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出境医 / 临床实验 / 研究中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者中，依三考虑计症状的安全性和变化（Skyrizi预注射注射器）
研究中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者中，依三考虑计症状的安全性和变化（Skyrizi预注射注射器）
研究描述
简要摘要：
斑块牛皮癣是一种慢性炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并在皮肤上形成鳞状的红色和白色斑块。它是由过度活跃的免疫系统引起的，该系统误以为身体会误导健康的组织。这项研究将评估利考虑在牙菌性牛皮癣和评估疾病症状的变化方面的安全性。
利苏齐珠单抗是一种批准治疗牛皮癣的药物。大约3000名患有中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者将在韩国的多个地点招募。这项研究的样本量是地方当局的要求。
参与者将按照其医生的规定，将收到前注射注射器的注射52周。
预计这项研究的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践期间进行，参与者将持续52周。
| 病情或疾病 |
|---|
| 银屑病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在成人中度至重度斑块牛皮癣患者中，在销售后监视（Skyrizi预注射注射注射的Skyrizi预注射注射器）的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月2日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 中度至重度斑块牛皮癣的参与者 参与者将在常规临床实践中接受依三坎齐珠单抗（预注射注射注射注射的注射注射器）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报告不良事件的参与者数量[时间范围：最多延长第72周]不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）被定义为在第一次剂量的研究药物后或之后的严重程度开始或恶化的任何事件。
- 报告不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多最高第72周]不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）被定义为在第一次剂量的研究药物后或之后的严重程度开始或恶化的任何事件。
次要结果度量 ：
- 牛皮癣面积和严重性指数提高75％的参与者人数（PASI）[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 参与者的百分比在牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）[时间范围：基线（第0周）至第52周]中提高了75％PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 牛皮癣面积和严重性指数提高90％的参与者人数（PASI）[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 参与者的百分比在牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）[时间范围：基线（第0周）至第52周]中提高了90％的比例PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的100％提高的参与者人数[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 参与者的百分比在牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）[时间范围：基线（第0周）至第52周]中获得100％提高的百分比PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 实现PASI <= 3的参与者百分比[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 实现PASI <= 1的参与者百分比[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 实现PASI = 0的参与者百分比[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 更改PASI [时间范围：基线（第0周）到第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- PASI的变化百分比[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 平均PASI改进百分比[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 身体表面积的变化（BSA）[时间范围：基线（第0周）至第52周]评估了基线的BSA减少。
- 获得静态医师全球评估（SPGA）的参与者数量清晰或几乎清晰（0或1）[时间范围：基线（第0周）到第52周]SPGA是基于斑块的平均厚度，红斑和硬度的6分，0-5的牛皮癣度量，以及由医生评估的牛皮癣病变的所有沉淀，红斑，牛皮癣病变的缩放。
- 获得静态医师全球评估（SPGA）的参与者的百分比是清晰或几乎明确的（0或1）[时间范围：基线（第0周）至第52周]SPGA是基于斑块的平均厚度，红斑和硬度的6分，0-5的牛皮癣度量，以及由医生评估的牛皮癣病变的所有沉淀，红斑，牛皮癣病变的缩放。
- 获得静态医师全球评估（SPGA）得分的参与者数量（0）[时间范围：基线（第0周）至第52周]SPGA是基于斑块的平均厚度，红斑和硬度的6分，0-5的牛皮癣度量，以及由医生评估的牛皮癣病变的所有沉淀，红斑，牛皮癣病变的缩放。
- 获得静态医师全球评估（SPGA）得分的参与者百分比（0）[时间范围：基线（第0周）至第52周]SPGA是基于斑块的平均厚度，红斑和硬度的6分，0-5的牛皮癣度量，以及由医生评估的牛皮癣病变的所有沉淀，红斑，牛皮癣病变的缩放。
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）[时间范围：基线（第0周）至第52周]DLQI由由十个生活质量问题组成的自解释问卷评估，并根据每个问题的最大3分计算为30点。分数越高，生活质量就越受损。
- 获得DLQI得分为0或1的参与者人数[时间范围：基线（第0周）至第52周]DLQI由由十个生活质量问题组成的自解释问卷评估，并根据每个问题的最大3分计算为30点。分数越高，生活质量就越受损。
- 获得DLQI得分为0或1的参与者百分比[时间范围：基线（第0周）至第52周]DLQI由由十个生活质量问题组成的自解释问卷评估，并根据每个问题的最大3分计算为30点。分数越高，生活质量就越受损。
- 在DLQI分数中，基线降低了5分或以上的参与者数量[时间范围：第52周]DLQI由由十个生活质量问题组成的自解释问卷评估，并根据每个问题的最大3分计算为30点。分数越高，生活质量就越受损。
- 在DLQI分数中，参与者的比例比基线减少了5分或以上的百分比[时间范围：第52周]DLQI由由十个生活质量问题组成的自解释问卷评估，并根据每个问题的最大3分计算为30点。分数越高，生活质量就越受损。
- PASI 75根据生物学历史记录[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- PASI 90根据生物学历史记录[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- PASI 100响应率根据生物学历史记录[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者
标准
纳入标准：
- 根据批准的当地标签，适用于利班齐祖匹班的治疗。
- 自愿同意参加这项研究并获得签署知情同意。
排除标准：
- 依第济嗪单抗的禁忌症，如批准的本地标签上所列。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Myeongju可以 | +82234299146 | myeongju.ok@abbvie.com | |
| 联系人：Sohee Kang | +82234299117 | sohee.kang@abbvie.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学安山医院 /ID＃223989 | 招募 |
| Ansan-si，韩国Gyeonggido，共和国，15355年 | |
| 江南遣散医院 /ID＃223990 | 招募 |
| 首尔，首尔Teugbyeolsi，韩国，共和国，06273 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者中，依三考虑计症状的安全性和变化（Skyrizi预注射注射器） | ||||||||
| 官方头衔 | 在成人中度至重度斑块牛皮癣患者中，在销售后监视（Skyrizi预注射注射注射的Skyrizi预注射注射器）的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 斑块牛皮癣是一种慢性炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并在皮肤上形成鳞状的红色和白色斑块。它是由过度活跃的免疫系统引起的，该系统误以为身体会误导健康的组织。这项研究将评估利考虑在牙菌性牛皮癣和评估疾病症状的变化方面的安全性。 利苏齐珠单抗是一种批准治疗牛皮癣的药物。大约3000名患有中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者将在韩国的多个地点招募。这项研究的样本量是地方当局的要求。 参与者将按照其医生的规定，将收到前注射注射器的注射52周。 预计这项研究的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践期间进行，参与者将持续52周。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者 | ||||||||
| 健康）状况 | 银屑病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 中度至重度斑块牛皮癣的参与者 参与者将在常规临床实践中接受依三坎齐珠单抗（预注射注射注射注射的注射注射器）。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04433442 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P20-271 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
斑块牛皮癣是一种慢性炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并在皮肤上形成鳞状的红色和白色斑块。它是由过度活跃的免疫系统引起的，该系统误以为身体会误导健康的组织。这项研究将评估利考虑在牙菌性牛皮癣和评估疾病症状的变化方面的安全性。
利苏齐珠单抗是一种批准治疗牛皮癣的药物。大约3000名患有中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者将在韩国的多个地点招募。这项研究的样本量是地方当局的要求。
参与者将按照其医生的规定，将收到前注射注射器的注射52周。
预计这项研究的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践期间进行，参与者将持续52周。
| 病情或疾病 |
|---|
| 银屑病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在成人中度至重度斑块牛皮癣患者中，在销售后监视（Skyrizi预注射注射注射的Skyrizi预注射注射器）的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月2日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 中度至重度斑块牛皮癣的参与者 参与者将在常规临床实践中接受依三坎齐珠单抗（预注射注射注射注射的注射注射器）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报告不良事件的参与者数量[时间范围：最多延长第72周]不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）被定义为在第一次剂量的研究药物后或之后的严重程度开始或恶化的任何事件。
- 报告不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多最高第72周]不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院，导致先天性异常的事件，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危害参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）被定义为在第一次剂量的研究药物后或之后的严重程度开始或恶化的任何事件。
次要结果度量 ：
- 牛皮癣面积和严重性指数提高75％的参与者人数（PASI）[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 参与者的百分比在牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）[时间范围：基线（第0周）至第52周]中提高了75％PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 牛皮癣面积和严重性指数提高90％的参与者人数（PASI）[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 参与者的百分比在牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）[时间范围：基线（第0周）至第52周]中提高了90％的比例PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的100％提高的参与者人数[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 参与者的百分比在牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）[时间范围：基线（第0周）至第52周]中获得100％提高的百分比PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 实现PASI <= 3的参与者百分比[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 实现PASI <= 1的参与者百分比[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 实现PASI = 0的参与者百分比[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 更改PASI [时间范围：基线（第0周）到第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- PASI的变化百分比[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 平均PASI改进百分比[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- 身体表面积的变化（BSA）[时间范围：基线（第0周）至第52周]评估了基线的BSA减少。
- 获得静态医师全球评估（SPGA）的参与者数量清晰或几乎清晰（0或1）[时间范围：基线（第0周）到第52周]SPGA是基于斑块的平均厚度，红斑和硬度的6分，0-5的牛皮癣度量，以及由医生评估的牛皮癣病变的所有沉淀，红斑，牛皮癣病变的缩放。
- 获得静态医师全球评估（SPGA）的参与者的百分比是清晰或几乎明确的（0或1）[时间范围：基线（第0周）至第52周]SPGA是基于斑块的平均厚度，红斑和硬度的6分，0-5的牛皮癣度量，以及由医生评估的牛皮癣病变的所有沉淀，红斑，牛皮癣病变的缩放。
- 获得静态医师全球评估（SPGA）得分的参与者数量（0）[时间范围：基线（第0周）至第52周]SPGA是基于斑块的平均厚度，红斑和硬度的6分，0-5的牛皮癣度量，以及由医生评估的牛皮癣病变的所有沉淀，红斑，牛皮癣病变的缩放。
- 获得静态医师全球评估（SPGA）得分的参与者百分比（0）[时间范围：基线（第0周）至第52周]SPGA是基于斑块的平均厚度，红斑和硬度的6分，0-5的牛皮癣度量，以及由医生评估的牛皮癣病变的所有沉淀，红斑，牛皮癣病变的缩放。
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）[时间范围：基线（第0周）至第52周]DLQI由由十个生活质量问题组成的自解释问卷评估，并根据每个问题的最大3分计算为30点。分数越高，生活质量就越受损。
- 获得DLQI得分为0或1的参与者人数[时间范围：基线（第0周）至第52周]DLQI由由十个生活质量问题组成的自解释问卷评估，并根据每个问题的最大3分计算为30点。分数越高，生活质量就越受损。
- 获得DLQI得分为0或1的参与者百分比[时间范围：基线（第0周）至第52周]DLQI由由十个生活质量问题组成的自解释问卷评估，并根据每个问题的最大3分计算为30点。分数越高，生活质量就越受损。
- 在DLQI分数中，基线降低了5分或以上的参与者数量[时间范围：第52周]DLQI由由十个生活质量问题组成的自解释问卷评估，并根据每个问题的最大3分计算为30点。分数越高，生活质量就越受损。
- 在DLQI分数中，参与者的比例比基线减少了5分或以上的百分比[时间范围：第52周]DLQI由由十个生活质量问题组成的自解释问卷评估，并根据每个问题的最大3分计算为30点。分数越高，生活质量就越受损。
- PASI 75根据生物学历史记录[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- PASI 90根据生物学历史记录[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
- PASI 100响应率根据生物学历史记录[时间范围：基线（第0周）至第52周]PASI是一个清晰可见的指数，可衡量牛皮癣治疗的临床有效性。 PASI评分范围从0到72，并评估了牛皮癣的总体疾病状况。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者
标准
纳入标准：
- 根据批准的当地标签，适用于利班齐祖匹班的治疗。
- 自愿同意参加这项研究并获得签署知情同意。
排除标准：
- 依第济嗪单抗的禁忌症，如批准的本地标签上所列。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者中，依三考虑计症状的安全性和变化（Skyrizi预注射注射器） | ||||||||
| 官方头衔 | 在成人中度至重度斑块牛皮癣患者中，在销售后监视（Skyrizi预注射注射注射的Skyrizi预注射注射器）的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 斑块牛皮癣是一种慢性炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并在皮肤上形成鳞状的红色和白色斑块。它是由过度活跃的免疫系统引起的，该系统误以为身体会误导健康的组织。这项研究将评估利考虑在牙菌性牛皮癣和评估疾病症状的变化方面的安全性。 利苏齐珠单抗是一种批准治疗牛皮癣的药物。大约3000名患有中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者将在韩国的多个地点招募。这项研究的样本量是地方当局的要求。 参与者将按照其医生的规定，将收到前注射注射器的注射52周。 预计这项研究的参与者不会增加负担。所有研究访问都将在常规临床实践期间进行，参与者将持续52周。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 中度至重度斑块牛皮癣的成年参与者 | ||||||||
| 健康）状况 | 银屑病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 中度至重度斑块牛皮癣的参与者 参与者将在常规临床实践中接受依三坎齐珠单抗（预注射注射注射注射的注射注射器）。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04433442 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P20-271 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
