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出境医 / 临床实验 / TTVR早期可行性研究
TTVR早期可行性研究
研究描述
简要摘要：
这项早期可行性研究的目的是早期临床洞察力洞察到无性经导管三尖阀置换（TTVR）系统的性能，该系统旨在用于传播三尖阀内自扩展的生物假体阀。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣反流 | 设备：Intrepid™TTVR系统 | 不适用 |
详细说明：
多中心，前瞻性，非随机化，研究性和前市场。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管三尖瓣替换系统的早期可行性研究经济系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主要队列 设备：无畏TTVR系统 | 设备：Intrepid™TTVR系统 设备：Intrepid™TTVR系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入物或交付相关的严重不良事件的速度[时间范围：30天后的过程]植入物或交付相关的严重不良事件的速度
次要结果度量 ：
- 成功访问，植入物的交付以及通过二尖瓣学术研究联盟（MVARC）评估的交付系统的检索[时间范围：在程序期间]为了实现程序成功，必须在没有重大临床并发症的情况下实现设备成功，因为临床试验设计原理和端点二尖瓣维修和更换的端点定义详细介绍（第2部分：端点定义）
- 从基线（时间范围：30天后）变化TR等级的变化]将TR等级从基线变化
- 无明显的电视狭窄的速度[时间范围：在30天后的过程中]无明显的电视狭窄速率
- NYHA类的变化从基线[时间范围：30天后的过程]NYHA课程从基线变更
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 心脏小组同意，尽管有医疗治疗（包括强制性利尿剂）和生物假体三尖瓣替代品的候选患者，但患者被认为是症状的
- 由当地心脏团队确定的三尖瓣手术的受试者处于中间或更大的估计死亡率。
- 通过超声心动图核心实验室评估合格的经胸膜超声心动图（TTE）和经食道超声心动图（TEE）确定的严重症状初级和 /或次级三尖次反流的受试者。
- 纽约心脏协会（NYHA）功能II类或更高
- 主题在解剖学上适用于勇敢的TTVR输送系统，包括经济访问
- 受试者和治疗医师都同意，该主题将返回所有必需的后期后续访问
- 主题符合法定最低年龄，以根据当地监管要求提供知情同意
排除标准：
- 由于相关的非心脏合并条件，估计预期寿命少于24个月
- 三尖位置的机械或生物假体心脏瓣膜
- 无畏™TTVR的解剖禁忌症（例如，环形尺寸）
- 过度的三尖瓣环形钙化
- 主动脉瓣疾病（中度或重度主动脉瓣狭窄或严重主动脉反流）需要干预或以前的干预。
- 在入学后的90天内中度或重度二尖瓣反流或以前的干预
- 心脏内质量，下腔静脉或股静脉质量或血栓的证据
- 植入静脉支架（iliac和/或股骨）或下腔静脉（IVC）过滤器或IVC的先天性异常，这将排除透明度访问输送系统的能力
- 重度右心功能障碍的超声心动图证据
- 左心室射血分数（LVEF）<30，通过在索引程序后30天内通过超声心动图测量
- 经食管超声心动图（TEE）禁忌受试者
- 收缩肺动脉压力> 2/3全身收缩压和 /或肺血管阻力≥6木材单位不反应血管舒张器输注
- 需要紧急手术或紧急手术
- 血液动力学不稳定性需要肌力剂或机械循环支持
- 受试者拒绝输血
- 正在进行的败血症，包括活性心内膜炎
- 对不愿意或无法遵守规定的指定抗凝治疗
- 定义的血液异常：白细胞减少症（WBC <1000个细胞/mm3），血小板减少症（血小板计数<50,000细胞/mm3）
- 排除抗凝抗凝的出血透明或凝血病的病史
- 在入学前60天内，活跃的胃肠道（GI）出血或GI出血史将排除抗凝治疗
- 已知的过敏性或对奈蒂诺的禁忌症，或对无法充分预测的对比培养基的敏感性
- 入学前90天内执行的任何心脏或外围介入程序
- 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病需要血运重建
- 严重的症状颈动脉狭窄
- 入学后90天内中风或TIA
- 入学后90天内的急性心肌梗塞
- 需要抗生素治疗的主动感染
- 在入学后的90天内植入任何心脏重新同步疗法（CRT）或心脏扭转疗法（CRT-D）的心脏重新同步治疗（CRT-D）
- 具有起搏器或ICD导线的受试者将阻止适当的阀门放置
- 终结阶段肾脏疾病需要慢性透析或肌酐清除率在索引程序后30天内<30 cc/min
严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）证明：
- 强制呼气量（FEV1）<750cc
- 连续家庭氧疗法
- 慢性门诊口服类固醇的使用
- 过去6个月内的肺栓塞
- 慢性血栓栓塞疾病
- 以前接受了心脏移植
- 严重的不受控制的动脉高压（SBP≥180mm Hg和 /或DBP≥110mm Hg
- 类癌三尖瓣反流
- 怀孕或意图在完成所有方案后续要求之前怀孕
- 目前正在参加尚未达到其主要终点的研究药物或其他设备研究
- 调查人员认为的其他医学，社会或心理状况排除了对象的适当同意或遵守协议所需的后续考试
联系人和位置
联系人
| 联系人：莎拉·布朗 | 763-514-4000 | rs.tmvrtransfemoralefs@medtronic.com | |
| 联系人：Lynnett Stahl | rs.tmvrtransfemoralefs@medtronic.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚伯拉索亚利桑那心脏医院 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85016 | |
| 首席调查员：蒂莫西·伯恩（Timothy Byrne），医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：杰西卡·奥克利（Jessica Oakley） | |
| 首席调查员：马里兰州斯坦利·切特库蒂（Stanley Chetcuti） | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心/NYPH | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 首席研究员：医学博士Susheel Kodali | |
| 美国，威斯康星州 | |
| Aurora St. Lukes医疗中心 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国，53125 | |
| 联系人：Jodi Kresa | |
| 首席研究员：Tanvir Bajwa，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Eric Weiss | |
| Aurora Saint Luke的医疗 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国，53215 | |
| 首席研究员：Tanvir Bajwa，医学博士 | |
赞助商和合作者
Medtronic心血管
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 植入物或交付相关的严重不良事件的速度[时间范围：30天后的过程] 植入物或交付相关的严重不良事件的速度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TTVR早期可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管三尖瓣替换系统的早期可行性研究经济系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项早期可行性研究的目的是早期临床洞察力洞察到无性经导管三尖阀置换（TTVR）系统的性能，该系统旨在用于传播三尖阀内自扩展的生物假体阀。 | ||||||||
| 详细说明 | 多中心，前瞻性，非随机化，研究性和前市场。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Intrepid™TTVR系统 设备：Intrepid™TTVR系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主要队列 设备：无畏TTVR系统 干预：设备：Intrepid™TTVR系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433065 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT20009TMV003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Medtronic心血管 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic心血管 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Medtronic心血管 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项早期可行性研究的目的是早期临床洞察力洞察到无性经导管三尖阀置换（TTVR）系统的性能，该系统旨在用于传播三尖阀内自扩展的生物假体阀。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣反流 | 设备：Intrepid™TTVR系统 | 不适用 |
详细说明：
多中心，前瞻性，非随机化，研究性和前市场。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经导管三尖瓣替换系统的早期可行性研究经济系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 植入物或交付相关的严重不良事件的速度[时间范围：30天后的过程]植入物或交付相关的严重不良事件的速度
次要结果度量 ：
- 成功访问，植入物的交付以及通过二尖瓣学术研究联盟（MVARC）评估的交付系统的检索[时间范围：在程序期间]为了实现程序成功，必须在没有重大临床并发症的情况下实现设备成功，因为临床试验设计原理和端点二尖瓣维修和更换的端点定义详细介绍（第2部分：端点定义）
- 从基线（时间范围：30天后）变化TR等级的变化]将TR等级从基线变化
- 无明显的电视狭窄的速度[时间范围：在30天后的过程中]无明显的电视狭窄速率
- NYHA类的变化从基线[时间范围：30天后的过程]NYHA课程从基线变更
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 心脏小组同意，尽管有医疗治疗（包括强制性利尿剂）和生物假体三尖瓣替代品的候选患者，但患者被认为是症状的
- 由当地心脏团队确定的三尖瓣手术的受试者处于中间或更大的估计死亡率。
- 通过超声心动图核心实验室评估合格的经胸膜超声心动图（TTE）和经食道超声心动图（TEE）确定的严重症状初级和 /或次级三尖次反流的受试者。
- 纽约心脏协会（NYHA）功能II类或更高
- 主题在解剖学上适用于勇敢的TTVR输送系统，包括经济访问
- 受试者和治疗医师都同意，该主题将返回所有必需的后期后续访问
- 主题符合法定最低年龄，以根据当地监管要求提供知情同意
排除标准：
- 由于相关的非心脏合并条件，估计预期寿命少于24个月
- 三尖位置的机械或生物假体心脏瓣膜
- 无畏™TTVR的解剖禁忌症（例如，环形尺寸）
- 过度的三尖瓣环形钙化
- 主动脉瓣疾病（中度或重度主动脉瓣狭窄或严重主动脉反流）需要干预或以前的干预。
- 在入学后的90天内中度或重度二尖瓣反流或以前的干预
- 心脏内质量，下腔静脉或股静脉质量或血栓的证据
- 植入静脉支架（iliac和/或股骨）或下腔静脉（IVC）过滤器或IVC的先天性异常，这将排除透明度访问输送系统的能力
- 重度右心功能障碍的超声心动图证据
- 左心室射血分数（LVEF）<30，通过在索引程序后30天内通过超声心动图测量
- 经食管超声心动图（TEE）禁忌受试者
- 收缩肺动脉压力> 2/3全身收缩压和 /或肺血管阻力≥6木材单位不反应血管舒张器输注
- 需要紧急手术或紧急手术
- 血液动力学不稳定性需要肌力剂或机械循环支持
- 受试者拒绝输血
- 正在进行的败血症，包括活性心内膜炎
- 对不愿意或无法遵守规定的指定抗凝治疗
- 定义的血液异常：白细胞减少症（WBC <1000个细胞/mm3），血小板减少症（血小板计数<50,000细胞/mm3）
- 排除抗凝抗凝的出血透明或凝血病的病史
- 在入学前60天内，活跃的胃肠道（GI）出血或GI出血史将排除抗凝治疗
- 已知的过敏性或对奈蒂诺的禁忌症，或对无法充分预测的对比培养基的敏感性
- 入学前90天内执行的任何心脏或外围介入程序
- 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病需要血运重建
- 严重的症状颈动脉狭窄
- 入学后90天内中风或TIA
- 入学后90天内的急性心肌梗塞
- 需要抗生素治疗的主动感染
- 在入学后的90天内植入任何心脏重新同步疗法（CRT）或心脏扭转疗法（CRT-D）的心脏重新同步治疗（CRT-D）
- 具有起搏器或ICD导线的受试者将阻止适当的阀门放置
- 终结阶段肾脏疾病需要慢性透析或肌酐清除率在索引程序后30天内<30 cc/min
严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）证明：
- 强制呼气量（FEV1）<750cc
- 连续家庭氧疗法
- 慢性门诊口服类固醇的使用
- 过去6个月内的肺栓塞
- 慢性血栓栓塞疾病
- 以前接受了心脏移植
- 严重的不受控制的动脉高压（SBP≥180mm Hg和 /或DBP≥110mm Hg
- 类癌三尖瓣反流
- 怀孕或意图在完成所有方案后续要求之前怀孕
- 目前正在参加尚未达到其主要终点的研究药物或其他设备研究
- 调查人员认为的其他医学，社会或心理状况排除了对象的适当同意或遵守协议所需的后续考试
联系人和位置
联系人
| 联系人：莎拉·布朗 | 763-514-4000 | rs.tmvrtransfemoralefs@medtronic.com | |
| 联系人：Lynnett Stahl | rs.tmvrtransfemoralefs@medtronic.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚伯拉索亚利桑那心脏医院 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85016 | |
| 首席调查员：蒂莫西·伯恩（Timothy Byrne），医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：杰西卡·奥克利（Jessica Oakley） | |
| 首席调查员：马里兰州斯坦利·切特库蒂（Stanley Chetcuti） | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心/NYPH | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 首席研究员：医学博士Susheel Kodali | |
| 美国，威斯康星州 | |
| uro' target='_blank'>Aurora St. Lukes医疗中心 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国，53125 | |
| 联系人：Jodi Kresa | |
| 首席研究员：Tanvir Bajwa，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Eric Weiss | |
| uro' target='_blank'>Aurora Saint Luke的医疗 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国，53215 | |
| 首席研究员：Tanvir Bajwa，医学博士 | |
赞助商和合作者
Medtronic心血管
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 植入物或交付相关的严重不良事件的速度[时间范围：30天后的过程] 植入物或交付相关的严重不良事件的速度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TTVR早期可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经导管三尖瓣替换系统的早期可行性研究经济系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项早期可行性研究的目的是早期临床洞察力洞察到无性经导管三尖阀置换（TTVR）系统的性能，该系统旨在用于传播三尖阀内自扩展的生物假体阀。 | ||||||||
| 详细说明 | 多中心，前瞻性，非随机化，研究性和前市场。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Intrepid™TTVR系统 设备：Intrepid™TTVR系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主要队列 设备：无畏TTVR系统 干预：设备：Intrepid™TTVR系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433065 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT20009TMV003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medtronic心血管 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic心血管 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Medtronic心血管 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
