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晚期实体瘤中的AN0025和Pembrolizumab组合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三阴性乳腺癌NSCLC，膀胱微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）宫颈癌（CRC）宫颈癌（CRC）宫颈癌（ CRC） | 药物：AN0025药物：Pembrolizumab | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AN0025与Pembrolizumab联合使用晚期实体瘤患者的开放标签多中心IB研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PH1A：膀胱和NSCLC的尿路上皮癌 患者每天口服一次AN0025（QD）； Pembrolizumab，200mg作为静脉输注，每3周内30分钟。 | 药物：AN0025 口服给药 其他名称：E7046 药物：Pembrolizumab 输液 其他名称：
|
| 实验：阶段1B：膀胱的尿路上皮癌 患者每天口服一次AN0025（QD）； Pembrolizumab，200mg作为静脉输注，每3周内30分钟。 | 药物：AN0025 口服给药 其他名称：E7046 药物：Pembrolizumab 输液 其他名称：
|
| 实验：第1B期：非小细胞肺癌（NSCLC） 患者每天口服一次AN0025（QD）； Pembrolizumab，200mg作为静脉输注，每3周内30分钟。 | 药物：AN0025 口服给药 其他名称：E7046 药物：Pembrolizumab 输液 其他名称：
|
| 实验：第1B期：三阴性乳腺癌（TNBC） 患者每天口服一次AN0025（QD）； Pembrolizumab，200mg作为静脉输注，每3周内30分钟。 | 药物：AN0025 口服给药 其他名称：E7046 药物：Pembrolizumab 输液 其他名称：
|
| 实验：阶段1B：宫颈 患者每天口服一次AN0025（QD）； Pembrolizumab，200mg作为静脉输注，每3周内30分钟。 | 药物：AN0025 口服给药 其他名称：E7046 药物：Pembrolizumab 输液 其他名称：
|
| 实验：阶段1B：微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC） 患者每天口服一次AN0025（QD）； Pembrolizumab，200mg作为静脉输注，每3周内30分钟。 | 药物：AN0025 口服给药 其他名称：E7046 药物：Pembrolizumab 输液 其他名称：
|
- 主要结果度量[时间范围：3周]剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量
- 基于实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1版[时间范围：2年]，ORR和无进展生存率（PFS）
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
- 总体生存（OS）[时间范围：2年]
- PD-L1表达的功效[时间范围：2年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
被诊断为组织学确认的局部晚期和不可切除或转移性疾病。
第1A阶段：
膀胱尿路上皮癌，鳞状或非斑点NSCLC患者
阶段1B扩展队列：
诊断为以下肿瘤类型之一的患者：
A.膀胱B. NSCLC，鳞状或非核C. tnbc D.宫颈癌D.宫颈癌E. MSS CRC
在用抗PD-1/PD-L1单元抗体（MAB）进行治疗时，已作为单一疗法给药，或与其他检查点抑制剂或其他疗法（第1A期，1B阶段A或B期）或没有先前的抗抗抗Anti抗抗Antiptoppoint抑制剂或其他检查点抑制剂或其他检查点抑制剂（MAB）的进展。 -PD-1/PD-L1治疗和护理标准失败（第1阶段C，D或E）。
治疗晚期疾病的全身治疗方法不超过3种。
已经提供了档案肿瘤组织样本或新获得的核心或肿瘤病变的核心活检。
超声心动图或多个门控采集（MUGA）扫描的左心室射血分数（LVEF）大于50％。
具有足够的器官功能。
排除标准：
由于先前的抗PD-1OR抗PD-L1或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物，已因3级或更高的免疫相关（IRAE）而停止治疗。 -4，OX 40，CD137）
已经在4周或5个半衰期内接受了先前的全身抗癌治疗，包括研究剂，以治疗前较短者。
具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
在过去的两年中，还有另一个主要的恶性肿瘤病史，除基底或鳞状细胞皮肤癌外，或者癌的原位癌或乳腺癌接受了潜在的治疗疗法。
已知有活性的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或丙型肝炎或C感染史的参与者，或已知对丙型肝炎抗原（HBSAG）/丙型肝炎病毒（HBV）DNA或丙型肝炎抗体或丙型肝炎抗体或丙型肝炎抗体或RNA呈阳性。
校正QT的延长。
严重的心血管障碍。
无法服用口服药物，吸收不良综合征或任何其他不受控制的胃肠道疾病（例如恶心，腹泻或呕吐）可能会损害AN0025的生物利用度。
是在研究期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲，从最后一次剂量的研究治疗后的120天开始进行筛查。
| 联系人：Nathan Lautermilch博士 | 1-848-230-7430 EXT 414 | nathan.lautermilch@adlainortye.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：David Hong，MD 713-563-5844 dshong@mdanderson.org | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学医学院亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：arun athithan arun.athithan@hci.uta.edu | |
| 联系人：Susan Sharry Susan.sharry@hci.utah.edu | |
| 首席研究员：马里兰州华莱士·阿克利（Wallace Akerley） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，22908 | |
| 联系人：Jennifer Drake，BSN，RN 434-297-7782 | |
| 联系jd4cx@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 首席调查员：马里兰州马修·雷利（Matthew Reilley） | |
| 法国 | |
| 中心莱昂·贝拉德（LéonBérard） | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Marielle Bosse-Platiere 33（0）4 69 85 61 51 Marielle.bosse-platiere@lyon.unicancer.fr.fr | |
| 首席研究员：医学博士Philippe Cassier | |
| 古斯塔夫·鲁西西（Gustave Roussy） | 招募 |
| 法国巴黎，94805 | |
| 联系人：Assia Hamamouche（+33）1 42 11 56 54 assia.hamamouche@gustaveroussy.fr | |
| 首席研究员：AurélienMarabelle，医学博士 | |
| 研究主任： | Nathan Lautermilch博士 | Adlai Nortye USA Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果度量[时间范围：3周] 剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期实体瘤中的AN0025和Pembrolizumab组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | AN0025与Pembrolizumab联合使用晚期实体瘤患者的开放标签多中心IB研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，IB期研究，可评估AN0025与Pembrolizumab在局部晚期/转移性肿瘤患者中的安全性和初步疗效。它将包括限制剂量的毒性观察阶段，然后进行扩展阶段。所有入学的患者将接受AN0025和Pembrolizumab治疗，直到患者出现疾病进展，不可接受的毒性或撤回同意，或最多35个周期（约2年）。 pembrolizumab的剂量将在每种AN0025和每个队列中的每3周（Q3W）保持在200 mg（Q3W）的恒定剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。 被诊断为组织学确认的局部晚期和不可切除或转移性疾病。 第1A阶段： 膀胱尿路上皮癌，鳞状或非斑点NSCLC患者 阶段1B扩展队列： 诊断为以下肿瘤类型之一的患者： A.膀胱B. NSCLC，鳞状或非核C. tnbc D.宫颈癌D.宫颈癌E. MSS CRC 在用抗PD-1/PD-L1单元抗体（MAB）进行治疗时，已作为单一疗法给药，或与其他检查点抑制剂或其他疗法（第1A期，1B阶段A或B期）或没有先前的抗抗抗Anti抗抗Antiptoppoint抑制剂或其他检查点抑制剂或其他检查点抑制剂（MAB）的进展。 -PD-1/PD-L1治疗和护理标准失败（第1阶段C，D或E）。 治疗晚期疾病的全身治疗方法不超过3种。 已经提供了档案肿瘤组织样本或新获得的核心或肿瘤病变的核心活检。 超声心动图或多个门控采集（MUGA）扫描的左心室射血分数（LVEF）大于50％。 具有足够的器官功能。 排除标准： 由于先前的抗PD-1OR抗PD-L1或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物，已因3级或更高的免疫相关（IRAE）而停止治疗。 -4，OX 40，CD137） 已经在4周或5个半衰期内接受了先前的全身抗癌治疗，包括研究剂，以治疗前较短者。 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。 在过去的两年中，还有另一个主要的恶性肿瘤病史，除基底或鳞状细胞皮肤癌外，或者癌的原位癌或乳腺癌接受了潜在的治疗疗法。 已知有活性的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。 患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或丙型肝炎或C感染史的参与者，或已知对丙型肝炎抗原（HBSAG）/丙型肝炎病毒（HBV）DNA或丙型肝炎抗体或丙型肝炎抗体或丙型肝炎抗体或RNA呈阳性。 校正QT的延长。 严重的心血管障碍。 无法服用口服药物，吸收不良综合征或任何其他不受控制的胃肠道疾病（例如恶心，腹泻或呕吐）可能会损害AN0025的生物利用度。 是在研究期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲，从最后一次剂量的研究治疗后的120天开始进行筛查。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432857 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AN0025S0103 2019-003960-37（Eudract编号） 主题演讲879（其他标识符：默克） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Adlai Nortye Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Adlai Nortye Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Adlai Nortye Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三阴性乳腺癌NSCLC，膀胱微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）宫颈癌（CRC）宫颈癌（CRC）宫颈癌（ CRC） | 药物：AN0025药物：Pembrolizumab | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AN0025与Pembrolizumab联合使用晚期实体瘤患者的开放标签多中心IB研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PH1A：膀胱和NSCLC的尿路上皮癌 患者每天口服一次AN0025（QD）； Pembrolizumab，200mg作为静脉输注，每3周内30分钟。 | 药物：AN0025 口服给药 其他名称：E7046 药物：Pembrolizumab 输液 其他名称：
|
| 实验：阶段1B：膀胱的尿路上皮癌 患者每天口服一次AN0025（QD）； Pembrolizumab，200mg作为静脉输注，每3周内30分钟。 | 药物：AN0025 口服给药 其他名称：E7046 药物：Pembrolizumab 输液 其他名称：
|
| 实验：第1B期：非小细胞肺癌（NSCLC） 患者每天口服一次AN0025（QD）； Pembrolizumab，200mg作为静脉输注，每3周内30分钟。 | 药物：AN0025 口服给药 其他名称：E7046 药物：Pembrolizumab 输液 其他名称：
|
| 实验：第1B期：三阴性乳腺癌（TNBC） 患者每天口服一次AN0025（QD）； Pembrolizumab，200mg作为静脉输注，每3周内30分钟。 | 药物：AN0025 口服给药 其他名称：E7046 药物：Pembrolizumab 输液 其他名称：
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| 实验：阶段1B：宫颈 患者每天口服一次AN0025（QD）； Pembrolizumab，200mg作为静脉输注，每3周内30分钟。 | 药物：AN0025 口服给药 其他名称：E7046 药物：Pembrolizumab 输液 其他名称：
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| 实验：阶段1B：微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC） 患者每天口服一次AN0025（QD）； Pembrolizumab，200mg作为静脉输注，每3周内30分钟。 | 药物：AN0025 口服给药 其他名称：E7046 药物：Pembrolizumab 输液 其他名称：
|
- 主要结果度量[时间范围：3周]剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量
- 基于实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1版[时间范围：2年]，ORR和无进展生存率（PFS）
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
- 总体生存（OS）[时间范围：2年]
- PD-L1表达的功效[时间范围：2年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
被诊断为组织学确认的局部晚期和不可切除或转移性疾病。
第1A阶段：
膀胱尿路上皮癌，鳞状或非斑点NSCLC患者
阶段1B扩展队列：
诊断为以下肿瘤类型之一的患者：
A.膀胱B. NSCLC，鳞状或非核C. tnbc D.宫颈癌D.宫颈癌E. MSS CRC
在用抗PD-1/PD-L1单元抗体（MAB）进行治疗时，已作为单一疗法给药，或与其他检查点抑制剂或其他疗法（第1A期，1B阶段A或B期）或没有先前的抗抗抗Anti抗抗Antiptoppoint抑制剂或其他检查点抑制剂或其他检查点抑制剂（MAB）的进展。 -PD-1/PD-L1治疗和护理标准失败（第1阶段C，D或E）。
治疗晚期疾病的全身治疗方法不超过3种。
已经提供了档案肿瘤组织样本或新获得的核心或肿瘤病变的核心活检。
超声心动图或多个门控采集（MUGA）扫描的左心室射血分数（LVEF）大于50％。
具有足够的器官功能。
排除标准：
由于先前的抗PD-1OR抗PD-L1或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物，已因3级或更高的免疫相关（IRAE）而停止治疗。 -4，OX 40，CD137）
已经在4周或5个半衰期内接受了先前的全身抗癌治疗，包括研究剂，以治疗前较短者。
具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
在过去的两年中，还有另一个主要的恶性肿瘤病史，除基底或鳞状细胞皮肤癌外，或者癌的原位癌或乳腺癌接受了潜在的治疗疗法。
已知有活性的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或丙型肝炎或C感染史的参与者，或已知对丙型肝炎抗原（HBSAG）/丙型肝炎病毒（HBV）DNA或丙型肝炎抗体或丙型肝炎抗体或丙型肝炎抗体或RNA呈阳性。
校正QT的延长。
严重的心血管障碍。
无法服用口服药物，吸收不良综合征或任何其他不受控制的胃肠道疾病（例如恶心，腹泻或呕吐）可能会损害AN0025的生物利用度。
是在研究期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲，从最后一次剂量的研究治疗后的120天开始进行筛查。
| 联系人：Nathan Lautermilch博士 | 1-848-230-7430 EXT 414 | nathan.lautermilch@adlainortye.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：David Hong，MD 713-563-5844 dshong@mdanderson.org | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学医学院亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：arun athithan arun.athithan@hci.uta.edu | |
| 联系人：Susan Sharry Susan.sharry@hci.utah.edu | |
| 首席研究员：马里兰州华莱士·阿克利（Wallace Akerley） | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，22908 | |
| 联系人：Jennifer Drake，BSN，RN 434-297-7782 | |
| 联系jd4cx@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 首席调查员：马里兰州马修·雷利（Matthew Reilley） | |
| 法国 | |
| 中心莱昂·贝拉德（LéonBérard） | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Marielle Bosse-Platiere 33（0）4 69 85 61 51 Marielle.bosse-platiere@lyon.unicancer.fr.fr | |
| 首席研究员：医学博士Philippe Cassier | |
| 古斯塔夫·鲁西西（Gustave Roussy） | 招募 |
| 法国巴黎，94805 | |
| 联系人：Assia Hamamouche（+33）1 42 11 56 54 assia.hamamouche@gustaveroussy.fr | |
| 首席研究员：AurélienMarabelle，医学博士 | |
| 研究主任： | Nathan Lautermilch博士 | Adlai Nortye USA Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要结果度量[时间范围：3周] 剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期实体瘤中的AN0025和Pembrolizumab组合 | ||||
| 官方标题ICMJE | AN0025与Pembrolizumab联合使用晚期实体瘤患者的开放标签多中心IB研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，IB期研究，可评估AN0025与Pembrolizumab在局部晚期/转移性肿瘤患者中的安全性和初步疗效。它将包括限制剂量的毒性观察阶段，然后进行扩展阶段。所有入学的患者将接受AN0025和Pembrolizumab治疗，直到患者出现疾病进展，不可接受的毒性或撤回同意，或最多35个周期（约2年）。 pembrolizumab的剂量将在每种AN0025和每个队列中的每3周（Q3W）保持在200 mg（Q3W）的恒定剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。 被诊断为组织学确认的局部晚期和不可切除或转移性疾病。 第1A阶段： 膀胱尿路上皮癌，鳞状或非斑点NSCLC患者 阶段1B扩展队列： 诊断为以下肿瘤类型之一的患者： A.膀胱B. NSCLC，鳞状或非核C. tnbc D.宫颈癌D.宫颈癌E. MSS CRC 在用抗PD-1/PD-L1单元抗体（MAB）进行治疗时，已作为单一疗法给药，或与其他检查点抑制剂或其他疗法（第1A期，1B阶段A或B期）或没有先前的抗抗抗Anti抗抗Antiptoppoint抑制剂或其他检查点抑制剂或其他检查点抑制剂（MAB）的进展。 -PD-1/PD-L1治疗和护理标准失败（第1阶段C，D或E）。 治疗晚期疾病的全身治疗方法不超过3种。 已经提供了档案肿瘤组织样本或新获得的核心或肿瘤病变的核心活检。 超声心动图或多个门控采集（MUGA）扫描的左心室射血分数（LVEF）大于50％。 具有足够的器官功能。 排除标准： 由于先前的抗PD-1OR抗PD-L1或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物，已因3级或更高的免疫相关（IRAE）而停止治疗。 -4，OX 40，CD137） 已经在4周或5个半衰期内接受了先前的全身抗癌治疗，包括研究剂，以治疗前较短者。 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。 在过去的两年中，还有另一个主要的恶性肿瘤病史，除基底或鳞状细胞皮肤癌外，或者癌的原位癌或乳腺癌接受了潜在的治疗疗法。 已知有活性的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。 患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或丙型肝炎或C感染史的参与者，或已知对丙型肝炎抗原（HBSAG）/丙型肝炎病毒（HBV）DNA或丙型肝炎抗体或丙型肝炎抗体或丙型肝炎抗体或RNA呈阳性。 校正QT的延长。 严重的心血管障碍。 无法服用口服药物，吸收不良综合征或任何其他不受控制的胃肠道疾病（例如恶心，腹泻或呕吐）可能会损害AN0025的生物利用度。 是在研究期间预计的期限内怀孕，母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲，从最后一次剂量的研究治疗后的120天开始进行筛查。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432857 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AN0025S0103 2019-003960-37（Eudract编号） 主题演讲879（其他标识符：默克） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Adlai Nortye Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Adlai Nortye Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Adlai Nortye Biopharma Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
