病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
尿路上皮癌 | 诊断测试:CNV的水平 |
UC的传统诊断方法包括CT泌尿照学(CTU)和膀胱镜检查。为了进入上尿路,通常使用CTU。据报道,与CTU一起检测上尿尿皮癌的敏感性已达到89%。但是,CTU的特异性为51%,无法获得活检样本。其他缺点包括将患者暴露于高剂量的辐射中,并且对比材料使用可能会损害肾功能。在诊断较低的尿路癌的背景下,膀胱镜检查是“金标准”诊断程序,其灵敏度为68-83%。但这是侵入性的,不舒服的,可能会错过扁平病变。此外,由于膀胱癌的较高复发率,对疾病的监测经常进行膀胱镜检查,使其成为最昂贵的癌症之一。因此,迫切需要一种具有高精度的非侵入性诊断方法。
拷贝数变化(CNV)是指从点突变到总体染色体重排的基因组改变的持续获取,是癌症的标志,在60-80%预后,转移和治疗性抗性。几项研究研究了在无细胞(CF)DNA或基因组DNA中检测染色体不稳定性的价值,作为癌症的无创诊断方法,并产生相当不错的结果。我们以前的研究还证明,尿路模型的表现为AUC = 0.928,其敏感性,特异性和准确性分别为82.5%,96.9%和89.0%。该测试还表现出与尿细胞学测试相比,在诊断上尿尿上皮癌方面表现出了优势。
在这里,我们打算进行一项前瞻性,多中心,单盲研究,以进一步验证UC诊断UC中尿素的价值,并通过分析从尿液去除的细胞和从尿液去除的细胞和跟随UC患者长达2年,以确定CNV水平和患者预后之间是否存在相关性。手术后每3个月获取每3个月的患者信息,包括生存状况,尿液去角质细胞中的CNV水平,此期间的治疗,此期间的医学检查,等等。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 对尿路上皮癌诊断和随访的尿泌尿尿液的前瞻性,多中心的单叶研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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尿路上皮癌组 尿路上皮癌的手术前患者将是确定泌尿照分析敏感性和特异性的实验组,结果将与细胞学和鱼类测试进行比较。 | 诊断测试:CNV的水平 从尿液中提取的DNA将通过Urocad分析,以确定CNV的水平。并且患者最多将遵循2年。 其他名称:尿液去角质细胞的尿素测试 |
非癌症参与者 接受其他疾病但没有任何肿瘤治疗的患者将提供阴性对照,以提供数据以确定尿路分析的敏感性和特异性。 | 诊断测试:CNV的水平 从尿液中提取的DNA将通过Urocad分析,以确定CNV的水平。并且患者最多将遵循2年。 其他名称:尿液去角质细胞的尿素测试 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Shuxiong Zeng博士 | +8618930568759 | zengshuxiong@126.com |
中国,上海 | |
Changhai医院 | 招募 |
上海上海,中国,200433年 | |
联系人:Shuxiong Zeng,医学博士博士+8618930568759 zengshuxiong@126.com |
学习主席: | Chuanliang Xu,医学博士,博士。 | 上海Changhai医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年6月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 对尿路上皮癌诊断和随访的尿泌尿尿液的前瞻性,多中心的单叶研究 | ||||
官方头衔 | 对尿路上皮癌诊断和随访的尿泌尿尿液的前瞻性,多中心的单叶研究 | ||||
简要摘要 | 尿路上皮癌(UC)是常见的恶性肿瘤,被认为是最昂贵的癌症之一。 UC的传统诊断方法存在一些缺点。例如,CTU的特异性保持较低,而膀胱镜检查是侵入性且昂贵的。因此,迫切需要一种具有高精度的非侵入性诊断方法。我们先前的研究证明,能够检测尿液去角质细胞的染色体畸变的尿素是一种可靠的方法,它分别具有82.5%和96.9%的敏感性和特异性诊断UC。但是,尚未评估其在UC患者随访中的潜力,并且尿素在检测UC方面的准确性仍需要进一步验证。我们在这里打算研究尿素是否可以用于UC患者随访中,并进一步验证尿路尿液在诊断UC方面的准确性。 | ||||
详细说明 | UC的传统诊断方法包括CT泌尿照学(CTU)和膀胱镜检查。为了进入上尿路,通常使用CTU。据报道,与CTU一起检测上尿尿皮癌的敏感性已达到89%。但是,CTU的特异性为51%,无法获得活检样本。其他缺点包括将患者暴露于高剂量的辐射中,并且对比材料使用可能会损害肾功能。在诊断较低的尿路癌的背景下,膀胱镜检查是“金标准”诊断程序,其灵敏度为68-83%。但这是侵入性的,不舒服的,可能会错过扁平病变。此外,由于膀胱癌的较高复发率,对疾病的监测经常进行膀胱镜检查,使其成为最昂贵的癌症之一。因此,迫切需要一种具有高精度的非侵入性诊断方法。 拷贝数变化(CNV)是指从点突变到总体染色体重排的基因组改变的持续获取,是癌症的标志,在60-80%预后,转移和治疗性抗性。几项研究研究了在无细胞(CF)DNA或基因组DNA中检测染色体不稳定性的价值,作为癌症的无创诊断方法,并产生相当不错的结果。我们以前的研究还证明,尿路模型的表现为AUC = 0.928,其敏感性,特异性和准确性分别为82.5%,96.9%和89.0%。该测试还表现出与尿细胞学测试相比,在诊断上尿尿上皮癌方面表现出了优势。 在这里,我们打算进行一项前瞻性,多中心,单盲研究,以进一步验证UC诊断UC中尿素的价值,并通过分析从尿液去除的细胞和从尿液去除的细胞和跟随UC患者长达2年,以确定CNV水平和患者预后之间是否存在相关性。手术后每3个月获取每3个月的患者信息,包括生存状况,尿液去角质细胞中的CNV水平,此期间的治疗,此期间的医学检查,等等。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 将分析来自尿液去角质细胞的DNA | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 从2020年1月至2022年6月,在包括Changhai医院,Renji医院在内的10家医院,苏霍大学的第一家附属医院,锡吉安格省人民医院,Tongji Hospital,Tongji医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,诊断出患有尿路上皮癌或对照组参与者的患者。西中国医院Xibei医院的Sun Yat-Sen大学第二关联医院Qilu医院。 | ||||
健康)状况 | 尿路上皮癌 | ||||
干涉 | 诊断测试:CNV的水平 从尿液中提取的DNA将通过Urocad分析,以确定CNV的水平。并且患者最多将遵循2年。 其他名称:尿液去角质细胞的尿素测试 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04432909 | ||||
其他研究ID编号 | Ch-urlothelial-Cancer-Marker | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Shuxiong Zeng,Changhai医院 | ||||
研究赞助商 | Changhai医院 | ||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | Changhai医院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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尿路上皮癌 | 诊断测试:CNV的水平 |
UC的传统诊断方法包括CT泌尿照学(CTU)和膀胱镜检查。为了进入上尿路,通常使用CTU。据报道,与CTU一起检测上尿尿皮癌的敏感性已达到89%。但是,CTU的特异性为51%,无法获得活检样本。其他缺点包括将患者暴露于高剂量的辐射中,并且对比材料使用可能会损害肾功能。在诊断较低的尿路癌的背景下,膀胱镜检查是“金标准”诊断程序,其灵敏度为68-83%。但这是侵入性的,不舒服的,可能会错过扁平病变。此外,由于膀胱癌的较高复发率,对疾病的监测经常进行膀胱镜检查,使其成为最昂贵的癌症之一。因此,迫切需要一种具有高精度的非侵入性诊断方法。
拷贝数变化(CNV)是指从点突变到总体染色体重排的基因组改变的持续获取,是癌症的标志,在60-80%预后,转移和治疗性抗性。几项研究研究了在无细胞(CF)DNA或基因组DNA中检测染色体不稳定性的价值,作为癌症的无创诊断方法,并产生相当不错的结果。我们以前的研究还证明,尿路模型的表现为AUC = 0.928,其敏感性,特异性和准确性分别为82.5%,96.9%和89.0%。该测试还表现出与尿细胞学测试相比,在诊断上尿尿上皮癌方面表现出了优势。
在这里,我们打算进行一项前瞻性,多中心,单盲研究,以进一步验证UC诊断UC中尿素的价值,并通过分析从尿液去除的细胞和从尿液去除的细胞和跟随UC患者长达2年,以确定CNV水平和患者预后之间是否存在相关性。手术后每3个月获取每3个月的患者信息,包括生存状况,尿液去角质细胞中的CNV水平,此期间的治疗,此期间的医学检查,等等。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 对尿路上皮癌诊断和随访的尿泌尿尿液的前瞻性,多中心的单叶研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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尿路上皮癌组 尿路上皮癌的手术前患者将是确定泌尿照分析敏感性和特异性的实验组,结果将与细胞学和鱼类测试进行比较。 | 诊断测试:CNV的水平 从尿液中提取的DNA将通过Urocad分析,以确定CNV的水平。并且患者最多将遵循2年。 其他名称:尿液去角质细胞的尿素测试 |
非癌症参与者 接受其他疾病但没有任何肿瘤治疗的患者将提供阴性对照,以提供数据以确定尿路分析的敏感性和特异性。 | 诊断测试:CNV的水平 从尿液中提取的DNA将通过Urocad分析,以确定CNV的水平。并且患者最多将遵循2年。 其他名称:尿液去角质细胞的尿素测试 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:医学博士Shuxiong Zeng博士 | +8618930568759 | zengshuxiong@126.com |
中国,上海 | |
Changhai医院 | 招募 |
上海上海,中国,200433年 | |
联系人:Shuxiong Zeng,医学博士博士+8618930568759 zengshuxiong@126.com |
学习主席: | Chuanliang Xu,医学博士,博士。 | 上海Changhai医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年6月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 对尿路上皮癌诊断和随访的尿泌尿尿液的前瞻性,多中心的单叶研究 | ||||
官方头衔 | 对尿路上皮癌诊断和随访的尿泌尿尿液的前瞻性,多中心的单叶研究 | ||||
简要摘要 | 尿路上皮癌(UC)是常见的恶性肿瘤,被认为是最昂贵的癌症之一。 UC的传统诊断方法存在一些缺点。例如,CTU的特异性保持较低,而膀胱镜检查是侵入性且昂贵的。因此,迫切需要一种具有高精度的非侵入性诊断方法。我们先前的研究证明,能够检测尿液去角质细胞的染色体畸变的尿素是一种可靠的方法,它分别具有82.5%和96.9%的敏感性和特异性诊断UC。但是,尚未评估其在UC患者随访中的潜力,并且尿素在检测UC方面的准确性仍需要进一步验证。我们在这里打算研究尿素是否可以用于UC患者随访中,并进一步验证尿路尿液在诊断UC方面的准确性。 | ||||
详细说明 | UC的传统诊断方法包括CT泌尿照学(CTU)和膀胱镜检查。为了进入上尿路,通常使用CTU。据报道,与CTU一起检测上尿尿皮癌的敏感性已达到89%。但是,CTU的特异性为51%,无法获得活检样本。其他缺点包括将患者暴露于高剂量的辐射中,并且对比材料使用可能会损害肾功能。在诊断较低的尿路癌的背景下,膀胱镜检查是“金标准”诊断程序,其灵敏度为68-83%。但这是侵入性的,不舒服的,可能会错过扁平病变。此外,由于膀胱癌的较高复发率,对疾病的监测经常进行膀胱镜检查,使其成为最昂贵的癌症之一。因此,迫切需要一种具有高精度的非侵入性诊断方法。 拷贝数变化(CNV)是指从点突变到总体染色体重排的基因组改变的持续获取,是癌症的标志,在60-80%预后,转移和治疗性抗性。几项研究研究了在无细胞(CF)DNA或基因组DNA中检测染色体不稳定性的价值,作为癌症的无创诊断方法,并产生相当不错的结果。我们以前的研究还证明,尿路模型的表现为AUC = 0.928,其敏感性,特异性和准确性分别为82.5%,96.9%和89.0%。该测试还表现出与尿细胞学测试相比,在诊断上尿尿上皮癌方面表现出了优势。 在这里,我们打算进行一项前瞻性,多中心,单盲研究,以进一步验证UC诊断UC中尿素的价值,并通过分析从尿液去除的细胞和从尿液去除的细胞和跟随UC患者长达2年,以确定CNV水平和患者预后之间是否存在相关性。手术后每3个月获取每3个月的患者信息,包括生存状况,尿液去角质细胞中的CNV水平,此期间的治疗,此期间的医学检查,等等。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 将分析来自尿液去角质细胞的DNA | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 从2020年1月至2022年6月,在包括Changhai医院,Renji医院在内的10家医院,苏霍大学的第一家附属医院,锡吉安格省人民医院,Tongji Hospital,Tongji医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,诊断出患有尿路上皮癌或对照组参与者的患者。西中国医院Xibei医院的Sun Yat-Sen大学第二关联医院Qilu医院。 | ||||
健康)状况 | 尿路上皮癌 | ||||
干涉 | 诊断测试:CNV的水平 从尿液中提取的DNA将通过Urocad分析,以确定CNV的水平。并且患者最多将遵循2年。 其他名称:尿液去角质细胞的尿素测试 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04432909 | ||||
其他研究ID编号 | Ch-urlothelial-Cancer-Marker | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Shuxiong Zeng,Changhai医院 | ||||
研究赞助商 | Changhai医院 | ||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | Changhai医院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 |