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出境医 / 临床实验 / 30例与乳腺癌相关淋巴水肿的患者的柔性加上连通性评估的研究。
30例与乳腺癌相关淋巴水肿的患者的柔性加上连通性评估的研究。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明使用flexitouch Plus与蜂窝连接性（FT-CC）监控设备使用数据的可行性，以确定对患者的提醒是否影响遵守符合性，并确定设备的符合性对臂周长，质量，生命（QOL）和症状评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌淋巴水肿 | 设备：带有蜂窝连接性（FT-CC）的Flexitouch Plus | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心，在标签，前瞻性，随机，双臂可行性研究上，计划在美国招募30名女性受试者。为了减少可能的可能接触Covid-19，所有研究评估旨在以非接触式方式进行（即，电话，视频会议等）。如果受试者通过病史通过了初始筛查要求，并表示对研究的兴趣，则将向他们提供知情同意书。一旦获得同意，他们将进行基线访问，将它们随机分为两个治疗组之一：被动ft-cc（短信提醒将不会发送到主题）和主动ft-cc（将发送短信提醒。如果受试者连续2天不使用该设备）。将随机分组纳入研究中，以确定主动FT-CC是否影响设备的使用。在60天的时间内，总共进行了2次随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项可行性研究，评估了与乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）患者的依从性的影响Flexitouch Plus具有连通性的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动ft-cc 如果主题连续2天不使用该设备，则将发送短信提醒。 | 设备：带有蜂窝连接性（FT-CC）的Flexitouch Plus 每日使用FT-CC |
| 实验：被动FT-CC 短信提醒将不会发送到主题。 | 设备：带有蜂窝连接性（FT-CC）的Flexitouch Plus 每日使用FT-CC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 合规性[时间范围：设备训练后30天和设备训练后60天之间的变化]比较用被动FT-CC和主动FT-CC治疗的患者的合规性率（定义为所使用的天数/总研究天数）。
次要结果度量 ：
- 围栏的变化[时间范围：基线之间的变化，设备训练后30天以及设备训练后60天的变化]在接受FT-CC治疗的患者中，比较部分兼容和兼容的臂周长。围栏的臂在cm中测量。
- 通过Lymqol ARM的生活质量评估[时间范围：基线之间的变化，设备训练后30天和设备训练后60天之间的变化]
通过淋巴水肿质量工具（Lymqol ARM）治疗的患者（lymqol ARM）的患者中部分兼容和兼容的生活质量的比较。
淋巴水肿质量工具（Lymqol-ARM）包括功能（范围10-40），外观（范围5-20），症状（范围6-24）和情感（范围6-24）的子评分，其中得分较低代表更好的结果。它还包括一个总体QOL子得分（范围0-10），其中较高的分数代表更好的结果。
- 通过SF-36的生活质量评估[时间范围：基线之间的变化，设备训练后30天和设备培训后60天的变化]
通过RAND 36项简短表格调查（SF-36）比较接受FT-CC治疗的患者的部分兼容和兼容的生活质量。
RAND 36项简短表格调查（SF-36）攻击八个健康概念：身体机能，身体疼痛，由于身体健康问题引起的角色限制，由于个人或情感问题而引起的角色限制，情感健康，社交功能，能量，精力/疲劳和一般健康看法。它还包括一个可感知健康变化的项目。最小值：0，最大值：100。更高的分数代表更好的结果。
- 通过LSIDS-A-A [时间范围：基线，设备训练后30天和设备训练后60天之间的变化评估]
通过通过淋巴水肿强度和遇险调查臂（LSIDS-A）进行FT-CC患者（LSIDS-A）治疗的患者的部分兼容和兼容症状的比较。
淋巴水肿的症状强度和困扰调查是一份问卷，用于评估手臂淋巴水肿患者的症状强度和困扰。这包括用于软组织感觉（范围0-10），神经感觉（0-10），功能，（0-10），生物行为（0-10），资源（0-10），性（0- 10），活动（0-10）。较高的分数代表较差的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suzanne Hansel | 612-640-5325 | shansel@tactilemedical.com | |
| 联系人：Alexa Bennett | 612-263-1487 | abennett@tactilemedical.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Ajkay | |
| 美国，纽约 | |
| 圣彼得医院 | 招募 |
| 奥尔巴尼，纽约，美国，12208 | |
| 首席研究员：医学博士Shail Maingi | |
| 撒玛利亚医院希尔德加德医疗癌症中心 | 招募 |
| 特洛伊，纽约，美国，12180 | |
| 首席研究员：医学博士Shail Maingi | |
赞助商和合作者
触觉医疗
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shail Maingi | 圣彼得健康伙伴 | |
| 首席研究员： | 医学博士Nicolas Ajkay | 路易斯维尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 合规性[时间范围：设备训练后30天和设备训练后60天之间的变化] 比较用被动FT-CC和主动FT-CC治疗的患者的合规性率（定义为所使用的天数/总研究天数）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 30例与乳腺癌相关淋巴水肿的患者的柔性加上连通性评估的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项可行性研究，评估了与乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）患者的依从性的影响Flexitouch Plus具有连通性的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明使用flexitouch Plus与蜂窝连接性（FT-CC）监控设备使用数据的可行性，以确定对患者的提醒是否影响遵守符合性，并确定设备的符合性对臂周长，质量，生命（QOL）和症状评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，在标签，前瞻性，随机，双臂可行性研究上，计划在美国招募30名女性受试者。为了减少可能的可能接触Covid-19，所有研究评估旨在以非接触式方式进行（即，电话，视频会议等）。如果受试者通过病史通过了初始筛查要求，并表示对研究的兴趣，则将向他们提供知情同意书。一旦获得同意，他们将进行基线访问，将它们随机分为两个治疗组之一：被动ft-cc（短信提醒将不会发送到主题）和主动ft-cc（将发送短信提醒。如果受试者连续2天不使用该设备）。将随机分组纳入研究中，以确定主动FT-CC是否影响设备的使用。在60天的时间内，总共进行了2次随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌淋巴水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：带有蜂窝连接性（FT-CC）的Flexitouch Plus 每日使用FT-CC | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432727 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4090 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 触觉医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 触觉医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 触觉医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明使用flexitouch Plus与蜂窝连接性（FT-CC）监控设备使用数据的可行性，以确定对患者的提醒是否影响遵守符合性，并确定设备的符合性对臂周长，质量，生命（QOL）和症状评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌淋巴水肿 | 设备：带有蜂窝连接性（FT-CC）的Flexitouch Plus | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心，在标签，前瞻性，随机，双臂可行性研究上，计划在美国招募30名女性受试者。为了减少可能的可能接触Covid-19，所有研究评估旨在以非接触式方式进行（即，电话，视频会议等）。如果受试者通过病史通过了初始筛查要求，并表示对研究的兴趣，则将向他们提供知情同意书。一旦获得同意，他们将进行基线访问，将它们随机分为两个治疗组之一：被动ft-cc（短信提醒将不会发送到主题）和主动ft-cc（将发送短信提醒。如果受试者连续2天不使用该设备）。将随机分组纳入研究中，以确定主动FT-CC是否影响设备的使用。在60天的时间内，总共进行了2次随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项可行性研究，评估了与乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）患者的依从性的影响Flexitouch Plus具有连通性的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动ft-cc 如果主题连续2天不使用该设备，则将发送短信提醒。 | 设备：带有蜂窝连接性（FT-CC）的Flexitouch Plus 每日使用FT-CC |
| 实验：被动FT-CC 短信提醒将不会发送到主题。 | 设备：带有蜂窝连接性（FT-CC）的Flexitouch Plus 每日使用FT-CC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 合规性[时间范围：设备训练后30天和设备训练后60天之间的变化]比较用被动FT-CC和主动FT-CC治疗的患者的合规性率（定义为所使用的天数/总研究天数）。
次要结果度量 ：
- 围栏的变化[时间范围：基线之间的变化，设备训练后30天以及设备训练后60天的变化]在接受FT-CC治疗的患者中，比较部分兼容和兼容的臂周长。围栏的臂在cm中测量。
- 通过Lymqol ARM的生活质量评估[时间范围：基线之间的变化，设备训练后30天和设备训练后60天之间的变化]
通过淋巴水肿质量工具（Lymqol ARM）治疗的患者（lymqol ARM）的患者中部分兼容和兼容的生活质量的比较。
淋巴水肿质量工具（Lymqol-ARM）包括功能（范围10-40），外观（范围5-20），症状（范围6-24）和情感（范围6-24）的子评分，其中得分较低代表更好的结果。它还包括一个总体QOL子得分（范围0-10），其中较高的分数代表更好的结果。
- 通过SF-36的生活质量评估[时间范围：基线之间的变化，设备训练后30天和设备培训后60天的变化]
通过RAND 36项简短表格调查（SF-36）比较接受FT-CC治疗的患者的部分兼容和兼容的生活质量。
RAND 36项简短表格调查（SF-36）攻击八个健康概念：身体机能，身体疼痛，由于身体健康问题引起的角色限制，由于个人或情感问题而引起的角色限制，情感健康，社交功能，能量，精力/疲劳和一般健康看法。它还包括一个可感知健康变化的项目。最小值：0，最大值：100。更高的分数代表更好的结果。
- 通过LSIDS-A-A [时间范围：基线，设备训练后30天和设备训练后60天之间的变化评估]
通过通过淋巴水肿强度和遇险调查臂（LSIDS-A）进行FT-CC患者（LSIDS-A）治疗的患者的部分兼容和兼容症状的比较。
淋巴水肿的症状强度和困扰调查是一份问卷，用于评估手臂淋巴水肿患者的症状强度和困扰。这包括用于软组织感觉（范围0-10），神经感觉（0-10），功能，（0-10），生物行为（0-10），资源（0-10），性（0- 10），活动（0-10）。较高的分数代表较差的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 在过去的3个月内使用PCD
- 在研究参与期间，一阶段的CDT或计划的相位CDT定义为专业管理的MLD和/或多层短拉伸压缩绷带。
- 无法适合PCD服装
- 心力衰竭（急性肺水肿，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭）
- 急性静脉疾病（急性血栓症，急性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，急性肺栓塞）
- 手臂或躯干上有活性皮肤或肢体感染/炎症性疾病（急性纤维素炎，其他不受控制的皮肤或未治疗的炎症性皮肤疾病）
- 目前以治愈性接受癌症治疗。
- 增加淋巴或静脉回流的任何情况都是不可取的
- 目前怀孕或试图怀孕
- 已知无法接受FT-CC治疗的手机连接
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suzanne Hansel | 612-640-5325 | shansel@tactilemedical.com | |
| 联系人：Alexa Bennett | 612-263-1487 | abennett@tactilemedical.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Ajkay | |
| 美国，纽约 | |
| 圣彼得医院 | 招募 |
| 奥尔巴尼，纽约，美国，12208 | |
| 首席研究员：医学博士Shail Maingi | |
| 撒玛利亚医院希尔德加德医疗癌症中心 | 招募 |
| 特洛伊，纽约，美国，12180 | |
| 首席研究员：医学博士Shail Maingi | |
赞助商和合作者
触觉医疗
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shail Maingi | 圣彼得健康伙伴 | |
| 首席研究员： | 医学博士Nicolas Ajkay | 路易斯维尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 合规性[时间范围：设备训练后30天和设备训练后60天之间的变化] 比较用被动FT-CC和主动FT-CC治疗的患者的合规性率（定义为所使用的天数/总研究天数）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 30例与乳腺癌相关淋巴水肿的患者的柔性加上连通性评估的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项可行性研究，评估了与乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）患者的依从性的影响Flexitouch Plus具有连通性的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明使用flexitouch Plus与蜂窝连接性（FT-CC）监控设备使用数据的可行性，以确定对患者的提醒是否影响遵守符合性，并确定设备的符合性对臂周长，质量，生命（QOL）和症状评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，在标签，前瞻性，随机，双臂可行性研究上，计划在美国招募30名女性受试者。为了减少可能的可能接触Covid-19，所有研究评估旨在以非接触式方式进行（即，电话，视频会议等）。如果受试者通过病史通过了初始筛查要求，并表示对研究的兴趣，则将向他们提供知情同意书。一旦获得同意，他们将进行基线访问，将它们随机分为两个治疗组之一：被动ft-cc（短信提醒将不会发送到主题）和主动ft-cc（将发送短信提醒。如果受试者连续2天不使用该设备）。将随机分组纳入研究中，以确定主动FT-CC是否影响设备的使用。在60天的时间内，总共进行了2次随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌淋巴水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：带有蜂窝连接性（FT-CC）的Flexitouch Plus 每日使用FT-CC | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04432727 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4090 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 触觉医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 触觉医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 触觉医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
