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出境医 / 临床实验 / 前庭刺激（Vens）：反复使用后对AMPK＆SIRT1的评估

前庭刺激（Vens）：反复使用后对AMPK＆SIRT1的评估

研究描述
简要摘要：
负责平衡和平衡的前庭系统构成了我们的第六感。代谢综合征是代谢异常的星座，其特征是肥胖，胰岛素抵抗（糖尿病），高血压和血脂异常。人们普遍认为，必须存在以下三个或更多组分的组合：较大的腰围，甘油三酸酯升高，高密度脂蛋白（HDL）胆固醇降低的血压升高以及禁食血糖升高（FBS）。 Sirtuin 1（SIRT1）是酵母蛋白质无声信息调节剂的七个哺乳动物直系同源物之一。它是一种保守的NAD依赖性蛋白脱乙酰基酶，可降低具有高胰岛素耐药性的细胞。在体内，胰岛素抵抗和代谢综合征与低SIRT1基因和蛋白质表达相关。 SIRT1在刺激AMPK方面在改善维特罗和体内的线粒体功能方面起着重要作用。腺苷5'磷酸腺苷（AMP）激活的蛋白激酶（AMPK）是调节能量代谢的关键因素，将其置于糖尿病研究和相关代谢疾病（如代谢综合征）研究中的中心阶段。据报道，在6周内，常规前庭康复运动导致SIRT1表达增加。众所周知，前庭刺激的睡眠诱导作用。较早的研究报告说，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和Epworth嗜睡量表（ESS）的得分有所改善，然后是前庭刺激。因此，我们假设前庭刺激将导致SIRT1和AMPK的上调。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖设备：电气前庭神经刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，虚假对照试验，可评估超重或肥胖的成年人的每日前庭神经刺激（Vens）后AMPK的变化。
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：A组：健康对照组
安慰剂和前庭刺激均未施用
安慰剂比较器：B组：安慰剂对照组
安慰剂刺激以及常规治疗
设备：电气前庭神经刺激
使用耳机的电前庭神经刺激

主动比较器：组C：干预组
前庭神经刺激以及常规治疗
设备：电气前庭神经刺激
使用耳机的电前庭神经刺激

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估SIRT1（SIRTUIN 1）[时间范围：4周]
    SIRT1（SIRTUIN 1）水平将通过ELISA方法从血液样本中使用相应试剂盒进行评估。

  2. AMPK [时间范围：4周]
    AMPK水平将通过ELISA方法从血液样本中使用相应的套件进行评估。


次要结果度量 ：
  1. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：4周]
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是用于评估上个月睡眠质量和数量的标准问卷。它由19个自我提出的问题组成

  2. Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：4周]
    这是评估观察的标准问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

男性和女性参与者35-60岁年龄段代谢综合征（BMI 25-35 kg/m2）2型糖尿病高脂血症愿意参与者

排除标准：

在任何类型的疗法或严重并发症的治疗中，使用β受体阻滞剂的耳朵问题（在体格检查期间进行评估）

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
RD Gardi医学院
印度中央邦Ujjain，Madhya Pradesh，456001
赞助商和合作者
Neurovalens Ltd.
合规解决方案有限公司
RD Gardi医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月12日）
  • 评估SIRT1（SIRTUIN 1）[时间范围：4周]
    SIRT1（SIRTUIN 1）水平将通过ELISA方法从血液样本中使用相应试剂盒进行评估。
  • AMPK [时间范围：4周]
    AMPK水平将通过ELISA方法从血液样本中使用相应的套件进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月12日）
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：4周]
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是用于评估上个月睡眠质量和数量的标准问卷。它由19个自我提出的问题组成
  • Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：4周]
    这是评估观察的标准问卷
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前庭刺激（Vens）：反复使用后对AMPK＆SIRT1的评估
官方标题ICMJE一项随机，双盲，虚假对照试验，可评估超重或肥胖的成年人的每日前庭神经刺激（Vens）后AMPK的变化。
简要摘要负责平衡和平衡的前庭系统构成了我们的第六感。代谢综合征是代谢异常的星座，其特征是肥胖，胰岛素抵抗（糖尿病），高血压和血脂异常。人们普遍认为，必须存在以下三个或更多组分的组合：较大的腰围，甘油三酸酯升高，高密度脂蛋白（HDL）胆固醇降低的血压升高以及禁食血糖升高（FBS）。 Sirtuin 1（SIRT1）是酵母蛋白质无声信息调节剂的七个哺乳动物直系同源物之一。它是一种保守的NAD依赖性蛋白脱乙酰基酶，可降低具有高胰岛素耐药性的细胞。在体内，胰岛素抵抗和代谢综合征与低SIRT1基因和蛋白质表达相关。 SIRT1在刺激AMPK方面在改善维特罗和体内的线粒体功能方面起着重要作用。腺苷5'磷酸腺苷（AMP）激活的蛋白激酶（AMPK）是调节能量代谢的关键因素，将其置于糖尿病研究和相关代谢疾病（如代谢综合征）研究中的中心阶段。据报道，在6周内，常规前庭康复运动导致SIRT1表达增加。众所周知，前庭刺激的睡眠诱导作用。较早的研究报告说，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和Epworth嗜睡量表（ESS）的得分有所改善，然后是前庭刺激。因此，我们假设前庭刺激将导致SIRT1和AMPK的上调。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE超重和肥胖
干预ICMJE设备：电气前庭神经刺激
使用耳机的电前庭神经刺激
研究臂ICMJE
  • 没有干预：A组：健康对照组
    安慰剂和前庭刺激均未施用
  • 安慰剂比较器：B组：安慰剂对照组
    安慰剂刺激以及常规治疗
    干预：设备：电气前庭神经刺激
  • 主动比较器：组C：干预组
    前庭神经刺激以及常规治疗
    干预：设备：电气前庭神经刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月12日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

男性和女性参与者35-60岁年龄段代谢综合征（BMI 25-35 kg/m2）2型糖尿病高脂血症愿意参与者

排除标准：

在任何类型的疗法或严重并发症的治疗中，使用β受体阻滞剂的耳朵问题（在体格检查期间进行评估）

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04433273
其他研究ID编号ICMJE IVS002A
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：数据将以加密的PDF格式传输。试验人员将有指示如何共享试用数据，并访问通过基于角色的访问来控制的受控云服务的一个特定部分。一旦他们对服务进行了身份验证，并且服务验证了它们具有正确的作用以访问系统，它们将被定向到应用程序中的单个网页，在该网页中，他们将能够上传加密的PDF。该PDF的生成生成，因此不会存储在可能被妥协的另一个位置中。即时生成PDF意味着从数据库中提取源数据，并在单个请求的上下文中处理和交付。当每个受试者完成研究时，这些数据将被转移。
责任方Neurovalens Ltd.
研究赞助商ICMJE Neurovalens Ltd.
合作者ICMJE
  • 合规解决方案有限公司
  • RD Gardi医学院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Neurovalens Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
负责平衡和平衡的前庭系统构成了我们的第六感。代谢综合征是代谢异常的星座，其特征是肥胖，胰岛素抵抗（糖尿病），高血压和血脂异常。人们普遍认为，必须存在以下三个或更多组分的组合：较大的腰围，甘油三酸酯升高，高密度脂蛋白（HDL）胆固醇降低的血压升高以及禁食血糖升高（FBS）。 Sirtuin 1（SIRT1）是酵母蛋白质无声信息调节剂的七个哺乳动物直系同源物之一。它是一种保守的NAD依赖性蛋白脱乙酰基酶，可降低具有高胰岛素耐药性的细胞。在体内，胰岛素抵抗和代谢综合征与低SIRT1基因和蛋白质表达相关。 SIRT1在刺激AMPK方面在改善维特罗和体内的线粒体功能方面起着重要作用。腺苷5'磷酸腺苷（AMP）激活的蛋白激酶（AMPK）是调节能量代谢的关键因素，将其置于糖尿病研究和相关代谢疾病（如代谢综合征）研究中的中心阶段。据报道，在6周内，常规前庭康复运动导致SIRT1表达增加。众所周知，前庭刺激的睡眠诱导作用。较早的研究报告说，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和Epworth嗜睡量表（ESS）的得分有所改善，然后是前庭刺激。因此，我们假设前庭刺激将导致SIRT1和AMPK的上调。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重和肥胖设备：电气前庭神经刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，虚假对照试验，可评估超重或肥胖的成年人的每日前庭神经刺激（Vens）后AMPK的变化。
估计研究开始日期 ： 2020年10月
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：A组：健康对照组
安慰剂和前庭刺激均未施用
安慰剂比较器：B组：安慰剂对照组
安慰剂刺激以及常规治疗
设备：电气前庭神经刺激
使用耳机的电前庭神经刺激

主动比较器：组C：干预组
前庭神经刺激以及常规治疗
设备：电气前庭神经刺激
使用耳机的电前庭神经刺激

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估SIRT1（SIRTUIN 1）[时间范围：4周]
    SIRT1（SIRTUIN 1）水平将通过ELISA方法从血液样本中使用相应试剂盒进行评估。

  2. AMPK [时间范围：4周]
    AMPK水平将通过ELISA方法从血液样本中使用相应的套件进行评估。


次要结果度量 ：
  1. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：4周]
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是用于评估上个月睡眠质量和数量的标准问卷。它由19个自我提出的问题组成

  2. Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：4周]
    这是评估观察的标准问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

男性和女性参与者35-60岁年龄段代谢综合征（BMI 25-35 kg/m2）2型糖尿病高脂血症愿意参与者

排除标准：

在任何类型的疗法或严重并发症的治疗中，使用β受体阻滞剂的耳朵问题（在体格检查期间进行评估）

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
RD Gardi医学院
印度中央邦Ujjain，Madhya Pradesh，456001
赞助商和合作者
Neurovalens Ltd.
合规解决方案有限公司
RD Gardi医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月12日）
  • 评估SIRT1（SIRTUIN 1）[时间范围：4周]
    SIRT1（SIRTUIN 1）水平将通过ELISA方法从血液样本中使用相应试剂盒进行评估。
  • AMPK [时间范围：4周]
    AMPK水平将通过ELISA方法从血液样本中使用相应的套件进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月12日）
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：4周]
    匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是用于评估上个月睡眠质量和数量的标准问卷。它由19个自我提出的问题组成
  • Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：4周]
    这是评估观察的标准问卷
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前庭刺激（Vens）：反复使用后对AMPK＆SIRT1的评估
官方标题ICMJE一项随机，双盲，虚假对照试验，可评估超重或肥胖的成年人的每日前庭神经刺激（Vens）后AMPK的变化。
简要摘要负责平衡和平衡的前庭系统构成了我们的第六感。代谢综合征是代谢异常的星座，其特征是肥胖，胰岛素抵抗（糖尿病），高血压和血脂异常。人们普遍认为，必须存在以下三个或更多组分的组合：较大的腰围，甘油三酸酯升高，高密度脂蛋白（HDL）胆固醇降低的血压升高以及禁食血糖升高（FBS）。 Sirtuin 1（SIRT1）是酵母蛋白质无声信息调节剂的七个哺乳动物直系同源物之一。它是一种保守的NAD依赖性蛋白脱乙酰基酶，可降低具有高胰岛素耐药性的细胞。在体内，胰岛素抵抗和代谢综合征与低SIRT1基因和蛋白质表达相关。 SIRT1在刺激AMPK方面在改善维特罗和体内的线粒体功能方面起着重要作用。腺苷5'磷酸腺苷（AMP）激活的蛋白激酶（AMPK）是调节能量代谢的关键因素，将其置于糖尿病研究和相关代谢疾病（如代谢综合征）研究中的中心阶段。据报道，在6周内，常规前庭康复运动导致SIRT1表达增加。众所周知，前庭刺激的睡眠诱导作用。较早的研究报告说，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和Epworth嗜睡量表（ESS）的得分有所改善，然后是前庭刺激。因此，我们假设前庭刺激将导致SIRT1和AMPK的上调。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE超重和肥胖
干预ICMJE设备：电气前庭神经刺激
使用耳机的电前庭神经刺激
研究臂ICMJE
  • 没有干预：A组：健康对照组
    安慰剂和前庭刺激均未施用
  • 安慰剂比较器：B组：安慰剂对照组
    安慰剂刺激以及常规治疗
    干预：设备：电气前庭神经刺激
  • 主动比较器：组C：干预组
    前庭神经刺激以及常规治疗
    干预：设备：电气前庭神经刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月12日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

男性和女性参与者35-60岁年龄段代谢综合征（BMI 25-35 kg/m2）2型糖尿病高脂血症愿意参与者

排除标准：

在任何类型的疗法或严重并发症的治疗中，使用β受体阻滞剂的耳朵问题（在体格检查期间进行评估）

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04433273
其他研究ID编号ICMJE IVS002A
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：数据将以加密的PDF格式传输。试验人员将有指示如何共享试用数据，并访问通过基于角色的访问来控制的受控云服务的一个特定部分。一旦他们对服务进行了身份验证，并且服务验证了它们具有正确的作用以访问系统，它们将被定向到应用程序中的单个网页，在该网页中，他们将能够上传加密的PDF。该PDF的生成生成，因此不会存储在可能被妥协的另一个位置中。即时生成PDF意味着从数据库中提取源数据，并在单个请求的上下文中处理和交付。当每个受试者完成研究时，这些数据将被转移。
责任方Neurovalens Ltd.
研究赞助商ICMJE Neurovalens Ltd.
合作者ICMJE
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Neurovalens Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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