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出境医 / 临床实验 / 比较瑞士法物/脂肪酰胺组合疗法的功效和安全性与左心室舒张功能障碍和高脂血症的韩国患者的效应与rosuvastatin单一疗法

比较瑞士法物/脂肪酰胺组合疗法的功效和安全性与左心室舒张功能障碍和高脂血症的韩国患者的效应与rosuvastatin单一疗法

研究描述
简要摘要:

保留的左心室射血分数(LVEF≥50%),并伴有血脂异常(LDL≥100mg / dl)。

只有不符合排除标准的患者才能入学。

一旦选择了患者,就会将患者告知研究并收到同意书。

符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究,并应随机分配1:1剂量的rosuvastatin/ethezetimibe 10/10mg每天一次或每天每天20毫克rosuvastatin 20 mg。以前使用他汀类药物的患者的洗涤期为4周或更长时间。

患者将在开始治疗后的12周零24周内去门诊诊所。体格检查,血液检查和6分钟的工作测试将进行。对于禁食的血液检查,患者空腹探望。将检查药物不良事件和生命体征或体重的变化。

经过48周的治疗后,患者将去门诊诊所进行疗效评估。体格检查,血液测试,经胸超声心动图,心肺运动测试,中央血压和脉搏波速度。将检查药物不良事件和药物依从性。

主要终点是低密度脂蛋白胆固醇的变化,次要终点是改善舒张功能障碍,VAC指数,峰值VO2,6分钟工作测试的距离以及包括死亡,再入院率在内的临床结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
左心室舒张功能障碍高脂症药物:rosuvastatin 20药物:rosuvamibe 10/10第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,单中心,开放,平行的,第4阶段研究,以比较左心室舒张功能障碍和高脂症患者的瑞士瓦抗蛋白/ezetimibe联合疗法与瑞明素单药治疗的疗效和安全性
实际学习开始日期 2021年1月6日
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:瑞明素20mg(第1组)药物:rosuvastatin 20
符合所有标准且不符合排除标准的患者,应纳入研究,并随机招募1:1剂量的rosuvastatin 20mg单一疗法。

实验:rosuvamibe 10/10mg(第2组)药物:Rosuvamibe 10/10
符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究,并随机入学1:1剂量的rosuvastatin10mg/ezetimibe 10mg组合疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 低密度脂蛋白胆固醇的血清水平变化[时间范围:24周]
    比较瑞明素/ezetimibe组合疗法的评估低密度脂蛋白胆固醇变化与rosuvastatin单一疗法

  2. 低密度脂蛋白胆固醇的血清水平变化[时间范围:48周]
    比较瑞明素/ezetimibe组合疗法的评估低密度脂蛋白胆固醇变化与rosuvastatin单一疗法


次要结果度量
  1. 舒张功能障碍的改善[时间范围:48周]
  2. 改进心室耦合指数[时间范围:48周]
  3. 峰值VO2的改善[时间范围:48周]
  4. 改进6分钟步行测试组合疗法和单一疗法[时间范围:48周]
  5. 包括死亡率在内的临床结果[时间范围:48周]
  6. 临床结果包括再入院率[时间范围:48周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 留下心室舒张功能障碍的参与者(放松异常,伪正规化,限制性模式)具有保留的左心室收缩功能(左心室射血分数≥50%)
  2. 患有血脂血症并且需要治疗的成人参与者(≥20岁)
  3. 了解有关试验信息并自愿同意参加试验的患者

排除标准:

  1. 基线空腹低密度脂蛋白胆固醇≤70mg/dl
  2. 基线禁食甘油三酸酯≥400mg/dl
  3. 基线禁食总胆固醇≥300mg/dl
  4. 患有结构性心脏病的参与者
  5. 患有先前急性冠状动脉综合征或脑血管发作的参与者。
  6. 肾功能障碍(估计的肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2)
  7. 肌酐磷酸激酶高度大于正常上限的三倍
  8. 天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶高度大于正常上限的三倍
  9. 先前的横纹解病史
  10. 怀孕或母乳喂养或有怀孕计划的女性
  11. 预期寿命不到一年。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Geu-Ru Hong 82-22228-8443 grhong@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Yonsei遣散医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Geu-Ru Hong 82-22228-8443 grhong@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 低密度脂蛋白胆固醇的血清水平变化[时间范围:24周]
    比较瑞明素/ezetimibe组合疗法的评估低密度脂蛋白胆固醇变化与rosuvastatin单一疗法
  • 低密度脂蛋白胆固醇的血清水平变化[时间范围:48周]
    比较瑞明素/ezetimibe组合疗法的评估低密度脂蛋白胆固醇变化与rosuvastatin单一疗法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月16日)
  • 舒张功能障碍的改善[时间范围:48周]
  • 改进心室耦合指数[时间范围:48周]
  • 峰值VO2的改善[时间范围:48周]
  • 改进6分钟步行测试组合疗法和单一疗法[时间范围:48周]
  • 包括死亡率在内的临床结果[时间范围:48周]
  • 临床结果包括再入院率[时间范围:48周]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 舒张功能障碍的改善[时间范围:48周]
  • 改进心室耦合指数[时间范围:48周]
  • 峰值VO2的改善[时间范围:48周]
  • 改进6分钟的工作测试组合疗法和单一疗法[时间范围:48周]
  • 包括死亡率在内的临床结果[时间范围:48周]
  • 临床结果包括再入院率[时间范围:48周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较瑞士法物/脂肪酰胺组合疗法的功效和安全性与左心室舒张功能障碍和高脂血症的韩国患者的效应与rosuvastatin单一疗法
官方标题ICMJE一项随机,单中心,开放,平行的,第4阶段研究,以比较左心室舒张功能障碍和高脂症患者的瑞士瓦抗蛋白/ezetimibe联合疗法与瑞明素单药治疗的疗效和安全性
简要摘要

保留的左心室射血分数(LVEF≥50%),并伴有血脂异常(LDL≥100mg / dl)。

只有不符合排除标准的患者才能入学。

一旦选择了患者,就会将患者告知研究并收到同意书。

符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究,并应随机分配1:1剂量的rosuvastatin/ethezetimibe 10/10mg每天一次或每天每天20毫克rosuvastatin 20 mg。以前使用他汀类药物的患者的洗涤期为4周或更长时间。

患者将在开始治疗后的12周零24周内去门诊诊所。体格检查,血液检查和6分钟的工作测试将进行。对于禁食的血液检查,患者空腹探望。将检查药物不良事件和生命体征或体重的变化。

经过48周的治疗后,患者将去门诊诊所进行疗效评估。体格检查,血液测试,经胸超声心动图,心肺运动测试,中央血压和脉搏波速度。将检查药物不良事件和药物依从性。

主要终点是低密度脂蛋白胆固醇的变化,次要终点是改善舒张功能障碍,VAC指数,峰值VO2,6分钟工作测试的距离以及包括死亡,再入院率在内的临床结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 左心室舒张功能障碍
  • 高脂血症
干预ICMJE
  • 药物:rosuvastatin 20
    符合所有标准且不符合排除标准的患者,应纳入研究,并随机招募1:1剂量的rosuvastatin 20mg单一疗法。
  • 药物:Rosuvamibe 10/10
    符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究,并随机入学1:1剂量的rosuvastatin10mg/ezetimibe 10mg组合疗法
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:瑞明素20mg(第1组)
    干预:毒品:瑞明毒素20
  • 实验:rosuvamibe 10/10mg(第2组)
    干预:药物:rosuvamibe 10/10
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月15日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 留下心室舒张功能障碍的参与者(放松异常,伪正规化,限制性模式)具有保留的左心室收缩功能(左心室射血分数≥50%)
  2. 患有血脂血症并且需要治疗的成人参与者(≥20岁)
  3. 了解有关试验信息并自愿同意参加试验的患者

排除标准:

  1. 基线空腹低密度脂蛋白胆固醇≤70mg/dl
  2. 基线禁食甘油三酸酯≥400mg/dl
  3. 基线禁食总胆固醇≥300mg/dl
  4. 患有结构性心脏病的参与者
  5. 患有先前急性冠状动脉综合征或脑血管发作的参与者。
  6. 肾功能障碍(估计的肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2)
  7. 肌酐磷酸激酶高度大于正常上限的三倍
  8. 天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶高度大于正常上限的三倍
  9. 先前的横纹解病史
  10. 怀孕或母乳喂养或有怀孕计划的女性
  11. 预期寿命不到一年。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Geu-Ru Hong 82-22228-8443 grhong@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04433533
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-1125
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

保留的左心室射血分数(LVEF≥50%),并伴有血脂异常(LDL≥100mg / dl)。

只有不符合排除标准的患者才能入学。

一旦选择了患者,就会将患者告知研究并收到同意书

符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究,并应随机分配1:1剂量的rosuvastatin/ethezetimibe 10/10mg每天一次或每天每天20毫克rosuvastatin 20 mg。以前使用他汀类药物的患者的洗涤期为4周或更长时间。

患者将在开始治疗后的12周零24周内去门诊诊所。体格检查,血液检查和6分钟的工作测试将进行。对于禁食的血液检查,患者空腹探望。将检查药物不良事件和生命体征或体重的变化。

经过48周的治疗后,患者将去门诊诊所进行疗效评估。体格检查,血液测试,经胸超声心动图,心肺运动测试,中央血压和脉搏波速度。将检查药物不良事件和药物依从性。

主要终点是低密度脂蛋白胆固醇的变化,次要终点是改善舒张功能障碍,VAC指数,峰值VO2,6分钟工作测试的距离以及包括死亡,再入院率在内的临床结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
左心室舒张功能障碍高脂症药物:rosuvastatin 20药物:rosuvamibe 10/10第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,单中心,开放,平行的,第4阶段研究,以比较左心室舒张功能障碍和高脂症患者的瑞士瓦抗蛋白/ezetimibe联合疗法与瑞明素单药治疗的疗效和安全性
实际学习开始日期 2021年1月6日
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:瑞明素20mg(第1组)药物:rosuvastatin 20
符合所有标准且不符合排除标准的患者,应纳入研究,并随机招募1:1剂量的rosuvastatin 20mg单一疗法。

实验:rosuvamibe 10/10mg(第2组)药物:Rosuvamibe 10/10
符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究,并随机入学1:1剂量的rosuvastatin10mg/ezetimibe 10mg组合疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 低密度脂蛋白胆固醇的血清水平变化[时间范围:24周]
    比较瑞明素/ezetimibe组合疗法的评估低密度脂蛋白胆固醇变化与rosuvastatin单一疗法

  2. 低密度脂蛋白胆固醇的血清水平变化[时间范围:48周]
    比较瑞明素/ezetimibe组合疗法的评估低密度脂蛋白胆固醇变化与rosuvastatin单一疗法


次要结果度量
  1. 舒张功能障碍的改善[时间范围:48周]
  2. 改进心室耦合指数[时间范围:48周]
  3. 峰值VO2的改善[时间范围:48周]
  4. 改进6分钟步行测试组合疗法和单一疗法[时间范围:48周]
  5. 包括死亡率在内的临床结果[时间范围:48周]
  6. 临床结果包括再入院率[时间范围:48周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 留下心室舒张功能障碍的参与者(放松异常,伪正规化,限制性模式)具有保留的左心室收缩功能(左心室射血分数≥50%)
  2. 患有血脂血症并且需要治疗的成人参与者(≥20岁)
  3. 了解有关试验信息并自愿同意参加试验的患者

排除标准:

  1. 基线空腹低密度脂蛋白胆固醇≤70mg/dl
  2. 基线禁食甘油三酸酯≥400mg/dl
  3. 基线禁食总胆固醇≥300mg/dl
  4. 患有结构性心脏病的参与者
  5. 患有先前急性冠状动脉综合征或脑血管发作的参与者。
  6. 肾功能障碍(估计的肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2)
  7. 肌酐磷酸激酶高度大于正常上限的三倍
  8. 天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶高度大于正常上限的三倍
  9. 先前的横纹解病史
  10. 怀孕或母乳喂养或有怀孕计划的女性
  11. 预期寿命不到一年。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Geu-Ru Hong 82-22228-8443 grhong@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Yonsei遣散医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Geu-Ru Hong 82-22228-8443 grhong@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 低密度脂蛋白胆固醇的血清水平变化[时间范围:24周]
    比较瑞明素/ezetimibe组合疗法的评估低密度脂蛋白胆固醇变化与rosuvastatin单一疗法
  • 低密度脂蛋白胆固醇的血清水平变化[时间范围:48周]
    比较瑞明素/ezetimibe组合疗法的评估低密度脂蛋白胆固醇变化与rosuvastatin单一疗法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月16日)
  • 舒张功能障碍的改善[时间范围:48周]
  • 改进心室耦合指数[时间范围:48周]
  • 峰值VO2的改善[时间范围:48周]
  • 改进6分钟步行测试组合疗法和单一疗法[时间范围:48周]
  • 包括死亡率在内的临床结果[时间范围:48周]
  • 临床结果包括再入院率[时间范围:48周]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 舒张功能障碍的改善[时间范围:48周]
  • 改进心室耦合指数[时间范围:48周]
  • 峰值VO2的改善[时间范围:48周]
  • 改进6分钟的工作测试组合疗法和单一疗法[时间范围:48周]
  • 包括死亡率在内的临床结果[时间范围:48周]
  • 临床结果包括再入院率[时间范围:48周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较瑞士法物/脂肪酰胺组合疗法的功效和安全性与左心室舒张功能障碍和高脂血症的韩国患者的效应与rosuvastatin单一疗法
官方标题ICMJE一项随机,单中心,开放,平行的,第4阶段研究,以比较左心室舒张功能障碍和高脂症患者的瑞士瓦抗蛋白/ezetimibe联合疗法与瑞明素单药治疗的疗效和安全性
简要摘要

保留的左心室射血分数(LVEF≥50%),并伴有血脂异常(LDL≥100mg / dl)。

只有不符合排除标准的患者才能入学。

一旦选择了患者,就会将患者告知研究并收到同意书

符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究,并应随机分配1:1剂量的rosuvastatin/ethezetimibe 10/10mg每天一次或每天每天20毫克rosuvastatin 20 mg。以前使用他汀类药物的患者的洗涤期为4周或更长时间。

患者将在开始治疗后的12周零24周内去门诊诊所。体格检查,血液检查和6分钟的工作测试将进行。对于禁食的血液检查,患者空腹探望。将检查药物不良事件和生命体征或体重的变化。

经过48周的治疗后,患者将去门诊诊所进行疗效评估。体格检查,血液测试,经胸超声心动图,心肺运动测试,中央血压和脉搏波速度。将检查药物不良事件和药物依从性。

主要终点是低密度脂蛋白胆固醇的变化,次要终点是改善舒张功能障碍,VAC指数,峰值VO2,6分钟工作测试的距离以及包括死亡,再入院率在内的临床结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 左心室舒张功能障碍
  • 高脂血症
干预ICMJE
  • 药物:rosuvastatin 20
    符合所有标准且不符合排除标准的患者,应纳入研究,并随机招募1:1剂量的rosuvastatin 20mg单一疗法。
  • 药物:Rosuvamibe 10/10
    符合所有标准且不符合排除标准的患者应纳入研究,并随机入学1:1剂量的rosuvastatin10mg/ezetimibe 10mg组合疗法
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:瑞明素20mg(第1组)
    干预:毒品:瑞明毒素20
  • 实验:rosuvamibe 10/10mg(第2组)
    干预:药物:rosuvamibe 10/10
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月15日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 留下心室舒张功能障碍的参与者(放松异常,伪正规化,限制性模式)具有保留的左心室收缩功能(左心室射血分数≥50%)
  2. 患有血脂血症并且需要治疗的成人参与者(≥20岁)
  3. 了解有关试验信息并自愿同意参加试验的患者

排除标准:

  1. 基线空腹低密度脂蛋白胆固醇≤70mg/dl
  2. 基线禁食甘油三酸酯≥400mg/dl
  3. 基线禁食总胆固醇≥300mg/dl
  4. 患有结构性心脏病的参与者
  5. 患有先前急性冠状动脉综合征或脑血管发作的参与者。
  6. 肾功能障碍(估计的肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2)
  7. 肌酐磷酸激酶高度大于正常上限的三倍
  8. 天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶高度大于正常上限的三倍
  9. 先前的横纹解病史
  10. 怀孕或母乳喂养或有怀孕计划的女性
  11. 预期寿命不到一年。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Geu-Ru Hong 82-22228-8443 grhong@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04433533
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-1125
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院