病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
腺样囊性癌的头部和颈部 | 药物:全反式视黄酸药物:VEGFR抑制剂药物:化学疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,开放标签,随机对照临床研究,以评估全反式视黄酸(ATRA)在治疗头颈部复发/转移性腺样性囊性癌患者中的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 ATRA 20 mg,每天3次(TID),连续28天,每个周期28天(Q4W),6个计划的周期;自周期1的第6天以来,研究者选择的治疗方案结合在一起。 | 药物:全反式视黄酸 ATRA 20毫克,每天3次,连续28天,每个周期28天(Q4W),6个计划的周期 其他名称:aiLike |
主动比较器:对照组 研究者根据以下方案选择治疗方案(包括但不限于:1。VEGFR抑制剂; 2.化学疗法)。 | 药物:VEGFR抑制剂 VEGFR抑制剂 药物:化学疗法 化学疗法 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.年龄≥18岁,男性或女性; 2. ECOG PS(绩效状态)得分:0-1; 3.病理或组织学确认的高级复发/转移性ACC,具有可测量的疾病(通过螺旋CT扫描≥10mM,满足RECIST 1.1标准); 4.具有治疗适应症的患者; 5.主要器官功能正常,即符合以下标准:
常规血液测试的标准:( 14天内无输血)
生化测试的标准:
排除标准:
联系人:医学博士Guopei Zhu | 021-23271699 EXT 5665 | antaga@gmail.com |
中国,上海 | |
上海第九人民医院 | 招募 |
上海上海,中国,200011年 | |
联系人:Lulu Ye,Master 021-23271699 EXT 5665 YEE166@163.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(CR+PR)[时间范围:6个月] 诱导疗法后重新定义1.1定义的客观反应率,然后进行确定的化学放疗。根据实体瘤标准(Recist v1.1)的按响应评估标准进行目标病变,并通过MRI评估:完全反应(CR),所有靶病变的消失;部分响应(PR),> = = 30%的目标病变直径最长的总和;客观响应(OR)= Cr + Pr。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 全反式视黄酸(ATRA)用于治疗头部和颈部的复发/转移性腺样性囊性癌 | ||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,开放标签,随机对照临床研究,以评估全反式视黄酸(ATRA)在治疗头颈部复发/转移性腺样性囊性癌患者中的治疗 | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,开放标签,随机对照的临床干预研究,用于评估全反式视黄酸(ATRA)在治疗头部和颈部复发性转移性腺样性囊性癌的患者方面的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 腺样囊性癌的头部和颈部 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.年龄≥18岁,男性或女性; 2. ECOG PS(绩效状态)得分:0-1; 3.病理或组织学确认的高级复发/转移性ACC,具有可测量的疾病(通过螺旋CT扫描≥10mM,满足RECIST 1.1标准); 4.具有治疗适应症的患者; 5.主要器官功能正常,即符合以下标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04433169 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020HNRT02 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腺样囊性癌的头部和颈部 | 药物:全反式视黄酸药物:VEGFR抑制剂药物:化学疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,开放标签,随机对照临床研究,以评估全反式视黄酸(ATRA)在治疗头颈部复发/转移性腺样性囊性癌患者中的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 ATRA 20 mg,每天3次(TID),连续28天,每个周期28天(Q4W),6个计划的周期;自周期1的第6天以来,研究者选择的治疗方案结合在一起。 | 药物:全反式视黄酸 ATRA 20毫克,每天3次,连续28天,每个周期28天(Q4W),6个计划的周期 其他名称:aiLike |
主动比较器:对照组 研究者根据以下方案选择治疗方案(包括但不限于:1。VEGFR抑制剂; 2.化学疗法)。 | 药物:VEGFR抑制剂 VEGFR抑制剂 药物:化学疗法 化学疗法 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.年龄≥18岁,男性或女性; 2. ECOG PS(绩效状态)得分:0-1; 3.病理或组织学确认的高级复发/转移性ACC,具有可测量的疾病(通过螺旋CT扫描≥10mM,满足RECIST 1.1标准); 4.具有治疗适应症的患者; 5.主要器官功能正常,即符合以下标准:
常规血液测试的标准:( 14天内无输血)
生化测试的标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(CR+PR)[时间范围:6个月] 诱导疗法后重新定义1.1定义的客观反应率,然后进行确定的化学放疗。根据实体瘤标准(Recist v1.1)的按响应评估标准进行目标病变,并通过MRI评估:完全反应(CR),所有靶病变的消失;部分响应(PR),> = = 30%的目标病变直径最长的总和;客观响应(OR)= Cr + Pr。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 全反式视黄酸(ATRA)用于治疗头部和颈部的复发/转移性腺样性囊性癌 | ||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,开放标签,随机对照临床研究,以评估全反式视黄酸(ATRA)在治疗头颈部复发/转移性腺样性囊性癌患者中的治疗 | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,开放标签,随机对照的临床干预研究,用于评估全反式视黄酸(ATRA)在治疗头部和颈部复发性转移性腺样性囊性癌的患者方面的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 腺样囊性癌的头部和颈部 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.年龄≥18岁,男性或女性; 2. ECOG PS(绩效状态)得分:0-1; 3.病理或组织学确认的高级复发/转移性ACC,具有可测量的疾病(通过螺旋CT扫描≥10mM,满足RECIST 1.1标准); 4.具有治疗适应症的患者; 5.主要器官功能正常,即符合以下标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04433169 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020HNRT02 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |