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出境医 / 临床实验 / 脐带间充质干细胞在治疗慢性阻塞性肺疾病中移植
脐带间充质干细胞在治疗慢性阻塞性肺疾病中移植
研究描述
简要摘要：
该试验是为了将脐带衍生的MSC（UC-MSC）的同种异体给药的安全性和潜在治疗功效作为补充干预措施，并基于全球启动的中度到seevere COPD患者结合使用标准COPD药物治疗2019年慢性阻塞性肺疾病（黄金）和越南卫生部的指南
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD | 生物学：脐带间充质干细胞移植药物：根据越南MOHS程序的药物治疗 | 第1阶段2 |
详细说明：
该试验的目的是将脐带衍生的MSC（UC-MSC）的同种异体施用的安全性和潜在治疗功效作为补充干预措施，并结合基于中度至较高性COPD患者的标准COPD药物治疗。 2019年慢性阻塞性肺疾病（GOLD）和越南卫生部指南的全球倡议。该匹配的病例对照I/II期试验在2020年6月至2021年12月之间在越南河内的Vinmec Times City International Hospital进行。 - 匹配组，包括UC-MSC组和对照组。这两组将根据2019年黄金指南和越南卫生部协议获得标准的COPD药物治疗。 UC-MSC组将获得两次解冻的UC-MSC产品，干预间隔为3个月。主要结果指标将包括预先指定的施工相关的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生率。通过CT扫描和胸部X射线的入院次数，动脉血液分析，肺功能和肺纤维化的绝对变化，将评估功效。临床评估将在基线和3、6和12个月后进行
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的同种异体人脐带衍生的间充质干/基质细胞：匹配的病例对照的研究方案，I期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（UC-MSC trasnplatation） 1 x 10^6脐带间充质干细胞每个身体将通过基线静脉内移植，第二次移植将在第一次移植后3个月进行，并与越野MOH手术组合 | 生物学：脐带间充质干细胞移植 分配给UC-MSC管理组的患者将通过IV途径以100万个细胞/kg患者体重接受两次主管，并以3个月的间隔间隔 药物：根据越南MOHS程序的药物治疗 Salbutamol，Terbutaline |
| 控制臂 根据越南卫生部的药物治疗 | 药物：根据越南MOHS程序的药物治疗 Salbutamol，Terbutaline |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件和严重的不良事件[时间范围：治疗后的12个月时期]为了评估安全性，将评估干细胞给药期间的AES或SAE数量（72 h）在3个月，6个月和12个月后将评估
次要结果度量 ：
- 使用Georges呼吸问卷的生活质量[时间范围：治疗后的12个月时期]Georges呼吸问卷的评分范围从0到100，得分较高，表明更多的局限性
- 胸部CT [时间范围：治疗后的12个月时期]与基线相比
- 动脉血液分析（PH）[时间范围：治疗后的12个月时期]动脉血气分析（pH）
- 动脉血液分析（PAO2）[时间范围：治疗后的12个月时期]动脉血液分析（PAO2）
- 动脉血液分析（PACO2）[时间范围：治疗后的12个月时期]动脉血气分析（PACO2）
- 动脉血液分析（BE）[时间范围：治疗后的12个月时期]动脉血气分析（BE）
- 动脉血液分析（HCO3-）[时间范围：治疗后的12个月时期]动脉血气分析（HCO3-）
- 呼吸功能（FEV1）[时间范围：治疗后的12个月时期]呼吸功能（FEV1）
- 呼吸功能（FEV1/FVC）[时间范围：治疗后的12个月期间]呼吸功能（FEV1/FVC）
- 呼吸功能（VC）[时间范围：治疗后的12个月时期]呼吸功能（VC）
- 呼吸功能（TLC）[时间范围：治疗后的12个月时期]呼吸功能（TLC）
- 呼吸功能（RV）[时间范围：治疗后的12个月时期]呼吸功能（RV）
- 呼吸功能（DLCO）[时间范围：治疗后的12个月时期]呼吸功能（DLCO）
- 呼吸功能（DLNO/DLCO）[时间范围：治疗后的12个月时期]呼吸功能（DLNO/DLCO）
- 炎症反应（CRP）[时间范围：治疗后的12个月时期]炎症反应（CRP）
- 炎症反应（Pro-BNP）[时间范围：治疗后的12个月时期]炎症反应（Pro-BNP）
- 炎症反应（Troponin-T）[时间范围：治疗后的12个月时期]炎症反应（Troponin-T）
- 来自患者血浆的细胞因子分析[时间范围：治疗后的12个月时期]患者血浆的细胞因子分析
- 改良的医学研究委员会[时间范围：治疗后的12个月时期]改良的医学研究委员会（MMRC）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Duc Minh Hoang，博士 | （+84）909 743 101 | v.duchm3@vinmec.com | |
| 联系人：Anh Hai Nguyen，马里兰州，博士 | （+84）968863668 | haianhnguyenbm@gmail.com |
位置
| 越南 | |
| Vinmec国际医院时报城 | 招募 |
| Hànội，河内，越南，100000 | |
| 联系人：Anh Hai Nguyen，医学博士，博士（+84）968863668 haianhnguyenbm@gmail.com | |
赞助商和合作者
VINMEC干细胞和基因技术研究所
调查人员
| 首席研究员： | Duc Minh Hoang，博士 | VINMEC干细胞和基因技术研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件和严重的不良事件[时间范围：治疗后的12个月时期] 为了评估安全性，将评估干细胞给药期间的AES或SAE数量（72 h）在3个月，6个月和12个月后将评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脐带间充质干细胞在治疗慢性阻塞性肺疾病中移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的同种异体人脐带衍生的间充质干/基质细胞：匹配的病例对照的研究方案，I期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是为了将脐带衍生的MSC（UC-MSC）的同种异体给药的安全性和潜在治疗功效作为补充干预措施，并基于全球启动的中度到seevere COPD患者结合使用标准COPD药物治疗2019年慢性阻塞性肺疾病（黄金）和越南卫生部的指南 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验的目的是将脐带衍生的MSC（UC-MSC）的同种异体施用的安全性和潜在治疗功效作为补充干预措施，并结合基于中度至较高性COPD患者的标准COPD药物治疗。 2019年慢性阻塞性肺疾病（GOLD）和越南卫生部指南的全球倡议。该匹配的病例对照I/II期试验在2020年6月至2021年12月之间在越南河内的Vinmec Times City International Hospital进行。 - 匹配组，包括UC-MSC组和对照组。这两组将根据2019年黄金指南和越南卫生部协议获得标准的COPD药物治疗。 UC-MSC组将获得两次解冻的UC-MSC产品，干预间隔为3个月。主要结果指标将包括预先指定的施工相关的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生率。通过CT扫描和胸部X射线的入院次数，动脉血液分析，肺功能和肺纤维化的绝对变化，将评估功效。临床评估将在基线和3、6和12个月后进行 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | COPD | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433104 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vinmecisc1916 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VINMEC干细胞和基因技术研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VINMEC干细胞和基因技术研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VINMEC干细胞和基因技术研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是为了将脐带衍生的MSC（UC-MSC）的同种异体给药的安全性和潜在治疗功效作为补充干预措施，并基于全球启动的中度到seevere COPD患者结合使用标准COPD药物治疗2019年慢性阻塞性肺疾病（黄金）和越南卫生部的指南
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD | 生物学：脐带间充质干细胞移植药物：根据越南MOHS程序的药物治疗 | 第1阶段2 |
详细说明：
该试验的目的是将脐带衍生的MSC（UC-MSC）的同种异体施用的安全性和潜在治疗功效作为补充干预措施，并结合基于中度至较高性COPD患者的标准COPD药物治疗。 2019年慢性阻塞性肺疾病（GOLD）和越南卫生部指南的全球倡议。该匹配的病例对照I/II期试验在2020年6月至2021年12月之间在越南河内的Vinmec Times City International Hospital进行。 - 匹配组，包括UC-MSC组和对照组。这两组将根据2019年黄金指南和越南卫生部协议获得标准的COPD药物治疗。 UC-MSC组将获得两次解冻的UC-MSC产品，干预间隔为3个月。主要结果指标将包括预先指定的施工相关的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生率。通过CT扫描和胸部X射线的入院次数，动脉血液分析，肺功能和肺纤维化的绝对变化，将评估功效。临床评估将在基线和3、6和12个月后进行
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的同种异体人脐带衍生的间充质干/基质细胞：匹配的病例对照的研究方案，I期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（UC-MSC trasnplatation） 1 x 10^6脐带间充质干细胞每个身体将通过基线静脉内移植，第二次移植将在第一次移植后3个月进行，并与越野MOH手术组合 | 生物学：脐带间充质干细胞移植 分配给UC-MSC管理组的患者将通过IV途径以100万个细胞/kg患者体重接受两次主管，并以3个月的间隔间隔 药物：根据越南MOHS程序的药物治疗 Salbutamol，Terbutaline |
| 控制臂 根据越南卫生部的药物治疗 | 药物：根据越南MOHS程序的药物治疗 Salbutamol，Terbutaline |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件和严重的不良事件[时间范围：治疗后的12个月时期]为了评估安全性，将评估干细胞给药期间的AES或SAE数量（72 h）在3个月，6个月和12个月后将评估
次要结果度量 ：
- 使用Georges呼吸问卷的生活质量[时间范围：治疗后的12个月时期]Georges呼吸问卷的评分范围从0到100，得分较高，表明更多的局限性
- 胸部CT [时间范围：治疗后的12个月时期]与基线相比
- 动脉血液分析（PH）[时间范围：治疗后的12个月时期]动脉血气分析（pH）
- 动脉血液分析（PAO2）[时间范围：治疗后的12个月时期]动脉血液分析（PAO2）
- 动脉血液分析（PACO2）[时间范围：治疗后的12个月时期]动脉血气分析（PACO2）
- 动脉血液分析（BE）[时间范围：治疗后的12个月时期]动脉血气分析（BE）
- 动脉血液分析（HCO3-）[时间范围：治疗后的12个月时期]动脉血气分析（HCO3-）
- 呼吸功能（FEV1）[时间范围：治疗后的12个月时期]呼吸功能（FEV1）
- 呼吸功能（FEV1/FVC）[时间范围：治疗后的12个月期间]呼吸功能（FEV1/FVC）
- 呼吸功能（VC）[时间范围：治疗后的12个月时期]呼吸功能（VC）
- 呼吸功能（TLC）[时间范围：治疗后的12个月时期]呼吸功能（TLC）
- 呼吸功能（RV）[时间范围：治疗后的12个月时期]呼吸功能（RV）
- 呼吸功能（DLCO）[时间范围：治疗后的12个月时期]呼吸功能（DLCO）
- 呼吸功能（DLNO/DLCO）[时间范围：治疗后的12个月时期]呼吸功能（DLNO/DLCO）
- 炎症反应（CRP）[时间范围：治疗后的12个月时期]炎症反应（CRP）
- 炎症反应（Pro-BNP）[时间范围：治疗后的12个月时期]炎症反应（Pro-BNP）
- 炎症反应（Troponin-T）[时间范围：治疗后的12个月时期]炎症反应（Troponin-T）
- 来自患者血浆的细胞因子分析[时间范围：治疗后的12个月时期]患者血浆的细胞因子分析
- 改良的医学研究委员会[时间范围：治疗后的12个月时期]改良的医学研究委员会（MMRC）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Duc Minh Hoang，博士 | （+84）909 743 101 | v.duchm3@vinmec.com | |
| 联系人：Anh Hai Nguyen，马里兰州，博士 | （+84）968863668 | haianhnguyenbm@gmail.com |
位置
| 越南 | |
| Vinmec国际医院时报城 | 招募 |
| Hànội，河内，越南，100000 | |
| 联系人：Anh Hai Nguyen，医学博士，博士（+84）968863668 haianhnguyenbm@gmail.com | |
赞助商和合作者
VINMEC干细胞和基因技术研究所
调查人员
| 首席研究员： | Duc Minh Hoang，博士 | VINMEC干细胞和基因技术研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件和严重的不良事件[时间范围：治疗后的12个月时期] 为了评估安全性，将评估干细胞给药期间的AES或SAE数量（72 h）在3个月，6个月和12个月后将评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脐带间充质干细胞在治疗慢性阻塞性肺疾病中移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的同种异体人脐带衍生的间充质干/基质细胞：匹配的病例对照的研究方案，I期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是为了将脐带衍生的MSC（UC-MSC）的同种异体给药的安全性和潜在治疗功效作为补充干预措施，并基于全球启动的中度到seevere COPD患者结合使用标准COPD药物治疗2019年慢性阻塞性肺疾病（黄金）和越南卫生部的指南 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验的目的是将脐带衍生的MSC（UC-MSC）的同种异体施用的安全性和潜在治疗功效作为补充干预措施，并结合基于中度至较高性COPD患者的标准COPD药物治疗。 2019年慢性阻塞性肺疾病（GOLD）和越南卫生部指南的全球倡议。该匹配的病例对照I/II期试验在2020年6月至2021年12月之间在越南河内的Vinmec Times City International Hospital进行。 - 匹配组，包括UC-MSC组和对照组。这两组将根据2019年黄金指南和越南卫生部协议获得标准的COPD药物治疗。 UC-MSC组将获得两次解冻的UC-MSC产品，干预间隔为3个月。主要结果指标将包括预先指定的施工相关的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生率。通过CT扫描和胸部X射线的入院次数，动脉血液分析，肺功能和肺纤维化的绝对变化，将评估功效。临床评估将在基线和3、6和12个月后进行 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | COPD | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433104 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vinmecisc1916 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VINMEC干细胞和基因技术研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VINMEC干细胞和基因技术研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VINMEC干细胞和基因技术研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
