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重新利用旧药物来抑制现代威胁：COVID-19风暴（风暴）
这项研究的主要目的是测试强力霉素是否可以使严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）感染患者通过抑制病毒的复制而受益，同时阻止细胞因子风暴的发展或抑制细胞因子的发展 - 分别相关的凝血病。研究人员假设强力霉素将改善SARS-COV-2感染患者的生存率并降低发病率。
第二个目的是确定预测异常轻度疾病或异常严重疾病的遗传变异 - 可以用来设计新颖精确的药物，并能够预测可能陷入早期麻烦并因此使其住院的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细胞因子风暴SARS-COV-2 | 药物：强力霉素药物：安慰剂 | 阶段2 |
这项研究将随机将20例确认或高度怀疑的早期阶段严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）与强力霉素（100 mg BID）或安慰剂一起，然后在接下来的三周内评估其疾病的进展。主要终点是活着的日子和外出医院。
研究人员将收集用于测量病毒负担（鼻咽Luminex（SARS-COV-2），SARS-COV-2血清定量病毒载荷，SARS-COV-2 IgM/IgG抗体）的标本， TNFA，IL-1，IL-6，IL-1B）和心脏功能障碍（CRP，Pro-BNP，HSTNT）。
资格将基于病史和体格检查结果 - 整理到临床可疑评分中。基于临床可疑评分而不是确认的SARS-COV-2疾病的决定是基于早期疾病中鼻咽PCR检验的可变和不可接受的高假阴性率。
临床可疑评分：大于或等于6/20（至少4分必须是临床）将有资格参加。
临床标准：最大12分
- 发烧（2分）
- 咳嗽（2分）
- 呼吸困难（2分）
- 胸痛（1分）
- 肌痛（1分）
- 疲劳（1分）
- 胃肠道症状（1分）
- 气味丧失（1分）
- 失去品味（1分）
暴露标准：最大8分
- 与已知的covid+接触（2分）
- 医护人员 - 经常接触6英尺长15分钟（2分）
- 高风险工作 - 超市，熟食店，运输（2分）
- 地方性社区 - 监狱/监狱/疗养院/LTAC/SNF/REAB/无家可归者庇护所（2分）
遗传变异可以解释为什么感染SARS-COV-2的患者对感染性侮辱具有相对良性或不当攻击性反应。在具有疾病相关蛋白质的遗传变异的那组患者中，药物可能或多或少有效。为了更好地理解这一点，将对所有研究患者进行整个基因组测序和分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将将20例确认或高度怀疑的早期严重急性呼吸综合症2（SARS-COV-2）患者随机，以强力霉素（100 mg BID）或安慰剂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重新利用旧药物来抑制现代威胁：风暴审判 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：强力霉素 参与者获得100毫克竞标21天 | 药物：强力霉素 100毫克平板电脑 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者接受安慰剂出价21天 | 药物：安慰剂 安慰剂片 |
- 没有住院，低氧血症，ICU入院或死亡的时间[时间范围：21天]活着的日子和医院（复合终点）
- NP SARS-COV-2 PCR [时间范围：21天]从鼻咽luminex nxtag cov的基线变化（正/负）
- SARS-COV-2血清定量病毒载荷[时间范围：21天]从SARS-COV-2血清定量病毒负荷的基线变化
- SARS-COV-2 IgM/IgG抗体[时间范围：21天]从SARS-COV-2 IgM/IgG抗体的基线变化（正/负）
- 白细胞计数（WBC）[时间范围：21天]从白血计数（CBC）K/mm3的基线更改
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）[时间范围：21天]从绝对淋巴细胞计数（ALC）K/MM3的基线变化
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：21天]从C反应蛋白（CRP）mg/dl的基线变化
- N末端pro-B型纳特里尿肽（Pro-BNP）[时间范围：21天]从N末端启行B型亚替肽（Pro-BNP）PG/mL的基线变化
- 高灵敏度肌钙蛋白I（HSTNT）[时间范围：21天]从高灵敏度肌钙蛋白I（HSTNT）Ng/ml的基线变化
- 肿瘤坏死因子α（TNF-A）[时间范围：21天]从肿瘤坏死因子α（TNF-A）的基线变化
- IL-1 [时间范围：21天]从IL-1的基线变化
- IL-1B [时间范围：21天]从IL-1B的基线变化
- IL-6 [时间范围：21天]从IL-6的基线变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 已确认或高度怀疑的早期阶段严重急性呼吸综合症2（SARS-COV-2），临床可疑评分> 6/20，不需要住院
- 年龄≥18岁
- 愿意签署知情同意书
- 愿意服用学习药物或安慰剂21天
排除标准：
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 坦普尔大学医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19140年 | |
| 首席研究员： | Arthur M Feldman，医学博士，博士 | 坦普尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有住院，低氧血症，ICU入院或死亡的时间[时间范围：21天] 活着的日子和医院（复合终点） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 没有住院，低氧血症，ICU入院或死亡的时间[时间范围：28天] 活着的日子和医院（复合终点） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 重新利用旧药物来抑制现代威胁：covid-19风暴 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 重新利用旧药物来抑制现代威胁：风暴审判 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是测试强力霉素是否可以使严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）感染患者通过抑制病毒的复制而受益，同时阻止细胞因子风暴的发展或抑制细胞因子的发展 - 分别相关的凝血病。研究人员假设强力霉素将改善SARS-COV-2感染患者的生存率并降低发病率。 第二个目的是确定预测异常轻度疾病或异常严重疾病的遗传变异 - 可以用来设计新颖精确的药物，并能够预测可能陷入早期麻烦并因此使其住院的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将随机将20例确认或高度怀疑的早期阶段严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）与强力霉素（100 mg BID）或安慰剂一起，然后在接下来的三周内评估其疾病的进展。主要终点是活着的日子和外出医院。 研究人员将收集用于测量病毒负担（鼻咽Luminex（SARS-COV-2），SARS-COV-2血清定量病毒载荷，SARS-COV-2 IgM/IgG抗体）的标本， TNFA，IL-1，IL-6，IL-1B）和心脏功能障碍（CRP，Pro-BNP，HSTNT）。 资格将基于病史和体格检查结果 - 整理到临床可疑评分中。基于临床可疑评分而不是确认的SARS-COV-2疾病的决定是基于早期疾病中鼻咽PCR检验的可变和不可接受的高假阴性率。 临床可疑评分：大于或等于6/20（至少4分必须是临床）将有资格参加。 临床标准：最大12分
暴露标准：最大8分
遗传变异可以解释为什么感染SARS-COV-2的患者对感染性侮辱具有相对良性或不当攻击性反应。在具有疾病相关蛋白质的遗传变异的那组患者中，药物可能或多或少有效。为了更好地理解这一点，将对所有研究患者进行整个基因组测序和分析。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将将20例确认或高度怀疑的早期严重急性呼吸综合症2（SARS-COV-2）患者随机，以强力霉素（100 mg BID）或安慰剂。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433078 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 风暴审判 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 坦普尔大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦普尔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦普尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这项研究的主要目的是测试强力霉素是否可以使严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）感染患者通过抑制病毒的复制而受益，同时阻止细胞因子风暴的发展或抑制细胞因子的发展 - 分别相关的凝血病。研究人员假设强力霉素将改善SARS-COV-2感染患者的生存率并降低发病率。
第二个目的是确定预测异常轻度疾病或异常严重疾病的遗传变异 - 可以用来设计新颖精确的药物，并能够预测可能陷入早期麻烦并因此使其住院的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细胞因子风暴SARS-COV-2 | 药物：强力霉素药物：安慰剂 | 阶段2 |
这项研究将随机将20例确认或高度怀疑的早期阶段严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）与强力霉素（100 mg BID）或安慰剂一起，然后在接下来的三周内评估其疾病的进展。主要终点是活着的日子和外出医院。
研究人员将收集用于测量病毒负担（鼻咽Luminex（SARS-COV-2），SARS-COV-2血清定量病毒载荷，SARS-COV-2 IgM/IgG抗体）的标本， TNFA，IL-1，IL-6，IL-1B）和心脏功能障碍（CRP，Pro-BNP，HSTNT）。
资格将基于病史和体格检查结果 - 整理到临床可疑评分中。基于临床可疑评分而不是确认的SARS-COV-2疾病的决定是基于早期疾病中鼻咽PCR检验的可变和不可接受的高假阴性率。
临床可疑评分：大于或等于6/20（至少4分必须是临床）将有资格参加。
临床标准：最大12分
- 发烧（2分）
- 咳嗽（2分）
- 呼吸困难（2分）
- 胸痛（1分）
- 肌痛（1分）
- 疲劳（1分）
- 胃肠道症状（1分）
- 气味丧失（1分）
- 失去品味（1分）
暴露标准：最大8分
- 与已知的covid+接触（2分）
- 医护人员 - 经常接触6英尺长15分钟（2分）
- 高风险工作 - 超市，熟食店，运输（2分）
- 地方性社区 - 监狱/监狱/疗养院/LTAC/SNF/REAB/无家可归者庇护所（2分）
遗传变异可以解释为什么感染SARS-COV-2的患者对感染性侮辱具有相对良性或不当攻击性反应。在具有疾病相关蛋白质的遗传变异的那组患者中，药物可能或多或少有效。为了更好地理解这一点，将对所有研究患者进行整个基因组测序和分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将将20例确认或高度怀疑的早期严重急性呼吸综合症2（SARS-COV-2）患者随机，以强力霉素（100 mg BID）或安慰剂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重新利用旧药物来抑制现代威胁：风暴审判 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月13日 |
- 没有住院，低氧血症，ICU入院或死亡的时间[时间范围：21天]活着的日子和医院（复合终点）
- NP SARS-COV-2 PCR [时间范围：21天]从鼻咽luminex nxtag cov的基线变化（正/负）
- SARS-COV-2血清定量病毒载荷[时间范围：21天]从SARS-COV-2血清定量病毒负荷的基线变化
- SARS-COV-2 IgM/IgG抗体[时间范围：21天]从SARS-COV-2 IgM/IgG抗体的基线变化（正/负）
- 白细胞计数（WBC）[时间范围：21天]从白血计数（CBC）K/mm3的基线更改
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）[时间范围：21天]从绝对淋巴细胞计数（ALC）K/MM3的基线变化
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：21天]从C反应蛋白（CRP）mg/dl的基线变化
- N末端pro-B型纳特里尿肽（Pro-BNP）[时间范围：21天]从N末端启行B型亚替肽（Pro-BNP）PG/mL的基线变化
- 高灵敏度肌钙蛋白I（HSTNT）[时间范围：21天]从高灵敏度肌钙蛋白I（HSTNT）Ng/ml的基线变化
- 肿瘤坏死因子α（TNF-A）[时间范围：21天]从肿瘤坏死因子α（TNF-A）的基线变化
- IL-1 [时间范围：21天]从IL-1的基线变化
- IL-1B [时间范围：21天]从IL-1B的基线变化
- IL-6 [时间范围：21天]从IL-6的基线变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 坦普尔大学医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19140年 | |
| 首席研究员： | Arthur M Feldman，医学博士，博士 | 坦普尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有住院，低氧血症，ICU入院或死亡的时间[时间范围：21天] 活着的日子和医院（复合终点） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 没有住院，低氧血症，ICU入院或死亡的时间[时间范围：28天] 活着的日子和医院（复合终点） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 重新利用旧药物来抑制现代威胁：covid-19风暴 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 重新利用旧药物来抑制现代威胁：风暴审判 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是测试强力霉素是否可以使严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）感染患者通过抑制病毒的复制而受益，同时阻止细胞因子风暴的发展或抑制细胞因子的发展 - 分别相关的凝血病。研究人员假设强力霉素将改善SARS-COV-2感染患者的生存率并降低发病率。 第二个目的是确定预测异常轻度疾病或异常严重疾病的遗传变异 - 可以用来设计新颖精确的药物，并能够预测可能陷入早期麻烦并因此使其住院的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将随机将20例确认或高度怀疑的早期阶段严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）与强力霉素（100 mg BID）或安慰剂一起，然后在接下来的三周内评估其疾病的进展。主要终点是活着的日子和外出医院。 研究人员将收集用于测量病毒负担（鼻咽Luminex（SARS-COV-2），SARS-COV-2血清定量病毒载荷，SARS-COV-2 IgM/IgG抗体）的标本， TNFA，IL-1，IL-6，IL-1B）和心脏功能障碍（CRP，Pro-BNP，HSTNT）。 资格将基于病史和体格检查结果 - 整理到临床可疑评分中。基于临床可疑评分而不是确认的SARS-COV-2疾病的决定是基于早期疾病中鼻咽PCR检验的可变和不可接受的高假阴性率。 临床可疑评分：大于或等于6/20（至少4分必须是临床）将有资格参加。 临床标准：最大12分
暴露标准：最大8分
遗传变异可以解释为什么感染SARS-COV-2的患者对感染性侮辱具有相对良性或不当攻击性反应。在具有疾病相关蛋白质的遗传变异的那组患者中，药物可能或多或少有效。为了更好地理解这一点，将对所有研究患者进行整个基因组测序和分析。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433078 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 风暴审判 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 坦普尔大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦普尔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦普尔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
