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出境医 / 临床实验 / 营养素和血管重塑（Maltro）

营养素和血管重塑（Maltro）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估长期营养多白素方法对脂质概况，炎症介质和血管重塑在原发性心血管预防中的影响。本研究中使用的营养素组合包括一个含333 mg RYR的单丸，相当于10 mg的摩纳一些摩纳酸K和30毫克的辅酶Q10（COQ10）。

病情或疾病 干预/治疗
高胆固醇血症饮食补充剂：脂苏迪尔Plus

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 30名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：在红酵母稻中衍生的营养素治疗的年轻血脂受试者中的脂质谱和血管重塑。
研究开始日期 ： 2016年5月
实际的初级完成日期 ： 2017年12月
实际 学习完成日期 ： 2017年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Ryr Plus Coq
333毫克红酵母米（RYR，相当于10毫克的摩纳哥蛋白K）加30毫克的辅酶Q10（COQ10），每天每天一次药丸
饮食补充剂：脂苏迪尔Plus
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 一年的胆固醇水平的基线变化[时间范围：基线和一年]
    总胆固醇将在每个患者的血液样本中测量，并表示为mg/dl

  2. 从颈动脉Intima媒体增厚的一年[时间范围：基线和一年]的基线变化。
    颈动脉超声检查是在基线和一年后测量内膜媒体厚度（IMT）进行的。 IMT被定义为流明 - inintima和培养基 - 冒险界面之间的距离，在公共颈动脉，灯泡和颈内动脉的左侧和左侧的末端末端末端测量。颈动脉IMT测量值表示为每个血管段中记录的平均值（M-IMT）的累积平均值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
患有轻度高授血症的受试者和低到中度心血管风险概况
标准

纳入标准：

  • 总胆固醇> 150 mg/dL和<250 mg/dL;
  • 甘油三酸酯> 150 mg/dL，<500 mg/dl;
  • 禁食葡萄糖<126 mg/dl;
  • 在存在高血压的情况下，稳定的降压治疗（至少持续6个月）。

排除标准：

  • 总胆固醇> 250 mg/dl
  • 甘油三酸酯> 500 mg/dl
  • 以前的他汀类药物疗法（最近6个月）；
  • 降血糖剂和/或禁食葡萄糖> 126 mg/dl的治疗；
  • 慢性胃肠道疾病；
  • 慢性肾脏疾病（EGFR <60 mL/min/1.73 m2）;
  • 与可能干扰葡萄糖和脂质代谢的药物的伴随治疗； - 心血管疾病的病史；
  • 对营养产品的任何组成部分都证明了不耐受性；
  • 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Azienda Ospedaliera di Padova
意大利帕多瓦，35125
赞助商和合作者
Marcello Rattazzi
追踪信息
首先提交日期2020年6月10日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
研究开始日期2016年5月
实际的初级完成日期2017年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月12日）
  • 一年的胆固醇水平的基线变化[时间范围：基线和一年]
    总胆固醇将在每个患者的血液样本中测量，并表示为mg/dl
  • 从颈动脉Intima媒体增厚的一年[时间范围：基线和一年]的基线变化。
    颈动脉超声检查是在基线和一年后测量内膜媒体厚度（IMT）进行的。 IMT被定义为流明 - inintima和培养基 - 冒险界面之间的距离，在公共颈动脉，灯泡和颈内动脉的左侧和左侧的末端末端末端测量。颈动脉IMT测量值表示为每个血管段中记录的平均值（M-IMT）的累积平均值。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题营养素和血管重塑
官方头衔在红酵母稻中衍生的营养素治疗的年轻血脂受试者中的脂质谱和血管重塑。
简要摘要这项研究的目的是评估长期营养多白素方法对脂质概况，炎症介质和血管重塑在原发性心血管预防中的影响。本研究中使用的营养素组合包括一个含333 mg RYR的单丸，相当于10 mg的摩纳一些摩纳酸K和30毫克的辅酶Q10（COQ10）。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有轻度高授血症的受试者和低到中度心血管风险概况
健康）状况高胆固醇血症
干涉饮食补充剂：脂苏迪尔Plus
研究组/队列Ryr Plus Coq
333毫克红酵母米（RYR，相当于10毫克的摩纳哥蛋白K）加30毫克的辅酶Q10（COQ10），每天每天一次药丸
干预：饮食补充：Liposcudil Plus
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年6月12日）		 30
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年12月
实际的初级完成日期2017年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 总胆固醇> 150 mg/dL和<250 mg/dL;
  • 甘油三酸酯> 150 mg/dL，<500 mg/dl;
  • 禁食葡萄糖<126 mg/dl;
  • 在存在高血压的情况下，稳定的降压治疗（至少持续6个月）。

排除标准：

  • 总胆固醇> 250 mg/dl
  • 甘油三酸酯> 500 mg/dl
  • 以前的他汀类药物疗法（最近6个月）；
  • 降血糖剂和/或禁食葡萄糖> 126 mg/dl的治疗；
  • 慢性胃肠道疾病；
  • 慢性肾脏疾病（EGFR <60 mL/min/1.73 m2）;
  • 与可能干扰葡萄糖和脂质代谢的药物的伴随治疗； - 心血管疾病的病史；
  • 对营养产品的任何组成部分都证明了不耐受性；
  • 怀孕或母乳喂养。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄30年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04433429
其他研究ID编号3497/AO/15
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方帕多瓦大学Marcello Rattazzi
研究赞助商Marcello Rattazzi
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户帕多瓦大学
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估长期营养多白素方法对脂质概况，炎症介质和血管重塑在原发性心血管预防中的影响。本研究中使用的营养素组合包括一个含333 mg RYR的单丸，相当于10 mg的摩纳一些摩纳酸K和30毫克的辅酶Q10（COQ10）。

病情或疾病 干预/治疗
高胆固醇血症饮食补充剂：脂苏迪尔Plus

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 30名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：在红酵母稻中衍生的营养素治疗的年轻血脂受试者中的脂质谱和血管重塑。
研究开始日期 ： 2016年5月
实际的初级完成日期 ： 2017年12月
实际 学习完成日期 ： 2017年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Ryr Plus Coq
333毫克红酵母米（RYR，相当于10毫克的摩纳哥蛋白K）加30毫克的辅酶Q10（COQ10），每天每天一次药丸
饮食补充剂：脂苏迪尔Plus
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 一年的胆固醇水平的基线变化[时间范围：基线和一年]
    总胆固醇将在每个患者的血液样本中测量，并表示为mg/dl

  2. 从颈动脉Intima媒体增厚的一年[时间范围：基线和一年]的基线变化。
    颈动脉超声检查是在基线和一年后测量内膜媒体厚度（IMT）进行的。 IMT被定义为流明 - inintima和培养基 - 冒险界面之间的距离，在公共颈动脉，灯泡和颈内动脉的左侧和左侧的末端末端末端测量。颈动脉IMT测量值表示为每个血管段中记录的平均值（M-IMT）的累积平均值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
患有轻度高授血症的受试者和低到中度心血管风险概况
标准

纳入标准：

  • 总胆固醇> 150 mg/dL和<250 mg/dL;
  • 甘油三酸酯> 150 mg/dL，<500 mg/dl;
  • 禁食葡萄糖<126 mg/dl;
  • 在存在高血压的情况下，稳定的降压治疗（至少持续6个月）。

排除标准：

  • 总胆固醇> 250 mg/dl
  • 甘油三酸酯> 500 mg/dl
  • 以前的他汀类药物疗法（最近6个月）；
  • 降血糖剂和/或禁食葡萄糖> 126 mg/dl的治疗；
  • 慢性胃肠道疾病；
  • 慢性肾脏疾病（EGFR <60 mL/min/1.73 m2）;
  • 与可能干扰葡萄糖和脂质代谢的药物的伴随治疗； - 心血管疾病的病史；
  • 对营养产品的任何组成部分都证明了不耐受性；
  • 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Azienda Ospedaliera di Padova
意大利帕多瓦，35125
赞助商和合作者
Marcello Rattazzi
追踪信息
首先提交日期2020年6月10日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
研究开始日期2016年5月
实际的初级完成日期2017年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月12日）
  • 一年的胆固醇水平的基线变化[时间范围：基线和一年]
    总胆固醇将在每个患者的血液样本中测量，并表示为mg/dl
  • 从颈动脉Intima媒体增厚的一年[时间范围：基线和一年]的基线变化。
    颈动脉超声检查是在基线和一年后测量内膜媒体厚度（IMT）进行的。 IMT被定义为流明 - inintima和培养基 - 冒险界面之间的距离，在公共颈动脉，灯泡和颈内动脉的左侧和左侧的末端末端末端测量。颈动脉IMT测量值表示为每个血管段中记录的平均值（M-IMT）的累积平均值。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题营养素和血管重塑
官方头衔在红酵母稻中衍生的营养素治疗的年轻血脂受试者中的脂质谱和血管重塑。
简要摘要这项研究的目的是评估长期营养多白素方法对脂质概况，炎症介质和血管重塑在原发性心血管预防中的影响。本研究中使用的营养素组合包括一个含333 mg RYR的单丸，相当于10 mg的摩纳一些摩纳酸K和30毫克的辅酶Q10（COQ10）。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有轻度高授血症的受试者和低到中度心血管风险概况
健康）状况高胆固醇血症
干涉饮食补充剂：脂苏迪尔Plus
研究组/队列Ryr Plus Coq
333毫克红酵母米（RYR，相当于10毫克的摩纳哥蛋白K）加30毫克的辅酶Q10（COQ10），每天每天一次药丸
干预：饮食补充：Liposcudil Plus
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年6月12日）		 30
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年12月
实际的初级完成日期2017年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 总胆固醇> 150 mg/dL和<250 mg/dL;
  • 甘油三酸酯> 150 mg/dL，<500 mg/dl;
  • 禁食葡萄糖<126 mg/dl;
  • 在存在高血压的情况下，稳定的降压治疗（至少持续6个月）。

排除标准：

  • 总胆固醇> 250 mg/dl
  • 甘油三酸酯> 500 mg/dl
  • 以前的他汀类药物疗法（最近6个月）；
  • 降血糖剂和/或禁食葡萄糖> 126 mg/dl的治疗；
  • 慢性胃肠道疾病；
  • 慢性肾脏疾病（EGFR <60 mL/min/1.73 m2）;
  • 与可能干扰葡萄糖和脂质代谢的药物的伴随治疗； - 心血管疾病的病史；
  • 对营养产品的任何组成部分都证明了不耐受性；
  • 怀孕或母乳喂养。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄30年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04433429
其他研究ID编号3497/AO/15
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方帕多瓦大学Marcello Rattazzi
研究赞助商Marcello Rattazzi
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户帕多瓦大学
验证日期2020年6月

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