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dabigatran在肝硬化和门静脉血栓形成患者中的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 | 药物：dabigatran其他：安慰剂 | 不适用 |
研究人群 - 所有参观ILB并被诊断为非肿瘤门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的肝脏患者的肝硬化患者将纳入研究。
研究设计 - 在这项随机对照试验中，安慰剂受控的双盲RCT，满足以下纳入和排除标准的患者将包括在2组（总共84名患者）中，以接收安慰剂或dabigatran 150毫克BD 12个月。这些患者将从OPD或紧急情况下入院。
研究期 - 伦理批准干预措施1。1.5年，A组的患者每天将接受T. dabigatran 150毫克的T. ，将进行人口统计学的记录，护理标准的生化研究。所有包含的患者将通过 -
- 肝硬化的病因
- 上GI内窥镜检查
- 血液图（包括网状细胞计数）
- 凝血图 - pt/inr，aptt，teg
- 促血栓形成型 - 蛋白C/蛋白质S/AT-III/因子V Leiden突变/MTHFR C677T/凝血酶原G20210A/JAK2 V617F突变/抗抑制剂AB。
- 肝功能测试，肾功能测试
- α胎蛋白/Pivka II
- USG腹部与多普勒研究
- 当PVT诊断怀疑时，CECT-TP或CEMRI-TP至R/O HCC或血管造影。
- HVPG+肝活检[可选]
- 纤维扫描
- 儿童 - 佩格评分，随后将在基线上进行临床评估，每2个月进行一次治疗后进行评估
统计分析：
将通过标准统计分析对收集的数据进行分析，如果数值数据将进行分析以找到平均值，中位数得分和分类数据将使用CHI Square测试分析，并且将通过学生t检验分析连续数据，任何关联将分析将通过单变量和多变量分析来分析，将使用对数回归分析以及ROC曲线，并且P <0.05将被认为是重要的，并且结果将得到适当列表
不良反应出血 - 致命的主要 - 颅内，腹膜后，眼内，肌肉血肿小治疗，情况下发生不良反应 - 戒断药物
停止研究规则对药物的过敏反应在4个月的病毒重新激活后，PVT严重出血进展，导致ACLF，急性肝炎（病毒，药物相关，自身免疫性耀斑），患有严重的凝血病
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | dabigatran在肝硬化和门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者中的功效和安全性 - 随机安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：dabigatran 150毫克BD 12个月 | 药物：dabigatran T. Dabigatran每天两次150毫克 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
- 两组中血栓完全重新定性的参与者数量。 [时间范围：1年]
- 两组中血栓部分重新定性的参与者数量。 [时间范围：1年]
- 两组中有改善的儿童托尔科特·佩格（CTP）的参与者人数。 [时间范围：6个月]
- 两组中有改善的儿童托尔科特·佩格（CTP）的参与者人数。 [时间范围：1年]
- 两组的终阶段肝病（MELD）得分的改进[时间范围：6个月]MELD分数从6到40。
- 两组的末期肝病（MELD）评分的改进[时间范围：1年]MELD分数从6到40。
- 两组预防二次代偿的参与者数量[时间范围：1年]
- 两组的不良事件[时间范围：1年]
- 研究包括CFT（凝块形成时间）的Rotem（旋转势头弹性测定法）分析的凝血参数变化。 [时间范围：6个月]
- 研究包括CFT（凝块形成时间）的Rotem（旋转势头弹性测定法）分析的凝血参数变化。 [时间范围：12个月]
- 两组PVT患者临床并发症减少的参与者人数[时间范围：3个月]
- 两组PVT患者的临床并发症减少的参与者数量[时间范围：6个月]
- 两组PVT患者的临床并发症减少的参与者数量[时间范围：12个月]
- 研究通过脾脏静脉系统的超声多普勒用dabigatran处理12个月后出现PVT的参与者的数量。 [时间范围：12个月]
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士G. Srinivasa Reddy博士 | 01146300000 | srinivasareddygolamari@gmail.com |
| 印度 | |
| 肝脏和胆道科学研究所 | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110070 | |
| 联系人：MD 01146300000 srinivasareddygolamari@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组中血栓完全重新定性的参与者数量。 [时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | dabigatran在肝硬化和门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | dabigatran在肝硬化和门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者中的功效和安全性 - 随机安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机对照试验，用于研究达比加特兰在开发PVT的肝硬化患者中的疗效和安全性。在这项研究中，符合纳入标准的患者将被随机地接受dabigatran或安慰剂[Multivitamin tablet]。将采集血液样本，并进行成像，以便注意PVT的进展或重新加续化。每2个月进行每2个月的跟踪。 Pvt。 | ||||
| 详细说明 | 研究人群 - 所有参观ILB并被诊断为非肿瘤门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的肝脏患者的肝硬化患者将纳入研究。 研究设计 - 在这项随机对照试验中，安慰剂受控的双盲RCT，满足以下纳入和排除标准的患者将包括在2组（总共84名患者）中，以接收安慰剂或dabigatran 150毫克BD 12个月。这些患者将从OPD或紧急情况下入院。 研究期 - 伦理批准干预措施1。1.5年，A组的患者每天将接受T. dabigatran 150毫克的T. ，将进行人口统计学的记录，护理标准的生化研究。所有包含的患者将通过 -
统计分析： 将通过标准统计分析对收集的数据进行分析，如果数值数据将进行分析以找到平均值，中位数得分和分类数据将使用CHI Square测试分析，并且将通过学生t检验分析连续数据，任何关联将分析将通过单变量和多变量分析来分析，将使用对数回归分析以及ROC曲线，并且P <0.05将被认为是重要的，并且结果将得到适当列表 不良反应出血 - 致命的主要 - 颅内，腹膜后，眼内，肌肉血肿小治疗，情况下发生不良反应 - 戒断药物 停止研究规则对药物的过敏反应在4个月的病毒重新激活后，PVT严重出血进展，导致ACLF，急性肝炎（病毒，药物相关，自身免疫性耀斑），患有严重的凝血病 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433481 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-CIRRHOSIS-30 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | 药物：dabigatran其他：安慰剂 | 不适用 |
研究人群 - 所有参观ILB并被诊断为非肿瘤门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的肝脏患者的肝硬化患者将纳入研究。
研究设计 - 在这项随机对照试验中，安慰剂受控的双盲RCT，满足以下纳入和排除标准的患者将包括在2组（总共84名患者）中，以接收安慰剂或dabigatran 150毫克BD 12个月。这些患者将从OPD或紧急情况下入院。
研究期 - 伦理批准干预措施1。1.5年，A组的患者每天将接受T. dabigatran 150毫克的T. ，将进行人口统计学的记录，护理标准的生化研究。所有包含的患者将通过 -
- 肝硬化的病因
- 上GI内窥镜检查
- 血液图（包括网状细胞计数）
- 凝血图 - pt/inr，aptt，teg
- 促血栓形成' target='_blank'>血栓形成型 - 蛋白C/蛋白质S/AT-III/因子V Leiden突变/MTHFR C677T/凝血酶原G20210A/JAK2 V617F突变/抗抑制剂AB。
- 肝功能测试，肾功能测试
- α胎蛋白/Pivka II
- USG腹部与多普勒研究
- 当PVT诊断怀疑时，CECT-TP或CEMRI-TP至R/O HCC或血管造影。
- HVPG+肝活检[可选]
- 纤维扫描
- 儿童 - 佩格评分，随后将在基线上进行临床评估，每2个月进行一次治疗后进行评估
统计分析：
将通过标准统计分析对收集的数据进行分析，如果数值数据将进行分析以找到平均值，中位数得分和分类数据将使用CHI Square测试分析，并且将通过学生t检验分析连续数据，任何关联将分析将通过单变量和多变量分析来分析，将使用对数回归分析以及ROC曲线，并且P <0.05将被认为是重要的，并且结果将得到适当列表
不良反应出血 - 致命的主要 - 颅内，腹膜后，眼内，肌肉血肿小治疗，情况下发生不良反应 - 戒断药物
停止研究规则对药物的过敏反应在4个月的病毒重新激活后，PVT严重出血进展，导致ACLF，急性肝炎（病毒，药物相关，自身免疫性耀斑），患有严重的凝血病
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | dabigatran在肝硬化和门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者中的功效和安全性 - 随机安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：dabigatran 150毫克BD 12个月 | 药物：dabigatran T. Dabigatran每天两次150毫克 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
- 两组中血栓完全重新定性的参与者数量。 [时间范围：1年]
- 两组中血栓部分重新定性的参与者数量。 [时间范围：1年]
- 两组中有改善的儿童托尔科特·佩格（CTP）的参与者人数。 [时间范围：6个月]
- 两组中有改善的儿童托尔科特·佩格（CTP）的参与者人数。 [时间范围：1年]
- 两组的终阶段肝病（MELD）得分的改进[时间范围：6个月]MELD分数从6到40。
- 两组的末期肝病（MELD）评分的改进[时间范围：1年]MELD分数从6到40。
- 两组预防二次代偿的参与者数量[时间范围：1年]
- 两组的不良事件[时间范围：1年]
- 研究包括CFT（凝块形成时间）的Rotem（旋转势头弹性测定法）分析的凝血参数变化。 [时间范围：6个月]
- 研究包括CFT（凝块形成时间）的Rotem（旋转势头弹性测定法）分析的凝血参数变化。 [时间范围：12个月]
- 两组PVT患者临床并发症减少的参与者人数[时间范围：3个月]
- 两组PVT患者的临床并发症减少的参与者数量[时间范围：6个月]
- 两组PVT患者的临床并发症减少的参与者数量[时间范围：12个月]
- 研究通过脾脏静脉系统的超声多普勒用dabigatran处理12个月后出现PVT的参与者的数量。 [时间范围：12个月]
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组中血栓完全重新定性的参与者数量。 [时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | dabigatran在肝硬化和门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | dabigatran在肝硬化和门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者中的功效和安全性 - 随机安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机对照试验，用于研究达比加特兰在开发PVT的肝硬化患者中的疗效和安全性。在这项研究中，符合纳入标准的患者将被随机地接受dabigatran或安慰剂[Multivitamin tablet]。将采集血液样本，并进行成像，以便注意PVT的进展或重新加续化。每2个月进行每2个月的跟踪。 Pvt。 | ||||
| 详细说明 | 研究人群 - 所有参观ILB并被诊断为非肿瘤门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的肝脏患者的肝硬化患者将纳入研究。 研究设计 - 在这项随机对照试验中，安慰剂受控的双盲RCT，满足以下纳入和排除标准的患者将包括在2组（总共84名患者）中，以接收安慰剂或dabigatran 150毫克BD 12个月。这些患者将从OPD或紧急情况下入院。 研究期 - 伦理批准干预措施1。1.5年，A组的患者每天将接受T. dabigatran 150毫克的T. ，将进行人口统计学的记录，护理标准的生化研究。所有包含的患者将通过 -
统计分析： 将通过标准统计分析对收集的数据进行分析，如果数值数据将进行分析以找到平均值，中位数得分和分类数据将使用CHI Square测试分析，并且将通过学生t检验分析连续数据，任何关联将分析将通过单变量和多变量分析来分析，将使用对数回归分析以及ROC曲线，并且P <0.05将被认为是重要的，并且结果将得到适当列表 不良反应出血 - 致命的主要 - 颅内，腹膜后，眼内，肌肉血肿小治疗，情况下发生不良反应 - 戒断药物 停止研究规则对药物的过敏反应在4个月的病毒重新激活后，PVT严重出血进展，导致ACLF，急性肝炎（病毒，药物相关，自身免疫性耀斑），患有严重的凝血病 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433481 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-CIRRHOSIS-30 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
