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出境医 / 临床实验 / PERBA研究：14天低热量饮食的术前体重减轻对手术手术的影响和接受RYGB手术的患者的结果

PERBA研究：14天低热量饮食的术前体重减轻对手术手术的影响和接受RYGB手术的患者的结果

研究描述
简要摘要：

减肥指南建议术前体重减轻5％，以降低手术并发症的风险。但是，有关改善外科手术和结果的文献的结果仍然是矛盾的。

这项研究旨在通过14天的低热量饮食对术前体重减轻的影响评估减肥患者对手术时间的影响，Roux-en-Y-Y胃旁路（RYGB）的易于性和长期体重减轻在现实生活中的实验环境中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥手术病态肥胖症其他：14天低卡路里饮食不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： PERBA研究：14天低热量饮食的术前体重减轻对手术手术的影响和接受RYGB手术的患者的结果
实际学习开始日期 ： 2020年9月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2027年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组

干预组的参与者将在手术前的14天内遵循低热量的饮食。饮食将包括更换餐和常规食物。

对于女性，饮食提供±900 kcal，50克碳水化合物，85克蛋白质，30克脂肪和25克纤维。

对于男性，饮食提供±1000 kcal，55克碳水化合物，100克蛋白质，30克脂肪和30克纤维。

其他：14天低卡路里饮食

将要求参与者：

  • 每天使用4（妇女）或5（男性）修饰粉更换。
  • 每天消耗至少250克（RAW）的蔬菜而无需穿衣。
  • 每日消耗100克瘦肉/鱼/肉类似物。
  • 每日食用两汤匙液体油
  • 每天喝至少2.0升水，咖啡或茶，而没有添加糖或牛奶，bouillon或无糖饮料。

没有干预：对照组
对照组的参与者可以根据营养师提供的标准营养建议来饮食。这些建议旨在对参与者进行手术后建议的饮食方式进行教育。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. RYGB程序的手术时间[时间范围：手术]
    从电子病历中检索的手术程序的持续时间


次要结果度量 ：
  1. RYGB程序的便利[时间范围：手术]

    RYGB程序的十个方面将以5分李克特量表进行评分。总分数可以从10到50，其中10个是最简单的。

    这十个方面包括：

    • 对乐器施加力（1 =非常低，5 =非常高）
    • 移动肝脏的困难（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 肝脏的大小（1 =非常小，5 =非常大）
    • 大小的大小（1 =非常小，5 =非常大）
    • 接近小袋的困难（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • Treitz韧带的可及性（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 难以创建小袋（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 测量小肠的困难（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 肠道连接的难度（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 腹壁疝修复的难度（1 =非常容易，5 =非常困难）

  2. 患者肝脏的外观[时间范围：手术]
    包括四个在不同阶段的肝脏的图像（1 =健康，2 =脂肪肝，3 =炎症的脂肪肝，4 =肝肝硬化）。将要求外科医生选择最匹配患者肝脏外观的图像。

  3. 术后体重减轻[时间范围：4周，3、6个月和1、2、3、4、5年后5年]
    体重测量以评估手术后体重减轻


其他结果措施：
  1. 饮食的可行性[时间范围：在14天的干预期间]
    可行性将通过问卷调查评估

  2. 饮食的依从性[时间范围：在14天的干预期间]
    合规性将通过食物记录进行评估

  3. 并发症率[时间范围：手术后的前30天]
    所有短期并发症将根据Clavien-Dindo分类记录和分类

  4. 伤口愈合[时间范围：4周]
    手术后的伤口愈合程度将根据5点李克特量表的外观进行检查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 接受原发性RYGB手术（满足所有标准 +外科医生的批准）
  • 能够在家准备餐

排除标准：

  • 比原发性RYGB进行了另一种减肥手术。
  • 糖尿病

  • 使用修饰粉更换的禁忌症：

    • 对二手餐的任何物质过敏或不耐受（大豆，牛奶，面筋，鸡蛋，花生，坚果和种子）
    • 素食主义
    • 肾衰竭（GFR <90 mL/min/1.73m2），肝衰竭或心脏不足
    • 在过去的十二个月中，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作（心肌梗塞）
    • 癌症
    • 低压血症：血清钾水平<3.4 mmol/L
    • 苯酮尿和斑岩
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
Rijnstate医院
荷兰盖尔德兰（Gelderland）的阿纳姆（Arnhem），6811AD
赞助商和合作者
Rijnstate医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：埃里克·J·海布罗克（Eric J Hazebroek），医学博士，博士Vitalys，Rijnstate Hospital/Wageningen大学的一部分
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）		 RYGB程序的手术时间[时间范围：手术]
从电子病历中检索的手术程序的持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）
  • RYGB程序的便利[时间范围：手术]
    RYGB程序的十个方面将以5分李克特量表进行评分。总分数可以从10到50，其中10个是最简单的。这十个方面包括：
    • 对乐器施加力（1 =非常低，5 =非常高）
    • 移动肝脏的困难（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 肝脏的大小（1 =非常小，5 =非常大）
    • 大小的大小（1 =非常小，5 =非常大）
    • 接近小袋的困难（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • Treitz韧带的可及性（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 难以创建小袋（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 测量小肠的困难（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 肠道连接的难度（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 腹壁疝修复的难度（1 =非常容易，5 =非常困难）
  • 患者肝脏的外观[时间范围：手术]
    包括四个在不同阶段的肝脏的图像（1 =健康，2 =脂肪肝，3 =炎症的脂肪肝，4 =肝肝硬化）。将要求外科医生选择最匹配患者肝脏外观的图像。
  • 术后体重减轻[时间范围：4周，3、6个月和1、2、3、4、5年后5年]
    体重测量以评估手术后体重减轻
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月9日）
  • 饮食的可行性[时间范围：在14天的干预期间]
    可行性将通过问卷调查评估
  • 饮食的依从性[时间范围：在14天的干预期间]
    合规性将通过食物记录进行评估
  • 并发症率[时间范围：手术后的前30天]
    所有短期并发症将根据Clavien-Dindo分类记录和分类
  • 伤口愈合[时间范围：4周]
    手术后的伤口愈合程度将根据5点李克特量表的外观进行检查。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月15日）
  • 饮食的可行性[时间范围：在14天的干预期间]
    可行性将通过问卷调查评估
  • 饮食的依从性[时间范围：在14天的干预期间]
    将通过食物记录进行评估
  • 并发症率[时间范围：手术后的前30天]
    所有短期并发症将根据Clavien-Dindo分类记录和分类
  • 伤口愈合[时间范围：4周]
    手术后的伤口愈合程度将根据5点李克特量表的外观进行检查。
描述性信息
简短的标题ICMJE PERBA研究：14天低热量饮食的术前体重减轻对手术手术的影响和接受RYGB手术的患者的结果
官方标题ICMJE PERBA研究：14天低热量饮食的术前体重减轻对手术手术的影响和接受RYGB手术的患者的结果
简要摘要

减肥指南建议术前体重减轻5％，以降低手术并发症的风险。但是，有关改善外科手术和结果的文献的结果仍然是矛盾的。

这项研究旨在通过14天的低热量饮食对术前体重减轻的影响评估减肥患者对手术时间的影响，Roux-en-Y-Y胃旁路（RYGB）的易于性和长期体重减轻在现实生活中的实验环境中。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 减肥手术
  • 病态肥胖
干预ICMJE其他：14天低卡路里饮食

将要求参与者：

  • 每天使用4（妇女）或5（男性）修饰粉更换。
  • 每天消耗至少250克（RAW）的蔬菜而无需穿衣。
  • 每日消耗100克瘦肉/鱼/肉类似物。
  • 每日食用两汤匙液体油
  • 每天喝至少2.0升水，咖啡或茶，而没有添加糖或牛奶，bouillon或无糖饮料。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组

    干预组的参与者将在手术前的14天内遵循低热量的饮食。饮食将包括更换餐和常规食物。

    对于女性，饮食提供±900 kcal，50克碳水化合物，85克蛋白质，30克脂肪和25克纤维。

    对于男性，饮食提供±1000 kcal，55克碳水化合物，100克蛋白质，30克脂肪和30克纤维。

    干预：其他：14天低卡路里饮食
  • 没有干预：对照组
    对照组的参与者可以根据营养师提供的标准营养建议来饮食。这些建议旨在对参与者进行手术后建议的饮食方式进行教育。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月15日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年9月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受原发性RYGB手术（满足所有标准 +外科医生的批准）
  • 能够在家准备餐

排除标准：

  • 比原发性RYGB进行了另一种减肥手术。
  • 糖尿病

  • 使用修饰粉更换的禁忌症：

    • 对二手餐的任何物质过敏或不耐受（大豆，牛奶，面筋，鸡蛋，花生，坚果和种子）
    • 素食主义
    • 肾衰竭（GFR <90 mL/min/1.73m2），肝衰竭或心脏不足
    • 在过去的十二个月中，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作（心肌梗塞）
    • 癌症
    • 低压血症：血清钾水平<3.4 mmol/L
    • 苯酮尿和斑岩
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04433338
其他研究ID编号ICMJE NL70092.081.19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Rijnstate医院
研究赞助商ICMJE Rijnstate医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：埃里克·J·海布罗克（Eric J Hazebroek），医学博士，博士Vitalys，Rijnstate Hospital/Wageningen大学的一部分
PRS帐户Rijnstate医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

减肥指南建议术前体重减轻5％，以降低手术并发症的风险。但是，有关改善外科手术和结果的文献的结果仍然是矛盾的。

这项研究旨在通过14天的低热量饮食对术前体重减轻的影响评估减肥患者对手术时间的影响，Roux-en-Y-Y胃旁路（RYGB）的易于性和长期体重减轻在现实生活中的实验环境中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥手术病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症其他：14天低卡路里饮食不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： PERBA研究：14天低热量饮食的术前体重减轻对手术手术的影响和接受RYGB手术的患者的结果
实际学习开始日期 ： 2020年9月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2027年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组

干预组的参与者将在手术前的14天内遵循低热量的饮食。饮食将包括更换餐和常规食物。

对于女性，饮食提供±900 kcal，50克碳水化合物，85克蛋白质，30克脂肪和25克纤维。

对于男性，饮食提供±1000 kcal，55克碳水化合物，100克蛋白质，30克脂肪和30克纤维。

其他：14天低卡路里饮食

将要求参与者：

  • 每天使用4（妇女）或5（男性）修饰粉更换。
  • 每天消耗至少250克（RAW）的蔬菜而无需穿衣。
  • 每日消耗100克瘦肉/鱼/肉类似物。
  • 每日食用两汤匙液体油
  • 每天喝至少2.0升水，咖啡或茶，而没有添加糖或牛奶，bouillon或无糖饮料。

没有干预：对照组
对照组的参与者可以根据营养师提供的标准营养建议来饮食。这些建议旨在对参与者进行手术后建议的饮食方式进行教育。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. RYGB程序的手术时间[时间范围：手术]
    从电子病历中检索的手术程序的持续时间


次要结果度量 ：
  1. RYGB程序的便利[时间范围：手术]

    RYGB程序的十个方面将以5分李克特量表进行评分。总分数可以从10到50，其中10个是最简单的。

    这十个方面包括：

    • 对乐器施加力（1 =非常低，5 =非常高）
    • 移动肝脏的困难（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 肝脏的大小（1 =非常小，5 =非常大）
    • 大小的大小（1 =非常小，5 =非常大）
    • 接近小袋的困难（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • Treitz韧带的可及性（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 难以创建小袋（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 测量小肠的困难（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 肠道连接的难度（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 腹壁疝修复的难度（1 =非常容易，5 =非常困难）

  2. 患者肝脏的外观[时间范围：手术]
    包括四个在不同阶段的肝脏的图像（1 =健康，2 =脂肪肝，3 =炎症的脂肪肝，4 =肝肝硬化）。将要求外科医生选择最匹配患者肝脏外观的图像。

  3. 术后体重减轻[时间范围：4周，3、6个月和1、2、3、4、5年后5年]
    体重测量以评估手术后体重减轻


其他结果措施：
  1. 饮食的可行性[时间范围：在14天的干预期间]
    可行性将通过问卷调查评估

  2. 饮食的依从性[时间范围：在14天的干预期间]
    合规性将通过食物记录进行评估

  3. 并发症率[时间范围：手术后的前30天]
    所有短期并发症将根据Clavien-Dindo分类记录和分类

  4. 伤口愈合[时间范围：4周]
    手术后的伤口愈合程度将根据5点李克特量表的外观进行检查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 接受原发性RYGB手术（满足所有标准 +外科医生的批准）
  • 能够在家准备餐

排除标准：

  • 比原发性RYGB进行了另一种减肥手术。
  • 糖尿病

  • 使用修饰粉更换的禁忌症：

    • 对二手餐的任何物质过敏或不耐受（大豆，牛奶，面筋，鸡蛋，花生，坚果和种子）
    • 素食主义
    • 肾衰竭（GFR <90 mL/min/1.73m2），肝衰竭或心脏不足
    • 在过去的十二个月中，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作（心肌梗塞）
    • 癌症
    • 低压血症：血清钾水平<3.4 mmol/L
    • 苯酮尿和斑岩
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
Rijnstate医院
荷兰盖尔德兰（Gelderland）的阿纳姆（Arnhem），6811AD
赞助商和合作者
Rijnstate医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：埃里克·J·海布罗克（Eric J Hazebroek），医学博士，博士Vitalys，Rijnstate Hospital/Wageningen大学的一部分
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）		 RYGB程序的手术时间[时间范围：手术]
从电子病历中检索的手术程序的持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）
  • RYGB程序的便利[时间范围：手术]
    RYGB程序的十个方面将以5分李克特量表进行评分。总分数可以从10到50，其中10个是最简单的。这十个方面包括：
    • 对乐器施加力（1 =非常低，5 =非常高）
    • 移动肝脏的困难（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 肝脏的大小（1 =非常小，5 =非常大）
    • 大小的大小（1 =非常小，5 =非常大）
    • 接近小袋的困难（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • Treitz韧带的可及性（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 难以创建小袋（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 测量小肠的困难（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 肠道连接的难度（1 =非常容易，5 =非常困难）
    • 腹壁疝修复的难度（1 =非常容易，5 =非常困难）
  • 患者肝脏的外观[时间范围：手术]
    包括四个在不同阶段的肝脏的图像（1 =健康，2 =脂肪肝，3 =炎症的脂肪肝，4 =肝肝硬化）。将要求外科医生选择最匹配患者肝脏外观的图像。
  • 术后体重减轻[时间范围：4周，3、6个月和1、2、3、4、5年后5年]
    体重测量以评估手术后体重减轻
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月9日）
  • 饮食的可行性[时间范围：在14天的干预期间]
    可行性将通过问卷调查评估
  • 饮食的依从性[时间范围：在14天的干预期间]
    合规性将通过食物记录进行评估
  • 并发症率[时间范围：手术后的前30天]
    所有短期并发症将根据Clavien-Dindo分类记录和分类
  • 伤口愈合[时间范围：4周]
    手术后的伤口愈合程度将根据5点李克特量表的外观进行检查。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月15日）
  • 饮食的可行性[时间范围：在14天的干预期间]
    可行性将通过问卷调查评估
  • 饮食的依从性[时间范围：在14天的干预期间]
    将通过食物记录进行评估
  • 并发症率[时间范围：手术后的前30天]
    所有短期并发症将根据Clavien-Dindo分类记录和分类
  • 伤口愈合[时间范围：4周]
    手术后的伤口愈合程度将根据5点李克特量表的外观进行检查。
描述性信息
简短的标题ICMJE PERBA研究：14天低热量饮食的术前体重减轻对手术手术的影响和接受RYGB手术的患者的结果
官方标题ICMJE PERBA研究：14天低热量饮食的术前体重减轻对手术手术的影响和接受RYGB手术的患者的结果
简要摘要

减肥指南建议术前体重减轻5％，以降低手术并发症的风险。但是，有关改善外科手术和结果的文献的结果仍然是矛盾的。

这项研究旨在通过14天的低热量饮食对术前体重减轻的影响评估减肥患者对手术时间的影响，Roux-en-Y-Y胃旁路（RYGB）的易于性和长期体重减轻在现实生活中的实验环境中。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 减肥手术
  • 病态肥胖
干预ICMJE其他：14天低卡路里饮食

将要求参与者：

  • 每天使用4（妇女）或5（男性）修饰粉更换。
  • 每天消耗至少250克（RAW）的蔬菜而无需穿衣。
  • 每日消耗100克瘦肉/鱼/肉类似物。
  • 每日食用两汤匙液体油
  • 每天喝至少2.0升水，咖啡或茶，而没有添加糖或牛奶，bouillon或无糖饮料。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组

    干预组的参与者将在手术前的14天内遵循低热量的饮食。饮食将包括更换餐和常规食物。

    对于女性，饮食提供±900 kcal，50克碳水化合物，85克蛋白质，30克脂肪和25克纤维。

    对于男性，饮食提供±1000 kcal，55克碳水化合物，100克蛋白质，30克脂肪和30克纤维。

    干预：其他：14天低卡路里饮食
  • 没有干预：对照组
    对照组的参与者可以根据营养师提供的标准营养建议来饮食。这些建议旨在对参与者进行手术后建议的饮食方式进行教育。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月15日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年9月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受原发性RYGB手术（满足所有标准 +外科医生的批准）
  • 能够在家准备餐

排除标准：

  • 比原发性RYGB进行了另一种减肥手术。
  • 糖尿病

  • 使用修饰粉更换的禁忌症：

    • 对二手餐的任何物质过敏或不耐受（大豆，牛奶，面筋，鸡蛋，花生，坚果和种子）
    • 素食主义
    • 肾衰竭（GFR <90 mL/min/1.73m2），肝衰竭或心脏不足
    • 在过去的十二个月中，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作（心肌梗塞）
    • 癌症
    • 低压血症：血清钾水平<3.4 mmol/L
    • 苯酮尿和斑岩
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04433338
其他研究ID编号ICMJE NL70092.081.19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Rijnstate医院
研究赞助商ICMJE Rijnstate医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：埃里克·J·海布罗克（Eric J Hazebroek），医学博士，博士Vitalys，Rijnstate Hospital/Wageningen大学的一部分
PRS帐户Rijnstate医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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