病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
DLBCL未经治疗的MYC基因重排 | 药物:Lenalidomide药物:利妥昔单抗药物:依托泊苷药物:阿霉素药物:vincristine药物:环磷酰胺药物:泼尼松 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 81名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Lenalidomide与R-DA-Epoch结合的II期,前瞻性,单中心研究,未经治疗的DLBCL患者与MYC重排患者 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:R2-DA-EPOCH | 药物:列纳奈度胺 Lenalidomide 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1〜d10#21天循环 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗375 mg/m2,iv,D0 药物:依托泊苷 依托泊苷50 mg/m2/天CI24H D1-D4 药物:阿霉素 阿霉素10 mg/m2/天CI24H D1-D4 药物:vincristine vincristine 0.4mg/m2/天CI24H D1-D4 药物:环磷酰胺 环磷酰胺750 mg/m2/天IV D5 药物:泼尼松 泼尼松60 mg/m2/bid口服或IV D1-D5 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Li Wang博士 | 86 25 68306034 | lilyw7878@163.com | |
联系人:Wei Xu,医学博士,博士 | 86 25 68306034 | xuwei10000@hotmail.com |
中国,江苏 | |
南京医科大学(江苏省医院)的第一家附属医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210029 | |
联系人:Li Wang,医学博士,博士86 25 68306034 lilyw7878@163.com |
首席研究员: | Wei Xu,医学博士,博士 | 南京医科大学(江苏省医院)的第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Lenalidomide与R-DA-Epoch结合使用,未经治疗的DLBCL患者与MYC重排 | ||||||||
官方标题ICMJE | Lenalidomide与R-DA-Epoch结合的II期,前瞻性,单中心研究,未经治疗的DLBCL患者与MYC重排患者 | ||||||||
简要摘要 | DLBCL随MYC重排的预后令人沮丧。先前的研究表明,Lenalidomide与R-Chop结合使用表现出令人鼓舞的治疗活性,并且R-DA时期与此患者的R-Chop方案相比优越。因此,研究人员设计了I/II期研究,以研究Lenalidomide与R-DA时期的安全性和功效,对未治疗的MYC重新培训DLBCL患者。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:R2-DA-EPOCH 干预措施:
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 81 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04432714 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-SR-430 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Wei Xu,Nanjing医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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DLBCL未经治疗的MYC基因重排 | 药物:Lenalidomide药物:利妥昔单抗药物:依托泊苷药物:阿霉素药物:vincristine药物:环磷酰胺药物:泼尼松 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 81名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Lenalidomide与R-DA-Epoch结合的II期,前瞻性,单中心研究,未经治疗的DLBCL患者与MYC重排患者 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:R2-DA-EPOCH | 药物:列纳奈度胺 Lenalidomide 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1〜d10#21天循环 药物:利妥昔单抗 利妥昔单抗375 mg/m2,iv,D0 药物:依托泊苷 依托泊苷50 mg/m2/天CI24H D1-D4 药物:阿霉素 阿霉素10 mg/m2/天CI24H D1-D4 药物:vincristine vincristine 0.4mg/m2/天CI24H D1-D4 药物:环磷酰胺 环磷酰胺750 mg/m2/天IV D5 药物:泼尼松 泼尼松60 mg/m2/bid口服或IV D1-D5 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Li Wang博士 | 86 25 68306034 | lilyw7878@163.com | |
联系人:Wei Xu,医学博士,博士 | 86 25 68306034 | xuwei10000@hotmail.com |
中国,江苏 | |
南京医科大学(江苏省医院)的第一家附属医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210029 | |
联系人:Li Wang,医学博士,博士86 25 68306034 lilyw7878@163.com |
首席研究员: | Wei Xu,医学博士,博士 | 南京医科大学(江苏省医院)的第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月16日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Lenalidomide与R-DA-Epoch结合使用,未经治疗的DLBCL患者与MYC重排 | ||||||||
官方标题ICMJE | Lenalidomide与R-DA-Epoch结合的II期,前瞻性,单中心研究,未经治疗的DLBCL患者与MYC重排患者 | ||||||||
简要摘要 | DLBCL随MYC重排的预后令人沮丧。先前的研究表明,Lenalidomide与R-Chop结合使用表现出令人鼓舞的治疗活性,并且R-DA时期与此患者的R-Chop方案相比优越。因此,研究人员设计了I/II期研究,以研究Lenalidomide与R-DA时期的安全性和功效,对未治疗的MYC重新培训DLBCL患者。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | 实验:R2-DA-EPOCH | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 81 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04432714 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-SR-430 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Wei Xu,Nanjing医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |