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出境医 / 临床实验 / 边缘淋巴瘤患者的一线治疗中的VR-CAP

边缘淋巴瘤患者的一线治疗中的VR-CAP

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性单臂，多中心的II期临床试验，可观察VR-CAP（bortezomib和Rituximab-cyclophophamide，Ebiroubicin和perdnisone）在一线治疗中对边缘淋巴瘤患者的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
边际淋巴瘤药物：硼替佐米药物：利妥昔单抗药物：表脂蛋白药物：环磷酰胺药物：泼尼松阶段2

详细说明：
边缘区淋巴瘤（MZL）是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的相对常见组。发病率仅比扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和卵泡淋巴瘤（FL）较低。目前，NCCN指南建议使用类似R-Chop的相同的治疗计划与MZL的主要治疗方法。但是，由于FL和MZL之间的细胞起源和生物学特征的差异很大，有些患者无法在标准一线治疗后迅速实现完全缓解或复发。许多II期临床研究已经评估了利妥昔单抗与化学疗法在MZL治疗中的良好疗效。先前的研究表明，NF-κB信号通路处于MZL中异常激活状态。 Bortezomib是一种靶向NF-κB途径的蛋白酶体抑制剂，在复发和难治性MZL中具有有希望的治疗前景。我们试验的目的是评估VR-CAP（Bortezomib和Rituximab-Cyclophophamide，Epiroubicin和泼尼松）对边缘区域淋巴瘤患者的第一线治疗中的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： VR-CAP在一线治疗中针对边缘区域淋巴瘤患者的VR-CAP的单臂，多中心的II期临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月22日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月22日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VR-CAP
利妥昔单抗，375 mg/m2，第0天的静脉内给药，硼替佐米，第1和第4天的1.3 mg/m2皮下注射注射，结合方案：环磷酰胺，上纤维蛋白和泼尼松：重复每3周，最多6个环。
药物：硼替佐米
1.3 mg/m2，每3周周期的第1天和第4天的皮下注射，直到2/4循环治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性会产生多达6个周期。
其他名称：硼替佐米注射

药物：利妥昔单抗
375 mg/m2，在每个3周周期的第0天进行静脉内给药，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生了多达6个周期。
其他名称：利妥昔单抗注射

药物：表蛋白脂蛋白
70 mg/m2，每个3周周期的第1天静脉内给药，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生多达6个周期。
其他名称：盐酸内胆蛋白

药物：环磷酰胺
750 mg/m2，在每3周周期的第1天进行静脉内给药，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生了多达6个周期。
其他名称：环磷酰胺注射

药物：泼尼松
每3周周期的1至5的口服给药100mg，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生，多达6个周期
其他名称：泼尼松口头产品

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天）到确认的进行性疾病或死亡的日期，以先到者为准，直到最后一名患者入学后2年这是给出的
    从治疗的第一天到确认进行性疾病或死亡的日期，该患者的总比例是首先发生的。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天）的一次诱导化疗治疗的每6周，从第一个维护治疗周期的一天到最后一个患者入学后的18个月，每8周这是给出的
    完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者总比例

  2. 总生存期[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天），到任何原因的死亡日期，最多可评估5年]
    从治疗的第一天到死亡日期。

  3. 发病率和与3-4级不良事件的研究药物的关系[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天），到上次患者入学后6个月
    与3级或4级不良事件的研究药物的发生率和关系（基于NCI CTC-AE v4.03


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至70岁之间（包括18至70岁）
  2. 被诊断为边际淋巴瘤
  3. 入学前没有接受化疗
  4. 治疗的适应症：1）与肿瘤有关的症状； 2）末端函数损坏； 3）大质量； 4）疾病的持续或快速进展； 5）病人的意愿
  5. 至少有一个可测量的病变
  6. 世界卫生组织 - 埃斯特恩合作肿瘤学小组绩效塔图斯（ECOG）0-1
  7. 预期寿命不少于3个月
  8. 足够的主器官功能
  9. 妊娠试验在7天内必须对育儿时期女性进行否定，并且在研究期间和本研究后六个月应采取适当的措施来避孕妇女
  10. 同意签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 被诊断为中枢神经系统淋巴瘤
  2. 世界卫生组织 - 埃斯特恩合作肿瘤学组绩效塔图斯（ECOG）≥2
  3. 需要治疗其他恶性肿瘤病史或主动恶性肿瘤
  4. 严重的手术和创伤不到两周
  5. 严重急性/慢性感染的全身治疗
  6. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的冠心病，心律不齐和心脏梗塞少于6个月
  7. 活跃的结核病。涉嫌活跃结核病的患者需要检查胸部X射线，痰液和临床症状和体征的患者
  8. HIV阳性，AIDS患者和未经治疗的活性丙型肝炎（HBV/HBV和HCV）
  9. 具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞病史的患者小于12个月
  10. 有精神疾病史的患者
  11. 研究人员确定不适合参加此试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yanyan Liu，医学博士+8613818176375 yyliu@zzu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，河南
Henan Cancer Hospital/Zhengzhou大学附属癌症医院招募
中国河南的郑州
联系人：Yanyan Liu，医学博士博士+8613818176375 yyliu@zzu.edu.cn
首席研究员：Yanyan Liu，医学博士
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yanyan Liu，医学博士河南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月22日
估计的初级完成日期2022年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月13日）		 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天）到确认的进行性疾病或死亡的日期，以先到者为准，直到最后一名患者入学后2年这是给出的
从治疗的第一天到确认进行性疾病或死亡的日期，该患者的总比例是首先发生的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月13日）
  • 客观响应率[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天）的一次诱导化疗治疗的每6周，从第一个维护治疗周期的一天到最后一个患者入学后的18个月，每8周这是给出的
    完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者总比例
  • 总生存期[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天），到任何原因的死亡日期，最多可评估5年]
    从治疗的第一天到死亡日期。
  • 发病率和与3-4级不良事件的研究药物的关系[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天），到上次患者入学后6个月
    与3级或4级不良事件的研究药物的发生率和关系（基于NCI CTC-AE v4.03
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE边缘淋巴瘤患者的一线治疗中的VR-CAP
官方标题ICMJE VR-CAP在一线治疗中针对边缘区域淋巴瘤患者的VR-CAP的单臂，多中心的II期临床试验
简要摘要这是一项前瞻性单臂，多中心的II期临床试验，可观察VR-CAP（bortezomib和Rituximab-cyclophophamide，Ebiroubicin和perdnisone）在一线治疗中对边缘淋巴瘤患者的有效性和安全性。
详细说明边缘区淋巴瘤（MZL）是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的相对常见组。发病率仅比扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和卵泡淋巴瘤（FL）较低。目前，NCCN指南建议使用类似R-Chop的相同的治疗计划与MZL的主要治疗方法。但是，由于FL和MZL之间的细胞起源和生物学特征的差异很大，有些患者无法在标准一线治疗后迅速实现完全缓解或复发。许多II期临床研究已经评估了利妥昔单抗与化学疗法在MZL治疗中的良好疗效。先前的研究表明，NF-κB信号通路处于MZL中异常激活状态。 Bortezomib是一种靶向NF-κB途径的蛋白酶体抑制剂，在复发和难治性MZL中具有有希望的治疗前景。我们试验的目的是评估VR-CAP（Bortezomib和Rituximab-Cyclophophamide，Epiroubicin和泼尼松）对边缘区域淋巴瘤患者的第一线治疗中的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE边际淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：硼替佐米
    1.3 mg/m2，每3周周期的第1天和第4天的皮下注射，直到2/4循环治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性会产生多达6个周期。
    其他名称：硼替佐米注射
  • 药物：利妥昔单抗
    375 mg/m2，在每个3周周期的第0天进行静脉内给药，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生了多达6个周期。
    其他名称：利妥昔单抗注射
  • 药物：表蛋白脂蛋白
    70 mg/m2，每个3周周期的第1天静脉内给药，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生多达6个周期。
    其他名称：盐酸内胆蛋白
  • 药物：环磷酰胺
    750 mg/m2，在每3周周期的第1天进行静脉内给药，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生了多达6个周期。
    其他名称：环磷酰胺注射
  • 药物：泼尼松
    每3周周期的1至5的口服给药100mg，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生，多达6个周期
    其他名称：泼尼松口头产品
研究臂ICMJE实验：VR-CAP
利妥昔单抗，375 mg/m2，第0天的静脉内给药，硼替佐米，第1和第4天的1.3 mg/m2皮下注射注射，结合方案：环磷酰胺，上纤维蛋白和泼尼松：重复每3周，最多6个环。
干预措施：
  • 药物：硼替佐米
  • 药物：利妥昔单抗
  • 药物：表蛋白脂蛋白
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：泼尼松
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月13日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月22日
估计的初级完成日期2022年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18至70岁之间（包括18至70岁）
  2. 被诊断为边际淋巴瘤
  3. 入学前没有接受化疗
  4. 治疗的适应症：1）与肿瘤有关的症状； 2）末端函数损坏； 3）大质量； 4）疾病的持续或快速进展； 5）病人的意愿
  5. 至少有一个可测量的病变
  6. 世界卫生组织 - 埃斯特恩合作肿瘤学小组绩效塔图斯（ECOG）0-1
  7. 预期寿命不少于3个月
  8. 足够的主器官功能
  9. 妊娠试验在7天内必须对育儿时期女性进行否定，并且在研究期间和本研究后六个月应采取适当的措施来避孕妇女
  10. 同意签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 被诊断为中枢神经系统淋巴瘤
  2. 世界卫生组织 - 埃斯特恩合作肿瘤学组绩效塔图斯（ECOG）≥2
  3. 需要治疗其他恶性肿瘤病史或主动恶性肿瘤
  4. 严重的手术和创伤不到两周
  5. 严重急性/慢性感染的全身治疗
  6. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的冠心病，心律不齐和心脏梗塞少于6个月
  7. 活跃的结核病。涉嫌活跃结核病的患者需要检查胸部X射线，痰液和临床症状和体征的患者
  8. HIV阳性，AIDS患者和未经治疗的活性丙型肝炎（HBV/HBV和HCV）
  9. 具有深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞病史的患者小于12个月
  10. 有精神疾病史的患者
  11. 研究人员确定不适合参加此试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yanyan Liu，医学博士+8613818176375 yyliu@zzu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04433156
其他研究ID编号ICMJE hnszlyynhl03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方亨南癌症医院Yanyan Liu
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yanyan Liu，医学博士河南癌医院
PRS帐户河南癌医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性单臂，多中心的II期临床试验，可观察VR-CAP（bortezomib和Rituximab-cyclophophamide，Ebiroubicin和perdnisone）在一线治疗中对边缘淋巴瘤患者的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
边际淋巴瘤药物：硼替佐米药物：利妥昔单抗药物：表脂蛋白药物：环磷酰胺药物：泼尼松阶段2

详细说明：
边缘区淋巴瘤（MZL）是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的相对常见组。发病率仅比扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和卵泡淋巴瘤（FL）较低。目前，NCCN指南建议使用类似R-Chop的相同的治疗计划与MZL的主要治疗方法。但是，由于FL和MZL之间的细胞起源和生物学特征的差异很大，有些患者无法在标准一线治疗后迅速实现完全缓解或复发。许多II期临床研究已经评估了利妥昔单抗与化学疗法在MZL治疗中的良好疗效。先前的研究表明，NF-κB信号通路处于MZL中异常激活状态。 Bortezomib是一种靶向NF-κB途径的蛋白酶体抑制剂，在复发和难治性MZL中具有有希望的治疗前景。我们试验的目的是评估VR-CAP（Bortezomib和Rituximab-Cyclophophamide，Epiroubicin和泼尼松）对边缘区域淋巴瘤患者的第一线治疗中的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： VR-CAP在一线治疗中针对边缘区域淋巴瘤患者的VR-CAP的单臂，多中心的II期临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月22日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月22日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VR-CAP
利妥昔单抗，375 mg/m2，第0天的静脉内给药，硼替佐米，第1和第4天的1.3 mg/m2皮下注射注射，结合方案：环磷酰胺，上纤维蛋白和泼尼松：重复每3周，最多6个环。
药物：硼替佐米
1.3 mg/m2，每3周周期的第1天和第4天的皮下注射，直到2/4循环治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性会产生多达6个周期。
其他名称：硼替佐米注射

药物：利妥昔单抗
375 mg/m2，在每个3周周期的第0天进行静脉内给药，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生了多达6个周期。
其他名称：利妥昔单抗注射

药物：表蛋白脂蛋白
70 mg/m2，每个3周周期的第1天静脉内给药，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生多达6个周期。
其他名称：盐酸内胆蛋白

药物：环磷酰胺
750 mg/m2，在每3周周期的第1天进行静脉内给药，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生了多达6个周期。
其他名称：环磷酰胺注射

药物：泼尼松
每3周周期的1至5的口服给药100mg，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生，多达6个周期
其他名称：泼尼松口头产品

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天）到确认的进行性疾病或死亡的日期，以先到者为准，直到最后一名患者入学后2年这是给出的
    从治疗的第一天到确认进行性疾病或死亡的日期，该患者的总比例是首先发生的。


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天）的一次诱导化疗治疗的每6周，从第一个维护治疗周期的一天到最后一个患者入学后的18个月，每8周这是给出的
    完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者总比例

  2. 总生存期[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天），到任何原因的死亡日期，最多可评估5年]
    从治疗的第一天到死亡日期。

  3. 发病率和与3-4级不良事件的研究药物的关系[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天），到上次患者入学后6个月
    与3级或4级不良事件的研究药物的发生率和关系（基于NCI CTC-AE v4.03


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至70岁之间（包括18至70岁）
  2. 被诊断为边际淋巴瘤
  3. 入学前没有接受化疗
  4. 治疗的适应症：1）与肿瘤有关的症状； 2）末端函数损坏； 3）大质量； 4）疾病的持续或快速进展； 5）病人的意愿
  5. 至少有一个可测量的病变
  6. 世界卫生组织 - 埃斯特恩合作肿瘤学小组绩效塔图斯（ECOG）0-1
  7. 预期寿命不少于3个月
  8. 足够的主器官功能
  9. 妊娠试验在7天内必须对育儿时期女性进行否定，并且在研究期间和本研究后六个月应采取适当的措施来避孕妇女
  10. 同意签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 被诊断为中枢神经系统淋巴瘤
  2. 世界卫生组织 - 埃斯特恩合作肿瘤学组绩效塔图斯（ECOG）≥2
  3. 需要治疗其他恶性肿瘤病史或主动恶性肿瘤
  4. 严重的手术和创伤不到两周
  5. 严重急性/慢性感染的全身治疗
  6. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的冠心病，心律不齐和心脏梗塞少于6个月
  7. 活跃的结核病。涉嫌活跃结核病的患者需要检查胸部X射线，痰液和临床症状和体征的患者
  8. HIV阳性，AIDS患者和未经治疗的活性丙型肝炎（HBV/HBV和HCV）
  9. 具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞病史的患者小于12个月
  10. 有精神疾病史的患者
  11. 研究人员确定不适合参加此试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yanyan Liu，医学博士+8613818176375 yyliu@zzu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，河南
Henan Cancer Hospital/Zhengzhou大学附属癌症医院招募
中国河南的郑州
联系人：Yanyan Liu，医学博士博士+8613818176375 yyliu@zzu.edu.cn
首席研究员：Yanyan Liu，医学博士
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yanyan Liu，医学博士河南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月16日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月22日
估计的初级完成日期2022年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月13日）		 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天）到确认的进行性疾病或死亡的日期，以先到者为准，直到最后一名患者入学后2年这是给出的
从治疗的第一天到确认进行性疾病或死亡的日期，该患者的总比例是首先发生的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月13日）
  • 客观响应率[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天）的一次诱导化疗治疗的每6周，从第一个维护治疗周期的一天到最后一个患者入学后的18个月，每8周这是给出的
    完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者总比例
  • 总生存期[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天），到任何原因的死亡日期，最多可评估5年]
    从治疗的第一天到死亡日期。
  • 发病率和与3-4级不良事件的研究药物的关系[时间范围：从第一个周期的开始（每个周期为21天），到上次患者入学后6个月
    与3级或4级不良事件的研究药物的发生率和关系（基于NCI CTC-AE v4.03
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE边缘淋巴瘤患者的一线治疗中的VR-CAP
官方标题ICMJE VR-CAP在一线治疗中针对边缘区域淋巴瘤患者的VR-CAP的单臂，多中心的II期临床试验
简要摘要这是一项前瞻性单臂，多中心的II期临床试验，可观察VR-CAP（bortezomib和Rituximab-cyclophophamide，Ebiroubicin和perdnisone）在一线治疗中对边缘淋巴瘤患者的有效性和安全性。
详细说明边缘区淋巴瘤（MZL）是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的相对常见组。发病率仅比扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和卵泡淋巴瘤（FL）较低。目前，NCCN指南建议使用类似R-Chop的相同的治疗计划与MZL的主要治疗方法。但是，由于FL和MZL之间的细胞起源和生物学特征的差异很大，有些患者无法在标准一线治疗后迅速实现完全缓解或复发。许多II期临床研究已经评估了利妥昔单抗与化学疗法在MZL治疗中的良好疗效。先前的研究表明，NF-κB信号通路处于MZL中异常激活状态。 Bortezomib是一种靶向NF-κB途径的蛋白酶体抑制剂，在复发和难治性MZL中具有有希望的治疗前景。我们试验的目的是评估VR-CAP（Bortezomib和Rituximab-Cyclophophamide，Epiroubicin和泼尼松）对边缘区域淋巴瘤患者的第一线治疗中的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE边际淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：硼替佐米
    1.3 mg/m2，每3周周期的第1天和第4天的皮下注射，直到2/4循环治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性会产生多达6个周期。
    其他名称：硼替佐米注射
  • 药物：利妥昔单抗
    375 mg/m2，在每个3周周期的第0天进行静脉内给药，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生了多达6个周期。
    其他名称：利妥昔单抗注射
  • 药物：表蛋白脂蛋白
    70 mg/m2，每个3周周期的第1天静脉内给药，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生多达6个周期。
    其他名称：盐酸内胆蛋白
  • 药物：环磷酰胺
    750 mg/m2，在每3周周期的第1天进行静脉内给药，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生了多达6个周期。
    其他名称：环磷酰胺注射
  • 药物：泼尼松
    每3周周期的1至5的口服给药100mg，直到2/4周期治疗后疾病进展/稳定疾病或不可接受的毒性产生，多达6个周期
    其他名称：泼尼松口头产品
研究臂ICMJE实验：VR-CAP
利妥昔单抗，375 mg/m2，第0天的静脉内给药，硼替佐米，第1和第4天的1.3 mg/m2皮下注射注射，结合方案：环磷酰胺，上纤维蛋白和泼尼松：重复每3周，最多6个环。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月13日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月22日
估计的初级完成日期2022年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18至70岁之间（包括18至70岁）
  2. 被诊断为边际淋巴瘤
  3. 入学前没有接受化疗
  4. 治疗的适应症：1）与肿瘤有关的症状； 2）末端函数损坏； 3）大质量； 4）疾病的持续或快速进展； 5）病人的意愿
  5. 至少有一个可测量的病变
  6. 世界卫生组织 - 埃斯特恩合作肿瘤学小组绩效塔图斯（ECOG）0-1
  7. 预期寿命不少于3个月
  8. 足够的主器官功能
  9. 妊娠试验在7天内必须对育儿时期女性进行否定，并且在研究期间和本研究后六个月应采取适当的措施来避孕妇女
  10. 同意签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 被诊断为中枢神经系统淋巴瘤
  2. 世界卫生组织 - 埃斯特恩合作肿瘤学组绩效塔图斯（ECOG）≥2
  3. 需要治疗其他恶性肿瘤病史或主动恶性肿瘤
  4. 严重的手术和创伤不到两周
  5. 严重急性/慢性感染的全身治疗
  6. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的冠心病，心律不齐和心脏梗塞少于6个月
  7. 活跃的结核病。涉嫌活跃结核病的患者需要检查胸部X射线，痰液和临床症状和体征的患者
  8. HIV阳性，AIDS患者和未经治疗的活性丙型肝炎（HBV/HBV和HCV）
  9. 具有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞病史的患者小于12个月
  10. 有精神疾病史的患者
  11. 研究人员确定不适合参加此试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yanyan Liu，医学博士+8613818176375 yyliu@zzu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04433156
其他研究ID编号ICMJE hnszlyynhl03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方亨南癌症医院Yanyan Liu
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yanyan Liu，医学博士河南癌医院
PRS帐户河南癌医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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