保留的左心室射血分数(LVEF≥50%),并伴有血脂异常(LDL≥100mg / dl)。
只有不符合排除标准的患者才能入学。
一旦选择了患者,就会将患者告知研究并收到同意书。
符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究,并应随机分配1:1剂量的rosuvastatin/ethezetimibe 10/10mg每天一次或每天每天20毫克rosuvastatin 20 mg。以前使用他汀类药物的患者的洗涤期为4周或更长时间。
患者将在开始治疗后的12周零24周内去门诊诊所。体格检查,血液检查和6分钟的工作测试将进行。对于禁食的血液检查,患者空腹探望。将检查药物不良事件和生命体征或体重的变化。
经过48周的治疗后,患者将去门诊诊所进行疗效评估。体格检查,血液测试,经胸超声心动图,心肺运动测试,中央血压和脉搏波速度。将检查药物不良事件和药物依从性。
主要终点是低密度脂蛋白胆固醇的变化,次要终点是改善舒张功能障碍,VAC指数,峰值VO2,6分钟工作测试的距离以及包括死亡,再入院率在内的临床结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
左心室舒张功能障碍高脂症 | 药物:rosuvastatin 20药物:rosuvamibe 10/10 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,单中心,开放,平行的,第4阶段研究,以比较左心室舒张功能障碍和高脂症患者的瑞士瓦抗蛋白/ezetimibe联合疗法与瑞明素单药治疗的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:瑞明素20mg(第1组) | 药物:rosuvastatin 20 符合所有标准且不符合排除标准的患者,应纳入研究,并随机招募1:1剂量的rosuvastatin 20mg单一疗法。 |
实验:rosuvamibe 10/10mg(第2组) | 药物:Rosuvamibe 10/10 符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究,并随机入学1:1剂量的rosuvastatin10mg/ezetimibe 10mg组合疗法 |
有资格学习的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Geu-Ru Hong | 82-22228-8443 | grhong@yuhs.ac |
韩国,共和国 | |
Yonsei遣散医院 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Geu-Ru Hong 82-22228-8443 grhong@yuhs.ac |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 比较瑞士法物/脂肪酰胺组合疗法的功效和安全性与左心室舒张功能障碍和高脂血症的韩国患者的效应与rosuvastatin单一疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,单中心,开放,平行的,第4阶段研究,以比较左心室舒张功能障碍和高脂症患者的瑞士瓦抗蛋白/ezetimibe联合疗法与瑞明素单药治疗的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 保留的左心室射血分数(LVEF≥50%),并伴有血脂异常(LDL≥100mg / dl)。 只有不符合排除标准的患者才能入学。 一旦选择了患者,就会将患者告知研究并收到同意书。 符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究,并应随机分配1:1剂量的rosuvastatin/ethezetimibe 10/10mg每天一次或每天每天20毫克rosuvastatin 20 mg。以前使用他汀类药物的患者的洗涤期为4周或更长时间。 患者将在开始治疗后的12周零24周内去门诊诊所。体格检查,血液检查和6分钟的工作测试将进行。对于禁食的血液检查,患者空腹探望。将检查药物不良事件和生命体征或体重的变化。 经过48周的治疗后,患者将去门诊诊所进行疗效评估。体格检查,血液测试,经胸超声心动图,心肺运动测试,中央血压和脉搏波速度。将检查药物不良事件和药物依从性。 主要终点是低密度脂蛋白胆固醇的变化,次要终点是改善舒张功能障碍,VAC指数,峰值VO2,6分钟工作测试的距离以及包括死亡,再入院率在内的临床结果。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04433533 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 4-2019-1125 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yonsei University | ||||
研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Yonsei University | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
保留的左心室射血分数(LVEF≥50%),并伴有血脂异常(LDL≥100mg / dl)。
只有不符合排除标准的患者才能入学。
一旦选择了患者,就会将患者告知研究并收到同意书。
符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究,并应随机分配1:1剂量的rosuvastatin/ethezetimibe 10/10mg每天一次或每天每天20毫克rosuvastatin 20 mg。以前使用他汀类药物的患者的洗涤期为4周或更长时间。
患者将在开始治疗后的12周零24周内去门诊诊所。体格检查,血液检查和6分钟的工作测试将进行。对于禁食的血液检查,患者空腹探望。将检查药物不良事件和生命体征或体重的变化。
经过48周的治疗后,患者将去门诊诊所进行疗效评估。体格检查,血液测试,经胸超声心动图,心肺运动测试,中央血压和脉搏波速度。将检查药物不良事件和药物依从性。
主要终点是低密度脂蛋白胆固醇的变化,次要终点是改善舒张功能障碍,VAC指数,峰值VO2,6分钟工作测试的距离以及包括死亡,再入院率在内的临床结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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左心室舒张功能障碍高脂症 | 药物:rosuvastatin 20药物:rosuvamibe 10/10 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,单中心,开放,平行的,第4阶段研究,以比较左心室舒张功能障碍和高脂症患者的瑞士瓦抗蛋白/ezetimibe联合疗法与瑞明素单药治疗的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:瑞明素20mg(第1组) | 药物:rosuvastatin 20 符合所有标准且不符合排除标准的患者,应纳入研究,并随机招募1:1剂量的rosuvastatin 20mg单一疗法。 |
实验:rosuvamibe 10/10mg(第2组) | 药物:Rosuvamibe 10/10 符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究,并随机入学1:1剂量的rosuvastatin10mg/ezetimibe 10mg组合疗法 |
有资格学习的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Geu-Ru Hong | 82-22228-8443 | grhong@yuhs.ac |
韩国,共和国 | |
Yonsei遣散医院 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Geu-Ru Hong 82-22228-8443 grhong@yuhs.ac |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 比较瑞士法物/脂肪酰胺组合疗法的功效和安全性与左心室舒张功能障碍和高脂血症的韩国患者的效应与rosuvastatin单一疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,单中心,开放,平行的,第4阶段研究,以比较左心室舒张功能障碍和高脂症患者的瑞士瓦抗蛋白/ezetimibe联合疗法与瑞明素单药治疗的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 保留的左心室射血分数(LVEF≥50%),并伴有血脂异常(LDL≥100mg / dl)。 只有不符合排除标准的患者才能入学。 一旦选择了患者,就会将患者告知研究并收到同意书。 符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究,并应随机分配1:1剂量的rosuvastatin/ethezetimibe 10/10mg每天一次或每天每天20毫克rosuvastatin 20 mg。以前使用他汀类药物的患者的洗涤期为4周或更长时间。 患者将在开始治疗后的12周零24周内去门诊诊所。体格检查,血液检查和6分钟的工作测试将进行。对于禁食的血液检查,患者空腹探望。将检查药物不良事件和生命体征或体重的变化。 经过48周的治疗后,患者将去门诊诊所进行疗效评估。体格检查,血液测试,经胸超声心动图,心肺运动测试,中央血压和脉搏波速度。将检查药物不良事件和药物依从性。 主要终点是低密度脂蛋白胆固醇的变化,次要终点是改善舒张功能障碍,VAC指数,峰值VO2,6分钟工作测试的距离以及包括死亡,再入院率在内的临床结果。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04433533 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 4-2019-1125 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yonsei University | ||||
研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Yonsei University | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |