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出境医 / 临床实验 / 骨髓瘤患者接受移植的数字生活教练
骨髓瘤患者接受移植的数字生活教练
研究描述
简要摘要：
这是对数字生活教练（DLC）的首次研究，该研究在HECCT期间与患者吸引患者有关，该研究因强烈的生活变化而打断。 DLC可以通过将生活教练的综合性跨维质与移动健康技术的优势相结合来避免这些局限性。这项研究的目的是评估正在进行的参与者与DLC平台的互动是否可行，对积极接受造血干细胞移植（HCT）的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者可行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 行为：Pack Health的数字生活教练（DLC） | 不适用 |
详细说明：
参与者将在16周的时间内无限制地访问Pack Health的DLC平台。参与者将与Pack Health的DLC平台和完整的生活质量评估一起互动16周，从入学开始。在治疗期结束时，将要求参与者对DLC平台的满意度进行评分
主要目标：
在研究期间评估与DLC平台的持续参与者参与率
次要目标：
- 评估研究期间参与者的生活质量
- 评估研究期间参与者的社会心理困扰
- 评估研究期间参与者之间的睡眠障碍
- 在研究期结束时评估参与者对DLC平台的满意
探索性目标：
- 在研究期间，评估参与者焦虑或失眠的苯二氮卓类药物使用
- 评估研究期间与参与者之间的治疗团队的沟通
- 在研究期结束时评估参与者的100天临床结果
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在进行造血干细胞移植的多个骨髓瘤患者的数字生活指导 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pack Health的数字生活教练（DLC） 在16周内访问DLC平台，包括HCT前调节化疗，HCT恢复和100天随访 | 行为：Pack Health的数字生活教练（DLC） 基于Pack Health智能手机的DLC平台将提供16周的订阅，该平台允许注册参与者及其生活教练之间无限的双向交流 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 显示与DLC持续参与的参与者数量[时间范围：最多16周]正在进行的参与者参与度定义为至少4个或更多参与者与DLC平台的互动，包括四个4周研究中的每个中的每一个中的至少1个相互作用
次要结果度量 ：
- 中位Pro测量信息系统（Promis）全球健康（GH）得分[时间范围：最多16周]Promis GH工具V1.2将用于评估生活质量。这个10个项目的清单，分数从1到5，得分较高，表明生活质量更高。根据评分手册，原始的Promis分数随后将转换为T评分指标，以反映人口平均值50，标准偏差为10。在癌症患者中，在任何Promis库存中，T评分更改5点通常都被认为是在临床上有意义。
- 中位国家综合癌症网络（NCCN）遇险温度计（DT）得分[时间范围：长达16周]NCCN DT将用于评估社会心理困扰。该单项清单使用温度计的图形，使患者能够以0 = 10 = 10 =极端困扰的尺度评估其整体困扰。 NCCN认为截止分数为4，以区分临床上的严重困扰。
- 中值Promis睡眠障碍（SD）短形式（SF）4A分数[时间范围：最多16周]Promis SD SF 4A库存将用于在过去7天内测量整体睡眠障碍。该评估由4个项目组成，这些项目使用5点李克特量表的价值从1到5的5点量表来衡量睡眠质量和睡眠障碍，得分较高，表明睡眠质量更高。根据评分手册，原始的Promis分数随后将转换为T评分指标，以反映人口平均值50，标准偏差为10。在癌症患者中，在任何Promis库存中，T评分更改5点通常都被认为是在临床上有意义
- 中位参与者满意度得分[时间范围：长达16周]将要求参与者以从0（根本不可能）到10（极有可能）的范围提供以下一个问题的回应：移植？”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Rahul Banerjee | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 显示与DLC持续参与的参与者数量[时间范围：最多16周] 正在进行的参与者参与度定义为至少4个或更多参与者与DLC平台的互动，包括四个4周研究中的每个中的每一个中的至少1个相互作用 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓瘤患者接受移植的数字生活教练 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在进行造血干细胞移植的多个骨髓瘤患者的数字生活指导 | ||||
| 简要摘要 | 这是对数字生活教练（DLC）的首次研究，该研究在HECCT期间与患者吸引患者有关，该研究因强烈的生活变化而打断。 DLC可以通过将生活教练的综合性跨维质与移动健康技术的优势相结合来避免这些局限性。这项研究的目的是评估正在进行的参与者与DLC平台的互动是否可行，对积极接受造血干细胞移植（HCT）的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者可行。 | ||||
| 详细说明 | 参与者将在16周的时间内无限制地访问Pack Health的DLC平台。参与者将与Pack Health的DLC平台和完整的生活质量评估一起互动16周，从入学开始。在治疗期结束时，将要求参与者对DLC平台的满意度进行评分 主要目标： 在研究期间评估与DLC平台的持续参与者参与率 次要目标：
探索性目标：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：Pack Health的数字生活教练（DLC） 基于Pack Health智能手机的DLC平台将提供16周的订阅，该平台允许注册参与者及其生活教练之间无限的双向交流 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pack Health的数字生活教练（DLC） 在16周内访问DLC平台，包括HCT前调节化疗，HCT恢复和100天随访 干预：行为：Pack Health的数字生活教练（DLC） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 27 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432818 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20252 NCI-2020-04166（其他标识符：NCI临床试验报告计划（CTRP）） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是对数字生活教练（DLC）的首次研究，该研究在HECCT期间与患者吸引患者有关，该研究因强烈的生活变化而打断。 DLC可以通过将生活教练的综合性跨维质与移动健康技术的优势相结合来避免这些局限性。这项研究的目的是评估正在进行的参与者与DLC平台的互动是否可行，对积极接受造血干细胞移植（HCT）的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者可行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 行为：Pack Health的数字生活教练（DLC） | 不适用 |
详细说明：
参与者将在16周的时间内无限制地访问Pack Health的DLC平台。参与者将与Pack Health的DLC平台和完整的生活质量评估一起互动16周，从入学开始。在治疗期结束时，将要求参与者对DLC平台的满意度进行评分
主要目标：
在研究期间评估与DLC平台的持续参与者参与率
次要目标：
- 评估研究期间参与者的生活质量
- 评估研究期间参与者的社会心理困扰
- 评估研究期间参与者之间的睡眠障碍
- 在研究期结束时评估参与者对DLC平台的满意
探索性目标：
- 在研究期间，评估参与者焦虑或失眠的苯二氮卓类药物使用
- 评估研究期间与参与者之间的治疗团队的沟通
- 在研究期结束时评估参与者的100天临床结果
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在进行造血干细胞移植的多个骨髓瘤患者的数字生活指导 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Pack Health的数字生活教练（DLC） 在16周内访问DLC平台，包括HCT前调节化疗，HCT恢复和100天随访 | 行为：Pack Health的数字生活教练（DLC） 基于Pack Health智能手机的DLC平台将提供16周的订阅，该平台允许注册参与者及其生活教练之间无限的双向交流 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 显示与DLC持续参与的参与者数量[时间范围：最多16周]正在进行的参与者参与度定义为至少4个或更多参与者与DLC平台的互动，包括四个4周研究中的每个中的每一个中的至少1个相互作用
次要结果度量 ：
- 中位Pro测量信息系统（Promis）全球健康（GH）得分[时间范围：最多16周]Promis GH工具V1.2将用于评估生活质量。这个10个项目的清单，分数从1到5，得分较高，表明生活质量更高。根据评分手册，原始的Promis分数随后将转换为T评分指标，以反映人口平均值50，标准偏差为10。在癌症患者中，在任何Promis库存中，T评分更改5点通常都被认为是在临床上有意义。
- 中位国家综合癌症网络（NCCN）遇险温度计（DT）得分[时间范围：长达16周]NCCN DT将用于评估社会心理困扰。该单项清单使用温度计的图形，使患者能够以0 = 10 = 10 =极端困扰的尺度评估其整体困扰。 NCCN认为截止分数为4，以区分临床上的严重困扰。
- 中值Promis睡眠障碍（SD）短形式（SF）4A分数[时间范围：最多16周]Promis SD SF 4A库存将用于在过去7天内测量整体睡眠障碍。该评估由4个项目组成，这些项目使用5点李克特量表的价值从1到5的5点量表来衡量睡眠质量和睡眠障碍，得分较高，表明睡眠质量更高。根据评分手册，原始的Promis分数随后将转换为T评分指标，以反映人口平均值50，标准偏差为10。在癌症患者中，在任何Promis库存中，T评分更改5点通常都被认为是在临床上有意义
- 中位参与者满意度得分[时间范围：长达16周]将要求参与者以从0（根本不可能）到10（极有可能）的范围提供以下一个问题的回应：移植？”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Rahul Banerjee | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 显示与DLC持续参与的参与者数量[时间范围：最多16周] 正在进行的参与者参与度定义为至少4个或更多参与者与DLC平台的互动，包括四个4周研究中的每个中的每一个中的至少1个相互作用 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓瘤患者接受移植的数字生活教练 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在进行造血干细胞移植的多个骨髓瘤患者的数字生活指导 | ||||
| 简要摘要 | 这是对数字生活教练（DLC）的首次研究，该研究在HECCT期间与患者吸引患者有关，该研究因强烈的生活变化而打断。 DLC可以通过将生活教练的综合性跨维质与移动健康技术的优势相结合来避免这些局限性。这项研究的目的是评估正在进行的参与者与DLC平台的互动是否可行，对积极接受造血干细胞移植（HCT）的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者可行。 | ||||
| 详细说明 | 参与者将在16周的时间内无限制地访问Pack Health的DLC平台。参与者将与Pack Health的DLC平台和完整的生活质量评估一起互动16周，从入学开始。在治疗期结束时，将要求参与者对DLC平台的满意度进行评分 主要目标： 在研究期间评估与DLC平台的持续参与者参与率 次要目标：
探索性目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：Pack Health的数字生活教练（DLC） 基于Pack Health智能手机的DLC平台将提供16周的订阅，该平台允许注册参与者及其生活教练之间无限的双向交流 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Pack Health的数字生活教练（DLC） 在16周内访问DLC平台，包括HCT前调节化疗，HCT恢复和100天随访 干预：行为：Pack Health的数字生活教练（DLC） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 27 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432818 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20252 NCI-2020-04166（其他标识符：NCI临床试验报告计划（CTRP）） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
