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出境医 / 临床实验 / 高风险稳定冠心病患者的个性化预防计划（PPP）的临床价值和成本效益
高风险稳定冠心病患者的个性化预防计划（PPP）的临床价值和成本效益
研究描述
简要摘要：
有两个部分的前瞻性临床研究：
A部分：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CHD）的基于前瞻性生物标志物的风险筛查研究B部分：一项嵌套的随机临床试验（RCT），在高风险稳定稳定冠心病的富集亚群中
A部分：12000名稳定冠心病的受试者
B部分：2000名CV事件风险高的受试者将被随机分配给常规护理（UC）或个性化预防计划（PPP），即每ARM 1000名受试者。
研究目的是评估高风险，稳定冠心病（CHD）受试者的个性化预防计划（PPP）的临床价值和成本效益，并前瞻性验证风险筛查生物标志物
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉心脏疾病 | 行为：个性化预防计划（PPP） | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
A部分：
- 为了验证稳定冠心病受试者风险分层的生物标志物，即在准确预测包括CV死亡，非致命MI，HF事件在内的CV事件中评估生物标志物的性能
- 为了确定随后的RCT的高风险冠心病受试者，即15-20％的筛查患者群体处于最高风险
b
•证明高风险冠心病受试者中的个性化预防（PPP）策略是否导致心血管（CV）事件（CV死亡，非致命心肌梗死（MI）或心力衰竭（HF）事件的风险降低当地通常的护理（UC）
次要目标：
- 为了评估PPP组与UC ARM之间的差异，如截面结果所示。
- 评估PPP的健康经济价值
- 前瞻性研究（在所有已注册受试者中）（在所有已注册受试者中）（CERT2，HS-曲霉素，ProbNP，Cystatin C）或其得分（Coropredict）
除了研究的上述主要和次要目标外，将根据在试验期间收集的数据进行以下分析：
- 个性化预防对行为改变的影响。
- 行为改变对简历结局和血压的影响。
- 识别影响PPP有效性的关键组成部分和风险因素。
- 将评估营养与运动之间的相互关系。营养参数将基于问卷和生物标志物（三甲胺N-氧化物（TMAO），三甲基透析（TML），肉碱及其代谢产物）。
- 使用Coroprevention工具套件（专家工具）对心血管护士与CVD受试者产生的锻炼处方与ESC指导的锻炼处方之间的一致性的影响
- 在患有CVD的受试者中，临床医生和受试者对专家工具驱动的运动处方的依从性更大，对CVD风险，身体健康和预后（住院，不良事件，死亡率）的影响。
- 使用专家工具驱动的药物决策支持系统对心血管护士与CVD受试者产生的药物处方与ESC指导指导的药物处方之间的协议的影响
- 在专家工具中的药物决策支持系统，CVD风险和预后（住院，不良事件，死亡率，死亡率）中，临床医生和受试者对ESC指南处方的更好依从性的影响。
- 调查用户体验和用户接受Coroprefention工具套件的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项可评估高风险稳定冠心病患者的个性化预防计划的临床价值和成本效益的前瞻性临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：个性化预防计划（PPP） | 行为：个性化预防计划（PPP） 将邀请PPP组中的研究对象在三年内返回研究地点六次（在研究的v2/开始时，V3/MO2，V4/MO6，V5/MO12，V6/MO18和V7/V7/ MO36）接受由现场工作人员委派成员领导的生活方式教练和锻炼处方，并由调查员监督。研究人员还将提供有关药物治疗的信息。这些活动将由专门为本研究设计的数字工具（Coroprevention Tool Suite）提供帮助。 |
| 没有干预：通常的护理（UC） 参与者将回到他们的治疗医生提供的通常护理中。预计医生将根据当地通常的医学习惯对待这些参与者。随机分配给UC组的患者不会收到研究人员或护士的任何治疗建议或限制。 在三年内，邀请随机UC患者进行两次现场访问。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与UC相比，高风险冠心病受试者中的PPP策略是否导致CV事件的风险降低（CV死亡，非致命MI或HF事件）[时间范围：3年随访]•研究的复合终点（CV死亡，非致命MI，HF事件）从随机化到发生的第一个CV事件的时间。
次要结果度量 ：
- 在[时间范围：3年随访]中评估PPP ARM与UC ARM之间的差异o从随机化到复合终点（CV死亡，非致命MI，HF事件）中包含的特定项目的时间
- 在[时间范围：3年随访]中评估PPP ARM与UC ARM之间的差异o从随机化到次级CV事件的发生时间（不稳定的心绞痛，中风和冠状动脉血运重建，不包括在随机化之前计划的那些选择性血运重建）
- 在[时间范围：3年随访]中评估PPP ARM与UC ARM之间的差异o治疗依从性；通过合规实验室评估和PPP组衡量，还通过活动报告
- 在[时间范围：3年随访]中评估PPP ARM与UC ARM之间的差异全因死亡率
- 在[时间范围：3年随访]中评估PPP ARM与UC ARM之间的差异
- 评估PPP的健康经济价值[时间范围：3年随访]o基于研究的随机临床试验（RCT）部分的证据，使用六个参与该参与该研究的国家的审前分析和长期成本效益建模，对PPP与UC进行了成本效益分析。 Coroprevention试验：芬兰，波兰，希腊，葡萄牙，意大利和德国。
- •在单独的风险生物标志物（CERT2，HS-TROPONIN，PROBNP，CYSTATIN C）或其得分（Coropredict）和[时间范围：3年随访]之间，前瞻性研究协会（在所有已注册受试者中）（在所有已注册受试者中）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
符合条件的研究对象必须符合以下所有纳入标准：
- 由研究对象签署的知情同意书。
- 在入学日，男性或女性年龄30至80岁。
- 在前一年（从入学访问中）进行的一个或多个主要的冠状动脉或计算机断层扫描（CT）的主要冠状动脉（CT）中的狭窄> 50％。
或心肌梗塞（I型，II）。
符合条件的研究对象不得符合以下任何排除标准：
- 急性冠状动脉综合征，心肌梗塞，中风，冠状动脉血运重建或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的住院治疗。这些受试者可以在一个月的稳定期之后入学，这是从事件开始时开始的。
- NYHA III-IV心力衰竭的受试者即因症状而在活动中明显限制，仅在休息时舒适。
- 不受控制的心律不齐，例如心室心动过速。
- 由于严重的肾脏疾病，患有透析的受试者。
- 严重禁用运动的疾病（根据研究者的判断），例如类风湿关节炎，神经系统或骨科疾病。
- 已知的性促贫血或溶血性贫血。
- 伴随的非冠军疾病，例如恶性肿瘤，将预期寿命限制在不到三年的情况下。
- 同时参加另一项介入研究。
- 受试者无法和/或愿意参加所有计划的访问，并遵守所有学习程序并使用智能手机应用程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：汉娜·马特蒂拉（Hanna Marttila），硕士 | +358407240771 | hanna.marttila@tuni.fi |
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
坦佩雷大学
调查人员
| 研究主任： | Reijo Laaksonen，医学博士，博士 | 坦佩雷大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与UC相比，高风险冠心病受试者中的PPP策略是否导致CV事件的风险降低（CV死亡，非致命MI或HF事件）[时间范围：3年随访] •研究的复合终点（CV死亡，非致命MI，HF事件）从随机化到发生的第一个CV事件的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与UC相比，研究PPP策略对高危冠心病患者对复合CV事件（CV死亡，非致命MI或HF事件）风险的影响[时间范围：3年随访] PPP对3年随访的综合简历事件（CV死亡，非致命MI，HF事件）的影响与UC速率 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高风险稳定冠心病患者的个性化预防计划（PPP）的临床价值和成本效益 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项可评估高风险稳定冠心病患者的个性化预防计划的临床价值和成本效益的前瞻性临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 有两个部分的前瞻性临床研究： A部分：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CHD）的基于前瞻性生物标志物的风险筛查研究B部分：一项嵌套的随机临床试验（RCT），在高风险稳定稳定冠心病的富集亚群中 A部分：12000名稳定冠心病的受试者 B部分：2000名CV事件风险高的受试者将被随机分配给常规护理（UC）或个性化预防计划（PPP），即每ARM 1000名受试者。 研究目的是评估高风险，稳定冠心病（CHD）受试者的个性化预防计划（PPP）的临床价值和成本效益，并前瞻性验证风险筛查生物标志物 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： A部分：
b •证明高风险冠心病受试者中的个性化预防（PPP）策略是否导致心血管（CV）事件（CV死亡，非致命心肌梗死（MI）或心力衰竭（HF）事件的风险降低当地通常的护理（UC） 次要目标：
除了研究的上述主要和次要目标外，将根据在试验期间收集的数据进行以下分析：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉心脏疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：个性化预防计划（PPP） 将邀请PPP组中的研究对象在三年内返回研究地点六次（在研究的v2/开始时，V3/MO2，V4/MO6，V5/MO12，V6/MO18和V7/V7/ MO36）接受由现场工作人员委派成员领导的生活方式教练和锻炼处方，并由调查员监督。研究人员还将提供有关药物治疗的信息。这些活动将由专门为本研究设计的数字工具（Coroprevention Tool Suite）提供帮助。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 符合条件的研究对象必须符合以下所有纳入标准：
或心肌梗塞（I型，II）。 符合条件的研究对象不得符合以下任何排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰，德国，希腊，意大利，波兰，葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433052 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPP-2020-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Reijo Laaksonen，坦佩雷大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦佩雷大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 坦佩雷大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
有两个部分的前瞻性临床研究：
A部分：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CHD）的基于前瞻性生物标志物的风险筛查研究B部分：一项嵌套的随机临床试验（RCT），在高风险稳定稳定冠心病的富集亚群中
A部分：12000名稳定冠心病的受试者
B部分：2000名CV事件风险高的受试者将被随机分配给常规护理（UC）或个性化预防计划（PPP），即每ARM 1000名受试者。
研究目的是评估高风险，稳定冠心病（CHD）受试者的个性化预防计划（PPP）的临床价值和成本效益，并前瞻性验证风险筛查生物标志物
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉心脏疾病 | 行为：个性化预防计划（PPP） | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
A部分：
- 为了验证稳定冠心病受试者风险分层的生物标志物，即在准确预测包括CV死亡，非致命MI，HF事件在内的CV事件中评估生物标志物的性能
- 为了确定随后的RCT的高风险冠心病受试者，即15-20％的筛查患者群体处于最高风险
b
•证明高风险冠心病受试者中的个性化预防（PPP）策略是否导致心血管（CV）事件（CV死亡，非致命心肌梗死（MI）或心力衰竭（HF）事件的风险降低当地通常的护理（UC）
次要目标：
- 为了评估PPP组与UC ARM之间的差异，如截面结果所示。
- 评估PPP的健康经济价值
- 前瞻性研究（在所有已注册受试者中）（在所有已注册受试者中）（CERT2，HS-曲霉素，ProbNP，Cystatin C）或其得分（Coropredict）
除了研究的上述主要和次要目标外，将根据在试验期间收集的数据进行以下分析：
- 个性化预防对行为改变的影响。
- 行为改变对简历结局和血压的影响。
- 识别影响PPP有效性的关键组成部分和风险因素。
- 将评估营养与运动之间的相互关系。营养参数将基于问卷和生物标志物（三甲胺N-氧化物（TMAO），三甲基透析（TML），肉碱及其代谢产物）。
- 使用Coroprevention工具套件（专家工具）对心血管护士与CVD受试者产生的锻炼处方与ESC指导的锻炼处方之间的一致性的影响
- 在患有CVD的受试者中，临床医生和受试者对专家工具驱动的运动处方的依从性更大，对CVD风险，身体健康和预后（住院，不良事件，死亡率）的影响。
- 使用专家工具驱动的药物决策支持系统对心血管护士与CVD受试者产生的药物处方与ESC指导指导的药物处方之间的协议的影响
- 在专家工具中的药物决策支持系统，CVD风险和预后（住院，不良事件，死亡率，死亡率）中，临床医生和受试者对ESC指南处方的更好依从性的影响。
- 调查用户体验和用户接受Coroprefention工具套件的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项可评估高风险稳定冠心病患者的个性化预防计划的临床价值和成本效益的前瞻性临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：个性化预防计划（PPP） | 行为：个性化预防计划（PPP） 将邀请PPP组中的研究对象在三年内返回研究地点六次（在研究的v2/开始时，V3/MO2，V4/MO6，V5/MO12，V6/MO18和V7/V7/ MO36）接受由现场工作人员委派成员领导的生活方式教练和锻炼处方，并由调查员监督。研究人员还将提供有关药物治疗的信息。这些活动将由专门为本研究设计的数字工具（Coroprevention Tool Suite）提供帮助。 |
| 没有干预：通常的护理（UC） 参与者将回到他们的治疗医生提供的通常护理中。预计医生将根据当地通常的医学习惯对待这些参与者。随机分配给UC组的患者不会收到研究人员或护士的任何治疗建议或限制。 在三年内，邀请随机UC患者进行两次现场访问。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与UC相比，高风险冠心病受试者中的PPP策略是否导致CV事件的风险降低（CV死亡，非致命MI或HF事件）[时间范围：3年随访]•研究的复合终点（CV死亡，非致命MI，HF事件）从随机化到发生的第一个CV事件的时间。
次要结果度量 ：
- 在[时间范围：3年随访]中评估PPP ARM与UC ARM之间的差异o从随机化到复合终点（CV死亡，非致命MI，HF事件）中包含的特定项目的时间
- 在[时间范围：3年随访]中评估PPP ARM与UC ARM之间的差异o从随机化到次级CV事件的发生时间（不稳定的心绞痛，中风和冠状动脉血运重建，不包括在随机化之前计划的那些选择性血运重建）
- 在[时间范围：3年随访]中评估PPP ARM与UC ARM之间的差异o治疗依从性；通过合规实验室评估和PPP组衡量，还通过活动报告
- 在[时间范围：3年随访]中评估PPP ARM与UC ARM之间的差异全因死亡率
- 在[时间范围：3年随访]中评估PPP ARM与UC ARM之间的差异
- 评估PPP的健康经济价值[时间范围：3年随访]o基于研究的随机临床试验（RCT）部分的证据，使用六个参与该参与该研究的国家的审前分析和长期成本效益建模，对PPP与UC进行了成本效益分析。 Coroprevention试验：芬兰，波兰，希腊，葡萄牙，意大利和德国。
- •在单独的风险生物标志物（CERT2，HS-TROPONIN，PROBNP，CYSTATIN C）或其得分（Coropredict）和[时间范围：3年随访]之间，前瞻性研究协会（在所有已注册受试者中）（在所有已注册受试者中）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
符合条件的研究对象必须符合以下所有纳入标准：
- 由研究对象签署的知情同意书。
- 在入学日，男性或女性年龄30至80岁。
- 在前一年（从入学访问中）进行的一个或多个主要的冠状动脉或计算机断层扫描（CT）的主要冠状动脉（CT）中的狭窄> 50％。
或心肌梗塞（I型，II）。
符合条件的研究对象不得符合以下任何排除标准：
- 急性冠状动脉综合征，心肌梗塞，中风，冠状动脉血运重建或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的住院治疗。这些受试者可以在一个月的稳定期之后入学，这是从事件开始时开始的。
- NYHA III-IV心力衰竭的受试者即因症状而在活动中明显限制，仅在休息时舒适。
- 不受控制的心律不齐，例如心室心动过速' target='_blank'>心动过速。
- 由于严重的肾脏疾病，患有透析的受试者。
- 严重禁用运动的疾病（根据研究者的判断），例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，神经系统或骨科疾病。
- 已知的性促贫血或溶血性贫血。
- 伴随的非冠军疾病，例如恶性肿瘤，将预期寿命限制在不到三年的情况下。
- 同时参加另一项介入研究。
- 受试者无法和/或愿意参加所有计划的访问，并遵守所有学习程序并使用智能手机应用程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：汉娜·马特蒂拉（Hanna Marttila），硕士 | +358407240771 | hanna.marttila@tuni.fi |
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
坦佩雷大学
调查人员
| 研究主任： | Reijo Laaksonen，医学博士，博士 | 坦佩雷大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与UC相比，高风险冠心病受试者中的PPP策略是否导致CV事件的风险降低（CV死亡，非致命MI或HF事件）[时间范围：3年随访] •研究的复合终点（CV死亡，非致命MI，HF事件）从随机化到发生的第一个CV事件的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与UC相比，研究PPP策略对高危冠心病患者对复合CV事件（CV死亡，非致命MI或HF事件）风险的影响[时间范围：3年随访] PPP对3年随访的综合简历事件（CV死亡，非致命MI，HF事件）的影响与UC速率 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高风险稳定冠心病患者的个性化预防计划（PPP）的临床价值和成本效益 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项可评估高风险稳定冠心病患者的个性化预防计划的临床价值和成本效益的前瞻性临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 有两个部分的前瞻性临床研究： A部分：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CHD）的基于前瞻性生物标志物的风险筛查研究B部分：一项嵌套的随机临床试验（RCT），在高风险稳定稳定冠心病的富集亚群中 A部分：12000名稳定冠心病的受试者 B部分：2000名CV事件风险高的受试者将被随机分配给常规护理（UC）或个性化预防计划（PPP），即每ARM 1000名受试者。 研究目的是评估高风险，稳定冠心病（CHD）受试者的个性化预防计划（PPP）的临床价值和成本效益，并前瞻性验证风险筛查生物标志物 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： A部分：
b •证明高风险冠心病受试者中的个性化预防（PPP）策略是否导致心血管（CV）事件（CV死亡，非致命心肌梗死（MI）或心力衰竭（HF）事件的风险降低当地通常的护理（UC） 次要目标：
除了研究的上述主要和次要目标外，将根据在试验期间收集的数据进行以下分析：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉心脏疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：个性化预防计划（PPP） 将邀请PPP组中的研究对象在三年内返回研究地点六次（在研究的v2/开始时，V3/MO2，V4/MO6，V5/MO12，V6/MO18和V7/V7/ MO36）接受由现场工作人员委派成员领导的生活方式教练和锻炼处方，并由调查员监督。研究人员还将提供有关药物治疗的信息。这些活动将由专门为本研究设计的数字工具（Coroprevention Tool Suite）提供帮助。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 符合条件的研究对象必须符合以下所有纳入标准：
或心肌梗塞（I型，II）。 符合条件的研究对象不得符合以下任何排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰，德国，希腊，意大利，波兰，葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04433052 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPP-2020-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Reijo Laaksonen，坦佩雷大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦佩雷大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦佩雷大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
