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出境医 / 临床实验 / 全反式视黄酸(ATRA)用于治疗头部和颈部复发/转移性腺样性囊性癌(APLUS)

全反式视黄酸(ATRA)用于治疗头部和颈部复发/转移性腺样性囊性癌(APLUS)

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,开放标签,随机对照的临床干预研究,用于评估全反式视黄酸(ATRA)在治疗头部和颈部复发性转移性腺样性囊性癌的患者方面的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腺样囊性癌的头部和颈部药物:全反式视黄酸药物:VEGFR抑制剂药物:化学疗法阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,开放标签,随机对照临床研究,以评估全反式视黄酸(ATRA)在治疗头颈部复发/转移性腺样性囊性癌患者中的治疗
实际学习开始日期 2020年6月3日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
ATRA 20 mg,每天3次(TID),连续28天,每个周期28天(Q4W),6个计划的周期;自周期1的第6天以来,研究者选择的治疗方案结合在一起。
药物:全反式视黄酸
ATRA 20毫克,每天3次,连续28天,每个周期28天(Q4W),6个计划的周期
其他名称:aiLike

主动比较器:对照组
研究者根据以下方案选择治疗方案(包括但不限于:1。VEGFR抑制剂; 2.化学疗法)。
药物:VEGFR抑制剂
VEGFR抑制剂

药物:化学疗法
化学疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(CR+PR)[时间范围:6个月]
    诱导疗法后重新定义1.1定义的客观反应率,然后进行确定的化学放疗。根据实体瘤标准(Recist v1.1)的按响应评估标准进行目标病变,并通过MRI评估:完全反应(CR),所有靶病变的消失;部分响应(PR),> = = 30%的目标病变直径最长的总和;客观响应(OR)= Cr + Pr。


次要结果度量
  1. 至少有3-4级毒性的参与者人数[时间范围:6个月]
    根据国家癌症研究所(NCI)常见术语标准(CTCAE)版本4版,将评估毒性。

  2. 无进展生存[时间范围:6个月]
    每3个月通过CT或MRI扫描对目标病变进行成像定义的时间或进展。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.年龄≥18岁,男性或女性; 2. ECOG PS(绩效状态)得分:0-1; 3.病理或组织学确认的高级复发/转移性ACC,具有可测量的疾病(通过螺旋CT扫描≥10mM,满足RECIST 1.1标准); 4.具有治疗适应症的患者; 5.主要器官功能正常,即符合以下标准:

  1. 常规血液测试的标准:( 14天内无输血)

    1. HB≥90g/L;
    2. WBC≥3.5×109/L和<10×109/l;
    3. ANC≥1.5×109/L;
    4. PLT≥80×109/L
  2. 生化测试的标准:

    1. BIL <1.25×正常的上限(ULN)
    2. Alt和AST <2.5×Uln;在肝脏的转移存在下,ALT和AST <5×ULN;
    3. 血清Cr≤1×ULN,内源性肌酐清除率> 50 ml/min(Cockcroft-Gault方程); 5.自愿参加这项研究的受试者,签署知情同意书,符合良好的合规性并进行随访; 6.医生认为可以从治疗中受益的患者。

排除标准:

  1. 以前或现有的伴随恶性肿瘤,除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌的原位;
  2. 凝血异常(INR> 1.5,APTT> 1.5×ULN),胃肠道出血的史或出血趋势[例如,胃中有活跃的溃疡聚焦在胃中,粪便隐匿性血液(++),Melena和/或血液,过去三个月中的血有血有血有性];
  3. 确认对ATRA的超敏反应;
  4. I级和高于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐[包括QTC延长(男性:> 450 ms,女性:> 470 ms)]和心脏功能障碍;
  5. 存在影响口服给药的多种因素(例如吞咽困难,恶心,呕吐,慢性腹泻肠梗阻等);
  6. 怀孕或哺乳的妇女;
  7. 戒酒失败或现有精神障碍的精神虐待历史;
  8. 在4周内参加其他药物临床试验;
  9. 如研究人员所判断的其他伴随性疾病,这些疾病严重危及患者的安全或阻止患者完成研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Guopei Zhu 021-23271699 EXT 5665 antaga@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海第九人民医院招募
上海上海,中国,200011年
联系人:Lulu Ye,Master 021-23271699 EXT 5665 YEE166@163.com
赞助商和合作者
上海第九人的医院隶属于上海
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
客观响应率(CR+PR)[时间范围:6个月]
诱导疗法后重新定义1.1定义的客观反应率,然后进行确定的化学放疗。根据实体瘤标准(Recist v1.1)的按响应评估标准进行目标病变,并通过MRI评估:完全反应(CR),所有靶病变的消失;部分响应(PR),> = = 30%的目标病变直径最长的总和;客观响应(OR)= Cr + Pr。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 至少有3-4级毒性的参与者人数[时间范围:6个月]
    根据国家癌症研究所(NCI)常见术语标准(CTCAE)版本4版,将评估毒性。
  • 无进展生存[时间范围:6个月]
    每3个月通过CT或MRI扫描对目标病变进行成像定义的时间或进展。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全反式视黄酸(ATRA)用于治疗头部和颈部的复发/转移性腺样性囊性癌
官方标题ICMJE一项前瞻性,开放标签,随机对照临床研究,以评估全反式视黄酸(ATRA)在治疗头颈部复发/转移性腺样性囊性癌患者中的治疗
简要摘要这是一项前瞻性,开放标签,随机对照的临床干预研究,用于评估全反式视黄酸(ATRA)在治疗头部和颈部复发性转移性腺样性囊性癌的患者方面的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腺样囊性癌的头部和颈部
干预ICMJE
  • 药物:全反式视黄酸
    ATRA 20毫克,每天3次,连续28天,每个周期28天(Q4W),6个计划的周期
    其他名称:aiLike
  • 药物:VEGFR抑制剂
    VEGFR抑制剂
  • 药物:化学疗法
    化学疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    ATRA 20 mg,每天3次(TID),连续28天,每个周期28天(Q4W),6个计划的周期;自周期1的第6天以来,研究者选择的治疗方案结合在一起。
    干预:药物:全反式视黄酸
  • 主动比较器:对照组
    研究者根据以下方案选择治疗方案(包括但不限于:1。VEGFR抑制剂; 2.化学疗法)。
    干预措施:
    • 药物:VEGFR抑制剂
    • 药物:化学疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月15日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.年龄≥18岁,男性或女性; 2. ECOG PS(绩效状态)得分:0-1; 3.病理或组织学确认的高级复发/转移性ACC,具有可测量的疾病(通过螺旋CT扫描≥10mM,满足RECIST 1.1标准); 4.具有治疗适应症的患者; 5.主要器官功能正常,即符合以下标准:

  1. 常规血液测试的标准:( 14天内无输血)

    1. HB≥90g/L;
    2. WBC≥3.5×109/L和<10×109/l;
    3. ANC≥1.5×109/L;
    4. PLT≥80×109/L
  2. 生化测试的标准:

    1. BIL <1.25×正常的上限(ULN)
    2. Alt和AST <2.5×Uln;在肝脏的转移存在下,ALT和AST <5×ULN;
    3. 血清Cr≤1×ULN,内源性肌酐清除率> 50 ml/min(Cockcroft-Gault方程); 5.自愿参加这项研究的受试者,签署知情同意书,符合良好的合规性并进行随访; 6.医生认为可以从治疗中受益的患者。

排除标准:

  1. 以前或现有的伴随恶性肿瘤,除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌的原位;
  2. 凝血异常(INR> 1.5,APTT> 1.5×ULN),胃肠道出血的史或出血趋势[例如,胃中有活跃的溃疡聚焦在胃中,粪便隐匿性血液(++),Melena和/或血液,过去三个月中的血有血有血有性];
  3. 确认对ATRA的超敏反应;
  4. I级和高于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐[包括QTC延长(男性:> 450 ms,女性:> 470 ms)]和心脏功能障碍;
  5. 存在影响口服给药的多种因素(例如吞咽困难,恶心,呕吐,慢性腹泻肠梗阻等);
  6. 怀孕或哺乳的妇女;
  7. 戒酒失败或现有精神障碍的精神虐待历史;
  8. 在4周内参加其他药物临床试验;
  9. 如研究人员所判断的其他伴随性疾病,这些疾病严重危及患者的安全或阻止患者完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Guopei Zhu 021-23271699 EXT 5665 antaga@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04433169
其他研究ID编号ICMJE 2020HNRT02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海第九人的医院隶属于上海
研究赞助商ICMJE上海第九人的医院隶属于上海
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海第九人的医院隶属于上海
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,开放标签,随机对照的临床干预研究,用于评估全反式视黄酸(ATRA)在治疗头部和颈部复发性转移性腺样性囊性癌的患者方面的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腺样囊性癌的头部和颈部药物:全反式视黄酸药物:VEGFR抑制剂药物:化学疗法阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,开放标签,随机对照临床研究,以评估全反式视黄酸(ATRA)在治疗头颈部复发/转移性腺样性囊性癌患者中的治疗
实际学习开始日期 2020年6月3日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
ATRA 20 mg,每天3次(TID),连续28天,每个周期28天(Q4W),6个计划的周期;自周期1的第6天以来,研究者选择的治疗方案结合在一起。
药物:全反式视黄酸
ATRA 20毫克,每天3次,连续28天,每个周期28天(Q4W),6个计划的周期
其他名称:aiLike

主动比较器:对照组
研究者根据以下方案选择治疗方案(包括但不限于:1。VEGFR抑制剂; 2.化学疗法)。
药物:VEGFR抑制剂
VEGFR抑制剂

药物:化学疗法
化学疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(CR+PR)[时间范围:6个月]
    诱导疗法后重新定义1.1定义的客观反应率,然后进行确定的化学放疗。根据实体瘤标准(Recist v1.1)的按响应评估标准进行目标病变,并通过MRI评估:完全反应(CR),所有靶病变的消失;部分响应(PR),> = = 30%的目标病变直径最长的总和;客观响应(OR)= Cr + Pr。


次要结果度量
  1. 至少有3-4级毒性的参与者人数[时间范围:6个月]
    根据国家癌症研究所(NCI)常见术语标准(CTCAE)版本4版,将评估毒性。

  2. 无进展生存[时间范围:6个月]
    每3个月通过CT或MRI扫描对目标病变进行成像定义的时间或进展。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.年龄≥18岁,男性或女性; 2. ECOG PS(绩效状态)得分:0-1; 3.病理或组织学确认的高级复发/转移性ACC,具有可测量的疾病(通过螺旋CT扫描≥10mM,满足RECIST 1.1标准); 4.具有治疗适应症的患者; 5.主要器官功能正常,即符合以下标准:

  1. 常规血液测试的标准:( 14天内无输血)

    1. HB≥90g/L;
    2. WBC≥3.5×109/L和<10×109/l;
    3. ANC≥1.5×109/L;
    4. PLT≥80×109/L
  2. 生化测试的标准:

    1. BIL <1.25×正常的上限(ULN)
    2. Alt和AST <2.5×Uln;在肝脏的转移存在下,ALT和AST <5×ULN;
    3. 血清Cr≤1×ULN,内源性肌酐清除率> 50 ml/min(Cockcroft-Gault方程); 5.自愿参加这项研究的受试者,签署知情同意书,符合良好的合规性并进行随访; 6.医生认为可以从治疗中受益的患者。

排除标准:

  1. 以前或现有的伴随恶性肿瘤,除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌的原位;
  2. 凝血异常(INR> 1.5,APTT> 1.5×ULN),胃肠道出血的史或出血趋势[例如,胃中有活跃的溃疡聚焦在胃中,粪便隐匿性血液(++),Melena和/或血液,过去三个月中的血有血有血有性];
  3. 确认对ATRA的超敏反应;
  4. I级和高于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐[包括QTC延长(男性:> 450 ms,女性:> 470 ms)]和心脏功能障碍;
  5. 存在影响口服给药的多种因素(例如吞咽困难,恶心,呕吐,慢性腹泻肠梗阻等);
  6. 怀孕或哺乳的妇女;
  7. 戒酒失败或现有精神障碍的精神虐待历史;
  8. 在4周内参加其他药物临床试验;
  9. 如研究人员所判断的其他伴随性疾病,这些疾病严重危及患者的安全或阻止患者完成研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Guopei Zhu 021-23271699 EXT 5665 antaga@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海第九人民医院招募
上海上海,中国,200011年
联系人:Lulu Ye,Master 021-23271699 EXT 5665 YEE166@163.com
赞助商和合作者
上海第九人的医院隶属于上海
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
客观响应率(CR+PR)[时间范围:6个月]
诱导疗法后重新定义1.1定义的客观反应率,然后进行确定的化学放疗。根据实体瘤标准(Recist v1.1)的按响应评估标准进行目标病变,并通过MRI评估:完全反应(CR),所有靶病变的消失;部分响应(PR),> = = 30%的目标病变直径最长的总和;客观响应(OR)= Cr + Pr。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 至少有3-4级毒性的参与者人数[时间范围:6个月]
    根据国家癌症研究所(NCI)常见术语标准(CTCAE)版本4版,将评估毒性。
  • 无进展生存[时间范围:6个月]
    每3个月通过CT或MRI扫描对目标病变进行成像定义的时间或进展。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全反式视黄酸(ATRA)用于治疗头部和颈部的复发/转移性腺样性囊性癌
官方标题ICMJE一项前瞻性,开放标签,随机对照临床研究,以评估全反式视黄酸(ATRA)在治疗头颈部复发/转移性腺样性囊性癌患者中的治疗
简要摘要这是一项前瞻性,开放标签,随机对照的临床干预研究,用于评估全反式视黄酸(ATRA)在治疗头部和颈部复发性转移性腺样性囊性癌的患者方面的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腺样囊性癌的头部和颈部
干预ICMJE
  • 药物:全反式视黄酸
    ATRA 20毫克,每天3次,连续28天,每个周期28天(Q4W),6个计划的周期
    其他名称:aiLike
  • 药物:VEGFR抑制剂
    VEGFR抑制剂
  • 药物:化学疗法
    化学疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    ATRA 20 mg,每天3次(TID),连续28天,每个周期28天(Q4W),6个计划的周期;自周期1的第6天以来,研究者选择的治疗方案结合在一起。
    干预:药物:全反式视黄酸
  • 主动比较器:对照组
    研究者根据以下方案选择治疗方案(包括但不限于:1。VEGFR抑制剂; 2.化学疗法)。
    干预措施:
    • 药物:VEGFR抑制剂
    • 药物:化学疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月15日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.年龄≥18岁,男性或女性; 2. ECOG PS(绩效状态)得分:0-1; 3.病理或组织学确认的高级复发/转移性ACC,具有可测量的疾病(通过螺旋CT扫描≥10mM,满足RECIST 1.1标准); 4.具有治疗适应症的患者; 5.主要器官功能正常,即符合以下标准:

  1. 常规血液测试的标准:( 14天内无输血)

    1. HB≥90g/L;
    2. WBC≥3.5×109/L和<10×109/l;
    3. ANC≥1.5×109/L;
    4. PLT≥80×109/L
  2. 生化测试的标准:

    1. BIL <1.25×正常的上限(ULN)
    2. Alt和AST <2.5×Uln;在肝脏的转移存在下,ALT和AST <5×ULN;
    3. 血清Cr≤1×ULN,内源性肌酐清除率> 50 ml/min(Cockcroft-Gault方程); 5.自愿参加这项研究的受试者,签署知情同意书,符合良好的合规性并进行随访; 6.医生认为可以从治疗中受益的患者。

排除标准:

  1. 以前或现有的伴随恶性肿瘤,除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌的原位;
  2. 凝血异常(INR> 1.5,APTT> 1.5×ULN),胃肠道出血的史或出血趋势[例如,胃中有活跃的溃疡聚焦在胃中,粪便隐匿性血液(++),Melena和/或血液,过去三个月中的血有血有血有性];
  3. 确认对ATRA的超敏反应;
  4. I级和高于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐[包括QTC延长(男性:> 450 ms,女性:> 470 ms)]和心脏功能障碍;
  5. 存在影响口服给药的多种因素(例如吞咽困难,恶心,呕吐,慢性腹泻肠梗阻等);
  6. 怀孕或哺乳的妇女;
  7. 戒酒失败或现有精神障碍的精神虐待历史;
  8. 在4周内参加其他药物临床试验;
  9. 如研究人员所判断的其他伴随性疾病,这些疾病严重危及患者的安全或阻止患者完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Guopei Zhu 021-23271699 EXT 5665 antaga@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04433169
其他研究ID编号ICMJE 2020HNRT02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海第九人的医院隶属于上海
研究赞助商ICMJE上海第九人的医院隶属于上海
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海第九人的医院隶属于上海
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院