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系统性镍过敏综合征：评估饮食适应症的干预研究
背景：镍是一种在自然界广泛使用的银色金属，并包含在许多食物中。暴露于镍的原因是两种不同类型的不良反应：接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎（DAC）和全身性镍过敏综合征（SNA）。后者的特征是外观外表现，除了DAC的皮肤病变与引入含镍食品有关的皮肤病变。因此，营养干预对于减少SNA症状至关重要。目前，文献中没有关于患有SNA的患者的治疗和治疗的营养准则，通常为患者提供的适应症涉及长时间延长的食物组，因此有可能发展营养缺乏症和营养不良的风险。
目的：评估饮食适应症的功效，该饮食适应症的疗效是根据最新的科学证据而开发的，可用于管理与镍不良反应相关的症状。向多学科患者管理中的专业人员提供实用的迹象，并使患者意识到自己的问题，并帮助他了解如何独立管理它。
目标人群：18岁以上的受试者，女性，属于帕维亚ICS Maugeri的UO职业医学过敏症科，先前诊断为镍过敏（补丁测试），并且存在与过敏相关的胃肠道症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镍敏感性过敏镍；湿疹女性系统性综合征 | 其他：饮食方案 | 不适用 |
这项干预研究的主要目的是评估饮食适应症的疗效，这是根据最新的科学证据而开发的，可用于管理与镍不良反应有关的症状。
第二个目标是：
- 验证特定食物的消费与胃肠道症状发作之间的相关性；
- 为与营养师和过敏症的人物一起在患者的多学科管理中与营养师和过敏症的人物共同行事，以提供实际的迹象。
- 使患者了解自己的问题，并帮助他了解如何从食物的角度自主管理它，从而促进尽可能完整和平衡的饮食，同时减少营养不足的风险，例如不足矿物质和维生素，以及随之而来的对健康状况的影响。
在这项实验研究中，将在基线时间（T0）评估每个患者的病理和生理病史和人体测量数据（体重，身高，腰围，BMI）。参考营养师的饮食适应症必须持续8周。简而言之，这些迹象规定了排除期（4周）。在此阶段结束时（T1）（T1）每周将根据其镍含量重新引入一组食物。重新引入将从镍含量较低的食物开始，并将逐渐进行4周的时间（T1A，T1B，T1C，T2）。为了监测胃肠道症状的趋势，将在基准时间（T0）进行症状日记（T1A，T1A，T1B，T1C，T2），并将通过营养师和参考临床医生。为了确保足够的患者支持并监视对所提供的指示的依从性，参考营养师必须每周通过电话或电子邮件与个别患者联系。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 病例对照 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 系统性镍过敏综合征：评估饮食适应症的干预研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4周饮食镍免费 在基线时间（T0）将收集病理和生理历史和人体测量数据（体重，身高，腰围，BMI）。干预组的患者将由参考营养师给予饮食适应症，必须遵循8周。 简而言之，这些迹象规定了排除期（4周）。在此阶段结束时（T1），每周将根据其镍含量重新引入一组食物。 | 其他：饮食方案 饮食方案包括4周 |
| 实验：饮食中镍的4周重新引入 重新引入将从镍含量较低的食物组开始，并将逐渐进行4周（T1A，T1B，T1C，T2）。 为了监测胃肠道症状的趋势，将在基准时间（T0）进行症状日记（T1A，T1A，T1B，T1C，T2），并将通过营养师和参考临床医生。 | 其他：饮食方案 饮食方案包括4周 |
- 协议镍免费[时间范围：2年]
为了评估饮食适应症的功效，是根据最新的科学证据而开发的，可用于管理与镍不良反应相关的症状。
在整个研究中：因此，在遵循不含镍饮食的第一阶段，在第二阶段含有镍食物的逐渐重新整合，患者必须填写每周饮食的日记。使用视觉模拟量表评估饮食适应症的功效。两种症状都与肠道肠道系统有关（恶心，腹泻，呕吐，肠道肿胀），以及那些额外的肠道（如头痛），瘙痒。
- 无镍饮食和症状[时间范围：2年]验证特定食物的消费与胃肠道症状的发作之间的相关性，使用饮食中的饮食中的帕蒂安（Patien）描述了他们的饮食和特定症状
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的患者；
- 磷酸镍敏化患者（斑块测试：++或+++）;
- 单敏或构敏的患者；
- 患有过敏性胃肠道症状的患者；
- 患者对其他过敏的诊断测试阴性；
- 知情同意的签名。
排除标准：
- 患者对其他过敏的诊断测试呈阳性；
- 具有添加剂和防腐剂的三体敏化患者，以排除任何混杂作用；
- 以前收到过过敏管理饮食适应症的患者；
- 被诊断出患有IBD（肠易激疾病）的患者，例如溃疡性关注结肠炎，Chron病，IBS；
- 诊断出饮食和营养障碍（DAN）的患者；
- 恶性肿瘤的患者。
| 联系人：医学博士Hellas Cena | 987542 EXT 0382 | hellas.cena@unipv.it | |
| 联系人：MARIA VITTORIA CONTI，MSC | 987544 EXT 0382 | mariavittoria16.conti@gmail.com |
| 意大利 | |
| ICS Maugeri | 招募 |
| 意大利帕维亚，27100 | |
| 联系人：Maria Vittoria Conti，MSC 98744 Ext 0382 Mariavittoria16@gmail.com | |
| 首席研究员：讲师Rachele de Giuseppe | |
| 首席研究员：朱利亚·比萨科（Giulia Bissacco），学生 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 协议镍免费[时间范围：2年] 为了评估饮食适应症的功效，是根据最新的科学证据而开发的，可用于管理与镍不良反应相关的症状。在整个研究中：因此，在遵循不含镍饮食的第一阶段，在第二阶段含有镍食物的逐渐重新整合，患者必须填写每周饮食的日记。使用视觉模拟量表评估饮食适应症的功效。两种症状都与肠道肠道系统有关（恶心，腹泻，呕吐，肠道肿胀），以及那些额外的肠道（如头痛），瘙痒。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无镍饮食和症状[时间范围：2年] 验证特定食物的消费与胃肠道症状的发作之间的相关性，使用饮食中的饮食中的帕蒂安（Patien）描述了他们的饮食和特定症状 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 系统性镍过敏综合征：评估饮食适应症的干预研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 系统性镍过敏综合征：评估饮食适应症的干预研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：镍是一种在自然界广泛使用的银色金属，并包含在许多食物中。暴露于镍的原因是两种不同类型的不良反应：接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎（DAC）和全身性镍过敏综合征（SNA）。后者的特征是外观外表现，除了DAC的皮肤病变与引入含镍食品有关的皮肤病变。因此，营养干预对于减少SNA症状至关重要。目前，文献中没有关于患有SNA的患者的治疗和治疗的营养准则，通常为患者提供的适应症涉及长时间延长的食物组，因此有可能发展营养缺乏症和营养不良的风险。 目的：评估饮食适应症的功效，该饮食适应症的疗效是根据最新的科学证据而开发的，可用于管理与镍不良反应相关的症状。向多学科患者管理中的专业人员提供实用的迹象，并使患者意识到自己的问题，并帮助他了解如何独立管理它。 目标人群：18岁以上的受试者，女性，属于帕维亚ICS Maugeri的UO职业医学过敏症科，先前诊断为镍过敏（补丁测试），并且存在与过敏相关的胃肠道症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项干预研究的主要目的是评估饮食适应症的疗效，这是根据最新的科学证据而开发的，可用于管理与镍不良反应有关的症状。 第二个目标是：
在这项实验研究中，将在基线时间（T0）评估每个患者的病理和生理病史和人体测量数据（体重，身高，腰围，BMI）。参考营养师的饮食适应症必须持续8周。简而言之，这些迹象规定了排除期（4周）。在此阶段结束时（T1）（T1）每周将根据其镍含量重新引入一组食物。重新引入将从镍含量较低的食物开始，并将逐渐进行4周的时间（T1A，T1B，T1C，T2）。为了监测胃肠道症状的趋势，将在基准时间（T0）进行症状日记（T1A，T1A，T1B，T1C，T2），并将通过营养师和参考临床医生。为了确保足够的患者支持并监视对所提供的指示的依从性，参考营养师必须每周通过电话或电子邮件与个别患者联系。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 病例对照 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：饮食方案 饮食方案包括4周 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17042020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hellas Cena，帕维亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕维亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 帕维亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景：镍是一种在自然界广泛使用的银色金属，并包含在许多食物中。暴露于镍的原因是两种不同类型的不良反应：接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎（DAC）和全身性镍过敏综合征（SNA）。后者的特征是外观外表现，除了DAC的皮肤病变与引入含镍食品有关的皮肤病变。因此，营养干预对于减少SNA症状至关重要。目前，文献中没有关于患有SNA的患者的治疗和治疗的营养准则，通常为患者提供的适应症涉及长时间延长的食物组，因此有可能发展营养缺乏症和营养不良的风险。
目的：评估饮食适应症的功效，该饮食适应症的疗效是根据最新的科学证据而开发的，可用于管理与镍不良反应相关的症状。向多学科患者管理中的专业人员提供实用的迹象，并使患者意识到自己的问题，并帮助他了解如何独立管理它。
目标人群：18岁以上的受试者，女性，属于帕维亚ICS Maugeri的UO职业医学过敏症科，先前诊断为镍过敏（补丁测试），并且存在与过敏相关的胃肠道症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镍敏感性过敏镍；湿疹女性系统性综合征 | 其他：饮食方案 | 不适用 |
这项干预研究的主要目的是评估饮食适应症的疗效，这是根据最新的科学证据而开发的，可用于管理与镍不良反应有关的症状。
第二个目标是：
- 验证特定食物的消费与胃肠道症状发作之间的相关性；
- 为与营养师和过敏症的人物一起在患者的多学科管理中与营养师和过敏症的人物共同行事，以提供实际的迹象。
- 使患者了解自己的问题，并帮助他了解如何从食物的角度自主管理它，从而促进尽可能完整和平衡的饮食，同时减少营养不足的风险，例如不足矿物质和维生素，以及随之而来的对健康状况的影响。
在这项实验研究中，将在基线时间（T0）评估每个患者的病理和生理病史和人体测量数据（体重，身高，腰围，BMI）。参考营养师的饮食适应症必须持续8周。简而言之，这些迹象规定了排除期（4周）。在此阶段结束时（T1）（T1）每周将根据其镍含量重新引入一组食物。重新引入将从镍含量较低的食物开始，并将逐渐进行4周的时间（T1A，T1B，T1C，T2）。为了监测胃肠道症状的趋势，将在基准时间（T0）进行症状日记（T1A，T1A，T1B，T1C，T2），并将通过营养师和参考临床医生。为了确保足够的患者支持并监视对所提供的指示的依从性，参考营养师必须每周通过电话或电子邮件与个别患者联系。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 病例对照 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 系统性镍过敏综合征：评估饮食适应症的干预研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4周饮食镍免费 在基线时间（T0）将收集病理和生理历史和人体测量数据（体重，身高，腰围，BMI）。干预组的患者将由参考营养师给予饮食适应症，必须遵循8周。 简而言之，这些迹象规定了排除期（4周）。在此阶段结束时（T1），每周将根据其镍含量重新引入一组食物。 | 其他：饮食方案 饮食方案包括4周 |
| 实验：饮食中镍的4周重新引入 重新引入将从镍含量较低的食物组开始，并将逐渐进行4周（T1A，T1B，T1C，T2）。 为了监测胃肠道症状的趋势，将在基准时间（T0）进行症状日记（T1A，T1A，T1B，T1C，T2），并将通过营养师和参考临床医生。 | 其他：饮食方案 饮食方案包括4周 |
- 协议镍免费[时间范围：2年]
为了评估饮食适应症的功效，是根据最新的科学证据而开发的，可用于管理与镍不良反应相关的症状。
在整个研究中：因此，在遵循不含镍饮食的第一阶段，在第二阶段含有镍食物的逐渐重新整合，患者必须填写每周饮食的日记。使用视觉模拟量表评估饮食适应症的功效。两种症状都与肠道肠道系统有关（恶心，腹泻，呕吐，肠道肿胀），以及那些额外的肠道（如头痛），瘙痒。
- 无镍饮食和症状[时间范围：2年]验证特定食物的消费与胃肠道症状的发作之间的相关性，使用饮食中的饮食中的帕蒂安（Patien）描述了他们的饮食和特定症状
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的患者；
- 磷酸镍敏化患者（斑块测试：++或+++）;
- 单敏或构敏的患者；
- 患有过敏性胃肠道症状的患者；
- 患者对其他过敏的诊断测试阴性；
- 知情同意的签名。
排除标准：
- 患者对其他过敏的诊断测试呈阳性；
- 具有添加剂和防腐剂的三体敏化患者，以排除任何混杂作用；
- 以前收到过过敏管理饮食适应症的患者；
- 被诊断出患有IBD（肠易激疾病）的患者，例如溃疡性关注结肠炎，Chron病，IBS；
- 诊断出饮食和营养障碍（DAN）的患者；
- 恶性肿瘤的患者。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 协议镍免费[时间范围：2年] 为了评估饮食适应症的功效，是根据最新的科学证据而开发的，可用于管理与镍不良反应相关的症状。在整个研究中：因此，在遵循不含镍饮食的第一阶段，在第二阶段含有镍食物的逐渐重新整合，患者必须填写每周饮食的日记。使用视觉模拟量表评估饮食适应症的功效。两种症状都与肠道肠道系统有关（恶心，腹泻，呕吐，肠道肿胀），以及那些额外的肠道（如头痛），瘙痒。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无镍饮食和症状[时间范围：2年] 验证特定食物的消费与胃肠道症状的发作之间的相关性，使用饮食中的饮食中的帕蒂安（Patien）描述了他们的饮食和特定症状 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 系统性镍过敏综合征：评估饮食适应症的干预研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 系统性镍过敏综合征：评估饮食适应症的干预研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：镍是一种在自然界广泛使用的银色金属，并包含在许多食物中。暴露于镍的原因是两种不同类型的不良反应：接触性皮炎' target='_blank'>过敏性接触性皮炎（DAC）和全身性镍过敏综合征（SNA）。后者的特征是外观外表现，除了DAC的皮肤病变与引入含镍食品有关的皮肤病变。因此，营养干预对于减少SNA症状至关重要。目前，文献中没有关于患有SNA的患者的治疗和治疗的营养准则，通常为患者提供的适应症涉及长时间延长的食物组，因此有可能发展营养缺乏症和营养不良的风险。 目的：评估饮食适应症的功效，该饮食适应症的疗效是根据最新的科学证据而开发的，可用于管理与镍不良反应相关的症状。向多学科患者管理中的专业人员提供实用的迹象，并使患者意识到自己的问题，并帮助他了解如何独立管理它。 目标人群：18岁以上的受试者，女性，属于帕维亚ICS Maugeri的UO职业医学过敏症科，先前诊断为镍过敏（补丁测试），并且存在与过敏相关的胃肠道症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项干预研究的主要目的是评估饮食适应症的疗效，这是根据最新的科学证据而开发的，可用于管理与镍不良反应有关的症状。 第二个目标是：
在这项实验研究中，将在基线时间（T0）评估每个患者的病理和生理病史和人体测量数据（体重，身高，腰围，BMI）。参考营养师的饮食适应症必须持续8周。简而言之，这些迹象规定了排除期（4周）。在此阶段结束时（T1）（T1）每周将根据其镍含量重新引入一组食物。重新引入将从镍含量较低的食物开始，并将逐渐进行4周的时间（T1A，T1B，T1C，T2）。为了监测胃肠道症状的趋势，将在基准时间（T0）进行症状日记（T1A，T1A，T1B，T1C，T2），并将通过营养师和参考临床医生。为了确保足够的患者支持并监视对所提供的指示的依从性，参考营养师必须每周通过电话或电子邮件与个别患者联系。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 病例对照 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：饮食方案 饮食方案包括4周 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17042020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hellas Cena，帕维亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕维亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 帕维亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
