己的研究人员或同一个人的亲戚。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04433559
其他研究ID编号ICMJE Lita-004
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方LidiaLarrañaga,Laboratorios Litaphar,SL
研究赞助商ICMJE LidiaLarrañaga
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户SL实验室Litaphar
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。

符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。

将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。

这项研究的持续时间为至少18周,并包括3个时期。


病情或疾病 干预/治疗阶段
性功能障碍,心理药物:他达拉非1,5毫克口服片剂药物:安慰剂口服片剂阶段3

详细说明:

这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。

符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。

将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。

该研究的持续时间为至少18周,由3个期间组成

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:随机,双盲的两臂研究与平行组,以确定磷酸二酯酶抑制剂在FSIAD女性中的治疗14周的治疗与安慰剂的作用。
估计研究开始日期 2020年8月
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:小组主动tadalafile
每天1.5 mg IPDE的口服片剂14周的治疗。
药物:他达拉非1,5毫克口服片剂
使用他达拉非在FSIAD治疗中
其他名称:他达拉非

安慰剂比较器:集团安慰剂
每天14周的安慰剂片。
药物:安慰剂口服片剂
在对照组中使用安慰剂
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 根据FSFI(女性性功能指数)的IPDE(Tadalafile)的影响[时间范围:14周]

    使用FSFI(女性性功能指数)确定IPDE以1.5 mg对安慰剂的剂量对安慰剂的影响。

    FSFI包含19个问题,每个问题的值最少为0,最多为6分,蜜蜂0最糟糕的情况y 6最佳情况。



次要结果度量
  1. 根据FSFI的比较IPDE与安慰剂[时间范围:14周]

    为了比较IPD在使用FSFI(女性性功能指数)的感兴趣和性唤醒的女性中对安慰剂的影响。

    FSFI包含19个问题,每个问题的值最少为0,最多为6分,蜜蜂0最糟糕的情况y 6最佳情况。


  2. IPDE与安慰剂的比较,根据NSSS-Short(新的性满意度量表)[时间范围:14周]

    为了比较IPD对安慰剂在感兴趣和性唤醒的女性中使用问卷“新的性满意度量表”(NSSS-Short)的影响。

    NSSS-Short(新的性满意度量表)包含7个问题,每个问题的值为最少为0,最多为100点,蜜蜂0最糟糕的情况y 100最佳场景。


  3. 根据TSQM(药物治疗满意度问卷)的比较IPDE与安慰剂[时间范围:14周]

    比较IPD对安慰剂在感兴趣和性唤醒的女性中使用“药物治疗满意度问卷”(TSQM)1.4版的影响。

    TSQM(用于药物治疗的治疗满意度问卷)包含14个问题,每个问题的值最少为0,最多为80点,蜜蜂0最糟糕的情况y 80最好的情况是最好的情况。


  4. 根据性事件的数量,IPDE与安慰剂的比较[时间范围:14周]

    通过测量每周日记中记录的性事件的数量,比较IPD对安慰剂的影响。

    根据性事件的数量,女性将充满日记。


  5. 根据性满意度比较IPDE与安慰剂[时间范围:14周]

    为了比较IPD对安慰剂在性交和性交的性满意度中对安慰剂的影响。

    该量表将包含3个问题,具有视觉模拟量表。这个视觉模拟量表将包含一个刻度,从非常悲伤的面孔到非常快乐的面孔,都有不同的视觉易于识别的镜头面孔,却是第一个悲伤的面孔,没有满足点以及最后一个非常快乐的面孔,面对非常令人满意的性事件点。


  6. 根据唤醒的简化IPDE与安慰剂的比较[时间范围:14周]

    为了比较IPD在使用模拟视觉量表确定的性交期间测量性交期间的唤醒性和性唤醒的妇女对安慰剂的影响。

    该量表将包含3个问题,具有视觉模拟量表。这个视觉模拟量表将包含一个刻度,从非常悲伤的面孔到非常快乐的面孔,都有不同的视觉易于识别的镜头面孔,却是第一个悲伤的面孔,没有满足点以及最后一个非常快乐的面孔,面对非常令人满意的性事件点。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至65岁的妇女。在研究期间,必须使用育龄年龄的妇女(绝经前,至少在选拔访问前3个月进行手术灭菌)一种高效的避孕方法,例如:

    • 避孕方法或伴侣输精管切除术,并确认在选择咨询中未通过妊娠试验孕妇怀孕。

      2.以书面形式获得的知情同意书的签名,包括参与研究之前的数据保护声明。

      3.使用基于DSM-V标准的5个问题的半结构调查表诊断出感兴趣和性唤醒疾病的妇女。

排除标准 :

  1. 以下患有心血管风险的患者组:

    • 前几天90年代遭受心肌梗塞的患者,
    • 性活动期间产生的心绞痛心绞痛的患者,
    • 心力衰竭对应于II类或高于纽约心脏协会分类(NYHA)的患者,在过去的6个月中
    • 心律不齐的患者,
    • 在过去6个月中遭受中风的患者。
  2. 女性性唤醒疾病的起源神经源性患者。
  3. 性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍患者与精神病患者有关。
  4. 患有性功能障碍的伴侣的患者。
  5. 患有烦躁不安的激发障碍和 /或感觉不愉快的生殖器增厚的患者。
  6. 患有严重血栓栓塞,肝,肾脏或肿瘤病史的患者。
  7. 不受控制的糖尿病患者(最后一个对照中的HBA1C> 8%)。
  8. 抑郁症和 /或服用抗抑郁药的患者。
  9. 哺乳
  10. 他达拉非和 /或药物和产品相关的超敏反应(包括配方的赋形剂)。
  11. 接受任何形式的有机硝酸盐治疗的患者。
  12. 用有效的CYP3A4抑制剂(RitonavirKetoconazole' target='_blank'>Ketoconazole,ItraconazoleClarithromycinClarithromycinErythromycin' target='_blank'>Erythromycin和Saquinavir)和强CYP3A4诱导剂(CarbamazepineCarbamazepine,carbamazepine,schytoin,schyotoin,phenobarbital,St. Johnbital,St.John's Wort,Rifampin)治疗患者。
  13. 在一只眼睛中丧失视力的患者是缺血性视神经病变而不是动脉质的。
  14. 在过去6个月中进行任何骨盆手术的患者。
  15. 在选择咨询之前的6个月内,已知的毒品和 /或酗酒史。
  16. 在选择咨询之前的三个月中,参加另一项研究。
  17. 根据研究人员的判断,任何疾病都可以干扰遵守研究程序或研究评估。
  18. 患有任何医疗或外科手术状况,可能会根据研究人员的标准干扰研究药物的吸收,分布,代谢或排泄。
  19. 司法或警察监护的患者。
  20. 在理解将信息提供给主题的语言方面遇到困难的患者。
  21. 不同意传输有关文档和通知功能的匿名数据的患者。
  22. 学习中心,赞助商或CRO员工,他们自己的研究人员或同一个人的亲戚。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
根据FSFI(女性性功能指数)的IPDE(Tadalafile)的影响[时间范围:14周]
使用FSFI(女性性功能指数)确定IPDE以1.5 mg对安慰剂的剂量对安慰剂的影响。 FSFI包含19个问题,每个问题的值最少为0,最多为6分,蜜蜂0最糟糕的情况y 6最佳情况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月12日)
  • 根据FSFI的比较IPDE与安慰剂[时间范围:14周]
    为了比较IPD在使用FSFI(女性性功能指数)的感兴趣和性唤醒的女性中对安慰剂的影响。 FSFI包含19个问题,每个问题的值最少为0,最多为6分,蜜蜂0最糟糕的情况y 6最佳情况。
  • IPDE与安慰剂的比较,根据NSSS-Short(新的性满意度量表)[时间范围:14周]
    为了比较IPD对安慰剂在感兴趣和性唤醒的女性中使用问卷“新的性满意度量表”(NSSS-Short)的影响。 NSSS-Short(新的性满意度量表)包含7个问题,每个问题的值为最少为0,最多为100点,蜜蜂0最糟糕的情况y 100最佳场景。
  • 根据TSQM(药物治疗满意度问卷)的比较IPDE与安慰剂[时间范围:14周]
    比较IPD对安慰剂在感兴趣和性唤醒的女性中使用“药物治疗满意度问卷”(TSQM)1.4版的影响。 TSQM(用于药物治疗的治疗满意度问卷)包含14个问题,每个问题的值最少为0,最多为80点,蜜蜂0最糟糕的情况y 80最好的情况是最好的情况。
  • 根据性事件的数量,IPDE与安慰剂的比较[时间范围:14周]
    通过测量每周日记中记录的性事件的数量,比较IPD对安慰剂的影响。根据性事件的数量,女性将充满日记。
  • 根据性满意度比较IPDE与安慰剂[时间范围:14周]
    为了比较IPD对安慰剂在性交和性交的性满意度中对安慰剂的影响。该量表将包含3个问题,具有视觉模拟量表。这个视觉模拟量表将包含一个刻度,从非常悲伤的面孔到非常快乐的面孔,都有不同的视觉易于识别的镜头面孔,却是第一个悲伤的面孔,没有满足点以及最后一个非常快乐的面孔,面对非常令人满意的性事件点。
  • 根据唤醒的简化IPDE与安慰剂的比较[时间范围:14周]
    为了比较IPD在使用模拟视觉量表确定的性交期间测量性交期间的唤醒性和性唤醒的妇女对安慰剂的影响。该量表将包含3个问题,具有视觉模拟量表。这个视觉模拟量表将包含一个刻度,从非常悲伤的面孔到非常快乐的面孔,都有不同的视觉易于识别的镜头面孔,却是第一个悲伤的面孔,没有满足点以及最后一个非常快乐的面孔,面对非常令人满意的性事件点。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE女性性兴趣/唤醒疾病(FSIAD)的药理学治疗研究。
官方标题ICMJE随机,双盲的两臂研究与平行组,以确定磷酸二酯酶抑制剂在FSIAD女性中的治疗14周的治疗与安慰剂的作用。
简要摘要

这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。

符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。

将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。

这项研究的持续时间为至少18周,并包括3个时期。

详细说明

这项临床试验是一项前瞻性,随机,双盲期III期研究,并确定IPDE在FSIAD女性中使用IPDE的功效和安全性。

符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的患者将进入研究并接受活跃的产品或安慰剂14周。

将以随机和平行的方式将患者分配给每个治疗组。此外,所有参加研究的志愿者将在研究期间获得医疗建议。

该研究的持续时间为至少18周,由3个期间组成

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE性功能障碍,心理
干预ICMJE
  • 药物:他达拉非1,5毫克口服片剂
    使用他达拉非在FSIAD治疗中
    其他名称:他达拉非
  • 药物:安慰剂口服片剂
    在对照组中使用安慰剂
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:小组主动tadalafile
    每天1.5 mg IPDE的口服片剂14周的治疗。
    干预:药物:达拉非1,5毫克口服片剂
  • 安慰剂比较器:集团安慰剂
    每天14周的安慰剂片。
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月12日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至65岁的妇女。在研究期间,必须使用育龄年龄的妇女(绝经前,至少在选拔访问前3个月进行手术灭菌)一种高效的避孕方法,例如:

    • 避孕方法或伴侣输精管切除术,并确认在选择咨询中未通过妊娠试验孕妇怀孕。

      2.以书面形式获得的知情同意书的签名,包括参与研究之前的数据保护声明。

      3.使用基于DSM-V标准的5个问题的半结构调查表诊断出感兴趣和性唤醒疾病的妇女。

排除标准 :

  1. 以下患有心血管风险的患者组:

    • 前几天90年代遭受心肌梗塞的患者,
    • 性活动期间产生的心绞痛心绞痛的患者,
    • 心力衰竭对应于II类或高于纽约心脏协会分类(NYHA)的患者,在过去的6个月中
    • 心律不齐的患者,
    • 在过去6个月中遭受中风的患者。
  2. 女性性唤醒疾病的起源神经源性患者。
  3. 性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍患者与精神病患者有关。
  4. 患有性功能障碍的伴侣的患者。
  5. 患有烦躁不安的激发障碍和 /或感觉不愉快的生殖器增厚的患者。
  6. 患有严重血栓栓塞,肝,肾脏或肿瘤病史的患者。
  7. 不受控制的糖尿病患者(最后一个对照中的HBA1C> 8%)。
  8. 抑郁症和 /或服用抗抑郁药的患者。
  9. 哺乳
  10. 他达拉非和 /或药物和产品相关的超敏反应(包括配方的赋形剂)。
  11. 接受任何形式的有机硝酸盐治疗的患者。
  12. 用有效的CYP3A4抑制剂(RitonavirKetoconazole' target='_blank'>Ketoconazole,ItraconazoleClarithromycinClarithromycinErythromycin' target='_blank'>Erythromycin和Saquinavir)和强CYP3A4诱导剂(CarbamazepineCarbamazepine,carbamazepine,schytoin,schyotoin,phenobarbital,St. Johnbital,St.John's Wort,Rifampin)治疗患者。
  13. 在一只眼睛中丧失视力的患者是缺血性视神经病变而不是动脉质的。
  14. 在过去6个月中进行任何骨盆手术的患者。
  15. 在选择咨询之前的6个月内,已知的毒品和 /或酗酒史。
  16. 在选择咨询之前的三个月中,参加另一项研究。
  17. 根据研究人员的判断,任何疾病都可以干扰遵守研究程序或研究评估。
  18. 患有任何医疗或外科手术状况,可能会根据研究人员的标准干扰研究药物的吸收,分布,代谢或排泄。
  19. 司法或警察监护的患者。
  20. 在理解将信息提供给主题的语言方面遇到困难的患者。
  21. 不同意传输有关文档和通知功能的匿名数据的患者。
  22. 学习中心,赞助商或CRO员工,他们自己的研究人员或同一个人的亲戚。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04433559
其他研究ID编号ICMJE Lita-004
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方LidiaLarrañaga,Laboratorios Litaphar,SL
研究赞助商ICMJE LidiaLarrañaga
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户SL实验室Litaphar
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素