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出境医 / 临床实验 / 2-羟基苯胺（2-HOBA），以防止基于导管基于导管的消融后房颤的早期复发
2-羟基苯胺（2-HOBA），以防止基于导管基于导管的消融后房颤的早期复发
研究描述
简要摘要：
拟议的研究将通过在AF消融前7天将AF患者随机化为2-HOBA或安慰剂，以允许2-HOBA达到稳态水平，从而检验这一假设。我们假设AF消融的组织损伤会导致大量的ROS与脂质反应产生分离菌（图2）。在没有2-HOBA的情况下，隔离将在几秒钟内做出反应，以在心房组织中形成分离的大分子加合物，从而促进AF的早期复发。在2-HOBA存在的情况下，隔离将迅速反应以在心房组织中形成孤立的大分子加合物，从而促进AF的早期复发。在存在2-HOBA的情况下，Iselg将优先与2-HOBA结合并灭活，从而使氧化应激引起的心房组织损伤及其对AF早期复发的贡献。 AF的早期复发将由ECG衡量，ECG每天通过智能手表（Apple Watch，Apple Inc.，Cupertino，CA）记录一次，如果参与者遇到AF的症状，或者智能手表警告了参与者的其他ECG通过其自动检测AF监控算法的可能AF发作的参与者。 Apple Watch的AF算法基于心率和可变性的采样，如果这些参数表明可能的AF发作，则会发出可听见的警报。如果参与者用对侧手触摸手表，则智能手表记录了单铅ECG。这一集的日子和时间也由智能手表存储。在28天的随访期结束时，学习人员将审查存储的ECG。在消融之前和后期第1天，将抽血，以测量分离式添加剂水平。将提取DNA以探索与单倍型在4q25染色体AF风险基因座的药物基因组相互作用，该染色体与AF的发展与AF的发展和AFARATION 27后AF的早期复发密切相关。27； 2）据报道是响应心脏损伤的抗氧化基因程序的调节剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：2-羟基苯甲胺其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
拟议的双盲，随机，安慰剂对照的2-HOBA试验旨在解决以下特定目的：
具体目的1：检验以下假设：用2-HOBA治疗减少AF的早期复发（临床终点）
特定目的2：测试以下假设，即用2-HOBA治疗减少循环水平的分离式添加剂（生化终点）
特定目的3：探讨4q25（PITX2）AF易感性基因座的遗传变异调节临床和生化对2-HOBA的遗传变异
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一项双盲，随机研究。符合条件的受试者将根据排列的块方案随机分组，并具有平衡间隔的块大小，根据计算机生成的随机数的结果随机变化。这样可以确保在每次分配后，每种治疗的累积分配数量（2-HOBA或安慰剂）将保持平衡。统计学家将设计随机表，并在REDCAP中启用随机化工具。患者参加研究后，研究护士将使用REDCAP中的随机工具确定治疗分配。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者，护理提供者和调查员都将对指定的治疗部门视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 2-羟基苯甲胺（2-HOBA），以防止基于导管的消融后房颤的早期复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：2-HOBA 2-羟基苯甲胺（2-HOBA）250 mg三个片TID（PO）在消融前七天和消融后28天。 | 药物：2-羟基苯胺 2-HOBA（2-羟基苯甲胺）750mg将在消融前7天和消融后28天给出潮。 其他名称：2-霍巴 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 - 三个tid（po）在消融前七天和开放后28天 | 其他：安慰剂 安慰剂将在消融前的七天和28天消融后进行潮。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 2-HOBA降低了随着AF消融而发生的分离式添加水平的变化。 [时间范围：开通前和后期第1天]AF消融导致循环中的隔离型水平显着增加。
其他结果措施：
- 4q25 GRS与治疗组之间将存在与AF早期复发的关联。 [时间范围：预开放。这是给出的将提取DNA，并将基因分型在GWAS芯片上进行，该芯片包括位于5125号染色体的3个SNP，与AF风险独立相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Diane M Crawford | 615-936-6069 | diane.m.crawford@vumc.org | |
| 联系人：医学博士本·鞋匠 | 615-875-9730 | moore.b.shoemaker@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：Diane M Crawford，RN 615-936-6069 Diane.m.crawford@vumc.org | |
| 联系人：Benjamin M Shoemaker，MD 615-875-9730 Moore.b.shoemaker@vumc.org | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
美国心脏协会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Greg Michaud | 范德比尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 2-HOBA降低了随着AF消融而发生的分离式添加水平的变化。 [时间范围：开通前和后期第1天] AF消融导致循环中的隔离型水平显着增加。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 4q25 GRS与治疗组之间将存在与AF早期复发的关联。 [时间范围：预开放。这是给出的 将提取DNA，并将基因分型在GWAS芯片上进行，该芯片包括位于5125号染色体的3个SNP，与AF风险独立相关。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 2-羟基苯胺（2-HOBA），以防止基于导管基于导管的消融后房颤的早期复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2-羟基苯甲胺（2-HOBA），以防止基于导管的消融后房颤的早期复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究将通过在AF消融前7天将AF患者随机化为2-HOBA或安慰剂，以允许2-HOBA达到稳态水平，从而检验这一假设。我们假设AF消融的组织损伤会导致大量的ROS与脂质反应产生分离菌（图2）。在没有2-HOBA的情况下，隔离将在几秒钟内做出反应，以在心房组织中形成分离的大分子加合物，从而促进AF的早期复发。在2-HOBA存在的情况下，隔离将迅速反应以在心房组织中形成孤立的大分子加合物，从而促进AF的早期复发。在存在2-HOBA的情况下，Iselg将优先与2-HOBA结合并灭活，从而使氧化应激引起的心房组织损伤及其对AF早期复发的贡献。 AF的早期复发将由ECG衡量，ECG每天通过智能手表（Apple Watch，Apple Inc.，Cupertino，CA）记录一次，如果参与者遇到AF的症状，或者智能手表警告了参与者的其他ECG通过其自动检测AF监控算法的可能AF发作的参与者。 Apple Watch的AF算法基于心率和可变性的采样，如果这些参数表明可能的AF发作，则会发出可听见的警报。如果参与者用对侧手触摸手表，则智能手表记录了单铅ECG。这一集的日子和时间也由智能手表存储。在28天的随访期结束时，学习人员将审查存储的ECG。在消融之前和后期第1天，将抽血，以测量分离式添加剂水平。将提取DNA以探索与单倍型在4q25染色体AF风险基因座的药物基因组相互作用，该染色体与AF的发展与AF的发展和AFARATION 27后AF的早期复发密切相关。27； 2）据报道是响应心脏损伤的抗氧化基因程序的调节剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的双盲，随机，安慰剂对照的2-HOBA试验旨在解决以下特定目的： 具体目的1：检验以下假设：用2-HOBA治疗减少AF的早期复发（临床终点） 特定目的2：测试以下假设，即用2-HOBA治疗减少循环水平的分离式添加剂（生化终点） 特定目的3：探讨4q25（PITX2）AF易感性基因座的遗传变异调节临床和生化对2-HOBA的遗传变异 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这将是一项双盲，随机研究。符合条件的受试者将根据排列的块方案随机分组，并具有平衡间隔的块大小，根据计算机生成的随机数的结果随机变化。这样可以确保在每次分配后，每种治疗的累积分配数量（2-HOBA或安慰剂）将保持平衡。统计学家将设计随机表，并在REDCAP中启用随机化工具。患者参加研究后，研究护士将使用REDCAP中的随机工具确定治疗分配。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 参与者，护理提供者和调查员都将对指定的治疗部门视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433091 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 192520 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的Gregory Michaud | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国心脏协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
拟议的研究将通过在AF消融前7天将AF患者随机化为2-HOBA或安慰剂，以允许2-HOBA达到稳态水平，从而检验这一假设。我们假设AF消融的组织损伤会导致大量的ROS与脂质反应产生分离菌（图2）。在没有2-HOBA的情况下，隔离将在几秒钟内做出反应，以在心房组织中形成分离的大分子加合物，从而促进AF的早期复发。在2-HOBA存在的情况下，隔离将迅速反应以在心房组织中形成孤立的大分子加合物，从而促进AF的早期复发。在存在2-HOBA的情况下，Iselg将优先与2-HOBA结合并灭活，从而使氧化应激引起的心房组织损伤及其对AF早期复发的贡献。 AF的早期复发将由ECG衡量，ECG每天通过智能手表（Apple Watch，Apple Inc.，Cupertino，CA）记录一次，如果参与者遇到AF的症状，或者智能手表警告了参与者的其他ECG通过其自动检测AF监控算法的可能AF发作的参与者。 Apple Watch的AF算法基于心率和可变性的采样，如果这些参数表明可能的AF发作，则会发出可听见的警报。如果参与者用对侧手触摸手表，则智能手表记录了单铅ECG。这一集的日子和时间也由智能手表存储。在28天的随访期结束时，学习人员将审查存储的ECG。在消融之前和后期第1天，将抽血，以测量分离式添加剂水平。将提取DNA以探索与单倍型在4q25染色体AF风险基因座的药物基因组相互作用，该染色体与AF的发展与AF的发展和AFARATION 27后AF的早期复发密切相关。27； 2）据报道是响应心脏损伤的抗氧化基因程序的调节剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：2-羟基苯甲胺其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
拟议的双盲，随机，安慰剂对照的2-HOBA试验旨在解决以下特定目的：
具体目的1：检验以下假设：用2-HOBA治疗减少AF的早期复发（临床终点）
特定目的2：测试以下假设，即用2-HOBA治疗减少循环水平的分离式添加剂（生化终点）
特定目的3：探讨4q25（PITX2）AF易感性基因座的遗传变异调节临床和生化对2-HOBA的遗传变异
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这将是一项双盲，随机研究。符合条件的受试者将根据排列的块方案随机分组，并具有平衡间隔的块大小，根据计算机生成的随机数的结果随机变化。这样可以确保在每次分配后，每种治疗的累积分配数量（2-HOBA或安慰剂）将保持平衡。统计学家将设计随机表，并在REDCAP中启用随机化工具。患者参加研究后，研究护士将使用REDCAP中的随机工具确定治疗分配。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者，护理提供者和调查员都将对指定的治疗部门视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 2-羟基苯甲胺（2-HOBA），以防止基于导管的消融后房颤的早期复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：2-HOBA 2-羟基苯甲胺（2-HOBA）250 mg三个片TID（PO）在消融前七天和消融后28天。 | 药物：2-羟基苯胺 2-HOBA（2-羟基苯甲胺）750mg将在消融前7天和消融后28天给出潮。 其他名称：2-霍巴 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 - 三个tid（po）在消融前七天和开放后28天 | 其他：安慰剂 安慰剂将在消融前的七天和28天消融后进行潮。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 2-HOBA降低了随着AF消融而发生的分离式添加水平的变化。 [时间范围：开通前和后期第1天]AF消融导致循环中的隔离型水平显着增加。
其他结果措施：
- 4q25 GRS与治疗组之间将存在与AF早期复发的关联。 [时间范围：预开放。这是给出的将提取DNA，并将基因分型在GWAS芯片上进行，该芯片包括位于5125号染色体的3个SNP，与AF风险独立相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 2-HOBA降低了随着AF消融而发生的分离式添加水平的变化。 [时间范围：开通前和后期第1天] AF消融导致循环中的隔离型水平显着增加。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 4q25 GRS与治疗组之间将存在与AF早期复发的关联。 [时间范围：预开放。这是给出的 将提取DNA，并将基因分型在GWAS芯片上进行，该芯片包括位于5125号染色体的3个SNP，与AF风险独立相关。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 2-羟基苯胺（2-HOBA），以防止基于导管基于导管的消融后房颤的早期复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2-羟基苯甲胺（2-HOBA），以防止基于导管的消融后房颤的早期复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究将通过在AF消融前7天将AF患者随机化为2-HOBA或安慰剂，以允许2-HOBA达到稳态水平，从而检验这一假设。我们假设AF消融的组织损伤会导致大量的ROS与脂质反应产生分离菌（图2）。在没有2-HOBA的情况下，隔离将在几秒钟内做出反应，以在心房组织中形成分离的大分子加合物，从而促进AF的早期复发。在2-HOBA存在的情况下，隔离将迅速反应以在心房组织中形成孤立的大分子加合物，从而促进AF的早期复发。在存在2-HOBA的情况下，Iselg将优先与2-HOBA结合并灭活，从而使氧化应激引起的心房组织损伤及其对AF早期复发的贡献。 AF的早期复发将由ECG衡量，ECG每天通过智能手表（Apple Watch，Apple Inc.，Cupertino，CA）记录一次，如果参与者遇到AF的症状，或者智能手表警告了参与者的其他ECG通过其自动检测AF监控算法的可能AF发作的参与者。 Apple Watch的AF算法基于心率和可变性的采样，如果这些参数表明可能的AF发作，则会发出可听见的警报。如果参与者用对侧手触摸手表，则智能手表记录了单铅ECG。这一集的日子和时间也由智能手表存储。在28天的随访期结束时，学习人员将审查存储的ECG。在消融之前和后期第1天，将抽血，以测量分离式添加剂水平。将提取DNA以探索与单倍型在4q25染色体AF风险基因座的药物基因组相互作用，该染色体与AF的发展与AF的发展和AFARATION 27后AF的早期复发密切相关。27； 2）据报道是响应心脏损伤的抗氧化基因程序的调节剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的双盲，随机，安慰剂对照的2-HOBA试验旨在解决以下特定目的： 具体目的1：检验以下假设：用2-HOBA治疗减少AF的早期复发（临床终点） 特定目的2：测试以下假设，即用2-HOBA治疗减少循环水平的分离式添加剂（生化终点） 特定目的3：探讨4q25（PITX2）AF易感性基因座的遗传变异调节临床和生化对2-HOBA的遗传变异 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这将是一项双盲，随机研究。符合条件的受试者将根据排列的块方案随机分组，并具有平衡间隔的块大小，根据计算机生成的随机数的结果随机变化。这样可以确保在每次分配后，每种治疗的累积分配数量（2-HOBA或安慰剂）将保持平衡。统计学家将设计随机表，并在REDCAP中启用随机化工具。患者参加研究后，研究护士将使用REDCAP中的随机工具确定治疗分配。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 参与者，护理提供者和调查员都将对指定的治疗部门视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433091 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 192520 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的Gregory Michaud | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国心脏协会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
