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一项评估法瑞昔单抗在糖尿病黄斑水肿（Rhone-X）参与者中的长期安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心长期扩展研究，旨在评估通过玻璃体内（IVT）注射给予的长期安全性和耐受性，以个性化的治疗间隔（PTI）为参与者，并完成了两期III阶段研究之一的参与者，GR40349（NCT03622580）或GR40398（NCT03622593），也称为家长研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病黄斑水肿 | 药物：法里西单抗其他：假程序 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 这项研究的前16周将是一个蒙面时期（从多臂父母研究过渡），在此期间，参与者可以接受法西昔单抗或假注射。参与者和医生将仅被掩盖到法西昔单抗治疗间隔。在第16周的治疗程序之后，本研究将遵循开放标签的设计。在这项长期扩展研究的期间，BCVA检查员将保持掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签扩展研究，用于评估法雷西昔单抗对糖尿病黄斑水肿的长期安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：法西咪咪邦PTI | 药物：法西昔单抗 Faricimab将根据个性化治疗间隔（PTI）给药治疗方案，通过玻璃体内（IVT）注射到研究眼中。 其他名称：
其他：假程序 假手术是模仿IVT注射的过程，涉及空注射器的钝端（无针）被压在麻醉的眼睛上。假程序将在本研究的前16周内适当地给参与者进行，以维持最初的Faricimab PTI的掩盖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼部不良事件的发病率和严重程度[时间范围：最多2年]
- 全身性（非目录）不良事件的发生率和严重程度[时间范围：最多2年]
- 研究期间基线和ADA的发生抗体抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：从基线到2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 先前在研究和完成研究GR40349（NCT03622580）或GR40398（NCT03622593）的入学人数，没有研究或研究药物中断
- 在研究者的判断中遵守研究方案的能力
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒或使用可接受的避孕方法，该方法在治疗期间每年的失败率<1％，并且在最终剂量的研究治疗后至少3个月
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养，或者在研究期间或最终注射法西昔单抗后的28天内怀孕
- 存在其他眼部疾病，这些疾病对疾病或病情的合理怀疑可能会影响对研究结果的解释，或者会影响治疗并发症的高风险的患者
- 存在其他疾病，代谢功能障碍或临床实验室发现，使人们对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用法雷西三，这可能会影响研究结果的解释，或者使患者处于治疗并发症的高风险中
- 对Faricimab注射的任何成分的生物学剂或已知超敏反应的严重过敏反应或过敏反应的病史
- 连续使用被指定为禁止治疗的任何药物或治疗的要求
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