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出境医 / 临床实验 / 对尿路上皮癌诊断和随访的尿泌尿尿液的前瞻性,多中心的单叶研究

对尿路上皮癌诊断和随访的尿泌尿尿液的前瞻性,多中心的单叶研究

研究描述
简要摘要:
尿路上皮癌(UC)是常见的恶性肿瘤,被认为是最昂贵的癌症之一。 UC的传统诊断方法存在一些缺点。例如,CTU的特异性保持较低,而膀胱镜检查是侵入性且昂贵的。因此,迫切需要一种具有高精度的非侵入性诊断方法。我们先前的研究证明,能够检测尿液去角质细胞的染色体畸变的尿素是一种可靠的方法,它分别具有82.5%和96.9%的敏感性和特异性诊断UC。但是,尚未评估其在UC患者随访中的潜力,并且尿素在检测UC方面的准确性仍需要进一步验证。我们在这里打算研究尿素是否可以用于UC患者随访中,并进一步验证尿路尿液在诊断UC方面的准确性。

病情或疾病 干预/治疗
尿路上皮癌诊断测试:CNV的水平

详细说明:

UC的传统诊断方法包括CT泌尿照学(CTU)和膀胱镜检查。为了进入上尿路,通常使用CTU。据报道,与CTU一起检测上尿尿皮癌的敏感性已达到89%。但是,CTU的特异性为51%,无法获得活检样本。其他缺点包括将患者暴露于高剂量的辐射中,并且对比材料使用可能会损害肾功能。在诊断较低的尿路癌的背景下,膀胱镜检查是“金标准”诊断程序,其灵敏度为68-83%。但这是侵入性的,不舒服的,可能会错过扁平病变。此外,由于膀胱癌的较高复发率,对疾病的监测经常进行膀胱镜检查,使其成为最昂贵的癌症之一。因此,迫切需要一种具有高精度的非侵入性诊断方法。

拷贝数变化(CNV)是指从点突变到总体染色体重排的基因组改变的持续获取,是癌症的标志,在60-80%预后,转移和治疗性抗性。几项研究研究了在无细胞(CF)DNA或基因组DNA中检测染色体不稳定性的价值,作为癌症的无创诊断方法,并产生相当不错的结果。我们以前的研究还证明,尿路模型的表现为AUC = 0.928,其敏感性,特异性和准确性分别为82.5%,96.9%和89.0%。该测试还表现出与尿细胞学测试相比,在诊断上尿尿上皮癌方面表现出了优势。

在这里,我们打算进行一项前瞻性,多中心,单盲研究,以进一步验证UC诊断UC中尿素的价值,并通过分析从尿液去除的细胞和从尿液去除的细胞和跟随UC患者长达2年,以确定CNV水平和患者预后之间是否存在相关性。手术后每3个月获取每3个月的患者信息,包括生存状况,尿液去角质细胞中的CNV水平,此期间的治疗,此期间的医学检查,等等。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对尿路上皮癌诊断和随访的尿泌尿尿液的前瞻性,多中心的单叶研究
实际学习开始日期 2020年1月17日
估计的初级完成日期 2022年1月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
尿路上皮癌组
尿路上皮癌的手术前患者将是确定泌尿照分析敏感性和特异性的实验组,结果将与细胞学和鱼类测试进行比较。
诊断测试:CNV的水平
从尿液中提取的DNA将通过Urocad分析,以确定CNV的水平。并且患者最多将遵循2年。
其他名称:尿液去角质细胞的尿素测试

非癌症参与者
接受其他疾病但没有任何肿瘤治疗的患者将提供阴性对照,以提供数据以确定尿路分析的敏感性和特异性。
诊断测试:CNV的水平
从尿液中提取的DNA将通过Urocad分析,以确定CNV的水平。并且患者最多将遵循2年。
其他名称:尿液去角质细胞的尿素测试

结果措施
主要结果指标
  1. 尿液分析的敏感性和特异性[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    在患有尿路上皮癌的患者中,患者的数量“宣布为阳性”,而患有UCAD检验的患者数量则是无癌患者的UCAD测试。

  2. 评估尿路上皮癌患者随访的尿量[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    将CNV水平与随访收集的患者信息进行比较,以确定CNV水平与患者预后或疾病进展之间是否存在相关性


次要结果度量
  1. 识别CNV水平与肿瘤样品等级之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    与通过组织病理学确认的肿瘤等级相比,尿液样品中的CNV水平

  2. 识别CNV水平与肿瘤样品阶段之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    与通过组织病理学确认的肿瘤阶段相比,尿液样品中的CNV水平

  3. 尿路分析与尿液细胞学的敏感性和特异性的比较[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    尿素细胞学和尿液细胞学数量和尿液细胞学的患者与患者的尿液细胞学和“宣布为阴性”的患者数量与患者“宣布为正”的患者数量“宣布为正”。


生物测量保留率:DNA样品
将分析来自尿液去角质细胞的DNA

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
从2020年1月至2022年6月,在包括Changhai医院,Renji医院在内的10家医院,苏霍大学的第一家附属医院,锡吉安格省人民医院,Tongji Hospital,Tongji医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,诊断出患有尿路上皮癌或对照组参与者的患者。西中国医院Xibei医院的Sun Yat-Sen大学第二关联医院Qilu医院。
标准

纳入标准:

  • 被诊断出尿路上皮癌并计划接受手术的患者
  • 尿液细胞学测试结果的癌症患者
  • 癌症患者愿意在手术前,手术后3个月,手术后6个月,手术后12个月,手术后15个月,手术后18个月,手术后21个月,手术后24个月,手术后24个月,愿意提供癌症患者愿意提供尿液样本。患者信息。
  • 没有任何肿瘤疾病的参与者,愿意通过提供早晨的尿液来参加研究。
  • 男性或女性患者年龄> = 18岁。
  • 参与者签署了知情同意书。

排除标准:

  • 年龄不到18岁
  • 不愿签署同意书或不愿意提供早晨尿液检查或不愿意提供病历的个人。
  • 患者已经接受了诊断术或尿道导管插入术。
  • 患有晚期尿毒症的患者需要定期透析。
  • 尿路上皮癌以外的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shuxiong Zeng博士+8618930568759 zengshuxiong@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Changhai医院招募
上海上海,中国,200433年
联系人:Shuxiong Zeng,医学博士博士+8618930568759 zengshuxiong@126.com
赞助商和合作者
Changhai医院
Renji医院
Soochow University的第一家附属医院
省省人民医院
汤吉医院
天津医科大学第二医院
山东大学Qilu医院
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
Xibei医院
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Chuanliang Xu,医学博士,博士。上海Changhai医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月12日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期2020年1月17日
估计的初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月12日)
  • 尿液分析的敏感性和特异性[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    在患有尿路上皮癌的患者中,患者的数量“宣布为阳性”,而患有UCAD检验的患者数量则是无癌患者的UCAD测试。
  • 评估尿路上皮癌患者随访的尿量[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    将CNV水平与随访收集的患者信息进行比较,以确定CNV水平与患者预后或疾病进展之间是否存在相关性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月12日)
  • 识别CNV水平与肿瘤样品等级之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    与通过组织病理学确认的肿瘤等级相比,尿液样品中的CNV水平
  • 识别CNV水平与肿瘤样品阶段之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    与通过组织病理学确认的肿瘤阶段相比,尿液样品中的CNV水平
  • 尿路分析与尿液细胞学的敏感性和特异性的比较[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    尿素细胞学和尿液细胞学数量和尿液细胞学的患者与患者的尿液细胞学和“宣布为阴性”的患者数量与患者“宣布为正”的患者数量“宣布为正”。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对尿路上皮癌诊断和随访的尿泌尿尿液的前瞻性,多中心的单叶研究
官方头衔对尿路上皮癌诊断和随访的尿泌尿尿液的前瞻性,多中心的单叶研究
简要摘要尿路上皮癌(UC)是常见的恶性肿瘤,被认为是最昂贵的癌症之一。 UC的传统诊断方法存在一些缺点。例如,CTU的特异性保持较低,而膀胱镜检查是侵入性且昂贵的。因此,迫切需要一种具有高精度的非侵入性诊断方法。我们先前的研究证明,能够检测尿液去角质细胞的染色体畸变的尿素是一种可靠的方法,它分别具有82.5%和96.9%的敏感性和特异性诊断UC。但是,尚未评估其在UC患者随访中的潜力,并且尿素在检测UC方面的准确性仍需要进一步验证。我们在这里打算研究尿素是否可以用于UC患者随访中,并进一步验证尿路尿液在诊断UC方面的准确性。
详细说明

UC的传统诊断方法包括CT泌尿照学(CTU)和膀胱镜检查。为了进入上尿路,通常使用CTU。据报道,与CTU一起检测上尿尿皮癌的敏感性已达到89%。但是,CTU的特异性为51%,无法获得活检样本。其他缺点包括将患者暴露于高剂量的辐射中,并且对比材料使用可能会损害肾功能。在诊断较低的尿路癌的背景下,膀胱镜检查是“金标准”诊断程序,其灵敏度为68-83%。但这是侵入性的,不舒服的,可能会错过扁平病变。此外,由于膀胱癌的较高复发率,对疾病的监测经常进行膀胱镜检查,使其成为最昂贵的癌症之一。因此,迫切需要一种具有高精度的非侵入性诊断方法。

拷贝数变化(CNV)是指从点突变到总体染色体重排的基因组改变的持续获取,是癌症的标志,在60-80%预后,转移和治疗性抗性。几项研究研究了在无细胞(CF)DNA或基因组DNA中检测染色体不稳定性的价值,作为癌症的无创诊断方法,并产生相当不错的结果。我们以前的研究还证明,尿路模型的表现为AUC = 0.928,其敏感性,特异性和准确性分别为82.5%,96.9%和89.0%。该测试还表现出与尿细胞学测试相比,在诊断上尿尿上皮癌方面表现出了优势。

在这里,我们打算进行一项前瞻性,多中心,单盲研究,以进一步验证UC诊断UC中尿素的价值,并通过分析从尿液去除的细胞和从尿液去除的细胞和跟随UC患者长达2年,以确定CNV水平和患者预后之间是否存在相关性。手术后每3个月获取每3个月的患者信息,包括生存状况,尿液去角质细胞中的CNV水平,此期间的治疗,此期间的医学检查,等等。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将分析来自尿液去角质细胞的DNA
采样方法非概率样本
研究人群从2020年1月至2022年6月,在包括Changhai医院,Renji医院在内的10家医院,苏霍大学的第一家附属医院,锡吉安格省人民医院,Tongji Hospital,Tongji医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,诊断出患有尿路上皮癌或对照组参与者的患者。西中国医院Xibei医院的Sun Yat-Sen大学第二关联医院Qilu医院。
健康)状况尿路上皮癌
干涉诊断测试:CNV的水平
从尿液中提取的DNA将通过Urocad分析,以确定CNV的水平。并且患者最多将遵循2年。
其他名称:尿液去角质细胞的尿素测试
研究组/队列
  • 尿路上皮癌组
    尿路上皮癌的手术前患者将是确定泌尿照分析敏感性和特异性的实验组,结果将与细胞学和鱼类测试进行比较。
    干预:诊断测试:CNV的水平
  • 非癌症参与者
    接受其他疾病但没有任何肿瘤治疗的患者将提供阴性对照,以提供数据以确定尿路分析的敏感性和特异性。
    干预:诊断测试:CNV的水平
出版物 *
  • Wadhwa N,Mathew BB,Jatawa SK,Tiwari A.膀胱癌中的遗传不稳定性:不断发展的标志。 J Postgrad Med。 2013年10月至12月; 59(4):284-8。 doi:10.4103/0022-3859.123156。审查。
  • Bakhoum SF,NGO B,Laughney AM,Cavallo JA,Murphy CJ,Ly P,Shah P,Sriram RK,Watkins TBK,Taunk NK,Duran M,Pauli C,Shaw C,Chadalavada K,Chadalavada K,Rajasekhar VK,Rajasekhar VK,Genovese G,Venkatesan G,Venkatesan S,Venkatesan S,Venkatesan S ,Birkbak NJ,McGranahan N,Lundquist M,Laplant Q,Healey JH,Elemento O,Chung Ch,Lee NY,Imielenski M,Nanjangud G,Pe'er D,Cleveland DW,Cleveland DW,Powell SN,Powell SN,Lammer J,Swanton C,Cantley LC,Cantley LC,Cantley LC,Cantley LC 。染色体不稳定性通过胞质DNA反应驱动转移。自然。 2018年1月25日; 553(7689):467-472。 doi:10.1038/nature25432。 EPUB 2018 JAN 17。
  • Liu H,He W,Wang B,Xu K,Han J,Zheng J,Ren J,Ren J,Shao L,Bo S,Lu S,Lu S,Lin T,Huang J. Malbac基于MALBAC的染色体失衡分析:一种新型技术,可实现有效的非 - 侵入性诊断和监测膀胱癌。 BMC癌。 2018年6月15日; 18(1):659。 doi:10.1186/s12885-018-4571-7。
  • Hieronymus H,Murali R,Tin A,Yadav K,Abida W,Moller H,Berney D,Scher H,Scher H,Carver B,Scardino P,Schultz N,Taylor B,Vickers A,Vickers A,Cuzick J,Cuzick J,Sawyers CL。肿瘤拷贝数改变负担是与复发和死亡有关的泛伴奏预后因素。 Elife。 2018年9月4日; 7。 PII:E37294。 doi:10.7554/elife.37294。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月12日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 被诊断出尿路上皮癌并计划接受手术的患者
  • 尿液细胞学测试结果的癌症患者
  • 癌症患者愿意在手术前,手术后3个月,手术后6个月,手术后12个月,手术后15个月,手术后18个月,手术后21个月,手术后24个月,手术后24个月,愿意提供癌症患者愿意提供尿液样本。患者信息。
  • 没有任何肿瘤疾病的参与者,愿意通过提供早晨的尿液来参加研究。
  • 男性或女性患者年龄> = 18岁。
  • 参与者签署了知情同意书。

排除标准:

  • 年龄不到18岁
  • 不愿签署同意书或不愿意提供早晨尿液检查或不愿意提供病历的个人。
  • 患者已经接受了诊断术或尿道导管插入术。
  • 患有晚期尿毒症的患者需要定期透析。
  • 尿路上皮癌以外的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Shuxiong Zeng博士+8618930568759 zengshuxiong@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04432909
其他研究ID编号Ch-urlothelial-Cancer-Marker
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:我们将尝试保护所包含的参与者的信息
责任方Shuxiong Zeng,Changhai医院
研究赞助商Changhai医院
合作者
  • Renji医院
  • Soochow University的第一家附属医院
  • 省省人民医院
  • 汤吉医院
  • 天津医科大学第二医院
  • 山东大学Qilu医院
  • 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
  • Xibei医院
  • 西中国医院
调查人员
学习主席: Chuanliang Xu,医学博士,博士。上海Changhai医院
PRS帐户Changhai医院
验证日期2019年12月
研究描述
简要摘要:
尿路上皮癌(UC)是常见的恶性肿瘤,被认为是最昂贵的癌症之一。 UC的传统诊断方法存在一些缺点。例如,CTU的特异性保持较低,而膀胱镜检查是侵入性且昂贵的。因此,迫切需要一种具有高精度的非侵入性诊断方法。我们先前的研究证明,能够检测尿液去角质细胞的染色体畸变的尿素是一种可靠的方法,它分别具有82.5%和96.9%的敏感性和特异性诊断UC。但是,尚未评估其在UC患者随访中的潜力,并且尿素在检测UC方面的准确性仍需要进一步验证。我们在这里打算研究尿素是否可以用于UC患者随访中,并进一步验证尿路尿液在诊断UC方面的准确性。

病情或疾病 干预/治疗
尿路上皮癌诊断测试:CNV的水平

详细说明:

UC的传统诊断方法包括CT泌尿照学(CTU)和膀胱镜检查。为了进入上尿路,通常使用CTU。据报道,与CTU一起检测上尿尿皮癌的敏感性已达到89%。但是,CTU的特异性为51%,无法获得活检样本。其他缺点包括将患者暴露于高剂量的辐射中,并且对比材料使用可能会损害肾功能。在诊断较低的尿路癌的背景下,膀胱镜检查是“金标准”诊断程序,其灵敏度为68-83%。但这是侵入性的,不舒服的,可能会错过扁平病变。此外,由于膀胱癌的较高复发率,对疾病的监测经常进行膀胱镜检查,使其成为最昂贵的癌症之一。因此,迫切需要一种具有高精度的非侵入性诊断方法。

拷贝数变化(CNV)是指从点突变到总体染色体重排的基因组改变的持续获取,是癌症的标志,在60-80%预后,转移和治疗性抗性。几项研究研究了在无细胞(CF)DNA或基因组DNA中检测染色体不稳定性的价值,作为癌症的无创诊断方法,并产生相当不错的结果。我们以前的研究还证明,尿路模型的表现为AUC = 0.928,其敏感性,特异性和准确性分别为82.5%,96.9%和89.0%。该测试还表现出与尿细胞学测试相比,在诊断上尿尿上皮癌方面表现出了优势。

在这里,我们打算进行一项前瞻性,多中心,单盲研究,以进一步验证UC诊断UC中尿素的价值,并通过分析从尿液去除的细胞和从尿液去除的细胞和跟随UC患者长达2年,以确定CNV水平和患者预后之间是否存在相关性。手术后每3个月获取每3个月的患者信息,包括生存状况,尿液去角质细胞中的CNV水平,此期间的治疗,此期间的医学检查,等等。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对尿路上皮癌诊断和随访的尿泌尿尿液的前瞻性,多中心的单叶研究
实际学习开始日期 2020年1月17日
估计的初级完成日期 2022年1月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
尿路上皮癌组
尿路上皮癌的手术前患者将是确定泌尿照分析敏感性和特异性的实验组,结果将与细胞学和鱼类测试进行比较。
诊断测试:CNV的水平
从尿液中提取的DNA将通过Urocad分析,以确定CNV的水平。并且患者最多将遵循2年。
其他名称:尿液去角质细胞的尿素测试

非癌症参与者
接受其他疾病但没有任何肿瘤治疗的患者将提供阴性对照,以提供数据以确定尿路分析的敏感性和特异性。
诊断测试:CNV的水平
从尿液中提取的DNA将通过Urocad分析,以确定CNV的水平。并且患者最多将遵循2年。
其他名称:尿液去角质细胞的尿素测试

结果措施
主要结果指标
  1. 尿液分析的敏感性和特异性[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    在患有尿路上皮癌的患者中,患者的数量“宣布为阳性”,而患有UCAD检验的患者数量则是无癌患者的UCAD测试。

  2. 评估尿路上皮癌患者随访的尿量[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    将CNV水平与随访收集的患者信息进行比较,以确定CNV水平与患者预后或疾病进展之间是否存在相关性


次要结果度量
  1. 识别CNV水平与肿瘤样品等级之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    与通过组织病理学确认的肿瘤等级相比,尿液样品中的CNV水平

  2. 识别CNV水平与肿瘤样品阶段之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    与通过组织病理学确认的肿瘤阶段相比,尿液样品中的CNV水平

  3. 尿路分析与尿液细胞学的敏感性和特异性的比较[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    尿素细胞学和尿液细胞学数量和尿液细胞学的患者与患者的尿液细胞学和“宣布为阴性”的患者数量与患者“宣布为正”的患者数量“宣布为正”。


生物测量保留率:DNA样品
将分析来自尿液去角质细胞的DNA

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
从2020年1月至2022年6月,在包括Changhai医院,Renji医院在内的10家医院,苏霍大学的第一家附属医院,锡吉安格省人民医院,Tongji Hospital,Tongji医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,诊断出患有尿路上皮癌或对照组参与者的患者。西中国医院Xibei医院的Sun Yat-Sen大学第二关联医院Qilu医院。
标准

纳入标准:

  • 被诊断出尿路上皮癌并计划接受手术的患者
  • 尿液细胞学测试结果的癌症患者
  • 癌症患者愿意在手术前,手术后3个月,手术后6个月,手术后12个月,手术后15个月,手术后18个月,手术后21个月,手术后24个月,手术后24个月,愿意提供癌症患者愿意提供尿液样本。患者信息。
  • 没有任何肿瘤疾病的参与者,愿意通过提供早晨的尿液来参加研究。
  • 男性或女性患者年龄> = 18岁。
  • 参与者签署了知情同意书

排除标准:

  • 年龄不到18岁
  • 不愿签署同意书或不愿意提供早晨尿液检查或不愿意提供病历的个人。
  • 患者已经接受了诊断术或尿道导管插入术。
  • 患有晚期尿毒症的患者需要定期透析。
  • 尿路上皮癌以外的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shuxiong Zeng博士+8618930568759 zengshuxiong@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Changhai医院招募
上海上海,中国,200433年
联系人:Shuxiong Zeng,医学博士博士+8618930568759 zengshuxiong@126.com
赞助商和合作者
Changhai医院
Renji医院
Soochow University的第一家附属医院
省省人民医院
汤吉医院
天津医科大学第二医院
山东大学Qilu医院
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
Xibei医院
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Chuanliang Xu,医学博士,博士。上海Changhai医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月12日
第一个发布日期2020年6月16日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期2020年1月17日
估计的初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月12日)
  • 尿液分析的敏感性和特异性[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    在患有尿路上皮癌的患者中,患者的数量“宣布为阳性”,而患有UCAD检验的患者数量则是无癌患者的UCAD测试。
  • 评估尿路上皮癌患者随访的尿量[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    将CNV水平与随访收集的患者信息进行比较,以确定CNV水平与患者预后或疾病进展之间是否存在相关性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月12日)
  • 识别CNV水平与肿瘤样品等级之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    与通过组织病理学确认的肿瘤等级相比,尿液样品中的CNV水平
  • 识别CNV水平与肿瘤样品阶段之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    与通过组织病理学确认的肿瘤阶段相比,尿液样品中的CNV水平
  • 尿路分析与尿液细胞学的敏感性和特异性的比较[时间范围:通过研究完成,平均30个月]
    尿素细胞学和尿液细胞学数量和尿液细胞学的患者与患者的尿液细胞学和“宣布为阴性”的患者数量与患者“宣布为正”的患者数量“宣布为正”。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对尿路上皮癌诊断和随访的尿泌尿尿液的前瞻性,多中心的单叶研究
官方头衔对尿路上皮癌诊断和随访的尿泌尿尿液的前瞻性,多中心的单叶研究
简要摘要尿路上皮癌(UC)是常见的恶性肿瘤,被认为是最昂贵的癌症之一。 UC的传统诊断方法存在一些缺点。例如,CTU的特异性保持较低,而膀胱镜检查是侵入性且昂贵的。因此,迫切需要一种具有高精度的非侵入性诊断方法。我们先前的研究证明,能够检测尿液去角质细胞的染色体畸变的尿素是一种可靠的方法,它分别具有82.5%和96.9%的敏感性和特异性诊断UC。但是,尚未评估其在UC患者随访中的潜力,并且尿素在检测UC方面的准确性仍需要进一步验证。我们在这里打算研究尿素是否可以用于UC患者随访中,并进一步验证尿路尿液在诊断UC方面的准确性。
详细说明

UC的传统诊断方法包括CT泌尿照学(CTU)和膀胱镜检查。为了进入上尿路,通常使用CTU。据报道,与CTU一起检测上尿尿皮癌的敏感性已达到89%。但是,CTU的特异性为51%,无法获得活检样本。其他缺点包括将患者暴露于高剂量的辐射中,并且对比材料使用可能会损害肾功能。在诊断较低的尿路癌的背景下,膀胱镜检查是“金标准”诊断程序,其灵敏度为68-83%。但这是侵入性的,不舒服的,可能会错过扁平病变。此外,由于膀胱癌的较高复发率,对疾病的监测经常进行膀胱镜检查,使其成为最昂贵的癌症之一。因此,迫切需要一种具有高精度的非侵入性诊断方法。

拷贝数变化(CNV)是指从点突变到总体染色体重排的基因组改变的持续获取,是癌症的标志,在60-80%预后,转移和治疗性抗性。几项研究研究了在无细胞(CF)DNA或基因组DNA中检测染色体不稳定性的价值,作为癌症的无创诊断方法,并产生相当不错的结果。我们以前的研究还证明,尿路模型的表现为AUC = 0.928,其敏感性,特异性和准确性分别为82.5%,96.9%和89.0%。该测试还表现出与尿细胞学测试相比,在诊断上尿尿上皮癌方面表现出了优势。

在这里,我们打算进行一项前瞻性,多中心,单盲研究,以进一步验证UC诊断UC中尿素的价值,并通过分析从尿液去除的细胞和从尿液去除的细胞和跟随UC患者长达2年,以确定CNV水平和患者预后之间是否存在相关性。手术后每3个月获取每3个月的患者信息,包括生存状况,尿液去角质细胞中的CNV水平,此期间的治疗,此期间的医学检查,等等。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将分析来自尿液去角质细胞的DNA
采样方法非概率样本
研究人群从2020年1月至2022年6月,在包括Changhai医院,Renji医院在内的10家医院,苏霍大学的第一家附属医院,锡吉安格省人民医院,Tongji Hospital,Tongji医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,第二家医院,诊断出患有尿路上皮癌或对照组参与者的患者。西中国医院Xibei医院的Sun Yat-Sen大学第二关联医院Qilu医院。
健康)状况尿路上皮癌
干涉诊断测试:CNV的水平
从尿液中提取的DNA将通过Urocad分析,以确定CNV的水平。并且患者最多将遵循2年。
其他名称:尿液去角质细胞的尿素测试
研究组/队列
  • 尿路上皮癌组
    尿路上皮癌的手术前患者将是确定泌尿照分析敏感性和特异性的实验组,结果将与细胞学和鱼类测试进行比较。
    干预:诊断测试:CNV的水平
  • 非癌症参与者
    接受其他疾病但没有任何肿瘤治疗的患者将提供阴性对照,以提供数据以确定尿路分析的敏感性和特异性。
    干预:诊断测试:CNV的水平
出版物 *
  • Wadhwa N,Mathew BB,Jatawa SK,Tiwari A.膀胱癌中的遗传不稳定性:不断发展的标志。 J Postgrad Med。 2013年10月至12月; 59(4):284-8。 doi:10.4103/0022-3859.123156。审查。
  • Bakhoum SF,NGO B,Laughney AM,Cavallo JA,Murphy CJ,Ly P,Shah P,Sriram RK,Watkins TBK,Taunk NK,Duran M,Pauli C,Shaw C,Chadalavada K,Chadalavada K,Rajasekhar VK,Rajasekhar VK,Genovese G,Venkatesan G,Venkatesan S,Venkatesan S,Venkatesan S ,Birkbak NJ,McGranahan N,Lundquist M,Laplant Q,Healey JH,Elemento O,Chung Ch,Lee NY,Imielenski M,Nanjangud G,Pe'er D,Cleveland DW,Cleveland DW,Powell SN,Powell SN,Lammer J,Swanton C,Cantley LC,Cantley LC,Cantley LC,Cantley LC 。染色体不稳定性通过胞质DNA反应驱动转移。自然。 2018年1月25日; 553(7689):467-472。 doi:10.1038/nature25432。 EPUB 2018 JAN 17。
  • Liu H,He W,Wang B,Xu K,Han J,Zheng J,Ren J,Ren J,Shao L,Bo S,Lu S,Lu S,Lin T,Huang J. Malbac基于MALBAC的染色体失衡分析:一种新型技术,可实现有效的非 - 侵入性诊断和监测膀胱癌。 BMC癌。 2018年6月15日; 18(1):659。 doi:10.1186/s12885-018-4571-7。
  • Hieronymus H,Murali R,Tin A,Yadav K,Abida W,Moller H,Berney D,Scher H,Scher H,Carver B,Scardino P,Schultz N,Taylor B,Vickers A,Vickers A,Cuzick J,Cuzick J,Sawyers CL。肿瘤拷贝数改变负担是与复发和死亡有关的泛伴奏预后因素。 Elife。 2018年9月4日; 7。 PII:E37294。 doi:10.7554/elife.37294。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月12日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 被诊断出尿路上皮癌并计划接受手术的患者
  • 尿液细胞学测试结果的癌症患者
  • 癌症患者愿意在手术前,手术后3个月,手术后6个月,手术后12个月,手术后15个月,手术后18个月,手术后21个月,手术后24个月,手术后24个月,愿意提供癌症患者愿意提供尿液样本。患者信息。
  • 没有任何肿瘤疾病的参与者,愿意通过提供早晨的尿液来参加研究。
  • 男性或女性患者年龄> = 18岁。
  • 参与者签署了知情同意书

排除标准:

  • 年龄不到18岁
  • 不愿签署同意书或不愿意提供早晨尿液检查或不愿意提供病历的个人。
  • 患者已经接受了诊断术或尿道导管插入术。
  • 患有晚期尿毒症的患者需要定期透析。
  • 尿路上皮癌以外的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Shuxiong Zeng博士+8618930568759 zengshuxiong@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04432909
其他研究ID编号Ch-urlothelial-Cancer-Marker
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:我们将尝试保护所包含的参与者的信息
责任方Shuxiong Zeng,Changhai医院
研究赞助商Changhai医院
合作者
  • Renji医院
  • Soochow University的第一家附属医院
  • 省省人民医院
  • 汤吉医院
  • 天津医科大学第二医院
  • 山东大学Qilu医院
  • 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
  • Xibei医院
  • 西中国医院
调查人员
学习主席: Chuanliang Xu,医学博士,博士。上海Changhai医院
PRS帐户Changhai医院
验证日期2019年12月

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